Herzuma

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Herzuma
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Herzuma
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Sloven

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Zdravila z delovanjem na novotvorbe agenti,
  • Żona terapewtika:
  • Želodec Neoplazem, Prsi Neoplazem
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Prsi cancerMetastatic prsi cancerHerzuma je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2 pozitivnim metastatski rak (MBC):kot monotherapy za zdravljenje teh bolnikov, ki so prejeli vsaj dva kemoterapijo regimens za njihovo metastatskim bolezni. Pred kemoterapijo, morajo imeti vključen vsaj anthracycline in taxane, razen če je bolnikov, ki so neprimerni za te oblike zdravljenja. Hormonski receptor pozitivni bolniki morajo tudi ni uspelo hormonske terapije, razen če je bolnikov, ki so neprimerni za te oblike zdravljenja. v kombinaciji z paclitaxel za zdravljenje teh bolnikov, ki še niso prejeli kemoterapijo za njihovo metastatskim bolezni in za katerega je anthracycline ni primeren. v kombinaciji z docetaxel za zdravljenje teh bolnikov, ki še niso prejeli kemoterapijo za njihovo metastatskim bolezni. v kombinaciji z zaviralec aromataze za zdravljenje postmenopausal bolnikih z hormon-receptor pozitivno MBC, ki še niso bila obdelana z trastuzumab. Zgodnje prsi cancerHerzuma je indiciran za zdravljenje odrasl
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Pooblaščeni
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002575
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-02-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002575
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/269381/2018

EMEA/H/C/002575

Povzetek EPAR za javnost

Herzuma

trastuzumab

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Herzuma. Pojasnjuje,

kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje

njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Herzuma naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se

posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Herzuma in za kaj se uporablja?

Herzuma je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:

zgodnjega raka dojke (kadar se je rak razširil znotraj dojke ali v podpazdušne žleze, ne pa na

druge dele telesa) po kirurškem posegu, kemoterapiji (zdravljenju z zdravili proti raku) in

radioterapiji (zdravljenju z obsevanjem), če je to smiselno. Lahko se uporablja tudi prej v postopku

zdravljenja, in sicer v kombinaciji s kemoterapijo. Pri lokalno napredovalih tumorjih (vključno z

vnetnimi tumorji) ali tumorjih, širših od 2 cm, se zdravilo Herzuma pred kirurškim posegom

uporablja v kombinaciji s kemoterapijo, po kirurškem posegu pa kot samostojno zdravilo;

metastatskega raka dojke (raka, ki se je razširil na druge dele telesa). Pri bolnikih, pri katerih je

bilo predhodno zdravljenje neuspešno, se uporablja kot samostojno zdravilo. Uporablja se tudi v

kombinaciji z drugimi zdravili proti raku: s paklitakselom ali docetakselom ali drugim razredom

zdravil, imenovanim zaviralci aromataze;

metastatskega raka želodca, in sicer v kombinaciji s cisplatinom in bodisi kapecitabinom bodisi

fluorouracilom (drugima zdraviloma proti raku).

Zdravilo Herzuma se uporablja le, kadar rakavo tkivo dokazano čezmerno izraža receptorje HER2. To

pomeni, da na površini tumorskih celic v velikih količinah nastaja beljakovina, imenovana HER2. HER2

se čezmerno izraža pri približno četrtini rakov dojke in petini rakov želodca.

Herzuma

EMA/269381/2018

stran 2/3

Zdravilo Herzuma je „podobno biološko zdravilo“. To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t. i.

„referenčnemu zdravilu“), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Referenčno zdravilo za zdravilo

Herzuma je zdravilo Herceptin. Več informacij o podobnih bioloških zdravilih je na voljo tukaj.

Zdravilo Herzuma vsebuje zdravilno učinkovino trastuzumab.

Kako se zdravilo Herzuma uporablja?

Predpisovanje in izdaja zdravila Herzuma je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki

ima izkušnje z zdravili proti raku.

Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine, ki se doda (kapalni) infuziji v veno. Infuzija se daje

90 minut vsak teden ali vsake tri tedne pri raku dojke in vsake tri tedne pri raku želodca. Pri zgodnjem

raku dojke zdravljenje poteka eno leto ali dokler se bolezen ne ponovi, pri metastatskem raku dojke in

raku želodca pa traja, dokler je še učinkovito. Priporočeni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika,

od zdravljene bolezni in od tega, ali se zdravilo Herzuma daje vsak teden ali vsake tri tedne.

Infuzija je lahko povezana z alergijskimi reakcijami, zato je treba bolnika med infundiranjem in po

njem opazovati. Pri bolnikih, ki dobro prenesejo prvo 90-minutno infundiranje, lahko naslednje infuzije

trajajo 30 minut.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Herzuma deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Herzuma, trastuzumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki

je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino HER2 in se veže nanjo. Ob vezavi na HER2 aktivira

celice imunskega sistema, ki nato uničijo tumorske celice. S tem prepreči, da bi beljakovina HER2

tvorila signale, ki spodbujajo rast tumorskih celic.

Kakšne koristi je zdravilo Herzuma izkazalo v študijah?

Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Herzuma primerjali z zdravilom Herceptin, so pokazale, da

je zdravilna učinkovina v zdravilu Herzuma po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna

zdravilni učinkovini v zdravilu Herceptin. Študije so pokazale tudi, da zdravilo Herzuma ustvari

podobne ravni zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Herceptin.

Poleg tega je ena glavna študija, v katero je bilo vključenih 549 bolnic z zgodnjim rakom dojke, ki je

čezmerno izražal beljakovino HER2, pokazala, da je zdravilo Herzuma enako učinkovito kot zdravilo

Herceptin. Bolnice so zdravilo Herzuma ali zdravilo Herceptin skupaj z drugimi zdravili proti raku

prejele pred operacijo za odstranitev raka, nato pa so isto zdravilo samostojno prejemale še eno leto

vsake tri tedne. Med zdraviloma ni bilo pomembnih razlik glede glavnega merila učinkovitosti

(odsotnost invazivnih rakavih celic v dojki ali z njo povezanih tkivih, imenovanih bezgavke): to je bilo

opaženo pri skoraj 44 % bolnic, ki so prejemale zdravilo Herzuma (118 od 271), in pri 47 % bolnic, ki

so prejemale zdravilo Herceptin (131 od 278).

Zdravilo Herzuma je „podobno biološko zdravilo“, zato študij o učinkovitosti in varnosti trastuzumaba,

izvedenih z zdravilom Herceptin, z zdravilom Herzuma ni treba ponavljati.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Herzuma?

Najpogostejši ali resni neželeni učinki zdravila Herzuma so težave s srcem, reakcije, povezane z

infuzijo zdravila Herzuma, zmanjšana količina krvnih celic (zlasti belih krvnih celic), okužbe in težave s

pljuči.

Herzuma

EMA/269381/2018

stran 3/3

Zdravilo Herzuma lahko povzroča kardiotoksičnost (škoduje srcu), vključno s srčnim popuščanjem

(srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo). Posebna pozornost je potrebna, če se zdravilo daje

bolnikom, ki že imajo težave s srcem ali visok krvni tlak, pri vseh bolnikih pa je treba med

zdravljenjem in po njem spremljati delovanje srca.

Zdravila Herzuma ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) trastuzumab, mišje

beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo

zaradi napredovalega raka resne težave z dihanjem tudi med počitkom, in bolnikih, ki potrebujejo

zdravljenje s kisikom.

Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi trastuzumaba glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Herzuma odobreno?

Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških

zdravil dokazano, da je zdravilo Herzuma po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu

Herceptin.

Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Herceptin odtehtajo znana tveganja.

Priporočila je, da se za zdravilo Herzuma izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Herzuma?

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Herzuma

upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo

za njegovo uporabo.

Druge informacije o zdravilu Herzuma

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Herzuma je na voljo na spletni

strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Herzuma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Madžarska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/17/1257/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Herzuma 150 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKE NA VIALI

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Herzuma 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

trastuzumab

Le za intravensko uporabo

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Herzuma 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

trastuzumab

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Viala vsebuje 420 mg trastuzumaba. Po rekonstituciji 1 ml koncentrata vsebuje 21 mg trastuzumaba.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: L-histidinijev klorid, L-histidin, polisorbat 20, α,α-trehaloza dihidrat.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

1 viala

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za intravensko uporabo le po rekonstituciji in razredčitvi.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Madžarska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/17/1257/002

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Herzuma 420 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKE NA VIALI

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Herzuma 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

trastuzumab

Le za intravensko uporabo

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Herzuma 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

trastuzumab

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem

učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih

učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Herzuma in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Herzuma

Kako uporabljati zdravilo Herzuma

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Herzuma

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Herzuma in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Herzuma vsebuje učinkovino trastuzumab, ki je monoklonsko protitelo. Monoklonska

protitelesa se vežejo na posebne beljakovine ali antigene. Trastuzumab je oblikovan tako, da se

selektivno veže na antigen, ki se imenuje humani receptor za epidermalni rastni dejavnik 2 (HER2).

HER2 najdemo v velikih količinah na površini nekaterih rakavih celic, kjer spodbuja njihovo rast. Ko

se zdravilo Herzuma veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.

Vaš zdravnik vam lahko zdravilo Herzuma predpiše za zdravljenje raka dojk in raka želodca, če:

imate zgodnjega raka dojk, pri katerem so izražene velike količine beljakovine, ki se imenuje

HER2;

imate metastatskega raka dojk (raka dojk, ki se je razširil še na druga mesta zunaj prvotnega

tumorja), pri katerem so izražene velike količine HER2. Zdravilo Herzuma se lahko predpiše v

kombinaciji s citostatikoma paklitakselom ali docetakselom kot prvo zdravljenje metastatskega

raka dojk ali pa se uporablja samostojno, če so bile ostale oblike zdravljenja neuspešne.

Uporablja se tudi v kombinaciji z zdravili, imenovanimi zaviralci aromataze, za zdravljenje

bolnikov z metastatsko obliko raka dojk z velikimi količinami HER2 in pozitivnimi

hormonskimi receptorji (to pomeni, da je tumor občutljiv na prisotnost ženskih spolnih

hormonov);

imate metastatskega raka želodca, pri katerem so izražene velike količine HER2, v kombinaciji

z drugimi zdravili za zdravljenje raka, kapecitabinom ali 5-fluorouracilom in cisplatinom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Herzuma

Ne uporabljajte zdravila Herzuma, če:

ste alergični na trastuzumab, murine (mišje) beljakovine ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6);

imate hude težave z dihanjem v mirovanju zaradi raka ali če potrebujete zdravljenje s kisikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Vaš zdravnik bo vaše zdravljenje pozorno spremljal.

Pregledi srca

Samostojno zdravljenje z zdravilom Herzuma ali v kombinaciji s taksanom lahko vpliva na srce, še

posebno, če ste se kdaj zdravili z antraciklinom (taksani in antraciklini sta dve drugi vrsti zdravil, ki se

uporabljata za zdravljenje raka). Učinki so lahko zmerni do hudi in lahko povzročijo smrt. Zato bo

zdravnik preveril delovanje vašega srca pred zdravljenjem, med njim (vsake tri mesece) in po

zdravljenju z zdravilom Herzuma (od dve do pet let). Če bodo pri vas nastopili kakršni koli znaki

srčnega popuščanja (to je, da vaše srce ne črpa krvi v zadostni meri), bo zdravnik delovanje vašega

srca preveril pogosteje (vsakih šest do osem tednov); lahko prejmete zdravila proti srčnemu

popuščanju ali pa boste morda morali prenehati z zdravljenjem z zdravilom Herzuma.

Pred začetkom uporabe zdravila Herzuma se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro, če:

ste imeli srčno popuščanje, koronarno arterijsko bolezen, bolezen srčnih zaklopk (šum na srcu),

visok krvni tlak, če jemljete ali ste jemali zdravila proti visokemu krvnemu tlaku;

prejemate ali ste kadar koli prejeli zdravilo, ki se imenuje doksorubicin ali epirubicin (zdravili,

ki se uporabljata za zdravljenje raka). Ta zdravila (ali kateri koli antraciklin) lahko poškodujejo

srčno mišico in zvečajo tveganje za nastanek težav s srcem ob uporabi trastuzumaba;

težko dihate, še posebno, če se trenutno zdravite s taksani. Trastuzumab lahko povzroči težave z

dihanjem, še zlasti, ko ga prejmete prvič. Težave so lahko bolj resne, če že težko dihate. Zelo

redko je pri bolnikih, ki so imeli hude težave z dihanjem pred začetkom zdravljenja, pri uporabi

trastuzumaba prišlo do smrtnih primerov;

ste se že zdravili zaradi raka.

Če prejemate zdravilo Herzuma z drugimi zdravili za zdravljenje raka, kot so paklitaksel, docetaksel,

zaviralec aromataze, kapecitabin, 5-fluorouracil ali cisplatin, preberite tudi navodila za uporabo teh

zdravil.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Herzuma ni priporočljivo za mlajše od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Herzuma

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Da se zdravilo Herzuma popolnoma izloči iz vašega telesa, lahko traja tudi do 7 mesecev. Če se v

obdobju do 7 mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Herzuma začnete zdraviti s katerim koli

drugim zdravilom, povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, da ste prejemali zdravilo

Herzuma.

Nosečnost

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden boste prejeli to zdravilo.

Med zdravljenjem z zdravilom Herzuma in vsaj še 7 mesecev po zaključku zdravljenja morate

uporabljati učinkovito kontracepcijo.

Zdravnik vam bo svetoval glede tveganja in koristi uporabe zdravila Herzuma v času nosečnosti.

V redkih primerih so pri nosečnicah, ki so prejemale zdravilo Herzuma, opazili zmanjšanje

količine (amnijske) tekočine, ki obdaja razvijajočega se otroka v maternici. Tako stanje lahko

škodi otroku v maternici in je povezano z nedozorelostjo pljuč ter lahko privede do plodove

smrti.

Dojenje

Med zdravljenjem z zdravilom Herzuma in 7 mesecev po zadnjem odmerku zdravila ne smete dojiti,

ker lahko to zdravilo prehaja v materino mleko in s tem do vašega otroka.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste vzeli katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Herzuma lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev. Če se med

zdravljenjem pojavijo simptomi, kot je mrzlica ali zvišana telesna temperatura, ne smete voziti ali

upravljati strojev, dokler ti simptomi ne izginejo.

3.

Kako uporabljati zdravilo Herzuma

Pred začetkom zdravljenja bo vaš zdravnik določil količino HER2 v vašem tumorju. Le bolniki z

velikim številom HER2 bodo zdravljeni z zdravilom Herzuma. Zdravilo Herzuma lahko daje le

zdravnik ali medicinska sestra. Vaš zdravnik vam bo predpisal odmerek in režim zdravljenja, ki bo

primeren le za

vas

. Odmerek zdravila Herzuma je odvisen od vaše telesne mase.

Zdravilo Herzuma se daje kot intravenska infuzija (»s kapljanjem«) neposredno v vaše žile. Prvi

odmerek vašega zdravljenja se daje v 90 minutah; med dajanjem boste zaradi možnosti pojava

neželenih učinkov pod nadzorom zdravstvenega osebja. Če boste začetni odmerek dobro prenašali,

boste nadaljnje odmerke prejeli v 30 minutah (glejte poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«).

Število infuzij, ki jih boste prejeli, bo odvisno od tega, kako se boste odzvali na zdravljenje. Vaš

zdravnik se bo z vami o tem pogovoril.

Za preprečitev napak pri dajanju zdravila je pomembno preveriti nalepke na vialah in tako zagotoviti,

da je pripravljeno in uporabljeno zdravilo Herzuma (trastuzumab) in ne trastuzumab emtanzin.

Pri zgodnji obliki raka dojk, metastatskem raku dojk in metastatskem raku želodca se zdravilo

Herzuma daje vsake 3 tedne. Pri metastatskem raku dojk lahko zdravilo Herzuma dajemo tudi enkrat

na teden.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Herzuma

Ne prenehajte uporabljati tega zdravila brez posvetovanja z zdravnikom. Vse odmerke morate prejeti v

ustreznem času vsak teden ali vsake tri tedne (glede na vašo shemo odmerjanja). To omogoči vašemu

zdravilu, da deluje kar najbolj učinkovito.

Izločanje zdravila Herzuma iz vašega telesa lahko traja do 7 mesecev. Zato se bo vaš zdravnik morda

odločil za nadaljevanje spremljanja delovanja vašega srca tudi po končanem zdravljenju.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Herzuma neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih. Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni in vas lahko zaradi njih zdravijo v

bolnišnici.

Med infuzijo zdravila Herzuma se lahko pojavijo mrzlica, zvišana telesna temperatura in drugi

simptomi, podobni gripi. Ti so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov). Drugi z

infuzijo povezani simptomi so lahko še občutek slabosti (navzea), bruhanje, bolečina, povečana

napetost mišic in tresenje, glavobol, omotica, težave z dihanjem, piskanje pri dihanju, visok ali nizek

krvni tlak, motnje srčnega ritma (hitro ali močno utripanje srca, trepetanje srca ali nereden srčni utrip),

otekanje obraza in ustnic, izpuščaj in občutek utrujenosti. Nekateri od teh simptomov so lahko resni in

opisani so primeri smrti (glejte poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«).

Ti učinki se pojavijo predvsem med prvo intravensko infuzijo (»kapljanjem« zdravila v žilo) in prvih

nekaj ur po pričetku infuzije. Običajno so prehodni. Med infuzijo in še najmanj šest ur po pričetku

prve infuzije ter dve uri po začetku nadaljnjih infuzij boste pod nadzorom zdravstvenega osebja. Če se

bo pri vas pojavila reakcija, bodo infuzijo upočasnili ali prekinili in vas po potrebi zdravili zaradi

neželenih učinkov. Po izboljšanju simptomov boste lahko z infuzijo nadaljevali.

Občasno se lahko simptomi pojavijo po več kot šestih urah po pričetku infuzije. Če se vam to zgodi,

nemudoma obvestite svojega zdravnika. Včasih se lahko simptomi izboljšajo in kasneje ponovno

poslabšajo.

Resni neželeni učinki

Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Herzuma in niso

povezani le z infuzijo.

Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če opazite katerega

od naslednjih neželenih učinkov:

Včasih se lahko med zdravljenjem ali občasno tudi po končanem zdravljenju pojavijo težave s

srcem, ki so lahko resne. Vključujejo slabenje srčne mišice z možnim prehodom v srčno

popuščanje, vnetje osrčnika in motnje srčnega ritma. To lahko privede do simptomov, kot so

težave z dihanjem (vključno s težavami z dihanjem ponoči), kašelj, zadrževanje tekočine

(otekanje) v nogah ali rokah, hitro ali močno utripanje srca (trepetanje srca ali nereden srčni

utrip) (glejte 2. poglavje, Pregledi srca).

Vaš zdravnik bo med zdravljenjem in po njem redno nadzoroval vaše srce, če pa opazite

katerega koli od zgoraj naštetih simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Sindrom razpada tumorja (skupina presnovnih zapletov, ki se pojavijo po zdravljenju raka, za

katero so značilne visoke vrednosti kalija in fosfata ter nizke vrednosti kalcija v krvi). Simptomi

lahko vključujejo težave z ledvicami (oslabelost, kratko sapo, utrujenost in zmedenost), težave s

srcem (trepetanje srca ali hitrejše ali počasnejše bitje srca), krče, bruhanje ali drisko in

mravljinčenje v ustih, dlaneh ali stopalih.

Če se kateri koli izmed zgornjih simptomov pojavi po končanem zdravljenju z zdravilom Herzuma,

obiščite zdravnika in ga obvestite o tem, da ste se zdravili z zdravilom Herzuma.

Zelo pogosti neželeni učinki (

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

okužbe

driska

zaprtje

zgaga (dispepsija)

utrujenost

kožni izpuščaj

bolečina v prsnem košu

bolečina v trebuhu

bolečina v sklepih

majhno število rdečih in belih krvnih celic (ki pomagajo pri boju z okužbo), včasih s povišano

telesno temperaturo

bolečina v mišicah

konjunktivitis

solzne oči

krvavitve iz nosu

izcedek iz nosu

izpadanje las

tresenje (tremor)

vročinski oblivi

omotica

spremembe na nohtih

izguba telesne mase

izguba teka (apetita)

nespečnost (insomnija)

sprememba okusa

majhno število krvnih ploščic

otrplost ali zbadanje v prstih rok in nog

rdečina, oteklina ali ranice v ustih in/ali žrelu

bolečina, oteklina, rdečina ali zbadanje v rokah in/ali nogah

težave z dihanjem (zasoplost)

glavobol

kašelj

bruhanje

slabost

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

alergijske reakcije

okužbe grla

okužbe mehurja in kože

pasasti izpuščaj

vnetje dojk

vnetje jeter

bolezni ledvic

povečan mišični tonus ali napetost

(hipertonija)

bolečina v rokah in/ali nogah

srbeč izpuščaj

zaspanost (somnolenca)

modrice

hemoroidi

srbenje

suha usta in koža

suhe oči

znojenje

občutek šibkosti in slabo počutje

tesnoba

depresija

nenormalno razmišljanje

astma

okužba pljuč

motnje delovanja pljuč

bolečina v hrbtu

bolečina v vratu

bolečina v kosteh

akne

krči v nogah

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

gluhost

izpuščaj z bunčicami

okužba krvi

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):

mišična šibkost

zlatenica

vneta ali zabrazgotinjena pljuča

Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali v zvezi z uporabo zdravila Herzuma

(pogostnosti ni

mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

nenormalno ali okrnjeno strjevanje krvi

anafilaktične reakcije

visoke koncentracije kalija v krvi

otekanje možganov

otekanje ali krvavitev v ozadju oči

šok

otekanje mrene, ki obdaja srce

upočasnjeno bitje srca

nenormalen srčni ritem

dihalna stiska

odpoved dihal

akutno nabiranje tekočine v pljučih

akutna zožitev dihalnih poti

nenormalno malo kisika v krvi

oteženo dihanje v ležečem položaju

poškodba/odpoved jeter

otekanje obraza, ustnic in grla

odpoved ledvic

nenormalno malo tekočine, ki obkroža plod v maternici

okvara pri razvoju pljuč otroka v maternici

nenormalen razvoj ledvic otroka v maternici

Vzrok nekaterim neželenim učinkom, ki jih opazite, je lahko vaša bolezen – rak. Če prejemate skupaj z

zdravilom Herzuma tudi kemoterapijo, so lahko nekateri neželeni učinki nastali tudi zaradi

kemoterapije.

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Herzuma

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na

nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).

Infuzijsko raztopino je treba uporabiti takoj po razredčitvi. Če pred dajanjem opazite kakršne koli

delce ali obarvanje, ne uporabljajte zdravila Herzuma.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Herzuma

Učinkovina je trastuzumab. Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, ki ga je treba raztopiti v

7,2 ml vode za injekcije. Pripravljena raztopina vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba.

Druge sestavine so L-histidinijev klorid, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat in polisorbat 20.

Izgled zdravila Herzuma in vsebina pakiranja

Zdravilo Herzuma je prašek za koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje, ki je na voljo v

stekleni viali z gumijastim zamaškom, ki vsebuje 150 mg trastuzumaba. Prašek je bele do rahlo

rumene barve. Ena škatla vsebuje 1 vialo s praškom.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Madžarska

Izdelovalec

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Velika Britanija

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel: + 420 227 129 111

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Navodilo je bilo nazadnje revidirano <

MM/LLLL

}>.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije

za zdravila.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Zdravilo shranjujte v dobro zaprti originalni ovojnini pri temperaturi 2 °C-8 °C, v hladilniku. Po

rekonstituciji vsebine viale zdravila Herzuma z vodo za injekcije (ni dodana) je pripravljena raztopina

stabilna 7 dni pri temperaturi 2 °C-8 °C. Pripravljene raztopine ne smemo zamrzniti.

Uporabiti je potrebno ustrezno aseptično tehniko. Vsebino viale zdravila Herzuma raztopimo v 7,2 ml

vode za injekcije (ni dodana). Uporaba drugih vehiklov za rekonstitucijo ni dovoljena. Rekonstitucija

da 7,4 ml raztopine za enkratno uporabo in vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba. 4-% presežek

volumna omogoča, da na nalepki naveden odmerek 150 mg res odvzamemo iz viale.

Med rekonstitucijo moramo z zdravilom Herzuma pazljivo ravnati. Povzročitev pretiranega penjenja

med rekonstitucijo ali tresenje že pripravljene raztopine zdravila Herzuma lahko povzroči težave s

količino zdravila Herzuma, ki ga odvzamemo iz viale.

Navodila za rekonstitucijo in redčenje:

Uporabite sterilno injekcijsko brizgo, počasi injicirajte 7,2 ml vode za injekcije v vialo, ki

vsebuje liofilizirano zdravilo Herzuma, usmerite curek na liofiliziran prašek.

Vialo rahlo vrtite do raztopitve. NE STRESAJTE!

Rahlo penjenje zdravila po rekonstituciji ni nenavadno. Pustite stati vialo pri miru približno pet minut.

Raztopljeno zdravilo Herzuma je brezbarvna do rahlo rumena prozorna tekočina, ki mora biti brez

vidnih delcev.

Volumen raztopine, ki jo potrebujete, izračunate:

za uvajalni odmerek 4 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje tedenske odmerke 2 mg

trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:

volumen

(ml) =

telesna masa

(kg) x

odmerek (4

mg/kg za uvajanje ali

2

mg/kg za vzdrževanje)

21

(mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)

za uvajalni odmerek 8 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje tritedenske odmerke

6 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:

volumen

(ml) =

telesna masa

(kg) x

odmerek (8

mg/kg za uvajanje ali

6

mg/kg za vzdrževanje)

21

(mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)

Ustrezno količino raztopine je potrebno odvzeti iz viale in dodati polivinilkloridni, polietilenski ali

polipropilenski infuzijski vreči, ki vsebuje 250 ml 0,9-% raztopine natrijevega klorida. Ne uporabljajte

raztopin, ki vsebujejo glukozo. Vrečo je potrebno nežno obračati in zmešati raztopino tako, da se

izognemo penjenju. Parenteralne raztopine je potrebno pred dajanjem vizualno pregledati na prisotnost

delcev in obarvanost. Ko je infuzija pripravljena, jo je potrebno takoj infundirati. Če je raztopljena v

aseptičnih pogojih, jo lahko shranjujemo do 24 ur (ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C).

Navodilo za uporabo

Herzuma 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

trastuzumab

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije

o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem

učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih

učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Herzuma in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Herzuma

Kako uporabljati zdravilo Herzuma

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Herzuma

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Herzuma in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Herzuma vsebuje učinkovino trastuzumab, ki je monoklonsko protitelo. Monoklonska

protitelesa se vežejo na posebne beljakovine ali antigene. Trastuzumab je oblikovan tako, da se

selektivno veže na antigen, ki se imenuje humani receptor za epidermalni rastni dejavnik 2 (HER2).

HER2 najdemo v velikih količinah na površini nekaterih rakavih celic, kjer spodbuja njihovo rast. Ko

se zdravilo Herzuma veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.

Vaš zdravnik vam lahko zdravilo Herzuma predpiše za zdravljenje raka dojk in raka želodca, če:

imate zgodnjega raka dojk, pri katerem so izražene velike količine beljakovine, ki se imenuje

HER2;

imate metastatskega raka dojk (raka dojk, ki se je razširil še na druga mesta zunaj prvotnega

tumorja), pri katerem so izražene velike količine HER2. Zdravilo Herzuma se lahko predpiše v

kombinaciji s citostatikoma paklitakselom ali docetakselom kot prvo zdravljenje metastatskega

raka dojk ali pa se uporablja samostojno, če so bile ostale oblike zdravljenja neuspešne.

Uporablja se tudi v kombinaciji z zdravili, imenovanimi zaviralci aromataze, za zdravljenje

bolnikov z metastatsko obliko raka dojk z velikimi količinami HER2 in pozitivnimi

hormonskimi receptorji (to pomeni, da je tumor občutljiv na prisotnost ženskih spolnih

hormonov);

imate metastatskega raka želodca, pri katerem so izražene velike količine HER2, v kombinaciji

z drugimi zdravili za zdravljenje raka, kapecitabinom ali 5-fluorouracilom in cisplatinom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Herzuma

Ne uporabljajte zdravila Herzuma, če:

ste alergični na trastuzumab, murine (mišje) beljakovine ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6);

imate hude težave z dihanjem v mirovanju zaradi raka ali če potrebujete zdravljenje s kisikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Vaš zdravnik bo vaše zdravljenje pozorno spremljal.

Pregledi srca

Samostojno zdravljenje z zdravilom Herzuma ali v kombinaciji s taksanom lahko vpliva na srce, še

posebno, če ste se kdaj zdravili z antraciklinom (taksani in antraciklini sta dve drugi vrsti zdravil, ki se

uporabljata za zdravljenje raka). Učinki so lahko zmerni do hudi in lahko povzročijo smrt. Zato bo

zdravnik preveril delovanje vašega srca pred zdravljenjem, med njim (vsake tri mesece) in po

zdravljenju z zdravilom Herzuma (od dve do pet let). Če bodo pri vas nastopili kakršni koli znaki

srčnega popuščanja (to je, da vaše srce ne črpa krvi v zadostni meri), bo zdravnik delovanje vašega

srca preveril pogosteje (vsakih šest do osem tednov); lahko prejmete zdravila proti srčnemu

popuščanju ali pa boste morda morali prenehati z zdravljenjem z zdravilom Herzuma.

Pred začetkom uporabe zdravila Herzuma se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro, če:

ste imeli srčno popuščanje, koronarno arterijsko bolezen, bolezen srčnih zaklopk (šum na srcu),

visok krvni tlak, če jemljete ali ste jemali zdravila proti visokemu krvnemu tlaku;

prejemate ali ste kadar koli prejeli zdravilo, ki se imenuje doksorubicin ali epirubicin (zdravili,

ki se uporabljata za zdravljenje raka). Ta zdravila (ali kateri koli antraciklin) lahko poškodujejo

srčno mišico in zvečajo tveganje za nastanek težav s srcem ob uporabi trastuzumaba;

težko dihate, še posebno, če se trenutno zdravite s taksani. Trastuzumab lahko povzroči težave z

dihanjem, še zlasti, ko ga prejmete prvič. Težave so lahko bolj resne, če že težko dihate. Zelo

redko je pri bolnikih, ki so imeli hude težave z dihanjem pred začetkom zdravljenja, pri uporabi

trastuzumaba prišlo do smrtnih primerov;

ste se že zdravili zaradi raka.

Če prejemate zdravilo Herzuma z drugimi zdravili za zdravljenje raka, kot so paklitaksel, docetaksel,

zaviralec aromataze, kapecitabin, 5-fluorouracil ali cisplatin, preberite tudi navodila za uporabo teh

zdravil.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Herzuma ni priporočljivo za mlajše od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Herzuma

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Da se zdravilo Herzuma popolnoma izloči iz vašega telesa, lahko traja tudi do 7 mesecev. Če se v

obdobju do 7 mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Herzuma začnete zdraviti s katerim koli

drugim zdravilom, povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, da ste prejemali zdravilo

Herzuma.

Nosečnost

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden boste prejeli to zdravilo.

Med zdravljenjem z zdravilom Herzuma in vsaj še 7 mesecev po zaključku zdravljenja morate

uporabljati učinkovito kontracepcijo.

Zdravnik vam bo svetoval glede tveganja in koristi uporabe zdravila Herzuma v času nosečnosti.

V redkih primerih so pri nosečnicah, ki so prejemale zdravilo Herzuma, opazili zmanjšanje

količine (amnijske) tekočine, ki obdaja razvijajočega se otroka v maternici. Tako stanje lahko

škodi otroku v maternici in je povezano z nedozorelostjo pljuč ter lahko privede do plodove

smrti.

Dojenje

Med zdravljenjem z zdravilom Herzuma in 7 mesecev po zadnjem odmerku zdravila ne smete dojiti,

ker lahko to zdravilo prehaja v materino mleko in s tem do vašega otroka.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste vzeli katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Herzuma lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev. Če se med

zdravljenjem pojavijo simptomi, kot je mrzlica ali zvišana telesna temperatura, ne smete voziti ali

upravljati strojev, dokler ti simptomi ne izginejo.

3.

Kako uporabljati zdravilo Herzuma

Pred začetkom zdravljenja bo vaš zdravnik določil količino HER2 v vašem tumorju. Le bolniki z

velikim številom HER2 bodo zdravljeni z zdravilom Herzuma. Zdravilo Herzuma lahko daje le

zdravnik ali medicinska sestra. Vaš zdravnik vam bo predpisal odmerek in režim zdravljenja, ki bo

primeren le za

vas

. Odmerek zdravila Herzuma je odvisen od vaše telesne mase.

Zdravilo Herzuma se daje kot intravenska infuzija (»s kapljanjem«) neposredno v vaše žile. Prvi

odmerek vašega zdravljenja se daje v 90 minutah; med dajanjem boste zaradi možnosti pojava

neželenih učinkov pod nadzorom zdravstvenega osebja. Če boste začetni odmerek dobro prenašali,

boste nadaljnje odmerke prejeli v 30 minutah (glejte poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«).

Število infuzij, ki jih boste prejeli, bo odvisno od tega, kako se boste odzvali na zdravljenje. Vaš

zdravnik se bo z vami o tem pogovoril.

Za preprečitev napak pri dajanju zdravila je pomembno preveriti nalepke na vialah in tako zagotoviti,

da je pripravljeno in uporabljeno zdravilo Herzuma (trastuzumab) in ne trastuzumab emtanzin.

Pri zgodnji obliki raka dojk, metastatskem raku dojk in metastatskem raku želodca se zdravilo

Herzuma daje vsake 3 tedne. Pri metastatskem raku dojk lahko zdravilo Herzuma dajemo tudi enkrat

na teden.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Herzuma

Ne prenehajte uporabljati tega zdravila brez posvetovanja s svojim zdravnikom. Vse odmerke morate

prejeti v ustreznem času vsak teden ali vsake tri tedne (glede na vašo shemo odmerjanja). To omogoči

vašemu zdravilu, da deluje kar najbolj učinkovito.

Izločanje zdravila Herzuma iz vašega telesa lahko traja do 7 mesecev. Zato se bo vaš zdravnik morda

odločil za nadaljevanje spremljanja delovanja vašega srca tudi po končanem zdravljenju.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Herzuma neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih. Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni in vas lahko zaradi njih zdravijo v

bolnišnici.

Med infuzijo zdravila Herzuma se lahko pojavijo mrzlica, zvišana telesna temperatura in drugi

simptomi, podobni gripi. Ti so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov). Drugi z

infuzijo povezani simptomi so lahko še občutek slabosti (navzea), bruhanje, bolečina, povečana

napetost mišic in tresenje, glavobol, omotica, težave z dihanjem, piskanje pri dihanju, visok ali nizek

krvni tlak, motnje srčnega ritma (hitro ali močno utripanje srca, trepetanje srca ali nereden srčni utrip),

otekanje obraza in ustnic, izpuščaj in občutek utrujenosti. Nekateri od teh simptomov so lahko resni in

opisani so primeri smrti (glejte poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«).

Ti učinki se pojavijo predvsem med prvo intravensko infuzijo (»kapljanjem« zdravila v žilo) in prvih

nekaj ur po pričetku infuzije. Običajno so prehodni. Med infuzijo in še najmanj šest ur po pričetku

prve infuzije ter dve uri po začetku nadaljnjih infuzij boste pod nadzorom zdravstvenega osebja. Če se

bo pri vas pojavila reakcija, bodo infuzijo upočasnili ali prekinili in vas po potrebi zdravili zaradi

neželenih učinkov. Po izboljšanju simptomov boste lahko z infuzijo nadaljevali.

Občasno se lahko simptomi pojavijo po več kot šestih urah po pričetku infuzije. Če se vam to zgodi,

nemudoma obvestite svojega zdravnika. Včasih se lahko simptomi izboljšajo in kasneje ponovno

poslabšajo.

Resni neželeni učinki

Drugi neželeni učinki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Herzuma in niso

povezani le z infuzijo.

Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če opazite katerega

od naslednjih neželenih učinkov:

Včasih se lahko med zdravljenjem ali občasno tudi po končanem zdravljenju pojavijo težave s

srcem, ki so lahko resne. Vključujejo slabenje srčne mišice z možnim prehodom v srčno

popuščanje, vnetje osrčnika in motnje srčnega ritma. To lahko privede do simptomov, kot so

težave z dihanjem (vključno s težavami z dihanjem ponoči), kašelj, zadrževanje tekočine

(otekanje) v nogah ali rokah, hitro ali močno utripanje srca (trepetanje srca ali nereden srčni

utrip) (glejte 2. poglavje, Pregledi srca).

Vaš zdravnik bo med zdravljenjem in po njem redno nadzoroval vaše srce, če pa opazite

katerega koli od zgoraj naštetih simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Sindrom razpada tumorja (skupina presnovnih zapletov, ki se pojavijo po zdravljenju raka, za

katero so značilne visoke vrednosti kalija in fosfata ter nizke vrednosti kalcija v krvi). Simptomi

lahko vključujejo težave z ledvicami (oslabelost, kratko sapo, utrujenost in zmedenost), težave s

srcem (trepetanje srca ali hitrejše ali počasnejše bitje srca), krče, bruhanje ali drisko in

mravljinčenje v ustih, dlaneh ali stopalih.

Če se kateri koli izmed zgornjih simptomov pojavi po končanem zdravljenju z zdravilom Herzuma,

obiščite zdravnika in ga obvestite o tem, da ste se zdravili z zdravilom Herzuma.

Zelo pogosti neželeni učinki (

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

okužbe

driska

zaprtje

zgaga (dispepsija)

utrujenost

kožni izpuščaj

bolečina v prsnem košu

bolečina v trebuhu

bolečina v sklepih

majhno število rdečih in belih krvnih celic (ki pomagajo pri boju z okužbo), včasih s povišano

telesno temperaturo

bolečina v mišicah

konjunktivitis

solzne oči

krvavitve iz nosu

izcedek iz nosu

izpadanje las

tresenje (tremor)

vročinski oblivi

omotica

spremembe na nohtih

izguba telesne mase

izguba teka (apetita)

nespečnost (insomnija)

sprememba okusa

majhno število krvnih ploščic

otrplost ali zbadanje v prstih rok in nog

rdečina, oteklina ali ranice v ustih in/ali žrelu

bolečina, oteklina, rdečina ali zbadanje v rokah in/ali nogah

težave z dihanjem (zasoplost)

glavobol

kašelj

bruhanje

slabost

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

alergijske reakcije

okužbe grla

okužbe mehurja in kože

pasasti izpuščaj

vnetje dojk

vnetje jeter

bolezni ledvic

povečan mišični tonus ali napetost

(hipertonija)

bolečina v rokah in/ali nogah

srbeč izpuščaj

zaspanost (somnolenca)

modrice

hemoroidi

srbenje

suha usta in koža

suhe oči

znojenje

občutek šibkosti in slabo počutje

tesnoba

depresija

nenormalno razmišljanje

astma

okužba pljuč

motnje delovanja pljuč

bolečina v hrbtu

bolečina v vratu

bolečina v kosteh

akne

krči v nogah

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

gluhost

izpuščaj z bunčicami

okužba krvi

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):

mišična šibkost

zlatenica

vneta ali zabrazgotinjena pljuča

Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali v zvezi z uporabo zdravila Herzuma

(pogostnosti ni

mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

nenormalno ali okrnjeno strjevanje krvi

anafilaktične reakcije

visoke koncentracije kalija v krvi

otekanje možganov

otekanje ali krvavitev v ozadju oči

šok

otekanje mrene, ki obdaja srce

upočasnjeno bitje srca

nenormalen srčni ritem

dihalna stiska

odpoved dihal

akutno nabiranje tekočine v pljučih

akutna zožitev dihalnih poti

nenormalno malo kisika v krvi

oteženo dihanje v ležečem položaju

poškodba/odpoved jeter

otekanje obraza, ustnic in grla

odpoved ledvic

nenormalno malo tekočine, ki obkroža plod v maternici

okvara pri razvoju pljuč otroka v maternici

nenormalen razvoj ledvic otroka v maternici

Vzrok nekaterim neželenim učinkom, ki jih opazite, je lahko vaša bolezen – rak. Če prejemate skupaj z

zdravilom Herzuma tudi kemoterapijo, so lahko nekateri neželeni učinki nastali tudi zaradi

kemoterapije.

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Herzuma

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na

nalepki na viali poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).

Infuzijsko raztopino je treba uporabiti takoj po razredčitvi. Če pred dajanjem opazite kakršne koli

delce ali obarvanje, ne uporabljajte zdravila Herzuma.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Herzuma

Učinkovina je trastuzumab. Ena viala vsebuje 420 mg trastuzumaba, ki ga je treba raztopiti v

20 ml vode za injekcije. Pripravljena raztopina vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba.

Druge sestavine so L-histidinijev klorid, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat in polisorbat 20.

Izgled zdravila Herzuma in vsebina pakiranja

Zdravilo Herzuma je prašek za koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje, ki je na voljo v

stekleni viali z gumijastim zamaškom, ki vsebuje 420 mg trastuzumaba. Prašek je bele do rahlo

rumene barve. Ena škatla vsebuje 1 vialo s praškom.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Madžarska

Izdelovalec

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Velika Britanija

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel: + 420 227 129 111

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Navodilo je bilo nazadnje revidirano <

MM/LLLL

}>.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije

za zdravila.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Zdravilo shranjujte v dobro zaprti originalni ovojnini pri temperaturi 2 °C-8 °C, v hladilniku. Po

rekonstituciji vsebine viale zdravila Herzuma z vodo za injekcije (ni dodana) je pripravljena raztopina

stabilna 7 dni pri temperaturi 2 °C-8 °C. Pripravljene raztopine ne smemo zamrzniti.

Uporabiti je potrebno ustrezno aseptično tehniko. Vsebino viale zdravila Herzuma raztopimo v 20 ml

vode za injekcije (ni dodana). Uporaba drugih vehiklov za rekonstitucijo ni dovoljena. Rekonstitucija

da 21 ml raztopine za enkratno uporabo in vsebuje približno 21 mg/ml trastuzumaba. 4-% presežek

volumna omogoča, da na nalepki naveden odmerek 420 mg res odvzamemo iz viale.

Med rekonstitucijo moramo z zdravilom Herzuma pazljivo ravnati. Povzročitev pretiranega penjenja

med rekonstitucijo ali tresenje že pripravljene raztopine zdravila Herzuma lahko povzroči težave s

količino zdravila Herzuma, ki ga odvzamemo iz viale.

Navodila za rekonstitucijo in redčenje:

Uporabite sterilno injekcijsko brizgo, počasi injicirajte 20 ml vode za injekcije v vialo, ki

vsebuje liofilizirano zdravilo Herzuma, usmerite curek na liofiliziran prašek.

Vialo rahlo vrtite do raztopitve. NE STRESAJTE!

Rahlo penjenje zdravila po rekonstituciji ni nenavadno. Pustite stati vialo pri miru približno pet minut.

Raztopljeno zdravilo Herzuma je brezbarvna do rahlo rumena prozorna tekočina, ki mora biti brez

vidnih delcev.

Volumen raztopine, ki jo potrebujete, izračunate:

za uvajalni odmerek 4 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje tedenske odmerke 2 mg

trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:

volumen

(ml) =

telesna masa

(kg) x

odmerek (4

mg/kg za uvajanje ali

2

mg/kg za vzdrževanje)

21

(mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)

za uvajalni odmerek 8 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali za nadaljnje tritedenske odmerke

6 mg trastuzumaba/kg telesne mase s pomočjo formule:

volumen

(ml) =

telesna masa

(kg) x

odmerek (8

mg/kg za uvajanje ali

6

mg/kg za vzdrževanje)

21

(mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)

Ustrezno količino raztopine je potrebno odvzeti iz viale in dodati polivinilkloridni, polietilenski ali

polipropilenski infuzijski vreči, ki vsebuje 250 ml 0,9-% raztopine natrijevega klorida. Ne uporabljajte

raztopin, ki vsebujejo glukozo. Vrečo je potrebno nežno obračati in zmešati raztopino tako, da se

izognemo penjenju. Parenteralne raztopine je potrebno pred dajanjem vizualno pregledati na prisotnost

delcev in obarvanost. Ko je infuzija pripravljena, jo je potrebno takoj infundirati. Če je raztopljena v

aseptičnih pogojih, jo lahko shranjujemo do 24 ur (ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C).

PRILOGA IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA

(DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih

posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za trastuzumab je Odbor za zdravila za uporabo v

humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

Čeprav je bilo število primerov, ki so jih ugotovili z iskanjem po podatkovni zbirki o varnosti in ki

izpolnjujejo Cairo-Bishopova merila za diagnozo, majhno, je potrjeno, da dejavnika, ki ga k sindromu

razpada tumorja prispeva trastuzumab, ni mogoče izključiti. Čeprav so ob uporabi Cairo-Bishopovih

meril za diagnozo prisotne nekatere omejitve, ki vodijo v podcenitev števila primerov, je smiselna

posodobitev Informacij o zdravilu, v katere je treba vključiti sindrom razpada tumorja z neznano

pogostnostjo, ker je trastuzumab močan mediator citotoksičnosti, povzročene s celicami, odvisnimi od

protiteles (

antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity

- ADCC). Iz mehanizma delovanja namreč

obstajajo dokazi, da trastuzumab lahko povzroči sindrom razpada tumorja. En primer sindroma

razpada tumorja pri trastuzumabu, uporabljenem v monoterapiji, dodatno podpira to dejstvo.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za trastuzumab

odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in

tveganjem zdravil, ki vsebujejo trastuzumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v

informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.