Herzuma

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Herzuma
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Herzuma
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Rumen

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Medicamente antineoplazice,
  • Żona terapewtika:
  • Stomacul Tumori, Neoplasme De Sân
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Piept de cancerMetastatic sân cancerHerzuma este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu HER2 pozitiv cancer de san metastatic (MBC):ca monoterapie pentru tratamentul pacienților care au primit cel puțin două regimuri chimioterapice pentru boala lor metastatică. Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină și un taxan excepția cazului în care pacienții sunt improprii pentru aceste tratamente. Receptor hormonal pozitiv pacienții trebuie să aibă, de asemenea, nu a reușit tratament hormonal, cu excepția cazului în care pacienții sunt improprii pentru aceste tratamente. în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienților care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică și pentru care o antraciclină nu este potrivit. în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienților care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala lor metastatică. în combinație cu un inhibitor de aromatază pentru tratamentul de paciente în postmenopauză cu hormon-receptor pozi
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002575
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-02-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002575
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/269379/2018

EMEA/H/C/002575

Rezumat EPAR destinat publicului

Herzuma

trastuzumab

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Herzuma. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda

autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere

recomandări practice referitoare la utilizarea Herzuma.

Pentru informații practice privind utilizarea Herzuma, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se

adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Herzuma și pentru ce se utilizează?

Herzuma este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:

cancer de sân în fază incipientă (când cancerul s-a extins în interiorul sânului sau la ganglionii de la

subraț, dar nu și la alte părți ale organismului), după intervenție chirurgicală, chimioterapie

(medicamente pentru tratarea cancerului) și radioterapie (tratament cu radiații), după caz. Poate fi

utilizat și într-o fază mai timpurie a tratamentului, în asociere cu chimioterapia. În cazul tumorilor

avansate local (inclusiv al celor inflamatorii) sau mai mari de 2 cm în diametru, Herzuma se

utilizează înainte de intervenția chirurgicală, în asociere cu chimioterapia, și apoi din nou după

intervenția chirurgicală, în monoterapie;

cancer de sân metastazat (cancer care s-a extins la alte părți ale organismului). Medicamentul se

utilizează în monoterapie la pacienții la care tratamentele anterioare nu au dat rezultate. Se

utilizează și în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului: paclitaxel sau docetaxel, sau cu

medicamente din altă clasă, numite inhibitori de aromatază;

cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină plus capecitabină sau fluorouracil

(alte medicamente împotriva cancerului).

Herzuma poate fi utilizat numai în cazurile în care s-a demonstrat că boala prezintă „supraexpresia

HER2”, adică produce o proteină numită HER2 în cantități mari pe suprafața celulelor tumorale.

Herzuma

EMA/269379/2018

Pagina 2/3

Aproximativ un sfert din cancerele de sân și o cincime din cancerele gastrice prezintă supraexpresia

HER2.

Herzuma este un „medicament biosimilar”. Aceasta înseamnă că Herzuma este similar cu un alt

medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în Uniunea Europeană

(UE). Medicamentul de referință pentru Herzuma este Herceptin. Pentru mai multe informații despre

medicamentele biosimilare, citiți documentul disponibil aici.

Herzuma conține substanța activă trastuzumab.

Cum se utilizează Herzuma?

Herzuma se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un

medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.

Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție care se adaugă la o

perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă). Perfuzia se administrează timp de 90 de minute o dată pe

săptămână sau o dată la trei săptămâni pentru cancerul de sân și o dată la trei săptămâni pentru

cancerul gastric. În cazul cancerului de sân în fază incipientă, tratamentul se administrează timp de un

an sau până la revenirea bolii, iar în cazul cancerului de sân sau gastric metastazat, tratamentul se

continuă atât timp cât prezintă eficacitate. Doza recomandată depinde de greutatea corporală a

pacientului și de afecțiunea tratată, precum și de intervalul de administrare a Herzuma, săptămânal

sau o dată la trei săptămâni.

Perfuzia poate fi asociată cu reacții alergice și, de aceea, pacientul trebuie monitorizat în timpul și după

administrarea perfuziei. Pacienților care tolerează prima perfuzie de 90 de minute li se pot administra

ulterior perfuzii cu durata de 30 de minute.

Pentru mai multe informații, citiți prospectul.

Cum acționează Herzuma?

Substanța activă din Herzuma, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a

fost conceput să recunoască și să se lege de proteina HER2. Legându-se de HER2, trastuzumabul

activează celulele sistemului imunitar, care omoară apoi celulele tumorale. De asemenea,

trastuzumabul împiedică HER2 să producă semnalele care determină creșterea celulelor tumorale.

Ce beneficii a prezentat Herzuma pe parcursul studiilor?

Studiile de laborator care au comparat Herzuma cu Herceptin au demonstrat că substanța activă din

Herzuma este foarte similară cu cea din Herceptin din punctul de vedere al structurii, al purității și al

activității biologice. Studiile au demonstrat și că administrarea Herzuma produce în organism

concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Herceptin.

În plus, un studiu principal care a cuprins 549 de paciente cu cancer de sân în stadiu incipient cu

supraexpresia HER2 a demonstrat că Herzuma a fost la fel de eficace ca Herceptin. Pacientelor li s-a

administrat fie Herzuma, fie Herceptin în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului înainte de

intervenția chirurgicală de îndepărtare a cancerului, iar apoi li s-a administrat același medicament în

monoterapie timp de 1 an, o dată la trei săptămâni. Principala măsură a eficacității (absența celulelor

canceroase invazive la nivelul sânului sau în țesuturile adiacente numite ganglioni limfatici) nu a

prezentat diferențe relevante între cele două medicamente: rezultatul urmărit a fost observat la

Herzuma

EMA/269379/2018

Pagina 3/3

aproape 44 % din persoanele care au primit Herzuma (118 din 271) și la 47 % din cele care au primit

Herceptin (131 din 278).

Având în vedere că Herzuma este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile

efectuate pentru Herceptin cu privire la eficacitatea și siguranța trastuzumabului să fie repetate pentru

Herzuma.

Care sunt riscurile asociate cu Herzuma?

Cele mai frecvente sau mai grave reacții adverse asociate cu Herzuma sunt probleme cardiace, reacții

asociate perfuziei cu Herzuma, valori scăzute ale celulelor sanguine (în special ale globulelor albe),

infecții și probleme pulmonare.

Herzuma poate cauza cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficiență cardiacă (când inima nu

mai funcționează la fel de bine pe cât ar trebui). Medicamentul trebuie administrat cu precauție

pacienților care au deja probleme cardiace sau tensiune arterială mare, iar toți pacienții trebuie

monitorizați în timpul tratamentului și după aceea, pentru verificarea funcțiilor inimii.

Herzuma este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la

proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat la pacienții care au

probleme grave de respirație din cauza cancerului în stadiu avansat, chiar și în stare de repaus, sau

care au nevoie de terapie cu oxigen.

Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu trastuzumabul, citiți prospectul.

De ce a fost aprobat Herzuma?

Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru

medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Herzuma are o calitate, siguranță și eficacitate

comparabile cu cele ale Herceptin.

Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Herceptin, beneficiile sunt mai mari decât

riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Herzuma.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Herzuma?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de

precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Herzuma, care trebuie respectate de personalul medical

și de pacienți.

Alte informații despre Herzuma

EPAR-ul complet pentru Herzuma este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații

referitoare la tratamentul cu Herzuma, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PROSPECTUL

Prospect: informații pentru utilizator

Herzuma 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

trastuzumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice

reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Herzuma și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Herzuma

Cum să utilizați Herzuma

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Herzuma

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este Herzuma și pentru ce se utilizează

Herzuma conține ca substanță activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal. Anticorpii

monoclonali se atașează de proteine specifice sau antigene. Trastuzumab este conceput pentru a se lega

selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2). HER2 se

găsește în cantități mari pe suprafața anumitor celule canceroase, stimulând creșterea acestora. Legarea

Herzuma de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează moartea.

Medicul dumneavoastră poate prescrie Herzuma pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân și

gastric atunci când:

aveți cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2.

aveți cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat dincolo de tumora inițială) cu

niveluri crescute ale HER2. Herzuma poate fi prescris în asociere cu medicamentele

chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastazat sau

poate fi prescris singur în condițiile în care alte tratamente s-au dovedit fără succes. Este utilizat,

de asemenea, în asociere cu medicamente numite inhibitori de aromatază, pentru tratamentul

pacientelor cu cancer de sân metastazat cu niveluri crescute ale HER2 și receptori hormonali

prezenți (cancerul care este sensibil la prezența hormonilor sexuali feminini).

aveți cancer de stomac metastazat cu niveluri crescute ale HER2, situație în care este utilizat în

asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, capecitabină sau 5-fluorouracil și

cisplatină.

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Herzuma

Nu utilizaţi Herzuma dacă:

sunteți alergic la trastuzumab, la proteine murinice (de șoarece) sau la oricare dintre celelalte

componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

în repaus fiind, aveți probleme severe de respirație din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveți

nevoie de tratament cu oxigen.

Atenționări și precauții

Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră.

Verificarea funcțiilor inimii

Tratamentul cu Herzuma singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă ați

utilizat vreodată antracicline (taxanii și antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru

tratamentul cancerului). Reacțiile pot fi moderate până la severe și pot cauza decesul. De aceea,

funcțiile inimii vă vor fi verificate înainte, în timpul (la interval de trei luni) și după tratamentul cu

Herzuma (de la doi până la cinci ani). Dacă apar orice semne de insuficiență cardiacă (pomparea

insuficientă a sângelui către inimă), funcția inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până

la 8 săptămâni) și este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficiență

cardiacă sau să opriți tratamentul cu Herzuma.

Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza

Herzuma dacă:

ați fost diagnosticat cu insuficiență cardiacă, boală coronariană ischemică, boală a valvelor

inimii (murmur cardiac), tensiune arterială mare, dacă ați luat sau luați orice medicament pentru

tensiunea arterială mare.

vi s-a administrat vreodată sau vi se administrează un medicament numit doxorubicină sau

epirubicină (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului). Dacă utilizați trastuzumab,

aceste medicamente (sau orice alte antracicline) pot dăuna mușchiului inimii și pot crește riscul

apariției problemelor de inimă.

aveți senzație de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan.

Trastuzumabul poate cauza dificultăți la respirație, în special la prima administrare. Aceste

probleme se pot agrava dacă aveți deja senzație de lipsă de aer. Foarte rar, pacienții cu dificultăți

la respirație severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării

trastuzumabului.

vi s-au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer.

Dacă vi se administrează Herzuma împreună cu orice alt medicament pentru tratamentul cancerului,

cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină

trebuie să citiți și prospectele acestor medicamente.

Copii și adolescenți

Herzuma nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

Herzuma împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau

s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Eliminarea Herzuma din organism poate dura până la 7 luni. De aceea, dacă începeți un tratament cu

oricare alt medicament nou în primele 7 luni după întreruperea terapiei cu Herzuma, trebuie să vă

anunțați medicul, farmacistul sau asistenta medicală că ați utilizat Herzuma.

Sarcina

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua

acest medicament.

Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace în decursul tratamentului cu Herzuma și

timp de cel puțin 7 luni după ce ați încetat tratamentul.

Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Herzuma în

timpul sarcinii. În cazuri rare, la pacientele gravide tratate cu Herzuma s-a observat o reducere a

cantității de lichid (amniotic) care înconjoară fătul în dezvoltare în interiorul uterului. Această

afecțiune poate fi dăunătoare fătului în uter și a fost asociată cu afectarea dezvoltării plămânilor,

determinând moarte fetală.

Alăptarea

Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Herzuma și timp de 7 luni după ultima doză de

Herzuma deoarece Herzuma poate trece în laptele matern.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Herzuma vă poate afecta abilitatea de a conduce mașini sau de a folosi utilaje. Dacă în timpul

tratamentului manifestați simptome precum frisoane sau febră, nu trebuie să conduceți sau să folosiți

utilaje până la dispariția acestor simptome.

3.

Cum să utilizați Herzuma

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va determina cantitatea de HER2 de la

nivelul tumorii dumneavoastră. Numai pacienții care prezintă valori mari ale HER2 vor fi tratați cu

Herzuma. Herzuma trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza și schema de tratament potrivite pentru

dumneavoastră

Doza de Herzuma depinde de greutatea dumneavoastră corporală.

Herzuma se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (“picurare”)

direct într-una dintre vene.

Prima doză a tratamentului dumneavoastră este administrată în decurs de 90 minute iar în timpul

administrării veți fi urmărit de către un profesionist în domeniul sănătății, pentru a depista dacă aveți

vreo reacție adversă. Dacă doza inițială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze

poate fi de 30 minute (vezi pct. 2 subpunctul „Atenționări și precauții”). Numărul de perfuzii care vi se

administrează va depinde de modul cum răspundeți la tratament. Medicul va discuta acest aspect cu

dumneavoastră.

În scopul prevenirii erorilor de medicație, este important să verificați etichetele flaconului pentru a fi

siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit și administrat este Herzuma (trastuzumab) și nu

trastuzumab emtansine.

În cancerul de sân incipient, cancerul de sân cu metastaze și cancerul gastric cu metastaze, Herzuma se

administrează la interval de 3 săptămâni. În cancerul de sân cu metastaze, Herzuma poate fi

administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.

Dacă încetați să utilizați Herzuma

Nu încetați să utilizați acest medicament fără a discuta, în prealabil, cu medicul dumneavoastră.

Utilizați toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcție

de schema dumneavoastră de dozaj). Aceasta ajută ca medicamentul să își poată face efectul cât mai

bine.

Eliminarea Herzuma din organismul dumneavoastră poate dura până la 7 luni. De aceea, medicul

dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcțiilor inimii, chiar și după ce ați terminat

tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele. Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și pot necesita spitalizare.

În timpul perfuziei cu Herzuma, pot să apară frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei.

Acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Alte simptome legate de

perfuzie sunt: senzație de rău (greață), vărsături, durere, creșterea tensiunii musculare și tremurături,

dureri de cap, amețeli, dificultăți în respirație, respirație șuierătoare, tensiune arterială mică sau mare,

tulburări ale ritmului inimii (palpitații, vibrații ale inimii și bătăi neregulate ale inimii), umflare a feței

și a buzelor, erupție trecătoare pe piele și senzație de oboseală. Unele din aceste simptome pot fi grave

și unii pacienți au decedat (vezi pct. 2 subpunctul „Atenționări și precauții”).

Aceste reacții adverse apar în principal la prima administrare sub formă de perfuzie intravenoasă

(picurare într-o venă) și în primele câteva ore după începerea acesteia. Acestea sunt, în general,

temporare. În timpul perfuziilor veți fi ținut sub observație de către personalul medical timp de cel

puțin șase ore după începerea primei perfuzii și timp de două ore după începerea următoarelor perfuzii.

Dacă prezentați o reacție adversă, personalul medical va reduce viteza de administrare a perfuziei sau

o va opri și vi se va administra tratamentul necesar pentru contracararea reacțiilor adverse. Perfuzarea

poate fi reluată după ameliorarea simptomelor.

Ocazional, simptomele apar mai târziu de șase ore de la începerea perfuziei. Dacă se întâmplă acest

lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Uneori simptomele se pot ameliora și se

agravează mai târziu.

Reacții adverse grave

Alte reacţii adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului cu Herzuma, fără a avea legătură

imediată cu perfuzia.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observaţi

oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Pot să apară uneori în timpul tratamentului şi ocazional după terminarea tratamentului, probleme

ale inimii şi pot fi grave. Acestea includ slăbire a muşchiului inimii, care poate duce la insuficienţă

cardiacă, inflamaţie a învelişului inimii şi tulburări ale ritmului inimii. Acestea pot provoca

simptome precum senzaţie de lipsă de aer (inclusiv senzaţie de lipsă de aer în timpul nopţii), tuse,

reţinere de lichide (umflare) la nivelul picioarelor sau braţelor, palpitaţii (“zbateri” ale inimii sau

bătăi neregulate) (vezi pct. 2 Verificarea funcţiilor inimii).

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul şi după tratament, dar trebuie

să-i spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus.

Sindrom de liză tumorală (un grup de complicaţii metabolice care apar după tratamentul

cancerului prin creşterea valorii nivelurilor potasiului şi fosfatului din sânge şi scăderii valorii

nivelului de calciu din sânge). Simptomele pot include probleme la nivelul rinichilor (slăbiciune,

scurtare a respiraţiei, oboseală şi stare de confuzie), probleme la nivelul inimii (vibraţii ale inimii

sau modificări ale bătăilor inimii, mai rapide sau mai lente), convulsii, vărsături sau diaree şi

senzație de furnicături la nivelul gurii, mâinilor sau picioarelor.

Dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Herzuma s-a terminat,

trebuie să mergeți la medicul dumneavoastră și să-i spuneți că ați fost tratat anterior cu Herzuma.

Reacții adverse foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

infecții

diaree

constipație

senzație de arsură în capul pieptului (dispepsie)

oboseală

erupții la nivelul pielii

durere în piept

durere abdominală

durere articulară

număr mic de celule roșii și celule albe (care ajută în lupta împotriva infecțiilor) din sânge,

asociat uneori cu febră

durere musculară

conjunctivită

lăcrimare excesivă

sângerare din nas

secreții nazale abundente

cădere a părului

tremurături

bufeuri

amețeli

modificări ale unghiilor

scădere în greutate

pierdere a poftei de mâncare

incapacitate de a adormi (insomnie)

tulburări ale gustului

număr mic de trombocite

vânătăi

amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini și picioare

roșeață, umflare sau leziuni la nivelul gurii și/sau a gâtului

durere, umflare, roșeață sau furnicături la nivelul mâinilor și/sau picioarelor

senzație de lipsă de aer

durere de cap

tuse

vărsături

greață

Reacții adverse frecvente (

pot afecta până la 1 din 10 persoane):

reacții alergice

infecții în gât

infecții ale vezicii urinare și ale pielii

herpes

inflamație a sânilor

inflamație a ficatului

tulburări la nivelul rinichilor

tonus sau tensiune musculară crescută

(hipertonie)

durere la nivelul brațelor și/sau picioarelor

erupție trecătoare pe piele însoțită de

mâncărime

somnolență

hemoroizi

mâncărime

uscăciune a gurii și a pielii

ochi uscați

transpirație

senzație de slăbiciune și de rău general

teamă fără motiv

depresie

tulburări de gândire

astm bronșic

infecție la nivelul plămânilor

tulburări pulmonare

durere de spate

durere la nivelul gâtului

durere osoasă

acnee

crampe la nivelul membrelor inferioare

Reacții adverse mai puțin frecvente (

pot afecta până la 1 din 100 persoane):

surditate

erupție trecătoare pe piele însoțită de umflături

infecție la nivelul sângelui

Reacții adverse rare (

pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

slăbiciune musculară

icter

inflamație sau cicatrizare la nivelul plămânilor

Alte reacții adverse care au fost raportate la administrarea de Herzuma (

frecvența nu poate fi

estimată din datele disponibile):

capacitate de coagulare a sângelui anormală sau afectată

reacții anafilactice

concentrații mari de potasiu

edem la nivelul creierului

inflamație sau sângerare în spatele ochilor

șoc

inflamație a învelișului inimii

bătăi lente ale inimii

ritm anormal al inimii

tulburări respiratorii

insuficiență respiratorie

acumulare anormală de lichid în plămâni

îngustare acută a căilor respiratorii

valori anormal de scăzute ale oxigenului în sânge

dificultate la respirație când stați întins

leziuni la nivelul ficatului/insuficiență hepatică

umflare a feței, buzelor și gâtului

insuficiență renală

cantitate anormal de scăzută a lichidului (amniotic) care înconjoară fătul în uter

afectare a dezvoltării plămânilor fătului în uter

dezvoltare anormală a rinichilor fătului în uter

O parte din reacțiile adverse pe care le observați pot fi determinate de cancerul de care suferiți. Dacă vi

se administrează Herzuma în asociere cu chimioterapie, o parte din acestea pot fi provocate de

chimioterapie.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De

asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa

cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de

informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Herzuma

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după

EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

Soluțiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare. Nu utilizați Herzuma dacă observați orice

particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum

să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Herzuma

Substanța activă este trastuzumab. Fiecare flacon conține trastuzumab 150 mg care trebuie

dizolvat în 7,2 ml apă pentru preparate injectabile. Soluția rezultată conține trastuzumab

aproximativ 21 mg/ml.

Celelalte componente sunt clorhidrat de L-histidină, L-histidină, α,α-trehaloză dihidrat,

polisorbat 20.

Cum arată Herzuma și conținutul ambalajului

Herzuma se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și este

disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conținând 150 mg trastuzumab. Această

pulbere este o peletă de culoare albă până la galben pal. Fiecare cutie conține 1 flacon cu pulbere.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungaria

Fabricantul

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Marea Britanie

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Acest prospect a fost revizuit în

<

LL/AAAA

}>.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente.

Următoarele informații sunt destinate numai medicilor sau profesioniștilor din domeniul

sănătății:

Păstrați întotdeauna acest medicament în ambalajul original în frigider la temperatura de 2°C - 8°C.

Soluția de Herzuma reconstituită cu apă pentru preparate injectabile (cutia nu conține și fiola cu

solvent) este stabilă 7 zile la 2°C

-

8°C după reconstituire și nu trebuie congelată.

Se folosește o tehnică de asepsie adecvată. Fiecare flacon de Herzuma se reconstituie cu 7,2 ml apă

pentru preparate injectabile (cutia nu conține și fiola de solvent). Trebuie evitată utilizarea altor

solvenți de reconstituire. Se obțin 7,4 ml de soluție pentru o doză unică, care conține aproximativ

21 mg/ml trastuzumab. O depășire de volum de 4% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de

150 mg de Herzuma precizată pe etichetă.

În timpul reconstituirii, Herzuma trebuie manipulat cu atenție. Dacă la reconstituire sau la agitare se

formează o cantitate excesivă de spumă, pot să apară probleme în ceea ce privește cantitatea de

Herzuma care se poate extrage din flacon.

Instrucțiuni pentru reconstituire și diluare:

Cu ajutorul unei seringi sterile, se injectează lent 7,2 ml apă purificată pentru preparate

injectabile în flaconul care conține Herzuma sub formă de liofilizat, direcționând jetul către

masa de liofilizat.

Rotiți ușor flaconul pentru a favoriza reconstituirea soluției. NU AGITAȚI!

Ușoara spumare în timpul reconstituirii nu este neobișnuită. Flaconul trebuie lăsat nemișcat timp de

aproximativ 5 minute. Herzuma reconstituit constă dintr-o soluție transparentă, incoloră până la galben

pal, care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile.

Determinarea volumului de soluție necesar se face:

în funcție de doza de încărcare de 4 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de doza

săptămânală de 2 mg trastuzumab/kg greutate corporală:

Volum

(ml) =

Greutatea corporală

(kg) x

doza

4

mg/kg pentru doza de încărcare sau

2

mg/kg pentru doza de întreținere)

21 (

mg/ml, concentrația soluției reconstituite)

în funcție de doza de încărcare de 8 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de dozele

următoare de 6 mg trastuzumab/kg greutate corporală o dată la 3 săptămâni:

Volum

(ml) =

Greutatea corporală

(kg) x

doza

8

mg/kg pentru doza de încărcare sau

6

mg/kg pentru doza de întreținere)

21 (

mg/ml, concentrația soluției reconstituite)

Cantitatea necesară de soluție trebuie extrasă din flacon și adăugată în pungi de perfuzie din clorură de

polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conțin 250 ml soluție de clorură de sodiu 0,9%. Nu se

utilizează soluții care conțin glucoză. Punga trebuie întoarsă ușor pentru omogenizarea soluției și

pentru a evita spumarea. Înaintea administrării, soluțiile parenterale trebuie să fie examinate vizual,

pentru a constata prezența unor eventuale modificări de culoare sau particule. Perfuzia preparată

trebuie administrată imediat. Dacă diluția a fost realizată aseptic, soluția poate fi păstrată timp de 24 de

ore (a nu se păstra la temperaturi de peste 30°C).

Prospect: informații pentru utilizator

Herzuma 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

trastuzumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice

reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Herzuma și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Herzuma

Cum să utilizați Herzuma

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Herzuma

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este Herzuma și pentru ce se utilizează

Herzuma conține ca substanță activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal. Anticorpii

monoclonali se atașează de proteine specifice sau antigene. Trastuzumab este conceput pentru a se lega

selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2). HER2 se

găsește în cantități mari pe suprafața anumitor celule canceroase, stimulând creșterea acestora. Legarea

Herzuma de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează moartea.

Medicul dumneavoastră poate prescrie Herzuma pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân și

gastric atunci când:

aveți cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2.

aveți cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat dincolo de tumora inițială) cu

niveluri crescute ale HER2. Herzuma poate fi prescris în asociere cu medicamentele

chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastazat sau

poate fi prescris singur în condițiile în care alte tratamente s-au dovedit fără succes. Este utilizat,

de asemenea, în asociere cu medicamente numite inhibitori de aromatază, pentru tratamentul

pacientelor cu cancer de sân metastazat cu niveluri crescute ale HER2 și receptori hormonali

prezenți (cancerul care este sensibil la prezența hormonilor sexuali feminini).

aveți cancer de stomac metastazat cu niveluri crescute ale HER2, situație în care este utilizat în

asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, capecitabină sau 5-fluorouracil și

cisplatină.

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Herzuma

Nu utilizaţi Herzuma dacă:

sunteți alergic la trastuzumab, la proteine murinice (de șoarece) sau la oricare dintre celelalte

componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

în repaus fiind, aveți probleme severe de respirație din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveți

nevoie de tratament cu oxigen.

Atenționări și precauții

Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră.

Verificarea funcțiilor inimii

Tratamentul cu Herzuma singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă ați

utilizat vreodată antracicline (taxanii și antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru

tratamentul cancerului). Reacțiile pot fi moderate până la severe și pot cauza decesul. De aceea,

funcțiile inimii vă vor fi verificate înainte, în timpul (la interval de trei luni) și după tratamentul cu

Herzuma (de la doi până la cinci ani). Dacă apar orice semne de insuficiență cardiacă (pomparea

insuficientă a sângelui către inimă), funcția inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până

la 8 săptămâni) și este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficiență

cardiacă sau să opriți tratamentul cu Herzuma.

Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza

Herzuma dacă:

ați fost diagnosticat cu insuficiență cardiacă, boală coronariană ischemică, boală a valvelor

inimii (murmur cardiac), tensiune arterială mare, dacă ați luat sau luați orice medicament pentru

tensiunea arterială mare.

vi s-a administrat vreodată sau vi se administrează un medicament numit doxorubicină sau

epirubicină (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului). Dacă utilizați trastuzumab,

aceste medicamente (sau orice alte antracicline) pot dăuna mușchiului inimii și pot crește riscul

apariției problemelor de inimă.

aveți senzație de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan.

Trastuzumabul poate cauza dificultăți la respirație, în special la prima administrare. Aceste

probleme se pot agrava dacă aveți deja senzație de lipsă de aer. Foarte rar, pacienții cu dificultăți

la respirație severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării

trastuzumabului.

vi s-au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer.

Dacă vi se administrează Herzuma împreună cu orice alt medicament pentru tratamentul cancerului,

cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină

trebuie să citiți și prospectele acestor medicamente.

Copii și adolescenți

Herzuma nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

Herzuma împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau

s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Eliminarea Herzuma din organism poate dura până la 7 luni. De aceea, dacă începeți un tratament cu

oricare alt medicament nou în primele 7 luni după întreruperea terapiei cu Herzuma, trebuie să vă

anunțați medicul, farmacistul sau asistenta medicală că ați utilizat Herzuma.

Sarcina

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua

acest medicament.

Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace în decursul tratamentului cu Herzuma și

timp de cel puțin 7 luni după ce ați încetat tratamentul.

Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Herzuma în

timpul sarcinii. În cazuri rare, la pacientele gravide tratate cu Herzuma s-a observat o reducere a

cantității de lichid (amniotic) care înconjoară fătul în dezvoltare în interiorul uterului. Această

afecțiune poate fi dăunătoare fătului în uter și a fost asociată cu afectarea dezvoltării plămânilor,

determinând moarte fetală.

Alăptarea

Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Herzuma și timp de 7 luni după ultima doză de

Herzuma deoarece Herzuma poate trece în laptele matern.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Herzuma vă poate afecta abilitatea de a conduce mașini sau de a folosi utilaje. Dacă în timpul

tratamentului manifestați simptome precum frisoane sau febră, nu trebuie să conduceți sau să folosiți

utilaje până la dispariția acestor simptome.

3.

Cum să utilizați Herzuma

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va determina cantitatea de HER2 de la

nivelul tumorii dumneavoastră. Numai pacienții care prezintă valori mari ale HER2 vor fi tratați cu

Herzuma. Herzuma trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza și schema de tratament potrivite pentru

dumneavoastră

Doza de Herzuma depinde de greutatea dumneavoastră corporală.

Herzuma se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (“picurare”)

direct într-una dintre vene.

Prima doză a tratamentului dumneavoastră este administrată în decurs de 90 minute iar în timpul

administrării veți fi urmărit de către un profesionist în domeniul sănătății, pentru a depista dacă aveți

vreo reacție adversă. Dacă doza inițială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze

poate fi de 30 minute (vezi pct. 2 subpunctul „Atenționări și precauții”). Numărul de perfuzii care vi se

administrează va depinde de modul cum răspundeți la tratament. Medicul va discuta acest aspect cu

dumneavoastră.

În scopul prevenirii erorilor de medicație, este important să verificați etichetele flaconului pentru a fi

siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit și administrat este Herzuma (trastuzumab) și nu

trastuzumab emtansine.

În cancerul de sân incipient, cancerul de sân cu metastaze și cancerul gastric cu metastaze, Herzuma se

administrează la interval de 3 săptămâni. În cancerul de sân cu metastaze, Herzuma poate fi

administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.

Dacă încetați să utilizați Herzuma

Nu încetați să utilizați acest medicament fără a discuta, în prealabil, cu medicul dumneavoastră.

Utilizați toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcție

de schema dumneavoastră de dozaj). Aceasta ajută ca medicamentul să își poată face efectul cât mai

bine.

Eliminarea Herzuma din organismul dumneavoastră poate dura până la 7 luni. De aceea, medicul

dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcțiilor inimii, chiar și după ce ați terminat

tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele. Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și pot necesita spitalizare.

În timpul perfuziei cu Herzuma, pot să apară frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei.

Acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Alte simptome legate de

perfuzie sunt: senzație de rău (greață), vărsături, durere, creșterea tensiunii musculare și tremurături,

dureri de cap, amețeli, dificultăți în respirație, respirație șuierătoare, tensiune arterială mică sau mare,

tulburări ale ritmului inimii (palpitații, vibrații ale inimii și bătăi neregulate ale inimii), umflare a feței

și a buzelor, erupție trecătoare pe piele și senzație de oboseală. Unele din aceste simptome pot fi grave

și unii pacienți au decedat (vezi pct. 2 subpunctul „Atenționări și precauții”).

Aceste reacții adverse apar în principal la prima administrare sub formă de perfuzie intravenoasă

(picurare într-o venă) și în primele câteva ore după începerea acesteia. Acestea sunt, în general,

temporare. În timpul perfuziilor veți fi ținut sub observație de către personalul medical timp de cel

puțin șase ore după începerea primei perfuzii și timp de două ore după începerea următoarelor perfuzii.

Dacă prezentați o reacție adversă, personalul medical va reduce viteza de administrare a perfuziei sau

o va opri și vi se va administra tratamentul necesar pentru contracararea reacțiilor adverse. Perfuzarea

poate fi reluată după ameliorarea simptomelor.

Ocazional, simptomele apar mai târziu de șase ore de la începerea perfuziei. Dacă se întâmplă acest

lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Uneori simptomele se pot ameliora și se

agravează mai târziu.

Reacții adverse grave

Alte reacţii adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului cu Herzuma, fără a avea legătură

imediată cu perfuzia.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observaţi

oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Pot să apară uneori în timpul tratamentului şi ocazional după terminarea tratamentului, probleme

ale inimii şi pot fi grave. Acestea includ slăbire a muşchiului inimii, care poate duce la insuficienţă

cardiacă, inflamaţie a învelişului inimii şi tulburări ale ritmului inimii. Acestea pot provoca

simptome precum senzaţie de lipsă de aer (inclusiv senzaţie de lipsă de aer în timpul nopţii), tuse,

reţinere de lichide (umflare) la nivelul picioarelor sau braţelor, palpitaţii (“zbateri” ale inimii sau

bătăi neregulate) (vezi pct. 2 Verificarea funcţiilor inimii).

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul şi după tratament, dar trebuie

să-i spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus.

Sindrom de liză tumorală (un grup de complicaţii metabolice care apar după tratamentul

cancerului prin creşterea valorii nivelurilor potasiului şi fosfatului din sânge şi scăderii valorii

nivelului de calciu din sânge). Simptomele pot include probleme la nivelul rinichilor (slăbiciune,

scurtare a respiraţiei, oboseală şi stare de confuzie), probleme la nivelul inimii (vibraţii ale inimii

sau modificări ale bătăilor inimii, mai rapide sau mai lente), convulsii, vărsături sau diaree şi

senzație de furnicături la nivelul gurii, mâinilor sau picioarelor.

Dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Herzuma s-a terminat,

trebuie să mergeți la medicul dumneavoastră și să-i spuneți că ați fost tratat anterior cu Herzuma.

Reacții adverse foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

infecții

diaree

constipație

senzație de arsură în capul pieptului (dispepsie)

oboseală

erupții la nivelul pielii

durere în piept

durere abdominală

durere articulară

număr mic de celule roșii și celule albe (care ajută în lupta împotriva infecțiilor) din sânge,

asociat uneori cu febră

durere musculară

conjunctivită

lăcrimare excesivă

sângerare din nas

secreții nazale abundente

cădere a părului

tremurături

bufeuri

amețeli

modificări ale unghiilor

scădere în greutate

pierdere a poftei de mâncare

incapacitate de a adormi (insomnie)

tulburări ale gustului

număr mic de trombocite

vânătăi

amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini și picioare

roșeață, umflare sau leziuni la nivelul gurii și/sau a gâtului

durere, umflare, roșeață sau furnicături la nivelul mâinilor și/sau picioarelor

senzație de lipsă de aer

durere de cap

tuse

vărsături

greață

Reacții adverse frecvente (

pot afecta până la 1 din 10 persoane):

reacții alergice

infecții în gât

infecții ale vezicii urinare și ale pielii

herpes

inflamație a sânilor

inflamație a ficatului

tulburări la nivelul rinichilor

tonus sau tensiune musculară crescută

(hipertonie)

durere la nivelul brațelor și/sau picioarelor

erupție trecătoare pe piele însoțită de

mâncărime

somnolență

hemoroizi

mâncărime

uscăciune a gurii și a pielii

ochi uscați

transpirație

senzație de slăbiciune și de rău general

teamă fără motiv

depresie

tulburări de gândire

astm bronșic

infecție la nivelul plămânilor

tulburări pulmonare

durere de spate

durere la nivelul gâtului

durere osoasă

acnee

crampe la nivelul membrelor inferioare

Reacții adverse mai puțin frecvente (

pot afecta până la 1 din 100 persoane):

surditate

erupție trecătoare pe piele însoțită de umflături

infecție la nivelul sângelui

Reacții adverse rare (

pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

slăbiciune musculară

icter

inflamație sau cicatrizare la nivelul plămânilor

Alte reacții adverse care au fost raportate la administrarea de Herzuma (

frecvența nu poate fi

estimată din datele disponibile):

capacitate de coagulare a sângelui anormală sau afectată

reacții anafilactice

concentrații mari de potasiu

edem la nivelul creierului

inflamație sau sângerare în spatele ochilor

șoc

inflamație a învelișului inimii

bătăi lente ale inimii

ritm anormal al inimii

tulburări respiratorii

insuficiență respiratorie

acumulare anormală de lichid în plămâni

îngustare acută a căilor respiratorii

valori anormal de scăzute ale oxigenului în sânge

dificultate la respirație când stați întins

leziuni la nivelul ficatului/insuficiență hepatică

umflare a feței, buzelor și gâtului

insuficiență renală

cantitate anormal de scăzută a lichidului (amniotic) care înconjoară fătul în uter

afectare a dezvoltării plămânilor fătului în uter

dezvoltare anormală a rinichilor fătului în uter

O parte din reacțiile adverse pe care le observați pot fi determinate de cancerul de care suferiți. Dacă vi

se administrează Herzuma în asociere cu chimioterapie, o parte din acestea pot fi provocate de

chimioterapie.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De

asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa

cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de

informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Herzuma

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după

EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

Soluțiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare. Nu utilizați Herzuma dacă observați orice

particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum

să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Herzuma

Substanța activă este trastuzumab. Fiecare flacon conține trastuzumab 420 mg care trebuie

dizolvat în 20 ml apă pentru preparate injectabile. Soluția rezultată conține trastuzumab

aproximativ 21 mg/ml.

Celelalte componente sunt clorhidrat de L-histidină, L-histidină, α,α-trehaloză dihidrat,

polisorbat 20.

Cum arată Herzuma și conținutul ambalajului

Herzuma se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă și este

disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conținând 420 mg trastuzumab. Această

pulbere este o peletă de culoare albă până la galben pal. Fiecare cutie conține 1 flacon cu pulbere.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungaria

Fabricantul

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Marea Britanie

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Acest prospect a fost revizuit în

<

LL/AAAA

}>.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente.

Următoarele informații sunt destinate numai medicilor sau profesioniștilor din domeniul

sănătății:

Păstrați întotdeauna acest medicament în ambalajul original în frigider la temperatura de 2°C - 8°C.

Soluția de Herzuma reconstituită cu apă pentru preparate injectabile (cutia nu conține și fiola cu

solvent) este stabilă 7 zile la 2°C

-

8°C după reconstituire și nu trebuie congelată.

Se folosește o tehnică de asepsie adecvată. Fiecare flacon de Herzuma se reconstituie cu 20 ml apă

pentru preparate injectabile (cutia nu conține și fiola de solvent). Trebuie evitată utilizarea altor

solvenți de reconstituire. Se obțin 21 ml de soluție pentru o doză unică, care conține aproximativ

21 mg/ml trastuzumab. O depășire de volum de 4% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de

420 mg de Herzuma precizată pe etichetă.

În timpul reconstituirii, Herzuma trebuie manipulat cu atenție. Dacă la reconstituire sau la agitare se

formează o cantitate excesivă de spumă, pot să apară probleme în ceea ce privește cantitatea de

Herzuma care se poate extrage din flacon.

Instrucțiuni pentru reconstituire și diluare:

Cu ajutorul unei seringi sterile, se injectează lent 20 ml apă purificată pentru preparate

injectabile în flaconul care conține Herzuma sub formă de liofilizat, direcționând jetul către

masa de liofilizat.

Rotiți ușor flaconul pentru a favoriza reconstituirea soluției. NU AGITAȚI!

Ușoara spumare în timpul reconstituirii nu este neobișnuită. Flaconul trebuie lăsat nemișcat timp de

aproximativ 5 minute. Herzuma reconstituit constă dintr-o soluție transparentă, incoloră până la galben

pal, care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile.

Determinarea volumului de soluție necesar se face:

în funcție de doza de încărcare de 4 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de doza

săptămânală de 2 mg trastuzumab/kg greutate corporală:

Volum

(ml) =

Greutatea corporală

(kg) x

doza

4

mg/kg pentru doza de încărcare sau

2

mg/kg pentru doza de întreținere)

21 (

mg/ml, concentrația soluției reconstituite)

în funcție de doza de încărcare de 8 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de dozele

următoare de 6 mg trastuzumab/kg greutate corporală o dată la 3 săptămâni:

Volum

(ml) =

Greutatea corporală

(kg) x

doza

8

mg/kg pentru doza de încărcare sau

6

mg/kg pentru doza de întreținere)

21 (

mg/ml, concentrația soluției reconstituite)

Cantitatea necesară de soluție trebuie extrasă din flacon și adăugată în pungi de perfuzie din clorură de

polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conțin 250 ml soluție de clorură de sodiu 0,9%. Nu se

utilizează soluții care conțin glucoză. Punga trebuie întoarsă ușor pentru omogenizarea soluției și

pentru a evita spumarea. Înaintea administrării, soluțiile parenterale trebuie să fie examinate vizual,

pentru a constata prezența unor eventuale modificări de culoare sau particule. Perfuzia preparată

trebuie administrată imediat. Dacă diluția a fost realizată aseptic, soluția poate fi păstrată timp de 24 de

ore (a nu se păstra la temperaturi de peste 30°C).

ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR

AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele

periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru trastuzumab, concluziile științifice ale CHMP

sunt următoarele:

Deşi numărul cazurilor identificate printr-o căutare în baza de date privind siguranţa şi îndeplinirea

criteriilor Cairo-Bishop pentru diagnostic a fost scăzut, este susținut faptul că nu poate fi exclus un

factor de contribuţie al trastuzumab la sindromul de liză tumorală (SLT). Deşi atunci când se utilizează

criteriile Cairo-Bishop pentru diagnostic, există anumite limitări care duc la subestimarea numărului de

cazuri, este susținută actualizarea Informaţiilor despre Produs în vederea includerii SLT cu o frecvenţă

necunoscută, deoarece trastuzumab este un mediator puternic al citotoxicităţii mediate celular

dependentă de anticorpi (ADCC). Prin urmare, din mecanismul de acţiune există dovezi că

trastuzumab poate cauza sindromul de liză tumorală. Suplimentar, un caz de sindrom de liză tumorală

cu administrare de trastuzumab în monoterapie sprijină aceste constatări.

CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru trastuzumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru

medicamentul/medicamentele care conține/conțin trastuzumab este neschimbat, sub rezerva

modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.