Herzuma

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Herzuma
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Herzuma
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Litwanjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antinavikiniai vaistai agentai,
  • Żona terapewtika:
  • Skrandžio Navikai, Krūties Navikai
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Krūties cancerMetastatic krūties cancerHerzuma fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų, kurių HER2 teigiamas krūties vėžys (MBC):kaip monotherapy gydymo tiems pacientams, kurie gavo ne mažiau kaip du chemoterapijos režimo dėl savo ligos metastazių. Ankstesnės chemoterapijos metu turi būti įtrauktas bent jau pasirinkusios gydymą antraciklinų ir taxane, jei pacientai yra netinkamos dėl šios procedūros. Hormonų receptorių teigiamais pacientai turi taip pat nepavyko hormonų terapijos, jei pacientai yra netinkamos dėl šios procedūros. kartu su paklitakseliu gydyti tiems pacientams, kurie nėra gavę chemoterapija jų metastazavusiu ligos ir kuriam pasirinkusios gydymą antraciklinų netinka. kartu su docetaxel gydymo tiems pacientams, kurie nėra gavę chemoterapija jų metastazavusiu ligos. kartu su aromatazės inhibitorius, gydymo po menopauzės pacientams su hormonų receptorių teigiamais MBC, ne anksčiau gydomi trastuzumab. Ankstyvą krūties cancerHerzuma fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų, kurių HER2 teigiamą
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Įgaliotas
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002575
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-02-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002575
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/269373/2018

EMEA/H/C/002575

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Herzuma

trastuzumabas

Šis dokumentas yra Herzuma Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo

vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Herzuma.

Praktinės informacijos apie Herzuma vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į

savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Herzuma ir kam jis vartojamas?

Herzuma – tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomos šios ligos:

ankstyvos stadijos krūties vėžys (kai vėžys yra išplitęs krūtyje arba į pažastyje esančias liaukas,

bet ne į kitas kūno dalis), po operacijos, chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) ir

radioterapijos (spindulinio gydymo), jei taikytina. Jis taip pat gali būti skiriamas ankstesniame

gydymo etape kartu su chemoterapiniais vaistais. Diagnozavus lokaliai išplitusius (įskaitant

uždegiminius navikus) arba didesnius nei 2 cm skersmens navikus, Herzuma vartojamas prieš

operaciją kartu su chemoterapiniais vaistais ir vėliau po operacijos be kitų vaistų;

metastazavęs (į kitas kūno dalis išplitęs) krūties vėžys. Vaistas skiriamas vienas pacientams,

kuriems anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas. Jis taip pat skiriamas kartu su kitais

vaistais nuo vėžio – paklitakseliu arba docetakseliu, arba kartu su kitos klasės vaistais, kurie

vadinami aromatazės inhibitoriais;

metastazavęs skrandžio vėžys, vaistą skiriant kartu su cisplatina ir arba su kapecitabinu, arba su

fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio).

Herzuma galima skirti tik nustačius, kad vėžiniame darinyje padidėjusi HER2 ekspresija – tai reiškia,

kad naviko ląstelių paviršiuje gaminami dideli kiekiai baltymo HER2. Padidėjusi HER2 ekspresija navike

nustatoma maždaug ketvirtadaliui krūties vėžiu ir penktadaliui skrandžio vėžiu sergančių pacientų.

Herzuma

EMA/269373/2018

Puslapis 2/3

Herzuma yra panašus biologinis vaistas. Tai reiškia, kad Herzuma yra panašus į kitą biologinį vaistinį

preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES). Referencinis

Herzuma vaistas yra Herceptin. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimų

ir atsakymų dokumente čia.

Herzuma sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo.

Kaip vartoti Herzuma?

Herzuma galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis gydymo

vaistais nuo vėžio patirties.

Vaistas tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas tirpalas, kuris sumaišomas su infuziniu (į veną lašinamu)

tirpalu, pavidalu. Tirpalas sulašinamas į veną per 90 minučių; sergant krūties vėžiu, procedūra

atliekama kas savaitę arba kas tris savaites, o sergant skrandžio vėžiu – kas tris savaites. Gydant

ankstyvos stadijos krūties vėžį, gydymas tęsiamas metus arba iki tol, kol liga atsinaujina, o gydant

metastazavusį krūties arba skrandžio vėžį, gydymas tęsiamas tol, kol jis yra veiksmingas.

Rekomenduojama dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir nuo ligos, kuriai gydyti jis skiriamas, taip

pat nuo to, ar Herzuma lašinamas į veną kas savaitę ar kas tris savaites.

Infuzija gali sukelti alerginę reakciją, todėl atliekant ją ir po jos pacientą reikėtų stebėti. Pirmą

90 minučių trukmės infuziją toleruojantiems pacientams kitas infuzijas galima atlikti per 30 minučių.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Herzuma?

Herzuma veiklioji medžiaga trastuzumabas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), kuris

organizme atpažįsta HER2 baltymą ir prie jo jungiasi. Jungdamasis prie HER2, trastuzumabas aktyvina

imuninės sistemos ląsteles, kurios vėliau sunaikina naviko ląsteles. Trastuzumabas taip pat nebeleidžia

HER2 skleisti signalų, kurie skatina naviko ląstelių augimą.

Kokia Herzuma nauda nustatyta tyrimuose?

Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Herzuma buvo lyginamas su Herceptin, nustatyta, kad savo

struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Herzuma sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į

Herceptin veikliąją medžiagą. Tyrimuose taip pat nustatyta, kad vartojant Herzuma pacientų

organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant

Herceptin.

Be to, atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 549 pacientai, sergantys ankstyvos stadijos

krūties vėžiu su padidėjusia HER2 ekspresija, nustatyta, kad Herzuma yra toks pat veiksmingas kaip

Herceptin. Pacientai prieš operaciją buvo gydomi arba Herzuma, arba Herceptin, kartu su kitais vaistais

nuo vėžio, siekiant sunaikinti vėžinį darinį, o vėliau vienus metus kas tris savaites tas pats vaistas buvo

skiriamas vienas. Svarbių šių dviejų vaistinių preparatų pagrindinio veiksmingumo rodiklio (invazinio

vėžio požymių nebuvimas tiek krūtyje, tiek susietuose audiniuose, t. y. limfmazgiuose) skirtumų

nenustatyta: toks rezultatas buvo būdingas 44 proc. (118 iš 271) Herzuma vartojusių pacientų ir

47 proc. (131 iš 278) Herceptin vartojusių pacientų.

Kadangi Herzuma yra panašus biologinis vaistas, visų su Herceptin atliktų trastuzumabo veiksmingumo

ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Herzuma.

Herzuma

EMA/269373/2018

Puslapis 3/3

Kokia rizika siejama su Herzuma vartojimu?

Dažniausi arba sunkiausi Herzuma sukeliami šalutiniai reiškiniai yra su širdimi susiję negalavimai, su

Herzuma infuzija susijusios reakcijos, sumažėjęs kraujo ląstelių (ypač baltųjų) kiekis, infekcijos ir

plaučių veiklos sutrikimai.

Herzuma gali sukelti kardiotoksiškumą (pakenkti širdžiai), įskaitant širdies nepakankamumą (kai širdis

veikia ne taip, kaip turėtų). Reikėtų būti atsargiems, jeigu vaistas lašinamas į veną pacientams,

kuriems jau nustatyta širdies veiklos sutrikimų arba kurių kraujospūdis padidėjęs, taip pat procedūros

metu ir po jos visus pacientus reikia stebėti dėl galimų širdies veiklos sutrikimų.

Herzuma negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) trastuzumabui, pelių baltymams

arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems dėl pažengusios

stadijos vėžio pasireiškia sunkūs kvėpavimo sutrikimai net būnant ramybės būsenos arba kuriems

būtina deguonies terapija.

Išsamų visų su trastuzumabo vartojimu susijusių šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti

pakuotės lapelyje.

Kodėl Herzuma buvo patvirtintas?

Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal panašiems biologiniams vaistams taikomus ES

reikalavimus įrodyta, kad Herzuma kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į

Herceptin.

Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Herceptin, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už

nustatytą riziką, ir rekomendavo Herzuma registruoti.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą

Herzuma vartojimą?

Siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Herzuma vartojimą, į preparato charakteristikų santrauką ir

pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros

specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Herzuma

Išsamų Herzuma EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Herzuma rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Herzuma 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

trastuzumabas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Herzuma ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Herzuma

Kaip vartoti Herzuma

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Herzuma

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Herzuma ir kam jis vartojamas

Herzuma sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas.

Monokloniniai antikūnai prisijungia prie specifinių baltymų arba antigenų. Trastuzumabas sukurtas

taip, kad selektyviai jungtųsi prie antigeno, vadinamojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus

receptoriumi 2 (HER2). HER2 gausiai aptinkama ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus, ir jis skatina

jas augti. Kai Herzuma prisijungia prie HER2, jis stabdo šių ląstelių augimą ir tokiu būdu sukelia

ląstelių žūtį.

Gydytojas gali paskirti Herzuma krūties ir skrandžio vėžiui gydyti tuomet, kai:

Jums diagnozuotas ankstyvasis krūties vėžys ir nustatytas didelis HER2 vadinamo baltymo

kiekis.

Jums diagnozuotas metastazavęs krūties vėžys (į kitas sritis už pirminio auglio ribų išplitęs

krūties vėžys) ir nustatytas didelis HER2 kiekis. Herzuma gali būti skiriamas kartu su

chemoterapijos vaistais paklitakseliu ar docetakseliu kaip pirminis metodas metastazavusiam

krūties vėžiui gydyti arba gali būti skiriama vien tik šio vaisto tais atvejais, kai kiti gydymo

būdai buvo nesėkmingi. Herzuma taip pat skiriamas kartu su vaistais, vadinamais aromatazės

inhibitoriais, sergantiesiems metastazavusiu krūties vėžiu gydyti, kai nustatytas didelis

HER2 kiekis ir teigiami hormono receptoriaus mėginiai (sergantiesiems vėžiu, kuris jautrus

moteriškų lytinių hormonų buvimui).

Jums diagnozuotas metastazavęs skrandžio vėžys ir nustatytas didelis HER2 kiekis; šiuo atveju

vaisto skiriama kartu su kitais priešvėžiniais preparatais kapecitabinu arba 5-fluorouracilu ir

cisplatina.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Herzuma

Herzuma vartoti negalima, jeigu:

yra alergija (padidėjęs jautrumas) trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio

vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

dėl vėžio Jums sunkiai sutrikęs kvėpavimas ramybės būsenoje arba Jus reikia gydyti deguonimi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydytojas atidžiai stebės Jums skiriamą gydymą.

Širdies patikra

Gydymas vienu Herzuma arba kartu su taksanu gali paveikti širdį, ypač jeigu Jūs jau kada nors

gydėtės antraciklinu (antraciklinas ir taksanas yra du kitoms grupėms priklausantys vaistai vėžio ligai

gydyti). Poveikis gali būti vidutinio sunkumo arba sunkus ir gali sukelti mirtį. Dėl to Jūsų širdies

veikla bus tikrinama prieš skiriant Herzuma (kas trys mėnesiai) ir gydymo juo metu (nuo dviejų iki

penkių metų). Jeigu atsirastų bet kokių širdies veiklos nepakankamumo požymių (širdis nepakankamai

pumpuotų kraują), Jūsų širdies veikla gali būti tikrinama dažniau (kas šešias – aštuonias savaites),

Jums gali skirti gydymą nuo širdies veiklos nepakankamumo arba Jums gali reikėti nustoti vartojus

Herzuma.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Herzuma, jeigu:

sirgote širdies veiklos nepakankamumu, vainikinių širdies arterijų liga, širdies vožtuvų liga

(buvo nustatyta širdies ūžesių), turėjote padidėjusį kraujospūdį, kada nors esate vartoję vaistų

nuo padidėjusio kraujospūdžio arba šiuo metu vartojate vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio.

Jus kada nors gydė arba šiuo metu esate gydomas vaistu, vadinamu doksorubicinu arba

epirubicinu (vėžio ligai gydyti skirtais vaistais). Šie vaistai (arba bet kurie kiti antraciklinai) gali

pažeisti širdies raumenį ir padidinti širdies veiklos sutrikimų gydantis trastuzumabu riziką.

Jus kamuoja dusulys, ypač jeigu šiuo metu vartojate taksanų. Trastuzumabas gali sukelti

kvėpavimo sutrikimų, ypač kai jo skiriama pirmą kartą. Jeigu Jūs jau dabar dūstate, sutrikimai

gali būti sunkesni. Labai retais atvejais pacientams, kuriuos prieš pradedant gydyti vargino

ryškiai apsunkintas kvėpavimas, paskyrus trastuzumabo, juos ištiko mirtis.

Jums kada nors anksčiau buvo skirtas koks nors gydymas nuo vėžio.

Jeigu Jūs vartojate Herzuma kartu su bet kokiu kitu vaistu vėžio ligai gydyti, pavyzdžiui, paklitakseliu,

docetakseliu, aromatazės inhibitoriumi, kapecitabinu, 5-fluorouracilu arba cisplatina, tai turite taip pat

perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Herzuma vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Herzuma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui.

Kol Herzuma pasišalins iš organizmo gali praeiti iki 7 mėnesių. Todėl, jei per 7 mėnesius nuo gydymo

juo pabaigos pradėsite vartoti kokį nors naują vaistą, privalote pasakyti gydytojui, vaistininkui arba

slaugytojui, kad vartojote Herzuma.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį

vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Jūs turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo Herzuma metu ir paskui bent

7 mėnesius po gydymo pabaigos.

Apie gydymo Herzuma naudą ir pavojus nėštumo metu Jums papasakos gydytojas. Retkarčiais

pastebėta, kad nėštumo metu vartojant Herzuma gimdoje sumažėjo besivystantį kūdikį supančio

(amniono) skysčio kiekis. Ši būklė gali būti pavojinga Jūsų kūdikiui gimdoje, ji buvo susijusi su

sutrikusiu plaučių vystymusi, lemiančiu vaisiaus žūtį.

Žindymo laikotarpis

Vartodamos Herzuma ir 7 mėnesius po paskutinės Herzuma dozės kūdikio nežindykite, nes per Jūsų

pieną Herzuma gali patekti į Jūsų kūdikio organizmą.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Herzuma gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį bei valdyti mechanizmus. Jeigu gydymo

Herzuma metu atsirado tokių simptomų kaip šaltkrėtis ar karščiavimas, Jūs turėtumėte nevairuoti

automobilio ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.

3.

Kaip vartoti Herzuma

Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas nustatys HER2 kiekį Jūsų navike. Tik tie pacientai, kurių

navikuose nustatomas didelis HER2 kiekis, bus gydomi Herzuma. Herzuma suleisti gali tik gydytojas

arba slaugytojas. Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę ir gydymo režimą. Herzuma dozė priklauso

nuo Jūsų kūno svorio.

Herzuma infuzijos į veną būdu (lašinama į veną) bus suleidžiama tiesiai į Jūsų veną. Pirmoji gydymo

dozė sulašinama per 90 minučių, o lašinimo metu Jus stebės medicinos specialistas dėl galimo

šalutinio poveikio pasireiškimo. Jeigu pirmąją dozę toleravote gerai, vėlesnės dozės gali būti

sulašinamos per 30 minučių (žr. 2 skyriaus poskyryje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Kiek

infuzijų Jums reikės sulašinti, priklausys nuo Jūsų atsako į gydymą. Gydytojas tai aptars su Jumis.

Norint išvengti gydymo vaistais klaidų, svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistas,

kurį norima paruošti ir sulašinti, tikrai yra Herzuma (trastuzumabas), o ne trastuzumabas emtansinas.

Ankstyvajam krūties vėžiui, metastazavusiam krūties vėžiui ir metastazavusiam skrandžio vėžiui

gydyti Herzuma vartojama kas 3 savaites. Metastazavusiam krūties vėžiui gydyti Herzuma taip pat

gali būti vartojama kartą per savaitę.

Nustojus vartoti Herzuma

Nenustokite vartoję šio vaisto, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Visos dozės turi būti sulašinamos

reikiamu metu kas savaitę arba kas tris savaites (priklausomai nuo Jūsų dozavimo grafiko). Tai padės

šiam vaistui veikti taip gerai, kaip jis gali.

Kol Herzuma bus pašalintas iš Jūsų organizmo, gali praeiti iki 7 mėnesių. Dėl to gydytojas gali

nuspręsti toliau stebėti Jūsų širdies veiklą, net ir baigus gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai

kurie jų gali būti sunkūs ir turi būti gydomi ligoninėje.

Herzuma infuzijos metu gali pasitaikyti šaltkrėtis, karščiavimas ir kiti panašūs į gripo simptomai. Jie

pasitaiko labai dažnai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių). Kiti su infuzija susiję simptomai

yra: bloga savijauta (pykinimas), vėmimas, skausmas, padidėjęs raumenų įtempimas ir drebulys,

galvos skausmas, svaigulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, padidėjęs arba sumažėjęs

kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas (palpitacija, t.y. stiprus bei greitas širdies plakimas, širdies

virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas), veido ir lūpų pabrinkimas, bėrimas ir nuovargio pojūtis.

Kai kurie iš šių simptomų gali būti sunkūs, o kai kuriuos jų patyrusius pacientus ištiko mirtis

(žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Dažniausiai šis poveikis pasireiškia pirmosios infuzijos į veną (pirmojo lašinimo į veną) metu ir per

pirmąsias kelias valandas nuo infuzijos pradžios. Paprastai šie reiškiniai yra laikini. Medicinos

specialistas stebės Jūsų būklę infuzijos metu, taip pat mažiausiai šešias valandas nuo pirmosios

infuzijos pradžios ir dvi valandas nuo kitų infuzijų pradžios. Jei Jums kiltų reakcija, Jus stebintis

medikas sulėtins arba išvis sustabdys infuziją ir galbūt skirs gydymą, šalinantį šalutinį poveikį. Kai

simptomai susilpnėja, infuzija gali būti tęsiama.

Retkarčiais simptomų atsiranda vėliau nei po šešių valandų nuo infuzijos pradžios. Jeigu taip Jums

atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kartais simptomai gali susilpnėti, o vėliau vėl sustiprėti.

Sunkus šalutinis poveikis

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti bet kuriuo gydymo Herzuma preparatu metu, nėra tiksliai

susijęs su jo lašinimu.

Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardintų simptomų, nedelsdami pasakykite

gydytojui arba slaugytojui.

Kartais vaisto vartojimo metu ir retkarčiais nutraukus vaisto vartojimą gali sutrikti širdies veikla

ir sutrikimai gali būti sunkūs. Tai širdies raumens nusilpimas, dėl kurio gali atsirasti širdies

veiklos nepakankamumas, širdį dengiančios plėvės uždegimas ir širdies ritmo sutrikimai. Šie

sutrikimai gali sukelti simptomus, tokius kaip dusulys (įskaitant dusulį naktį), kosulys, skysčio

kaupimąsis kojose ar rankose (patinimas), palpitacijos (širdies virpėjimas ar nereguliarus širdies

plakimas) (žiūrėkite 2 skyriuje Širdies patikra).

Gydymo metu ir pabaigus gydymą gydytojas reguliariai tikrins Jūsų širdies veiklą, tačiau turėtumėte

nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį iš anksčiau išvardytų simptomų.

Naviko lizės sindromas (po vėžio ligos gydymo atsirandanti metabolizmo komplikacijų grupė,

kuriai būdinga didelė kalio ir fosfato jonų bei maža kalcio jonų koncentracija kraujyje). Jo

simptomai gali būti inkstų sutrikimai (silpnumas, dusulys, nuovargis ir sumišimas), širdies

veiklos sutrikimai (plazdėjimas arba pagreitėjęs ar sulėtėjęs širdies plakimas), traukuliai,

vėmimas ar viduriavimas bei burnos, rankų ar kojų dilgsėjimas.

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau išvardytų simptomų jau baigus gydymą Herzuma,

turėtumėte kreiptis į gydytoją ir jam ar jai pasakyti, kad anksčiau buvote gydomi Herzuma.

Labai dažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

infekcijos,

viduriavimas,

vidurių užkietėjimas,

rėmuo (dispepsija),

nuovargis,

odos bėrimas,

krūtinės skausmas,

pilvo skausmas,

sąnarių skausmas,

mažas raudonųjų kraujo kūnelių ir baltųjų kraujo kūnelių (padedančių kovoti su infekcija)

skaičius, kartais lydimas karščiavimo,

raumenų skausmas,

konjunktyvitas,

akių ašarojimas,

kraujavimas iš nosies,

išskyros iš nosies,

plikimas,

drebulys,

veido raudonis,

galvos svaigimas,

nagų pakitimai,

kūno masės sumažėjimas,

prastas apetitas,

negalėjimas užmigti (nemiga),

pakitęs skonio pojūtis,

mažas trombocitų skaičius,

mėlynės,

rankų ir kojų pirštų tirpimas arba dilgsėjimas,

burnos ir (arba) gerklės paraudimas, patinimas arba skausmas,

rankų ir (arba) pėdų skausmas, patinimas, paraudimas arba dilgsėjimas,

dusulys,

galvos skausmas,

kosulys,

vėmimas,

pykinimas.

Dažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

alerginės reakcijos,

gerklės infekcija,

šlapimo pūslės ir odos infekcijos,

juostinė pūslelinė,

krūties uždegimas,

kepenų uždegimas,

sutrikusi inkstų veikla,

padidėjęs raumenų tonusas arba įtempimas

(hipertonija),

skausmas rankose ir (arba) kojose,

niežtintis išbėrimas,

mieguistumas (somnolencija),

hemorojus,

niežulys,

burnos ir odos džiūvimas,

akių džiūvimas,

padidėjęs prakaitavimas,

silpnumo ir negalavimo pojūtis,

nerimas,

depresija,

sutrikęs mąstymas,

astma,

plaučių infekcija,

sutrikusi plaučių veikla,

nugaros skausmas,

kaklo skausmas,

kaulų skausmai,

spuogai,

kojų mėšlungis.

Nedažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

kurtumas,

nelygus išbėrimas,

kraujo infekcija.

Retas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

raumenų silpnumas,

gelta,

plaučių uždegimas ar randėjimas.

Kitas Herzuma sukeliamas šalutinis poveikis

(dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

nenormalus ar pakitęs kraujo krešėjimas,

anafilaksinės reakcijos,

padidėjęs kalio kiekis,

galvos smegenų pabrinkimas,

užpakalinės akies dalies patinimas ar kraujavimas,

šokas,

širdį dengiančios plėvės uždegimas,

lėtas širdies susitraukimų dažnis,

širdies ritmo sutrikimai,

sutrikęs kvėpavimas,

kvėpavimo nepakankamumas,

ūminis skysčių kaupimasis plaučiuose,

ūminis kvėpavimo takų susiaurėjimas,

neįprastai žemas deguonies kiekis kraujyje,

sunku kvėpuoti gulint,

kepenų pažaida/nepakankamumas,

veido, lūpų ir gerklės pabrinkimas,

inkstų nepakankamumas,

neįprastai mažas besivystantį kūdikį supančio skysčio kiekis,

nepakankamai išsivystę besivystančio kūdikio plaučiai,

nenormalus besivystančio kūdikio inkstų vystymasis.

Kai kuris Jums pasitaikantis šalutinis poveikis gali būti dėl esančio paties vėžio. Jeigu Jūs vartojate

Herzuma ir kartu Jums taikoma chemoterapija, kai kuriuos šių poveikių taip pat gali sukelti

chemoterapija.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Herzuma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės po „Tinka iki“ ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio

dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Infuzinius tirpalus reikia vartoti nedelsiant po jų praskiedimo. Prieš vaisto vartojimą pastebėjus

susidariusių nuosėdų ar pakitus tirpalo spalvai, Herzuma vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Herzuma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra trastuzumabas. Kiekviename flakone yra 150 mg trastuzumabo, kurį

reikia ištirpinti 7,2 ml injekcinio vandens. Paruoštame tirpale yra apie 21 mg/ml trastuzumabo.

Pagalbinės medžiagos yra L-histidino hidrochloridas, L-histidinas, α,α-trehalozė dihidratas,

polisorbatas 20.

Herzuma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Herzuma yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui į veną, tiekiami stiklo flakone, kuris užkimštas

guminiu kamščiu ir kuriame yra 150 mg trastuzumabo. Milteliai yra liofilizuoti, baltos ar šiek tiek

gelsvos spalvos gumulėliai. Vienoje dėžutėje yra 1 flakonas su milteliais.

Registruotojas

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Vengrija

Gamintojas

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Jungtinė Karalystė

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <

MMMM m.-{mėnesio} mėn.

}>.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Šį vaistą visada reikia laikyti uždarytoje gamintojo pakuotėje, 2°C – 8°C temperatūroje, šaldytuve.

Ištirpinus flakone esančius Herzuma miltelius injekciniame vandenyje (pakuotėje nėra), paruoštas

tirpalas 2°C – 8°C temperatūroje yra stabilus 7 paras; jo negalima užšaldyti.

Procedūra turi būti atliekama aseptiškai. Viename Herzuma flakone esantys milteliai tirpinami 7,2 ml

injekcinio vandens (pakuotėje nėra). Kiti tirpikliai nevartotini. Susidarę 7,4 ml tirpalo, kuriame yra

apie 21 mg/ml trastuzumabo, skirti vienkartiniam vartojimui. Papildomi 4% tirpalo garantuoja, kad iš

kiekvieno flakono būtų pritraukiama nurodyta 150 mg trastuzumabo dozė.

Herzuma būtina tirpinti atsargiai. Jei tirpinimo metu susidaro pernelyg daug putų ar tirpalas

suplakamas, gali nepavykti iš flakono pritraukti reikiamą Herzuma kiekį.

Ruošimo ir skiedimo instrukcija

Steriliu švirkštu į flakoną, kuriame yra liofilizuoti Herzuma milteliai, nukreipus srovę į miltelius,

iš lėto sušvirkščiama 7,2 ml injekcinio vandens.

Flakonas atsargiai pasukiojamas, kol vaistas ištirpsta. NEPLAKTI!

Kartais tirpinimo metu susidaro šiek tiek putų. Tuomet flakoną reikia pastatyti ir apie 5 minutes

nejudinti. Paruoštas Herzuma yra bespalvis ar šiek tiek gelsvas, skaidrus tirpalas; jame neturi matytis

plaukiojančių dalelių.

Reikiamas tirpalo kiekis apskaičiuojamas taip:

norint, kad pradinė dozė būtų 4 mg trastuzumabo /kg kūno svorio arba kas savaitę paskesnės

dozės – 2 mg trastuzumabo /kg kūno svorio:

Tūris

(ml) =

Kūno svoris

(kg) x

dozė

4

mg/kg pradinė ar

2

mg/kg palaikomoji)

21 (

mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)

norint, kad pradinė dozė būtų 8 mg trastuzumabo /kg kūno svorio arba kas 3 savaites paskesnės

dozės – 6 mg trastuzumabo / kg kūno svorio:

Tūris

(ml) =

Kūno svoris

(kg) x

dozė

8 mg

/kg pradinė ar

6 mg

/kg palaikomoji)

21 (

mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)

Iš flakono ištraukiamas reikiamas tirpalo kiekis ir supilamas į polivinilchlorido, polietileno ar

polipropileno infuzinės sistemos maišelį, kuriame yra 250 ml 0,9% natrio chlorido tirpalo. Negalima

vartoti gliukozės turinčių tirpalų. Kad maišant tirpalus nesusidarytų putų, maišelį reikia tik atsargiai

pavartyti. Prieš vartojimą parenteraliai skiriamus vaistus būtina apžiūrėti, kad juose nebūtų jokių

dalelių ir spalvos pakitimų. Paruoštą infuziją reikia tuoj pat sulašinti. Jei tirpalas praskiestas aseptiškai,

jį galima laikyti 24 valandas (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje).

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Herzuma 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

trastuzumabas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Herzuma ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Herzuma

Kaip vartoti Herzuma

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Herzuma

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Herzuma ir kam jis vartojamas

Herzuma sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas.

Monokloniniai antikūnai prisijungia prie specifinių baltymų arba antigenų. Trastuzumabas sukurtas

taip, kad selektyviai jungtųsi prie antigeno, vadinamojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus

receptoriumi 2 (HER2). HER2 gausiai aptinkama ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus, ir jis skatina

jas augti. Kai Herzuma prisijungia prie HER2, jis stabdo šių ląstelių augimą ir tokiu būdu sukelia

ląstelių žūtį.

Gydytojas gali paskirti Herzuma krūties ir skrandžio vėžiui gydyti tuomet, kai:

Jums diagnozuotas ankstyvasis krūties vėžys ir nustatytas didelis HER2 vadinamo baltymo

kiekis.

Jums diagnozuotas metastazavęs krūties vėžys (į kitas sritis už pirminio auglio ribų išplitęs

krūties vėžys) ir nustatytas didelis HER2 kiekis. Herzuma gali būti skiriamas kartu su

chemoterapijos vaistais paklitakseliu ar docetakseliu kaip pirminis metodas metastazavusiam

krūties vėžiui gydyti arba gali būti skiriama vien tik šio vaisto tais atvejais, kai kiti gydymo

būdai buvo nesėkmingi. Herzuma taip pat skiriamas kartu su vaistais, vadinamais aromatazės

inhibitoriais, sergantiesiems metastazavusiu krūties vėžiu gydyti, kai nustatytas didelis

HER2 kiekis ir teigiami hormono receptoriaus mėginiai (sergantiesiems vėžiu, kuris jautrus

moteriškų lytinių hormonų buvimui).

Jums diagnozuotas metastazavęs skrandžio vėžys ir nustatytas didelis HER2 kiekis; šiuo atveju

vaisto skiriama kartu su kitais priešvėžiniais preparatais kapecitabinu arba 5-fluorouracilu ir

cisplatina.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Herzuma

Herzuma vartoti negalima, jeigu:

yra alergija (padidėjęs jautrumas) trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio

vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

dėl vėžio Jums sunkiai sutrikęs kvėpavimas ramybės būsenoje arba Jus reikia gydyti deguonimi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydytojas atidžiai stebės Jums skiriamą gydymą.

Širdies patikra

Gydymas vienu Herzuma arba kartu su taksanu gali paveikti širdį, ypač jeigu Jūs jau kada nors

gydėtės antraciklinu (antraciklinas ir taksanas yra du kitoms grupėms priklausantys vaistai vėžio ligai

gydyti). Poveikis gali būti vidutinio sunkumo arba sunkus ir gali sukelti mirtį. Dėl to Jūsų širdies

veikla bus tikrinama prieš skiriant Herzuma (kas trys mėnesiai) ir gydymo juo metu (nuo dviejų iki

penkių metų). Jeigu atsirastų bet kokių širdies veiklos nepakankamumo požymių (širdis nepakankamai

pumpuotų kraują), Jūsų širdies veikla gali būti tikrinama dažniau (kas šešias – aštuonias savaites),

Jums gali skirti gydymą nuo širdies veiklos nepakankamumo arba Jums gali reikėti nustoti vartojus

Herzuma.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Herzuma, jeigu:

sirgote širdies veiklos nepakankamumu, vainikinių širdies arterijų liga, širdies vožtuvų liga

(buvo nustatyta širdies ūžesių), turėjote padidėjusį kraujospūdį, kada nors esate vartoję vaistų

nuo padidėjusio kraujospūdžio arba šiuo metu vartojate vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio.

Jus kada nors gydė arba šiuo metu esate gydomas vaistu, vadinamu doksorubicinu arba

epirubicinu (vėžio ligai gydyti skirtais vaistais). Šie vaistai (arba bet kurie kiti antraciklinai) gali

pažeisti širdies raumenį ir padidinti širdies veiklos sutrikimų gydantis trastuzumabu riziką.

Jus kamuoja dusulys, ypač jeigu šiuo metu vartojate taksanų. Trastuzumabas gali sukelti

kvėpavimo sutrikimų, ypač kai jo skiriama pirmą kartą. Jeigu Jūs jau dabar dūstate, sutrikimai

gali būti sunkesni. Labai retais atvejais pacientams, kuriuos prieš pradedant gydyti vargino

ryškiai apsunkintas kvėpavimas, paskyrus trastuzumabo, juos ištiko mirtis.

Jums kada nors anksčiau buvo skirtas koks nors gydymas nuo vėžio.

Jeigu Jūs vartojate Herzuma kartu su bet kokiu kitu vaistu vėžio ligai gydyti, pavyzdžiui, paklitakseliu,

docetakseliu, aromatazės inhibitoriumi, kapecitabinu, 5-fluorouracilu arba cisplatina, tai turite taip pat

perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Herzuma vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Herzuma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui.

Kol Herzuma pasišalins iš organizmo gali praeiti iki 7 mėnesių. Todėl, jei per 7 mėnesius nuo gydymo

juo pabaigos pradėsite vartoti kokį nors naują vaistą, privalote pasakyti gydytojui, vaistininkui arba

slaugytojui, kad vartojote Herzuma.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį

vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Jūs turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo Herzuma metu ir paskui bent

7 mėnesius po gydymo pabaigos.

Apie gydymo Herzuma naudą ir pavojus nėštumo metu Jums papasakos gydytojas. Retkarčiais

pastebėta, kad nėštumo metu vartojant Herzuma gimdoje sumažėjo besivystantį kūdikį supančio

(amniono) skysčio kiekis. Ši būklė gali būti pavojinga Jūsų kūdikiui gimdoje, ji buvo susijusi su

sutrikusiu plaučių vystymusi, lemiančiu vaisiaus žūtį.

Žindymo laikotarpis

Vartodamos Herzuma ir 7 mėnesius po paskutinės Herzuma dozės kūdikio nežindykite, nes per Jūsų

pieną Herzuma gali patekti į Jūsų kūdikio organizmą.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Herzuma gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį bei valdyti mechanizmus. Jeigu gydymo

Herzuma metu atsirado tokių simptomų kaip šaltkrėtis ar karščiavimas, Jūs turėtumėte nevairuoti

automobilio ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.

3.

Kaip vartoti Herzuma

Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas nustatys HER2 kiekį Jūsų navike. Tik tie pacientai, kurių

navikuose nustatomas didelis HER2 kiekis, bus gydomi Herzuma. Herzuma suleisti gali tik gydytojas

arba slaugytojas. Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę ir gydymo režimą. Herzuma dozė priklauso

nuo Jūsų kūno svorio.

Herzuma infuzijos į veną būdu (lašinama į veną) bus suleidžiama tiesiai į Jūsų veną. Pirmoji gydymo

dozė sulašinama per 90 minučių, o lašinimo metu Jus stebės medicinos specialistas dėl galimo

šalutinio poveikio pasireiškimo. Jeigu pirmąją dozę toleravote gerai, vėlesnės dozės gali būti

sulašinamos per 30 minučių (žr. 2 skyriaus poskyryje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Kiek

infuzijų Jums reikės sulašinti, priklausys nuo Jūsų atsako į gydymą. Gydytojas tai aptars su Jumis.

Norint išvengti gydymo vaistais klaidų, svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistas,

kurį norima paruošti ir sulašinti, tikrai yra Herzuma (trastuzumabas), o ne trastuzumabas emtansinas.

Ankstyvajam krūties vėžiui, metastazavusiam krūties vėžiui ir metastazavusiam skrandžio vėžiui

gydyti Herzuma vartojama kas 3 savaites. Metastazavusiam krūties vėžiui gydyti Herzuma taip pat

gali būti vartojama kartą per savaitę.

Nustojus vartoti Herzuma

Nenustokite vartoję šio vaisto, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Visos dozės turi būti sulašinamos

reikiamu metu kas savaitę arba kas tris savaites (priklausomai nuo Jūsų dozavimo grafiko). Tai padės

šiam vaistui veikti taip gerai, kaip jis gali.

Kol Herzuma bus pašalintas iš Jūsų organizmo, gali praeiti iki 7 mėnesių. Dėl to gydytojas gali

nuspręsti toliau stebėti Jūsų širdies veiklą, net ir baigus gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai

kurie jų gali būti sunkūs ir turi būti gydomi ligoninėje.

Herzuma infuzijos metu gali pasitaikyti šaltkrėtis, karščiavimas ir kiti panašūs į gripo simptomai. Jie

pasitaiko labai dažnai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių). Kiti su infuzija susiję simptomai

yra: bloga savijauta (pykinimas), vėmimas, skausmas, padidėjęs raumenų įtempimas ir drebulys,

galvos skausmas, svaigulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, padidėjęs arba sumažėjęs

kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas (palpitacija, t.y. stiprus bei greitas širdies plakimas, širdies

virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas), veido ir lūpų pabrinkimas, bėrimas ir nuovargio pojūtis.

Kai kurie iš šių simptomų gali būti sunkūs, o kai kuriuos jų patyrusius pacientus ištiko mirtis

(žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Dažniausiai šis poveikis pasireiškia pirmosios infuzijos į veną (pirmojo lašinimo į veną) metu ir per

pirmąsias kelias valandas nuo infuzijos pradžios. Paprastai šie reiškiniai yra laikini. Medicinos

specialistas stebės Jūsų būklę infuzijos metu, taip pat mažiausiai šešias valandas nuo pirmosios

infuzijos pradžios ir dvi valandas nuo kitų infuzijų pradžios. Jei Jums kiltų reakcija, Jus stebintis

medikas sulėtins arba išvis sustabdys infuziją ir galbūt skirs gydymą, šalinantį šalutinį poveikį. Kai

simptomai susilpnėja, infuzija gali būti tęsiama.

Retkarčiais simptomų atsiranda vėliau nei po šešių valandų nuo infuzijos pradžios. Jeigu taip Jums

atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kartais simptomai gali susilpnėti, o vėliau vėl sustiprėti.

Sunkus šalutinis poveikis

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti bet kuriuo gydymo Herzuma preparatu metu, nėra tiksliai

susijęs su jo lašinimu.

Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardintų simptomų, nedelsdami pasakykite

gydytojui arba slaugytojui.

Kartais vaisto vartojimo metu ir retkarčiais nutraukus vaisto vartojimą gali sutrikti širdies veikla

ir sutrikimai gali būti sunkūs. Tai širdies raumens nusilpimas, dėl kurio gali atsirasti širdies

veiklos nepakankamumas, širdį dengiančios plėvės uždegimas ir širdies ritmo sutrikimai. Šie

sutrikimai gali sukelti simptomus, tokius kaip dusulys (įskaitant dusulį naktį), kosulys, skysčio

kaupimąsis kojose ar rankose (patinimas), palpitacijos (širdies virpėjimas ar nereguliarus širdies

plakimas) (žiūrėkite 2 skyriuje Širdies patikra).

Gydymo metu ir pabaigus gydymą gydytojas reguliariai tikrins Jūsų širdies veiklą, tačiau turėtumėte

nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį iš anksčiau išvardytų simptomų.

Naviko lizės sindromas (po vėžio ligos gydymo atsirandanti metabolizmo komplikacijų grupė,

kuriai būdinga didelė kalio ir fosfato jonų bei maža kalcio jonų koncentracija kraujyje). Jo

simptomai gali būti inkstų sutrikimai (silpnumas, dusulys, nuovargis ir sumišimas), širdies

veiklos sutrikimai (plazdėjimas arba pagreitėjęs ar sulėtėjęs širdies plakimas), traukuliai,

vėmimas ar viduriavimas bei burnos, rankų ar kojų dilgsėjimas.

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau išvardytų simptomų jau baigus gydymą Herzuma,

turėtumėte kreiptis į gydytoją ir jam ar jai pasakyti, kad anksčiau buvote gydomi Herzuma.

Labai dažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

infekcijos,

viduriavimas,

vidurių užkietėjimas,

rėmuo (dispepsija),

nuovargis,

odos bėrimas,

krūtinės skausmas,

pilvo skausmas,

sąnarių skausmas,

mažas raudonųjų kraujo kūnelių ir baltųjų kraujo kūnelių (padedančių kovoti su infekcija)

skaičius, kartais lydimas karščiavimo,

raumenų skausmas,

konjunktyvitas,

akių ašarojimas,

kraujavimas iš nosies,

išskyros iš nosies,

plikimas,

drebulys,

veido raudonis,

galvos svaigimas,

nagų pakitimai,

kūno masės sumažėjimas,

prastas apetitas,

negalėjimas užmigti (nemiga),

pakitęs skonio pojūtis,

mažas trombocitų skaičius,

mėlynės,

rankų ir kojų pirštų tirpimas arba dilgsėjimas,

burnos ir (arba) gerklės paraudimas, patinimas arba skausmas,

rankų ir (arba) pėdų skausmas, patinimas, paraudimas arba dilgsėjimas,

dusulys,

galvos skausmas,

kosulys,

vėmimas,

pykinimas.

Dažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

alerginės reakcijos,

gerklės infekcija,

šlapimo pūslės ir odos infekcijos,

juostinė pūslelinė,

krūties uždegimas,

kepenų uždegimas,

sutrikusi inkstų veikla,

padidėjęs raumenų tonusas arba įtempimas

(hipertonija),

skausmas rankose ir (arba) kojose,

niežtintis išbėrimas,

mieguistumas (somnolencija),

hemorojus,

niežulys,

burnos ir odos džiūvimas,

akių džiūvimas,

padidėjęs prakaitavimas,

silpnumo ir negalavimo pojūtis,

nerimas,

depresija,

sutrikęs mąstymas,

astma,

plaučių infekcija,

sutrikusi plaučių veikla,

nugaros skausmas,

kaklo skausmas,

kaulų skausmai,

spuogai,

kojų mėšlungis.

Nedažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

kurtumas,

nelygus išbėrimas,

kraujo infekcija.

Retas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

raumenų silpnumas

gelta,

plaučių uždegimas ar randėjimas.

Kitas Herzuma sukeliamas šalutinis poveikis

(dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

nenormalus ar pakitęs kraujo krešėjimas,

anafilaksinės reakcijos,

padidėjęs kalio kiekis,

galvos smegenų pabrinkimas,

užpakalinės akies dalies patinimas ar kraujavimas,

šokas,

širdį dengiančios plėvės uždegimas,

lėtas širdies susitraukimų dažnis,

širdies ritmo sutrikimai,

sutrikęs kvėpavimas,

kvėpavimo nepakankamumas,

ūminis skysčių kaupimasis plaučiuose,

ūminis kvėpavimo takų susiaurėjimas,

neįprastai žemas deguonies kiekis kraujyje,

sunku kvėpuoti gulint,

kepenų pažaida/nepakankamumas,

veido, lūpų ir gerklės pabrinkimas,

inkstų nepakankamumas,

neįprastai mažas besivystantį kūdikį supančio skysčio kiekis,

nepakankamai išsivystę besivystančio kūdikio plaučiai,

nenormalus besivystančio kūdikio inkstų vystymasis.

Kai kuris Jums pasitaikantis šalutinis poveikis gali būti dėl esančio paties vėžio. Jeigu Jūs vartojate

Herzuma ir kartu Jums taikoma chemoterapija, kai kuriuos šių poveikių taip pat gali sukelti

chemoterapija.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Herzuma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės po „Tinka iki“ ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio

dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Infuzinius tirpalus reikia vartoti nedelsiant po jų praskiedimo. Prieš vaisto vartojimą pastebėjus

susidariusių nuosėdų ar pakitus tirpalo spalvai, Herzuma vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Herzuma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra trastuzumabas. Kiekviename flakone yra 420 mg trastuzumabo, kurį

reikia ištirpinti 20 ml injekcinio vandens. Paruoštame tirpale yra apie 21 mg/ml trastuzumabo.

Pagalbinės medžiagos yra L-histidino hidrochloridas, L-histidinas, α,α-trehalozė dihidratas,

polisorbatas 20.

Herzuma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Herzuma yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui į veną, tiekiami stiklo flakone, kuris užkimštas

guminiu kamščiu ir kuriame yra 420 mg trastuzumabo. Milteliai yra liofilizuoti, baltos ar šiek tiek

gelsvos spalvos gumulėliai. Vienoje dėžutėje yra 1 flakonas su milteliais.

Registruotojas

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Vengrija

Gamintojas

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Jungtinė Karalystė

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <

MMMM m.-{mėnesio} mėn.

}>.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Šį vaistą visada reikia laikyti uždarytoje gamintojo pakuotėje, 2°C – 8°C temperatūroje, šaldytuve.

Ištirpinus flakone esančius Herzuma miltelius injekciniame vandenyje (pakuotėje nėra), paruoštas

tirpalas 2°C – 8°C temperatūroje yra stabilus 7 paras; jo negalima užšaldyti.

Procedūra turi būti atliekama aseptiškai. Viename Herzuma flakone esantys milteliai tirpinami 20 ml

injekcinio vandens (pakuotėje nėra). Kiti tirpikliai nevartotini. Susidarę 21 ml tirpalo, kuriame yra apie

21 mg/ml trastuzumabo, skirti vienkartiniam vartojimui. Papildomi 4% tirpalo garantuoja, kad iš

kiekvieno flakono būtų pritraukiama nurodyta 420 mg trastuzumabo dozė.

Herzuma būtina tirpinti atsargiai. Jei tirpinimo metu susidaro pernelyg daug putų ar tirpalas

suplakamas, gali nepavykti iš flakono pritraukti reikiamą Herzuma kiekį.

Ruošimo ir skiedimo instrukcija

Steriliu švirkštu į flakoną, kuriame yra liofilizuoti Herzuma milteliai, nukreipus srovę į miltelius,

iš lėto sušvirkščiama 20 ml injekcinio vandens.

Flakonas atsargiai pasukiojamas, kol vaistas ištirpsta. NEPLAKTI!

Kartais tirpinimo metu susidaro šiek tiek putų. Tuomet flakoną reikia pastatyti ir apie 5 minutes

nejudinti. Paruoštas Herzuma yra bespalvis ar šiek tiek gelsvas, skaidrus tirpalas; jame neturi matytis

plaukiojančių dalelių.

Reikiamas tirpalo kiekis apskaičiuojamas taip:

norint, kad pradinė dozė būtų 4 mg trastuzumabo /kg kūno svorio arba kas savaitę paskesnės

dozės – 2 mg trastuzumabo /kg kūno svorio:

Tūris

(ml) =

Kūno svoris

(kg) x

dozė

4

mg/kg pradinė ar

2

mg/kg palaikomoji)

21 (

mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)

norint, kad pradinė dozė būtų 8 mg trastuzumabo /kg kūno svorio arba kas 3 savaites paskesnės

dozės – 6 mg trastuzumabo / kg kūno svorio:

Tūris

(ml) =

Kūno svoris

(kg) x

dozė

8 mg

/kg pradinė ar

6 mg

/kg palaikomoji)

21 (

mg/ml, koncentruoto tirpalo koncentracija)

Iš flakono ištraukiamas reikiamas tirpalo kiekis ir supilamas į polivinilchlorido, polietileno ar

polipropileno infuzinės sistemos maišelį, kuriame yra 250 ml 0,9% natrio chlorido tirpalo. Negalima

vartoti gliukozės turinčių tirpalų. Kad maišant tirpalus nesusidarytų putų, maišelį reikia tik atsargiai

pavartyti. Prieš vartojimą parenteraliai skiriamus vaistus būtina apžiūrėti, kad juose nebūtų jokių

dalelių ir spalvos pakitimų. Paruoštą infuziją reikia tuoj pat sulašinti. Jei tirpalas praskiestas aseptiškai,

jį galima laikyti 24 valandas (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje).

IV PRIEDAS

MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO

PAGRINDAS

Mokslinės išvados

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (

CHMP

), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo

rizikos vertinimo komiteto (

PRAC

) trastuzumabo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų)

(PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas.

Nors atvejų, nustatytų atlikus paiešką saugumo duomenų bazėje ir atitinkančių

Cairo-Bishop

diagnostikos kriterijus, skaičius buvo nedidelis, yra patvirtinta, kad trastuzumabo kaip papildomo

naviko lizės sindromo (NLS) veiksnio negalima atmesti. Nors yra keletas apribojimų, kai

Cairo-

Bishop

kriterijų naudojimas diagnozės nustatymui lemia per mažą atvejų skaičių, pritarta šiam

preparato informacinių dokumentų atnaujinimui, įtraukiant NLS, kurio dažnis nežinomas, nes

trastuzumabas yra stiprus nuo antikūnų priklausomo ląstelinio citotoksiškumo (ADCC) mediatorius

(ADCC). Taigi, pagal veikimo mechanizmą yra įrodymų, kad trastuzumabas gali sukelti naviko lizės

sindromą. Tai dar kartą pagrindžia vienas naviko lizės sindromo atvejis taikant trastuzumabo

monoterapiją.

CHMP

pritaria

PRAC

mokslinėms išvadoms.

Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas

CHMP

, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl trastuzumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių)

preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra trastuzumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga,

kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.

CHMP

rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.