Herzuma
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-05-2018
Ingredjent attiv:
trastuzumab
Disponibbli minn:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Kodiċi ATC:
L01XC03
INN (Isem Internazzjonali):
trastuzumab
Grupp terapewtiku:
Środki przeciwnowotworowe
Żona terapewtika:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Piersi cancerMetastatic piersi cancerHerzuma jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim przerzutowym rakiem piersi (MBC):w monoterapii w leczeniu tych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej dwóch trybów chemioterapii dla rozsiana choroba. Do chemioterapii powinny być zawarte co najmniej антрациклина i таксана, jeśli pacjenci nie nadają się do tych procedur. Hormon-receptor-pozytywnych pacjentów również musi być terapii hormonalnej, jeśli pacjenci nie nadają się do tych procedur. w połączeniu z mzios w leczeniu tych pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii w rozsiana choroba i dla kogo антрациклиновый nie pasuje. w połączeniu z docetakselem w leczeniu pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii w rozsiana choroba. w połączeniu z inhibitorem aromatazy w leczeniu pacjentów w menopauzie z hormon-receptor pozytywne ROZRZADU, nie wcześniej otrzymujących trastuzumab. Wcześnie cancerHerzuma piersi jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim rakiem piersi (ЕДК):po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub uzupełniające) i radioterapii (jeśli dotyczy). po chemioterapii adjuwantowej z doksorubicyną i cyklofosfamidem, w połączeniu z mzios lub docetaxel. w połączeniu z adjuwantowej chemioterapii składającej się z docetaksela i carboplatina. w połączeniu z neoadiuwantowej chemioterapii a następnie Herzuma leczenie uzupełniające, lokalnie (w tym zapalnego) choroby lub guza > 2 cm średnicy. Herzuma należy stosować tylko u pacjentów z przerzutami lub wczesnego raka piersi, guz których albo HER2 i гиперэкспрессии lub amplifikacja genu HER2, jak określana jest dokładna i sprawdzona badaniami. Przerzuty raka Herzuma żołądka w połączeniu z Kapecytabiną lub 5-fluorouracyl i cisplatyną jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim przerzutami adenocarcinoma żołądka lub żołądkowo-przełykowy połączenia, które nie otrzymały do przeciwnowotworowe leczenie rozsiana choroba. Herzuma należy stosować tylko u pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka (MICK), choroby których mają гиперэкспрессию HER2 i jak zależy IHC2+ i potwierdzających СИШ lub wynik rybą, lub ИГХ 3+ wynik. Należy użyć dokładne i sprawdzone metody analizy .
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-02-09
Fuljett ta 'informazzjoni
48
B. ULOTKA DLA PACJENTA
49
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HERZUMA, 150 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
trastuzumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Herzuma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herzuma
3.
Jak stosować lek Herzuma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Herzuma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK HERZUMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Herzuma zawiera substancję czynną trastuzumab, przeciwciało
monoklonalne. Przeciwciała
monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami.
Trastuzumab jest tak
zaprojektowany aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym
receptorem ludzkiego czynnika
wzrostu naskórka typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach
na powierzchni niektórych
komórek rakowych i pobudza ich rozrost. Herzuma wiąże się z HER2,
przez co hamuje wzrost takich
komórek i powoduje ich śmierć.
Lekarz może przepisać lek Herzuma w leczeniu raka piersi i
żołądka:
•
u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka
o nazwie HER2.
•
u pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rak piersi, który
rozprzestrzenił się poza ognisko
pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza. Lek
Herzuma może być
przepisany w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub
docetakselem jako leczenie
pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami lub może być przepisa
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Herzuma, 150 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Herzuma, 420 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Herzuma, 150 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Jedna fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała
monoklonalnego IgG1
produkowanego w zawiesinie kultur komórkowych ssaków (jajnika
chomika chińskiego) i
oczyszczanego metodą chromatografii powinowactwa i chromatografii
jonowymiennej włączając
specyficzną inaktywację wirusów i procedury usuwania.
Herzuma, 420 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Jedna fiolka zawiera 420 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała
monoklonalnego IgG1
produkowanego w zawiesinie kultur komórkowych ssaków (jajnika
chomika chińskiego) i
oczyszczanego metodą chromatografii powinowactwa i chromatografii
jonowymiennej włączając
specyficzną inaktywację wirusów i procedury usuwania.
Przygotowany roztwór produktu leczniczego Herzuma zawiera 21 mg/ml
trastuzumabu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Liofilizowany proszek o barwie od białej do bladożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak piersi
_Rak piersi z przerzutami_
Produkt leczniczy Herzuma jest wskazany w leczeniu dorosłych
pacjentów z HER2 dodatnim rakiem
piersi z przerzutami:
-
w monoterapii do leczenia tych pacjentów, którzy otrzymali
dotychczas co najmniej dwa
schematy chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami.
Uprzednio stosowane
schematy chemioterapii muszą zawierać przynajmniej antracykliny i
taksany, o ile nie było
przeciwwskazań do tego typu leczenia. U pacjentów z dodatnim
wynikiem badania na obecność
receptorów hormonalnych, u których nie powiodła się
hormonoterapia, o ile nie było
przeciwwskazań do tego typu
Aqra d-dokument sħiħ
