Herzuma

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Herzuma
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Herzuma
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Grieg

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Αντινεοπλασματικοί παράγοντες,
  • Żona terapewtika:
  • Το Στομάχι Νεοπλάσματα, Νεοπλάσματα Μαστού
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Στήθος cancerMetastatic μαστού cancerHerzuma ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2 θετικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού (MBC):ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία των ασθενών που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο σχήματα χημειοθεραπείας για τη μεταστατική τους νόσο. Πριν από χημειοθεραπεία πρέπει να περιλαμβάνονται τουλάχιστον μια ανθρακυκλίνη και ταξάνη, εκτός αν οι ασθενείς είναι ακατάλληλα για αυτές τις θεραπείες.. Αυξητική ορμόνη θετικούς ασθενείς πρέπει επίσης να έχουν αποτύχει στην ορμονική θεραπεία, εκτός αν οι ασθενείς είναι ακατάλληλα για αυτές τις θεραπείες.. σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, για τη θεραπεία των ασθενών που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο και για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη μια ανθρακυκλίνη. σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, για τη θεραπεία των ασθενών που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο. σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης για τη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών ασθενών με ορμόνης-υποδοχέα θετική MBC, δεν προηγουμένως σε θεραπεία με tras
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002575
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-02-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002575
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/269387/2018

EMEA/H/C/002575

Περίληψη EPAR για το κοινό

Herzuma

τραστουζουμάμπη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Herzuma. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους

χρήσης του. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Herzuma.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Herzuma, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το

φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

τους.

Τι είναι το Herzuma και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Herzuma είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων

παθήσεων:

πρώιμο καρκίνο του μαστού (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί εντός του μαστού ή στους αδένες

κάτω από τη μασχάλη αλλά όχι σε άλλα σημεία του σώματος) μετά από χειρουργική επέμβαση,

χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) και ακτινοθεραπεία (θεραπεία με

ακτινοβολία), ανάλογα με την περίπτωση. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί νωρίτερα κατά τη

διάρκεια της θεραπείας, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία. Για όγκους οι οποίοι είναι τοπικά

προχωρημένοι (συμπεριλαμβανομένων των φλεγμονωδών όγκων) ή πλάτους μεγαλύτερου από 2

cm, το Herzuma χρησιμοποιείται πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε συνδυασμό με

χημειοθεραπεία και στη συνέχεια, μετά τη χειρουργική επέμβαση, ως μονοθεραπεία

μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνο που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος).

Χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους οι προηγούμενες θεραπείες δεν ήταν

επιτυχείς. Χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα: με πακλιταξέλη ή

δοσεταξέλη, ή με μια άλλη κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς αρωματάσης

μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (καρκίνο του στομάχου), σε συνδυασμό με σισπλατίνη και είτε

καπεσιταμπίνη ή φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).

Herzuma

EMA/269387/2018

Σελίδα 2/3

Το Herzuma μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν ο καρκίνος έχει καταδειχθεί ότι εμφανίζει

υπερέκφραση της HER2: αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος παράγει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται HER2 σε

μεγάλη ποσότητα στην επιφάνεια των κυττάρων του όγκου. Υπερέκφραση της HER2 παρατηρείται στο

ένα τέταρτο περίπου των καρκίνων του μαστού και στο ένα πέμπτο των γαστρικών καρκίνων.

Το Herzuma είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Herzuma είναι παρόμοιο με άλλο

βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση

(ΕΕ). Το φάρμακο αναφοράς για το Herzuma είναι το Herceptin. Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-

ομοειδή φάρμακα περιέχονται εδώ.

Το Herzuma περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη.

Πώς χρησιμοποιείται το Herzuma;

Το Herzuma χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να

πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.

Διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην

χορήγηση). Χορηγείται ως έγχυση διάρκειας 90 λεπτών κάθε εβδομάδα ή κάθε τρεις εβδομάδες για τον

καρκίνο του μαστού και κάθε τρεις εβδομάδες για τον γαστρικό καρκίνο. Για τον πρώιμο καρκίνο του

μαστού, η θεραπεία χορηγείται για ένα έτος ή έως την επανεμφάνιση της νόσου και για τον μεταστατικό

καρκίνο του μαστού ή τον μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, η θεραπεία συνεχίζεται για όσο διάστημα

παραμένει αποτελεσματική. Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, την

πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο και το εάν το Herzuma χορηγείται εβδομαδιαίως ή κάθε

τρεις εβδομάδες.

Η έγχυση ενδέχεται να σχετίζεται με αλλεργικές αντιδράσεις και, συνεπώς, ο ασθενής θα πρέπει να

παρακολουθείται τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά την έγχυση. Στους ασθενείς που επιδεικνύουν

ανεκτικότητα στην πρώτη 90λεπτη έγχυση, μπορούν να χορηγούνται στη συνέχεια εγχύσεις διάρκειας

άνω των 30 λεπτών.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Herzuma;

Η δραστική ουσία του Herzuma, η τραστουζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος

πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2.

Προσκολλώμενη στην HER2, η τραστουζουμάμπη ενεργοποιεί τα κύτταρα του ανοσοποιητικού

συστήματος τα οποία εξουδετερώνουν στη συνέχεια τα κύτταρα του όγκου. Η τραστουζουμάμπη

διακόπτει επίσης την παραγωγή των σημάτων της πρωτεΐνης HER2 που ευνοούν την ανάπτυξη των

κυττάρων του όγκου.

Ποια είναι τα οφέλη του Herzuma σύμφωνα με τις μελέτες;

Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Herzuma με το Herceptin προέκυψε ότι η δραστική ουσία

του Herzuma είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με τη δραστική ουσία του Herceptin από άποψη δομής,

καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας. Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Herzuma

παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Herceptin.

Επιπλέον, μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 549 ασθενείς οι οποίοι έπασχαν από πρώιμο καρκίνο

του μαστού με υπερέκφραση HER2 κατέδειξε ότι το Herzuma ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το

Herceptin. Οι ασθενείς έλαβαν είτε Herzuma είτε Herceptin σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά

φάρμακα πριν από τη χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης του όγκου, και στη συνέχεια το ίδιο φάρμακο

Herzuma

EMA/269387/2018

Σελίδα 3/3

ως μονοθεραπεία κάθε τρεις εβδομάδες για 1 χρόνο. Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στον

βασικό δείκτη μέτρησης της αποτελεσματικότητας (απουσία διηθητικών καρκινικών κυττάρων στον

μαστό ή σε συνδεδεμένους ιστούς που ονομάζονται λεμφαδένες) μεταξύ των δύο προϊόντων: αυτό

παρατηρήθηκε σχεδόν στο 44% όσων έλαβαν Herzuma (118 από τους 271) και στο 47% όσων έλαβαν

Herceptin (131 από τους 278).

Δεδομένου ότι το Herzuma είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα

και την ασφάλεια της τραστουζουμάμπης που διεξήχθησαν για το Herceptin δεν χρειάζεται να

επαναληφθούν για το Herzuma.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Herzuma;

Οι συχνότερες ή πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Herzuma είναι καρδιακές διαταραχές,

αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση του Herzuma, μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίων (ιδίως λευκών

αιμοσφαιρίων), λοιμώξεις και πνευμονικές διαταραχές.

Το Herzuma μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα (βλάβη στην καρδιά), συμπεριλαμβανομένης της

καρδιακής ανεπάρκειας (όταν η καρδιά δεν λειτουργεί όπως θα έπρεπε). Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη

προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές διαταραχές ή υψηλή αρτηριακή

πίεση και όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά το

πέρας αυτής υποβαλλόμενοι σε καρδιολογικές εξετάσεις.

Το Herzuma δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην

τραστουζουμάμπη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Δεν πρέπει

να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα λόγω προχωρημένου καρκίνου,

ακόμα και σε κατάσταση ηρεμίας, ή σε ασθενείς που χρήζουν οξυγονοθεραπείας.

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με την

τραστουζουμάμπη περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Herzuma;

Η Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή

φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Herzuma είναι συγκρίσιμη με

εκείνη του Herceptin.

Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων

κινδύνων που συνδέονται με αυτό, όπως ισχύει για το Herceptin, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας

κυκλοφορίας για το Herzuma.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Herzuma;

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν

συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Herzuma.

Λοιπές πληροφορίες για το Herzuma

Η πλήρης EPAR του Herzuma διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Herzuma, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Herzuma 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

trastuzumab

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο

προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών

ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το Herzuma και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Herzuma

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Herzuma

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Herzuma

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Herzuma και ποια είναι η χρήση του

Το Herzuma περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη, η οποία είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.

Τα μονοκλωνικά αντισώματα προσκολλώνται σε συγκεκριμένες πρωτεΐνες ή αντιγόνα.

Η τραστουζουμάμπη είναι σχεδιασμένη να δεσμεύεται εκλεκτικά με ένα αντιγόνο που ονομάζεται

ανθρώπινος επιδερμικός αυξητικός παράγοντας υποδοχέα 2 (HER2). Το HER2 βρίσκεται σε μεγάλες

ποσότητες στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων, απ΄ όπου διεγείρει την ανάπτυξή τους.

Όταν το Herzuma δεσμεύεται με το HER2, σταματά την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων και προκαλεί

το θάνατό τους.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει Herzuma για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού

και του γαστρικού καρκίνου όταν:

έχετε πρώιμο καρκίνο του μαστού, με υψηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που λέγεται HER2.

έχετε μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί πέραν του

αρχικού όγκου) με υψηλά επίπεδα HER2. Το Herzuma μπορεί να συνταγογραφείται σε

συνδυασμό με τα χημειοθεραπευτικά φάρμακα πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη ως πρώτη θεραπεία

για το μεταστατικό καρκίνο του μαστού ή μπορεί να συνταγογραφείται μόνο του εφόσον οι

άλλες θεραπείες έχουν αποδειχθεί ανεπιτυχείς. Χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με

φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς αρωματάσης σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα HER2 και

με μεταστατικό καρκίνο του μαστού θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς (ο καρκίνος που είναι

ευαίσθητος στην παρουσία των θηλυκών ορμονών).

έχετε μεταστατικό γαστρικό καρκίνο με υψηλά επίπεδα HER2, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα

κατά του καρκίνου, την καπεσιταβίνη ή την 5-φθοριοουρακίλη και τη σισπλατίνη.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Herzuma

Μην πάρετε το Herzuma:

σε περίπτωση αλλεργίας στην τραστουζουμάμπη, στις πρωτεΐνες από μυ (ποντικό) ή σε

οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

εάν αντιμετωπίζετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα κατά την ηρεμία που οφείλονται στον

καρκίνο ή σε περίπτωση που χρειάζεστε θεραπεία με οξυγόνο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας.

Καρδιακοί έλεγχοι

Η θεραπεία με Herzuma ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ταξάνη μπορεί να επηρεάσει την καρδιά,

ειδικά εάν έχετε χρησιμοποιήσει ανθρακυκλίνη (οι ταξάνες και οι ανθρακυκλίνες είναι δύο άλλα είδη

φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου). Οι επιδράσεις μπορεί να είναι

μέτριες έως σοβαρές και μπορεί να προκαλέσουν θάνατο. Επομένως, η καρδιακή σας λειτουργία θα

ελέγχεται πριν, κατά τη διάρκεια (κάθε τρεις μήνες) και μετά (μέχρι δύο έως πέντε χρόνια) τη

θεραπεία με Herzuma. Εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας (ανεπαρκή

ώθηση του αίματος από την καρδιά), η καρδιακή σας λειτουργία μπορεί να ελέγχεται πιο συχνά (κάθε

έξι έως οχτώ εβδομάδες), μπορεί να λάβετε θεραπεία για την καρδιακή ανεπάρκεια ή μπορεί να

χρειαστεί να σταματήσετε τη θεραπεία με το Herzuma.

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Herzuma

εάν:

είχατε καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία νόσο, ασθένεια σχετιζόμενη με τις καρδιακές βαλβίδες

(φυσήματα καρδιάς), υψηλή αρτηριακή πίεση, έχετε πάρει οποιοδήποτε φάρμακο για υψηλή

αρτηριακή πίεση ή παίρνετε τώρα οποιοδήποτε φάρμακο για υψηλή αρτηριακή πίεση.

έχετε χρησιμοποιήσει ποτέ ή χρησιμοποιείτε τώρα ένα φάρμακο που ονομάζεται δοξορουβικίνη

(doxorubicin) ή επιρουβικίνη (epirubicin) (φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία του καρκίνου). Αυτά τα φάρμακα (ή οποιεσδήποτε άλλες ανθρακυκλίνες) μπορούν να

βλάψουν τον καρδιακό μυ και να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων με την

τραστουζουμάμπη.

υποφέρετε από δύσπνοια, ειδικά εάν χρησιμοποιείτε επί του παρόντος μία ταξάνη. Η

τραστουζουμάμπη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές δυσκολίες, ιδιαίτερα όταν χορηγείται

για πρώτη φορά. Αυτό μπορεί να είναι σοβαρότερο εάν έχετε ήδη δύσπνοια. Πολύ σπάνια,

ασθενείς με σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες πριν από την αγωγή, πέθαναν όταν τους

χορηγήθηκε τραστουζουμάμπη.

λαμβάνατε στο παρελθόν οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για τον καρκίνο.

Εάν λαμβάνετε το Herzuma με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως

πακλιταξέλη, δοσεταξέλη, αναστολέα αρωματάσης, καπεσιταβίνη, 5-φθοριοουρακίλη, ή σισπλατίνη

θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τα φυλλάδια για τον ασθενή για τα προϊόντα αυτά.

Παιδιά και έφηβοι

Το Herzuma δεν συνιστάται σε οποιοδήποτε άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Herzuma

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή

μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Μπορεί να χρειαστούν έως και 7 μήνες για να απομακρυνθεί το Herzuma από τον οργανισμό σας. Για

το λόγο αυτό, εάν στους 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας αρχίσετε να παίρνετε οποιοδήποτε νέο

φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για το ότι

παίρνατε Herzuma.

Κύηση

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό

το φάρμακο.

Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

Herzuma και για τουλάχιστον 7 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας.

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης

Herzuma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Σε έγκυες γυναίκες που έπαιρναν Herzuma και σε

σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί μείωση της ποσότητας του (αμνιακού) υγρού το οποίο

περιβάλλει το αναπτυσσόμενο μωρό μέσα στη μήτρα. Η κατάσταση αυτή μπορεί να είναι

επιβλαβής για το μωρό σας στη μήτρα και έχει σχετισθεί με την ατελή ανάπτυξη των

πνευμόνων με αποτέλεσμα τον εμβρϋικό θάνατο.

Θηλασμός

Μη θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herzuma και για 7 μήνες μετά την

τελευταία δόση του Herzuma καθώς το Herzuma μπορεί να περάσει στο μωρό σας μέσω του μητρικού

γάλακτος.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Herzuma μπορεί να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χειρισμού μηχανών. Εάν

κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιάσετε συμπτώματα, όπως ρίγη ή πυρετό, δεν θα πρέπει να

οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα έως ότου αυτά τα συμπτώματα εξαφανιστούν.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Herzuma

Πριν την έναρξη της θεραπείας ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα του HER2 στον όγκο σας.

Μόνο οι ασθενείς με μεγάλη ποσότητα του HER2 θα υποβάλλονται σε θεραπεία με Herzuma. Το

Herzuma θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο. Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει

τη δόση και τη θεραπευτική αγωγή που είναι κατάλληλη για

σας

. Η δόση του Herzuma εξαρτάται από

το σωματικό σας βάρος.

Το Herzuma χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση («στάγδην») κατευθείαν μέσα στις φλέβες σας. Η

πρώτη δόση της θεραπείας σας χορηγείται σε διάστημα 90 λεπτών και θα παρακολουθείστε από

επαγγελματία υγείας σε περίπτωση που αναπτύξετε ανεπιθύμητες ενέργειες. Αν η αρχική δόση είναι

καλά ανεκτή, οι επόμενες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν σε διάστημα 30 λεπτών

(βλέπε παράγραφο 2 στο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). Ο αριθμός των εγχύσεων που θα

λάβετε εξαρτάται από το πώς ανταποκρίνεστε στην αγωγή. Ο γιατρός θα το συζητήσει μαζί σας.

Προκειμένου να αποφευχθεί η λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων, είναι σημαντικό να ελέγχονται οι

ετικέτες των φιαλιδίων για να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο που προετοιμάζεται και χορηγείται είναι

το Herzuma (τραστουζουμάμπη) και όχι η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.

Για τον πρώιμο καρκίνο μαστού, τον μεταστατικό καρκίνο μαστού και τον μεταστατικό γαστρικό

καρκίνο, το Herzuma χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες. Το Herzuma μπορεί επίσης να χορηγηθεί μια

φορά την εβδομάδα στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Herzuma

Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στον γιατρό σας.

Όλες οι δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται τη σωστή ώρα ανά εβδομάδα ή ανά τρεις εβδομάδες

(αναλόγως το δοσολογικό σχήμα). Αυτό θα βοηθήσει το φάρμακό σας να δράσει όσο το δυνατόν

καλύτερα.

Μπορεί να χρειαστούν έως και 7 μήνες για να απομακρυνθεί το Herzuma από τον οργανισμό σας.

Επομένως, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να συνεχίσει τον έλεγχο της καρδιακής σας

λειτουργίας ακόμα και αφού έχετε τελειώσει τη θεραπεία.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες

μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν σε νοσηλεία.

Κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης Herzuma, μπορεί να εμφανιστούν ρίγη, πυρετός και άλλα συμπτώματα

που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης. Αυτά είναι πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από

1 στους 10 ανθρώπους). Άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με την έγχυση είναι: αδιαθεσία (ναυτία),

έμετος, πόνος, αυξημένος μυϊκός τόνος και τρεμούλιασμα, πονοκέφαλος, ζάλη, αναπνευστικές

δυσκολίες, σφύριγμα κατά την αναπνοή, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, διαταραχές του

καρδιακού ρυθμού (αίσθημα παλμών, πτερυγισμός ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός), πρήξιμο του

προσώπου και των χειλιών, εξάνθημα και αίσθημα κοπώσεως. Μερικά από αυτά τα συμπτώματα

μπορεί να είναι σοβαρά και μερικοί ασθενείς έχουν πεθάνει (βλέπε παράγραφο 2 υπό τον τίτλο

«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Οι επιδράσεις αυτές εμφανίζονται κυρίως με την πρώτη ενδοφλέβια έγχυση («στάγδην» στη φλέβα

σας), καθώς και κατά τις πρώτες λίγες ώρες μετά την έναρξη της έγχυσης. Συνήθως είναι προσωρινά.

Θα πρέπει να είστε υπό την παρακολούθηση ενός επαγγελματία υγείας κατά τη διάρκεια της έγχυσης

και για τουλάχιστον έξι ώρες μετά την έναρξη της πρώτης έγχυσης και για δύο ώρες μετά την έναρξη

των άλλων εγχύσεων. Εάν αναπτύξετε μια αντίδραση, θα επιβραδύνουν ή θα διακόψουν την έγχυση

και μπορεί να σας δώσουν θεραπεία για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών. Η έγχυση

μπορεί να συνεχιστεί μετά τη βελτίωση των συμπτωμάτων.

Μερικές φορές, τα συμπτώματα αρχίζουν το αργότερο έξι ώρες μετά την έναρξη της έγχυσης. Αν σας

συμβεί κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως. Μερικές φορές, τα συμπτώματα μπορεί

να βελτιωθούν και αργότερα να επιδεινωθούν.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της

θεραπείας με Herzuma, χωρίς απλώς να σχετίζονται με κάποια έγχυση.

Ενημερώστε το γιατρό ή

νοσοκόμο αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

Μερικές φορές μπορεί να παρατηρηθούν καρδιακά προβλήματα κατά τη διάρκεια της

θεραπείας και περιστασιακά μετά το τέλος της θεραπείας και να είναι σοβαρά.

Περιλαμβάνουν εξασθένηση του καρδιακού μυός που πιθανώς να οδηγεί σε καρδιακή

ανεπάρκεια, φλεγμονή στο περίβλημα της καρδιάς και διαταραχές του ρυθμού της καρδιάς.

Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα όπωςδύσπνοια (συμπεριλαμβανομένης της

νυκτερινής δύσπνοιας), βήχα, κατακράτηση υγρών (πρήξιμο) στα πόδια ή στα χέρια, αίσθημα

παλμών (πτερυγισμός ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) (βλ. 2. Καρδιακοί έλεγχοι).

Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την καρδιά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από

τη θεραπεία, αλλά θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα

παραπάνω συμπτώματα.

Σύνδρομο λύσης όγκου (μία ομάδα μεταβολικών επιπλοκών που εμφανίζονται μετά από

θεραπεία με καρκίνο που χαρακτηρίζεται από υψηλά επίπεδα καλίου και φωσφορικών στο

αίμα και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν

νεφρικά προβλήματα (αδυναμία, δυσκολία στην αναπνοή, κόπωση και σύγχυση), καρδιακά

προβλήματα (πτερυγισμός της καρδιάς ή ταχύτερος ή βραδύτερος καρδιακός παλμός),

επιληπτικές κρίσεις, έμετος ή διάρροια και μυρμήγκιασμα στο στόμα, τα χέρια ή τα πόδια

Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα όταν η θεραπεία σας με Herzuma έχει

τελειώσει, θα πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας και να τον/την ενημερώσετε ότι έχετε

προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με Herzuma.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους

10 ανθρώπους):

λοιμώξεις

διάρροια

δυσκοιλιότητα

καύσος (δυσπεψία)

κόπωση

δερματικά εξανθήματα

πόνος στο θώρακα

πόνος στην κοιλιά

πόνος στις αρθρώσεις

χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων και λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην

καταπολέμηση της λοίμωξης) ορισμένες φορές με πυρετό

πόνος στους μυς

επιπεφυκίτιδα

δακρύρροια

ρινορραγίες

ρινική καταρροή

τριχόπτωση

τρόμος

έξαψη

ζάλη

διαταραχές των ονύχων

απώλεια βάρους

απώλεια όρεξης

αϋπνία

αλλοίωση της γεύσης

χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων

μώλωπες

μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα των δαχτύλων των χεριών και των ποδιών

ερυθρότητα, πρήξιμο ή πληγές στο στόμα και/ή στο λαιμό σας

πόνος, πρήξιμο, ερυθρότητα ή μυρμήγκιασμα των χεριών και/ή των ποδιών

δύσπνοια

πονοκέφαλος

βήχας

έμετος

ναυτία

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους):

αλλεργικές αντιδράσεις

φαρυγγικές λοιμώξεις

λοιμώξεις της ουροδόχου κύστης και του

δέρματος

έρπης ζωστήρας

φλεγμονή του μαστού

φλεγμονή του ήπατος

διαταραχές των νεφρών

αυξημένος μυϊκός τόνος ή τάση

(υπερτονία)

πόνος στα χέρια και/ή πόδια

κνησμώδες εξάνθημα

υπνηλία

αιμορροΐδες

φαγούρα

ξηρότητα του στόματος και του δέρματος

μάτια ξηρά

εφίδρωση

αίσθημα αδυναμίας και αδιαθεσίας

άγχος

κατάθλιψη

μη φυσιολογική σκέψη

άσθμα

λοίμωξη των πνευμόνων

διαταραχές των πνευμόνων

πόνος στην πλάτη

πόνος στον αυχένα

πόνος στα οστά

ακμή

κράμπες των ποδιών

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους):

κώφωση

εξάνθημα με ανώμαλη υφή

λοίμωξη του αίματος

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους):

μυϊκή αδυναμία

ίκτερος

φλεγμονή ή ουλή στους πνεύμονες

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Herzuma

(η συχνότητα δεν

μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

μη φυσιολογική ή διαταραγμένη πήξη του αίματος

αναφυλακτικές αντιδράσεις

υψηλά επίπεδα καλίου

εγκεφαλικό οίδημα

οίδημα ή αιμορραγία στο πίσω μέρος των οφθαλμών

καταπληξία

φλεγμονή στο περίβλημα της καρδιάς

βραδύς καρδιακός ρυθμός

μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός

αναπνευστική δυσχέρεια

αναπνευστική ανεπάρκεια

οξεία συσσώρευση υγρών στους πνεύμονες

οξεία στένωση των αεραγωγών

μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα

δυσκολία στην αναπνοή όταν είστε ξαπλωμένος

ηπατική βλάβη/ανεπάρκεια

οίδημα στο πρόσωπο, χείλη και φάρυγγα

νεφρική ανεπάρκεια

μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα υγρού γύρω από το μωρό στη μήτρα

αδυναμία των πνευμόνων του μωρού να αναπτυχθούν στη μήτρα

μη φυσιολογική ανάπτυξη των νεφρών του μωρού στη μήτρα

Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρείτε μπορεί να οφείλονται στον υποκείμενο

καρκίνο. Εάν λαμβάνετε Herzuma σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, κάποιες από αυτές μπορεί

επίσης να οφείλονται στη χημειοθεραπεία.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με

την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Herzuma

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό

κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία

ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).

Τα διαλύματα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την αραίωση. Να μη

χρησιμοποιείτε το Herzuma, εάν παρατηρήσετε τυχόν ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν τη

χορήγηση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Herzuma

H δραστική ουσία είναι η τραστουζουμάμπη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπη

η οποία πρέπει να διαλυθεί σε 7,2 mL ύδατος για ενέσιμα. Το διάλυμα το οποίο προκύπτει

περιέχει περίπου 21 mg/mL τραστουζουμάμπη.

Τα άλλα συστατικά είναι υδροχλωρική L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη, διυδρική α,α-τρεαλόζη,

πολυσορβικό 20.

Εμφάνιση του Herzuma και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Herzuma είναι μία κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, η οποία

διατίθεται μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης και περιέχει 150 mg

τραστουζουμάμπη. Η κόνις αυτή είναι σε μορφή λυόφιλων κόκκων λευκού ή υποκίτρινου χρώματος.

Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ουγγαρία

Παρασκευαστής

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Ηνωμένο Βασίλειο

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

<

{ΜΜ/ΕΕΕΕ}

>.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον

δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας

Διατηρείτε πάντα αυτό το φαρμακευτικό προϊόν στον αρχικό κλειστό περιέκτη σε θερμοκρασία

C - 8 C στο ψυγείο. Ένα φιαλίδιο Herzuma ανασυσταθέν με στείρο ύδωρ για ενέσιμα

(δεν διατίθεται) είναι σταθερό για 7 ημέρες στους 2

C - 8

C μετά την ανασύσταση και δεν θα πρέπει

να καταψύχεται.

Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατάλληλη άσηπτη τεχνική. Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Herzuma

γίνεται με 7,2 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται). Η χρήση άλλων διαλυτών για

ανασύσταση θα πρέπει να αποφεύγεται. Αυτό αποδίδει 7,4 mL διαλύματος μίας δόσης για χρήση, που

περιέχει περίπου 21 mg/mL τραστουζουμάμπη. Η περίσσεια όγκου 4% διασφαλίζει πως μπορεί να

αναρροφηθεί από κάθε φιαλίδιο η αναγραφόμενη δόση των 150 mg.

Το Herzuma θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά κατά την ανασύσταση. Η πρόκληση

υπερβολικού αφρισμού κατά την ανασύσταση ή την ανακίνηση του ανασυσταθέντος Herzuma μπορεί

να οδηγήσει σε προβλήματα με την ποσότητα του Herzuma που μπορεί να αναρροφηθεί από το

φιαλίδιο.

Οδηγίες για την ανασύσταση και αραίωση:

Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, ενέσατε βραδέως 7,2 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα

στο φιαλίδιο που περιέχει το λυόφιλο Herzuma, κατευθύνοντας τη ροή επάνω στη μάζα του

λυόφιλου.

Περιστρέψατε το φιαλίδιο ελαφρά για να υποβοηθήσετε την ανασύσταση.

ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ!

Η εμφάνιση ελαφρού αφρισμού του προϊόντος κατά την ανασύσταση δεν είναι ασυνήθης. Αφήστε το

φιαλίδιο να παραμείνει σε ηρεμία για 5 περίπου λεπτά. Το ανασυσταθέν Herzuma που προκύπτει είναι

ένα άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διαφανές διάλυμα και θα πρέπει να είναι πρακτικώς ελεύθερο

ορατών σωματιδίων.

Υπολογίστε τον όγκο του διαλύματος που απαιτείται:

με βάση τη δόση εφόδου των 4 mg τραστουζουμάμπη/ kg σωματικού βάρους ή την επακόλουθη

εβδομαδιαία δόση των 2 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους:

Όγκος

(mL) =

Σωματικό βάρος

(kg) x

δόση

4

mg/kg εφόδου ή

2

mg/kg για συντήρηση)

21

(mg/mL, συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος)

με βάση τη δόση εφόδου των 8 mg τραστουζουμάμπη/ kg σωματικού βάρους ή την επακόλουθη

εβδομαδιαία δόση ανά 3 εβδομάδες των 6 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους:

Όγκος

(mL) =

Σωματικό βάρος

(kg) x

δόση

8

mg/kg εφόδου ή

6

mg/kg συντήρησης)

21

(mg/mL, συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος)

Η κατάλληλη ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο και να προστεθεί

σε σάκκο έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο ή πολυπροπυλένιο που περιέχει 250 mL

διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%. Να μην χρησιμοποιείται με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη.

Με σκοπό την ανάμιξη του διαλύματος και την αποφυγή αφρισμού, ο σάκκος θα πρέπει να

αναστραφεί απαλά. Τα διαλύματα παρεντερικής χρήσης θα πρέπει να ελέγχονται οπτικώς για

σωματίδια και αλλοίωση του χρώματος πριν τη χορήγηση. Μόλις παρασκευαστεί το διάλυμα έγχυσης

θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως. Αν διαλυθεί κάτω από άσηπτες συνθήκες μπορεί να αποθηκευτεί για

24 ώρες (μη φυλάσσετε πάνω από 30

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Herzuma 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

trastuzumab

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο

προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών

ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το Herzuma και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Herzuma

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Herzuma

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Herzuma

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Herzuma και ποια είναι η χρήση του

Το Herzuma περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη, η οποία είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.

Τα μονοκλωνικά αντισώματα προσκολλώνται σε συγκεκριμένες πρωτεΐνες ή αντιγόνα.

Η τραστουζουμάμπη είναι σχεδιασμένη να δεσμεύεται εκλεκτικά με ένα αντιγόνο που ονομάζεται

ανθρώπινος επιδερμικός αυξητικός παράγοντας υποδοχέα 2 (HER2). Το HER2 βρίσκεται σε μεγάλες

ποσότητες στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων, απ΄ όπου διεγείρει την ανάπτυξή τους.

Όταν το Herzuma δεσμεύεται με το HER2, σταματά την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων και προκαλεί

το θάνατό τους.

Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει Herzuma για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού

και του γαστρικού καρκίνου όταν:

έχετε πρώιμο καρκίνο του μαστού, με υψηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που λέγεται HER2.

έχετε μεταστατικό καρκίνο του μαστού (καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί πέραν του

αρχικού όγκου) με υψηλά επίπεδα HER2. Το Herzuma μπορεί να συνταγογραφείται σε

συνδυασμό με τα χημειοθεραπευτικά φάρμακα πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη ως πρώτη θεραπεία

για το μεταστατικό καρκίνο του μαστού ή μπορεί να συνταγογραφείται μόνο του εφόσον οι

άλλες θεραπείες έχουν αποδειχθεί ανεπιτυχείς. Χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με

φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς αρωματάσης σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα HER2 και

με μεταστατικό καρκίνο του μαστού θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς (ο καρκίνος που είναι

ευαίσθητος στην παρουσία των θηλυκών ορμονών).

έχετε μεταστατικό γαστρικό καρκίνο με υψηλά επίπεδα HER2, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα

κατά του καρκίνου, την καπεσιταβίνη ή την 5-φθοριοουρακίλη και τη σισπλατίνη.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Herzuma

Μην πάρετε το Herzuma:

σε περίπτωση αλλεργίας στην τραστουζουμάμπη, στις πρωτεΐνες από μυ (ποντικό) ή σε

οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

εάν αντιμετωπίζετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα κατά την ηρεμία που οφείλονται στον

καρκίνο ή σε περίπτωση που χρειάζεστε θεραπεία με οξυγόνο.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας.

Καρδιακοί έλεγχοι

Η θεραπεία με Herzuma ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ταξάνη μπορεί να επηρεάσει την καρδιά,

ειδικά εάν έχετε χρησιμοποιήσει ανθρακυκλίνη (οι ταξάνες και οι ανθρακυκλίνες είναι δύο άλλα είδη

φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου). Οι επιδράσεις μπορεί να είναι

μέτριες έως σοβαρές και μπορεί να προκαλέσουν θάνατο. Επομένως, η καρδιακή σας λειτουργία θα

ελέγχεται πριν, κατά τη διάρκεια (κάθε τρεις μήνες) και μετά (μέχρι δύο έως πέντε χρόνια) τη

θεραπεία με Herzuma. Εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας (ανεπαρκή

ώθηση του αίματος από την καρδιά), η καρδιακή σας λειτουργία μπορεί να ελέγχεται πιο συχνά (κάθε

έξι έως οχτώ εβδομάδες), μπορεί να λάβετε θεραπεία για την καρδιακή ανεπάρκεια ή μπορεί να

χρειαστεί να σταματήσετε τη θεραπεία με το Herzuma.

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Herzuma

εάν:

είχατε καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία νόσο, ασθένεια σχετιζόμενη με τις καρδιακές βαλβίδες

(φυσήματα καρδιάς), υψηλή αρτηριακή πίεση, έχετε πάρει οποιοδήποτε φάρμακο για υψηλή

αρτηριακή πίεση ή παίρνετε τώρα οποιοδήποτε φάρμακο για υψηλή αρτηριακή πίεση.

έχετε χρησιμοποιήσει ποτέ ή χρησιμοποιείτε τώρα ένα φάρμακο που ονομάζεται δοξορουβικίνη

(doxorubicin) ή επιρουβικίνη (epirubicin) (φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία του καρκίνου). Αυτά τα φάρμακα (ή οποιεσδήποτε άλλες ανθρακυκλίνες) μπορούν να

βλάψουν τον καρδιακό μυ και να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων με την

τραστουζουμάμπη.

υποφέρετε από δύσπνοια, ειδικά εάν χρησιμοποιείτε επί του παρόντος μία ταξάνη. Η

τραστουζουμάμπη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές δυσκολίες, ιδιαίτερα όταν χορηγείται

για πρώτη φορά. Αυτό μπορεί να είναι σοβαρότερο εάν έχετε ήδη δύσπνοια. Πολύ σπάνια,

ασθενείς με σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες πριν από την αγωγή, πέθαναν όταν τους

χορηγήθηκε τραστουζουμάμπη.

λαμβάνατε στο παρελθόν οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για τον καρκίνο.

Εάν λαμβάνετε το Herzuma με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως

πακλιταξέλη, δοσεταξέλη, αναστολέα αρωματάσης, καπεσιταβίνη, 5-φθοριοουρακίλη, ή σισπλατίνη

θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τα φυλλάδια για τον ασθενή για τα προϊόντα αυτά.

Παιδιά και έφηβοι

Το Herzuma δεν συνιστάται σε οποιοδήποτε άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Herzuma

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή

μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Μπορεί να χρειαστούν έως και 7 μήνες για να απομακρυνθεί το Herzuma από τον οργανισμό σας. Για

το λόγο αυτό, εάν στους 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας αρχίσετε να παίρνετε οποιοδήποτε νέο

φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για το ότι

παίρνατε Herzuma.

Κύηση

Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό

το φάρμακο.

Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

Herzuma και για τουλάχιστον 7 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας.

Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης

Herzuma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Σε έγκυες γυναίκες που έπαιρναν Herzuma και σε

σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί μείωση της ποσότητας του (αμνιακού) υγρού το οποίο

περιβάλλει το αναπτυσσόμενο μωρό μέσα στη μήτρα. Η κατάσταση αυτή μπορεί να είναι

επιβλαβής για το μωρό σας στη μήτρα και έχει σχετισθεί με την ατελή ανάπτυξη των

πνευμόνων με αποτέλεσμα τον εμβρϋικό θάνατο.

Θηλασμός

Μη θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herzuma και για 7 μήνες μετά την

τελευταία δόση του Herzuma καθώς το Herzuma μπορεί να περάσει στο μωρό σας μέσω του μητρικού

γάλακτος.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Herzuma μπορεί να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χειρισμού μηχανών. Εάν

κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιάσετε συμπτώματα, όπως ρίγη ή πυρετό, δεν θα πρέπει να

οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα έως ότου αυτά τα συμπτώματα εξαφανιστούν.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Herzuma

Πριν την έναρξη της θεραπείας ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα του HER2 στον όγκο σας.

Μόνο οι ασθενείς με μεγάλη ποσότητα του HER2 θα υποβάλλονται σε θεραπεία με Herzuma. Το

Herzuma θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο. Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει

τη δόση και τη θεραπευτική αγωγή που είναι κατάλληλη για

σας

. Η δόση του Herzuma εξαρτάται από

το σωματικό σας βάρος.

Το Herzuma χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση («στάγδην») κατευθείαν μέσα στις φλέβες σας. Η

πρώτη δόση της θεραπείας σας χορηγείται σε διάστημα 90 λεπτών και θα παρακολουθείστε από

επαγγελματία υγείας σε περίπτωση που αναπτύξετε ανεπιθύμητες ενέργειες. Αν η αρχική δόση είναι

καλά ανεκτή, οι επόμενες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν σε διάστημα 30 λεπτών

(βλέπε παράγραφο 2 στο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). Ο αριθμός των εγχύσεων που θα

λάβετε εξαρτάται από το πώς ανταποκρίνεστε στην αγωγή. Ο γιατρός θα το συζητήσει μαζί σας.

Προκειμένου να αποφευχθεί η λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων, είναι σημαντικό να ελέγχονται οι

ετικέτες των φιαλιδίων για να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο που προετοιμάζεται και χορηγείται είναι

το Herzuma (τραστουζουμάμπη) και όχι η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.

Για τον πρώιμο καρκίνο μαστού, τον μεταστατικό καρκίνο μαστού και τον μεταστατικό γαστρικό

καρκίνο, το Herzuma χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες. Το Herzuma μπορεί επίσης να χορηγηθεί μια

φορά την εβδομάδα στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Herzuma

Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στον γιατρό σας.

Όλες οι δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται τη σωστή ώρα ανά εβδομάδα ή ανά τρεις εβδομάδες

(αναλόγως το δοσολογικό σχήμα). Αυτό θα βοηθήσει το φάρμακό σας να δράσει όσο το δυνατόν

καλύτερα.

Μπορεί να χρειαστούν έως και 7 μήνες για να απομακρυνθεί το Herzuma από τον οργανισμό σας.

Επομένως, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να συνεχίσει τον έλεγχο της καρδιακής σας

λειτουργίας ακόμα και αφού έχετε τελειώσει τη θεραπεία.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό,

τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες

μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν σε νοσηλεία.

Κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης Herzuma, μπορεί να εμφανιστούν ρίγη, πυρετός και άλλα συμπτώματα

που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης. Αυτά είναι πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από

1 στους 10 ανθρώπους). Άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με την έγχυση είναι: αδιαθεσία (ναυτία),

έμετος, πόνος, αυξημένος μυϊκός τόνος και τρεμούλιασμα, πονοκέφαλος, ζάλη, αναπνευστικές

δυσκολίες, σφύριγμα κατά την αναπνοή, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, διαταραχές του

καρδιακού ρυθμού (αίσθημα παλμών, πτερυγισμός ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός), πρήξιμο του

προσώπου και των χειλιών, εξάνθημα και αίσθημα κοπώσεως. Μερικά από αυτά τα συμπτώματα

μπορεί να είναι σοβαρά και μερικοί ασθενείς έχουν πεθάνει (βλέπε παράγραφο 2 υπό τον τίτλο

«Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Οι επιδράσεις αυτές εμφανίζονται κυρίως με την πρώτη ενδοφλέβια έγχυση («στάγδην» στη φλέβα

σας), καθώς και κατά τις πρώτες λίγες ώρες μετά την έναρξη της έγχυσης. Συνήθως είναι προσωρινά.

Θα πρέπει να είστε υπό την παρακολούθηση ενός επαγγελματία υγείας κατά τη διάρκεια της έγχυσης

και για τουλάχιστον έξι ώρες μετά την έναρξη της πρώτης έγχυσης και για δύο ώρες μετά την έναρξη

των άλλων εγχύσεων. Εάν αναπτύξετε μια αντίδραση, θα επιβραδύνουν ή θα διακόψουν την έγχυση

και μπορεί να σας δώσουν θεραπεία για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών. Η έγχυση

μπορεί να συνεχιστεί μετά τη βελτίωση των συμπτωμάτων.

Μερικές φορές, τα συμπτώματα αρχίζουν το αργότερο έξι ώρες μετά την έναρξη της έγχυσης. Αν σας

συμβεί κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως. Μερικές φορές, τα συμπτώματα μπορεί

να βελτιωθούν και αργότερα να επιδεινωθούν.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της

θεραπείας με Herzuma, χωρίς απλώς να σχετίζονται με κάποια έγχυση.

Ενημερώστε το γιατρό ή

νοσοκόμο αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

Μερικές φορές μπορεί να παρατηρηθούν καρδιακά προβλήματα κατά τη διάρκεια της

θεραπείας και περιστασιακά μετά το τέλος της θεραπείας και να είναι σοβαρά.

Περιλαμβάνουν εξασθένηση του καρδιακού μυός που πιθανώς να οδηγεί σε καρδιακή

ανεπάρκεια, φλεγμονή στο περίβλημα της καρδιάς και διαταραχές του ρυθμού της καρδιάς.

Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα όπωςδύσπνοια (συμπεριλαμβανομένης της

νυκτερινής δύσπνοιας), βήχα, κατακράτηση υγρών (πρήξιμο) στα πόδια ή στα χέρια, αίσθημα

παλμών (πτερυγισμός ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) (βλ. 2. Καρδιακοί έλεγχοι).

Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την καρδιά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από

τη θεραπεία, αλλά θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα

παραπάνω συμπτώματα.

Σύνδρομο λύσης όγκου (μία ομάδα μεταβολικών επιπλοκών που εμφανίζονται μετά από

θεραπεία με καρκίνο που χαρακτηρίζεται από υψηλά επίπεδα καλίου και φωσφορικών στο

αίμα και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν

νεφρικά προβλήματα (αδυναμία, δυσκολία στην αναπνοή, κόπωση και σύγχυση), καρδιακά

προβλήματα (πτερυγισμός της καρδιάς ή ταχύτερος ή βραδύτερος καρδιακός παλμός),

επιληπτικές κρίσεις, έμετος ή διάρροια και μυρμήγκιασμα στο στόμα, τα χέρια ή τα πόδια

Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα όταν η θεραπεία σας με Herzuma έχει

τελειώσει, θα πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας και να τον/την ενημερώσετε ότι έχετε

προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με Herzuma.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους

10 ανθρώπους):

λοιμώξεις

διάρροια

δυσκοιλιότητα

καύσος (δυσπεψία)

κόπωση

δερματικά εξανθήματα

πόνος στο θώρακα

πόνος στην κοιλιά

πόνος στις αρθρώσεις

χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων και λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην

καταπολέμηση της λοίμωξης) ορισμένες φορές με πυρετό

πόνος στους μυς

επιπεφυκίτιδα

δακρύρροια

ρινορραγίες

ρινική καταρροή

τριχόπτωση

τρόμος

έξαψη

ζάλη

διαταραχές των ονύχων

απώλεια βάρους

απώλεια όρεξης

αϋπνία

αλλοίωση της γεύσης

χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων

μώλωπες

μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα των δαχτύλων των χεριών και των ποδιών

ερυθρότητα, πρήξιμο ή πληγές στο στόμα και/ή στο λαιμό σας

πόνος, πρήξιμο, ερυθρότητα ή μυρμήγκιασμα των χεριών και/ή των ποδιών

δύσπνοια

πονοκέφαλος

βήχας

έμετος

ναυτία

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους):

αλλεργικές αντιδράσεις

φαρυγγικές λοιμώξεις

λοιμώξεις της ουροδόχου κύστης και του

δέρματος

έρπης ζωστήρας

φλεγμονή του μαστού

φλεγμονή του ήπατος

διαταραχές των νεφρών

αυξημένος μυϊκός τόνος ή τάση

(υπερτονία)

πόνος στα χέρια και/ή πόδια

κνησμώδες εξάνθημα

υπνηλία

αιμορροΐδες

φαγούρα

ξηρότητα του στόματος και του δέρματος

μάτια ξηρά

εφίδρωση

αίσθημα αδυναμίας και αδιαθεσίας

άγχος

κατάθλιψη

μη φυσιολογική σκέψη

άσθμα

λοίμωξη των πνευμόνων

διαταραχές των πνευμόνων

πόνος στην πλάτη

πόνος στον αυχένα

πόνος στα οστά

ακμή

κράμπες των ποδιών

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους):

κώφωση

εξάνθημα με ανώμαλη υφή

λοίμωξη του αίματος

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους):

μυϊκή αδυναμία

ίκτερος

φλεγμονή ή ουλή στους πνεύμονες

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Herzuma

(η συχνότητα δεν

μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

μη φυσιολογική ή διαταραγμένη πήξη του αίματος

αναφυλακτικές αντιδράσεις

υψηλά επίπεδα καλίου

εγκεφαλικό οίδημα

οίδημα ή αιμορραγία στο πίσω μέρος των οφθαλμών

καταπληξία

φλεγμονή στο περίβλημα της καρδιάς

βραδύς καρδιακός ρυθμός

μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός

αναπνευστική δυσχέρεια

αναπνευστική ανεπάρκεια

οξεία συσσώρευση υγρών στους πνεύμονες

οξεία στένωση των αεραγωγών

μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα

δυσκολία στην αναπνοή όταν είστε ξαπλωμένος

ηπατική βλάβη/ανεπάρκεια

οίδημα στο πρόσωπο, χείλη και φάρυγγα

νεφρική ανεπάρκεια

μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα υγρού γύρω από το μωρό στη μήτρα

αδυναμία των πνευμόνων του μωρού να αναπτυχθούν στη μήτρα

μη φυσιολογική ανάπτυξη των νεφρών του μωρού στη μήτρα

Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρείτε μπορεί να οφείλονται στον υποκείμενο

καρκίνο. Εάν λαμβάνετε Herzuma σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, κάποιες από αυτές μπορεί

επίσης να οφείλονται στη χημειοθεραπεία.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με

την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Herzuma

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό

κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία

ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).

Τα διαλύματα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την αραίωση. Να μη

χρησιμοποιείτε το Herzuma, εάν παρατηρήσετε τυχόν ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν τη

χορήγηση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Herzuma

H δραστική ουσία είναι η τραστουζουμάμπη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 420 mg τραστουζουμάμπη

η οποία πρέπει να διαλυθεί σε 20 mL ύδατος για ενέσιμα. Το διάλυμα το οποίο προκύπτει

περιέχει περίπου 21 mg/mL τραστουζουμάμπη.

Τα άλλα συστατικά είναι υδροχλωρική L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη, διυδρική α,α-τρεαλόζη,

πολυσορβικό 20.

Εμφάνιση του Herzuma και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Herzuma είναι μία κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, η οποία

διατίθεται μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης και περιέχει 420 mg

τραστουζουμάμπη. Η κόνις αυτή είναι σε μορφή λυόφιλων κόκκων λευκού ή υποκίτρινου χρώματος.

Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ουγγαρία

Παρασκευαστής

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Ηνωμένο Βασίλειο

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

<

{ΜΜ/ΕΕΕΕ}

>.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον

δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας

Διατηρείτε πάντα αυτό το φαρμακευτικό προϊόν στον αρχικό κλειστό περιέκτη σε θερμοκρασία

C - 8 C στο ψυγείο. Ένα φιαλίδιο Herzuma ανασυσταθέν με στείρο ύδωρ για ενέσιμα

(δεν διατίθεται) είναι σταθερό για 7 ημέρες στους 2

C - 8

C μετά την ανασύσταση και δεν θα πρέπει

να καταψύχεται.

Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατάλληλη άσηπτη τεχνική. Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Herzuma

γίνεται με 20 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται). Η χρήση άλλων διαλυτών για

ανασύσταση θα πρέπει να αποφεύγεται. Αυτό αποδίδει 21 mL διαλύματος μίας δόσης για χρήση, που

περιέχει περίπου 21 mg/mL τραστουζουμάμπη. Η περίσσεια όγκου 4% διασφαλίζει πως μπορεί να

αναρροφηθεί από κάθε φιαλίδιο η αναγραφόμενη δόση των 420 mg.

Το Herzuma θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά κατά την ανασύσταση. Η πρόκληση

υπερβολικού αφρισμού κατά την ανασύσταση ή την ανακίνηση του ανασυσταθέντος Herzuma μπορεί

να οδηγήσει σε προβλήματα με την ποσότητα του Herzuma που μπορεί να αναρροφηθεί από το

φιαλίδιο.

Οδηγίες για την ανασύσταση και αραίωση:

Χρησιμοποιώντας μια στείρα σύριγγα, ενέσατε βραδέως 20 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα στο

φιαλίδιο που περιέχει το λυόφιλο Herzuma, κατευθύνοντας τη ροή επάνω στη μάζα του

λυόφιλου.

Περιστρέψατε το φιαλίδιο ελαφρά για να υποβοηθήσετε την ανασύσταση.

ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ!

Η εμφάνιση ελαφρού αφρισμού του προϊόντος κατά την ανασύσταση δεν είναι ασυνήθης. Αφήστε το

φιαλίδιο να παραμείνει σε ηρεμία για 5 περίπου λεπτά. Το ανασυσταθέν Herzuma που προκύπτει είναι

ένα άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διαφανές διάλυμα και θα πρέπει να είναι πρακτικώς ελεύθερο

ορατών σωματιδίων.

Υπολογίστε τον όγκο του διαλύματος που απαιτείται:

με βάση τη δόση εφόδου των 4 mg τραστουζουμάμπη/ kg σωματικού βάρους ή την επακόλουθη

εβδομαδιαία δόση των 2 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους:

Όγκος

(mL) =

Σωματικό βάρος

(kg) x

δόση

4

mg/kg εφόδου ή

2

mg/kg για συντήρηση)

21

(mg/mL, συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος)

με βάση τη δόση εφόδου των 8 mg τραστουζουμάμπη/ kg σωματικού βάρους ή την επακόλουθη

εβδομαδιαία δόση ανά 3 εβδομάδες των 6 mg τραστουζουμάμπη/kg σωματικού βάρους:

Όγκος

(mL) =

Σωματικό βάρος

(kg) x

δόση

8

mg/kg εφόδου ή

6

mg/kg συντήρησης)

21

(mg/mL, συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος)

Η κατάλληλη ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο και να προστεθεί

σε σάκκο έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο ή πολυπροπυλένιο που περιέχει 250 mL

διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%. Να μην χρησιμοποιείται με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη.

Με σκοπό την ανάμιξη του διαλύματος και την αποφυγή αφρισμού, ο σάκκος θα πρέπει να

αναστραφεί απαλά. Τα διαλύματα παρεντερικής χρήσης θα πρέπει να ελέγχονται οπτικώς για

σωματίδια και αλλοίωση του χρώματος πριν τη χορήγηση. Μόλις παρασκευαστεί το διάλυμα έγχυσης

θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως. Αν διαλυθεί κάτω από άσηπτες συνθήκες μπορεί να αποθηκευτεί για

24 ώρες (μη φυλάσσετε πάνω από 30

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ

ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Επιστημονικά πορίσματα

Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις)

Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την τραστουζουμάμπη, τα επιστημονικά

πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:

Παρόλο που ο αριθμός των περιπτώσεων που εντοπίστηκαν με την αναζήτηση της βάσης δεδομένων

ασφαλείας και που πληρούσαν τα κριτήρια διάγνωσης Cairo-Bishop ήταν χαμηλός, υποστηρίζεται ότι

δεν μπορεί να αποκλειστεί η συνεισφορά της τραστουζουμάμπης στο σύνδρομο λύσης όγκου (TLS).

Παρόλο που υπάρχουν ορισμένοι περιορισμοί όταν χρησιμοποιούνται κριτήρια διάγνωσης του Cairo-

Bishop που οδηγούν σε υποεκτίμηση του αριθμού των περιπτώσεων, εγκρίνεται η επικαιροποίηση των

πληροφοριών του προϊόντος για να συμπεριληφθεί το TLS με άγνωστη συχνότητα, επειδή η

τραστουζουμάμπη είναι ένας ισχυρός μεσολαβητής της εξαρτώμενης από αντισώματα, επαγόμενη από

κύτταρα κυτταροτοξικότητα (ADCC). Επομένως, από τον μηχανισμό δράσης υπάρχουν ενδείξεις ότι η

τραστουζουμάμπη μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο λύσης όγκου. Μία περίπτωση συνδρόμου λύσης

όγκου με χορήγηση τραστουζουμάμπης ως μονοθεραπεία προσφέρεται για περαιτέρω υποστήριξη.

Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.

Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την τραστουζουμάμπη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση

οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν)

τραστουζουμάμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις

πληροφορίες του προϊόντος.

Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.