Herzuma

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Herzuma
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Herzuma
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Spanjol

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Los agentes antineoplásicos,
  • Żona terapewtika:
  • Estómago Neoplasias De La Mama Neoplasias De La
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Mama cancerMetastatic mama cancerHerzuma está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con HER2 positivo de cáncer de mama metastásico (CMM):como monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que han recibido al menos dos regímenes de quimioterapia para su enfermedad metastásica. Quimioterapia previa debe haber incluido al menos una antraciclina y un taxano, a menos que los pacientes no son adecuados para estos tratamientos. Los receptores hormonales positivos los pacientes deben también han fracasado la terapia hormonal, a menos que los pacientes no son adecuados para estos tratamientos. en combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no han recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y para los cuales una antraciclina no es adecuado. en combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no han recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica. en combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes postm
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002575
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-02-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002575
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/269388/2018

EMEA/H/C/002575

Resumen del EPAR para el público general

Herzuma

trastuzumab

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Herzuma. En él

se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la

autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar

consejos prácticos sobre cómo utilizar Herzuma.

Para más información sobre el tratamiento con Herzuma, el paciente debe leer el prospecto (también

incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Herzuma y para qué se utiliza?

Herzuma es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

Cáncer de mama precoz (cuando el cáncer se ha extendido dentro de la mama o a las glándulas

situadas debajo del brazo pero no a otras partes del cuerpo) después de la cirugía, la

quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y la radioterapia (tratamiento con radiación),

si procede. También puede utilizarse en una fase anterior del tratamiento, en combinación con la

quimioterapia. En tumores localmente avanzados (incluidos los inflamatorios) o de más de 2 cm de

diámetro, Herzuma se utiliza antes de la cirugía en combinación con quimioterapia y a continuación

vuelve a administrarse en monoterapia tras la cirugía.

Cáncer de mama metastásico (cáncer que se ha extendido a otras partes del cuerpo). Se utiliza en

monoterapia en pacientes en los que han fallado los tratamientos anteriores. También se utiliza en

combinación con otros medicamentos contra el cáncer (paclitaxel o docetaxel) o con otro grupo de

medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.

Cáncer gástrico (de estómago) metastásico, en combinación con cisplatino y con capecitabina o

fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).

Herzuma solo puede utilizarse cuando se ha demostrado que el cáncer «sobreexpresa HER2», lo que

significa que produce grandes cantidades de una proteína denominada HER2 en la superficie de las

Herzuma

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células tumorales. Alrededor de la cuarta parte de los cánceres de mama y una quinta parte de los

cánceres gástricos sobreexpresan HER2.

Herzuma es un medicamento «biosimilar»,. es decir, similar a un medicamento biológico (el

«medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE). El medicamento de referencia

de Herzuma es Herceptin. Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase

aquí.

Herzuma contiene el principio activo trastuzumab.

¿Cómo se usa Herzuma?

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico

con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.

Se presenta en forma de polvo para elaborar una solución que se añade a una perfusión (goteo)

intravenosa. La perfusión se administra durante 90 minutos todas las semanas o cada tres semanas en

el cáncer de mama, y cada tres semanas en el cáncer gástrico. En el caso del cáncer de mama precoz,

el tratamiento se administra durante un año o hasta que la enfermedad vuelva a manifestarse, y en el

caso del cáncer metastásico o del cáncer gástrico, deberá mantenerse el tratamiento mientras resulte

eficaz. La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente y de la enfermedad que se esté

tratando, y de si Herzuma se administra todas las semanas o tres veces por semana.

La perfusión puede asociarse a reacciones alérgicas, por lo que debe vigilarse a las pacientes durante y

después de la perfusión. Las pacientes que toleran la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir

perfusiones posteriores de 30 minutos.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Herzuma?

El principio activo de Herzuma, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que

se ha diseñado para reconocer la proteína HER2 y unirse a ella. Al unirse a HER2, el trastuzumab

activa las células del sistema inmunitario, que a continuación destruyen las células tumorales. El

trastuzumab también impide que HER2 genere señales que contribuyen al crecimiento de las células

tumorales.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Herzuma en los estudios realizados?

Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Herzuma con Herceptin han demostrado que el

principio activo de Herzuma es muy similar al de Herceptin en cuanto a su estructura, pureza y

actividad biológica. Los estudios también han demostrado que la administración de Herzuma produce

en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la

administración de Herceptin.

Además, un estudio principal realizado en 549 pacientes con cáncer de mama precoz que

sobreexpresaba HER2 demostró que Herzuma era tan eficaz como Herceptin. Las pacientes recibieron

Herzuma o Herceptin junto con otros medicamentos contra el cáncer antes de la cirugía para extirpar

el tumor y, posteriormente, el mismo medicamento en monoterapia cada tres semanas durante un

año. No se observaron diferencias importantes en el criterio de eficacia principal (ausencia de células

cancerosas invasivas en la mama o en unos tejidos relacionados llamados ganglios linfáticos) entre los

Herzuma

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dos productos: casi el 44 % de las pacientes tratadas con Herzuma (118 de 271) y el 47 % de las

tratadas con Herceptin (131 de 278).

Dado que Herzuma es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Herzuma todos los

estudios sobre la eficacia y la seguridad del trastuzumab realizados con Herceptin.

¿Cuál es el riesgo asociado a Herzuma?

Los efectos adversos más frecuentes o graves de Herzuma son problemas cardíacos, reacciones

relacionadas con la perfusión de Herzuma, reducción de los recuentos de células sanguíneas (en

especial, de glóbulos blancos), infecciones y problemas pulmonares.

Herzuma puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), incluida insuficiencia cardíaca (cuando

el corazón no funciona como debería). Ha de tenerse cuidado cuando se administre a pacientes que ya

tengan problemas cardíacos o presión arterial alta y todas las pacientes deben ser supervisadas

durante el tratamiento para controlar la función cardíaca.

Herzuma no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al trastuzumab, a las

proteínas de ratón o a alguno de los otros componentes del medicamento. No debe administrarse a

pacientes con dificultades respiratorias graves, incluso en reposo, a consecuencia del cáncer avanzado

o que necesiten oxigenoterapia.

La lista completa de efectos adversos y restricciones del trastuzumab se puede consultar en el

prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Herzuma?

La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los

medicamentos biosimilares, Herzuma ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de

calidad, seguridad y eficacia equivalente a los de Herceptin.

Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Herceptin, los beneficios son mayores

que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Herzuma.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Herzuma?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Herzuma se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las

Características del Producto y el Prospecto.

Otras informaciones sobre Herzuma

El EPAR completo de Herzuma se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el

tratamiento con Herzuma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o

farmacéutico.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Herzuma 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

trastuzumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Herzuma y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Herzuma

Cómo usar Herzuma

Posibles efectos adversos

Conservación de Herzuma

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Herzuma y para qué se utiliza

Herzuma contiene como principio activo trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal. Los

anticuerpos monoclonales reconocen específicamente a proteínas o antígenos. El trastuzumab está

diseñado para unirse selectivamente a un antígeno llamado receptor del factor 2 de crecimiento

epidérmico humano (HER2). El HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas

células cancerosas y estimula el crecimiento de éstas células. Cuando Herzuma se une al HER2, se

frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte.

Su médico puede prescribir Herzuma para el tratamiento del cáncer de mama o gástrico cuando:

usted tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína llamada HER2.

usted tenga cáncer de mama metastásico (cáncer de mama en el que se ha diseminado el tumor

original) con niveles altos de HER2. Se puede prescribir Herzuma en combinación con los

medicamentos quimioterápicos paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para el cáncer de

mama metastático o se puede prescribir sólo si otros tratamientos no han tenido éxito. También

se utiliza en combinación con otros medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa en

pacientes con altos niveles de HER2 y receptor hormonal positivo para el cáncer de mama

metastásico (cáncer que es sensible a la presencia de hormonas sexuales femeninas).

usted tenga cáncer gástrico metastático con niveles altos de HER2, y se combine con otros

medicamentos para el cáncer como capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Herzuma

No use Herzuma :

si es alérgico al trastuzumab, a proteínas murinas (de ratón) o a alguno de los demás

componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

si tiene problemas respiratorios graves en reposo debido a su tumor o si necesita tratamiento con

oxígeno.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Herzuma.

Su médico supervisará estrechamente su tratamiento.

Revisiones cardíacas

El tratamiento con Herzuma solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha

recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados

para tratar el cáncer). Los efectos pueden ser de moderados a graves y pueden producir la muerte. Por

lo tanto, deberá revisar su función cardíaca antes, durante (cada tres meses) y después (hasta entre dos

o cinco años) del tratamiento con Herzuma. Si desarrolla cualquier signo de insuficiencia cardíaca,

(bombeo inadecuado de la sangre por el corazón), le revisarán cómo funciona su corazón más

frecuentemente (cada seis a ocho semanas), puede que reciba tratamiento para la insuficiencia cardíaca

o puede tener que interrumpir el tratamiento con Herzuma.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Herzuma si:

ha tenido insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad de las

válvulas del corazón (soplo cardíaco) o tensión alta, ha tomado cualquier medicamento para la

tensión arterial alta o esté tomando actualmente cualquier medicamento para la tensión arterial

alta.

ha recibido en alguna ocasión o actualmente está recibiendo un medicamento llamado

doxorubicina o epirubicina (medicamentos para tratar el cáncer). Estos medicamentos

(o cualquier otra antraciclina) pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de tener

problemas en el corazón al ser tratado con trastuzumab.

siente que le falta el aire, especialmente si está recibiendo actualmente un taxano. Trastuzumab

puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez. Esto

podría ser más grave si usted ya tiene sensación de falta de aire. En muy raras ocasiones,

pacientes con dificultades respiratorias graves antes del tratamiento, han fallecido cuando se les

administró trastuzumab.

en alguna ocasión ha tenido cualquier otro tratamiento para el cáncer.

Si recibe Herzuma junto con cualquier otro medicamento para tratar el cáncer, como paclitaxel,

docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluorouracilo o cisplatino, debe leer también

los prospectos de estos medicamentos.

Niños y adolescentes

Herzuma no se recomienda en menores de 18 años.

Otros medicamentos y Herzuma

Uso de Herzuma con otros medicamentos: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está

utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Pueden pasar 7 meses hasta que Herzuma se elimine totalmente del cuerpo. Por lo tanto, si va a tomar

cualquier nuevo medicamento dentro de los 7 meses siguientes a la finalización del tratamiento, debe

comentar a su médico, farmacéutico o enfermero que ha sido tratado con Herzuma.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,

consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Herzuma y durante

al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.

Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Herzuma durante el embarazo. En raras

ocasiones, se ha observado una disminución del líquido que rodea al bebé en desarrollo dentro

del útero (líquido amniótico) en mujeres embarazadas a las que se les administró Herzuma. Esto

puede ser perjudicial para el bebé que tiene en su útero y se ha asociado con unos pulmones que

no se desarrollan completamente con resultado de muerte del feto.

Lactancia

No debe amamantar a su bebé durante la terapia con Herzuma y hasta 7 meses después de la última

dosis de Herzuma ya que Herzuma puede llegar a su bebé a través de su leche.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Herzuma puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar maquinas. Si experimentase

síntomas durante el tratamiento, tales como escalofríos o fiebre, no debe conducir o usar maquinaria

hasta que estos síntomas desaparezcan.

3.

Cómo usar Herzuma

Antes de empezar el tratamiento con Herzuma su médico determinará la cantidad de HER2 en su

tumor. Sólo serán tratados con Herzuma los pacientes con gran cantidad de HER2. Herzuma debe ser

administrado únicamente por un médico o enfermero. Su médico le prescribirá una dosis y un régimen

de tratamiento adecuado para

usted

. La dosis de Herzuma depende de su peso corporal.

Herzuma se administra como perfusión intravenosa (“goteo”) directamente en vena. La primera dosis

de su tratamiento se administra en unos 90 minutos y será observado por un profesional sanitario

mientras se le administra, por si aparece algún efecto adverso. Si la dosis inicial ha sido bien tolerada,

las dosis siguientes pueden administrarse en 30 minutos (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

El número de perfusiones que puede recibir dependerá de su respuesta al tratamiento. Su médico le

informará sobre este tema.

Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar

que el medicamento que se está preparando y administrando es Herzuma (trastuzumab) y no

trastuzumab emtansina.

Para cáncer de mama precoz, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico, Herzuma se

administrará cada 3 semanas. Herzuma también se puede administrar una vez por semana, para cáncer

de mama metastásico.

Si interrumpe el tratamiento con Herzuma

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico. Todas las dosis

se deben tomar en el momento adecuado cada semana o cada tres semanas (dependiendo de su pauta

de dosis). Esto ayuda a que su medicamento funcione adecuadamente.

Pueden pasar hasta 7 meses para que Herzuma se elimine de su cuerpo. Por lo tanto puede que su

médico decida continuar revisando la función de su corazón, incluso después de finalizar su

tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y requerir

hospitalización.

Durante la administración de una perfusión de Herzuma pueden producirse escalofríos, fiebre y otros

síntomas similares a la gripe. Esto es muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).

Otros síntomas relacionados con la perfusión son: sensación de malestar (náuseas), vómitos, dolor,

aumento de la tensión muscular y agitación, dolor de cabeza, mareos, dificultad respiratoria,

respiración sibilante (pitos), disminución o aumento de la tensión arterial, alteraciones del ritmo

cardíaco (palpitaciones, arritmias o latido cardíaco irregular), hinchazón de la cara y labios, erupción y

sensación de cansancio. Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han

fallecido (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Estos efectos aparecen principalmente en la primera perfusión intravenosa (“goteo” en vena) y durante

las primeras horas después del comienzo de la perfusión. Suelen ser transitorios. Un profesional

sanitario le controlará durante la perfusión y, durante al menos seis horas, tras el comienzo de la

primera perfusión y durante dos horas después del comienzo del resto de las perfusiones. Si tiene

alguna reacción, le podrán administrar la perfusión más lentamente o interrumpir la perfusión y pueden

darle un tratamiento para contrarrestar los efectos adversos. La perfusión puede continuar una vez que

se hayan mejorado sus síntomas.

Ocasionalmente, los síntomas comienzan después de 6 horas tras el comienzo de la perfusión. Si le

ocurre esto, contacte inmediatamente con su médico. Algunas veces, los síntomas pueden mejorar y

empeorar más tarde.

Efectos adversos graves

Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con Herzuma

y no sólo relacionados con la perfusión.

Comunique a su médico o enfermera si sufre alguno de los

siguientes efectos adversos:

A veces se pueden dar problemas de corazón durante el tratamiento y ocasionalmente después

de interrumpir el tratamiento, y estos pueden ser graves. Estos incluyen debilitación del

músculo cardiaco que posiblemente pueda provocar insuficiencia cardiaca, inflamación de la

capa que envuelve al corazón y alteración del ritmo Esto puede producir síntomas tales

comofalta de aire (incluso si es falta de aire por las noches), tos, retención de líquidos

(hinchazón) de las piernas o de los brazos, palpitaciones (arritmias o latido cardíaco irregular)

(ver 2. Revisisones cardiacas)

Su médico le hará un seguimiento del corazón periódicamente durante y después del tratamiento, pero

debe avisar a su médico inmediatamente en caso de que note alguno de los síntomas antes descritos.

El síndrome de lisis tumoral (conjunto de complicaciones metabólicas que ocurren tras el

tratamiento para el cáncer y que se caracteriza por los elevados niveles de potasio y fosfato en

la sangre y por los bajo niveles en sangre de calcio). Los síntomas pueden incluir problemas

de riñon (debilidad, respiración mas corta, fatiga y confusión), problemas de corazón

(palpitaciones de corazón o un ritmo más rápido o más lento). Convulsiones, vómitos o

diarrea y hormigueo en boca, manos o pies.

Si usted experimenta alguno de estos síntomas cuando su tratamiento con Herzuma haya finalizado,

debe consultar a su médico y le informará de que ha sido tratado previamente con Herzuma.

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

infecciones

diarrea

estreñimiento

ardor de estómago (dispepsia)

fatiga

erupción en la piel (rash cutáneo)

dolor torácico

dolor abdominal

dolor de articulaciones

recuento bajo de glóbulos rojos y glóbulos blancos sanguíneos (que ayudan a luchar contra la

infección) a veces con fiebre

dolor muscular

conjuntivitis

lagrimeo

hemorragia nasal

secreción nasal

caída del cabello

temblor

sofocos

mareos

alteración de las uñas

pérdida de peso

pérdida de apetito

dificultad para dormir (insomnio)

alteración del gusto

recuento bajo de plaquetas

cardenales

entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies

enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca y/o garganta

dolor, hinchazón, enrojecimiento u hormigueo en las manos y/o pies

dificultad al respirar

dolor de cabeza

vómitos

náuseas

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

reacciones alérgicas

infecciones de garganta

infecciones de vejiga y en la piel

herpes

inflamación de la mama

inflamación del hígado

trastornos renales

incremento del tono o tensión muscular

(hipertonía)

dolor en los brazos y/o en las piernas

erupción en la piel con picor

sensación de sueño (somnolencia)

hemorroides

picores

sequedad de boca y de la piel

sequedad de ojos

sudor

sentimiento de debilidad y malestar

ansiedad

depresión

pensamiento anormal

asma

infección en los pulmones

alteración pulmonar

dolor de espalda

dolor de cuello

dolor de huesos

acné

calambres en las piernas

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

sordera

erupción en la piel con ampollas

infección en la sangre

Efectos adversos raros

(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

debilidad muscular

ictericia

inflamación/ cicatrización de los pulmones

Otros efectos adversos notificados con el uso de Herzuma

(la frecuencia no puede estimarse a partir

de los datos disponibles):

coagulación anormal de la sangre o insuficiencia en la coagulación

reacciones anafilácticas

niveles altos de potasio

edema del cerebro

inflamación o hemorragias en la parte posterior de los ojos

shock

inflamación del revestimiento del corazón

disminución de la frecuencia cardíaca

ritmo cardíaco anormal

dificultad para respirar

insuficiencia respiratoria

acumulación aguda de líquido en los pulmones

estrechamiento agudo de las vías respiratorias

niveles anormalmente bajos de oxígeno en sangre

dificultad para respirar estando acostado

daño/fallo hepático

inflamación de la cara, los labios y la garganta

fallo renal

niveles anormalmente bajos de fluidos que rodean al feto en el útero

fallo de los pulmones del niño para desarrollarse en el útero

desarrollo anormal de los riñones del niño en el útero

Algunos de los efectos adversos que puede tener pueden ser debidos a su cáncer. Si se le administra

Herzuma en combinación con quimioterapia, algunos de los efectos pueden también deberse a la

propia quimioterapia.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Herzuma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta

del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Las soluciones para perfusión deben ser utilizadas inmediatamente después de la dilución. No utilice

este medicamento si observa cualquier partícula extraña o decoloración antes de su administración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Herzuma

El principio activo es trastuzumab. Cada vial contiene 150 mg de trastuzumab que se disuelve

en 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables. La solución resultante contiene

aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.

Los demás componentes son L-histidina hidrocloruro, L-histidina, α,α-trehalosa dihidrato,

polisorbato 20.

Aspecto del producto y contenido del envase

Herzuma es un polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa, que se presenta en un

vial de vidrio con tapón de goma que contiene 150 mg de trastuzumab. Es un polvo liofilizado pellet

de color blanco a amarillo pálido. Cada caja contiene 1 vial de polvo.

Titular de la autorización de comercialización

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hungría

Responsable de la fabricación

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Reino Unido

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Fecha de la última revisión de este prospecto:

<{MM/AAAA}>.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas

las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de entre

2ºC y 8ºC en nevera. El vial de Herzuma reconstituido con agua para preparaciones inyectables (no

suministrada) es estable durante 7 días a entre 2ºC y 8ºC tras la reconstitución y no se debe congelar.

Se deben emplear métodos asépticos adecuados. Cada vial de Herzuma se reconstituye con 7,2 ml de

agua para preparaciones inyectables (no suministrada). Se debe evitar el empleo de otros solventes

para reconstitución. Esto produce una solución de 7,4 ml para dosis única que contiene

aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab. Una sobrecarga de volumen del 4% permite que la dosis

de 150 mg reflejada en la etiqueta pueda ser extraída de cada vial.

Se debe manejar cuidadosamente el Herzuma durante la reconstitución. Si se produce espuma excesiva

durante la reconstitución o se agita el Herzuma reconstituido puede causar problemas con la cantidad

de Herzuma que se pueda extraer del vial.

Instrucciones para la reconstitución y la dilución:

1) Con una jeringa estéril, inyecte lentamente 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial

que contiene el Herzuma liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.

2) Mueva en círculos con suavidad para ayudar la reconstitución. ¡NO LO AGITE!

La formación de una ligera espuma tras la reconstitución es usual. Deje el vial en reposo durante

aproximadamente 5 minutos. El Herzuma reconstituido es una solución transparente de incolora a

amarillo pálido y debe estar esencialmente exenta de partículas visibles.

Se determinará el volumen de solución requerida:

en base a la dosis inicial de 4 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis semanales subsiguientes de

2 mg de trastuzumab/kg de peso:

Volumen

(ml) =

Peso corporal

(kg) x

dosis

4

mg/kg dosis inicial o

2

mg/kg para dosis sucesivas)

21

(mg/ml, concentración de la solución reconstituida)

Se determinará el volumen de solución requerida en base a la dosis inicial de 8 mg de

trastuzumab/kg de peso o dosis cada tres semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso:

Volumen

(ml) =

Peso corporal

(kg) x

dosis

8

mg/kg dosis inicial o 6 mg/kg para dosis sucesivas)

21

(mg/ml, concentración de la solución reconstituida)

La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión de

cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga 250 ml de cloruro sódico al 0,9%. No

se debe emplear con soluciones que contengan glucosa. La bolsa debe invertirse varias veces para

mezclar la solución y evitar la formación de espuma. Las soluciones parenterales deben ser

inspeccionadas visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración. Se debe

administrar la perfusión inmediatamente después de haber sido preparada. Si la dilución es aséptica,

puede conservarse 24 horas (no conservar por encima de 30ºC).

Prospecto: información para el usuario

Herzuma 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

trastuzumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se

trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Herzuma y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Herzuma

Cómo usar Herzuma

Posibles efectos adversos

Conservación de Herzuma

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Herzuma y para qué se utiliza

Herzuma contiene como principio activo trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal. Los

anticuerpos monoclonales reconocen específicamente a proteínas o antígenos. El trastuzumab está

diseñado para unirse selectivamente a un antígeno llamado receptor del factor 2 de crecimiento

epidérmico humano (HER2). El HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas

células cancerosas y estimula el crecimiento de éstas células. Cuando Herzuma se une al HER2, se

frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte.

Su médico puede prescribir Herzuma para el tratamiento del cáncer de mama o gástrico cuando:

usted tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína llamada HER2.

usted tenga cáncer de mama metastásico (cáncer de mama en el que se ha diseminado el tumor

original) con niveles altos de HER2. Se puede prescribir Herzuma en combinación con los

medicamentos quimioterápicos paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para el cáncer de

mama metastático o se puede prescribir sólo si otros tratamientos no han tenido éxito. También

se utiliza en combinación con otros medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa en

pacientes con altos niveles de HER2 y receptor hormonal positivo para el cáncer de mama

metastásico (cáncer que es sensible a la presencia de hormonas sexuales femeninas).

usted tenga cáncer gástrico metastático con niveles altos de HER2, y se combine con otros

medicamentos para el cáncer como capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Herzuma

No use Herzuma si:

es alérgico a trastuzumab, a proteínas murinas (de ratón) o a alguno de los demás componentes

de este medicamento (incluidos en la sección 6).

tiene problemas respiratorios graves en reposo debido a su tumor o si necesita tratamiento con

oxígeno.

Advertencias y precauciones

Su médico supervisará estrechamente su tratamiento.

Revisiones cardíacas

El tratamiento con Herzuma solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha

recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados

para tratar el cáncer). Los efectos pueden ser de moderados a graves y pueden producir la muerte. Por

lo tanto, deberá revisar su función cardíaca antes, durante (cada tres meses) y después (hasta entre dos

o cinco años) del tratamiento con Herzuma. Si desarrolla cualquier signo de insuficiencia cardíaca,

(bombeo inadecuado de la sangre por el corazón), le revisarán cómo funciona su corazón más

frecuentemente (cada seis a ocho semanas), puede que reciba tratamiento para la insuficiencia cardíaca

o puede tener que interrumpir el tratamiento con Herzuma.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Herzuma si:

ha tenido insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad de las

válvulas del corazón (soplo cardíaco) o tensión alta, ha tomado cualquier medicamento para la

tensión arterial alta o esté tomando actualmente cualquier medicamento para la tensión arterial

alta.

ha recibido en alguna ocasión o actualmente está recibiendo un medicamento llamado

doxorubicina o epirubicina (medicamentos para tratar el cáncer). Estos medicamentos

(o cualquier otra antraciclina) pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de tener

problemas en el corazón al ser tratado con trastuzumab.

siente que le falta el aire, especialmente si está recibiendo actualmente un taxano. Trastuzumab

puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez. Esto

podría ser más grave si usted ya tiene sensación de falta de aire. En muy raras ocasiones,

pacientes con dificultades respiratorias graves antes del tratamiento, han fallecido cuando se les

administró trastuzumab.

en alguna ocasión ha tenido cualquier otro tratamiento para el cáncer.

Si recibe Herzuma junto con cualquier otro medicamento para tratar el cáncer, como paclitaxel,

docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluorouracilo o cisplatino, debe leer también

los prospectos de estos medicamentos.

Niños y adolescentes

Herzuma no se recomienda en menores de 18 años.

Otros medicamentos y Herzuma

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera

tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Pueden pasar 7 meses hasta que Herzuma se elimine totalmente del cuerpo. Por lo tanto, si va a tomar

cualquier nuevo medicamento dentro de los 7 meses siguientes a la finalización del tratamiento, debe

comentar a su médico, farmacéutico o enfermero que ha sido tratado con Herzuma.

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,

consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.

Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Herzuma y durante

al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.

Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Herzuma durante el embarazo. En raras

ocasiones, se ha observado una disminución del líquido que rodea al bebé en desarrollo dentro

del útero (líquido amniótico) en mujeres embarazadas a las que se les administró Herzuma. Esto

puede ser perjudicial para el bebé que tiene en su útero y se ha asociado con unos pulmones que

no se desarrollan completamente con resultado de muerte del feto.

Lactancia

No debe amamantar a su bebé durante la terapia con Herzuma y hasta 7 meses después de la última

dosis de Herzuma ya que Herzuma puede llegar a su bebé a través de su leche.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Herzuma puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar maquinas. Si experimentase

síntomas durante el tratamiento, tales como escalofríos o fiebre, no debe conducir o usar maquinaria

hasta que estos síntomas desaparezcan.

3.

Cómo usar Herzuma

Antes de empezar el tratamiento con Herzuma su médico determinará la cantidad de HER2 en su

tumor. Sólo serán tratados con Herzuma los pacientes con gran cantidad de HER2. Herzuma debe ser

administrado únicamente por un médico o enfermero. Su médico le prescribirá una dosis y un régimen

de tratamiento adecuado para

usted

. La dosis de Herzuma depende de su peso corporal.

Herzuma se administra como perfusión intravenosa (“goteo”) directamente en vena. La primera dosis

de su tratamiento se administra en unos 90 minutos y será observado por un profesional sanitario

mientras se le administra, por si aparece algún efecto adverso. Si la dosis inicial ha sido bien tolerada,

las dosis siguientes pueden administrarse en 30 minutos (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

El número de perfusiones que puede recibir dependerá de su respuesta al tratamiento. Su médico le

informará sobre este tema.

Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar

que el medicamento que se está preparando y administrando es Herzuma (trastuzumab) y no

trastuzumab emtansina.

Para cáncer de mama precoz, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico, Herzuma se

administrará cada 3 semanas. Herzuma también se puede administrar una vez por semana, para cáncer

de mama metastásico.

Si interrumpe el tratamiento con Herzuma

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico. Todas las dosis

se deben tomar en el momento adecuado cada semana o cada tres semanas (dependiendo de su pauta

de dosis). Esto ayuda a que su medicamento funcione adecuadamente.

Pueden pasar hasta 7 meses para que Herzuma se elimine de su cuerpo. Por lo tanto puede que su

médico decida continuar revisando la función de su corazón, incluso después de finalizar su

tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y requerir

hospitalización.

Durante la administración de una perfusión de Herzuma pueden producirse escalofríos, fiebre y otros

síntomas similares a la gripe. Esto es muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).

Otros síntomas relacionados con la perfusión son: sensación de malestar (náuseas), vómitos, dolor,

aumento de la tensión muscular y agitación, dolor de cabeza, mareos, dificultad respiratoria,

respiración sibilante (pitos), disminución o aumento de la tensión arterial, alteraciones del ritmo

cardíaco (palpitaciones, arritmias o latido cardíaco irregular), hinchazón de la cara y labios, erupción y

sensación de cansancio. Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han

fallecido (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Estos efectos aparecen principalmente en la primera perfusión intravenosa (“goteo” en vena) y durante

las primeras horas después del comienzo de la perfusión. Suelen ser transitorios. Un profesional

sanitario le controlará durante la perfusión y, durante al menos seis horas, tras el comienzo de la

primera perfusión y durante dos horas después del comienzo del resto de las perfusiones. Si tiene

alguna reacción, le podrán administrar la perfusión más lentamente o interrumpir la perfusión y pueden

darle un tratamiento para contrarrestar los efectos adversos. La perfusión puede continuar una vez que

se hayan mejorado sus síntomas.

Ocasionalmente, los síntomas comienzan después de 6 horas tras el comienzo de la perfusión. Si le

ocurre esto, contacte inmediatamente con su médico. Algunas veces, los síntomas pueden mejorar y

empeorar más tarde.

Efectos adversos graves

Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con Herzuma

y no sólo relacionados con la perfusión.

Comunique a su médico o enfermera si sufre alguno de los

siguientes efectos adversos:

A veces se pueden dar problemas de corazón durante el tratamiento y ocasionalmente después

de interrumpir el tratamiento, y estos pueden ser graves. Estos incluyen debilitación del

músculo cardiaco que posiblemente pueda provocar insuficiencia cardiaca, inflamación de la

capa que envuelve al corazón y alteración del ritmo Esto puede producir síntomas tales

comofalta de aire (incluso si es falta de aire por las noches), tos, retención de líquidos

(hinchazón) de las piernas o de los brazos, palpitaciones (arritmias o latido cardíaco irregular)

(ver 2. Revisisones cardiacas)

Su médico le hará un seguimiento del corazón periódicamente durante y después del tratamiento, pero

debe avisar a su médico inmediatamente en caso de que note alguno de los síntomas antes descritos.

El síndrome de lisis tumoral (conjunto de complicaciones metabólicas que ocurren tras el

tratamiento para el cáncer y que se caracteriza por los elevados niveles de potasio y fosfato en

la sangre y por los bajo niveles en sangre de calcio). Los síntomas pueden incluir problemas

de riñon (debilidad, respiración mas corta, fatiga y confusión), problemas de corazón

(palpitaciones de corazón o un ritmo más rápido o más lento). Convulsiones, vómitos o

diarrea y hormigueo en boca, manos o pies.

Si usted experimenta alguno de estos síntomas cuando su tratamiento con Herzuma haya finalizado,

debe consultar a su médico y le informará de que ha sido tratado previamente con Herzuma.

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

infecciones

diarrea

estreñimiento

ardor de estómago (dispepsia)

fatiga

erupción en la piel (rash cutáneo)

dolor torácico

dolor abdominal

dolor de articulaciones

recuento bajo de glóbulos rojos y glóbulos blancos sanguíneos (que ayudan a luchar contra la

infección) a veces con fiebre

dolor muscular

conjuntivitis

lagrimeo

hemorragia nasal

secreción nasal

caída del cabello

temblor

sofocos

mareos

alteración de las uñas

pérdida de peso

pérdida de apetito

dificultad para dormir (insomnio)

alteración del gusto

recuento bajo de plaquetas

cardenales

entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies

enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca y/o garganta

dolor, hinchazón, enrojecimiento u hormigueo en las manos y/o pies

dificultad al respirar

dolor de cabeza

vómitos

náuseas

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

reacciones alérgicas

infecciones de garganta

infecciones de vejiga y en la piel

herpes

inflamación de la mama

inflamación del hígado

trastornos renales

incremento del tono o tensión muscular

(hipertonía)

dolor en los brazos y/o en las piernas

erupción en la piel con picor

sensación de sueño (somnolencia)

hemorroides

picores

sequedad de boca y de la piel

sequedad de ojos

sudor

sentimiento de debilidad y malestar

ansiedad

depresión

pensamiento anormal

asma

infección en los pulmones

alteración pulmonar

dolor de espalda

dolor de cuello

dolor de huesos

acné

calambres en las piernas

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

sordera

erupción en la piel con ampollas

infección en la sangre

Efectos adversos raros

(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):

debilidad muscular

ictericia

inflamación/ cicatrización de los pulmones

Otros efectos adversos notificados con el uso de Herzuma

(la frecuencia no puede estimarse a partir

de los datos disponibles):

coagulación anormal de la sangre o insuficiencia en la coagulación

reacciones anafilácticas

niveles altos de potasio

edema del cerebro

inflamación o hemorragias en la parte posterior de los ojos

shock

inflamación del revestimiento del corazón

disminución de la frecuencia cardíaca

ritmo cardíaco anormal

dificultad para respirar

insuficiencia respiratoria

acumulación aguda de líquido en los pulmones

estrechamiento agudo de las vías respiratorias

niveles anormalmente bajos de oxígeno en sangre

dificultad para respirar estando acostado

daño/fallo hepático

inflamación de la cara, los labios y la garganta

fallo renal

niveles anormalmente bajos de fluidos que rodean al feto en el útero

fallo de los pulmones del niño para desarrollarse en el útero

desarrollo anormal de los riñones del niño en el útero

Algunos de los efectos adversos que puede tener pueden ser debidos a su cáncer. Si se le administra

Herzuma en combinación con quimioterapia, algunos de los efectos pueden también deberse a la

propia quimioterapia.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Herzuma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta

del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Las soluciones para perfusión deben ser utilizadas inmediatamente después de la dilución. No utilice

Herzuma si ve cualquier partícula extraña o decoloración antes de su administración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Herzuma

El principio activo es trastuzumab. Cada vial contiene 420 mg de trastuzumab que se disuelve

en 20 ml de agua para preparaciones inyectables. La solución resultante contiene

aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.

Los demás componentes son L-histidina hidrocloruro, L-histidina, α,α-trehalosa dihidrato,

polisorbato 20.

Aspecto del producto y contenido del envase

Herzuma es un polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa, que se presenta en un

vial de vidrio con tapón de goma que contiene 420 mg de trastuzumab. Es un polvo liofilizado pellet

de color blanco a amarillo pálido. Cada caja contiene 1 vial de polvo.

Titular de la autorización de comercialización

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hungría

Responsable de la fabricación

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Reino Unido

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Fecha de la última revisión de este prospecto:

<{MM/AAAA}>.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas

las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de entre

2ºC y 8ºC en nevera. El vial de Herzuma reconstituido con agua para preparaciones inyectables (no

suministrada) es estable durante 7 días a entre 2ºC y 8ºC tras la reconstitución y no se debe congelar.

Se deben emplear métodos asépticos adecuados. Cada vial de Herzuma se reconstituye con 20 ml de

agua para preparaciones inyectables (no suministrada). Se debe evitar el empleo de otros solventes

para reconstitución. Esto produce una solución de 21 ml para dosis única que contiene

aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab. Una sobrecarga de volumen del 4% permite que la dosis

de 420 mg reflejada en la etiqueta pueda ser extraída de cada vial.

Se debe manejar cuidadosamente el Herzuma durante la reconstitución. Si se produce espuma excesiva

durante la reconstitución o se agita el Herzuma reconstituido puede causar problemas con la cantidad

de Herzuma que se pueda extraer del vial.

Instrucciones para la reconstitución y la dilución:

1) Con una jeringa estéril, inyecte lentamente 20 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial

que contiene el Herzuma liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.

2) Mueva en círculos con suavidad para ayudar la reconstitución. ¡NO LO AGITE!

La formación de una ligera espuma tras la reconstitución es usual. Deje el vial en reposo durante

aproximadamente 5 minutos. El Herzuma reconstituido es una solución transparente de incolora a

amarillo pálido y debe estar esencialmente exenta de partículas visibles.

Se determinará el volumen de solución requerida:

en base a la dosis inicial de 4 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis semanales subsiguientes de

2 mg de trastuzumab/kg de peso:

Volumen

(ml) =

Peso corporal

(kg) x

dosis

4

mg/kg dosis inicial o

2

mg/kg para dosis sucesivas)

21

(mg/ml, concentración de la solución reconstituida)

Se determinará el volumen de solución requerida en base a la dosis inicial de 8 mg de

trastuzumab/kg de peso o dosis cada tres semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso:

Volumen

(ml) =

Peso corporal

(kg) x

dosis

8

mg/kg dosis inicial o 6 mg/kg para dosis sucesivas)

21

(mg/ml, concentración de la solución reconstituida)

La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión de

cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga 250 ml de cloruro sódico al 0,9%. No

se debe emplear con soluciones que contengan glucosa. La bolsa debe invertirse varias veces para

mezclar la solución y evitar la formación de espuma. Las soluciones parenterales deben ser

inspeccionadas visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración. Se debe

administrar la perfusión inmediatamente después de haber sido preparada. Si la dilución es aséptica,

puede conservarse 24 horas (no conservar por encima de 30ºC).

ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓ N DE LAS

CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓ N

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de

Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para

trastuzumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son

las siguientes:

Si bien el número de casos identificados mediante una búsqueda en la base de datos de seguridad y el

cumplimiento de los criterios de diagnóstico de Cairo-Bishop fue bajo, se confirma que no se pudo

excluir un factor contribuyente del trastuzumab al síndrome de lisis tumoral (SLT). Aunque existen

algunas limitaciones al usar los criterios de Cairo-Bishop para el diagnóstico que lleva a una

subestimación del número de casos, la actualización de la Información del producto para incluir el

SLT con una frecuencia desconocida está respaldada, ya que el trastuzumab es un potente mediador de

la citotoxicidad mediada por células y dependiente de anticuerpos células dependientes (ADCC). Por

lo tanto, a partir del mecanismo de acción, existe evidencia de que el trastuzumab puede causar el

síndrome de lisis tumoral.

El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para trastuzumab el CHMP considera que el balance

beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) trastuzumab no se modifica sujeto

a los cambios propuestos en la información del producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.