Herzuma

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Herzuma
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Herzuma
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Portugiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Agentes antineoplásicos,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplasias Do Estômago, Mama, Neoplasias
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Mama cancerMetastatic mama cancerHerzuma é indicado para o tratamento de pacientes adultos com HER2 positivo câncer de mama metastático (MBC):como monoterapia para o tratamento dos pacientes que receberam pelo menos dois tratamentos de quimioterapia para a sua doença metastática. Antes da quimioterapia deve ter incluído pelo menos uma antraciclina e um taxane a menos que os pacientes são inadequados para estes tratamentos. Receptor de hormônio positivo, os pacientes devem também ter falhado a terapia hormonal, a menos que os pacientes são inadequados para estes tratamentos. em combinação com paclitaxel para o tratamento dos pacientes que não receberam quimioterapia para a sua doença metastática, e para quem uma antraciclina não é adequado. em combinação com docetaxel para o tratamento dos pacientes que não receberam quimioterapia para a sua doença metastática. em combinação com um inibidor de aromatase para o tratamento de pacientes na pós-menopausa com hormona-receptor positivo MBC, não previamente tratados
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002575
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-02-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002575
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

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www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/269378/2018

EMEA/H/C/002575

Resumo do EPAR

Herzuma

trastuzumab

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Herzuma. O seu

objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua

autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer

conselhos práticos sobre a utilização do Herzuma.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Herzuma, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Herzuma e para que é utilizado?

O Herzuma é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de:

cancro da mama em estádio precoce (quando o cancro se espalhou pela mama ou para os gânglios

debaixo do braço, mas não para outras partes do corpo) após cirurgia, quimioterapia

(medicamentos para tratar o cancro) e radioterapia (tratamento com radiação), se aplicável.

Também pode ser utilizado numa fase mais precoce do tratamento, em associação com a

quimioterapia. No caso de tumores localmente avançados (incluindo os inflamatórios) ou com mais

de 2 cm de largura, o Herzuma é utilizado antes da cirurgia em associação com a quimioterapia e

novamente após a cirurgia, em monoterapia (medicamento único);

cancro da mama metastático (cancro que se espalhou para outras partes do corpo). É utilizado em

monoterapia em doentes nos quais os tratamentos anteriores falharam. É também utilizado em

associação com outros medicamentos contra o cancro (paclitaxel ou docetaxel) ou com outra

classe de medicamentos chamados inibidores da aromatase;

cancro gástrico (do estômago) metastático, em associação com cisplatina e capecitabina ou

fluorouracilo (outros medicamentos contra o cancro).

O Herzuma só pode ser utilizado depois de se ter demonstrado que o cancro apresenta «sobre-

expressão do HER2»: isto significa que o cancro produz uma proteína chamada HER2 em grandes

Herzuma

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quantidades na superfície das células tumorais. Existe sobre-expressão do HER2 em aproximadamente

um quarto dos cancros da mama e num quinto dos cancros gástricos.

O Herzuma é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).

Isto significa que o Herzuma é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já

autorizado na União Europeia (UE). O medicamento de referência do Herzuma é o Herceptin. Para mais

informações sobre os medicamentos biológicos similares, clique aqui.

O Herzuma contém a substância ativa trastuzumab.

Como se utiliza o Herzuma?

O Herzuma só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um

médico com experiência na administração de medicamentos contra o cancro.

Encontra-se disponível na forma de pó para a preparação de uma solução para adição a uma perfusão

(administração gota a gota) numa veia. A perfusão é administrada durante 90 minutos todas as

semanas ou de três em três semanas para o cancro da mama e de três em três semanas para o cancro

gástrico. Para o cancro da mama em estádio precoce, o tratamento é administrado durante um ano ou

até ao reaparecimento da doença e, para o cancro da mama metastático ou para o cancro gástrico, o

tratamento é mantido enquanto for eficaz. A dose recomendada depende do peso corporal do doente,

da doença a tratar e da frequência de administração do Herzuma (semanalmente ou de três em três

semanas).

A perfusão pode estar associada a reações alérgicas, pelo que os doentes devem ser monitorizados

durante e após a perfusão. Os doentes que toleram a primeira perfusão de 90 minutos podem receber

perfusões subsequentes durante 30 minutos.

Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Herzuma?

A substância ativa do Herzuma, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que

foi concebido para reconhecer e se ligar à proteína HER2. Ao ligar-se ao HER2, o trastuzumab ativa

células do sistema imunitário que, depois, matam as células tumorais. O trastuzumab também impede

que o HER2 produza sinais que provocam o crescimento das células tumorais.

Quais os benefícios demonstrados pelo Herzuma durante os estudos?

Estudos laboratoriais que compararam o Herzuma com o Herceptin demonstraram que a substância

ativa do Herzuma é altamente similar à do Herceptin em termos de estrutura, pureza e atividade

biológica. Os estudos demonstraram igualmente que a administração do Herzuma produz níveis da

substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Herceptin.

Além disso, um estudo que incluiu 549 doentes com cancro da mama em estádio precoce com sobre-

expressão do HER2 demonstrou que o Herzuma é tão eficaz quanto o Herceptin. O Herzuma ou

Herceptin foi administrado aos doentes em associação com outros medicamentos contra o cancro antes

da cirurgia de remoção dos tumores e, depois disso, o mesmo medicamento foi administrado em

regime de monoterapia a cada três semanas durante 1 ano. Não se detetaram diferenças relevantes no

principal parâmetro de eficácia (ausência de células cancerosas invasivas na mama ou nos tecidos

circundantes designados de gânglios linfáticos) entre os dois medicamentos: esta situação verificou-se

Herzuma

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em quase 44% dos doentes aos quais se administrou Herzuma (118 de 271) e 47% dos doentes aos

quais se administrou Herceptin (131 de 278).

Dado que o Herzuma é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Herzuma todos

os estudos realizados com o Herceptin relativos à eficácia e à segurança do trastuzumab.

Quais são os riscos associados ao Herzuma?

Os efeitos secundários mais frequentes ou graves associados ao Herzuma são problemas cardíacos,

reações relacionadas com a perfusão, níveis reduzidos de células sanguíneas, em especial de glóbulos

brancos, infeções e problemas pulmonares.

O Herzuma pode causar cardiotoxicidade (danos no coração), incluindo insuficiência cardíaca (quando

o coração não funciona tão bem como deveria). Devem ser tomadas precauções se o medicamento for

administrado a doentes que já tenham problemas cardíacos ou tensão arterial alta, devendo todos os

doentes ser monitorizados durante e após o tratamento para controlo da função cardíaca.

O uso do Herzuma está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao trastuzumab, a

proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento. O seu uso está contraindicado

em doentes com problemas respiratórios graves devido a cancro avançado, mesmo em repouso, ou

que necessitem de tratamento com oxigénio.

Consulte a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados

relativamente ao trastuzumab no Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Herzuma?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da

UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Herzuma apresenta um perfil de

qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Herceptin.

Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Herceptin, os seus benefícios são

superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no

mercado para o Herzuma.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Herzuma?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz do Herzuma.

Outras informações sobre o Herzuma

O EPAR completo relativo ao Herzuma pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Herzuma, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR)

ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: informação para o utilizador

Herzuma 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão

trastuzumab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Herzuma e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Herzuma

Como utilizar Herzuma

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Herzuma

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Herzuma e para que é utilizado

Herzuma contém a substância ativa trastuzumab, que é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos

monoclonais ligam-se a proteínas específicas ou antigénios. O trastuzumab é concebido para ligar-se

seletivamente a um antigénio chamado recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).

O HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas células do cancro, estimulando

o seu crescimento. Quando o Herzuma se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e

provoca a morte das mesmas.

O seu médico pode prescrever-lhe Herzuma para o tratamento do cancro da mama ou do cancro

gástrico:

se tiver cancro da mama em estádios precoces com níveis elevados de uma proteína denominada

de HER2.

se tiver cancro da mama metastizado (cancro da mama que se disseminou para além do tumor

inicial) com níveis elevados de HER2. Herzuma pode ser prescrito em associação com o

medicamento de quimioterapia paclitaxel ou docetaxel, como o primeiro tratamento para o

cancro da mama metastizado, ou pode ser prescrito sozinho se outros tratamentos não foram

bem-sucedidos. Também é utilizado em associação com medicamentos chamados inibidores da

aromatase, em doentes com cancro da mama metastizado com níveis elevados de HER2 e com

recetores hormonais (cancro que é sensível à presença de hormonas sexuais femininas).

se tiver cancro gástrico metastizado com níveis elevados de HER2, em associação com outros

medicamentos para o cancro, capecitabina, ou 5-fluorouracilo, e cisplatina.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Herzuma

Não utilize Herzuma se:

tem alergia ao trastuzumab, a proteínas murinas (de rato) ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

tem problemas respiratórios graves em repouso, devido ao cancro, ou se precisar de tratamento

com oxigénio.

Advertências e precauções

O seu médico irá acompanhar de perto o seu tratamento.

Monitorização do coração

O tratamento com Herzuma, sozinho ou com um taxano, pode afetar o coração, especialmente se já

utilizou alguma vez uma antraciclina (taxanos e antraciclinas são outros dois tipos de medicamentos

utilizados para tratar o cancro). Os efeitos podem ser moderados ou graves e podem causar a morte.

Assim, o funcionamento do seu coração será controlado antes, durante (a cada 3 meses) e após (até

2 a 5 anos) o tratamento com Herzuma. Se desenvolver qualquer sinal de insuficiência cardíaca

(bombeamento inadequado do sangue pelo coração), o funcionamento do seu coração poderá ser

examinado mais frequentemente (a cada 6 a 8 semanas), poderá receber tratamento para a insuficiência

cardíaca ou poderá ter de parar o tratamento com Herzuma.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Herzuma se:

alguma vez tiver tido insuficiência cardíaca, doença arterial coronária, valvulopatia cardíaca

(sopros no coração), tensão arterial alta, tiver tomado qualquer medicamento para a tensão

arterial alta ou se está a tomar atualmente qualquer medicamento para a tensão arterial alta.

alguma vez tiver sido tratado ou se está atualmente a ser tratado com um medicamento chamado

doxorrubicina ou epirrubicina (medicamentos usados para tratar o cancro). Estes medicamentos

(ou quaisquer outras antraciclinas) podem danificar o músculo do coração e aumentar o risco de

ter problemas cardíacos com trastuzumab.

tiver falta de ar, principalmente se está atualmente a ser tratado com um taxano. O trastuzumab

pode causar dificuldades respiratórias, especialmente quando é administrado pela primeira vez.

Esta situação pode ser mais grave se já tiver falta de ar. Muito raramente, doentes com

dificuldades respiratórias graves antes do tratamento morreram quando lhes foi administrado

trastuzumab.

alguma vez fez outro tratamento para o cancro.

Se lhe for administrado Herzuma com qualquer outro medicamento para tratar o cancro, tais como

paclitaxel, docetaxel, um inibidor da aromatase, capecitabina, 5-fluorouracilo ou cisplatina, deverá ler

também o Folheto Informativo destes medicamentos.

Crianças e adolescentes

Herzuma não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Herzuma

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se

vier a tomar outros medicamentos.

A eliminação de Herzuma do seu corpo pode demorar até 7 meses. Assim, se iniciar qualquer

medicamento novo nos 7 meses seguintes ao fim do tratamento, deve informar o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro de que lhe foi administrado Herzuma.

Gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Herzuma e durante, pelo menos,

7 meses após o fim do tratamento.

O seu médico irá aconselhá-la sobre os riscos e benefícios de ser tratada com Herzuma durante a

gravidez. Em casos raros, foi observada em mulheres grávidas a receber tratamento com

Herzuma, uma redução na quantidade de líquido (amniótico) que rodeia o bebé em

desenvolvimento no útero. Esta situação pode ser prejudicial ao seu bebé no útero e tem sido

associada a um desenvolvimento incompleto dos pulmões, originando morte fetal.

Amamentação

Não amamente o seu bebé durante o tratamento com Herzuma nem nos 7 meses após a última dose de

Herzuma, uma vez que Herzuma pode passar para o seu bebé através do leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Herzuma pode afetar a sua capacidade de conduzir um carro ou de utilizar máquinas. Se apresentar

sintomas como calafrios e febre durante o tratamento, não deverá conduzir nem utilizar máquinas até

que estes sintomas desapareçam.

3.

Como utilizar Herzuma

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá determinar a quantidade de HER2 no seu tumor.

Apenas os doentes com uma grande quantidade de HER2 serão tratados com Herzuma. Herzuma só

deverá ser administrado por um médico ou enfermeiro. O seu médico irá prescrever a dose e regime de

tratamento adequado para

si

. A dose de Herzuma depende do seu peso corporal.

Herzuma é administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa (“gota a gota”) diretamente nas suas

veias. A primeira dose do seu tratamento é administrada durante 90 minutos e será observado por um

profissional de saúde durante a administração para o caso de ter quaisquer efeitos secundários. Se a

primeira dose for bem tolerada, as doses seguintes poderão ser administradas durante 30 minutos

(ver secção 2 em “Advertências e precauções”). O número de perfusões que receber dependerá da sua

resposta ao tratamento. O seu médico discutirá consigo este assunto.

Para prevenir erros de medicação é importante verificar os rótulos do frasco para injetáveis de forma a

garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é Herzuma (trastuzumab) e não

trastuzumab emtansina.

Para o cancro da mama em estádios precoces, cancro da mama metastizado e cancro gástrico

metastizado, Herzuma é administrado de 3 em 3 semanas. Herzuma também pode ser administrado

uma vez por semana para o cancro da mama metastizado.

Se parar de utilizar Herzuma

Não pare de utilizar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico. Todas as doses devem

ser administradas na altura certa, todas as semanas ou de 3 em 3 semanas (dependendo do seu

calendário de tratamento). Isto ajuda a que o medicamento funcione o melhor possível.

A eliminação de Herzuma do seu corpo pode demorar até 7 meses. Consequentemente o seu médico

pode decidir continuar a verificar o funcionamento do seu coração, mesmo após o final do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas. Alguns desses efeitos secundários podem ser graves e podem levar à

hospitalização.

Durante uma perfusão de Herzuma podem ocorrer calafrios, febre e outros sintomas do tipo gripal.

Estes efeitos são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas). Outros sintomas

relacionados com a perfusão são: sensação de enjoo (náuseas), vómitos, dor, aumento da tensão

muscular e tremor, dor de cabeça, tonturas, dificuldades respiratórias, síbilos (“silvos de gato”), tensão

arterial alta ou baixa, alterações do ritmo cardíaco (palpitações, coração acelerado ou batimento

irregular do coração), inchaço da face e dos lábios, erupção cutânea e sensação de cansaço. Alguns

destes sintomas podem ser graves e alguns doentes morreram (ver secção 2 em “Advertências e

precauções”).

Estes efeitos ocorrem principalmente com a primeira perfusão intravenosa (“gota a gota” na veia) e nas

primeiras horas que se seguem ao início da perfusão. Habitualmente são temporários. Será observado

por um profissional de saúde durante a perfusão e durante, pelo menos, seis horas após o início da

primeira perfusão e nas duas horas após o início das perfusões seguintes. Se desenvolver uma reação, o

profissional de saúde irá diminuir ou parar a perfusão e poderá ser-lhe administrado tratamento para

controlar os efeitos secundários. A perfusão pode continuar após a melhoria dos sintomas.

Ocasionalmente, os sintomas podem começar mais de 6 horas após o início da perfusão. Se isto lhe

acontecer, contacte o seu médico imediatamente. Por vezes, os sintomas podem melhorar, e depois,

mais tarde, piorarem.

Efeitos secundários graves

Em qualquer altura, durante o tratamento com Herzuma, podem surgir outros efeitos secundários para

além dos relacionados com a perfusão

. Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se observar

algum dos efeitos secundários seguintes:

Por vezes podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e, ocasionalmente, após o

tratamento ter terminado, e podem ser graves. Estes incluem enfraquecimento do músculo

cardíaco que pode levar a insuficiência cardíaca, inflamação da membrana que reveste o coração e

alterações do ritmo cardíaco. Isto poderá originar sintomas como falta de ar (incluindo falta de ar

à noite), tosse, retenção de líquidos (inchaço) nas pernas ou braços, palpitações (coração a vibrar

ou batimento irregular do coração) (ver 2. Monitorização do coração).

O seu médico irá monitorizar o seu coração regularmente durante e após o tratamento, mas deve

informá-lo imediatamente se sentir algum dos sintomas mencionados acima.

Síndrome de lise tumoral (um conjunto de complicações metabólicas que ocorrem após o

tratamento do cancro, caracterizadas por níveis sanguíneos elevados de potássio e fosfato e níveis

sanguíneos baixos de cálcio). Os sintomas podem incluir problemas de rins (fraqueza, falta de ar,

fadiga e confusão), problemas de coração (coração a vibrar ou um batimento do coração mais

rápido ou mais lento), convulsões, vómitos ou diarreia e formigueiro na boca, mãos ou pés.

Se sentir qualquer dos sintomas mencionados acima quando o seu tratamento com Herzuma terminar,

deve consultar o seu médico e informá-lo de que foi previamente tratado com Herzuma.

Efeitos secundários muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

infeções

diarreia

obstipação

azia (dispepsia)

fadiga

erupções cutâneas

dor no peito

dor abdominal

dor articular

baixo número de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos (células que ajudam a combater

infeções) por vezes com febre

dor muscular

conjuntivite

lacrimejo (lágrimas nos olhos)

sangramento do nariz

corrimento nasal

queda de cabelo

tremor

afrontamentos

tonturas

alterações das unhas

perda de peso

perda de apetite

dificuldade em adormecer (insónia)

alteração do paladar

baixa contagem de plaquetas

nódoas negras

dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e pés

vermelhidão, inchaço ou feridas na boca e/ou garganta

dor, inchaço, vermelhidão ou formigueiro nas mãos e/ou pés

falta de ar

dor de cabeça

tosse

vómitos

náusea

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas):

reações alérgicas

infeções de garganta

infeções da bexiga e da pele

herpes zóster (zona)

inflamação da mama

inflamação do fígado

alterações renais

tónus ou tensão muscular aumentados

(hipertonia)

dor nos braços e/ou pernas

erupção cutânea com comichão

sonolência

hemorroidas

comichão

secura da boca e da pele

olhos secos

transpiração

sensação de fraqueza e má disposição

ansiedade

depressão

pensamento anómalo

asma

infeção pulmonar

doenças pulmonares

dor nas costas

dor no pescoço

dor óssea

acne

cãibras nas pernas

Efeitos secundários pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas):

surdez

erupção cutânea com inchaço

infeção no sangue

Efeitos secundários raros

(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

fraqueza muscular

icterícia

inflamação ou cicatriz nos pulmões

Outros efeitos secundários que foram notificados com a utilização de Herzuma

(a frequência não

pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

coagulação sanguínea anormal ou comprometida

reações anafiláticas

níveis de potássio elevados

inchaço do cérebro

inchaço ou hemorragia na parte de trás dos olhos

choque

inchaço do revestimento do coração

ritmo cardíaco lento

ritmo cardíaco anormal

dificuldade respiratória

insuficiência respiratória

acumulação aguda de líquido nos pulmões

estreitamento agudo das vias aéreas

níveis de oxigénio no sangue anormalmente baixos

dificuldade em respirar quando deitado

insuficiência/lesão do fígado

inchaço da cara, lábios e garganta

insuficiência renal

níveis anormalmente baixos do líquido que rodeia o bebé no útero

insuficiência pulmonar do feto no desenvolvimento no útero

desenvolvimento anormal dos rins do feto no útero

Alguns dos efeitos secundários que sentir podem ser devidos ao próprio cancro. Se receber Herzuma

em associação com quimioterapia, alguns desses efeitos também podem ser devidos à quimioterapia.

Caso sinta algum efeito secundário fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Herzuma

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso na embalagem exterior e no

rótulo do frasco para injetáveis após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Conservar no frigorífico (2º C - 8º C).

As soluções para perfusão devem ser utilizadas imediatamente após a diluição. Não utilize Herzuma se

detetar quaisquer partículas ou alterações de cor antes da administração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o

ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Herzuma

A substância ativa é o trastuzumab. Cada frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab,

que tem que ser dissolvido em 7,2 ml de água para preparações injetáveis. A solução resultante

contém aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.

Os outros componentes são cloridrato de L-histidina, L-histidina,

-trealose di-hidratada,

polissorbato 20.

Qual o aspeto de Herzuma e conteúdo da embalagem

Herzuma é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, o qual é fornecido num

frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 150 mg de trastuzumab. O pó é

um liofilizado branco a amarelo pálido. Cada embalagem contém um frasco para injetáveis com pó.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hungria

Fabricante

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Reino Unido

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tālr.: +371 67613859

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia

de Medicamentos.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde

Mantenha sempre este medicamento na embalagem original fechada, a uma temperatura de 2º C - 8º C,

no frigorífico. Um frasco para injetáveis com Herzuma reconstituído com água para preparações

injetáveis (não é fornecida) é estável durante 7 dias a 2º C - 8º C após reconstituição e não deve ser

congelado.

Deve utilizar-se uma técnica asséptica adequada. Cada frasco para injetáveis com Herzuma é

reconstituído com 7,2 ml de água para preparações injetáveis estéril (não é fornecida). Deve ser

evitada a utilização de outros solventes para a reconstituição. Obter-se-á uma solução de 7,4 ml para

utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab. Uma sobrecarga de volume de

4% garante que se possa retirar de cada frasco para injetáveis a dose marcada de 150 mg.

Herzuma deve ser cuidadosamente manipulado durante a reconstituição. Provocar a formação de uma

quantidade excessiva de espuma durante a reconstituição ou agitar a solução reconstituída de Herzuma

pode dar origem a problemas relativamente à quantidade de Herzuma que pode ser retirada do frasco

para injetáveis.

Instruções para a reconstituição e diluição:

utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente 7,2 ml de água para preparações injetáveis

estéril no frasco para injetáveis que contém Herzuma liofilizado, dirigindo o jato para o

liofilizado.

rodar suavemente o frasco para injetáveis para promover a reconstituição. NÃ O AGITE!

Não é invulgar a formação de alguma espuma com a reconstituição. Deixe o frasco para injetáveis em

repouso durante aproximadamente 5 minutos. Herzuma reconstituído apresenta-se como uma solução

transparente, incolor a amarelo pálido, e deverá apresentar-se essencialmente isenta de partículas

visíveis.

Determine o volume de solução necessário:

com base numa dose de carga de 4 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose

subsequente semanal de 2 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:

Volume

(ml) =

Peso corporal

(kg) x

dose

4

mg/kg dose de carga ou

2

mg/kg dose de manutenção)

21

(mg/ml, concentração da solução reconstituída)

com base numa dose de carga de 8 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose

subsequente de 3 em 3 semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:

Volume

(ml) =

Peso corporal

(kg) x

dose

8

mg/kg dose de carga ou

6

mg/kg dose de manutenção)

21

(mg/ml, concentração da solução reconstituída)

Deve retirar a quantidade adequada de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco de

perfusão de cloreto de polivinilo, de polietileno ou de polipropileno, contendo 250 ml de solução de

cloreto de sódio a 0,9%. Não utilize soluções com glucose. O saco deve ser invertido suavemente para

misturar a solução, de forma a evitar a formação de espuma. As soluções que se destinam à

administração parentérica devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas e

descoloração antes da administração. A perfusão deve ser administrada imediatamente após a sua

preparação. Se a diluição for realizada em assepsia, a solução pode ser conservada durante 24 horas

(não guardar acima de 30º C).

Folheto informativo: informação para o utilizador

Herzuma 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão

trastuzumab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Herzuma e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Herzuma

Como utilizar Herzuma

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Herzuma

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Herzuma e para que é utilizado

Herzuma contém a substância ativa trastuzumab, que é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos

monoclonais ligam-se a proteínas específicas ou antigénios. O trastuzumab é concebido para ligar-se

seletivamente a um antigénio chamado recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).

O HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas células do cancro, estimulando

o seu crescimento. Quando o Herzuma se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e

provoca a morte das mesmas.

O seu médico pode prescrever-lhe Herzuma para o tratamento do cancro da mama ou do cancro

gástrico:

se tiver cancro da mama em estádios precoces com níveis elevados de uma proteína denominada

de HER2.

se tiver cancro da mama metastizado (cancro da mama que se disseminou para além do tumor

inicial) com níveis elevados de HER2. Herzuma pode ser prescrito em associação com o

medicamento de quimioterapia paclitaxel ou docetaxel, como o primeiro tratamento para o

cancro da mama metastizado, ou pode ser prescrito sozinho se outros tratamentos não foram

bem-sucedidos. Também é utilizado em associação com medicamentos chamados inibidores da

aromatase, em doentes com cancro da mama metastizado com níveis elevados de HER2 e com

recetores hormonais (cancro que é sensível à presença de hormonas sexuais femininas).

se tiver cancro gástrico metastizado com níveis elevados de HER2, em associação com outros

medicamentos para o cancro, capecitabina, ou 5-fluorouracilo, e cisplatina.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Herzuma

Não utilize Herzuma se:

tem alergia ao trastuzumab, a proteínas murinas (de rato) ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

tem problemas respiratórios graves em repouso, devido ao cancro, ou se precisar de tratamento

com oxigénio.

Advertências e precauções

O seu médico irá acompanhar de perto o seu tratamento.

Monitorização do coração

O tratamento com Herzuma, sozinho ou com um taxano, pode afetar o coração, especialmente se já

utilizou alguma vez uma antraciclina (taxanos e antraciclinas são outros dois tipos de medicamentos

utilizados para tratar o cancro). Os efeitos podem ser moderados ou graves e podem causar a morte.

Assim, o funcionamento do seu coração será controlado antes, durante (a cada 3 meses) e após (até

2 a 5 anos) o tratamento com Herzuma. Se desenvolver qualquer sinal de insuficiência cardíaca

(bombeamento inadequado do sangue pelo coração), o funcionamento do seu coração poderá ser

examinado mais frequentemente (a cada 6 a 8 semanas), poderá receber tratamento para a insuficiência

cardíaca ou poderá ter de parar o tratamento com Herzuma.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Herzuma se:

alguma vez tiver tido insuficiência cardíaca, doença arterial coronária, valvulopatia cardíaca

(sopros no coração), tensão arterial alta, tiver tomado qualquer medicamento para a tensão

arterial alta ou se está a tomar atualmente qualquer medicamento para a tensão arterial alta.

alguma vez tiver sido tratado ou se está atualmente a ser tratado com um medicamento chamado

doxorrubicina ou epirrubicina (medicamentos usados para tratar o cancro). Estes medicamentos

(ou quaisquer outras antraciclinas) podem danificar o músculo do coração e aumentar o risco de

ter problemas cardíacos com trastuzumab.

tiver falta de ar, principalmente se está atualmente a ser tratado com um taxano. O trastuzumab

pode causar dificuldades respiratórias, especialmente quando é administrado pela primeira vez.

Esta situação pode ser mais grave se já tiver falta de ar. Muito raramente, doentes com

dificuldades respiratórias graves antes do tratamento morreram quando lhes foi administrado

trastuzumab.

alguma vez fez outro tratamento para o cancro.

Se lhe for administrado Herzuma com qualquer outro medicamento para tratar o cancro, tais como

paclitaxel, docetaxel, um inibidor da aromatase, capecitabina, 5-fluorouracilo ou cisplatina, deverá ler

também o Folheto Informativo destes medicamentos.

Crianças e adolescentes

Herzuma não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Herzuma

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se

vier a tomar outros medicamentos.

A eliminação de Herzuma do seu corpo pode demorar até 7 meses. Assim, se iniciar qualquer

medicamento novo nos 7 meses seguintes ao fim do tratamento, deve informar o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro de que lhe foi administrado Herzuma.

Gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Herzuma e durante, pelo menos,

7 meses após o fim do tratamento.

O seu médico irá aconselhá-la sobre os riscos e benefícios de ser tratada com Herzuma durante a

gravidez. Em casos raros, foi observada em mulheres grávidas a receber tratamento com

Herzuma, uma redução na quantidade de líquido (amniótico) que rodeia o bebé em

desenvolvimento no útero. Esta situação pode ser prejudicial ao seu bebé no útero e tem sido

associada a um desenvolvimento incompleto dos pulmões, originando morte fetal.

Amamentação

Não amamente o seu bebé durante o tratamento com Herzuma nem nos 7 meses após a última dose de

Herzuma, uma vez que Herzuma pode passar para o seu bebé através do leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Herzuma pode afetar a sua capacidade de conduzir um carro ou de utilizar máquinas. Se apresentar

sintomas como calafrios e febre durante o tratamento, não deverá conduzir nem utilizar máquinas até

que estes sintomas desapareçam.

3.

Como utilizar Herzuma

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá determinar a quantidade de HER2 no seu tumor.

Apenas os doentes com uma grande quantidade de HER2 serão tratados com Herzuma. Herzuma só

deverá ser administrado por um médico ou enfermeiro. O seu médico irá prescrever a dose e regime de

tratamento adequado para

si

. A dose de Herzuma depende do seu peso corporal.

Herzuma é administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa (“gota a gota”) diretamente nas suas

veias. A primeira dose do seu tratamento é administrada durante 90 minutos e será observado por um

profissional de saúde durante a administração para o caso de ter quaisquer efeitos secundários. Se a

primeira dose for bem tolerada, as doses seguintes poderão ser administradas durante 30 minutos

(ver secção 2 em “Advertências e precauções”). O número de perfusões que receber dependerá da sua

resposta ao tratamento. O seu médico discutirá consigo este assunto.

Para prevenir erros de medicação é importante verificar os rótulos do frasco para injetáveis de forma a

garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é Herzuma (trastuzumab) e não

trastuzumab emtansina.

Para o cancro da mama em estádios precoces, cancro da mama metastizado e cancro gástrico

metastizado, Herzuma é administrado de 3 em 3 semanas. Herzuma também pode ser administrado

uma vez por semana para o cancro da mama metastizado.

Se parar de utilizar Herzuma

Não pare de utilizar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico. Todas as doses devem

ser administradas na altura certa, todas as semanas ou de 3 em 3 semanas (dependendo do seu

calendário de tratamento). Isto ajuda a que o medicamento funcione o melhor possível.

A eliminação de Herzuma do seu corpo pode demorar até 7 meses. Consequentemente o seu médico

pode decidir continuar a verificar o funcionamento do seu coração, mesmo após o final do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas. Alguns desses efeitos secundários podem ser graves e podem levar à

hospitalização.

Durante uma perfusão de Herzuma podem ocorrer calafrios, febre e outros sintomas do tipo gripal.

Estes efeitos são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas). Outros sintomas

relacionados com a perfusão são: sensação de enjoo (náuseas), vómitos, dor, aumento da tensão

muscular e tremor, dor de cabeça, tonturas, dificuldades respiratórias, síbilos (“silvos de gato”), tensão

arterial alta ou baixa, alterações do ritmo cardíaco (palpitações, coração acelerado ou batimento

irregular do coração), inchaço da face e dos lábios, erupção cutânea e sensação de cansaço. Alguns

destes sintomas podem ser graves e alguns doentes morreram (ver secção 2 em “Advertências e

precauções”).

Estes efeitos ocorrem principalmente com a primeira perfusão intravenosa (“gota a gota” na veia) e nas

primeiras horas que se seguem ao início da perfusão. Habitualmente são temporários. Será observado

por um profissional de saúde durante a perfusão e durante, pelo menos, seis horas após o início da

primeira perfusão e nas duas horas após o início das perfusões seguintes. Se desenvolver uma reação, o

profissional de saúde irá diminuir ou parar a perfusão e poderá ser-lhe administrado tratamento para

controlar os efeitos secundários. A perfusão pode continuar após a melhoria dos sintomas.

Ocasionalmente, os sintomas podem começar mais de 6 horas após o início da perfusão. Se isto lhe

acontecer, contacte o seu médico imediatamente. Por vezes, os sintomas podem melhorar, e depois,

mais tarde, piorarem.

Efeitos secundários graves

Em qualquer altura, durante o tratamento com Herzuma, podem surgir outros efeitos secundários para

além dos relacionados com a perfusão

. Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se observar

algum dos efeitos secundários seguintes:

Por vezes podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e, ocasionalmente, após o

tratamento ter terminado, e podem ser graves. Estes incluem enfraquecimento do músculo

cardíaco que pode levar a insuficiência cardíaca, inflamação da membrana que reveste o coração e

alterações do ritmo cardíaco. Isto poderá originar sintomas como falta de ar (incluindo falta de ar

à noite), tosse, retenção de líquidos (inchaço) nas pernas ou braços, palpitações (coração a vibrar

ou batimento irregular do coração) (ver 2. Monitorização do coração).

O seu médico irá monitorizar o seu coração regularmente durante e após o tratamento, mas deve

informá-lo imediatamente se sentir algum dos sintomas mencionados acima.

Síndrome de lise tumoral (um conjunto de complicações metabólicas que ocorrem após o

tratamento do cancro, caracterizadas por níveis sanguíneos elevados de potássio e fosfato e níveis

sanguíneos baixos de cálcio). Os sintomas podem incluir problemas de rins (fraqueza, falta de ar,

fadiga e confusão), problemas de coração (coração a vibrar ou um batimento do coração mais

rápido ou mais lento), convulsões, vómitos ou diarreia e formigueiro na boca, mãos ou pés.

Se sentir qualquer dos sintomas mencionados acima quando o seu tratamento com Herzuma terminar,

deve consultar o seu médico e informá-lo de que foi previamente tratado com Herzuma.

Efeitos secundários muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

infeções

diarreia

obstipação

azia (dispepsia)

fadiga

erupções cutâneas

dor no peito

dor abdominal

dor articular

baixo número de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos (células que ajudam a combater

infeções) por vezes com febre

dor muscular

conjuntivite

lacrimejo (lágrimas nos olhos)

sangramento do nariz

corrimento nasal

queda de cabelo

tremor

afrontamentos

tonturas

alterações das unhas

perda de peso

perda de apetite

dificuldade em adormecer (insónia)

alteração do paladar

baixa contagem de plaquetas

nódoas negras

dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e pés

vermelhidão, inchaço ou feridas na boca e/ou garganta

dor, inchaço, vermelhidão ou formigueiro nas mãos e/ou pés

falta de ar

dor de cabeça

tosse

vómitos

náusea

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas):

reações alérgicas

infeções de garganta

infeções da bexiga e da pele

herpes zóster (zona)

inflamação da mama

inflamação do fígado

alterações renais

tónus ou tensão muscular aumentados

(hipertonia)

dor nos braços e/ou pernas

erupção cutânea com comichão

sonolência

hemorroidas

comichão

secura da boca e da pele

olhos secos

transpiração

sensação de fraqueza e má disposição

ansiedade

depressão

pensamento anómalo

asma

infeção pulmonar

doenças pulmonares

dor nas costas

dor no pescoço

dor óssea

acne

cãibras nas pernas

Efeitos secundários pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas):

surdez

erupção cutânea com inchaço

infeção no sangue

Efeitos secundários raros

(podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

fraqueza muscular

icterícia

inflamação ou cicatriz nos pulmões

Outros efeitos secundários que foram notificados com a utilização de Herzuma

(a frequência não

pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

coagulação sanguínea anormal ou comprometida

reações anafiláticas

níveis de potássio elevados

inchaço do cérebro

inchaço ou hemorragia na parte de trás dos olhos

choque

inchaço do revestimento do coração

ritmo cardíaco lento

ritmo cardíaco anormal

dificuldade respiratória

insuficiência respiratória

acumulação aguda de líquido nos pulmões

estreitamento agudo das vias aéreas

níveis de oxigénio no sangue anormalmente baixos

dificuldade em respirar quando deitado

insuficiência/lesão do fígado

inchaço da cara, lábios e garganta

insuficiência renal

níveis anormalmente baixos do líquido que rodeia o bebé no útero

insuficiência pulmonar do feto no desenvolvimento no útero

desenvolvimento anormal dos rins do feto no útero

Alguns dos efeitos secundários que sentir podem ser devidos ao próprio cancro. Se receber Herzuma

em associação com quimioterapia, alguns desses efeitos também podem ser devidos à quimioterapia.

Caso sinta algum efeito secundário fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Herzuma

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso na embalagem exterior e no

rótulo do frasco para injetáveis após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Conservar no frigorífico (2º C - 8º C).

As soluções para perfusão devem ser utilizadas imediatamente após a diluição. Não utilize Herzuma se

detetar quaisquer partículas ou alterações de cor antes da administração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o

ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Herzuma

A substância ativa é o trastuzumab. Cada frasco para injetáveis contém 420 mg de trastuzumab,

que tem que ser dissolvido em 20 ml de água para preparações injetáveis. A solução resultante

contém aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.

Os outros componentes são cloridrato de L-histidina, L-histidina,

-trealose di-hidratada,

polissorbato 20.

Qual o aspeto de Herzuma e conteúdo da embalagem

Herzuma é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, o qual é fornecido num

frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 420 mg de trastuzumab. O pó é

um liofilizado branco a amarelo pálido. Cada embalagem contém um frasco para injetáveis com pó.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Hungria

Fabricante

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Reino Unido

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

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Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia

de Medicamentos.

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde

Mantenha sempre este medicamento na embalagem original fechada, a uma temperatura de 2º C - 8º C,

no frigorífico. Um frasco para injetáveis com Herzuma reconstituído com água para preparações

injetáveis (não é fornecida) é estável durante 7 dias a 2º C - 8º C após reconstituição e não deve ser

congelado.

Deve utilizar-se uma técnica asséptica adequada. Cada frasco para injetáveis com Herzuma é

reconstituído com 20 ml de água para preparações injetáveis estéril (não é fornecida). Deve ser evitada

a utilização de outros solventes para a reconstituição. Obter-se-á uma solução de 21 ml para utilização

única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab. Uma sobrecarga de volume de

4% garante que se possa retirar de cada frasco para injetáveis a dose marcada de 420 mg.

Herzuma deve ser cuidadosamente manipulado durante a reconstituição. Provocar a formação de uma

quantidade excessiva de espuma durante a reconstituição ou agitar a solução reconstituída de Herzuma

pode dar origem a problemas relativamente à quantidade de Herzuma que pode ser retirada do frasco

para injetáveis.

Instruções para a reconstituição e diluição:

utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente 20 ml de água para preparações injetáveis

estéril no frasco para injetáveis que contém Herzuma liofilizado, dirigindo o jato para o

liofilizado.

rodar suavemente o frasco para injetáveis para promover a reconstituição. NÃ O AGITE!

Não é invulgar a formação de alguma espuma com a reconstituição. Deixe o frasco para injetáveis em

repouso durante aproximadamente 5 minutos. Herzuma reconstituído apresenta-se como uma solução

transparente, incolor a amarelo pálido, e deverá apresentar-se essencialmente isenta de partículas

visíveis.

Determine o volume de solução necessário:

com base numa dose de carga de 4 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose

subsequente semanal de 2 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:

Volume

(ml) =

Peso corporal

(kg) x

dose

4

mg/kg dose de carga ou

2

mg/kg dose de manutenção)

21

(mg/ml, concentração da solução reconstituída)

com base numa dose de carga de 8 mg de trastuzumab/kg de peso corporal ou uma dose

subsequente de 3 em 3 semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:

Volume

(ml) =

Peso corporal

(kg) x

dose

8

mg/kg dose de carga ou

6

mg/kg dose de manutenção)

21

(mg/ml, concentração da solução reconstituída)

Deve retirar a quantidade adequada de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco de

perfusão de cloreto de polivinilo, de polietileno ou de polipropileno, contendo 250 ml de solução de

cloreto de sódio a 0,9%. Não utilize soluções com glucose. O saco deve ser invertido suavemente para

misturar a solução, de forma a evitar a formação de espuma. As soluções que se destinam à

administração parentérica devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas e

descoloração antes da administração. A perfusão deve ser administrada imediatamente após a sua

preparação. Se a diluição for realizada em assepsia, a solução pode ser conservada durante 24 horas

(não guardar acima de 30º C).

ANEXO IV

CONCLUSÕ ES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇ Ã O DOS TERMOS DAS

AUTORIZAÇ Õ ES DE INTRODUÇ Ã O NO MERCADO

Conclusões científicas

Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para trastuzumab, as conclusões

científicas do CHMP são as seguintes:

Embora o número de casos identificados pela pesquisa na base de dados de segurança, e concordantes

com os critérios Cairo-Bishop, tivesse sido reduzido, foi acordado que o trastuzumab não pode ser

excluído como fator contribuinte para o síndrome de lise tumoral (TLS). Embora existam algumas

limitações na utilização dos critérios Cairo-Bishop para o diagnóstico, levando à subestimação do

número de casos, foi acordada a atualização da Informação do Produto para incluir o SLT com

frequência desconhecida, uma vez que o trastuzumab é um mediador potente da citotoxicidade

mediada por anticorpos (ADCC). Assim, pelo mecanismo de ação existe evidência de que o

trastuzumab pode originar síndrome de lise tumoral. Um caso de síndrome de lise tumoral com a

administração de trastuzumab em monoterapia fornece suporte adicional.

O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.

Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado

Com base nas conclusões científicas relativas ao trastuzumab, o CHMP considera que o perfil de

benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) trastuzumab se mantém inalterado na

condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.

O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.