Herzuma

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Herzuma
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Herzuma
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Latvjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
  • Żona terapewtika:
  • Kuņģa Audzēji, Krūts Audzēji
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Krūts cancerMetastatic krūts cancerHerzuma ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi (MBC):kā monotherapy ārstēšanu, šiem pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz divas ķīmijterapijas shēmas par to metastātiska slimība. Pirms ķīmijterapijas ir jāietver vismaz anthracycline un taxane, ja vien pacientiem ir derīgi šiem apstrādes veidiem. Hormonu receptoru pozitīvu pacientiem jābūt arī neizdevās hormonu terapiju, ja vien pacientiem ir derīgi šiem apstrādes veidiem. kopā ar paclitaxel par attieksmi pret pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju to metastātiska slimība un par kuru anthracycline nav piemērota. kopā ar docetaxel par attieksmi pret pacientiem, kuri nav saņēmuši ķīmijterapiju to metastātiska slimība. kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, lai ārstētu menopauzes pacientiem ar hormonu receptoru pozitīvu MBC, kas agrāk nav ārstēti ar trastuzumab. Agrīnā krūts cancerHerzuma ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīva agrīna krūts vēža (EBC):pēc o
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizēts
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002575
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-02-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002575
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/269374/2018

EMEA/H/C/002575

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Herzuma

trastuzumabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Herzuma. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Herzuma lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Herzuma lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Herzuma un kāpēc tās lieto?

Herzuma ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu:

agrīnu krūts vēzi (kad vēzis ir izplatījies krūtī vai limfmezglos zem rokas, bet ne citās ķermeņa

daļās) pēc operācijas, ķīmijterapijas (zālēm vēža ārstēšanai) un staru terapijas (apstarošanas), ja

piemērojams. Šīs zāles var lietot arī agrākā terapijas posmā kopā ar ķīmijterapiju. Audzējiem, kas

ir lokāli progresējuši (arī iekaisīgi) vai ir platāki par 2 cm, Herzuma tiek lietotas pirms operācijas

kombinācijā ar ķīmijterapiju, un pēc operācijas tās tiek lietotas vienas pašas;

metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām). Zāles tiek lietotas vienas

pašas pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana bijusi nesekmīga. Tās lieto arī kombinācijā ar citām

pretvēža zālēm paklitakselu vai docetakselu vai ar zālēm no citas zāļu klases, ko sauc par

aromatāzes inhibitoriem;

metastātisku kuņģa vēzi kombinācijā ar cisplatīnu un vai nu kapecitabīnu, vai fluoruracilu (citām

pretvēža zālēm).

Herzuma var tikt lietotas tikai tad, ja vēzim ir pierādīta “HER2 pārmērīga ekspresija”. Tas nozīmē, ka

vēzis uz audzēja šūnu virsmas ražo lielos daudzumos olbaltumvielu, ko sauc par HER2. HER2

pārmērīga ekspresija ir aptuveni ceturtajā daļā krūts vēžu gadījumu un piektajā daļā kuņģa vēžu

gadījumu.

Herzuma

EMA/269374/2018

2. lpp. no 3

Herzuma ir “bioloģiski līdzīgas zāles”. Tas nozīmē, ka Herzuma ir līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm

(“atsauces zālēm”), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Herzuma atsauces zāles ir Herceptin.

Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt šeit.

Herzuma satur aktīvo vielu trastuzumabu.

Kā lieto Herzuma?

Herzuma var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu

lietošanā.

Tās ir pieejamas kā pulveris, no kura pagatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).

Infūzijas ilgums ir 90 minūtes katru nedēļu vai ik pēc trim nedēļām krūts vēža gadījumā un ik pēc trim

nedēļām kuņģa vēža gadījumā. Agrīna krūts vēža gadījumā terapija ilgst vienu gadu vai līdz slimības

recidīvam, un metastātiska krūts vēža vai kuņģa vēža gadījumā terapiju turpina, kamēr tā ir efektīva.

Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, ārstējamās slimības un no Herzuma lietošanas

reizi nedēļā vai reizi trijās nedēļās.

Infūzija var būt saistīta ar alerģiskām reakcijām, tāpēc pacients ir jāuzrauga infūzijas laikā un pēc tās.

Pacientiem, kuri labi panes pirmo 90 minūšu infūziju, var veikt turpmākās infūzijas 30 minūšu laikā.

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Herzuma darbojas?

Herzuma aktīvā viela trastuzumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai

tā atpazītu HER2 olbaltumvielu un tai piesaistītos. Piesaistoties pie HER2, trastuzumabs aktivizē

imūnsistēmas šūnas, kas pēc tam nogalina audzēja šūnas. Trastuzumabs arī neļauj HER2 izsūtīt tādus

signālus, kas izraisa audzēja šūnu augšanu.

Kādas bija Herzuma priekšrocības šajos pētījumos?

Laboratoriju pētījumos, salīdzinot Herzuma ar Herceptin, pierādīja, ka Herzuma aktīvā viela pēc

struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Herceptin aktīvajai vielai. Pētījumos arī

pierādīja, ka Herzuma lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Herceptin.

Turklāt vienā pamatpētījumā, piedaloties 549 pacientēm ar agrīnu krūts vēzi ar HER2 pārmērīgu

ekspresiju, pierādīja, ka Herzuma ir tikpat efektīvas kā Herceptin. Pacientes saņēma Herzuma vai

Herceptin kombinācijā ar citām pretvēža zālēm pirms vēža izņemšanas operācijas un pēc tam saņēma

attiecīgās zāles vienas pašas reizi trijās nedēļās vienu gadu. Starp abām zālēm nebija būtisku atšķirību

galvenajā efektivitātes rādītājā (invazīvu vēža šūnu neesamībā krūtī vai saistītajos audos, ko sauc par

limfmezgliem). Šādu efektu novēroja gandrīz 44 % pacienšu, kuras saņēma Herzuma (118 no 271), un

47 % pacienšu, kuras saņēma Herceptin (131 no 278).

Tā kā Herzuma ir bioloģiski līdzīgas zāles, ar tām nav jāatkārto pētījumi par trastuzumaba drošumu un

efektivitāti, kas jau ir veikti attiecībā uz Herceptin.

Kāds risks pastāv, lietojot Herzuma?

Visbiežākās vai nopietnākās Herzuma blakusparādības ir sirdsdarbības traucējumi, ar Herzuma infūziju

saistītas reakcijas, samazināts asins šūnu (jo īpaši balto asins šūnu) līmenis, infekcijas un plaušu

darbības traucējumi.

Herzuma

EMA/269374/2018

3. lpp. no 3

Herzuma var izraisīt kardiotoksicitāti (kaitējumu sirdij), tostarp sirds mazspēju (kad sirds nedarbojas

tik labi, kā vajadzētu). Jāievēro piesardzība, lietojot šīs zāles pacientiem, kuriem jau ir sirdsdarbības

traucējumi vai augsts asinsspiediens, un visi pacienti terapijas laikā un pēc tās ir jāuzrauga, lai

pārbaudītu sirdsdarbību.

Herzuma nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret trastuzumabu, peļu

olbaltumvielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem progresējuša

vēža dēļ ir nopietnas elpošanas problēmas pat miera stāvoklī vai kuriem ir nepieciešama skābekļa

terapija.

Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Herzuma tika apstiprinātas?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Herzuma ir

pierādīta ar Herceptin salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.

Tāpēc Aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Herceptin gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.

Komiteja ieteica izsniegt Herzuma reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Herzuma lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Herzuma lietošanu.

Cita informācija par Herzuma

Pilns Herzuma EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par

ārstēšanu ar Herzuma, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu

vai farmaceitu.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Herzuma 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

trastuzumab

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Herzuma un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Herzuma lietošanas

Kā lietot Herzuma

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Herzuma

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Herzuma un kādam nolūkam to lieto

Herzuma satur aktīvo vielu trastuzumabu, kas ir monoklonāla antiviela. Monoklonālās antivielas

piesaistās pie specifiskām olbaltumvielām jeb antigēniem. Trastuzumabs ir izveidots tā, lai selektīvi

piesaistītos pie antigēna, ko sauc par cilvēka epidermas augšanas faktora 2. tipa receptoru (HER2).

HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur tas veicina to augšanu. Kad

Herzuma saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.

Jūsu ārsts var parakstīt Herzuma krūts un kuņģa vēža ārstēšanai šādos gadījumos:

ja Jums ir agrīns krūts vēzis un augsts olbaltumvielas, ko sauc par HER2, līmenis;

ja Jums ir metastātisks krūts vēzis (krūts vēzis, kas organismā izplatījies ārpus sākotnējā

audzēja) un augsts HER2 līmenis. Herzuma kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm paklitakselu vai

docetakselu var parakstīt kā pirmo terapiju metastātiska krūts vēža ārstēšanai, kā arī vienu pašu,

ja visi citi ārstēšanas veidi nav bijuši veiksmīgi. Pacientiem ar augstu HER2 līmeni un

hormonreceptoru pozitīvu metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas jutīgs pret sievišķajiem

dzimumhormoniem) to lieto arī kombinācijā ar aromatāzes inhibitoriem;

ja Jums ir metastātisks kuņģa vēzis un augsts HER2 līmenis, to lieto kombinācijā ar citiem

pretvēža līdzekļiem kapecitabīnu vai 5-fluoruracilu un cisplatīnu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Herzuma lietošanas

Nelietojiet Herzuma šādos gadījumos, ja:

Jums ir alerģija pret trastuzumabu, peles olbaltumvielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

Jums ir smagi vēža izraisīti elpošanas traucējumi miera stāvoklī vai Jums nepieciešama

ārstēšana ar skābekli.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu ārstēšanu.

Sirdsdarbības pārbaudes

Ārstēšana ar Herzuma kā vienīgo līdzekli vai Herzuma lietošana kopā ar taksāna grupas līdzekli var

ietekmēt sirdi, jo īpaši, ja esat jebkad lietojusi antraciklīna grupas līdzekli (taksāni un antraciklīni ir

citas divu veidu zāles, ko izmanto vēža ārstēšanā). Šī iedarbība var būt vidēji smaga vai smaga un pat

izraisīt nāvi. Tādēļ pirms Herzuma terapijas, tās laikā (ik pēc trim mēnešiem) un pēc terapijas

pārtraukšanas (no 2 līdz 5 gadu laikā) tiks pārbaudīta Jūsu sirdsdarbība. Ja Jums rodas jebkādas sirds

mazspējas pazīmes (kad sirds pienācīgi nesūknē asinis), Jūsu sirdsdarbību var pārbaudīt biežāk (ik pēc

sešām līdz astoņām nedēļām), iespējams, Jums uzsāks sirds mazspējas ārstēšanu vai Jums būs

jāpārtrauc Herzuma lietošanu.

Pirms Herzuma lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

Jums bijusi sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība, sirds vārstuļu slimība (sirds trokšņi),

paaugstināts asinsspiediens, esat lietojis vai pašlaik lietojat jebkādas zāles pret paaugstinātu

asinsspiedienu;

Jums kādreiz ir ievadītas vai pašlaik tiek ievadītas tādas zāles kā doksorubicīns vai epirubicīns

(zāles vēža ārstēšanai). Šīs zāles (vai jebkuri citi antraciklīni) var bojāt sirds muskuli un

trastuzumaba lietošanas laikā paaugstināt sirdsdarbības traucējumu risku;

Jums ir elpas trūkums, īpaši tad, ja pašlaik lietojat taksānus. Trastuzumabs var izraisīt elpošanas

traucējumus, īpaši pēc pirmās devas. Tie var būt nopietnāki, ja Jums jau ir elpas trūkums. Ļoti

retos gadījumos pacienti ar smagiem elpošanas traucējumiem pēc trastuzumaba lietošanas ir

miruši;

Jums jebkad ir ārstēts jebkāds vēzis.

Ja Jūs saņemat Herzuma kopā ar citām vēža ārstēšanai paredzētām zālēm, piemēram, ar paklitakselu,

docetakselu, aromatāzes inhibitoru, kapecitabīnu, 5-fluoruracilu vai cisplatīnu, Jums jāizlasa arī šo

zāļu lietošanas instrukcijas.

Bērni un pusaudži

Herzuma nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.

Citas zāles un Herzuma

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis

vai varētu lietot.

Līdz Herzuma pilnīgai izvadīšanai no organisma var paiet pat 7 mēneši. Tāpēc, ja Jūs sākat lietot

kādas jaunas zāles 7 mēnešu laikā pēc terapijas pārtraukšanas, Jums jāpasaka ārstam, farmaceitam vai

medmāsai, ka Jūs esat lietojis Herzuma.

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms

šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Herzuma terapijas laikā un vēl vismaz 7 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas Jums jālieto

efektīvs kontracepcijas līdzeklis.

Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, kāds iespējams, lietojot Herzuma grūtniecības laikā.

Retos gadījumos grūtniecēm, kas saņem Herzuma, novēroja (amnija) šķidruma, kas aptver augli

dzemdē, tilpuma samazināšanos. Šāds stāvoklis var kaitēt dzemdē esošajam auglim, un tas ir

bijis saistīts ar plaušu nepilnīgu attīstīšanos, kuras dēļ iestājusies augļa nāve.

Barošana ar krūti

Nebarojiet bērnu ar krūti Herzuma terapijas laikā un 7 mēnešus pēc Herzuma pēdējās devas lietošanas,

jo Herzuma ar Jūsu pienu var nonākt bērna organismā.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Herzuma var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja ārstēšanas laikā Jums

rodas tādi simptomi kā drebuļi vai drudzis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot

mehānismus, kamēr šie simptomi nav izzuduši.

3.

Kā lietot Herzuma

Pirms terapijas uzsākšanas ārsts noteikts HER2 daudzumu audzējā. Tikai pacientiem ar augstu

HER2 līmeni būs jālieto Herzuma. Herzuma drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa. Ārsts noteiks devu

un ārstēšanas shēmu, kas ir

Jums

piemērota. Herzuma deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.

Herzuma ievada tieši vēnā intravenozas ("pilienu") infūzijas veidā. Jūsu zāļu pirmā deva tiks ievadīta

90 minūšu laikā, un zāļu ievadīšanas laikā veselības aprūpes speciālists novēros, vai nerodas jebkādas

blakusparādības. Ja sākumdevas panesamība būs laba, nākamās devas tiks ievadītas 30 minūšu laikā

(skatīt 2. punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no

tā, kāda būs Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu. Ārsts to ar Jums pārrunās.

Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, ir svarīgi pārbaudīt flakonu marķējumu, lai pārliecinātos, ka

pagatavojamās un ievadāmās zāles ir Herzuma (trastuzumabs) nevis trastuzumaba emtansīns.

Agrīna krūts vēža, metastātiska krūts vēža un metastātiska kuņģa vēža terapijā Herzuma lieto ik pēc

3 nedēļām. Ārstējot metastātisku krūts vēzi, Herzuma var ievadīt arī vienu reizi nedēļā.

Ja pārtraucat lietot Herzuma

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar savu ārstu. Visas devas (atkarībā no

izmantotās shēmas) katru nedēļu vai ik pēc trīs nedēļām jāievada pareizā laikā. Tas ļauj panākt labāko

iespējamo zāļu iedarbību.

Herzuma pilnīgai izvadīšanai no Jūsu organisma var būt nepieciešami pat 7 mēneši. Tādēļ ārsts var

pieņemt lēmumu turpināt pārbaudīt Jūsu sirdsdarbību arī pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas no

šīm blakusparādībām var būt nopietnas, un to dēļ var būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Herzuma infūzijas laikā var rasties drebuļi, drudzis un citi gripai līdzīgi simptomi. Šīs reakcijas rodas

ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem). Citi infūzijas izraisīti simptomi ir nelabuma

sajūta (slikta dūša), vemšana, sāpes, palielināts muskuļu tonuss un trīce, galvassāpes, reibonis,

elpošanas traucējumi, sēkšana, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, sirdsdarbības ritma

traucējumi (sirdsklauves, sirds vibrēšana vai neregulāra sirdsdarbība), sejas un lūpu pietūkums,

izsitumi un nogurums. Daži no šiem simptomiem var būt nopietni, un daži pacienti ir miruši

(skatīt 2. punkta apakšpunktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Šīs parādības galvenokārt rodas pirmās intravenozās infūzijas (intravenozas pilienu injekcijas) laikā un

dažās pirmajās stundās pēc infūzijas sākuma. Parasti tās ir īslaicīgas. Infūzijas laikā un vismaz sešas

stundas pēc pirmās infūzijas sākuma, kā arī divas stundas pēc pārējo infūziju sākuma Jūs novēros

veselības aprūpes speciālists. Ja Jums attīstīsies jebkāda reakcija, speciālists samazinās infūzijas

ātrumu vai pārtrauks to, kā arī, iespējams, Jums ievadīs zāles pret šīm blakusparādībām. Pēc šo

simptomu samazināšanās infūziju var turpināt.

Dažkārt simptomi parādās vēlāk nekā pēc sešām stundām kopš infūzijas sākuma. Ja tas notiek ar Jums,

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Dažkārt simptomi var mazināties un pēc tam atkal pastiprināties.

Nopietnas blakusparādības

Citas blakusparādības var rasties jebkurā brīdī Herzuma terapijas laikā, ne tikai saistībā ar infūziju.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šādām

blakusparādībām:

Reizēm ārstēšanas laikā un atsevišķos gadījumos arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas iespējami

sirdsdarbības traucējumi, kas var būt nopietni. Tie ir sirds muskuļa vājums, kas var izraisīt sirds

mazspēju, sirds apvalka iekaisums un sirds ritma traucējumi. Tādēļ var rasties tādi simptomi kā elpas

trūkums (arī naktī), klepus, šķidruma aizture (pietūkums) kājās vai rokās, sirdsklauves (sirds vibrēšana

vai neregulāra sirdsdarbība) (skatīt 2. Sirdsdarbības pārbaudes).

Ārstēšanas laikā un pēc tās, Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Jūsu sirdi, tomēr gadījumā, ja ievērosiet kādu

no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums par tiem nekavējoties jāpastāsta savam ārstam.

Tumora līzes sindroms (vielmaiņas traucējumu kopums, kas parādās pēc vēža terapijas un ko

raksturo paaugstināts kālija un fosfora līmenis asinīs, un zems kalcija līmenis asinīs). Simptomi var būt

nieru darbības traucējumi (vājums, elpas trūkums, nogurums un apjukums), sirds darbības traucējumi

(sirds vibrēšana vai paātrināta, vai palēnināta sirdsdarbība), krampji, vemšana vai caureja, un tirpšanas

sajūta mutē, plaukstās vai pēdās.

Ja pēc tam, kad Jūsu ārstēšana ar Herzuma ir pilnībā pārtraukta, Jums parādīsies kāds no iepriekš

minētajiem simptomiem, Jums jākonsultējas ar savu ārstu un viņam jāpasaka, ka iepriekš esat ārstēts ar

Herzuma.

Ļoti biežas blakusparādības

(var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

infekcijas;

caureja;

aizcietējums;

grēmas (dispepsija);

nogurums;

izsitumi uz ādas;

sāpes krūtīs;

sāpes vēderā;

locītavu sāpes;

mazs sarkano un balto asins šūnu (kas palīdz cīnīties ar infekciju) skaits, dažkārt kopā ar drudzi;

sāpes muskuļos;

konjunktivīts;

acu asarošana;

asiņošana no deguna;

tekošs deguns;

matu izkrišana;

trīce;

karstuma viļņi;

reibonis;

nagu bojājumi;

ķermeņa masas samazināšanās;

ēstgribas zudums;

nespēja gulēt (bezmiegs);

garšas sajūtas izmaiņas;

mazs trombocītu skaits;

zilumi;

roku un kāju pirkstu nejutība vai tirpšana;

apsārtums, pietūkums vai čūlas mutes dobumā un/vai rīklē;

plaukstu un/vai pēdu sāpes, pietūkums, apsārtums vai tirpšana;

elpas trūkums;

galvassāpes;

klepus;

vemšana;

slikta dūša.

Biežas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

alerģiskas reakcijas;

rīkles infekcijas

urīnpūšļa un ādas infekcijas;

jostas roze;

krūts dziedzera iekaisums;

aknu iekaisums;

nieru darbības traucējumi;

pastiprināts muskuļu tonuss vai

sasprindzinājums (hipertonija);

sāpes rokās un/vai kājās;

niezoši izsitumi;

miegainība;

hemoroīdi;

nieze;

sausa mute un āda;

sausas acis;

svīšana;

vājuma un savārguma sajūta;

trauksme;

depresija;

patoloģiska domāšana;

astma;

plaušu infekcija;

plaušu slimības;

muguras sāpes;

kakla sāpes;

kaulu sāpes;

pinnes;

kāju krampji.

Retākas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

kurlums;

nelīdzeni izsitumi;

asins infekcija.

Retas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

muskuļu vājums;

dzelte;

plaušu iekaisums vai rētaudi.

Citas blakusparādības, par kurām ziņots lietojot Herzuma

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem):

patoloģiska vai traucēta asinsrece;

anafilaktiskas reakcijas;

augsts kālija līmenis;

smadzeņu tūska;

acu mugurējās daļas pietūkums vai asiņošana;

šoks;

sirds apvalka pietūkums;

lēna sirdsdarbība;

patoloģisks sirdsdarbības ritms;

elpošanas traucējumi;

elpošanas mazspēja;

akūta šķidruma uzkrāšanās plaušās;

akūta elpceļu sašaurināšanās;

patoloģiski zems skābekļa līmenis asinīs;

apgrūtināta elpošana guļus stāvoklī;

aknu bojājums/mazspēja;

sejas, lūpu un rīkles pietūkums;

nieru mazspēja;

patoloģiski maz šķidruma ap bērnu dzemdē;

vēl nedzimuša augļa plaušu attīstības traucējumi dzemdē;

vēl nedzimuša augļa nieru patoloģiska attīstība dzemdē.

Dažas blakusparādības, kas Jums var rasties, var izraisīt pats vēzis. Ja Herzuma saņemat kopā ar

ķīmijterapiju, dažas blakusparādības var izraisīt arī ķīmijterapija.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Herzuma

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un flakona

marķējuma pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Infūzijas šķīdumi jāizlieto uzreiz pēc atšķaidīšanas. Nelietojiet Herzuma, ja pirms ievadīšanas pamanāt

tajā daļiņas vai krāsas maiņu.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam

kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat

. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Herzuma satur

Aktīvā viela ir trastuzumabs. Viens flakons satur 150 mg trastuzumaba, kas jāizšķīdina 7,2 ml

ūdens injekcijām. Iegūtais šķīdums satur aptuveni 21 mg/ml trastuzumaba.

Citas sastāvdaļas ir L-histidīna hidrohlorīds, L-histidīns,

-trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20.

Herzuma ārējais izskats un iepakojums

Herzuma ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas pieejams stikla flakonā ar

gumijas aizbāzni, kurā ir 150 mg trastuzumaba. Pulveris ir liofilizēts, balts vai gaiši dzeltens. Viena

kastīte satur 1 flakonu ar pulveri.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungārija

Ražotājs

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Lielbritānija

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Ö sterreich

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Šīs zāles vienmēr uzglabājiet slēgtā oriģinālā iepakojumā 2

C temperatūrā ledusskapī. Pēc

sagatavošanas ar ūdeni injekcijām (nav pievienots iepakojumam) Herzuma ir stabils 7 dienām

C temperatūrā un to nedrīkst sasaldēt.

Jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi. Katra Herzuma flakona saturu sagatavo ar 7,2 ml ūdens

injekcijām (nav pievienots iepakojumam). Jāizvairās no citu šķīdinātāju izmantošanas šķīduma

sagatavošanai. Šādi iegūst 7,4 ml šķīduma vienai reizes devai, kas satur apmēram 21 mg/ml

trastuzumaba. Par 4% lielāks tilpums nodrošina, ka no katra flakona var iegūt norādīto devu (150 mg).

Sagatavojot Herzuma, jārīkojas uzmanīgi. Zāles pārmērīgi saputojot sagatavošanas laikā vai kratot

sagatavoto Herzuma, var rasties grūtības ievilkt precīzu Herzuma daudzumu no flakona.

Norādījumi par sagatavošanu un atšķaidīšanu:

Lietojot sterilu šļirci, lēnām ievadiet 7,2 ml ūdeni injekcijām flakonā ar liofilizētu Herzuma,

vēršot strūklu pret liofilizēto gabalu.

Lai zāles sagatavotu, flakonu viegli virpiniet pirkstos. NEKRATIET!

Sagatavojot zāles, tās var nedaudz saputoties. Ļaujiet flakonam netraucēti pastāvēt apmēram 5 minūtes.

Sagatavotais Herzuma ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens caurspīdīgs šķīdums, un tajā noteikti nav jābūt

redzamām daļiņām.

Nosakiet nepieciešamo šķīduma tilpumu:

ņemot vērā, ka trastuzumaba piesātinošā deva ir 4 mg/kg ķermeņa masas, un turpmākā deva ir

2 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas vienu reizi nedēļā:

Tilpums

(ml) =

Ķermeņa masa

(kg) x

deva

4

mg/kg piesātināšanai vai

2

mg/kg balstdevai)

21

(sagatavotā šķīduma koncentrācija, mg/ml)

ņemot vērā, ka trastuzumaba piesātinošā deva ir 8 mg/kg ķermeņa masas, un turpmākā deva ir

6 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas ik pēc 3 nedēļām:

Tilpums

(ml) =

Ķermeņa masa

(kg) x

deva

8

mg/kg piesātināšanai vai

6

mg/kg balstdevai)

21

(sagatavotā šķīduma koncentrācija, mg/ml)

Atbilstošais šķīduma daudzums jāatvelk ar šļirci no flakona un jāpievieno polivinilhlorīda, polietilēna

vai polipropilēna infūziju maisam, kurā ir 250 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma. Nelietot ar glikozi

saturošiem šķīdumiem. Lai izvairītos no saputošanas, šķīduma sajaukšanai maisu uzmanīgi jāapgriež

otrādi. Pirms lietošanas parenterālie šķīdumi vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas daļiņas un krāsas

pārmaiņas. Pagatavots šķīdums jāievada uzreiz. Ja atšķaidīšana veikta aseptiskos apstākļos, zāles var

uzglabāt 24 stundas (uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C).

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Herzuma 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

trastuzumab

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Herzuma un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Herzuma lietošanas

Kā lietot Herzuma

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Herzuma

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Herzuma un kādam nolūkam to lieto

Herzuma satur aktīvo vielu trastuzumabu, kas ir monoklonāla antiviela. Monoklonālās antivielas

piesaistās pie specifiskām olbaltumvielām jeb antigēniem. Trastuzumabs ir izveidots tā, lai selektīvi

piesaistītos pie antigēna, ko sauc par cilvēka epidermas augšanas faktora 2. tipa receptoru (HER2).

HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur tas veicina to augšanu. Kad

Herzuma saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.

Jūsu ārsts var parakstīt Herzuma krūts un kuņģa vēža ārstēšanai šādos gadījumos:

ja Jums ir agrīns krūts vēzis un augsts olbaltumvielas, ko sauc par HER2, līmenis;

ja Jums ir metastātisks krūts vēzis (krūts vēzis, kas organismā izplatījies ārpus sākotnējā

audzēja) un augsts HER2 līmenis. Herzuma kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm paklitakselu vai

docetakselu var parakstīt kā pirmo terapiju metastātiska krūts vēža ārstēšanai, kā arī vienu pašu,

ja visi citi ārstēšanas veidi nav bijuši veiksmīgi. Pacientiem ar augstu HER2 līmeni un

hormonreceptoru pozitīvu metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas jutīgs pret sievišķajiem

dzimumhormoniem) to lieto arī kombinācijā ar aromatāzes inhibitoriem;

ja Jums ir metastātisks kuņģa vēzis un augsts HER2 līmenis, to lieto kombinācijā ar citiem

pretvēža līdzekļiem kapecitabīnu vai 5-fluoruracilu un cisplatīnu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Herzuma lietošanas

Nelietojiet Herzuma šādos gadījumos, ja:

Jums ir alerģija pret trastuzumabu, peles olbaltumvielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

Jums ir smagi vēža izraisīti elpošanas traucējumi miera stāvoklī vai Jums nepieciešama

ārstēšana ar skābekli.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu ārstēšanu.

Sirdsdarbības pārbaudes

Ārstēšana ar Herzuma kā vienīgo līdzekli vai Herzuma lietošana kopā ar taksāna grupas līdzekli var

ietekmēt sirdi, jo īpaši, ja esat jebkad lietojusi antraciklīna grupas līdzekli (taksāni un antraciklīni ir

citas divu veidu zāles, ko izmanto vēža ārstēšanā). Šī iedarbība var būt vidēji smaga vai smaga un pat

izraisīt nāvi. Tādēļ pirms Herzuma terapijas, tās laikā (ik pēc trim mēnešiem) un pēc terapijas

pārtraukšanas (no 2 līdz 5 gadu laikā) tiks pārbaudīta Jūsu sirdsdarbība. Ja Jums rodas jebkādas sirds

mazspējas pazīmes (kad sirds pienācīgi nesūknē asinis), Jūsu sirdsdarbību var pārbaudīt biežāk (ik pēc

sešām līdz astoņām nedēļām), iespējams, Jums uzsāks sirds mazspējas ārstēšanu vai Jums būs

jāpārtrauc Herzuma lietošanu.

Pirms Herzuma lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

Jums bijusi sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība, sirds vārstuļu slimība (sirds trokšņi),

paaugstināts asinsspiediens, esat lietojis vai pašlaik lietojat jebkādas zāles pret paaugstinātu

asinsspiedienu;

Jums kādreiz ir ievadītas vai pašlaik tiek ievadītas tādas zāles kā doksorubicīns vai epirubicīns

(zāles vēža ārstēšanai). Šīs zāles (vai jebkuri citi antraciklīni) var bojāt sirds muskuli un

trastuzumaba lietošanas laikā paaugstināt sirdsdarbības traucējumu risku;

Jums ir elpas trūkums, īpaši tad, ja pašlaik lietojat taksānus. Trastuzumabs var izraisīt elpošanas

traucējumus, īpaši pēc pirmās devas. Tie var būt nopietnāki, ja Jums jau ir elpas trūkums. Ļoti

retos gadījumos pacienti ar smagiem elpošanas traucējumiem pēc trastuzumaba lietošanas ir

miruši;

Jums jebkad ir ārstēts jebkāds vēzis.

Ja Jūs saņemat Herzuma kopā ar citām vēža ārstēšanai paredzētām zālēm, piemēram, ar paklitakselu,

docetakselu, aromatāzes inhibitoru, kapecitabīnu, 5-fluoruracilu vai cisplatīnu, Jums jāizlasa arī šo

zāļu lietošanas instrukcijas.

Bērni un pusaudži

Herzuma nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.

Citas zāles un Herzuma

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis

vai varētu lietot.

Līdz Herzuma pilnīgai izvadīšanai no organisma var paiet pat 7 mēneši. Tāpēc, ja Jūs sākat lietot

kādas jaunas zāles 7 mēnešu laikā pēc terapijas pārtraukšanas, Jums jāpasaka ārstam, farmaceitam vai

medmāsai, ka Jūs esat lietojis Herzuma.

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms

šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Herzuma terapijas laikā un vēl vismaz 7 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas Jums jālieto

efektīvs kontracepcijas līdzeklis.

Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, kāds iespējams, lietojot Herzuma grūtniecības laikā.

Retos gadījumos grūtniecēm, kas saņem Herzuma, novēroja (amnija) šķidruma, kas aptver augli

dzemdē, tilpuma samazināšanos. Šāds stāvoklis var kaitēt dzemdē esošajam auglim, un tas ir

bijis saistīts ar plaušu nepilnīgu attīstīšanos, kuras dēļ iestājusies augļa nāve.

Barošana ar krūti

Nebarojiet bērnu ar krūti Herzuma terapijas laikā un 7 mēnešus pēc Herzuma pēdējās devas lietošanas,

jo Herzuma ar Jūsu pienu var nonākt bērna organismā.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Herzuma var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja ārstēšanas laikā Jums

rodas tādi simptomi kā drebuļi vai drudzis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot

mehānismus, kamēr šie simptomi nav izzuduši.

3.

Kā lietot Herzuma

Pirms terapijas uzsākšanas ārsts noteikts HER2 daudzumu audzējā. Tikai pacientiem ar augstu

HER2 līmeni būs jālieto Herzuma. Herzuma drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa. Ārsts noteiks devu

un ārstēšanas shēmu, kas ir

Jums

piemērota. Herzuma deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.

Herzuma ievada tieši vēnā intravenozas ("pilienu") infūzijas veidā. Jūsu zāļu pirmā deva tiks ievadīta

90 minūšu laikā, un zāļu ievadīšanas laikā veselības aprūpes speciālists novēros, vai nerodas jebkādas

blakusparādības. Ja sākumdevas panesamība būs laba, nākamās devas tiks ievadītas 30 minūšu laikā

(skatīt 2. punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no

tā, kāda būs Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu. Ārsts to ar Jums pārrunās.

Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, ir svarīgi pārbaudīt flakonu marķējumu, lai pārliecinātos, ka

pagatavojamās un ievadāmās zāles ir Herzuma (trastuzumabs) nevis trastuzumaba emtansīns.

Agrīna krūts vēža, metastātiska krūts vēža un metastātiska kuņģa vēža terapijā Herzuma lieto ik pēc

3 nedēļām. Ārstējot metastātisku krūts vēzi, Herzuma var ievadīt arī vienu reizi nedēļā.

Ja pārtraucat lietot Herzuma

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar savu ārstu. Visas devas (atkarībā no

izmantotās shēmas) katru nedēļu vai ik pēc trīs nedēļām jāievada pareizā laikā. Tas ļauj panākt labāko

iespējamo zāļu iedarbību.

Herzuma pilnīgai izvadīšanai no Jūsu organisma var būt nepieciešami pat 7 mēneši. Tādēļ ārsts var

pieņemt lēmumu turpināt pārbaudīt Jūsu sirdsdarbību arī pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas no

šīm blakusparādībām var būt nopietnas, un to dēļ var būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Herzuma infūzijas laikā var rasties drebuļi, drudzis un citi gripai līdzīgi simptomi. Šīs reakcijas rodas

ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem). Citi infūzijas izraisīti simptomi ir nelabuma

sajūta (slikta dūša), vemšana, sāpes, palielināts muskuļu tonuss un trīce, galvassāpes, reibonis,

elpošanas traucējumi, sēkšana, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, sirdsdarbības ritma

traucējumi (sirdsklauves, sirds vibrēšana vai neregulāra sirdsdarbība), sejas un lūpu pietūkums,

izsitumi un nogurums. Daži no šiem simptomiem var būt nopietni, un daži pacienti ir miruši

(skatīt 2. punkta apakšpunktā „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Šīs parādības galvenokārt rodas pirmās intravenozās infūzijas (intravenozas pilienu injekcijas) laikā un

dažās pirmajās stundās pēc infūzijas sākuma. Parasti tās ir īslaicīgas. Infūzijas laikā un vismaz sešas

stundas pēc pirmās infūzijas sākuma, kā arī divas stundas pēc pārējo infūziju sākuma Jūs novēros

veselības aprūpes speciālists. Ja Jums attīstīsies jebkāda reakcija, speciālists samazinās infūzijas

ātrumu vai pārtrauks to, kā arī, iespējams, Jums ievadīs zāles pret šīm blakusparādībām. Pēc šo

simptomu samazināšanās infūziju var turpināt.

Dažkārt simptomi parādās vēlāk nekā pēc sešām stundām kopš infūzijas sākuma. Ja tas notiek ar Jums,

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Dažkārt simptomi var mazināties un pēc tam atkal pastiprināties.

Nopietnas blakusparādības

Citas blakusparādības var rasties jebkurā brīdī Herzuma terapijas laikā, ne tikai saistībā ar infūziju.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šādām

blakusparādībām:

Reizēm ārstēšanas laikā un atsevišķos gadījumos arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas iespējami

sirdsdarbības traucējumi, kas var būt nopietni. Tie ir sirds muskuļa vājums, kas var izraisīt sirds

mazspēju, sirds apvalka iekaisums un sirds ritma traucējumi. Tādēļ var rasties tādi simptomi kā elpas

trūkums (arī naktī), klepus, šķidruma aizture (pietūkums) kājās vai rokās, sirdsklauves (sirds vibrēšana

vai neregulāra sirdsdarbība) (skatīt 2. Sirdsdarbības pārbaudes).

Ārstēšanas laikā un pēc tās, Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Jūsu sirdi, tomēr gadījumā, ja ievērosiet kādu

no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums par tiem nekavējoties jāpastāsta savam ārstam.

Tumora līzes sindroms (vielmaiņas traucējumu kopums, kas parādās pēc vēža terapijas un ko

raksturo paaugstināts kālija un fosfora līmenis asinīs, un zems kalcija līmenis asinīs). Simptomi var būt

nieru darbības traucējumi (vājums, elpas trūkums, nogurums un apjukums), sirds darbības traucējumi

(sirds vibrēšana vai paātrināta, vai palēnināta sirdsdarbība), krampji, vemšana vai caureja, un tirpšanas

sajūta mutē, plaukstās vai pēdās.

Ja pēc tam, kad Jūsu ārstēšana ar Herzuma ir pilnībā pārtraukta, Jums parādīsies kāds no iepriekš

minētajiem simptomiem, Jums jākonsultējas ar savu ārstu un viņam jāpasaka, ka iepriekš esat ārstēts ar

Herzuma.

Ļoti biežas blakusparādības

(var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

infekcijas;

caureja;

aizcietējums;

grēmas (dispepsija);

nogurums;

izsitumi uz ādas;

sāpes krūtīs;

sāpes vēderā;

locītavu sāpes;

mazs sarkano un balto asins šūnu (kas palīdz cīnīties ar infekciju) skaits, dažkārt kopā ar drudzi;

sāpes muskuļos;

konjunktivīts;

acu asarošana;

asiņošana no deguna;

tekošs deguns;

matu izkrišana;

trīce;

karstuma viļņi;

reibonis;

nagu bojājumi;

ķermeņa masas samazināšanās;

ēstgribas zudums;

nespēja gulēt (bezmiegs);

garšas sajūtas izmaiņas;

mazs trombocītu skaits;

zilumi;

roku un kāju pirkstu nejutība vai tirpšana;

apsārtums, pietūkums vai čūlas mutes dobumā un/vai rīklē;

plaukstu un/vai pēdu sāpes, pietūkums, apsārtums vai tirpšana;

elpas trūkums;

galvassāpes;

klepus;

vemšana;

slikta dūša.

Biežas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

alerģiskas reakcijas;

rīkles infekcijas

urīnpūšļa un ādas infekcijas;

jostas roze;

krūts dziedzera iekaisums;

aknu iekaisums;

nieru darbības traucējumi;

pastiprināts muskuļu tonuss vai

sasprindzinājums (hipertonija);

sāpes rokās un/vai kājās;

niezoši izsitumi;

miegainība;

hemoroīdi;

nieze;

sausa mute un āda;

sausas acis;

svīšana;

vājuma un savārguma sajūta;

trauksme;

depresija;

patoloģiska domāšana;

astma;

plaušu infekcija;

plaušu slimības;

muguras sāpes;

kakla sāpes;

kaulu sāpes;

pinnes;

kāju krampji.

Retākas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

kurlums;

nelīdzeni izsitumi;

asins infekcija.

Retas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

muskuļu vājums;

dzelte;

plaušu iekaisums vai rētaudi.

Citas blakusparādības, par kurām ziņots lietojot Herzuma

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem):

patoloģiska vai traucēta asinsrece;

anafilaktiskas reakcijas;

augsts kālija līmenis;

smadzeņu tūska;

acu mugurējās daļas pietūkums vai asiņošana;

šoks;

sirds apvalka pietūkums;

lēna sirdsdarbība;

patoloģisks sirdsdarbības ritms;

elpošanas traucējumi;

elpošanas mazspēja;

akūta šķidruma uzkrāšanās plaušās;

akūta elpceļu sašaurināšanās;

patoloģiski zems skābekļa līmenis asinīs;

apgrūtināta elpošana guļus stāvoklī;

aknu bojājums/mazspēja;

sejas, lūpu un rīkles pietūkums;

nieru mazspēja;

patoloģiski maz šķidruma ap bērnu dzemdē;

vēl nedzimuša augļa plaušu attīstības traucējumi dzemdē;

vēl nedzimuša augļa nieru patoloģiska attīstība dzemdē.

Dažas blakusparādības, kas Jums var rasties, var izraisīt pats vēzis. Ja Herzuma saņemat kopā ar

ķīmijterapiju, dažas blakusparādības var izraisīt arī ķīmijterapija.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Herzuma

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un flakona

marķējuma pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Infūzijas šķīdumi jāizlieto uzreiz pēc atšķaidīšanas. Nelietojiet Herzuma, ja pirms ievadīšanas pamanāt

tajā daļiņas vai krāsas maiņu.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam

kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat

. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Herzuma satur

Aktīvā viela ir trastuzumabs. Viens flakons satur 420 mg trastuzumaba, kas jāizšķīdina 20 ml

ūdens injekcijām. Iegūtais šķīdums satur aptuveni 21 mg/ml trastuzumaba.

Citas sastāvdaļas ir L-histidīna hidrohlorīds, L-histidīns,

-trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20.

Herzuma ārējais izskats un iepakojums

Herzuma ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, kas pieejams stikla flakonā ar

gumijas aizbāzni, kurā ir 420 mg trastuzumaba. Pulveris ir liofilizēts, balts vai gaiši dzeltens. Viena

kastīte satur 1 flakonu ar pulveri.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungārija

Ražotājs

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Lielbritānija

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Ö sterreich

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Šīs zāles vienmēr uzglabājiet slēgtā oriģinālā iepakojumā 2

C temperatūrā ledusskapī. Pēc

sagatavošanas ar ūdeni injekcijām (nav pievienots iepakojumam) Herzuma ir stabils 7 dienām

C temperatūrā un to nedrīkst sasaldēt.

Jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi. Katra Herzuma flakona saturu sagatavo ar 20 ml ūdens

injekcijām (nav pievienots iepakojumam). Jāizvairās no citu šķīdinātāju izmantošanas šķīduma

sagatavošanai. Šādi iegūst 21 ml šķīduma vienai reizes devai, kas satur apmēram 21 mg/ml

trastuzumaba. Par 4% lielāks tilpums nodrošina, ka no katra flakona var iegūt norādīto devu (420 mg).

Sagatavojot Herzuma, jārīkojas uzmanīgi. Zāles pārmērīgi saputojot sagatavošanas laikā vai kratot

sagatavoto Herzuma, var rasties grūtības ievilkt precīzu Herzuma daudzumu no flakona.

Norādījumi par sagatavošanu un atšķaidīšanu:

Lietojot sterilu šļirci, lēnām ievadiet 20 ml ūdeni injekcijām flakonā ar liofilizētu Herzuma,

vēršot strūklu pret liofilizēto gabalu.

Lai zāles sagatavotu, flakonu viegli virpiniet pirkstos. NEKRATIET!

Sagatavojot zāles, tās var nedaudz saputoties. Ļaujiet flakonam netraucēti pastāvēt apmēram 5 minūtes.

Sagatavotais Herzuma ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens caurspīdīgs šķīdums, un tajā noteikti nav jābūt

redzamām daļiņām.

Nosakiet nepieciešamo šķīduma tilpumu:

ņemot vērā, ka trastuzumaba piesātinošā deva ir 4 mg/kg ķermeņa masas, un turpmākā deva ir

2 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas vienu reizi nedēļā:

Tilpums

(ml) =

Ķermeņa masa

(kg) x

deva

4

mg/kg piesātināšanai vai

2

mg/kg balstdevai)

21

(sagatavotā šķīduma koncentrācija, mg/ml)

ņemot vērā, ka trastuzumaba piesātinošā deva ir 8 mg/kg ķermeņa masas, un turpmākā deva ir

6 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas ik pēc 3 nedēļām:

Tilpums

(ml) =

Ķermeņa masa

(kg) x

deva

8

mg/kg piesātināšanai vai

6

mg/kg balstdevai)

21

(sagatavotā šķīduma koncentrācija, mg/ml)

Atbilstošais šķīduma daudzums jāatvelk ar šļirci no flakona un jāpievieno polivinilhlorīda, polietilēna

vai polipropilēna infūziju maisam, kurā ir 250 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma. Nelietot ar glikozi

saturošiem šķīdumiem. Lai izvairītos no saputošanas, šķīduma sajaukšanai maisu uzmanīgi jāapgriež

otrādi. Pirms lietošanas parenterālie šķīdumi vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas daļiņas un krāsas

pārmaiņas. Pagatavots šķīdums jāievada uzreiz. Ja atšķaidīšana veikta aseptiskos apstākļos, zāles var

uzglabāt 24 stundas (uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C).

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU

PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (

Pharmacovigilance Risk Assessment

Committee — PRAC

) novērtējuma ziņojumu par trastuzumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu

komitejas (

Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP

) zinātniskie secinājumi ir

šādi:

Veicot pārskatu drošuma datubāzē, kaut identificēto gadījumu skaits, kas atbilda

Cairo-Bishop

diagnosticēšanas kritērijiem bija zems, secināts, ka nevar izslēgt trastuzumaba ietekmi uz tumora līzes

sindroma (TLS) rašanos. Kaut pastāv trūkumi izmantojot

Cairo-Bishop

diagnosticēšanas kritērijus, kas

var novest pie nepietiekama gadījumu skaita identificēšanas, trastuzumabs ir spēcīgs antivielu

atkarīgās šūnu mediētās citotoksicitātes (AAŠC) mediators un tādēļ zāļu informācijas atjaunošana ar

TLS kā blakusparādību ar biežumu – nav zināms, ir pamatota. Tādēļ, ņemot vērā darbības mehānismu,

ir pierādījumi tam, ka trastuzumabs var izraisīt tumora līzes sindromu. Viens tumora līzes sindroma

gadījums lietojot trastuzumabu monoterapijā ir kā papildus pierādījums.

CHMP

piekrīt

PRAC

sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par trastuzumabu,

CHMP

uzskata, ka ieguvuma un riska

līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu trastuzumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas

zāļu informācijā.

CHMP

iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.