Herzuma

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Herzuma
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Herzuma
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ungeriż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Daganatellenes szerek,
  • Żona terapewtika:
  • Gyomor Daganatok, Emlő Daganatok
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Mell cancerMetastatic mell cancerHerzuma kezelésére javallt felnőtt betegek HER2-pozitív áttétes emlőrák (MBC):monoterápiában a kezelés azoknál a betegeknél, akik kaptak legalább két kemoterápiás kezelés a metasztatikus betegség. Előzetes kemoterápia kell bele legalább egy antraciklin egy taxane, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezek a kezelések. Hormon receptor-pozitív betegek is kudarcot vallott, hormonális kezelés, kivéve, ha a betegek nem kezelhetők ezek a kezelések. kombinálva a paklitaxel kezelés azoknál a betegeknél, akik nem kaptak kemoterápiát, a metasztatikus betegség, akinek egy antraciklin nem megfelelő. kombinálva a docetaxel kezelés azoknál a betegeknél, akik nem kaptak kemoterápiát, a metasztatikus betegség. kombinálva egy aromatáz gátló kezelés a posztmenopauzában lévő betegek hormon-receptor pozitív MBC, korábban nem kezelt trastuzumab. Korai mell cancerHerzuma kezelésére javallt felnőtt betegek HER2-pozitív, korai emlőrákban (EBC):műtét, kemoterápia (neoadjuváns vagy adjuváns), illetve su
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Felhatalmazott
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002575
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-02-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002575
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/269371/2018

EMEA/H/C/002575

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Herzuma

trasztuzumab

Ez a dokumentum a Herzuma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban

érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre

vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Herzuma

alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Herzuma alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el

a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Herzuma és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Herzuma egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:

korai stádiumú emlőrák (amikor a daganat már továbbterjedt a mellen belül vagy a hónalji

nyirokcsomókra, de a szervezet többi részére még nem) műtétet, kemoterápiát (daganatok

kezelésére szolgáló gyógyszerek) és – ha alkalmazható – sugárkezelést követően. A gyógyszer

kemoterápiával kombinációban a kezelés korábbi szakaszában is alkalmazható. Helyileg

előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű

daganatok esetében a Herzuma-t műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában

alkalmazzák;

áttétes emlőrák (a rák a szervezet más részeire is átterjedt). A gyógyszert önmagában

alkalmazzák a korábbi kezelésekre nem reagáló betegeknél. Más rákgyógyszerekkel – paklitaxellel

vagy docetaxellel, illetve egy másik gyógyszerosztállyal, az úgynevezett aromatázgátlókkal –

kombinálva is alkalmazzák.

áttétes gyomorrák esetén, ciszplatinnal és kapecitabinnal vagy fluorouracillal (más

rákgyógyszerekkel) kombinációban.

Herzuma

EMA/269371/2018

2/3 Oldal

A Herzuma kizárólag akkor alkalmazható, ha beigazolódott, hogy a daganat „fokozottan expresszálja a

HER2-t”. Ez azt jelenti, hogy a tumor a ráksejtek felszínén nagy mennyiségben állít elő egy HER2

elnevezésű fehérjét. Az emlődaganatok körülbelül egynegyede, a gyomordaganatoknak pedig az

egyötöde mutat fokozott HER2 expressziót.

A Herzuma „hasonló biológiai gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy a Herzuma hasonló egy, az Európai

Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”). A Herzuma

referencia-gyógyszere a Herceptin. A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információ

itt található.

A Herzuma hatóanyaga a trasztuzumab.

Hogyan kell alkalmazni a Herzuma-t?

A Herzuma csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal

rendelkező orvosnak kell megkezdenie.

A gyógyszer vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható. Az infúziót 90

perc alatt adják be, emlőrák esetén hetente vagy háromhetente, gyomorrák esetén pedig

háromhetente. Korai stádiumú emlőráknál a kezelés egy évig, illetve a betegség kiújulásáig tart,

áttétes emlő- vagy gyomorrák esetén pedig a kezelést addig folytatják, amíg az hatásos. Az ajánlott

adag a beteg testsúlyától és a kezelendő betegségtől függ, valamint attól, hogy a Herzuma-t hetente

vagy háromhetente alkalmazzák.

Az infúzió allergiás reakciókat válthat ki, ezért a betegeket megfigyelés alatt kell tartani az infúzió

beadása alatt és után. Azok a betegek, akik jól tolerálják az első 90 perces infúziót, a későbbi

infúziókat megkaphatják 30 perc alatt.

További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását a Herzuma?

A Herzuma hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy

alakítottak ki, hogy felismerje a HER2 fehérjét és ahhoz kötődjön. A HER2-höz való kötődés révén a

trasztuzumab aktiválja az immunrendszer sejtjeit, amelyek aztán elpusztítják a ráksejteket. A

trasztuzumab ezenkívül megakadályozza, hogy a HER2 a tumorsejtek növekedését kiváltó jeleket

bocsásson ki.

Milyen előnyei voltak a Herzuma alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Herzuma-t és a Herceptin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Herzuma

hatóanyaga rendkívül hasonló a Herceptin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai

aktivitása tekintetében. A vizsgálatokat azt is bizonyították, hogy a Herzuma alkalmazása hasonló

hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Herceptin adása.

Továbbá, egy 549, fokozott HER2 expresszióval járó, korai stádiumú emlőrákos beteg részvételével

elvégzett fő vizsgálat során a Herzuma ugyanolyan hatékony volt, mint a Herceptin. A betegek a

daganateltávolító műtét előtt Herzuma vagy Herceptin kezelést kaptak más rákgyógyszerekkel, majd a

műtét után ugyanazon gyógyszert önmagában háromhetente alkalmazva egy éven át. Nem volt

lényeges különbség a fő hatékonysági mutató (invazív ráksejtek hiánya az emlőben vagy az ahhoz

kapcsolódó nyirokcsomó elnevezésű szövetekben) tekintetében a két készítmény között: a Herzuma-

Herzuma

EMA/269371/2018

3/3 Oldal

val kezeltek közel 44%-ánál (271-ből 118) és a Herceptin-nel kezeltek 47%-ánál (278-ból 131)

tapasztalták ezt.

Mivel a Herzuma hasonló biológiai gyógyszer, a trasztuzumab hatékonyságára és biztonságosságára

vonatkozóan a Herceptin-nel végzett vizsgálatokat a Herzuma esetében nem szükséges megismételni.

Milyen kockázatokkal jár a Herzuma alkalmazása?

A Herzuma leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, a Herzuma-infúziókkal

kapcsolatos reakciók, a vérsejtek – különösen a fehérvérsejtek – szintjének csökkenése, fertőzések és

tüdőproblémák.

A Herzuma kardiotoxicitást okozhat (károsíthatja a szívet), ideértve a szívelégtelenséget (amikor a szív

nem működik olyan jól, mint ahogyan kellene). A gyógyszert körültekintéssel kell alkalmazni olyan

betegeknél, akiknél már fennáll szívprobléma vagy magas a vérnyomásuk, és a szívműködés

ellenőrzése céljából minden beteget megfigyelés alatt kell tartani a kezelés alatt és után.

A Herzuma nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal,

az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A gyógyszer nem

alkalmazható olyan betegeknél, akiknek előrehaladott daganatos betegségük miatt még nyugalmi

állapotban is súlyos légzési problémájuk van, vagy akik oxigénterápiát igényelnek.

Az trasztuzumab alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes

felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Herzuma forgalomba hozatalát?

Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó

követelményeinek megfelelően a Herzuma minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja

összehasonlíthatónak bizonyult a Herceptin profiljával.

Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Herceptin-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei

meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Herzuma forgalomba hozatalát engedélyezni kell.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Herzuma biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Herzuma biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a

betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban

és a betegtájékoztatóban.

A Herzuma-val kapcsolatos egyéb információ

A Herzuma-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Herzuma-val történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BETEGTÁ JÉ KOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Herzuma 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

trasztuzumab

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ö n is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)

talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ö n számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha Ö nnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Herzuma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Herzuma alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Herzuma-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Herzuma-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Herzuma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Herzuma hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest. A monoklonális antitestek

speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek. A trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy

szelektíven kötődik a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett

antigénhez. A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a

daganatos sejtek növekedését. Ha a Herzuma a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek

növekedését és pusztulásukat okozza.

A kezelőorvosa a Herzuma-t emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel, ha:

Ö n olyan korai emlődaganatban szenved, amely az ún. HER2 fehérje magas szintjével jár.

Ö n magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat, amely az

eredeti daganathoz képest tovább terjedt). A Herzuma-t felírhatják kemoterápiás gyógyszerekkel,

paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban, az áttétes emlődaganat első kezeléseként, vagy

önmagában is adhatják, ha más kezelések sikertelennek bizonyultak. Az aromatázgátlónak

nevezett gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazhatják, olyan betegeknél, akiknél magas a

HER2-szint és hormon-receptor pozitív (a női nemi hormonok jelenlétére érzékeny daganat),

áttétes emlődaganatban szenvednek.

Ö n magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved, a Herzuma-t más

daganatellenes gyógyszerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal

kombinálva írják fel Ö nnek.

2.

Tudnivalók a Herzuma alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Herzuma-t, ha:

allergiás a trasztuzumabra, az egérfehérjékre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha

oxigén kezelésre szorul.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.

A szívműködés

ellenőrzése

A Herzuma-kezelés önmagában vagy taxánnal együtt befolyásolhatja a szívműködést, különösen, ha

Ö n valaha antraciklint kapott (a taxánok és az antraciklinek két másik, daganatos betegségekben

alkalmazott gyógyszercsoport). A hatások közepesen súlyosak vagy súlyosak és halálos kimenetelűek

is lehetnek. Szívműködését ezért ellenőrizni fogják a Herzuma-kezelés megkezdése előtt, a kezelés

ideje alatt 3 havonta és a kezelést követően legfeljebb 2-5 évig. Ha szívelégtelenségre utaló tünetek

jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik

szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell

hagynia a Herzuma-kezelést.

A Herzuma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel, ha:

valaha szívelégtelensége, szívkoszorúér-betegsége, szívbillentyű-betegsége (szívzörej), magas

vérnyomása volt, korábban gyógyszert szedett magas vérnyomásra vagy jelenleg szed magas

vérnyomás elleni gyógyszert.

jelenleg doxorubicin vagy epirubicin nevű gyógyszert (daganatos betegségek kezelésére

alkalmazott gyógyszerek) kap vagy valaha kapott. Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más

antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják a trasztuzumab által kiváltott

szívproblémák fellépésének veszélyét.

légszomja van, különösen ha jelenleg taxánt kap. A trasztuzumab légzési nehézséget okozhat,

különösen az első adagolás során. Ez súlyosabb lehet, ha már eleve volt légszomja. Azoknál a

betegeknél, akik már a kezelés előtt súlyos légzési nehézségekkel küzdöttek, nagyon ritkán halál

is előfordult a trasztuzumab adásakor.

bármikor kapott már más kezelést daganatos betegség miatt.

Ha a Herzuma-t bármilyen más, a daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel, pl.

paklitaxellel, docetaxellel, egy aromatázgátlóval, kapecitabinnel, 5-fluorouracillal vagy ciszplatinnal

együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.

Gyermekek és serdülők

A Herzuma 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Herzuma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből a Herzuma kiürül. Ezért kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert figyelmeztetnie kell, ha a Herzuma-kezelés

abbahagyása után 7 hónapon belül bármilyen új gyógyszeres kezelést kezd.

Terhesség

Ha Ö n terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberrel.

A Herzuma-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 7 hónapig

hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Herzuma-kezelés előnyeiről és

kockázatairól. Ritka esetekben előfordult, hogy Herzuma-val kezelt terhes nőknél a fejlődő

gyermeket méhen belül körülvevő folyadék (magzatvíz) mennyisége csökkent. Ez az állapot

káros lehet a méhen belül fejlődő gyermekére nézve és azzal társulhat, hogy a tüdő nem fejlődik

ki teljesen, ami a magzat halálához vezethet.

Szoptatás

Nem szabad szoptatnia gyermekét a Herzuma-kezelés ideje alatt és a Herzuma utolsó adagjának

beadása után 7 hónapig, mert a Herzuma az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Herzuma befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha a kezelés alatt olyan tüneteket észlel, mint pl. hidegrázás vagy láz, nem vezethet gépjárművet és

nem dolgozhat gépeken, amíg ezek a tünetek meg nem szűnnek.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Herzuma-t?

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja határozni daganatának HER2-szintjét. Csak

azok a betegek kapnak Herzuma-kezelést, akiknek magas a HER2-szintje. A Herzuma-t csak orvos

vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be. A kezelőorvos az

Ö n

számára írja elő,

hogy milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni. A Herzuma adagja az Ön testtömegétől függ.

A Herzuma-t intravénás („csepp”) infúzióban adják be, közvetlenül az Ön vénájába. Az első adagot

90 perc alatt adják be és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Ö nt azért, hogy

jelentkeznek-e Önnél mellékhatások. Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat

30 perc alatt is be lehet adni (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Az adandó infúziók

száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. A kezelőorvos ezt meg fogja beszélni Önnel.

A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy

megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer a Herzuma (trasztuzumab),

nem pedig a trasztuzumab emtanzin.

Korai emlődaganatban, áttétes emlődaganatban és áttétes gyomordaganatban a Herzuma-t 3 hetente

adják. Áttétes emlődaganat esetén a Herzuma hetente egyszer is adható.

Ha idő előtt abbahagyja a Herzuma alkalmazását

Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával.

Valamennyi adagot a megfelelő időben hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől

függően). Ezzel elősegíti, hogy gyógyszere a lehető legjobb hatást fejtse ki.

7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből a Herzuma kiürül. Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy

folytatják a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás veszélyes lehet, és kórházi kezelést igényelhet.

A Herzuma infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek

nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet). További, infúzióval kapcsolatos

mellékhatások: émelygés, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés, fejfájás, szédülés, légzési

nehézség, ziháló légzés, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmus zavarok (szívdobogásérzés,

szapora vagy rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak duzzadása, kiütés és fáradtságérzés.

A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és

óvintézkedések”).

Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió („csepp” infúzió a vénába) alkalmával és az infúzió

megkezdése után az első néhány óra alatt jelentkeznek. Ezek a hatások általában átmenetiek. Az

infúzió alatt és az első infúzió kezdetét követően legalább hat órán át, ill. a többi infúzió kezdete után

két órán át egy egészségügyi dolgozó meg fogja figyelni Ö nt. Ha valamilyen reakció lép fel, lassítani

fogják vagy megszakítják az infúziót és megfelelő kezelést adnak a mellékhatások elmulasztására.

A tünetek javulása után az infúziót újraindíthatják.

Esetenként a tünetek az infúzió kezdete után több mint hat órával jelentkeznek. Ez esetben azonnal

értesítse kezelőorvosát. Néha a tünetek javulnak, majd később romlanak.

Súlyos mellékhatások

Egyéb mellékhatások bármikor megjelenhetnek a Herzuma-kezelés alatt, nem csak az infúzióval

összefüggésben.

Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembernek, ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatást észleli:

A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek,

melyek súlyosak is lehetnek. Előfordulhat a szívizom gyengülése, ami szívelégtelenséghez, a

szívburok gyulladásához és szívritmuszavarokhoz vezethet. Mindez olyan tüneteket okozhat,

mint pl.: légszomj (az éjszakai légszomjat is beleértve), köhögés, folyadékgyülem (vizenyő) a

lábszárban vagy a karban, szívdobogásérzés (szapora szívdobogás vagy rendszertelen

szívverés) (lásd A szívműködés ellenőrzése című részt a 2. pontban).

A kezelőorvos a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de

azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.

Tumorlízis-szindróma: (a daganat kezelése után fellépő, anyagcserét érintő szövődmények

összessége, amelyet a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony

kálciumszintje jellemez). A tünetek közt lehetnek veseproblémák (gyengeség, nehézlégzés,

fáradtság és zavartság), szívproblémák (szapora szívdobogás vagy felgyorsult vagy lelassult

szívverés), görcsök, hányás vagy hasmenés és bizsergés a szájban, a kézen vagy a lábon.

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a Herzuma-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát és

tájékoztassa arról, hogy korábban Herzuma-kezelést kapott.

Nagyon gyakori mellékhatások

(10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet):

fertőzések

hasmenés

székrekedés

gyomorégés (diszpepszia)

fáradtság

bőrkiütések

mellkasi fájdalom

hasi fájdalom

ízületi fájdalom

a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony

száma, néha lázzal

izomfájdalom

kötőhártya-gyulladás

könnyezés

orrvérzés

orrfolyás

hajhullás

remegés

kipirulás

szédülés

körömelváltozások

testsúlycsökkenés

étvágytalanság

álmatlanság

megváltozott ízérzés

alacsony vérlemezkeszám

véraláfutás

a kéz- és lábujjak zsibbadása vagy bizsergése

vörösség, duzzanat vagy sebek a szájban és/vagy torokban

a kéz- és/vagy lábfej fájdalma, feldagadása, kipirosodása vagy bizsergése

légszomj

fejfájás

köhögés

hányás

émelygés

Gyakori mellékhatások

(10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

allergiás reakciók

torokfertőzések

húgyhólyag- és a bőr fertőzései

övsömör

emlőgyulladás

májgyulladás

vesebetegségek

fokozott izomtónus vagy izomfeszülés

kar- és/vagy lábfájdalom

viszkető bőrkiütés

álmosság

aranyeres csomók

viszketés

szájszárazság, bőrszárazság,

szemszárazság

izzadás

gyengeségérzés és rossz közérzet

szorongás

depresszió

abnormális gondolkodás

asztma

a tüdő fertőzése

tüdőbetegségek

hátfájás

nyakfájás

csontfájdalom

faggyúmirigy-gyulladás (akne)

lábszárgörcsök

Nem gyakori mellékhatások

(100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

süketség

kidudorodó bőrkiütés

fertőzés a vérben

Ritka mellékhatások

(1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

izomgyengeség

sárgaság

a tüdők gyulladása vagy hegesedése

További, a Herzuma alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások

(a gyakoriság a rendelkezésre

álló adatokból nem állapítható meg):

kóros vagy károsodott véralvadás

anafilaxiás reakciók

magas káliumszint

az agy vizenyője

vizenyő vagy vérzés a szemfenéken

sokk

a szívburok vizenyője

alacsony pulzusszám

szívritmuszavar

nehézlégzés

légzési elégtelenség

heveny folyadékgyülem a tüdőben

a légutak heveny beszűkülése

kórosan alacsony oxigénszint a vérben

vízszintesen fekvő helyzetben jelentkező nehézlégzés

májkárosodás/májelégtelenség

az arc, ajkak és torok feldagadása

veseelégtelenség

kórosan kevés folyadék a magzat körül a méhben

a magzat tüdejének elégtelen fejlődése a méhben

a magzat veséjének kóros fejlődése a méhben

Az Ö n által tapasztalt mellékhatást némely esetben alapbetegsége, a daganat okozhatja. Ha a

Herzuma-t kemoterápiával kombinálva kapja, a mellékhatások részben a kemoterápia következményei

is lehetnek.

Ha Ö nnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ö n

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Herzuma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A külső dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne

alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Az infúziós oldatot a hígítás után azonnal fel kell használni. Ne alkalmazza a Herzuma-t, ha abban

beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve elszíneződést észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a

környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Herzuma?

A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab. Egy injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot tartalmaz,

amelyet 7,2 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani. Az így elkészített oldat kb. 21 mg/ml

trasztuzumabot tartalmaz.

Egyéb összetevők: L-hisztidin-hidroklorid, L-hisztidin, α,α-trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20.

Milyen a Herzuma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Herzuma egy por oldatos intravénás infúzióhoz való koncentrátumhoz, ami egy gumidugóval

ellátott, üvegből készült injekciós üvegben van, amely 150 mg trasztuzumabot tartalmaz. A por

fehér-halványsárga granulátum. Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Magyarország

Gyártó

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Egyesült Királyság

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{É É É É . hónap}>

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség

internetes honlapján.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A gyógyszert a zárt, eredeti csomagolásban kell tartani hűtőszekrényben, 2 °C – 8 °C közötti

hőmérsékleten. Az injekcióhoz való vízzel (ez nincs mellékelve a csomagolásban) elkészített Herzuma

oldat az injekciós üvegben 7 napig hosszat stabil 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten, fagyasztani nem

szabad.

Az oldatot aszeptikus feltételek között kell elkészíteni. A Herzuma injekciós üvegben lévő port 7,2 ml

injekcióhoz való vízzel kell feloldani (nincs a csomagolásban). Más folyadék az oldáshoz nem

használható. Így 7,4 ml oldatot kapunk mely egyszeri adag és kb. 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.

A 4%-nyi túltöltés biztosítja, hogy a címkén jelzett 150 mg-os adag felszívható legyen minden

injekciós üvegből.

A Herzuma készítése során gondosan kell eljárni. Ha túl nagy a habzás, vagy az elkészített Herzuma-t

erősen rázzuk, lehet, hogy nem tudjuk a szükséges mennyiséget felszívni az injekciós üvegből.

Feloldási és hígítási utasítás:

Steril fecskendővel 7,2 ml injekcióhoz való vizet kell lassan a liofilizált Herzuma-t tartalmazó

injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizált porpogácsára irányuljon.

Az injekciós üveget enyhén forgatni kell az oldódás elősegítésére. NEM SZABAD RÁZNI!

A készítmény feloldás közbeni enyhe habzása nem szokatlan. Az injekciós üveget kb. 5 percig állni

kell hagyni. A feloldott Herzuma színtelen vagy halványsárga átlátszó oldat, mely látható

részecskéktől mentes.

A szükséges oldat térfogatának meghatározása:

A 4 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, heti 2 mg/ttkg trasztuzumab dózis

beadásához

Térfogat

(ml) =

testtömeg

(kg) x

dózis

4

mg/ttkg telítő vagy

2

mg/ttkg fenntartó)

21

(mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)

A 8 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, 3 hetente adott 6 mg/ttkg trasztuzumab

dózis beadásához

Térfogat

(ml) =

testtömeg

(kg) x

dózis

8

mg/ttkg telítő vagy

6

mg/ttkg fenntartó)

21

(mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)

A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből és hozzá kell adni a

polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén infúziós zsákban lévő 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid

oldathoz. Glükóz-tartalmú oldat nem használható. A zsákot óvatosan kell mozgatni, hogy az oldat

elkeveredjen, de a habzást megakadályozzuk. A parenterális oldatokat beadás előtt ellenőrizni kell,

hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e. Ha az infúzió elkészült, azonnal be kell

adni. Ha aszeptikusan hígították, 24 óra hosszat eltartható (Legfeljebb 30

C-on tárolandó).

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Herzuma 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

trasztuzumab

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ö n is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)

talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ö n számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Herzuma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Herzuma alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Herzuma-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Herzuma-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Herzuma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Herzuma hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest. A monoklonális antitestek

speciális fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek. A trasztuzumabot úgy fejlesztették ki, hogy

szelektíven kötődik a 2-es típusú humán epidermális növekedési faktor receptornak (HER2) nevezett

antigénhez. A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a

daganatos sejtek növekedését. Ha a Herzuma a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek

növekedését és pusztulásukat okozza.

A kezelőorvosa a Herzuma-t emlődaganat és gyomordaganat kezelésére írhatja fel, ha:

Ön olyan korai emlődaganatban szenved, amely az ún. HER2 fehérje magas szintjével jár.

Ö n magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat, amely az

eredeti daganathoz képest tovább terjedt). A Herzuma-t felírhatják kemoterápiás gyógyszerekkel,

paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban, az áttétes emlődaganat első kezeléseként, vagy

önmagában is adhatják, ha más kezelések sikertelennek bizonyultak. Az aromatázgátlónak

nevezett gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazhatják, olyan betegeknél, akiknél magas a

HER2-szint és hormon-receptor pozitív (a női nemi hormonok jelenlétére érzékeny daganat),

áttétes emlődaganatban szenvednek.

Ö n magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved, a Herzuma-t más

daganatellenes gyógyszerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal

kombinálva írják fel Ö nnek.

2.

Tudnivalók a Herzuma alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Herzuma-t, ha:

allergiás a trasztuzumabra, az egérfehérjékre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha

oxigén kezelésre szorul.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.

A szívműködés ellenőrzése

A Herzuma-kezelés önmagában vagy taxánnal együtt befolyásolhatja a szívműködést, különösen, ha

Ö n valaha antraciklint kapott (a taxánok és az antraciklinek két másik, daganatos betegségekben

alkalmazott gyógyszercsoport). A hatások közepesen súlyosak vagy súlyosak és halálos kimenetelűek

is lehetnek. Szívműködését ezért ellenőrizni fogják a Herzuma-kezelés megkezdése előtt, a kezelés

ideje alatt 3 havonta és a kezelést követően legfeljebb 2-5 évig. Ha szívelégtelenségre utaló tünetek

jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik

szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell

hagynia a Herzuma-kezelést.

A Herzuma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel, ha:

valaha szívelégtelensége, szívkoszorúér-betegsége, szívbillentyű-betegsége (szívzörej), magas

vérnyomása volt, korábban gyógyszert szedett magas vérnyomásra vagy jelenleg szed magas

vérnyomás elleni gyógyszert.

jelenleg doxorubicin vagy epirubicin nevű gyógyszert (daganatos betegségek kezelésére

alkalmazott gyógyszerek) kap vagy valaha kapott. Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más

antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják a trasztuzumab által kiváltott

szívproblémák fellépésének veszélyét.

légszomja van, különösen ha jelenleg taxánt kap. A trasztuzumab légzési nehézséget okozhat,

különösen az első adagolás során. Ez súlyosabb lehet, ha már eleve volt légszomja. Azoknál a

betegeknél, akik már a kezelés előtt súlyos légzési nehézségekkel küzdöttek, nagyon ritkán halál

is előfordult a trasztuzumab adásakor.

bármikor kapott már más kezelést daganatos betegség miatt.

Ha a Herzuma-t bármilyen más, a daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel, pl.

paklitaxellel, docetaxellel, egy aromatázgátlóval, kapecitabinnel, 5-fluorouracillal vagy ciszplatinnal

együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.

Gyermekek és serdülők

A Herzuma 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Herzuma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből a Herzuma kiürül. Ezért kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert figyelmeztetnie kell, ha a Herzuma-kezelés

abbahagyása után 7 hónapon belül bármilyen új gyógyszeres kezelést kezd.

Terhesség

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását

végző egészségügyi szakemberrel.

A Herzuma-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követően még legalább 7 hónapig

hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Herzuma-kezelés előnyeiről és

kockázatairól. Ritka esetekben előfordult, hogy Herzuma-val kezelt terhes nőknél a fejlődő

gyermeket méhen belül körülvevő folyadék (magzatvíz) mennyisége csökkent. Ez az állapot

káros lehet a méhen belül fejlődő gyermekére nézve és azzal társulhat, hogy a tüdő nem fejlődik

ki teljesen, ami a magzat halálához vezethet.

Szoptatás

Nem szabad szoptatnia gyermekét a Herzuma-kezelés ideje alatt és a Herzuma utolsó adagjának

beadása után 7 hónapig, mert a Herzuma az anyatejen keresztül bejuthat gyermeke szervezetébe.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Herzuma befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha a kezelés alatt olyan tüneteket észlel, mint pl. hidegrázás vagy láz, nem vezethet gépjárművet és

nem dolgozhat gépeken, amíg ezek a tünetek meg nem szűnnek.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Herzuma-t?

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja határozni daganatának HER2-szintjét. Csak

azok a betegek kapnak Herzuma-kezelést, akiknek magas a HER2-szintje. A Herzuma-t csak orvos

vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be. A kezelőorvos az

Ö n

számára írja elő,

hogy milyen adagot és milyen gyakran kell alkalmazni. A Herzuma adagja az Ön testtömegétől függ.

A Herzuma-t intravénás („csepp”) infúzióban adják be, közvetlenül az Ön vénájába. Az első adagot

90 perc alatt adják be és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Ö nt azért, hogy

jelentkeznek-e Önnél mellékhatások. Amennyiben az első adagot jól tűri, a következő adagokat

30 perc alatt is be lehet adni (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”). Az adandó infúziók

száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. A kezelőorvos ezt meg fogja beszélni Ö nnel.

A gyógyszerelési hibák megelőzése érdekében fontos ellenőrizni az injekciós üveg címkéjét, hogy

megbizonyosodjon arról, hogy az elkészítésre és beadásra kerülő gyógyszer a Herzuma (trasztuzumab),

nem pedig a trasztuzumab emtanzin.

Korai emlődaganatban, áttétes emlődaganatban és áttétes gyomordaganatban a Herzuma-t 3 hetente

adják. Áttétes emlődaganat esetén a Herzuma hetente egyszer is adható.

Ha idő előtt abbahagyja a Herzuma alkalmazását

Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával.

Valamennyi adagot a megfelelő időben hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől

függően). Ezzel elősegíti, hogy gyógyszere a lehető legjobb hatást fejtse ki.

7 hónapba is beletelhet, mire szervezetéből a Herzuma kiürül. Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy

folytatják a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek. Néhány mellékhatás veszélyes lehet, és kórházi kezelést igényelhet.

A Herzuma infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek

nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet). További, infúzióval kapcsolatos

mellékhatások: émelygés, hányás, fájdalom, fokozott izomtónus és reszketés, fejfájás, szédülés, légzési

nehézség, ziháló légzés, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmus zavarok (szívdobogásérzés,

szapora vagy rendszertelen szívverés), az arc és az ajkak duzzadása, kiütés és fáradtságérzés.

A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és

óvintézkedések”).

Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió („csepp” infúzió a vénába) alkalmával és az infúzió

megkezdése után az első néhány óra alatt jelentkeznek. Ezek a hatások általában átmenetiek. Az

infúzió alatt és az első infúzió kezdetét követően legalább hat órán át, ill. a többi infúzió kezdete után

két órán át egy egészségügyi dolgozó meg fogja figyelni Ö nt. Ha valamilyen reakció lép fel, lassítani

fogják vagy megszakítják az infúziót és megfelelő kezelést adnak a mellékhatások elmulasztására.

A tünetek javulása után az infúziót újraindíthatják.

Esetenként a tünetek az infúzió kezdete után több mint hat órával jelentkeznek. Ez esetben azonnal

értesítse kezelőorvosát. Néha a tünetek javulnak, majd később romlanak.

Súlyos mellékhatások

Egyéb mellékhatások bármikor megjelenhetnek a Herzuma-kezelés alatt, nem csak az infúzióval

összefüggésben.

Azonnal jelezze kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembernek, ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatást észleli:

A kezelés alatt és esetenként a kezelés befejezése után néha szívproblémák jelentkezhetnek,

melyek súlyosak is lehetnek. Előfordulhat a szívizom gyengülése, ami szívelégtelenséghez, a

szívburok gyulladásához és szívritmuszavarokhoz vezethet. Mindez olyan tüneteket okozhat,

mint pl.: légszomj (az éjszakai légszomjat is beleértve), köhögés, folyadékgyülem (vizenyő) a

lábszárban vagy a karban, szívdobogásérzés (szapora szívdobogás vagy rendszertelen

szívverés) (lásd A szívműködés ellenőrzése című részt a 2. pontban).

A kezelőorvos a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de

azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.

Tumorlízis-szindróma: (a daganat kezelése után fellépő, anyagcserét érintő szövődmények

összessége, amelyet a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony

kálciumszintje jellemez). A tünetek közt lehetnek veseproblémák (gyengeség, nehézlégzés,

fáradtság és zavartság), szívproblémák (szapora szívdobogás vagy felgyorsult vagy lelassult

szívverés), görcsök, hányás vagy hasmenés és bizsergés a szájban, a kézen vagy a lábon.

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a Herzuma-kezelés befejezése után, keresse fel kezelőorvosát és

tájékoztassa arról, hogy korábban Herzuma-kezelést kapott.

Nagyon gyakori mellékhatások

(10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet):

fertőzések

hasmenés

székrekedés

gyomorégés (diszpepszia)

fáradtság

bőrkiütések

mellkasi fájdalom

hasi fájdalom

ízületi fájdalom

a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony

száma, néha lázzal

izomfájdalom

kötőhártya-gyulladás

könnyezés

orrvérzés

orrfolyás

hajhullás

remegés

kipirulás

szédülés

körömelváltozások

testsúlycsökkenés

étvágytalanság

álmatlanság

megváltozott ízérzés

alacsony vérlemezkeszám

véraláfutás

a kéz- és lábujjak zsibbadása vagy bizsergése

vörösség, duzzanat vagy sebek a szájban és/vagy torokban

a kéz- és/vagy lábfej fájdalma, feldagadása, kipirosodása vagy bizsergése

légszomj

fejfájás

köhögés

hányás

émelygés

Gyakori mellékhatások

(10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

allergiás reakciók

torokfertőzések

húgyhólyag- és a bőr fertőzései

övsömör

emlőgyulladás

májgyulladás

vesebetegségek

fokozott izomtónus vagy izomfeszülés

kar- és/vagy lábfájdalom

viszkető bőrkiütés

álmosság

aranyeres csomók

viszketés

szájszárazság, bőrszárazság,

szemszárazság

izzadás

gyengeségérzés és rossz közérzet

szorongás

depresszió

abnormális gondolkodás

asztma

a tüdő fertőzése

tüdőbetegségek

hátfájás

nyakfájás

csontfájdalom

faggyúmirigy-gyulladás (akne)

lábszárgörcsök

Nem gyakori mellékhatások

(100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

süketség

kidudorodó bőrkiütés

fertőzés a vérben

Ritka mellékhatások

(1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):

izomgyengeség

sárgaság

a tüdők gyulladása vagy hegesedése

További, a Herzuma alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások

(a gyakoriság a rendelkezésre

álló adatokból nem állapítható meg):

kóros vagy károsodott véralvadás

anafilaxiás reakciók

magas káliumszint

az agy vizenyője

vizenyő vagy vérzés a szemfenéken

sokk

a szívburok vizenyője

alacsony pulzusszám

szívritmuszavar

nehézlégzés

légzési elégtelenség

heveny folyadékgyülem a tüdőben

a légutak heveny beszűkülése

kórosan alacsony oxigénszint a vérben

vízszintesen fekvő helyzetben jelentkező nehézlégzés

májkárosodás/májelégtelenség

az arc, ajkak és torok feldagadása

veseelégtelenség

kórosan kevés folyadék a magzat körül a méhben

a magzat tüdejének elégtelen fejlődése a méhben

a magzat veséjének kóros fejlődése a méhben

Az Ö n által tapasztalt mellékhatást némely esetben alapbetegsége, a daganat okozhatja. Ha a

Herzuma-t kemoterápiával kombinálva kapja, a mellékhatások részben a kemoterápia következményei

is lehetnek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ö n

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Herzuma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A külső dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne

alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.

Az infúziós oldatot a hígítás után azonnal fel kell használni. Ne alkalmazza a Herzuma-t, ha abban

beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve elszíneződést észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a

környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Herzuma?

A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab. Egy injekciós üveg 420 mg trasztuzumabot tartalmaz,

amelyet 20 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani. Az így elkészített oldat kb. 21 mg/ml

trasztuzumabot tartalmaz.

Egyéb összetevők: L-hisztidin-hidroklorid, L-hisztidin, α,α-trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20.

Milyen a Herzuma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Herzuma egy por oldatos intravénás infúzióhoz való koncentrátumhoz, ami egy gumidugóval

ellátott, üvegből készült injekciós üvegben van, amely 420 mg trasztuzumabot tartalmaz. A por

fehér-halványsárga granulátum. Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Magyarország

Gyártó

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Egyesült Királyság

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{É É É É . hónap}>

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség

internetes honlapján.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A gyógyszert a zárt, eredeti csomagolásban kell tartani hűtőszekrényben, 2 °C – 8 °C közötti

hőmérsékleten. Az injekcióhoz való vízzel (ez nincs mellékelve a csomagolásban) elkészített Herzuma

oldat az injekciós üvegben 7 napig hosszat stabil 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten, fagyasztani nem

szabad.

Az oldatot aszeptikus feltételek között kell elkészíteni. A Herzuma injekciós üvegben lévő port 20 ml

injekcióhoz való vízzel kell feloldani (nincs a csomagolásban). Más folyadék az oldáshoz nem

használható. Így 21 ml, oldatot kapunk mely egyszeri adag és kb. 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.

A 4%-nyi túltöltés biztosítja, hogy a címkén jelzett 420 mg-os adag felszívható legyen minden

injekciós üvegből.

A Herzuma készítése során gondosan kell eljárni. Ha túl nagy a habzás, vagy az elkészített Herzuma-t

erősen rázzuk, lehet, hogy nem tudjuk a szükséges mennyiséget felszívni az injekciós üvegből.

Feloldási és hígítási utasítás:

Steril fecskendővel 20 ml injekcióhoz való vizet kell lassan a liofilizált Herzuma-t tartalmazó

injekciós üvegbe juttatni, úgy, hogy a vízsugár a liofilizált porpogácsára irányuljon.

Az injekciós üveget enyhén forgatni kell az oldódás elősegítésére. NEM SZABAD RÁZNI!

A készítmény feloldás közbeni enyhe habzása nem szokatlan. Az injekciós üveget kb. 5 percig állni

kell hagyni. A feloldott Herzuma színtelen vagy halványsárga átlátszó oldat, mely látható

részecskéktől mentes.

A szükséges oldat térfogatának meghatározása:

A 4 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, heti 2 mg/ttkg trasztuzumab dózis

beadásához

Térfogat

(ml) =

testtömeg

(kg) x

dózis

4

mg/ttkg telítő vagy

2

mg/ttkg fenntartó)

21

(mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)

A 8 mg/ttkg trasztuzumab telítő dózis vagy a további, 3 hetente adott 6 mg/ttkg trasztuzumab

dózis beadásához

Térfogat

(ml) =

testtömeg

(kg) x

dózis

8

mg/ttkg telítő vagy

6

mg/ttkg fenntartó)

21

(mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)

A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből és hozzá kell adni a

polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén infúziós zsákban lévő 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid

oldathoz. Glükóz-tartalmú oldat nem használható. A zsákot óvatosan kell mozgatni, hogy az oldat

elkeveredjen, de a habzást megakadályozzuk. A parenterális oldatokat beadás előtt ellenőrizni kell,

hogy vannak-e benne látható részecskék, vagy elszíneződött-e. Ha az infúzió elkészült, azonnal be kell

adni. Ha aszeptikusan hígították, 24 óra hosszat eltartható (Legfeljebb 30

C-on tárolandó).

IV. MELLÉ KLET

TUDOMÁ NYOS KÖ VETKEZTETÉ SEK É S A FORGALOMBA HOZATALI

ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a trasztuzumabra

vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a

következő tudományos következtetésekre jutott:

Bár alacsony volt azon esetek száma, amelyeket a biztonsági adatbázis általi keresésekben

azonosítottak és amelyekben a Cairo-Bishop kritériumai teljesültek a diagnózishoz, megállapították,

hogy nem lehet kizárni, a trasztuzumab tumorlízis szindróma kialakulásához hozzájáruló szerepét.

Annak ellenére, hogy a Cairo-Bishop kritériumainak a használata csak néhány esetben vezetett az

esetek számának alulbecsléséhez, jóváhagyták a kísérőiratok frissítését a tumorlízis szindróma

ismeretlen gyakorisági kategóriájú mellékhatásként történő feltüntetésével, mivel a trasztuzumab az

antitest-függő sejt által közvetített citotoxicitás (ADCC) egy hatékony mediátora. Így a trasztuzumab

hatásmechanizmusából adódóan bizonyíték van arra, hogy a trasztuzumab tumorlízis szindrómát

okozhat. Egy, a trasztuzumab monoterápiás alkalmazásával összefüggő tumorlízis szindróma eset

további bizonyítékot nyújt.

A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.

A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

A trasztuzumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy

a trasztuzumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve,

hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.

A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.