Herzuma

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Herzuma
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Herzuma
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Pollakk

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Środki agentów,
  • Żona terapewtika:
  • Nowotworów Żołądka, Piersi Nowotwory
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Piersi cancerMetastatic piersi cancerHerzuma jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim przerzutowym rakiem piersi (MBC):w monoterapii w leczeniu tych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej dwóch trybów chemioterapii dla rozsiana choroba. Do chemioterapii powinny być zawarte co najmniej антрациклина i таксана, jeśli pacjenci nie nadają się do tych procedur. Hormon-receptor-pozytywnych pacjentów również musi być terapii hormonalnej, jeśli pacjenci nie nadają się do tych procedur. w połączeniu z mzios w leczeniu tych pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii w rozsiana choroba i dla kogo антрациклиновый nie pasuje. w połączeniu z docetakselem w leczeniu pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii w rozsiana choroba. w połączeniu z inhibitorem aromatazy w leczeniu pacjentów w menopauzie z hormon-receptor pozytywne ROZRZADU, nie wcześniej otrzymujących trastuzumab. Wcześnie cancerHerzuma piersi jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim rakiem piersi (ЕДК):po opera
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Upoważniony
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002575
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-02-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002575
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/269377/2018

EMEA/H/C/002575

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Herzuma

trastuzumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Herzuma. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Herzuma.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Herzuma należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Herzuma i w jakim celu się go stosuje?

Herzuma jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:

raka piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub w węzłach

chłonnych pod ramieniem, lecz nie w innych częściach organizmu), po zabiegu chirurgicznym,

chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczeniu

promieniowaniem). Lek można stosować także wcześniej w leczeniu w skojarzeniu z chemioterapią.

W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej

2 cm, lek Herzuma stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a

następnie po zabiegu chirurgicznym – w monoterapii;

raka piersi z przerzutami (rak, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu). Lek stosuje

się w monoterapii u pacjentek, u których poprzednie leczenie zakończyło się niepowodzeniem. Lek

stosuje się także w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: z paklitakselem lub

docetakselem, lub z lekami innej klasy zwanymi inhibitorami aromatazy;

raka żołądka z przerzutami, w skojarzeniu z cisplatyną i albo kapecytabiną, albo fluorouracylem

(inne leki przeciwnowotworowe).

Lek Herzuma można stosować wyłącznie w przypadku, gdy rak wykazuje nadekspresję HER2: oznacza

to, że rak wytwarza w dużych ilościach białko o nazwie HER2 na powierzchni komórek nowotworowych.

Herzuma

EMA/269377/2018

Strona 2/3

Około jedna czwarta nowotworów piersi i jedna piąta nowotworów żołądka wykazuje nadekspresję

HER2.

Herzuma jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że produkt Herzuma jest podobny do leku

biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla produktu Herzuma jest produkt Herceptin. Więcej

informacji na temat leków biopodobnych znajduje się tutaj.

Lek Herzuma zawiera substancję czynną trastuzumab.

Jak stosować produkt Herzuma?

Lek Herzuma wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający

doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Lek jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego. Wlew

podaje się przez 90 minut co tydzień lub co trzy tygodnie w przypadku raka piersi i co trzy tygodnie w

przypadku raka żołądka. W przypadku wczesnego raka piersi lek podaje się przez rok lub do chwili

nawrotu choroby, a w przypadku raka piersi lub żołądka z przerzutami leczenie jest kontynuowane tak

długo, jak długo jest skuteczne. Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta i od leczonej choroby

oraz od tego, czy lek Herzuma podaje się co tydzień czy co trzy tygodnie.

Ponieważ roztwór do wlewu może powodować reakcje alergiczne, pacjentów należy monitorować w

trakcie wlewu i po jego zakończeniu. Pacjenci tolerujący pierwszy 90-minutowy wlew dożylny mogą

otrzymywać kolejne wlewy trwające ponad 30 minut.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Herzuma?

Substancja czynna leku Herzuma, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym – rodzajem białka,

które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko HER2 i przyłączało się do niego.

Przyłączając się do HER2, trastuzumab aktywuje komórki układu odpornościowego, które następnie

zabijają komórki nowotworowe. Trastuzumab powstrzymuje także HER2 od wytwarzania sygnałów

powodujących wzrost komórek nowotworowych.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Herzuma zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Herzuma i Herceptin udowodniono, że

substancja czynna w produkcie Herzuma wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej w

produkcie Herceptin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej. Badania wykazały

również, że po zastosowaniu leku Herzuma poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak

po zastosowaniu leku Herceptin.

Ponadto w jednym badaniu głównym z udziałem 549 pacjentów we wczesnym stadium raka piersi

wykazującego nadmierną ekspresję HER2 wykazano, że produkt Herzuma wykazał taką samą

skuteczność jak lek Herceptin. Pacjentom podawano albo produkt Herzuma, albo lek Herceptin w

skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, przed zabiegiem chirurgicznym mającym na celu

usunięcie nowotworu, a następnie podawano im ten sam lek w monoterapii co trzy tygodnie przez 1

rok. Nie zaobserwowano istotnych różnic pomiędzy dwoma produktami w głównym kryterium

skuteczności, którym był brak inwazyjnych komórek nowotworowych w piersi i w powiązanych

Herzuma

EMA/269377/2018

Strona 3/3

tkankach zwanych węzłami chłonnymi: brak tych komórek stwierdzono u prawie 44% pacjentów

otrzymujących produkt Herzuma (118 z 271) i 47% pacjentów otrzymujących lek Herceptin (131 z

278).

Z uwagi na to, że produkt Herzuma jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań

skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu przeprowadzonych dla produktu Herceptin.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Herzuma?

Najczęstsze lub najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Herzuma to

problemy z sercem, reakcje związane z podawaniem leku w postaci wlewu, obniżony poziom krwinek

(zwłaszcza białych krwinek), zakażenia i problemy z płucami.

Stosowanie leku Herzuma może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym

niewydolność serca (gdy serce nie pracuje prawidłowo). Lek należy stosować z zachowaniem

ostrożności w przypadku pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub wysokim ciśnieniem krwi;

wszystkich pacjentów należy monitorować w trakcie leczenia i po nim w celu kontroli czynności serca.

Leku Herzuma nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na

trastuzumab, białka mysie lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Produktu nie wolno

stosować u pacjentów z poważnymi problemami z oddychaniem spowodowanymi zaawansowaną

chorobą nowotworową, odczuwanymi nawet podczas odpoczynku, ani u pacjentów wymagających

tlenoterapii.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem trastuzumabu znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Herzuma?

Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych,

produkt Herzuma jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu

Herceptin.

Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Herceptin – korzyści

przewyższają rozpoznane ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Herzuma

do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Herzuma?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Herzuma w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Herzuma

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Herzuma znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Herzuma należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Herzuma, 150 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

trastuzumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Herzuma i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herzuma

Jak stosować lek Herzuma

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Herzuma

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Herzuma i w jakim celu się go stosuje

Herzuma zawiera substancję czynną trastuzumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała

monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami. Trastuzumab jest tak

zaprojektowany aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika

wzrostu naskórka typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych

komórek rakowych i pobudza ich rozrost. Herzuma wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich

komórek i powoduje ich śmierć.

Lekarz może przepisać lek Herzuma w leczeniu raka piersi i żołądka:

u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.

u pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko

pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza. Lek Herzuma może być

przepisany w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie

pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami lub może być przepisany samodzielnie jeśli inne

leczenie okazało się nieskuteczne. Lek może być także stosowany w terapii skojarzonej z

lekami nazywanymi inhibitorami aromatazy, u pacjentów z wysokim poziomem receptora

HER2 i u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w

raku piersi z przerzutami (rak, który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).

u pacjenta z rakiem żołądka z przerzutami z wysokim poziomem receptora HER2, wtedy w

skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów kapecytabiną lub

5-fluorouracylem i cisplatyną.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herzuma

Kiedy nie stosować leku Herzuma:

jeśli pacjent ma uczulenie na trastuzumab, białka mysie lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występują spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą

nowotworową lub jeśli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.

Kontrola serca

Leczenie lekiem Herzuma w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność

serca, zwłaszcza jeśli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i antracykliny to dwa

inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka). Objawy mogą mieć nasilenie umiarkowane do

ciężkich, i mogą powodować zgon pacjenta. Z tego względu lekarz zbada czynność serca pacjenta

przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2-5 lat) leczeniu z użyciem leku Herzuma. W przypadku

wystąpienia objawów niewydolności serca (niewłaściwego pompowania krwi przez serce) czynność

serca może być sprawdzana częściej (co 6-8 tygodni), pacjent może zostać poddany leczeniu

niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem Herzuma.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Herzuma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeżeli:

u pacjenta stwierdzono wcześniej niewydolność serca, chorobę wieńcową, wadę zastawkową

serca (szmery serca) lub nadciśnienie tętnicze lub jeśli pacjent stosował w przeszłości lub

stosuje obecnie leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu.

pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna

(leki stosowane w terapii nowotworowej). Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać

mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii

trastuzumabem.

u pacjenta występuje duszność, zwłaszcza gdy jednocześnie stosuje się taksany. Trastuzumab

może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.

Objawy te mogą być bardziej nasilone, jeżeli u pacjenta już wcześniej występowała duszność.

Bardzo rzadko u pacjentów, u których przed leczeniem występowały ciężkie zaburzenia

oddechowe, nastąpił zgon podczas stosowania trastuzumabu.

pacjent był kiedykolwiek poddawany innej terapii przeciwnowotworowej.

W przypadku terapii lekiem Herzuma w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w

leczeniu raka, np. paklitakselem, docetakselem, inhibitorem aromatazy, kapecytabiną,

5-fluorouracylem lub cisplatyną należy zapoznać się również z ulotkami tych leków.

Dzieci i młodzież

Lek Herzuma nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Lek Herzuma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Może upłynąć do 7 miesięcy zanim lek Herzuma zostanie całkowicie wydalony z organizmu. Dlatego

należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Herzuma do

7 miesięcy od jego zakończenia przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Herzuma oraz przez

przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem

Herzuma w okresie ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet w okresie ciąży otrzymujących

Herzuma obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się

dziecko w macicy. Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i może być związany z

nieprawidłowym rozwojem płuc prowadzącym do zgonu.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia lekiem Herzuma oraz przez 7 miesięcy od

otrzymania ostatniej dawki leku Herzuma, ponieważ lek Herzuma może przenikać do organizmu

dziecka z mlekiem matki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Herzuma może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn. Jeżeli w czasie

leczenia u pacjenta wystąpią objawy takie jak dreszcze lub gorączka, to nie powinien prowadzić

samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów.

3.

Jak stosować lek Herzuma

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien oznaczyć ilość receptora HER2 w guzie. Tylko pacjenci

z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Herzuma. Lek Herzuma powinien być

podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali dawkę i schemat leczenia, które będą

najbardziej korzystne dla indywidualnego pacjenta. Dawka leku Herzuma zależy od masy ciała

pacjenta.

Lek Herzuma jest podawany w postaci infuzji dożylnej („kroplówki”) bezpośrednio do żyły pacjenta.

Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut i pacjent będzie obserwowany przez fachowy

personel medyczny podczas infuzji na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.

Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30 minutowych

infuzjach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba infuzji, które pacjent otrzyma

będzie zależała od odpowiedzi na leczenie. Lekarz omówi te sprawy z pacjentem.

W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach, aby

upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Herzuma (trastuzumab) a nie

trastuzumab emtanzyna.

We wczesnym stadium raka piersi, raku piersi z przerzutami lub raku żołądka z przerzutami lek

Herzuma jest podawany co 3 tygodnie. W przypadkach raka piersi z przerzutami lek Herzuma może

być podawany raz w tygodniu.

Przerwanie stosowania leku Herzuma

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki leku należy

przyjmować w określonym czasie co 1 tydzień lub co 3 tygodnie (w zależności od stosowanego

schematu leczenia). Takie postępowanie pomaga w osiągnięciu największej skuteczności terapii.

Zanim lek Herzuma zostanie usunięty z organizmu pacjenta może minąć do 7 miesięcy. W związku z

tym lekarz może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu

terapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.

W trakcie infuzji leku Herzuma mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne. Te

objawy są bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób). Inne związane z infuzją

działania to: nudności, wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drżenie, ból głowy, zawroty głowy,

zaburzenia oddechowe, duszność, świszczący oddech, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi,

zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, trzepotanie serca lub nieregularne uderzenia serca), obrzęk

twarzy i warg, wysypka i osłabienie. Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych

przypadkach wystąpił zgon (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Objawy te zwykle występują podczas pierwszej infuzji dożylnej („kroplówki” podawanej do żyły) i

podczas pierwszych kilku godzin od jej rozpoczęcia. Są one zwykle przemijające. Pacjent będzie

nadzorowany przez personel medyczny w trakcie infuzji i przynajmniej przez 6 godzin od rozpoczęcia

pierwszej infuzji i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych infuzji. W razie wystąpienia

jakiejkolwiek reakcji, personel zmniejszy tempo podawania infuzji lub przerwie infuzję, jak również

może zastosować odpowiednie leczenie w celu zwalczania działań niepożądanych. Infuzja może być

kontynuowana po zmniejszeniu nasilenia objawów.

Niekiedy objawy pojawiają się po upływie więcej niż sześciu godzin od rozpoczęcia infuzji. W takim

wypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W niektórych przypadkach po

początkowej poprawie objawy mogą się nasilić w późniejszym czasie.

Ciężkie działania niepożądane

Inne działania niepożądane mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia produktem Herzuma, nie

tylko w związku z podawaniem wlewu.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących

działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:

Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem,

które w niektórych przypadkach mogą być poważne. Obejmują one osłabienie mięśnia

sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie błony otaczającej serce i

zaburzenia rytmu serca. Może to prowadzić do wystąpienia następujących objawów: duszności

(w tym duszności występujących w nocy), kaszlu, zatrzymania płynów (obrzęku) w obrębie

kończyn dolnych i górnych, kołatania serca (trzepotania serca lub nieregularnych uderzeń serca)

(Patrz punkt 2. Kontrola serca).

Lekarz będzie regularnie kontrolował stan serca w trakcie lub po leczeniu. W przypadku wystąpienia

któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Zespół rozpadu guza (grupa powikłań metabolicznych występujących po leczeniu raka,

charakteryzująca się dużym stężeniem potasu i fosforanów we krwi i małym stężniem wapnia

we krwi). Objawy mogą obejmować zaburzenia nerek (osłabienie, duszność, uczucie zmęczenia

i splątanie), zaburzenia serca (trzepotanie serca lub szybsze lub wolniejsze bicie serca), napady

drgawkowe, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w obrębie jamy ustnej, dłoni lub stóp.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia

lekiem Herzuma należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu

lekiem Herzuma.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

zakażenia

biegunka

zaparcia

zgaga (niestrawność)

uczucie zmęczenia

wysypki skórne

ból w klatce piersiowej

bóle brzucha

bóle stawów

mała liczba czerwonych krwinek lub białych krwinek (które uczestniczą w walce z infekcjami),

której czasem towarzyszy gorączka

bóle mięśni

zapalenie spojówek

łzawienie oczu

krwawienia z nosa

katar

łysienie

drżenie mięśni

uderzenia gorąca

zawroty głowy

choroby paznokci

utrata masy ciała

utrata apetytu

trudności w zasypianiu (bezsenność)

zmiana odczuwania smaku

mała liczba płytek krwi

siniaki

drętwienie lub mrowienie palców dłoni i stóp

zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie w jamie ustnej i (lub) gardle

ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i (lub) stóp

duszność

ból głowy

kaszel

wymioty

nudności

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

reakcje alergiczne

infekcje gardła

zakażenia pęcherza i skóry

półpasiec

zapalenie piersi

zapalenie wątroby

zaburzenia czynności nerek

zwiększone napięcie mięśni (hipertonia)

ból kończyn górnych i (lub) kończyn

dolnych

suchość jamy ustnej i skóry

suchość oczu

poty

osłabienie i zmęczenie

niepokój

depresja

zaburzenia myślenia

astma

zakażenie płuc

zaburzenia czynności płuc

swędząca wysypka

nadmierna senność

hemoroidy

świąd

ból pleców

ból szyi

bóle kostne

trądzik

skurcze mięśni nóg

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

głuchota

grudkowa wysypka

zakażenie krwi

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

osłabienie mięśni

żółtaczka

zapalenie lub bliznowacenie płuc

Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Herzuma

(częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

zaburzenia krzepnięcia krwi

reakcje anafilaktyczne

wysokie stężenie potasu

obrzęk mózgu

obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka

wstrząs

obrzęk błony otaczającej serce

zmniejszona częstość serca

zaburzenia rytmu serca

zaburzenia czynności oddechowych

niewydolność oddechowa

ostre nagromadzenie płynu w płucach

ostre zwężenie dróg oddechowych

obniżenie poziomu tlenu w krwi poniżej prawidłowych wartości

trudności w oddychaniu w pozycji leżącej

uszkodzenie/niewydolność wątroby

obrzęk twarzy, warg i gardła

niewydolność nerek

zmniejszenie ilości płynu otaczającego dziecko w macicy poniżej prawidłowych wartości

zaburzenia rozwoju płuc u dziecka w życiu płodowym

zaburzenia rozwoju nerek u dziecka w życiu płodowym

Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową – rakiem.

W przypadku, gdy pacjent otrzymuje lek Herzuma w skojarzeniu z chemioterapią, niektóre działania

niepożądane mogą być wywołane chemioterapią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Herzuma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce

po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C - 8

Roztwory do infuzji powinny być zużyte bezpośrednio po przygotowaniu. Nie stosować leku Herzuma

w przypadku zauważenia widocznych cząstek lub zmiany zabarwienia przed podaniem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Herzuma

Substancją czynną leku Herzuma jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu,

który należy rozpuścić w 7,2 ml wody do wstrzykiwań. Przygotowany roztwór zawiera około

21 mg/ml trastuzumabu.

Pozostałe składniki to: chlorowodorek L-histydyny, L-histydynę, dwuwodna

-trehaloza

polisorbat 20.

Jak wygląda lek Herzuma i co zawiera opakowanie

Herzuma jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej, który dostarczany

jest w szklanej fiolce, zawierającej 150 mg trastuzumabu, zamkniętej korkiem z gumy. Proszek ma

postać liofilizowanych płatków barwy białej do bladożółtej. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z

proszkiem.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapeszt

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Wytwórca

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Wielka Brytania

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Lek musi być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze 2°C - 8°C w lodówce.

Po rekonstytucji fiolki produktu leczniczego Herzuma w wodzie do wstrzykiwań roztwór zachowuje

stabilność przez 7 dni w temperaturze od 2°C - 8°C. Przygotowanego roztworu nie wolno zamrażać.

Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki. Każdą fiolkę produktu leczniczego Herzuma

rekonstytuuje się w 7,2 ml wody do wstrzykiwań (nie załączonej w opakowaniu). Nie należy stosować

innych rozpuszczalników. Roztwór produktu leczniczego Herzuma, o pH około 6,0, w objętości

7,4 ml zawiera 21 mg/ml trastuzumabu do jednorazowego użycia. Nadmiar objętości wynoszący

4% zapewnia uzyskanie dawki 150 mg trastuzumabu z każdej fiolki.

Zaleca się ostrożność podczas rekonstytucji produktu leczniczego Herzuma. Nadmierne spienienie

podczas rekonstytucji lub wstrząsania rozcieńczonego roztworu może spowodować trudności w

pobraniu odpowiedniej ilości produktu leczniczego Herzuma z fiolki.

Instrukcja rekonstytucji i rozcieńczania:

1) Z użyciem jałowej igły powoli wprowadzić 7,2 ml wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej

liofilizat produktu leczniczego Herzuma, kierując strumień bezpośrednio na liofilizowany krążek.

2) W celu rekonstytucji delikatnie poruszać fiolką. NIE WSTRZĄSAĆ!

Czasami może wystąpić lekkie spienienie roztworu podczas rekonstytucji. Fiolkę należy odstawić na

około 5 minut. Zrekonstytuowany produkt leczniczy Herzuma jest roztworem o kolorze bezbarwnym

do bladożółtego i nie powinien zawierać widocznych cząsteczek.

Ustalenie właściwej objętości roztworu,

odpowiednio dla dawki nasycającej 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała oraz dla dawki

podtrzymującej 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała podawanej raz w tygodniu, jest następujące:

Objętość

(ml) =

Masa ciała

(kg) x

dawka

4

mg/kg dla nasycającej lub

2

mg/kg dla podtrzymującej)

21

(mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)

Dla dawki nasycającej 8 mg trastuzumabu na kg masy ciała lub kolejnych, podawanych co

3 tygodnie, dawek 6 mg trastuzumabu na kg masy ciała:

Objętość

(ml) =

Masa ciała

(kg) x

dawka

8

mg/kg dla nasycającej lub

6

mg/kg dla podtrzymującej)

21

(mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)

Właściwą ilość przygotowanego roztworu pobrać z fiolki i dodać do worka z poli(chlorku winylu),

polietylenu lub polipropylenu zawierającego 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. Nie należy

stosować roztworów zawierających glukozę. W celu wymieszania roztworu delikatnie odwracać

worek, tak aby uniknąć spienienia. Roztwory do stosowania pozajelitowego należy obejrzeć przed

podaniem w celu oceny zabarwienia i klarowności. Przygotowany roztwór do infuzji należy podać

bezzwłocznie. Jeśli lek został przygotowany w warunkach aseptyki, to może być przechowywany

przez 24 godziny (nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C).

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Herzuma, 420 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

trastuzumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Herzuma i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herzuma

Jak stosować lek Herzuma

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Herzuma

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Herzuma i w jakim celu się go stosuje

Herzuma zawiera substancję czynną trastuzumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała

monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami. Trastuzumab jest tak

zaprojektowany aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika

wzrostu naskórka typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych

komórek rakowych i pobudza ich rozrost. Herzuma wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich

komórek i powoduje ich śmierć.

Lekarz może przepisać lek Herzuma w leczeniu raka piersi i żołądka:

u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.

u pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko

pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza. Lek Herzuma może być

przepisany w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie

pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami lub może być przepisany samodzielnie jeśli inne

leczenie okazało się nieskuteczne. Lek może być także stosowany w terapii skojarzonej z

lekami nazywanymi inhibitorami aromatazy, u pacjentów z wysokim poziomem receptora

HER2 i u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w

raku piersi z przerzutami (rak, który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).

u pacjenta z rakiem żołądka z przerzutami z wysokim poziomem receptora HER2, wtedy w

skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów kapecytabiną lub

5-fluorouracylem i cisplatyną.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herzuma

Kiedy nie stosować leku Herzuma:

jeśli pacjent ma uczulenie na trastuzumab, białka mysie lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występują spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą

nowotworową lub jeśli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.

Kontrola serca

Leczenie lekiem Herzuma w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność

serca, zwłaszcza jeśli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i antracykliny to dwa

inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka). Objawy mogą mieć nasilenie umiarkowane do

ciężkich, i mogą powodować zgon pacjenta. Z tego względu lekarz zbada czynność serca pacjenta

przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2-5 lat) leczeniu z użyciem leku Herzuma. W przypadku

wystąpienia objawów niewydolności serca (niewłaściwego tłoczenia krwi przez serce) czynność serca

może być sprawdzana częściej (co 6-8 tygodni), pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności

serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem Herzuma.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Herzuma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeżeli:

u pacjenta stwierdzono wcześniej niewydolność serca, chorobę wieńcową, wadę zastawkową

serca (szmery serca) lub nadciśnienie tętnicze lub jeśli pacjent stosował w przeszłości lub

stosuje obecnie leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu.

pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna

(leki stosowane w terapii nowotworowej). Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać

mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii

trastuzumabem.

u pacjenta występuje duszność, zwłaszcza gdy jednocześnie stosuje się taksany. Trastuzumab

może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.

Objawy te mogą być bardziej nasilone, jeżeli u pacjenta już wcześniej występowała duszność.

Bardzo rzadko u pacjentów, u których przed leczeniem występowały ciężkie zaburzenia

oddechowe, nastąpił zgon podczas stosowania trastuzumabu.

pacjent był kiedykolwiek poddawany innej terapii przeciwnowotworowej.

W przypadku terapii lekiem Herzuma w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w

leczeniu raka, np. paklitakselem, docetakselem, inhibitorem aromatazy, kapecytabiną,

5-fluorouracylem lub cisplatyną należy zapoznać się również z ulotkami tych leków.

Dzieci i młodzież

Lek Herzuma nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Lek Herzuma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Może upłynąć do 7 miesięcy zanim lek Herzuma zostanie całkowicie wydalony z organizmu. Dlatego

należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Herzuma do

7 miesięcy od jego zakończenia przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Herzuma oraz przez

przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem

Herzuma w okresie ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet w okresie ciąży otrzymujących

Herzuma obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się

dziecko w macicy. Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i może być związany z

nieprawidłowym rozwojem płuc prowadzącym do zgonu.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia lekiem Herzuma oraz przez 7 miesięcy od

otrzymania ostatniej dawki leku Herzuma, ponieważ lek Herzuma może przenikać do organizmu

dziecka z mlekiem matki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Herzuma może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn. Jeżeli w czasie

leczenia u pacjenta wystąpią objawy takie jak dreszcze lub gorączka, to nie powinien prowadzić

samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów.

3.

Jak stosować lek Herzuma

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien oznaczyć ilość receptora HER2 w guzie. Tylko pacjenci

z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Herzuma. Lek Herzuma powinien być

podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali dawkę i schemat leczenia, które będą

najbardziej korzystne dla indywidualnego pacjenta. Dawka leku Herzuma zależy od masy ciała

pacjenta.

Lek Herzuma jest podawany w postaci infuzji dożylnej („kroplówki”) bezpośrednio do żyły pacjenta.

Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut i pacjent będzie obserwowany przez fachowy

personel medyczny podczas infuzji na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.

Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30 minutowych

infuzjach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba infuzji, które pacjent otrzyma

będzie zależała od odpowiedzi na leczenie. Lekarz omówi te sprawy z pacjentem.

W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach, aby

upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Herzuma (trastuzumab) a nie

trastuzumab emtanzyna.

We wczesnym stadium raka piersi, raku piersi z przerzutami lub raku żołądka z przerzutami lek

Herzuma jest podawany co 3 tygodnie. W przypadkach raka piersi z przerzutami lek Herzuma może

być podawany raz w tygodniu.

Przerwanie stosowania leku Herzuma

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki leku należy

przyjmować w określonym czasie co 1 tydzień lub co 3 tygodnie (w zależności od stosowanego

schematu leczenia). Takie postępowanie pomaga w osiągnięciu największej skuteczności terapii.

Zanim lek Herzuma zostanie usunięty z organizmu pacjenta może minąć do 7 miesięcy. W związku z

tym lekarz może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu

terapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.

W trakcie infuzji leku Herzuma mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne. Te

objawy są bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób). Inne związane z infuzją

działania to: nudności, wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drżenie, ból głowy, zawroty głowy,

zaburzenia oddechowe, duszność, świszczący oddech, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi,

zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, trzepotanie serca lub nieregularne uderzenia serca), obrzęk

twarzy i warg, wysypka i osłabienie. Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych

przypadkach wystąpił zgon (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Objawy te zwykle występują podczas pierwszej infuzji dożylnej („kroplówki” podawanej do żyły) i

podczas pierwszych kilku godzin od jej rozpoczęcia. Są one zwykle przemijające. Pacjent będzie

nadzorowany przez personel medyczny w trakcie infuzji i przynajmniej przez 6 godzin od rozpoczęcia

pierwszej infuzji i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych infuzji. W razie wystąpienia

jakiejkolwiek reakcji, personel zmniejszy tempo podawania infuzji lub przerwie infuzję, jak również

może zastosować odpowiednie leczenie w celu zwalczania działań niepożądanych. Infuzja może być

kontynuowana po zmniejszeniu nasilenia objawów.

Niekiedy objawy pojawiają się po upływie więcej niż sześciu godzin od rozpoczęcia infuzji. W takim

wypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W niektórych przypadkach po

początkowej poprawie objawy mogą się nasilić w późniejszym czasie.

Ciężkie działania niepożądane

Inne działania niepożądane mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia produktem Herzuma, nie

tylko w związku z podawaniem wlewu.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących

działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:

Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem,

które w niektórych przypadkach mogą być poważne. Obejmują one osłabienie mięśnia

sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie błony otaczającej serce i

zaburzenia rytmu serca. Może to prowadzić do wystąpienia następujących objawów: duszności

(w tym duszności występujących w nocy), kaszlu, zatrzymania płynów (obrzęku) w obrębie

kończyn dolnych i górnych, kołatania serca (trzepotania serca lub nieregularnych uderzeń serca)

(Patrz punkt 2. Kontrola serca).

Lekarz będzie regularnie kontrolował stan serca w trakcie lub po leczeniu. W przypadku wystąpienia

któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Zespół rozpadu guza (grupa powikłań metabolicznych występujących po leczeniu raka,

charakteryzująca się dużym stężeniem potasu i fosforanów we krwi i małym stężniem wapnia

we krwi). Objawy mogą obejmować zaburzenia nerek (osłabienie, duszność, uczucie zmęczenia

i splątanie), zaburzenia serca (trzepotanie serca lub szybsze lub wolniejsze bicie serca), napady

drgawkowe, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w obrębie jamy ustnej, dłoni lub stóp.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia

lekiem Herzuma należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu

lekiem Herzuma.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

zakażenia

biegunka

zaparcia

zgaga (niestrawność)

uczucie zmęczenia

wysypki skórne

ból w klatce piersiowej

bóle brzucha

bóle stawów

mała liczba czerwonych krwinek lub białych krwinek (które uczestniczą w walce z infekcjami),

której czasem towarzyszy gorączka

bóle mięśni

zapalenie spojówek

łzawienie oczu

krwawienia z nosa

katar

łysienie

drżenie mięśni

uderzenia gorąca

zawroty głowy

choroby paznokci

utrata masy ciała

utrata apetytu

trudności w zasypianiu (bezsenność)

zmiana odczuwania smaku

mała liczba płytek krwi

siniaki

drętwienie lub mrowienie palców dłoni i stóp

zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie w jamie ustnej i (lub) gardle

ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i (lub) stóp

duszność

ból głowy

kaszel

wymioty

nudności

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

reakcje alergiczne

infekcje gardła

zakażenia pęcherza i skóry

półpasiec

zapalenie piersi

zapalenie wątroby

zaburzenia czynności nerek

zwiększone napięcie mięśni (hipertonia)

ból kończyn górnych i (lub) kończyn

dolnych

suchość jamy ustnej i skóry

suchość oczu

poty

osłabienie i zmęczenie

niepokój

depresja

zaburzenia myślenia

astma

zakażenie płuc

zaburzenia czynności płuc

swędząca wysypka

nadmierna senność

hemoroidy

świąd

ból pleców

ból szyi

bóle kostne

trądzik

skurcze mięśni nóg

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

głuchota

grudkowa wysypka

zakażenie krwi

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

osłabienie mięśni

żółtaczka

zapalenie lub bliznowacenie płuc

Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Herzuma

(częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

zaburzenia krzepnięcia krwi

reakcje anafilaktyczne

wysokie stężenie potasu

obrzęk mózgu

obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka

wstrząs

obrzęk błony otaczającej serce

zmniejszona częstość serca

zaburzenia rytmu serca

zaburzenia czynności oddechowych

niewydolność oddechowa

ostre nagromadzenie płynu w płucach

ostre zwężenie dróg oddechowych

obniżenie poziomu tlenu w krwi poniżej prawidłowych wartości

trudności w oddychaniu w pozycji leżącej

uszkodzenie/niewydolność wątroby

obrzęk twarzy, warg i gardła

niewydolność nerek

zmniejszenie ilości płynu otaczającego dziecko w macicy poniżej prawidłowych wartości

zaburzenia rozwoju płuc u dziecka w życiu płodowym

zaburzenia rozwoju nerek u dziecka w życiu płodowym

Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową – rakiem.

W przypadku, gdy pacjent otrzymuje lek Herzuma w skojarzeniu z chemioterapią, niektóre działania

niepożądane mogą być wywołane chemioterapią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Herzuma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce

po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C - 8

Roztwory do infuzji powinny być zużyte bezpośrednio po przygotowaniu. Nie stosować leku Herzuma

w przypadku zauważenia widocznych cząstek lub zmiany zabarwienia przed podaniem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Herzuma

Substancją czynną leku Herzuma jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera 420 mg trastuzumabu,

który należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań. Przygotowany roztwór zawiera około

21 mg/ml trastuzumabu.

Pozostałe składniki to: chlorowodorek L-histydyny, L-histydynę, dwuwodna

-trehaloza

polisorbat 20.

Jak wygląda lek Herzuma i co zawiera opakowanie

Herzuma jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej, który dostarczany

jest w szklanej fiolce, zawierającej 420 mg trastuzumabu, zamkniętej korkiem z gumy. Proszek ma

postać liofilizowanych płatków barwy białej do bladożółtej. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z

proszkiem.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapeszt

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Wytwórca

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Wielka Brytania

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Lek musi być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze 2°C - 8°C w lodówce.

Po rekonstytucji fiolki produktu leczniczego Herzuma w wodzie do wstrzykiwań roztwór zachowuje

stabilność przez 7 dni w temperaturze od 2°C - 8°C. Przygotowanego roztworu nie wolno zamrażać.

Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki. Każdą fiolkę produktu leczniczego Herzuma

rekonstytuuje się w 20 ml wody do wstrzykiwań (nie załączonej w opakowaniu). Nie należy stosować

innych rozpuszczalników. Roztwór produktu leczniczego Herzuma, o pH około 6,0, w objętości 21 ml

zawiera 21 mg/ml trastuzumabu do jednorazowego użycia. Nadmiar objętości wynoszący

4% zapewnia uzyskanie dawki 420 mg trastuzumabu z każdej fiolki.

Zaleca się ostrożność podczas rekonstytucji produktu leczniczego Herzuma. Nadmierne spienienie

podczas rekonstytucji lub wstrząsania rozcieńczonego roztworu może spowodować trudności w

pobraniu odpowiedniej ilości produktu leczniczego Herzuma z fiolki.

Instrukcja rekonstytucji i rozcieńczania:

1) Z użyciem jałowej igły powoli wprowadzić 20 ml wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej

liofilizat produktu leczniczego Herzuma, kierując strumień bezpośrednio na liofilizowany krążek.

2) W celu rekonstytucji delikatnie poruszać fiolką. NIE WSTRZĄSAĆ!

Czasami może wystąpić lekkie spienienie roztworu podczas rekonstytucji. Fiolkę należy odstawić na

około 5 minut. Zrekonstytuowany produkt leczniczy Herzuma jest roztworem o kolorze bezbarwnym

do bladożółtego i nie powinien zawierać widocznych cząsteczek.

Ustalenie właściwej objętości roztworu,

odpowiednio dla dawki nasycającej 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała oraz dla dawki

podtrzymującej 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała podawanej raz w tygodniu, jest następujące:

Objętość

(ml) =

Masa ciała

(kg) x

dawka

4

mg/kg dla nasycającej lub

2

mg/kg dla podtrzymującej)

21

(mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)

Dla dawki nasycającej 8 mg trastuzumabu na kg masy ciała lub kolejnych, podawanych co

3 tygodnie, dawek 6 mg trastuzumabu na kg masy ciała:

Objętość

(ml) =

Masa ciała

(kg) x

dawka

8

mg/kg dla nasycającej lub

6

mg/kg dla podtrzymującej)

21

(mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)

Właściwą ilość przygotowanego roztworu pobrać z fiolki i dodać do worka z poli(chlorku winylu),

polietylenu lub polipropylenu zawierającego 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. Nie należy

stosować roztworów zawierających glukozę. W celu wymieszania roztworu delikatnie odwracać

worek, tak aby uniknąć spienienia. Roztwory do stosowania pozajelitowego należy obejrzeć przed

podaniem w celu oceny zabarwienia i klarowności. Przygotowany roztwór do infuzji należy podać

bezzwłocznie. Jeśli lek został przygotowany w warunkach aseptyki, to może być przechowywany

przez 24 godziny (nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C).

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓ W

POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o

bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących trastuzumabu wnioski naukowe przyjęte przez komitet

CHMP są następujące:

Mimo, iż liczba przypadków zidentyfikowanych w wyniku przeszukania bazy danych dotyczących

bezpieczeństwa i spełniających kryteria rozpoznania Cairo-Bishop była mała, przyznaje się, że nie

można wykluczyć udziału trastuzumabu jako czynnika przyczyniającego się do wystąpienia zespołu

rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS). Chociaż kryteria Cairo-Bishop stosowane w celu

rozpoznania mają pewne ograniczenia prowadzące do niedoszacowania liczby przypadków, popiera

się aktualizację Informacji o Produkcie polegającą na dołączeniu TLS z częstością występowania

„nieznana”, ponieważ trastuzumab jest silnym mediatorem cytotoksyczności komórkowej zależnej

od przeciwciał (ang. antibody-dependent cell-mediated toxicity, ADCC). Dlatego z mechanizmu

działania leku wynika, że trastuzumab może powodować zespół rozpadu guza. Dodatkowo opinię tę

popiera fakt odnotowania jednego przypadku zespołu rozpadu guza po podaniu trastuzumabu w

monoterapii.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących trastuzumabu komitet CHMP uznał, że bilans

korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną trastuzumab

pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków

informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.