Herzuma

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Herzuma
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Herzuma
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi Fl-Istonku, Tas-Sider Neoplażmi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tas-sider cancerMetastatic tas-sider cancerHerzuma huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'HER2 pożittiv kanċer metastatiku tas-sider (MBC):bħala monoterapija għall-kura ta' dawk il-pazjenti li rċevew mill-anqas żewġ dożaġġi ta ' kimoterapija għall-mard metastatiku. L-kimoterapija qabel, għandu jinkludi mill-inqas anthracycline u taxane sakemm il-pazjenti mhumiex tajbin għal dawn it-trattamenti. L-ormon tat pożittiv għar-riċetturi tal-pazjenti għandhom ukoll ikunu fallew it-terapija ormonali, sakemm il-pazjenti mhumiex tajbin għal dawn it-trattamenti. flimkien ma 'paclitaxel għall-kura ta' dawk il-pazjenti li ma kienux ħadu kimoterapija għall-mard metastatiku u li għalihom anthracycline mhix xierqa. flimkien ma 'docetaxel għall-kura ta' dawk il-pazjenti li ma rċevewx il-kimoterapija għal mard metastatiku. f'kumbinazzjoni ma 'inibitur aromatase għall-kura ta' pazjenti bl-ormon tat-pożittiv għar-riċettur MBC, li ma ġietx ikkurata qabel ma ' trastuzumab. Tas-sider bikri cancerHerzuma huwa indikat għall-kur
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002575
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-02-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002575
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/269375/2018

EMEA/H/C/002575

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Herzuma

trastuzumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Herzuma. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Herzuma.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Herzuma, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Herzuma u għal xiex jintuża?

Herzuma huwa mediċina tal-kanċer li jintuża biex jikkura l-kondizzjonijiet li ġejjin:

kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu (meta l-kanċer ikun infirex fis-sider jew fil-glandoli taħt id-

driegħ iżda mhux f’partijiet oħrajn tal-ġisem) wara kirurġija, kimoterapija (mediċini li jikkuraw il-

kanċer), u radjoterapija (kura bir-radjazzjoni) jekk applikabbli. Dan jista’ jintuża wkoll aktar kmieni

fil-kura, flimkien mal-kimoterapija. Għal tumuri li huma lokalment avvanzati (inkluż dawk li huma

infjammatorji) jew usa’ aktar minn 2 cm, Herzuma jintuża qabel il-kirurġija flimkien mal-

kimoterapija, imbagħad għal darb’oħra wara l-kirurġija waħdu;

kanċer tas-sider metastatiku (meta l-kanċer ikun infirex għal partijiet oħrajn tal-ġisem). Dan

jintuża waħdu f’pazjenti li fuqhom kuri preċedenti ma jkunux ħadmu. Dan jintuża wkoll flimkien

ma’ mediċini oħra tal-kanċer: ma’ paclitaxel jew docetaxel, jew ma’ klassi oħra ta’ mediċini li

jissejħu inibituri ta’ aromatażi;

kanċer gastriku (fl-istonku) metastatiku, flimkien ma’ cisplatin u jew ma’ capecitabine jew

fluorouracil (mediċini oħra tal-kanċer).

Herzuma jista’ jintuża biss meta l-kanċer ikun intwera li huwa ‘HER2 espressa żżejjed’: dan ifisser li l-

kanċer jipproduċi proteina li tissejjaħ HER2 fi kwantitajiet kbar fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tat-tumur. HER2

hija espressa żżejjed f’madwar kwart tal-kanċers tas-sider u wieħed minn kull ħames kanċers gastriċi.

Herzuma

EMA/269375/2018

Paġna 2/3

Herzuma hija ‘mediċina bijosimili’. Dan ifisser li Herzuma huwa simili għal mediċina bijoloġika oħra (il-

’mediċina ta’ referenza’) li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-mediċina ta’ referenza għal

Herzuma hija Herceptin. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn.

Herzuma fih is-sustanza attiva trastuzumab.

Kif jintuża Herzuma?

Herzuma jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza

fl-użu ta’ mediċini tal-kanċer.

Dan jiġi bħala trab li jintuża biex issir soluzzjoni biex tiżdied ma’ infużjoni (dripp) ġol-vina. L-infużjoni

tingħata għal 90 minuta kull ġimgħa jew kull tliet ġimgħat għall-kanċer tas-sider, u kull tliet ġimgħat

għall-kanċer gastriku. Għall-kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu, il-kura tingħata għal sena jew

sakemm il-marda terġa’ tfeġġ, u għall-kanċer tas-sider jew gastriku metastatiku, il-kura titkompla

sakemm tibqa’ effettiva. Id-doża rakkomandata tiddependi fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent, mill-

kondizzjoni li għandha tiġi kkurata u jekk Herzuma jingħatax kull ġimgħa jew tliet darbiet f’ġimgħa.

L-infużjoni tista’ tiġi assoċjata ma’ reazzjonijiet allerġiċi, għalhekk il-pazjent għandu jiġi mmonitorjat

waqt u wara l-infużjoni. Il-pazjenti li jittolleraw l-ewwel infużjoni ta’ 90 minuta jistgħu jirċievu

infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Herzuma?

Is-sustanza attiva f’Herzuma, trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta’ proteina) li tfasslet biex

tagħraf u teħel mal-proteina HER2. Billi jeħel mal-HER2, trastuzumab jattiva ċ-ċelloli tas-sistema

immuni, li mbagħad joqtlu ċ-ċelloli tat-tumur. Trastuzumab iwaqqaf ukoll l-HER2 milli tipproduċi sinjali

li jikkawżaw iċ-ċelloli tat-tumur li jikbru.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Herzuma li ħarġu mill-istudji?

Studji fil-laboratorji li jqabblu Herzuma ma’ Herceptin urew li s-sustanza attiva f’Herzuma hija simili

ħafna għal dik f’Herceptin f’termini ta’ struttura, purità u attività bijoloġika. L-istudji wrew ukoll li l-

għoti ta’ Herzuma jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-għoti ta’ Herceptin.

Barra minn hekk, studju ewlieni li inolva 549 pazjent b’kanċer tas-sider li kien għadu fil-bidu li kellu

espressjoni żejda ta’ HER2 wera li Herzuma kien effettiv daqs Herceptin. Il-pazjenti ngħataw jew

Herzuma jew Herceptin ma’ mediċini oħrajn tal-kanċer qabel il-kirurġija biex jitneħħa l-kanċer,

imbagħad l-istess mediċina waħidha kull tliet ġimgħat għal sena. Ma kien hemm l-ebda differenza

rilevanti fil-kejl ewlieni tal-effettività (nuqqas ta’ ċelloli tal-kanċer invażivi fis-sider jew tessut marbut

imsejjaħ limfonodi) bejn iż-żewġ prodotti: dan deher fi kważi 44 % ta’ dawk li ngħataw Herzuma (118

minn 271) u f’47 % ta’ dawk li ngħataw Herceptin (131 minn 278).

Minħabba li Herzuma hija mediċina bijosimili, l-istudji dwar l-effettività u s-sigurtà ta’ trastuzumab li

saru b’Herceptin m’għandhomx bżonn jiġu ripetuti kollha għal Herzuma.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Herzuma?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni jew serji b’Herzuma huma problemi fil-qalb, reazzjonijiet relatati

mal-infużjoni ta’ Herzuma, livelli mnaqqsa ta’ ċelloli tad-demm, (speċjalment taċ-ċelloli bojod tad-

demm), infezzjonijiet u problemi fil-pulmun.

Herzuma

EMA/269375/2018

Paġna 3/3

Herzuma jista’ jikkawża kardjotossiċità (ħsara lill-qalb), fosthom insuffiċjenza kardijaka (meta l-qalb

ma taħdimx tajjeb kemm suppost). Għandha tingħata attenzjoni jekk dan jingħata lil pazjenti li diġà

għandhom problemi fil-qalb jew pressjoni tad-demm għolja, u l-pazjenti kollha għandhom jiġu

mmonitorjati waqt u wara l-kura biex jiċċekkjaw qalbhom.

Herzuma m’għandux jintuża f’persuni li għandhom sensittività eċċessiva (li huma allerġiċi) għal

trastuzumab, għall-proteini tal-ġrieden jew għal kwalunkwe waħda mis-sustanzi l-oħra. Dan

m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom problemi serji biex jieħdu n-nifs minħabba kanċer avvanzat,

anki meta jkunu qed jistrieħu, jew li jkollhom bżonn terapija bl-ossiġenu.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha rrappurtati bi trastuzumab, ara l-fuljett

ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Herzuma?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE għal mediċini

bijosimili, Herzuma wera li għandu kwalità, sigurtà u effettività komparabbli għal Herceptin.

Għaldaqstant, il-fehma tal-Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Herceptin, il-benefiċċju huwa akbar mir-

riskju identifikat u rrakkomandat li Herzuma jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Herzuma?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Herzuma.

Informazzjoni oħra dwar Herzuma

L-EPAR sħiħ għal Herzuma jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Herzuma,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Herzuma 150 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

trastuzumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Herzuma u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Herzuma

Kif għandek tuża Herzuma

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Herzuma

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Herzuma u għalxiex jintuża

Herzuma fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali. Antikorpi monoklonali

jeħlu ma’ proteini jew antiġeni speċifiċi. Trastuzumab huwa ddisinjat biex jeħel b’mod selettiv ma’

antiġen imsejjaħ riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2 (HER2 -

human epidermal growth

factor receptor 2

). HER2 jinstab f’ammonti kbar fuq il-wiċċ ta’ xi ċelluli tal-kanċer fejn jistimula

t-tkabbir tagħhom. Meta Herzuma jeħel ma’ HER2 dan iwaqqaf it-tkabbir ta’ dawn iċ-ċelluli u

jġiegħlhom imutu.

It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivilek Herzuma għall-kura ta’ kanċer tas-sider u tal-istonku meta:

inti jkollok kanċer bikri tas-sider, b’livelli għolja ta’ proteina msejħa HER2.

inti jkollok kanċer metastatiku tas-sider (kanċer tas-sider li nfirex il-bogħod mit-tumur oriġinali)

b’livelli għolja ta’ HER2. Herzuma jista’ jiġi preskritt flimkien mal-mediċini kimoterapewtiċi

paclitaxel jew docetaxel bħala kura primarja għal kanċer metastatiku tas-sider jew jista’ jiġi

preskritt waħdu jekk kura oħra ma kellhiex suċċess. Jintuża ukoll flimkien ma’ mediċini msejjħa

inibituri ta’ aromatase f’pazjenti b’livelli għolja ta’ HER2 u b’kanċer metastatiku tas- sider

pożittiv għar-riċettur tal-ormon (kanċer li huwa sensittiv għall-preżenza tal-ormoni sesswali

tan-nisa).

inti jkollok kanċer metastatiku tal-istonku b’livelli għolja ta’ HER2, fejn jiġi kombinat

mal-mediċini l-oħra għall-kanċer capecitabine jew 5-fluorouracil u cisplatin.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Herzuma

Tużax Herzuma jekk:

inti allerġiku għal trastuzumab, għall-proteini tal-ġrieden jew għal xi sustanza oħra ta’ din

il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

għandek problemi respiratorji severi meta tkun mistrieħ minħabba il-kanċer tiegħek jew jekk

għandek bżonn kura bl-ossiġnu.

Twissijiet u prekawzjonijiet

It-tabib tiegħek se jissorvelja t-terapija tiegħek b’attenzjoni.

Testijiet tal-qalb

Kura b’Herzuma waħdu jew flimkien ma’ taxane jista’ jkollha effett fuq il-qalb, speċjalment jekk xi

darba użajt anthracycline (taxanes u anthracyclines huma żewġ tipi oħra ta’ mediċini użati għall-kura

tal-kanċer). L-effetti jistgħu jkunu moderati sa severi u jistgħu jikkawżaw mewt. Għalhekk, il-funzjoni

tal-qalb tiegħek se tiġi ċċekkjata qabel, waqt (kull tliet xhur) u wara (minn sentejn sa ħames snin)

il-kura b’Herzuma. Jekk tiżviluppa xi sinjali ta’ insuffiċjenza tal-qalb (ippumpjar inadegwat ta’ demm

mill-qalb), il-funzjoni tal-qalb tiegħek tista’ tiġi ċċekkjata aktar ta’ spiss (kull sitta sa tmien ġimgħat),

għandek mnejn tirċievi kura għall-insuffiċjenza tal-qalb jew jista’ jkollok twaqqaf il-kura b’Herzuma.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Herzuma jekk:

kellek insuffiċjenza tal-qalb, mard tal-arterja koronarja, mard tal-valvs tal-qalb (ħsejjes

murmurs)

tal-qalb), pressjoni għolja, jekk ħadt xi mediċina għall-pressjoni għolja jew bħalissa

qed tieħu xi mediċina għall-pressjoni għolja.

qatt ħadt jew bħalissa qed tuża mediċina msejħa doxorubicin jew epirubicin (mediċini użati

għall-kura tal-kanċer). Dawn il-mediċini (jew kwalunkwe anthracycline ieħor) jistgħu

jikkawżaw ħsara fil-muskoli tal-qalb u jżidu r-riskju ta’ problemi fil-qalb bi trastuzumab.

tbati minn qtugħ ta’ nifs, speċjalment jekk bħalissa qed tuża taxane. Trastuzumab jista’ jikkawża

diffikultajiet biex tieħu n-nifs, speċjalment meta jingħata għall-ewwel darba. Dan jista’ jkun

aktar serju jekk diġà għandek nuqqas ta’ nifs. Rari ħafna, pazjenti b’diffikultajiet severi bin-nifs

qabel il-kura mietu meta ngħataw trastuzumab.

qatt ħadt xi kura oħra għall-kanċer.

Jekk tirċievi Herzuma flimkien ma’ xi mediċina oħra għall-kura tal-kanċer, bħal paclitaxel, docetaxel,

inibitur ta’ aromatase, capecitabine, 5-fluorouracil, jew cisplatin, għandek taqra wkoll il-fuljett ta’

tagħrif għal dawn il-prodotti.

Tfal u adolexxenti

Herzuma mhux rakkomandat għall-persuni b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Herzuma

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Herzuma jista’ jieħu sa 7 xhur biex jitneħħa mill-ġisem. Għalhekk għandek tgħid lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek li ħadt Herzuma jekk tibda xi mediċina ġdida fis-7 xhur wara li twaqqaf

il-kura.

Tqala

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib,

tal-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt il-kura b’Herzuma u għal mill-inqas 7 xhur wara li

tkun spiċċat il-kura.

It-tabib tiegħek se jagħtik parir dwar ir-riskji u l-benefiċċji li tieħu Herzuma waqt it-tqala.

F’każijiet rari, tnaqqis fl-ammont ta’ fluwidu (amnijotiku) ta’ madwar it-tarbija li qed jiżviluppa

fil-ġuf kien osservat f’nisa tqal li qed jieħdu Herzuma. Din il-kondizzjoni tista’ tkun ta’ ħsara

għat-tarbija tiegħek li għada fil-ġuf u kienet assoċjata ma’ pulmuni li ma jiżviluppawx b’mod

komplut li twassal għal mewt tal-fetu.

Treddigħ

Treddgħax lit-tarbija tiegħek matul it-terapija b’Herzuma u għal 7 xhur wara l-aħħar doża ta’ Herzuma

peress li Herzuma jista’ jgħaddi għat-tarbija tiegħek permezz tal-ħalib tas-sider tiegħek.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċini.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Herzuma jista’ jkollu effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq karozza jew tħaddem magni. Jekk waqt il-kura

ikollok xi sintomi, bħal tertir jew deni, m’għandekx issuq jew tħaddem magni qabel dawn is-sintomi

jgħaddu.

3.

Kif gћandek tuża Herzuma

Qabel tibda l-kura it-tabib tiegħek se jiddetermina l-ammont ta’ HER2 fit-tumur tiegħek. Pazjenti li

għandhom ammont kbir ta’ HER2 biss se jiġu kkurati b’Herzuma. Herzuma għandu jingħata minn

tabib jew infermier biss. It-tabib tiegħek se jordnalek doża u kors ta’ kura li huwa adattat

għalik

Id-doża ta’ Herzuma tiddependi mill-piż tiegħek.

Herzuma jingħata bħala infużjoni ġol-vini (“drip”) direttament ġol-vini tiegħek. L-ewwel doża tal-kura

tiegħek tingħata fuq medda ta’ 90 minuta u waqt li qed tingħata se tiġi ssorveljat minn professjonist

fil-kura tas-saħħa, f’każ li jkollok xi effetti sekondarji. Jekk l-ewwel doża tkun ittollerata sew id-dożi

ta’ wara jistgħu jingħataw fuq perjodu ta’ 30 minuta (ara sezzjoni 2 taħt “Twissijiet u

prekawzjonijiet”). In-numru ta’ infużjonijiet li tirċievi jiddependu fuq kif tirrispondi għall-kura. It-

tabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek.

Biex jiġu evitati żbalji fl-għoti tal-mediċina huwa importanti li t-tikketti tal-kunjett jiġu ċċekkjati biex

jiġi żgurat li l-mediċina li qed tiġi ppreparata u mogħtija hija Herzuma (trastuzumab) u mhux

trastuzumab emtansine.

Għall-kanċer bikri tas-sider, kanċer metastatiku tas-sider u kanċer metastatiku tal-istonku, Herzuma

jingħata kull 3 ġimgħat. Herzuma jista’ jingħata wkoll darba fil-ġimgħa għall-kanċer metastatiku tas-

sider.

Jekk tieqaf tuża Herzuma

M’għandekx tieqaf tuża din il-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek. Id-dożi kollha għandhom

jittieħdu fil-ħin it-tajjeb kull ġimgħa jew kull tliet ġimgħat (skont l-iskeda ta’ dożaġġ tiegħek). Dan

jgħin lill-mediċina tiegħek taħdem bl-aħjar mod possibbli.

Herzuma jista’ jieħu sa 7 xhur biex jitneħħa mill-ġisem tiegħek. Għalhekk it-tabib tiegħek għandu

mnejn jiddeċiedi li jkompli jiċċekkja l-funzjonijiet tal-qalb tiegħek, anki wara li tispiċċa l-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew

lill-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Uħud minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jistgħu jwasslu għal dħul l-isptar.

Waqt infużjoni ta’ Herzuma, jistgħu jseħħu tertir, deni u sintomi oħra li jixbħu l-influwenza. Dawn

huma komuni ħafna (jistgħu jaffettaw aktar minn persuna waħda minn kull 10). Sintomi oħra relatati

mal-infużjoni huma: tħossok imdardar (tqalligħ), rimettar, uġigħ, żieda fit-tensjoni tal-muskoli u

tregħid, uġigħ ta’ ras, sturdament, diffikultajiet respiratorji, tħarħir, pressjoni għolja jew baxxa,

disturbi fir-ritmu tal-qalb (palpitazzjonijiet, ritmu mhux normali tal-qalb jew taħbit irregolari tal-qalb),

nefħa tal-wiċċ u x-xufftejn, raxx u tħossok għajjien/a. Xi wħud minn dawn is-sintomi jistgħu jkunu

serji u xi pazjenti mietu (ara sezzjoni 2 taħt “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Dawn l-effetti fil-biċċa l-kbira jseħħu mal-ewwel infużjoni ġol-vini (“dripp” fil-vina tiegħek) u matul

l-ewwel ftit sigħat wara l-bidu tal-infużjoni. Dawn ġeneralment huma temporanji. Inti se tiġi osservat

minn professjonist fil-kura tas-saħħa waqt l-infużjoni u għal mill-inqas sitt sigħat wara l-bidu

tal-ewwel infużjoni u għal sagħtejn wara l-bidu ta’ infużjonijiet oħra. Jekk tiżviluppa xi reazzjoni,

dawn se jnaqqsu jew iwaqqfu l-infużjoni u jistgħu jagħtuk kura biex tikkontrobatti l-effetti sekondarji.

L-infużjoni tista’ titkompla wara li s-sintomi jitjiebu.

Kultant, is-sintomi jibdew aktar tard minn sitt siegħat wara l-bidu tal-infużjoni. Jekk jiġri dan, kellem

lit-tabib tiegħek minnufih. Kultant, is-sintomi jistgħu jitjiebu u wara jmorru għall-agħar.

Effetti sekondarji serji

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinħassu f’kull waqt matul il-kura b’Herzuma, mhux biss relatati ma’

infużjoni.

Kellem lil tabib jew infermier minnufih, jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li

ġejjin:

Problemi fil-qalb xi kultant jistgħu jseħħu waqt it-trattament u kultant wara li t-trattament ikun

waqaf u jistgħu jkunu serji. Dawn jinkludu dgħufija tal-muskolu tal-qalb li tista’ twassal għal

insuffiċjenza tal-qalb, infjammazzjoni tal-kisja ta’ madwar il-qalb u disturbi fir-ritmu tal-qalb. Dan

jista’ jwassal għal sintomi bħal qtugħ ta’ nifs (inkluż qtugħ ta’ nifs billejl), sogħla, żamma ta’

fluwidu (nefħa) fir-riġlejn jew fid-dirgħajn, palpitazzjonijiet (ritmu mhux normali tal-qalb jew

taħbit irregolari tal-qalb) (ara 2. Testijiet tal-qalb).

It-tabib tiegħek se jissorvelja l-qalb tiegħek b’mod regolari matul u wara l-kura iżda għandek tgħid lit-

tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi mniżżla fuq.

Sindrome ta’ lisi tat-tumur (sett ta’ komplikazzjonijiet metaboliċi li jseħħu wara trattament kontra

l-kanċer ikkaratterizzati minn livelli għolja ta’ potassium u phosphate fid-demm, u livelli baxxi ta’

calcium fid-demm). Is-sintomi jistgħu jinkludu problemi fil-kliewi (dgħufija, qtugħ ta’ nifs, għeja

u konfużjoni), problemi fil-qalb (ritmu mhux normali tal-qalb jew taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel

jew aktar bil-mod), aċċessjonijiet, rimettar jew dijarea u tnemnim fil-ħalq, fl-idejn jew fis-saqajn.

Jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi mniżżla fuq meta l-kura tiegħek b’Herzuma tkun intemmet,

għandek tara lit-tabib tiegħek u tgħidlu li kont ikkurat b’Herzuma qabel.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet

dijarea

stitikezza

ħruq ta’ stonku (dispepsja)

għeja

raxx fil-ġilda

uġigħ fis-sider

uġigħ addominali

uġigħ fil-ġogi

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm u ta’ ċelluli bojod tad-demm (li jgħinu jiġġieldu l-

infezzjoni) xi kultant bid-deni

uġigħ fil-muskoli

konġuntivite

għajnejn idemmgħu

fsada mill-imnieħer

imnieħer inixxi

telf ta’ xagħar

rogħda

fwawar

sturdament

disturbi fid-dwiefer

telf ta’ piż

telf ta’ aptit

diffikultà biex torqod (insomnija)

bidla fit-togħma

għadd ta’ plejtlits baxx

tbenġil

nuqqas ta’ sensazzjoni jew tnemnim fis-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn

ħmura, nefħa jew feriti f’ħalqek u/jew griżmejk

uġigħ, nefħa, ħmura jew tnemnim tal-idejn u/jew saqajn

qtugħ ta’ nifs

uġigħ ta’ ras

sogħla

rimettar

dardir

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

reazzjonijiet allerġiċi

infezzjonijiet fil-gerżuma

infezzjonijiet fil-bużżieqa tal-awrina u

filġilda

ħruq ta’ Sant Antnin

infjammazzjoni tas-sider

infjammazzjoni tal-fwied

disturbi fil-kliewi

żjieda fit-ton jew tensjoni tal-muskoli

(ipertonija)

uġigħ fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn

raxx bil-ħakk

ngħas (ħedla ta’ ngħas)

murliti

ħakk

ħalq u ġilda xotti

għajnejn jinħassu xotti

għaraq

tħossok dgħajjef u mhux f’sikktek

ansjetà

depressjoni

ħsibijiet mhux normali

ażżma

infezzjoni fil-pulmun

disturbi fil-pulmun

uġigħ ta’ dahar

uġigħ fl-għonq

uġigħ fl-għadam

akne

bugħawwieġ fis-saqajn

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

telf ta’ smigħ

raxx bil-ponot

infezzjoni fid-demm

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):

dgħufija fil-muskoli

suffejra

infjammazzjoni jew ċikatriċi fil-pulmun

Effetti sekondarji oħra li kienu rrappurtati bl-użu ta’ Herzuma

(frekwenza ma tistax tittieħed

stima mid-data disponibbli):

tagħqid tad-demm mhux normali jew imnaqqas

reazzjonijiet anafilattiċi

livelli għolja ta’ potassium

nefħa fil-moħħ

nefħa jew fsada fin-naħa ta’ wara tal-għajnejn

xokk

nefħa tal-kisja tal-qalb

rata tal-qalb baxxa

ritmu tal-qalb mhux normali

distress respiratorju

insuffiċjenza respiratorja

akkumulazzjoni akuta ta’ fluwidu fil-pulmun

tidjiq akut tal-passaġġi tan-nifs

livelli baxxi ħafna ta’ ossiġnu fid-demm

diffikultà biex tieħu nifs meta mindud

ħsara/insuffiċjenza tal-fwied

nefħa fil-wiċċ, xufftejn u griżmejn

insuffiċjenza tal-kliewi

livelli baxxi ħafna ta’ fluwidu madwar it-tarbija fil-ġuf

il-pulmuni tat-tarbija ma jiżviluppawx fil-ġuf

il-kliewi tat-tarbija jiżviluppaw b’mod mhux normali fil-ġuf

Xi effetti sekondarji li jkollok jistgħu jkunu minħabba l-kanċer li għandek. Jekk tirċievi Herzuma

flimkien ma’ kimoterapija, xi wħud minn dawn jistgħu jkunu wkoll minħabba l-kimoterapija.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Herzuma

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa ta’ barra u fuq it-tikketta tal-

kunjett wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).

Soluzzjonijiet għall-infużjoni għandhom jintużaw immedjatament wara d-dilwazzjoni. Tużax Herzuma

jekk tinnota xi frak jew bidla fil-kulur qabel l-għoti.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Herzuma

Is-sustanza attiva hi trastuzumab. Kull kunjett fih 150 mg trastuzumab li għandu jiġi mdewweb

f’7.2 mL ta’ ilma għall-injezzjoni. Is-soluzzjoni li tirriżulta fiha madwar 21 mg/mL trastuzumab.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma L-histidine hydrochloride, L-histidine,

-trehalose

dihydrate, polysorbate 20.

Kif jidher Herzuma u l-kontenut tal-pakkett

Herzuma huwa trab għal konċentrat għall-soluzzjoni għall-infużjoni ġol-vini, li huwa disponibbli

f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku li fih 150 mg ta’ trastuzumab. It-trab huwa f’għamla ta’ boċċa ta’

lewn abjad sa isfar ċar. Kull kartuna fiha kunjett wieħed bi trab.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

L-Ungerija

Il-Manifattur

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Ir-Renju Unit

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’<{XX/SSSS}>

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti fil-qasam mediku jew tal-kura tas-saħħa biss.

Dejjem żomm din il-mediċina fil-pakkett oriġinali magħluq f’temperatura ta’ 2ºC - 8ºC fil-friġġ.

Kunjett ta’ Herzuma rikostitwit b’ilma għall-injezzjonijiet (mhux fornut) huwa stabbli għal 7 ijiem

f’temperatura ta’ 2ºC - 8ºC wara r-rikostituzzjoni u m’għandhux jitpoġġa fil-friża.

Għandha tintuża teknika asettika adattata. Kull kunjett ta’ Herzuma huwa rikostitwit b’7.2 mL ta’ ilma

għall-injezzjonijiet (mhux fornut). L-użu ta’ solventi oħra għar-rikostituzzjoni għandu jiġi evitat. Dan

jagħti 7.4 mL ta’ soluzzjoni għal doża waħda biss, li fih madwar 21 mg/mL ta’ trastuzumab. Volum ta’

4% aktar jiżgura li d-doża fuq it-tikketta ta’ 150 mg tkun tista’ tittieħed minn kull kunjett.

Herzuma għandu jiġi mmaniġġat b’attenzjoni waqt ir-rikostituzzjoni. Ragħwa eċċessiva waqt

ir-rikostituzzjoni jew taħwid ta’ Herzuma rikostitwit jistgħu jikkawżaw problemi bl-ammont ta’

Herzuma li jista’ jittella’ mill-kunjett.

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni:

Permezz ta’ siringa sterili, injetta bil-mod 7.2 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet fil-kunjett li fih

Herzuma lajofilizzat, billi timmira l-fluss għal fuq it-trab lajofilizzat.

Dawwar il-kunjett bil-mod sabiex tgħin fir-rikostituzzjoni. TĦAWWADX!

Mhix xi ħaġa rari li tifforma ftit ragħwa wara r-rikostituzzjoni tal-prodott. Ħalli l-kunjett joqgħod

waħdu għal madwar 5 minuti. Herzuma rikostitwit jirriżulta f’soluzzjoni trasparenti, bla kulur sa isfar

ċar u għandu jkun mingħajr frak viżibbli.

Ikkalkula l-volum ta’ soluzzjoni meħtieġa:

ibbażat fuq id-doża ogħla tal-bidu ta’ 4 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-gisem, jew fuq id-doża

ta’ wara ta’ kull ġimgħa ta’ 2 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-gisem:

Volum

(mL) =

Piż tal-gisem

(kg) x

doża

4

mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew

2

mg/kg għad-doża ta’ manteniment)

21

(mg/mL, konċentrazzjoni ta’ soluzzjoni rikostitwita)

ibbażat fuq id-doża ogħla tal-bidu ta’ 8 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-ġisem, jew fuq id-doża

ta’ wara ta’ kull 3 ġimgħat ta’ 6 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-ġisem:

Volum

(mL) =

Piż tal-ġisem

(kg) x

doża

8

mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 6 mg/kg għad-doża ta’ manteniment)

21

(mg/mL, konċentrazzjoni ta’ soluzzjoni rikostitwita)

L-ammont xieraq ta’ soluzzjoni għandu jittella’ mill-kunjett u jiżdied ma’ borża tal-infużjoni

magħmula minn polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene li jkun fiha 250 mL ta’

0.9% sodium chloride. Tużax ma’ soluzzjonijiet li fihom il-glucose. Il-borża għandha tinqaleb bil-mod

rasha ’l isfel sabiex titħallat is-soluzzjoni filwaqt li tiġi evitata r-ragħwa. Soluzzjonijiet parenterali

għandhom jiġu spezzjonati għal frak viżibbli u tibdil fil-kulur qabel ma jingħataw lill-pazjent. Meta

l-infużjoni tiġi ppreparata għandha tingħata immedjatament. Jekk tiġi dilwita b’mod asettiku, tista’

tinħażen għal 24 siegħa (taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30ºC).

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Herzuma 420 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

trastuzumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Herzuma u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Herzuma

Kif għandek tuża Herzuma

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Herzuma

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Herzuma u għalxiex jintuża

Herzuma fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali. Antikorpi monoklonali

jeħlu ma’ proteini jew antiġeni speċifiċi. Trastuzumab huwa ddisinjat biex jeħel b’mod selettiv ma’

antiġen imsejjaħ riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2 (HER2 -

human epidermal growth

factor receptor 2

). HER2 jinstab f’ammonti kbar fuq il-wiċċ ta’ xi ċelluli tal-kanċer fejn jistimula

t-tkabbir tagħhom. Meta Herzuma jeħel ma’ HER2 dan iwaqqaf it-tkabbir ta’ dawn iċ-ċelluli u

jġiegħlhom imutu.

It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivilek Herzuma għall-kura ta’ kanċer tas-sider u tal-istonku meta:

inti jkollok kanċer bikri tas-sider, b’livelli għolja ta’ proteina msejħa HER2.

inti jkollok kanċer metastatiku tas-sider (kanċer tas-sider li nfirex il-bogħod mit-tumur oriġinali)

b’livelli għolja ta’ HER2. Herzuma jista’ jiġi preskritt flimkien mal-mediċini kimoterapewtiċi

paclitaxel jew docetaxel bħala kura primarja għal kanċer metastatiku tas-sider jew jista’ jiġi

preskritt waħdu jekk kura oħra ma kellhiex suċċess. Jintuża ukoll flimkien ma’ mediċini msejjħa

inibituri ta’ aromatase f’pazjenti b’livelli għolja ta’ HER2 u b’kanċer metastatiku tas- sider

pożittiv għar-riċettur tal-ormon (kanċer li huwa sensittiv għall-preżenza tal-ormoni sesswali

tan-nisa).

inti jkollok kanċer metastatiku tal-istonku b’livelli għolja ta’ HER2, fejn jiġi kombinat

mal-mediċini l-oħra għall-kanċer capecitabine jew 5-fluorouracil u cisplatin.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Herzuma

Tużax Herzuma jekk:

inti allerġiku għal trastuzumab, għall-proteini tal-ġrieden jew għal xi sustanza oħra ta’ din

il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

għandek problemi respiratorji severi meta tkun mistrieħ minħabba il-kanċer tiegħek jew jekk

għandek bżonn kura bl-ossiġnu.

Twissijiet u prekawzjonijiet

It-tabib tiegħek se jissorvelja t-terapija tiegħek b’attenzjoni.

Testijiet tal-qalb

Kura b’Herzuma waħdu jew flimkien ma’ taxane jista’ jkollha effett fuq il-qalb, speċjalment jekk xi

darba użajt anthracycline (taxanes u anthracyclines huma żewġ tipi oħra ta’ mediċini użati għall-kura

tal-kanċer). L-effetti jistgħu jkunu moderati sa severi u jistgħu jikkawżaw mewt. Għalhekk, il-funzjoni

tal-qalb tiegħek se tiġi ċċekkjata qabel, waqt (kull tliet xhur) u wara (minn sentejn sa ħames snin)

il-kura b’Herzuma. Jekk tiżviluppa xi sinjali ta’ insuffiċjenza tal-qalb (ippumpjar inadegwat ta’ demm

mill-qalb), il-funzjoni tal-qalb tiegħek tista’ tiġi ċċekkjata aktar ta’ spiss (kull sitta sa tmien ġimgħat),

għandek mnejn tirċievi kura għall-insuffiċjenza tal-qalb jew jista’ jkollok twaqqaf il-kura b’Herzuma.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Herzuma jekk:

kellek insuffiċjenza tal-qalb, mard tal-arterja koronarja, mard tal-valvs tal-qalb (ħsejjes

murmurs)

tal-qalb), pressjoni għolja, jekk ħadt xi mediċina għall-pressjoni għolja jew bħalissa

qed tieħu xi mediċina għall-pressjoni għolja.

qatt ħadt jew bħalissa qed tuża mediċina msejħa doxorubicin jew epirubicin (mediċini użati

għall-kura tal-kanċer). Dawn il-mediċini (jew kwalunkwe anthracycline ieħor) jistgħu

jikkawżaw ħsara fil-muskoli tal-qalb u jżidu r-riskju ta’ problemi fil-qalb bi trastuzumab.

tbati minn qtugħ ta’ nifs, speċjalment jekk bħalissa qed tuża taxane. Trastuzumab jista’ jikkawża

diffikultajiet biex tieħu n-nifs, speċjalment meta jingħata għall-ewwel darba. Dan jista’ jkun

aktar serju jekk diġà għandek nuqqas ta’ nifs. Rari ħafna, pazjenti b’diffikultajiet severi bin-nifs

qabel il-kura mietu meta ngħataw trastuzumab.

qatt ħadt xi kura oħra għall-kanċer.

Jekk tirċievi Herzuma flimkien ma’ xi mediċina oħra għall-kura tal-kanċer, bħal paclitaxel, docetaxel,

inibitur ta’ aromatase, capecitabine, 5-fluorouracil, jew cisplatin, għandek taqra wkoll il-fuljett ta’

tagħrif għal dawn il-prodotti.

Tfal u adolexxenti

Herzuma mhux rakkomandat għall-persuni b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Herzuma

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Herzuma jista’ jieħu sa 7 xhur biex jitneħħa mill-ġisem. Għalhekk għandek tgħid lit-tabib, lill-ispiżjar

jew lill-infermier tiegħek li ħadt Herzuma jekk tibda xi mediċina ġdida fis-7 xhur wara li twaqqaf

il-kura.

Tqala

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib,

tal-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt il-kura b’Herzuma u għal mill-inqas 7 xhur wara li

tkun spiċċat il-kura.

It-tabib tiegħek se jagħtik parir dwar ir-riskji u l-benefiċċji li tieħu Herzuma waqt it-tqala.

F’każijiet rari, tnaqqis fl-ammont ta’ fluwidu (amnijotiku) ta’ madwar it-tarbija li qed jiżviluppa

fil-ġuf kien osservat f’nisa tqal li qed jieħdu Herzuma. Din il-kondizzjoni tista’ tkun ta’ ħsara

għat-tarbija tiegħek li għada fil-ġuf u kienet assoċjata ma’ pulmuni li ma jiżviluppawx b’mod

komplut li twassal għal mewt tal-fetu.

Treddigħ

Treddgħax lit-tarbija tiegħek matul it-terapija b’Herzuma u għal 7 xhur wara l-aħħar doża ta’ Herzuma

peress li Herzuma jista’ jgħaddi għat-tarbija tiegħek permezz tal-ħalib tas-sider tiegħek.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċini.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Herzuma jista’ jkollu effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq karozza jew tħaddem magni. Jekk waqt il-kura

ikollok xi sintomi, bħal tertir jew deni, m’għandekx issuq jew tħaddem magni qabel dawn is-sintomi

jgħaddu.

3.

Kif gћandek tuża Herzuma

Qabel tibda l-kura it-tabib tiegħek se jiddetermina l-ammont ta’ HER2 fit-tumur tiegħek. Pazjenti li

għandhom ammont kbir ta’ HER2 biss se jiġu kkurati b’Herzuma. Herzuma għandu jingħata minn

tabib jew infermier biss. It-tabib tiegħek se jordnalek doża u kors ta’ kura li huwa adattat

għalik

Id-doża ta’ Herzuma tiddependi mill-piż tiegħek.

Herzuma jingħata bħala infużjoni ġol-vini (“drip”) direttament ġol-vini tiegħek. L-ewwel doża tal-kura

tiegħek tingħata fuq medda ta’ 90 minuta u waqt li qed tingħata se tiġi ssorveljat minn professjonist

fil-kura tas-saħħa, f’każ li jkollok xi effetti sekondarji. Jekk l-ewwel doża tkun ittollerata sew id-dożi

ta’ wara jistgħu jingħataw fuq perjodu ta’ 30 minuta (ara sezzjoni 2 taħt “Twissijiet u

prekawzjonijiet”). In-numru ta’ infużjonijiet li tirċievi jiddependu fuq kif tirrispondi għall-kura. It-

tabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek.

Biex jiġu evitati żbalji fl-għoti tal-mediċina huwa importanti li t-tikketti tal-kunjett jiġu ċċekkjati biex

jiġi żgurat li l-mediċina li qed tiġi ppreparata u mogħtija hija Herzuma (trastuzumab) u mhux

trastuzumab emtansine.

Għall-kanċer bikri tas-sider, kanċer metastatiku tas-sider u kanċer metastatiku tal-istonku, Herzuma

jingħata kull 3 ġimgħat. Herzuma jista’ jingħata wkoll darba fil-ġimgħa għall-kanċer metastatiku tas-

sider.

Jekk tieqaf tuża Herzuma

M’għandekx tieqaf tuża din il-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek. Id-dożi kollha għandhom

jittieħdu fil-ħin it-tajjeb kull ġimgħa jew kull tliet ġimgħat (skont l-iskeda ta’ dożaġġ tiegħek). Dan

jgħin lill-mediċina tiegħek taħdem bl-aħjar mod possibbli.

Herzuma jista’ jieħu sa 7 xhur biex jitneħħa mill-ġisem tiegħek. Għalhekk it-tabib tiegħek għandu

mnejn jiddeċiedi li jkompli jiċċekkja l-funzjonijiet tal-qalb tiegħek, anki wara li tispiċċa l-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew

lill-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Uħud minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jistgħu jwasslu għal dħul l-isptar.

Waqt infużjoni ta’ Herzuma, jistgħu jseħħu tertir, deni u sintomi oħra li jixbħu l-influwenza. Dawn

huma komuni ħafna (jistgħu jaffettaw aktar minn persuna waħda minn kull 10). Sintomi oħra relatati

mal-infużjoni huma: tħossok imdardar (tqalligħ), rimettar, uġigħ, żieda fit-tensjoni tal-muskoli u

tregħid, uġigħ ta’ ras, sturdament, diffikultajiet respiratorji, tħarħir, pressjoni għolja jew baxxa,

disturbi fir-ritmu tal-qalb (palpitazzjonijiet, ritmu mhux normali tal-qalb jew taħbit irregolari tal-qalb),

nefħa tal-wiċċ u x-xufftejn, raxx u tħossok għajjien/a. Xi wħud minn dawn is-sintomi jistgħu jkunu

serji u xi pazjenti mietu (ara sezzjoni 2 taħt “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Dawn l-effetti fil-biċċa l-kbira jseħħu mal-ewwel infużjoni ġol-vini (“dripp” fil-vina tiegħek) u matul

l-ewwel ftit sigħat wara l-bidu tal-infużjoni. Dawn ġeneralment huma temporanji. Inti se tiġi osservat

minn professjonist fil-kura tas-saħħa waqt l-infużjoni u għal mill-inqas sitt sigħat wara l-bidu

tal-ewwel infużjoni u għal sagħtejn wara l-bidu ta’ infużjonijiet oħra. Jekk tiżviluppa xi reazzjoni,

dawn se jnaqqsu jew iwaqqfu l-infużjoni u jistgħu jagħtuk kura biex tikkontrobatti l-effetti sekondarji.

L-infużjoni tista’ titkompla wara li s-sintomi jitjiebu.

Kultant, is-sintomi jibdew aktar tard minn sitt siegħat wara l-bidu tal-infużjoni. Jekk jiġri dan, kellem

lit-tabib tiegħek minnufih. Kultant, is-sintomi jistgħu jitjiebu u wara jmorru għall-agħar.

Effetti sekondarji serji

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinħassu f’kull waqt matul il-kura b’Herzuma, mhux biss relatati ma’

infużjoni.

Kellem lil tabib jew infermier minnufih, jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li

ġejjin:

Problemi fil-qalb xi kultant jistgħu jseħħu waqt it-trattament u kultant wara li t-trattament ikun

waqaf u jistgħu jkunu serji. Dawn jinkludu dgħufija tal-muskolu tal-qalb li tista’ twassal għal

insuffiċjenza tal-qalb, infjammazzjoni tal-kisja ta’ madwar il-qalb u disturbi fir-ritmu tal-qalb. Dan

jista’ jwassal għal sintomi bħal qtugħ ta’ nifs (inkluż qtugħ ta’ nifs billejl), sogħla, żamma ta’

fluwidu (nefħa) fir-riġlejn jew fid-dirgħajn, palpitazzjonijiet (ritmu mhux normali tal-qalb jew

taħbit irregolari tal-qalb) (ara 2. Testijiet tal-qalb).

It-tabib tiegħek se jissorvelja l-qalb tiegħek b’mod regolari matul u wara l-kura iżda għandek tgħid lit-

tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi mniżżla fuq.

Sindrome ta’ lisi tat-tumur (sett ta’ komplikazzjonijiet metaboliċi li jseħħu wara trattament kontra

l-kanċer ikkaratterizzati minn livelli għolja ta’ potassium u phosphate fid-demm, u livelli baxxi ta’

calcium fid-demm). Is-sintomi jistgħu jinkludu problemi fil-kliewi (dgħufija, qtugħ ta’ nifs, għeja

u konfużjoni), problemi fil-qalb (ritmu mhux normali tal-qalb jew taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel

jew aktar bil-mod), aċċessjonijiet, rimettar jew dijarea u tnemnim fil-ħalq, fl-idejn jew fis-saqajn.

Jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi mniżżla fuq meta l-kura tiegħek b’Herzuma tkun intemmet,

għandek tara lit-tabib tiegħek u tgħidlu li kont ikkurat b’Herzuma qabel.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet

dijarea

stitikezza

ħruq ta’ stonku (dispepsja)

għeja

raxx fil-ġilda

uġigħ fis-sider

uġigħ addominali

uġigħ fil-ġogi

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm u ta’ ċelluli bojod tad-demm (li jgħinu jiġġieldu l-

infezzjoni) xi kultant bid-deni

uġigħ fil-muskoli

konġuntivite

għajnejn idemmgħu

fsada mill-imnieħer

imnieħer inixxi

telf ta’ xagħar

rogħda

fwawar

sturdament

disturbi fid-dwiefer

telf ta’ piż

telf ta’ aptit

diffikultà biex torqod (insomnija)

bidla fit-togħma

għadd ta’ plejtlits baxx

tbenġil

nuqqas ta’ sensazzjoni jew tnemnim fis-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn

ħmura, nefħa jew feriti f’ħalqek u/jew griżmejk

uġigħ, nefħa, ħmura jew tnemnim tal-idejn u/jew saqajn

qtugħ ta’ nifs

uġigħ ta’ ras

sogħla

rimettar

dardir

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

reazzjonijiet allerġiċi

infezzjonijiet fil-gerżuma

infezzjonijiet fil-bużżieqa tal-awrina u

filġilda

ħruq ta’ Sant Antnin

infjammazzjoni tas-sider

infjammazzjoni tal-fwied

disturbi fil-kliewi

żjieda fit-ton jew tensjoni tal-muskoli

(ipertonija)

uġigħ fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn

raxx bil-ħakk

ngħas (ħedla ta’ ngħas)

murliti

ħakk

ħalq u ġilda xotti

għajnejn jinħassu xotti

għaraq

tħossok dgħajjef u mhux f’sikktek

ansjetà

depressjoni

ħsibijiet mhux normali

ażżma

infezzjoni fil-pulmun

disturbi fil-pulmun

uġigħ ta’ dahar

uġigħ fl-għonq

uġigħ fl-għadam

akne

bugħawwieġ fis-saqajn

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

telf ta’ smigħ

raxx bil-ponot

infezzjoni fid-demm

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):

dgħufija fil-muskoli

suffejra

infjammazzjoni jew ċikatriċi fil-pulmun

Effetti sekondarji oħra li kienu rrappurtati bl-użu ta’ Herzuma

(frekwenza ma tistax tittieħed

stima mid-data disponibbli):

tagħqid tad-demm mhux normali jew imnaqqas

reazzjonijiet anafilattiċi

livelli għolja ta’ potassium

nefħa fil-moħħ

nefħa jew fsada fin-naħa ta’ wara tal-għajnejn

xokk

nefħa tal-kisja tal-qalb

rata tal-qalb baxxa

ritmu tal-qalb mhux normali

distress respiratorju

insuffiċjenza respiratorja

akkumulazzjoni akuta ta’ fluwidu fil-pulmun

tidjiq akut tal-passaġġi tan-nifs

livelli baxxi ħafna ta’ ossiġnu fid-demm

diffikultà biex tieħu nifs meta mindud

ħsara/insuffiċjenza tal-fwied

nefħa fil-wiċċ, xufftejn u griżmejn

insuffiċjenza tal-kliewi

livelli baxxi ħafna ta’ fluwidu madwar it-tarbija fil-ġuf

il-pulmuni tat-tarbija ma jiżviluppawx fil-ġuf

il-kliewi tat-tarbija jiżviluppaw b’mod mhux normali fil-ġuf

Xi effetti sekondarji li jkollok jistgħu jkunu minħabba l-kanċer li għandek. Jekk tirċievi Herzuma

flimkien ma’ kimoterapija, xi wħud minn dawn jistgħu jkunu wkoll minħabba l-kimoterapija.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Herzuma

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa ta’ barra u fuq it-tikketta tal-

kunjett wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).

Soluzzjonijiet għall-infużjoni għandhom jintużaw immedjatament wara d-dilwazzjoni. Tużax Herzuma

jekk tinnota xi frak jew bidla fil-kulur qabel l-għoti.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Herzuma

Is-sustanza attiva hi trastuzumab. Kull kunjett fih 420 mg trastuzumab li għandu jiġi mdewweb

f’20 mL ta’ ilma għall-injezzjoni. Is-soluzzjoni li tirriżulta fiha madwar 21 mg/mL trastuzumab.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma L-histidine hydrochloride, L-histidine,

-trehalose

dihydrate, polysorbate 20.

Kif jidher Herzuma u l-kontenut tal-pakkett

Herzuma huwa trab għal konċentrat għall-soluzzjoni għall-infużjoni ġol-vini, li huwa disponibbli

f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku li fih 420 mg ta’ trastuzumab. It-trab huwa f’għamla ta’ boċċa ta’

lewn abjad sa isfar ċar. Kull kartuna fiha kunjett wieħed bi trab.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

L-Ungerija

Il-Manifattur

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Ir-Renju Unit

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’<{XX/SSSS}>

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti fil-qasam mediku jew tal-kura tas-saħħa biss.

Dejjem żomm din il-mediċina fil-pakkett oriġinali magħluq f’temperatura ta’ 2ºC - 8ºC fil-friġġ.

Kunjett ta’ Herzuma rikostitwit b’ilma għall-injezzjonijiet (mhux fornut) huwa stabbli għal 7 ijiem

f’temperatura ta’ 2ºC - 8ºC wara r-rikostituzzjoni u m’għandhux jitpoġġa fil-friża.

Għandha tintuża teknika asettika adattata. Kull kunjett ta’ Herzuma huwa rikostitwit b’20 mL ta’ ilma

għall-injezzjonijiet (mhux fornut). L-użu ta’ solventi oħra għar-rikostituzzjoni għandu jiġi evitat. Dan

jagħti 21 mL ta’ soluzzjoni għal doża waħda biss, li fih madwar 21 mg/mL ta’ trastuzumab. Volum ta’

4% aktar jiżgura li d-doża fuq it-tikketta ta’ 420 mg tkun tista’ tittieħed minn kull kunjett.

Herzuma għandu jiġi mmaniġġat b’attenzjoni waqt ir-rikostituzzjoni. Ragħwa eċċessiva waqt

ir-rikostituzzjoni jew taħwid ta’ Herzuma rikostitwit jistgħu jikkawżaw problemi bl-ammont ta’

Herzuma li jista’ jittella’ mill-kunjett.

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni:

Permezz ta’ siringa sterili, injetta bil-mod 20 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet fil-kunjett li fih

Herzuma lajofilizzat, billi timmira l-fluss għal fuq it-trab lajofilizzat.

Dawwar il-kunjett bil-mod sabiex tgħin fir-rikostituzzjoni. TĦAWWADX!

Mhix xi ħaġa rari li tifforma ftit ragħwa wara r-rikostituzzjoni tal-prodott. Ħalli l-kunjett joqgħod

waħdu għal madwar 5 minuti. Herzuma rikostitwit jirriżulta f’soluzzjoni trasparenti, bla kulur sa isfar

ċar u għandu jkun mingħajr frak viżibbli.

Ikkalkula l-volum ta’ soluzzjoni meħtieġa:

ibbażat fuq id-doża ogħla tal-bidu ta’ 4 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-gisem, jew fuq id-doża

ta’ wara ta’ kull ġimgħa ta’ 2 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-gisem:

Volum

(mL) =

Piż tal-gisem

(kg) x

doża

4

mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew

2

mg/kg għad-doża ta’ manteniment)

21

(mg/mL, konċentrazzjoni ta’ soluzzjoni rikostitwita)

ibbażat fuq id-doża ogħla tal-bidu ta’ 8 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-ġisem, jew fuq id-doża

ta’ wara ta’ kull 3 ġimgħat ta’ 6 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-ġisem:

Volum

(mL) =

Piż tal-ġisem

(kg) x

doża

8

mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 6 mg/kg għad-doża ta’ manteniment)

21

(mg/mL, konċentrazzjoni ta’ soluzzjoni rikostitwita)

L-ammont xieraq ta’ soluzzjoni għandu jittella’ mill-kunjett u jiżdied ma’ borża tal-infużjoni

magħmula minn polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene li jkun fiha 250 mL ta’

0.9% sodium chloride. Tużax ma’ soluzzjonijiet li fihom il-glucose. Il-borża għandha tinqaleb bil-mod

rasha ’l isfel sabiex titħallat is-soluzzjoni filwaqt li tiġi evitata r-ragħwa. Soluzzjonijiet parenterali

għandhom jiġu spezzjonati għal frak viżibbli u tibdil fil-kulur qabel ma jingħataw lill-pazjent. Meta

l-infużjoni tiġi ppreparata għandha tingħata immedjatament. Jekk tiġi dilwita b’mod asettiku, tista’

tinħażen għal 24 siegħa (taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30ºC).

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal trastuzumab, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Minkejja li n-numru ta’ każijiet identifikati minn tfittxija tad-database dwar is-sigurtà u l-issodisfar

tal-kriterji ta’ Cairo-Bishop għad-dijanjosi kien baxx, huwa approvat li fattur kontribwenti ta’

trastuzumab għal sindrome ta’ lisi tat-tumur (TLS -

tumour lysis syndrome

) ma setax jiġi eskluż.

Minkejja li hemm xi limitazzjonijiet meta jintużaw il-kriterji ta’ Cairo-Bishop għad-dijanjosi li

jwasslu għal stima baxxa tan-numru ta’ każijiet, l-aġġornament tal-Informazzjoni tal-Prodott biex

tinkludi TLS bi frekwenza mhux magħrufa hija approvata, minħabba li trastuzumab huwa medjatur

qawwi ta’ ċitotossiċità medjata miċ-ċelluli dipendenti minn antikorpi (ADCC -

antibody-dependent

cell-mediated cytotoxicity

). Għaldaqstant, mill-mekkaniżmu ta’ azzjoni hemm evidenza li

trastuzumab jista’ jikkawża sindrome ta’ lisi tat-tumur. Każ wieħed ta’ sindrome ta’ lisi tat-tumur bl-

għoti ta’ trastuzumab bħala monoterapija jappoġġa dan ulterjorment.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal trastuzumab is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom trastuzumab mhuwiex mibdul suġġett

għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom

ikunu varjati.