Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC03
trastuzumab
Antineoplastické činidlá
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Prsia cancerMetastatic prsia cancerHerzuma je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym metastatického karcinómu prsníka (MBC):ako monotherapy na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dve chemoterapie režimy pre svoje metastázy. Pred chemoterapiou musí obsahovať aspoň anthracycline a taxane pokiaľ pacienti sú nevhodné pre tieto liečby. Hormonálny receptor pozitívnych pacientov musí tiež zlyhali, hormonálna terapia, pokiaľ pacienti sú nevhodné pre tieto liečby. v kombinácii s paclitaxel na liečbu tých pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou, pre svoje metastázy a pre koho je anthracycline nie je vhodný. v kombinácii s docetaxel na liečbu tých pacientov, ktorí boli liečení chemoterapiou, pre svoje metastázy. v kombinácii s inhibítor aromatázy pre liečbu pacientov po menopauze s hormón-receptor pozitívne MBC, ktoré predtým neboli liečení trastuzumab. Skoro prsia cancerHerzuma je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym včasného karcinómu prsníka (EBC):po operácii, chemoterapii (neoadjuvant alebo adjuvantnej) a rádioterapie (ak je to uplatniteľné). nasledujúce adjuvantná chemoterapia s doxorubicin a cyklofosfamidom, v kombinácii s paclitaxel alebo docetaxel. v kombinácii s adjuvantná chemoterapia pozostávajúce z docetaxel a carboplatin. v kombinácii s neoadjuvant chemoterapia nasleduje adjuvantnej Herzuma terapie, pre lokálne pokročilý (vrátane zápalu) ochorenie alebo nádorov > 2 cm v priemere. Herzuma by sa mali použiť len u pacientov s metastatickým alebo skorého karcinómu prsníka, ktorých nádory boli buď HER2 overexpression alebo HER2 génu zosilnenie ako určí presné a overené test. Metastatické rakoviny žalúdka Herzuma v kombinácii s capecitabine alebo 5-fluorouracil a cisplatin je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym metastatickým adenocarcinoma žalúdka alebo gastro-pažerákový križovatky, ktorí nedostali pred proti rakovine liečbu pre svoje metastázy. Herzuma by sa mali použiť len u pacientov s metastatickým rakoviny žalúdka (MGC), ktorých nádory boli HER2 overexpression definované IHC2+ a opakovanú SISH alebo RYBY výsledok, alebo IHC 3+ výsledok. Presné a overené skúšobné metódy by mali byť použité.
Revision: 20
oprávnený
2018-02-09
44 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 45 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HERZUMA 150 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT trastuzumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Herzuma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Herzumu 3. Ako sa Herzumu podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Herzumu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE HERZUMA A NA ČO SA POUŽÍVA Herzuma obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sa prichytávajú na určité bielkoviny alebo na antigény. Trastuzumab je vyvinutý tak, aby sa viazal selektívne na antigén, ktorý sa nazýva receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2). HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých rakovinových buniek, kde stimuluje ich rast. Keď sa Herzuma naviaže na HER2, zastavuje rast nádorových buniek a spôsobuje ich odumieranie. Lekár vám môže predpísať Herzumu na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že: • máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu nazývaného HER2. • máte metastatický karcinóm prsníka (rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila mimo pôvodného ložiska nádoru) s vysokou hladinou HER2. Herzumu je možné predpísať v kombinácii s chemoterapeutickými liekmi paklitaxel alebo docetaxel ako prvú liečbu metastatického karc Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Herzuma 150 mg prášok na infúzny koncentrát Herzuma 420 mg prášok na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Herzuma 150 mg prášok na infúzny koncentrát Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov. Herzuma 420 mg prášok na infúzny koncentrát Jedna injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 vytvorená cicavčou (ovariálne bunky čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistí sa afinitnou a iónomeničovou chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov. Rekonštituovaný roztok Herzumy obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny koncentrát. Biely až svetložltý lyofilizovaný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Karcinóm prsníka _Metastatický karcinóm prsník_ a Herzuma je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym metastatickým karcinómom prsníka (MKP): - ako monoterapia na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dva režimy chemoterapie pre metastatické nádorové ochorenie. Predchádzajúce režimy chemoterapie museli obsahovať aspoň antracyklín a taxán, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie sú vhodné tieto lieky. U pacientov s pozitivitou hormonálnych receptorov musela byť predchádzajúca hormonálna liečba neúspešná, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie je vhodná hormonálna liečba. - v kombinácii s paklitaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí nedostávali chemoterapiu pre metastatické nádorové ochorenie a pre ktorých nie Aqra d-dokument sħiħ