Herzuma

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Herzuma
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Herzuma
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Slovakk

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antineoplastické činidlá,
  • Żona terapewtika:
  • Žalúdok Neoplasms, Prsia Neoplasms
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Prsia cancerMetastatic prsia cancerHerzuma je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym metastatického karcinómu prsníka (MBC):ako monotherapy na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dve chemoterapie režimy pre svoje metastázy. Pred chemoterapiou musí obsahovať aspoň anthracycline a taxane pokiaľ pacienti sú nevhodné pre tieto liečby. Hormonálny receptor pozitívnych pacientov musí tiež zlyhali, hormonálna terapia, pokiaľ pacienti sú nevhodné pre tieto liečby. v kombinácii s paclitaxel na liečbu tých pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou, pre svoje metastázy a pre koho je anthracycline nie je vhodný. v kombinácii s docetaxel na liečbu tých pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou, pre svoje metastázy. v kombinácii s inhibítor aromatázy pre liečbu pacientov po menopauze s hormón-receptor pozitívne MBC, ktoré predtým neboli liečení trastuzumab. Skoro prsia cancerHerzuma je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym včasného karcinómu prsníka (EBC):po operácii, chem
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • oprávnený
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002575
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-02-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002575
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/269380/2018

EMEA/H/C/002575

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Herzuma

trastuzumab

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Herzuma. Vysvetľuje,

akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ

a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako

používať liek Herzuma.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Herzuma, nájdu ich v písomnej informácii

pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Herzuma a na čo sa používa?

Herzuma je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu týchto chorôb:

včasná rakovina prsníka (ak sa rakovina šíri v prsníku alebo do žliaz pod pažou, ale nie do iných

častí tela) po chirurgickom zákroku, chemoterapii (liečbe rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečbe

ožarovaním). Liek možno v rámci skorej liečby používať aj v kombinácii s chemoterapiou. V prípade

lokálne pokročilých nádorov (vrátane zápalových nádorov) alebo nádorov väčších ako 2 cm sa liek

Herzuma používa pred chirurgickým zákrokom v kombinácii s chemoterapiou a opäť po

chirurgickom zákroku samostatne,

metastatická rakovina prsníka (rakovina, ktorá sa rozšírila do ostatných častí tela). Liek sa používa

v monoterapii u pacientov, v prípade ktorých boli predchádzajúce liečby neúspešné. Liek sa

používa aj v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi: s paklitaxelom alebo docetaxelom,

alebo s liekmi z inej triedy, ktoré sa nazývajú inhibítory aromatázy,

metastatická rakovina žalúdka, v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom alebo s 5-

fluóruracilom (ďalšími protirakovinovými liekmi).

Liek Herzuma sa môže použiť len ak sa preukázalo, že karcinóm nadmerne exprimuje HER2: to

znamená, že karcinóm vytvára na povrchu nádorových buniek vo veľkom množstve proteín, ktorý sa

Herzuma

EMA/269380/2018

strana 2/3

nazýva HER2. V približne štvrtine prípadov rakoviny prsníka a pätine prípadov rakoviny žalúdka

dochádza k nadmernej expresii HER2.

Liek Herzuma je tzv. biologicky podobný liek. To znamená, že liek Herzuma sa podobá inému

biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený. Referenčným

liekom pre liek Herzuma je liek Herceptin. Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza

Liek Herzuma obsahuje účinnú látku trastuzumab.

Ako sa liek Herzuma používa?

Výdaj lieku Herzuma je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s

používaním protirakovinových liekov.

Liek je dostupný vo forme prášku na prípravu roztoku, ktorý sa pridáva k infúzii (na kvapkanie) do žily.

Infúzia sa podáva v trvaní 90 minút každý týždeň alebo každé tri týždne v prípade rakoviny prsníka a

každé tri týždne v prípade rakoviny žalúdka. V prípade včasnej rakoviny prsníka sa liečba podáva jeden

rok alebo kým sa ochorenie nevráti a v prípade metastatickej rakoviny prsníka alebo rakoviny žalúdka

liečba pokračuje dovtedy, kým je účinná. Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od

liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Herzuma podáva každý týždeň alebo raz za tri týždne.

Infúzia môže byť spojená s alergickými reakciami, preto je potrebné pacientov počas infúzie a po jej

skončení sledovať. Pacienti, ktorí tolerujú prvú 90-minútovú infúziu, môžu dostať ďalšie infúzie trvajúce

30 minút.

Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Akým spôsobom liek Herzuma účinkuje?

Účinná látka lieku Herzuma, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je

vytvorená tak, aby rozpoznala proteín HER2 a naviazala sa naň. Naviazaním na HER2 trastuzumab

aktivuje bunky imunitného systému, ktoré následne usmrtia nádorové bunky. Trastuzumab takisto

bráni HER2 vo vytváraní signálov, ktoré spôsobujú rast nádorových buniek.

Aké prínosy lieku Herzuma boli preukázané v štúdiách?

V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Herzuma s liekom Herceptin, sa preukázalo, že

účinná látka lieku Herzuma je veľmi podobná účinnej látke lieku Herceptin, pokiaľ ide o štruktúru,

čistotu a biologický účinok. V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Herzuma sa vytvára v

tele podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku Herceptin.

Okrem toho, v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 549 pacientov s včasným karcinómom prsníka, ktorý

nadmerne exprimoval HER2, sa preukázalo, že liek Herzuma je taký účinný ako liek Herceptin.

Pacientom bol podávaný buď liek Herzuma alebo Herceptin s ďalšími protirakovinovými liekmi pred

chirurgickým zákrokom na odstránenie karcinómu a následne sa podával ten istý liek v monoterapii

každé tri týždne počas jedného roka. Medzi týmito dvomi liekmi sa nepozorovali významné rozdiely v

hlavnom meradle účinnosti (neprítomnosť invazívnych rakovinových buniek v prsníku alebo v

súvisiacich tkanivách nazývaných lymfatické uzliny): pozorovalo sa to u takmer 44 % pacientov,

ktorým bol podávaný liek Herzuma (118 z 271) a u 47 % pacientov, ktorým bol podávaný liek

Herceptin (131 z 278).

Herzuma

EMA/269380/2018

strana 3/3

Keďže liek Herzuma je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu

uskutočnené s liekom Herceptin sa v prípade lieku Herzuma nemusia opakovať.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Herzuma?

Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Herzuma sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s

infúziou lieku Herzuma, znížená hladina krvných buniek (najmä bielych krviniek), infekcie a problémy s

pľúcami.

Liek Herzuma môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (ak srdce

nepracuje tak, ako by malo). Ak sa liek podáva pacientom, ktorí už majú problémy so srdcom alebo

vysoký krvný tlak, je potrebná obozretnosť a u všetkých pacientov je potrebné počas liečby a po liečbe

sledovať funkciu srdca.

Liek Herzuma sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie

proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku. Liek sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú

v dôsledku pokročilej rakoviny závažné problémy s dýchaním aj v stave pokoja, alebo ktorí potrebujú

liečbu kyslíkom.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní trastuzumabu a zoznam všetkých

obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Herzuma povolený?

Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa

v prípade lieku Herzuma preukázala porovnateľná kvalita, bezpečnosť a účinnosť s liekom Herceptin.

Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos prevyšuje identifikované

riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Herzuma na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku

Herzuma?

Na bezpečné a účinné používanie lieku Herzuma boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku

a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki

pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Herzuma

Úplné znenie správy EPAR o lieku Herzuma sa nachádza na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Herzuma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť

správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Herzuma 150 mg prášok na infúzny koncentrát

trastuzumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií

o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.

Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Herzuma a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Herzumu

Ako používať Herzumu

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Herzumu

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Herzuma a na čo sa používa

Herzuma obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sa

prichytávajú na určité bielkoviny alebo na antigény. Trastuzumab je vyvinutý tak, aby sa viazal

selektívne na antigén, ktorý sa nazýva receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2).

HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých rakovinových buniek, kde stimuluje

ich rast. Keď sa Herzuma naviaže na HER2, zastavuje rast nádorových buniek a spôsobuje ich

odumieranie.

Lekár vám môže predpísať Herzumu na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že:

máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu nazývaného HER2.

máte metastatický karcinóm prsníka (rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila mimo pôvodného

ložiska nádoru) s vysokou hladinou HER2. Herzumu je možné predpísať v kombinácii s

chemoterapeutickými liekmi paklitaxel alebo docetaxel ako prvú liečbu metastatického

karcinómu prsníka alebo ju možno predpísať samostatne, ak sa iné druhy liečby ukázali

neúčinné. Používa sa aj v kombinácii s liekmi, ktoré sa volajú inhibítory aromatázy u pacientov

s vysokou hladinou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora pri metastatickom karcinóme

prsníka ( karcinóme, ktorý je citlivý na prítomnosť ženských pohlavných hormónov).

máte metastatický karcinóm žalúdka s vysokou hladinou HER2 − Herzuma sa kombinuje s

inými liekmi proti rakovine kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Herzumu

Nepoužívajte Herzumu, ak:

ste alergický (precitlivený) na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

máte vážne ťažkosti s dýchaním v pokoji z dôvodu nádorového ochorenia alebo ak potrebujete

podpornú kyslíkovú liečbu.

Upozornenia a opatrenia

Váš lekár bude starostlivo dozerať na vašu liečbu.

Kontrola srdca

Liečba Herzumou samotnou alebo s taxánmi môže ovplyvniť činnosť vášho srdca, zvlášť ak ste

niekedy užívali antracyklíny (taxány a antracyklíny sú dva druhy liekov používaných na liečbu

nádorov). Účinky môžu byť mierne až závažné a môžu spôsobiť úmrtie. Z tohto dôvodu bude funkcia

vášho srdca skontrolovaná pred liečbou Herzumou, v priebehu liečby (každé tri mesiace) a po liečbe

(do dvoch až piatich rokov). V prípade, že by u vás došlo k akýmkoľvek prejavom srdcového zlyhania

(nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých

šesť až osem týždňov), je možné, že vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhanie, alebo je možné, že

liečbu Herzumou budete musieť ukončiť.

Predtým, ako začnete používať Herzumu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,

ste mali zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych tepien, poškodenie srdcových chlopní (srdcový

šelest), vysoký krvný tlak, užívali ste nejaký liek na vysoký krvný tlak alebo práve užívate

nejaký liek na vysoký krvný tlak.

ste používali alebo v súčasnosti používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky

používané na liečbu nádoru). Tieto lieky (alebo všetky ďalšie antracyklíny) môžu pri liečbe

trastuzumabom poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových komplikácií.

trpíte dýchavičnosťou, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxány. Trastuzumab môže vyvolávať

ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní. Stav môže byť závažnejší, ak sa vám už teraz zle

dýcha. Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k úmrtiu pacientov, ktorí už pred začiatkom

liečby trastuzumabom trpeli vážnymi problémami s dýchaním.

ste sa niekedy liečili na iný druh rakoviny.

Ak dostávate Herzumu spolu s inými liekmi na liečbu nádorov, napríklad s paklitaxelom, docetaxelom,

inhibítorom aromatázy, kapecitabínom, 5-fluóruracilom alebo cisplatinou, prečítajte si aj písomné

informácie pre používateľa pre tieto lieky.

Deti a dospievajúci

Liečba Herzumou sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.

Iné lieky a Herzuma

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Herzuma vylúči z organizmu. Preto ak začnete nejakú novú liečbu

do 7 mesiacov, upozornite svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, že ste sa liečili Herzumou.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím

lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.

Počas liečby Herzumou a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby by ste mali používať účinnú

antikoncepciu.

Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Herzumy počas tehotenstva. V

zriedkavých prípadoch došlo u tehotných žien liečených Herzumou k úbytku (plodovej) vody,

ktorá v maternici obklopuje dieťa. Táto situácia môže byť škodlivá pre vaše dieťa v maternici a

je spojená s nie úplne vyvinutými pľúcami, čo môže viesť k úmrtiu plodu.

Dojčenie

Počas liečby Herzumou a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke Herzumy nedojčite dieťa lebo Herzuma

sa môže preniesť na vaše dieťa prostredníctvom materského mlieka.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Herzuma môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak sa u vás počas liečby

objavia príznaky, ako je triaška alebo horúčka, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým tieto

príznaky nevymiznú.

3.

Ako používať Herzumu

Pred začiatkom liečby lekár v nádore stanoví množstvo HER2. Len pacienti s vysokými hodnotami

HER2 budú dostávať liečbu Herzumou. Herzumu môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.

Lekár vám predpíše dávkovanie a liečebný režim, ktorý je pre vás vhodný. Dávka Herzumy závisí od

telesnej hmotnosti.

Herzuma sa podáva formou intravenóznej infúzie („kvapkaním“) priamo do žily. Prvá dávka vašej

liečby sa podáva v trvaní 90 minút; počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka

pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky. Ak sa začiatočná dávka znáša dobre,

nasledujúce sa môžu podávať počas 30 minút (pozri časť 2„Upozornenia a opatrenia“). Počet infúzií,

ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako budete odpovedať na liečbu. Váš lekár sa s vami o tom

porozpráva.

Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať označenie na injekčných liekovkách,

aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva je Herzuma (trastuzumab) a nie trastuzumab

emtansín.

Pri včasnom karcinóme prsníka, metastázujúcom karcinóme prsníka a pokročilom karcinóme žalúdka

sa Herzuma podáva každé 3 týždne. Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa Herzuma môže podávať

aj raz týždenne.

Ak prestanete používať Herzumu

Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom. Všetky dávky sa

majú užívať v správnom čase každý týždeň alebo každé tri týždne (závisí na vašom režime

dávkovania). Tak bude liek pôsobiť čo najúčinnejšie.

Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Herzuma vylúči z tela. Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám

bude naďalej kontrolovať funkciu srdca aj po ukončení liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré z nich môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.

Počas infúzie Herzumy sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke. Uvedené

účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Ďalšie príznaky v súvislosti s podaním

infúzie sú: nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť, zvýšené svalové napätie a tras, bolesť hlavy, závraty,

poruchy dýchania, sipot (ťažké dýchanie), zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, poruchy srdcového

rytmu (palpitácie, búšenie srdca alebo nepravidelný tep), opuch tváre a pier, vyrážka a pocit únavy.

Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné, u niekoľkých pacientov došlo i k úmrtiu (pozri časť 2

„Upozornenia a opatrenia“).

K uvedeným účinkom dochádza prevažne pri prvej intravenóznej infúzii („kvapkaní” do žily) a v

priebehu prvých pár hodín od začiatku podávania infúzie. Prejavy sú zvyčajne prechodné. Počas

infúzie a najmenej 6 hodín od začiatku prvej infúzie a 2 hodiny od začiatku nasledujúcich infúzií

budete pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry. Ak dôjde k niektorej reakcii, lekár alebo sestra

spomalí alebo ukončí podávanie infúzie a môže vám podať lieky na potlačenie vedľajších účinkov. Po

úprave príznakov je možné v podávaní infúzie pokračovať.

Občas sa stáva, že príznaky sa začnú prejavovať neskôr ako po 6 hodinách od začiatku podávania

infúzie. Ak sa vám to stane, ihneď vyhľadajte lekára. Niekedy sa príznaky zmiernia a neskôr opäť

zhoršia.

Závažné vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré priamo nesúvisia s infúziou, sa môžu objaviť kedykoľvek v priebehu

liečby Herzumou.

Ihneď povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektorý z

nasledujúcich vedľajších účinkov:

Niekedy sa v priebehu liečby a príležitostne aj po ukončení liečby môžu vyskytnúť srdcové

ťažkosti a môžu byť závažné. Patrí medzi ne oslabenie srdcového svalu, ktoré môže viesť k

zlyhaniu srdca, zápal výstelky okolo srdca a poruchy srdcového rytmu. Môže to vyvolávať také

príznaky ako dýchacie ťažkosti (vrátane ťažkostí objavujúcich sa v noci), kašeľ, zadržiavanie

tekutín (opuchy) v nohách alebo rukách, palpitácie (búšenie srdca alebo nepravidelný tep) (pozri

časť 2 Kontrola srdca).

Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, avšak ak si všimnete

niektorý z vyššie spomínaných príznakov, mali by ste mu to hneď oznámiť.

Syndróm rozpadu tumoru (zoskupenie metabolických komplikácii vyskytujúcich sa po

protirakovinovej liečbe, charakterizované vysokými hladinami draslíka a fosforečnanu v krvi

a nízkou hladinou vápnika v krvi). Príznaky môžu zahŕňať problémy s obličkami (slabosť,

dýchavičnosť, únava a zmätenosť), problémy so srdcom (búšenie srdca alebo zrýchlený alebo

spomalený tep), záchvaty, vracanie alebo hnačku a tŕpnutie v ústach, rukách alebo nohách.

Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov keď ukončíte liečbu Herzumou, navštívte

svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený Herzumou.

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

infekcie

hnačka

zápcha

pálenie záhy (dyspepsia)

únava

kožná vyrážka

bolesť na hrudi

bolesť brucha

bolesť kĺbov

nízky počet červených a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou) občas s

horúčkou

bolesť svalov

konjunktivitída (zápal očných spojoviek)

slzenie očí

krvácanie z nosa

výtok z nosa

vypadávanie vlasov

triaška

návaly horúčavy

závrat

ochorenie nechtov

úbytok telesnej hmotnosti

nechutenstvo

nespavosť (insomnia)

zmenené vnímanie chuti

nízky počet krvných doštičiek

modriny

necitlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách

začervenanie, opuch alebo ranky v ústach a/alebo v hrdle

bolesť, opuch, začervenanie alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách

dýchavičnosť

bolesť hlavy

kašeľ

vracanie

nauzea (nutkanie na vracanie).

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

alergické reakcie

infekcie hrdla

infekcie močového mechúra a kože

pásový opar

zápal prsníka

zápal pečene

poruchy funkcie obličiek

zvýšené svalové napätie alebo tenzia

(hypertónia)

bolesť v rukách a/alebo v nohách

vyrážka (svrbivá)

ospanlivosť (somnolencia)

hemoroidy

svrbenie kože

sucho v ústach a suchá koža

znížená tvorba sĺz

potenie

pocit slabosti a choroby

úzkosť

depresia

poruchy myslenia

astma

infekcia pľúc

poruchy funkcie pľúc

bolesť chrbta

bolesť šije

bolesť kostí

akné

kŕče v nohách.

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 zo 100

osôb):

hluchota

hrboľatá vyrážka

infekcia krvi

Zriedkavé vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

svalová slabosť

žltačka

zápal alebo zjazvenie pľúc

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri použití Herzumy

(frekvencia sa nedá odhadnúť

z dostupných údajov):

nezvyčajná alebo zhoršená zrážanlivosť krvi

anafylaktické reakcie

vysoké hladiny draslíka

opuch mozgu

opuch alebo krvácanie očného pozadia

šok

opuch výstelky srdca

pomalý pulz

nepravidelnosti srdcového rytmu

dychová tieseň

zlyhávanie dýchania

náhle hromadenie tekutiny v pľúcach

náhle zúženie dýchacích ciest

veľmi nízka hladina kyslíka v krvi

ťažkosti s dýchaním vo vodorovnej polohe

porucha/zlyhávanie funkcie pečene

opuch tváre, pier a hrdla

zlyhávanie funkcie obličiek

nezvyčajne nízka hladina tekutiny okolo plodu v maternici

nedostatočný vývoj pľúc plodu v maternici

nedostatočný vývoj obličky plodu v maternici

Niektoré z týchto účinkov môžu byť spôsobené nádorom. Ak dostávate Herzumu v kombinácii s

chemoterapiou, niektoré môže vyvolávať chemoterapia.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti

tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Herzumu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej

liekovky po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Infúzne roztoky sa majú použiť hneď po nariedení. Herzumu nepoužite, ak pred podaním v roztoku

spozorujete nejaké čiastočky alebo zmenu jeho zafarbenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Herzuma obsahuje

Liečivo je trastuzumab. Každá injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, ktorý sa má

rozpustiť v 7,2 ml vody na injekcie. Výsledný roztok obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.

Ďalšie zložky sú L-histidíniumchlorid, L-histidín, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát 20.

Ako vyzerá Herzuma a obsah balenia

Herzuma je prášok na intravenózny infúzny koncentrát, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke

s gumovou zátkou s obsahom 150 mg trastuzumabu. Prášok je v peletách bielej až svetložltej farby.

Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Výrobca

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Veľká Británia

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej

agentúry pre lieky.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Tento liek sa vždy musí uchovávať v uzavretom pôvodnom balení a v chladničke pri

teplote 2 °C - 8 °C. Injekčná liekovka Herzumy rekonštituovanej so sterilnou vodou na injekcie (nie je

súčasťou balenia) si pri teplote 2 °C - 8 °C uchováva stabilitu počas 7 dní od rekonštitúcie, pričom sa

nesmie zmrazovať.

Za príslušných aseptických podmienok sa každá injekčná liekovka Herzumy rekonštituuje s 7,2 ml

vody na injekcie (ktorá nie je súčasťou balenia). Na rekonštitúciu lieku sa nesmú použiť iné

rozpúšťadlá. Po rekonštitúcii získame 7,4 ml roztoku, ktorý je určený na jednorazové podanie. V 1 ml

rekonštituovaného roztoku sa nachádza približne 21 mg trastuzumabu. 4 %-ná rezerva objemu

umožňuje natiahnuť vyznačenú dávku 150 mg z každej injekčnej liekovky.

Počas rekonštitúcie sa má s Herzumou manipulovať opatrne. Nadmerné spenenie počas rekonštitúcie

alebo pretrepávanie rekonštituovaného roztoku Herzumy môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím

potrebného množstva Herzumy z injekčnej liekovky.

Návod na rekonštitúciu a riedenie:

Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 7,2 ml vody na injekcie do injekčnej

liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Herzumy. Prúd vody na injekcie nasmerujte na

lyofilizovanú hrudku v injekčnej liekovke.

Pri rekonštitúcii si môžete pomôcť jemným krúživým pohybom injekčnej liekovky.

LIEKOVKOU NETRASTE!

Často dochádza po rekonštitúcii lieku k jeho miernemu speneniu. Injekčnú liekovku nechajte voľne

stáť približne 5 minút. Rekonštituovaný roztok Herzumy má číru až svetložltú farbu a nesmie

obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.

Potrebný objem roztoku sa vypočíta:

na základe úvodnej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo následnej

týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:

Objem

(ml) =

telesná hmotnosť

(kg) x

dávka

4

mg/kg – úvodná alebo

2

mg/kg - udržiavacia)

21 (

mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)

na základe úvodnej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo následnej dávky

6 mg/kg telesnej hmotnosti podanej každé tri týždne pomocou nasledujúceho vzorca:

Objem

(ml) =

telesná hmotnosť

(kg) x

dávka

8

mg/kg – úvodná alebo

6

mg/kg - udržiavacia)

21 (

mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)

Príslušné množstvo roztoku je potrebné natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku z

polyvinylchloridu, polyetylénu alebo polypropylénu obsahujúceho 250 ml 0,9 % roztoku chloridu

sodného. Nepoužívajte roztoky obsahujúce glukózu. Kvôli premiešaniu je potrebné vak jemne

prevracať, aby nedošlo k speneniu jeho obsahu. Pred podaním sa parenterálne roztoky majú vizuálne

skontrolovať, či neobsahujú žiadne viditeľné čiastočky a či nedošlo k zmene ich sfarbenia. Po príprave

sa má infúzia okamžite podať. Ak sa liek zriedi za aseptických podmienok, môže sa uchovávať

24 hodín (pri teplote neprevyšujúcej 30 °C).

Písomná informácia pre používateľa

Herzuma 420 mg prášok na infúzny koncentrát

trastuzumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií

o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.

Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Herzuma a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Herzumu

Ako používať Herzumu

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Herzumu

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Herzuma a na čo sa používa

Herzuma obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sa

prichytávajú na určité bielkoviny alebo na antigény. Trastuzumab je vyvinutý tak, aby sa viazal

selektívne na antigén, ktorý sa nazýva receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2).

HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých rakovinových buniek, kde stimuluje

ich rast. Keď sa Herzuma naviaže na HER2, zastavuje rast nádorových buniek a spôsobuje ich

odumieranie.

Lekár vám môže predpísať Herzumu na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že:

máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu nazývaného HER2.

máte metastatický karcinóm prsníka (rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila mimo pôvodného

ložiska nádoru) s vysokou hladinou HER2. Herzumu je možné predpísať v kombinácii s

chemoterapeutickými liekmi paklitaxel alebo docetaxel ako prvú liečbu metastatického

karcinómu prsníka alebo ju možno predpísať samostatne, ak sa iné druhy liečby ukázali

neúčinné. Používa sa aj v kombinácii s liekmi, ktoré sa volajú inhibítory aromatázy u pacientov

s vysokou hladinou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora pri metastatickom karcinóme

prsníka ( karcinóme, ktorý je citlivý na prítomnosť ženských pohlavných hormónov).

máte metastatický karcinóm žalúdka s vysokou hladinou HER2 − Herzuma sa kombinuje s

inými liekmi proti rakovine kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Herzumu

Nepoužívajte Herzumu, ak:

ste alergický (precitlivený) na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

máte vážne ťažkosti s dýchaním v pokoji z dôvodu nádorového ochorenia alebo ak potrebujete

podpornú kyslíkovú liečbu.

Upozornenia a opatrenia

Váš lekár bude starostlivo dozerať na vašu liečbu.

Kontrola srdca

Liečba Herzumou samotnou alebo s taxánmi môže ovplyvniť činnosť vášho srdca, zvlášť ak ste

niekedy užívali antracyklíny (taxány a antracyklíny sú dva druhy liekov používaných na liečbu

nádorov). Účinky môžu byť mierne až závažné a môžu spôsobiť úmrtie. Z tohto dôvodu bude funkcia

vášho srdca skontrolovaná pred liečbou Herzumou, v priebehu liečby (každé tri mesiace) a po liečbe

(do dvoch až piatich rokov). V prípade, že by u vás došlo k akýmkoľvek prejavom srdcového zlyhania

(nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých

šesť až osem týždňov), je možné, že vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhanie, alebo je možné, že

liečbu Herzumou budete musieť ukončiť.

Predtým, ako začnete používať Herzumu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,

ste mali zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych tepien, poškodenie srdcových chlopní (srdcový

šelest), vysoký krvný tlak, užívali ste nejaký liek na vysoký krvný tlak alebo práve užívate

nejaký liek na vysoký krvný tlak.

ste používali alebo v súčasnosti používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky

používané na liečbu nádoru). Tieto lieky (alebo všetky ďalšie antracyklíny) môžu pri liečbe

trastuzumabom poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových komplikácií.

trpíte dýchavičnosťou, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxány. Trastuzumab môže vyvolávať

ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní. Stav môže byť závažnejší, ak sa vám už teraz zle

dýcha. Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k úmrtiu pacientov, ktorí už pred začiatkom

liečby trastuzumabom trpeli vážnymi problémami s dýchaním.

ste sa niekedy liečili na iný druh rakoviny.

Ak dostávate Herzumu spolu s inými liekmi na liečbu nádorov, napríklad s paklitaxelom, docetaxelom,

inhibítorom aromatázy, kapecitabínom, 5-fluóruracilom alebo cisplatinou, prečítajte si aj písomné

informácie pre používateľa pre tieto lieky.

Deti a dospievajúci

Liečba Herzumou sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.

Iné lieky a Herzuma

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Herzuma vylúči z organizmu. Preto ak začnete nejakú novú liečbu

do 7 mesiacov, upozornite svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, že ste sa liečili Herzumou.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím

lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.

Počas liečby Herzumou a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby by ste mali používať účinnú

antikoncepciu.

Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Herzumy počas tehotenstva. V

zriedkavých prípadoch došlo u tehotných žien liečených Herzumou k úbytku (plodovej) vody,

ktorá v maternici obklopuje dieťa. Táto situácia môže byť škodlivá pre vaše dieťa v maternici a

je spojená s nie úplne vyvinutými pľúcami, čo môže viesť k úmrtiu plodu.

Dojčenie

Počas liečby Herzumou a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke Herzumy nedojčite dieťa lebo Herzuma

sa môže preniesť na vaše dieťa prostredníctvom materského mlieka.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Herzuma môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak sa u vás počas liečby

objavia príznaky, ako je triaška alebo horúčka, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým tieto

príznaky nevymiznú.

3.

Ako používať Herzumu

Pred začiatkom liečby lekár v nádore stanoví množstvo HER2. Len pacienti s vysokými hodnotami

HER2 budú dostávať liečbu Herzumou. Herzumu môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.

Lekár vám predpíše dávkovanie a liečebný režim, ktorý je pre vás vhodný. Dávka Herzumy závisí od

telesnej hmotnosti.

Herzuma sa podáva formou intravenóznej infúzie („kvapkaním“) priamo do žily. Prvá dávka vašej

liečby sa podáva v trvaní 90 minút; počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka

pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky. Ak sa začiatočná dávka znáša dobre,

nasledujúce sa môžu podávať počas 30 minút (pozri časť 2„Upozornenia a opatrenia“). Počet infúzií,

ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako budete odpovedať na liečbu. Váš lekár sa s vami o tom

porozpráva.

Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať označenie na injekčných liekovkách,

aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva je Herzuma (trastuzumab) a nie trastuzumab

emtansín.

Pri včasnom karcinóme prsníka, metastázujúcom karcinóme prsníka a pokročilom karcinóme žalúdka

sa Herzuma podáva každé 3 týždne. Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa Herzuma môže podávať

aj raz týždenne.

Ak prestanete používať Herzumu

Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom. Všetky dávky sa

majú užívať v správnom čase každý týždeň alebo každé tri týždne (závisí na vašom režime

dávkovania). Tak bude liek pôsobiť čo najúčinnejšie.

Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Herzuma vylúči z tela. Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám

bude naďalej kontrolovať funkciu srdca aj po ukončení liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré z nich môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.

Počas infúzie Herzumy sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke. Uvedené

účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Ďalšie príznaky v súvislosti s podaním

infúzie sú: nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť, zvýšené svalové napätie a tras, bolesť hlavy, závraty,

poruchy dýchania, sipot (ťažké dýchanie), zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, poruchy srdcového

rytmu (palpitácie, búšenie srdca alebo nepravidelný tep), opuch tváre a pier, vyrážka a pocit únavy.

Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné, u niekoľkých pacientov došlo i k úmrtiu (pozri časť 2

„Upozornenia a opatrenia“).

K uvedeným účinkom dochádza prevažne pri prvej intravenóznej infúzii („kvapkaní” do žily) a v

priebehu prvých pár hodín od začiatku podávania infúzie. Prejavy sú zvyčajne prechodné. Počas

infúzie a najmenej 6 hodín od začiatku prvej infúzie a 2 hodiny od začiatku nasledujúcich infúzií

budete pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry. Ak dôjde k niektorej reakcii, lekár alebo sestra

spomalí alebo ukončí podávanie infúzie a môže vám podať lieky na potlačenie vedľajších účinkov. Po

úprave príznakov je možné v podávaní infúzie pokračovať.

Občas sa stáva, že príznaky sa začnú prejavovať neskôr ako po 6 hodinách od začiatku podávania

infúzie. Ak sa vám to stane, ihneď vyhľadajte lekára. Niekedy sa príznaky zmiernia a neskôr opäť

zhoršia.

Závažné vedľajšie účinky

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré priamo nesúvisia s infúziou, sa môžu objaviť kedykoľvek v priebehu

liečby Herzumou.

Ihneď povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektorý z

nasledujúcich vedľajších účinkov:

Niekedy sa v priebehu liečby a príležitostne aj po ukončení liečby môžu vyskytnúť srdcové

ťažkosti a môžu byť závažné. Patrí medzi ne oslabenie srdcového svalu, ktoré môže viesť k

zlyhaniu srdca, zápal výstelky okolo srdca a poruchy srdcového rytmu. Môže to vyvolávať také

príznaky ako dýchacie ťažkosti (vrátane ťažkostí objavujúcich sa v noci), kašeľ, zadržiavanie

tekutín (opuchy) v nohách alebo rukách, palpitácie (búšenie srdca alebo nepravidelný tep) (pozri

časť 2 Kontrola srdca).

Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, avšak ak si všimnete

niektorý z vyššie spomínaných príznakov, mali by ste mu to hneď oznámiť.

Syndróm rozpadu tumoru (zoskupenie metabolických komplikácii vyskytujúcich sa po

protirakovinovej liečbe, charakterizované vysokými hladinami draslíka a fosforečnanu v krvi

a nízkou hladinou vápnika v krvi). Príznaky môžu zahŕňať problémy s obličkami (slabosť,

dýchavičnosť, únava a zmätenosť), problémy so srdcom (búšenie srdca alebo zrýchlený alebo

spomalený tep), záchvaty, vracanie alebo hnačku a tŕpnutie v ústach, rukách alebo nohách.

Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov keď ukončíte liečbu Herzumou, navštívte

svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený Herzumou.

Veľmi časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

infekcie

hnačka

zápcha

pálenie záhy (dyspepsia)

únava

kožná vyrážka

bolesť na hrudi

bolesť brucha

bolesť kĺbov

nízky počet červených a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou) občas s

horúčkou

bolesť svalov

konjunktivitída (zápal očných spojoviek)

slzenie očí

krvácanie z nosa

výtok z nosa

vypadávanie vlasov

triaška

návaly horúčavy

závrat

ochorenie nechtov

úbytok telesnej hmotnosti

nechutenstvo

nespavosť (insomnia)

zmenené vnímanie chuti

nízky počet krvných doštičiek

modriny

necitlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách

začervenanie, opuch alebo ranky v ústach a/alebo v hrdle

bolesť, opuch, začervenanie alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách

dýchavičnosť

bolesť hlavy

kašeľ

vracanie

nauzea (nutkanie na vracanie).

Časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

alergické reakcie

infekcie hrdla

infekcie močového mechúra a kože

pásový opar

zápal prsníka

zápal pečene

poruchy funkcie obličiek

zvýšené svalové napätie alebo tenzia

(hypertónia)

bolesť v rukách a/alebo v nohách

vyrážka (svrbivá)

ospanlivosť (somnolencia)

hemoroidy

svrbenie kože

sucho v ústach a suchá koža

znížená tvorba sĺz

potenie

pocit slabosti a choroby

úzkosť

depresia

poruchy myslenia

astma

infekcia pľúc

poruchy funkcie pľúc

bolesť chrbta

bolesť šije

bolesť kostí

akné

kŕče v nohách.

Menej časté vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 zo 100

osôb):

hluchota

hrboľatá vyrážka

infekcia krvi

Zriedkavé vedľajšie účinky

(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

svalová slabosť

žltačka

zápal alebo zjazvenie pľúc

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri použití Herzumy

(frekvencia sa nedá odhadnúť

z dostupných údajov):

nezvyčajná alebo zhoršená zrážanlivosť krvi

anafylaktické reakcie

vysoké hladiny draslíka

opuch mozgu

opuch alebo krvácanie očného pozadia

šok

opuch výstelky srdca

pomalý pulz

nepravidelnosti srdcového rytmu

dychová tieseň

zlyhávanie dýchania

náhle hromadenie tekutiny v pľúcach

náhle zúženie dýchacích ciest

veľmi nízka hladina kyslíka v krvi

ťažkosti s dýchaním vo vodorovnej polohe

porucha/zlyhávanie funkcie pečene

opuch tváre, pier a hrdla

zlyhávanie funkcie obličiek

nezvyčajne nízka hladina tekutiny okolo plodu v maternici

nedostatočný vývoj pľúc plodu v maternici

nedostatočný vývoj obličky plodu v maternici

Niektoré z týchto účinkov môžu byť spôsobené nádorom. Ak dostávate Herzumu v kombinácii s

chemoterapiou, niektoré môže vyvolávať chemoterapia.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti

tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Herzumu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej

liekovky po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Infúzne roztoky sa majú použiť hneď po nariedení. Herzumu nepoužite, ak pred podaním v roztoku

spozorujete nejaké čiastočky alebo zmenu jeho zafarbenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Herzuma obsahuje

Liečivo je trastuzumab. Každá injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu, ktorý sa má

rozpustiť v 20 ml vody na injekcie. Výsledný roztok obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.

Ďalšie zložky sú L-histidíniumchlorid, L-histidín, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát 20.

Ako vyzerá Herzuma a obsah balenia

Herzuma je prášok na intravenózny infúzny koncentrát, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke

s gumovou zátkou s obsahom 420 mg trastuzumabu. Prášok je v peletách bielej až svetložltej farby.

Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Výrobca

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Veľká Británia

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej

agentúry pre lieky.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Tento liek sa vždy musí uchovávať v uzavretom pôvodnom balení a v chladničke pri

teplote 2 °C - 8 °C. Injekčná liekovka Herzumy rekonštituovanej so sterilnou vodou na injekcie (nie je

súčasťou balenia) si pri teplote 2 °C - 8 °C uchováva stabilitu počas 7 dní od rekonštitúcie, pričom sa

nesmie zmrazovať.

Za príslušných aseptických podmienok sa každá injekčná liekovka Herzumy rekonštituuje s 20 ml

vody na injekcie (ktorá nie je súčasťou balenia). Na rekonštitúciu lieku sa nesmú použiť iné

rozpúšťadlá. Po rekonštitúcii získame 21 ml roztoku, ktorý je určený na jednorazové podanie. V 1 ml

rekonštituovaného roztoku sa nachádza približne 21 mg trastuzumabu. 4 %-ná rezerva objemu

umožňuje natiahnuť vyznačenú dávku 420 mg z každej injekčnej liekovky.

Počas rekonštitúcie sa má s Herzumou manipulovať opatrne. Nadmerné spenenie počas rekonštitúcie

alebo pretrepávanie rekonštituovaného roztoku Herzumy môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím

potrebného množstva Herzumy z injekčnej liekovky.

Návod na rekonštitúciu a riedenie:

Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 20 ml vody na injekcie do injekčnej

liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Herzumy. Prúd vody na injekcie nasmerujte na

lyofilizovanú hrudku v injekčnej liekovke.

Pri rekonštitúcii si môžete pomôcť jemným krúživým pohybom injekčnej liekovky.

LIEKOVKOU NETRASTE!

Často dochádza po rekonštitúcii lieku k jeho miernemu speneniu. Injekčnú liekovku nechajte voľne

stáť približne 5 minút. Rekonštituovaný roztok Herzumy má číru až svetložltú farbu a nesmie

obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.

Potrebný objem roztoku sa vypočíta:

na základe úvodnej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo následnej

týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:

Objem

(ml) =

telesná hmotnosť

(kg) x

dávka

4

mg/kg – úvodná alebo

2

mg/kg - udržiavacia)

21 (

mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)

na základe úvodnej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti, alebo následnej dávky

6 mg/kg telesnej hmotnosti podanej každé tri týždne pomocou nasledujúceho vzorca:

Objem

(ml) =

telesná hmotnosť

(kg) x

dávka

8

mg/kg – úvodná alebo

6

mg/kg - udržiavacia)

21 (

mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)

Príslušné množstvo roztoku je potrebné natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku z

polyvinylchloridu, polyetylénu alebo polypropylénu obsahujúceho 250 ml 0,9 % roztoku chloridu

sodného. Nepoužívajte roztoky obsahujúce glukózu. Kvôli premiešaniu je potrebné vak jemne

prevracať, aby nedošlo k speneniu jeho obsahu. Pred podaním sa parenterálne roztoky majú vizuálne

skontrolovať, či neobsahujú žiadne viditeľné čiastočky a či nedošlo k zmene ich sfarbenia. Po príprave

sa má infúzia okamžite podať. Ak sa liek zriedi za aseptických podmienok, môže sa uchovávať

24 hodín (pri teplote neprevyšujúcej 30 °C).

PRÍLOHA IV

VEDECKÉ ZÁ VERY A DÔ VODY ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA

(ROZHODNUTÍ) O REGISTRÁ CII

Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC)

o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre trastuzumab dospel Výbor pre

humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:

Napriek tomu, že počet prípadov identifikovaných v bezpečnostnej databáze, ktoré spĺňali Cairo-

Bishopové diagnostické kritéria bol nízky, potvrdilo sa,

že vplyv trastuzumabu na výskyt syndrómu

rozpadu tumoru (tumour lysis syndrome, TLS) sa nedá vylúčiť. Aj keď existujú určité obmedzenia

pri používaní Cairo-Bishopových diagnostických kritérii, vedúce k podhodnoteniu počtu prípadov,

bolo rozhodnuté, že bude aktualizovaná informácia o lieku s cieľom zahrnúť TLS s frekvenciou

„neznáme“ , pretože trastuzumab je silným mediátorom bunkami sprostredkovanej cytotoxicity

závislej od protilátky (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC). Z mechanizmu účinku

preto vyplýva, že trastuzumab môže spôsobiť syndróm rozpadu tumoru. Jeden prípad syndrómu

rozpadu tumoru pri podávaní trastuzumabu v monoterapii tento záver podporuje.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.

Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre pertuzumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika

liekov obsahujúcich trastuzumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny

v informáciách o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).