Herzuma

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Herzuma
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Herzuma
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ġermaniż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antineoplastische Agenten,
  • Żona terapewtika:
  • Magen-Neoplasmen, Brust-Neoplasmen
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Brust cancerMetastatic Brust cancerHerzuma ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs (MBC):als Monotherapie für die Behandlung dieser Patienten erhielten mindestens zwei Chemotherapien Ihrer metastasierten Erkrankung. Vor der Chemotherapie muss mindestens ein anthrazyklin und ein Taxan, es sei denn, die Patienten sind ungeeignet für diese Behandlungen. Hormon-rezeptor-positiven Patienten müssen haben auch versagt, hormonelle Therapie, es sei denn Patienten, die ungeeignet sind für diese Behandlungen. in Kombination mit paclitaxel für die Behandlung von Patienten, die keine Chemotherapie für Ihre metastasierte Erkrankung und für die eine anthracyclin nicht geeignet ist. in Kombination mit docetaxel für die Behandlung von Patienten, die keine Chemotherapie für Ihre metastasierte Erkrankung. in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit Hormon-rezeptor-positivem metastasierendem Brustkrebs, die zuvor n
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorisiert
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002575
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-02-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002575
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

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www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/269386/2018

EMEA/H/C/002575

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Herzuma

Trastuzumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Herzuma. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Herzuma zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Herzuma benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Herzuma und wofür wird es angewendet?

Herzuma ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:

Brustkrebs im Frühstadium (wenn der Krebs innerhalb der Brust oder in die Lymphknoten unter

dem Arm, aber nicht in andere Körperregionen gestreut hat) ggf. nach Operation, Chemotherapie

(Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) und Strahlentherapie (Behandlung mit Strahlung). Es

kann auch früher in der Behandlung in Kombination mit Chemotherapie angewendet werden. Bei

lokal fortgeschrittenen Tumoren (einschließlich entzündlicher Tumoren) oder Tumoren mit einem

Durchmesser von mehr als 2 cm wird Herzuma vor der Operation in Kombination mit

Chemotherapie und dann wieder nach der Operation als Monotherapie (allein) verabreicht.

metastasierter Brustkrebs (Krebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat). Es wird

bei Patienten, bei denen vorherige Therapien versagt haben, alleine angewendet. Es wird auch in

Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet: mit Paclitaxel oder Docetaxel oder mit

einer anderen Klasse von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bezeichnet werden.

metastasierter Magenkrebs, in Kombination mit Cisplatin und entweder Capecitabin oder

Fluorouracil (andere Krebsarzneimittel).

Herzuma

EMA/269386/2018

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Herzuma darf nur angewendet werden, wenn nachgewiesen wurde, dass der Krebs „HER2

überexprimiert“: das heißt, der Krebs bildet auf der Oberfläche der Tumorzellen in großen Mengen ein

Protein, das als HER2 bezeichnet wird. HER2 wird bei etwa einem Viertel der Fälle von Brustkrebs und

bei einem Fünftel der Fälle von Magenkrebs überexprimiert.

Herzuma ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“. Dies bedeutet, dass Herzuma einem biologischen

Arzneimittel (auch als „Referenzarzneimittel“ genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen

Union (EU) zugelassen ist. Das Referenzarzneimittel für Herzuma ist Herceptin. Weitere Informationen

über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie hier.

Herzuma enthält den Wirkstoff Trastuzumab.

Wie wird Herzuma angewendet?

Herzuma ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt

eingeleitet werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist.

Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich. Die

Infusion wird bei Brustkrebs wöchentlich oder alle drei Wochen und bei Magenkrebs alle drei Wochen

über eine Dauer von 90 Minuten verabreicht. Bei Brustkrebs im Frühstadium wird die Behandlung ein

Jahr lang oder bis zum Wiederauftreten der Erkrankung verabreicht und bei metastasiertem Brustkrebs

oder Magenkrebs wird die Behandlung so lange fortgesetzt, wie sie wirksam ist. Die empfohlene Dosis

richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und der zu behandelnden Erkrankung sowie

danach, ob Herzuma wöchentlich oder alle drei Wochen verabreicht wird.

Die Infusion kann mit allergischen Reaktionen assoziiert sein, so dass der Patient während und nach

der Infusion überwacht werden muss. Patienten, die die erste 90-minütige Infusion vertragen, können

nachfolgende Infusionen von 30 Minuten erhalten.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Herzuma?

Der Wirkstoff in Herzuma, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so

entwickelt wurde, dass er das HER2-Protein erkennt und daran bindet. Durch die Bindung an HER2

aktiviert Trastuzumab Zellen des Immunsystems, die dann die Tumorzellen abtöten. Trastuzumab

hindert HER2 außerdem daran, Signale auszusenden, die die Tumorzellen zum Wachstum anregen.

Welchen Nutzen hat Herzuma in den Studien gezeigt?

Laborstudien, in denen Herzuma und Herceptin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in

Herzuma dem Wirkstoff in Herceptin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr

ähnlich ist. Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Verabreichung

von Herzuma vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Herceptin.

Darüber hinaus zeigte eine Hauptstudie unter Beteiligung von 549 Patienten mit HER2

überexprimierendem Brustkrebs im Frühstadium, dass Herzuma so wirksam wie Herceptin ist. Die

Patienten erhielten entweder Herzuma oder Herceptin zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln vor

der Operation zur Entfernung des Krebses und danach über einen Zeitraum von 1 Jahr das jeweilige

gleiche Arzneimittel alleine alle drei Wochen. Es bestanden keine relevanten Unterschiede beim

Hauptindikator für die Wirksamkeit (Abwesenheit invasiver Krebszellen in der Brust oder in

Zusammenhang stehendem Gewebe, den sogenannten Lymphknoten) zwischen den zwei

Herzuma

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Arzneimitteln: Dies wurde bei fast 44 % derjenigen, die Herzuma (118 von 271) erhalten hatten, und

47 % derjenigen, die Herceptin (131 von 278) erhalten hatten, beobachtet.

Da Herzuma ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von

Herzuma, die bereits für Herceptin durchgeführt wurden, für Herzuma nicht allesamt wiederholt

werden.

Welche Risiken sind mit Herzuma verbunden?

Die häufigsten oder schwersten Nebenwirkungen von Herzuma sind Herzprobleme, Reaktionen im

Zusammenhang mit der Infusion von Herzuma, eine verringerte Anzahl an Blutzellen, insbesondere der

weißen Blutzellen, Infektionen und Lungenprobleme.

Herzuma kann zu Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) führen, einschließlich Herzversagen (wenn

das Herz nicht hinreichend funktioniert). Vorsicht ist geboten, wenn es Patienten verabreicht wird, die

bereits an Herzproblemen oder Bluthochdruck leiden. Alle Patienten müssen während und nach der

Behandlung im Hinblick auf ihr Herz überwacht werden.

Herzuma darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Trastuzumab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei Patienten

angewendet werden, die an schweren Atemproblemen aufgrund einer fortgeschrittenen

Krebserkrankung (auch im Ruhezustand) leiden oder eine Sauerstofftherapie benötigen.

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit

Trastuzumab ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Herzuma zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU

für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Herzuma ein mit Herceptin

vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.

Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Herceptin der Nutzen gegenüber den festgestellten

Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Herzuma zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Herzuma ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Herzuma, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Herzuma

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Herzuma finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Herzuma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Herzuma 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Trastuzumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Ü berwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Herzuma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Herzuma anwenden?

Wie ist Herzuma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Herzuma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Herzuma und wofür wird es angewendet?

Herzuma enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale

Antikörper binden an Eiweiße oder Antigene. Trastuzumab ist so entwickelt worden, dass es selektiv

an ein Antigen bindet, den sogenannten humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2).

HER2 wird in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen gefunden und fördert

deren Wachstum. Wenn Herzuma an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser

Krebszellen und bewirkt deren Absterben.

Ihr Arzt kann Ihnen Herzuma zur Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn:

Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Ü berexpression eines Proteins namens HER2 haben.

Sie metastasierten Brustkrebs (Brustkrebs, der sich über den Ursprungstumor hinaus

ausgebreitet hat) mit einer Ü berexpression an HER2 haben. Herzuma kann in Kombination mit

den chemotherapeutischen Arzneimitteln Paclitaxel oder Docetaxel zur Erstbehandlung bei

metastasiertem Brustkrebs verordnet werden oder allein verordnet werden, wenn andere

Behandlungen erfolglos waren. Es wird auch in Kombination mit sogenannten

Aromatasehemmern zur Behandlung von Patienten mit HER2-Ü berexpression und

Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Brustkrebs angewendet (Krebs, der empfindlich auf

die Anwesenheit von weiblichen Sexualhormonen reagiert).

Sie metastasierten Magenkrebs mit einer Ü berexpression an HER2 haben und es in

Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln wie Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin

zur Behandlung angewendet wird.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Herzuma anwenden?

Herzuma darf nicht angewendet werden, wenn:

Sie allergisch gegen Trastuzumab, Mäuseeiweiß oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie aufgrund Ihrer Krebserkrankung schwerwiegende Atembeschwerden im Ruhezustand haben,

oder wenn Sie eine Sauerstoffbehandlung benötigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig überwachen.

Ü berwachung der Herzfunktion

Die Behandlung mit Herzuma allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen,

insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere

Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben. Die

Auswirkungen können mäßig bis schwer sein und zum Tode führen. Deswegen wird Ihre

Herzfunktion vor, während (alle drei Monate) und nach (bis zu zwei bis fünf Jahre) der Behandlung

mit Herzuma überprüft. Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine

unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger überprüft (alle

sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche oder Sie müssen

eventuell die Behandlung mit Herzuma einstellen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Herzuma anwenden, wenn:

Sie Herzversagen, eine Erkrankung der Koronararterien, Herzklappenerkrankung

(Herzgeräusche), hohen Blutdruck hatten oder Arzneimittel gegen hohen Blutdruck

eingenommen haben oder derzeit Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen.

Sie jemals mit dem Arzneimittel Doxorubicin oder Epirubicin (Arzneimittel zur Behandlung

von Krebs) behandelt wurden oder derzeit behandelt werden. Diese Arzneimittel (oder jedes

andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von

Trastuzumab das Risiko von Herzproblemen erhöhen.

Sie unter Schweratmigkeit leiden, insbesondere wenn Sie derzeit Taxane anwenden.

Trastuzumab kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung.

Dies kann schwerwiegender sein, wenn Sie bereits unter Schweratmigkeit leiden. Sehr selten

sind Patienten, die bereits vor der Behandlung unter starken Atembeschwerden litten, bei Gabe

von Trastuzumab verstorben.

Sie jemals eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.

Wenn Sie Herzuma zusammen mit irgendeinem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie

z.B. Paclitaxel, Docetaxel, einem Aromatasehemmer, Capecitabin, 5-Fluorouracil oder Cisplatin,

erhalten, sollten Sie auch die Packungsbeilagen dieser Produkte lesen.

Kinder und Jugendliche

Herzuma wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Herzuma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es kann bis zu 7 Monate dauern, bevor Herzuma vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist. Sie

müssen daher Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal über die erfolgte

Anwendung von Herzuma informieren, wenn Sie innerhalb von 7 Monaten nach dem Therapieende

irgendeine neue Arzneimitteltherapie beginnen wollen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Herzuma und für mindestens 7 Monate nach

Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Herzuma während der

Schwangerschaft beraten. In seltenen Fällen wurde bei schwangeren Frauen, die Herzuma

erhielten, eine Verminderung des Fruchtwassers, welches das sich entwickelnde Kind in der

Gebärmutter umgibt, beobachtet. Dieser Zustand kann für Ihr sich entwickelndes Kind in der

Gebärmutter schädlich sein und wurde mit einer nicht vollständigen Entwicklung der Lungen in

Verbindung gebracht, die zum fötalen Tod führte.

Stillzeit

Stillen Sie Ihren Säugling nicht während einer Therapie mit Herzuma und für 7 Monate nach der

letzten Dosis Herzuma, da Herzuma über die Muttermilch in den Körper Ihres Kindes gelangen kann.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Herzuma kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen. Falls

Sie während der Behandlung Symptome wie Schüttelfrost oder Fieber verspüren, dürfen Sie so lange

nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome abgeklungen

sind.

3.

Wie ist Herzuma anzuwenden?

Vor dem Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Anzahl an HER2-Rezeptoren in Ihrem Tumor

bestimmen. Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit Herzuma behandelt. Herzuma

darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden. Ihr Arzt wird eine

Dosierung verordnen und einen Behandlungsplan festlegen, der auf

Ihre

Bedürfnisse abgestimmt ist.

Die Dosis von Herzuma hängt von Ihrem Körpergewicht ab.

Herzuma wird als eine intravenöse Infusion („tropfenweise“) direkt in Ihre Vene verabreicht. Die erste

Dosis Ihrer Behandlung wird über 90 Minuten verabreicht und Sie werden von qualifiziertem

medizinischem Personal beobachtet, für den Fall, dass irgendwelche Nebenwirkungen auftreten. Wenn

Sie die erste Dosis gut vertragen haben, kann die nächste Dosis über 30 Minuten verabreicht werden

(siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Die Anzahl der Infusionen, die

Sie erhalten werden, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird dies mit

Ihnen besprechen.

Um Behandlungsfehler zu vermeiden, ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu

überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Medikament, das zubereitet und gegeben werden

soll, um Herzuma (Trastuzumab) und nicht um Trastuzumab Emtansin handelt.

Bei Brustkrebs im Frühstadium, metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Magenkrebs wird

Herzuma alle drei Wochen verabreicht. Herzuma kann bei metastasiertem Brustkrebs auch einmal

wöchentlich verabreicht werden.

Wenn Sie die Anwendung von Herzuma abbrechen

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu

besprechen. Sie sollten alle Ihre Dosen zur korrekten Zeit, jede Woche oder alle drei Wochen

(abhängig von Ihrem Dosierungsschema), erhalten. Das unterstützt die bestmögliche Wirkung Ihres

Arzneimittels.

Es kann bis zu 7 Monate dauern, bis Herzuma aus Ihrem Körper abgebaut ist. Deswegen kann Ihr Arzt

entscheiden, Ihre Herzfunktion weiterhin zu überprüfen, auch wenn Sie die Behandlung bereits

abgeschlossen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und zu einer

Einweisung in das Krankenhaus führen.

Während einer Herzuma-Infusion können Schüttelfrost, Fieber oder andere Grippe-ähnliche

Symptome auftreten. Diese sind sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten).

Weitere infusionsbedingte Symptome sind: Ü belkeit, Erbrechen, Schmerzen, erhöhte Muskelspannung

und Schüttelkrampf, Kopfschmerzen, Benommenheit, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, hoher

oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen (Herzklopfen, Herzflattern oder unregelmäßige

Herzschläge), Schwellungen des Gesichts und der Lippen, Ausschlag und Abgeschlagenheit. Einige

dieser Beschwerden können schwerwiegend sein, und einige Patienten sind daran gestorben (siehe

Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Diese Symptome treten vor allem bei der erstmaligen intravenösen Infusion („tropfenweise“ in Ihre

Vene) und während der ersten paar Stunden nach Beginn der Infusion auf. Sie sind normalerweise

vorübergehender Natur. Sie werden während der Infusion und mindestens sechs Stunden nach Beginn

der ersten Infusion und zwei Stunden nach Beginn der weiteren Infusionen von medizinischem

Fachpersonal überwacht. Wenn sich bei Ihnen eine Reaktion entwickelt, wird Ihre Infusion

verlangsamt oder beendet und Sie erhalten möglicherweise eine Behandlung, um den Nebenwirkungen

entgegenzuwirken. Die Infusion kann fortgesetzt werden, wenn sich Ihre Symptome gebessert haben.

Gelegentlich treten die Symptome später als 6 Stunden nach Beginn der Infusion auf. Wenn dies bei

Ihnen der Fall ist, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Es kann vorkommen, dass Symptome sich

verbessern und zu einem späteren Zeitpunkt wieder verschlechtern.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Herzuma auftreten, nicht nur

im Zusammenhang mit einer Infusion.

Informieren Sie umgehend einen Arzt oder das

medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Herzprobleme können während der Behandlung und manchmal nach Behandlungsende

auftreten und schwerwiegend sein. Sie schließen Herzmuskelschwäche, die möglicherweise zu

einer Herzinsuffizienz führen kann, Entzündung des Herzbeutels und Herzrhythmusstörungen

ein. Dies kann zu folgenden Symptomen führen: Atemnot (einschließlich Atemnot bei Nacht),

Husten, Flüssigkeitsansammlung (Schwellung) in den Beinen oder Armen und Herzklopfen

(Herzflattern oder unregelmäßiger Herzschlag) (siehe 2. Ü berwachung der Herzfunktion).

Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion während und nach der Behandlung regelmäßig kontrollieren.

Informieren Sie dennoch umgehend Ihren Arzt, wenn eines der oben genannten Symptome bei Ihnen

auftritt.

Tumorlyse-Syndrom (eine Gruppe von Stoffwechselkomplikationen, die nach einer

Krebsbehandlung auftreten können und durch hohe Kalium- und Phosphatspiegel und niedrige

Calciumspiegel im Blut charakterisiert sind). Symptome können Nierenprobleme (Schwäche,

Kurzatmigkeit, Abgeschlagenheit und Verwirrtheit), Herzprobleme (Herzflattern oder ein

beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag), Krämpfe, Erbrechen oder Durchfall und

Kribbeln in Mund, Händen oder Füßen einschließen.

Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit Herzuma

auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie im Vorfeld mit

Herzuma behandelt wurden.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):

Infektionen

Durchfall

Verstopfung

Sodbrennen (Dyspepsie)

Abgeschlagenheit

Hautausschlag

Schmerzen im Brustkorb

Bauchschmerzen

Gelenkschmerzen

verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen Infektionen

abzuwehren), manchmal mit Fieber

Muskelschmerzen

Bindehautentzündung

wässrige Augen

Nasenbluten

laufende Nase

Haarausfall

Zittern

Hitzewallungen

Benommenheit

Nagelveränderungen

Gewichtsverlust

Appetitverlust

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Geschmacksveränderung

verminderte Anzahl der Blutplättchen

blaue Flecken

Taubheit oder Kribbeln der Finger oder Zehen

Rötung, Schwellung oder wunde Stellen im Mund und/oder Hals

Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Kribbeln der Hände und/oder Füße

Atemlosigkeit

Kopfschmerzen

Husten

Erbrechen

Ü belkeit

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):

Allergische Reaktionen

Halsinfektionen

Blaseninfektion und Infektionen der Haut

Gürtelrose

Entzündung der Brust

Entzündung der Leber

Nierenfunktionsstörungen

erhöhte Muskelspannung oder -steifheit

(Hypertonus)

Schmerzen in den Armen und/oder Beinen

juckender Hautausschlag

Schläfrigkeit (Somnolenz)

Hämorrhoiden

Juckreiz

trockener Mund und trockene Haut

trockene Augen

Schwitzen

Schwächegefühl und Unwohlsein

Angstgefühl

Depression

abnormales Denken

Asthma

Infektion der Lungen

Lungenfunktionsstörungen

Rückenschmerzen

Nackenschmerzen

Knochenschmerzen

Akne

Beinkrämpfe

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):

Taubheit

unebener Hautausschlag

Blutvergiftung

Seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten):

Muskelschwäche

Gelbsucht

Entzündung oder Vernarbung der Lungen

Weitere Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Herzuma berichtet wurden

(Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

ungewöhnliche oder gestörte Blutgerinnung

anaphylaktische Reaktionen

hoher Kaliumspiegel

Hirnschwellung

Schwellung oder Blutung an der Augenrückseite

Schock

Schwellung der äußeren Schicht der Herzwand

langsame Herzfrequenz

abnormaler Herzrhythmus

Atemnot

respiratorische Insuffizienz

akute Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen

akute Verengung der Atemwege

ungewöhnlich niedriges Sauerstoffniveau im Blut

Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen

Leberschaden/-versagen

geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen und geschwollener Hals

Nierenversagen

ungewöhnlich niedrige Flüssigkeitsmenge um das Baby in der Gebärmutter

Störung der Entwicklung der Lungen des Babys in der Gebärmutter

abnormale Entwicklung der Nieren des Babys in der Gebärmutter

Einige der bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen können auf Ihre zugrunde liegende

Krebserkrankung zurückzuführen sein. Wenn Sie Herzuma in Kombination mit einer Chemotherapie

erhalten, können manche Nebenwirkungen ihre Ursache auch in der Chemotherapie haben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Herzuma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und dem Etikett

der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Die Infusionslösung sollte direkt nach der Verdünnung angewendet werden. Sie dürfen Herzuma nicht

verwenden, wenn Sie vor der Behandlung Folgendes bemerken: feine Partikel oder Verfärbungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Herzuma enthält

Der Wirkstoff ist: Trastuzumab. Jede Durchstechflasche enthält 150 mg Trastuzumab, das mit

7,2 ml Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden muss. Die rekonstituierte Lösung enthält

ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidinhydrochlorid, L-Histidin, α,α-Trehalosedihydrat,

Polysorbat 20.

Wie Herzuma aussieht und Inhalt der Packung

Herzuma ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und ist erhältlich in

Durchstechflaschen mit einem Gummistopfen, welche 150 mg Trastuzumab enthalten. Das Pulver ist

ein weißes bis blassgelbes Pellet. Jede Schachtel enthält 1 Durchstechflasche mit dem Pulver.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Hersteller

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Vereinigtes Königreich

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

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Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

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Deutschland

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Nederland

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Eesti

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Tel: + 372 6 644 550

Norge

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España

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Tél.: +33 (0) 800 970 109

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ä rzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bewahren Sie dieses Medikament immer in der geschlossenen Originalpackung bei einer Temperatur

von 2 °C - 8 °C im Kühlschrank auf. Eine Durchstechflasche mit Herzuma, das mit Wasser für

Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert wurde, ist nach der Rekonstitution 7 Tage bei

2 °C - 8 °C haltbar und darf nicht eingefroren werden.

Es sollte ein geeignetes aseptisches Verfahren angewendet werden. Jede Durchstechflasche mit

Herzuma wird mit 7,2 ml Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert. Der

Gebrauch anderer Lösungsmittel zur Rekonstitution sollte vermieden werden. Es ergibt sich 7,4 ml

Lösung zur einmaligen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab enthält. Ein

Volumenüberschuss von 4% stellt sicher, dass die angegebene Menge von 150 mg entnommen werden

kann.

Herzuma sollte während der Rekonstitution vorsichtig gehandhabt werden. Falls während der

Rekonstitution oder durch Schütteln des rekonstituierten Herzuma übermäßige Schaumbildung auftritt,

kann dies zu Problemen hinsichtlich der Menge Herzuma führen, die der Durchstechflasche

entnommen werden kann.

Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung:

Verwenden Sie eine sterile Spritze und injizieren Sie 7,2 ml Wasser für Injektionszwecke in die

Durchstechflasche mit Herzuma, wobei Sie den Strahl auf den Lyophilisat-Kuchen richten.

Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Rekonstitution zu erreichen. NICHT

SCHÜ TTELN!

Leichtes Schäumen durch die Rekonstitution ist nicht ungewöhnlich. Lassen Sie die Durchstechflasche

für etwa 5 Minuten ruhig stehen. Das rekonstituierte Herzuma ergibt eine farblose bis schwach

gelbliche durchsichtige Lösung und sollte praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein.

Bestimmen Sie das erforderliche Volumen:

auf der Basis der Initialdosis von 4 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht oder der weiteren

wöchentlichen Dosis von 2 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht:

Volumen

(ml) =

Körpergewicht

(kg) x

Dosis

4

mg/kg initial oder

2

mg/kg bei weiteren Dosen)

21

(mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)

auf der Basis der Initialdosis von 8 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht oder der weiteren

3-wöchentlichen Dosis von 6 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht:

Volumen

(ml) =

Körpergewicht

(kg) x

Dosis

8

mg/kg initial oder

6

mg/kg bei weiteren Dosen)

21

(mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)

Es sollte eine entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche

entnommen und einem Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen mit

250 ml einer 0,9%igen Natriumchloridlösung zugefügt werden. Keine Glucoselösung verwenden. Der

Beutel sollte vorsichtig umgedreht werden, um die Lösung ohne Schaumbildung zu vermischen.

Parenterale Lösungen sind vor Verabreichung durch Sichtprüfung auf Schwebepartikel und

Verfärbung zu untersuchen. Nach der Zubereitung sollte die Infusion umgehend verwendet werden.

Bei Verdünnung unter aseptischen Bedingungen kann sie für 24 Stunden aufbewahrt werden (nicht

über 30 °C aufbewahren).

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Herzuma 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Trastuzumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Ü berwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Herzuma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Herzuma anwenden?

Wie ist Herzuma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Herzuma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Herzuma und wofür wird es angewendet?

Herzuma enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale

Antikörper binden an Eiweiße oder Antigene. Trastuzumab ist so entwickelt worden, dass es selektiv

an ein Antigen bindet, den sogenannten humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2).

HER2 wird in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen gefunden und fördert

deren Wachstum. Wenn Herzuma an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser

Krebszellen und bewirkt deren Absterben.

Ihr Arzt kann Ihnen Herzuma zur Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn:

Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Ü berexpression eines Proteins namens HER2 haben.

Sie metastasierten Brustkrebs (Brustkrebs, der sich über den Ursprungstumor hinaus

ausgebreitet hat) mit einer Ü berexpression an HER2 haben. Herzuma kann in Kombination mit

den chemotherapeutischen Arzneimitteln Paclitaxel oder Docetaxel zur Erstbehandlung bei

metastasiertem Brustkrebs verordnet werden oder allein verordnet werden, wenn andere

Behandlungen erfolglos waren. Es wird auch in Kombination mit sogenannten

Aromatasehemmern zur Behandlung von Patienten mit HER2-Ü berexpression und

Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Brustkrebs angewendet (Krebs, der empfindlich auf

die Anwesenheit von weiblichen Sexualhormonen reagiert).

Sie metastasierten Magenkrebs mit einer Ü berexpression an HER2 haben und es in

Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln wie Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin

zur Behandlung angewendet wird.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Herzuma anwenden?

Herzuma darf nicht angewendet werden, wenn:

Sie allergisch gegen Trastuzumab, Mäuseeiweiß oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie aufgrund Ihrer Krebserkrankung schwerwiegende Atembeschwerden im Ruhezustand haben,

oder wenn Sie eine Sauerstoffbehandlung benötigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig überwachen.

Ü berwachung der Herzfunktion

Die Behandlung mit Herzuma allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen,

insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere

Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben. Die

Auswirkungen können mäßig bis schwer sein und zum Tode führen. Deswegen wird Ihre

Herzfunktion vor, während (alle drei Monate) und nach (bis zu zwei bis fünf Jahre) der Behandlung

mit Herzuma überprüft. Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine

unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger überprüft (alle

sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche oder Sie müssen

eventuell die Behandlung mit Herzuma einstellen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Herzuma anwenden, wenn:

Sie Herzversagen, eine Erkrankung der Koronararterien, Herzklappenerkrankung

(Herzgeräusche), hohen Blutdruck hatten oder Arzneimittel gegen hohen Blutdruck

eingenommen haben oder derzeit Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen.

Sie jemals mit dem Arzneimittel Doxorubicin oder Epirubicin (Arzneimittel zur Behandlung

von Krebs) behandelt wurden oder derzeit behandelt werden. Diese Arzneimittel (oder jedes

andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von

Trastuzumab das Risiko von Herzproblemen erhöhen.

Sie unter Schweratmigkeit leiden, insbesondere wenn Sie derzeit Taxane anwenden.

Trastuzumab kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung.

Dies kann schwerwiegender sein, wenn Sie bereits unter Schweratmigkeit leiden. Sehr selten

sind Patienten, die bereits vor der Behandlung unter starken Atembeschwerden litten, bei Gabe

von Trastuzumab verstorben.

Sie jemals eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.

Wenn Sie Herzuma zusammen mit irgendeinem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie

z.B. Paclitaxel, Docetaxel, einem Aromatasehemmer, Capecitabin, 5-Fluorouracil oder Cisplatin,

erhalten, sollten Sie auch die Packungsbeilagen dieser Produkte lesen.

Kinder und Jugendliche

Herzuma wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Herzuma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es kann bis zu 7 Monate dauern, bevor Herzuma vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist. Sie

müssen daher Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal über die erfolgte

Anwendung von Herzuma informieren, wenn Sie innerhalb von 7 Monaten nach dem Therapieende

irgendeine neue Arzneimitteltherapie beginnen wollen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Herzuma und für mindestens 7 Monate nach

Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Herzuma während der

Schwangerschaft beraten. In seltenen Fällen wurde bei schwangeren Frauen, die Herzuma

erhielten, eine Verminderung des Fruchtwassers, welches das sich entwickelnde Kind in der

Gebärmutter umgibt, beobachtet. Dieser Zustand kann für Ihr sich entwickelndes Kind in der

Gebärmutter schädlich sein und wurde mit einer nicht vollständigen Entwicklung der Lungen in

Verbindung gebracht, die zum fötalen Tod führte.

Stillzeit

Stillen Sie Ihren Säugling nicht während einer Therapie mit Herzuma und für 7 Monate nach der

letzten Dosis Herzuma, da Herzuma über die Muttermilch in den Körper Ihres Kindes gelangen kann.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Herzuma kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen. Falls

Sie während der Behandlung Symptome wie Schüttelfrost oder Fieber verspüren, dürfen Sie so lange

nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome abgeklungen

sind.

3.

Wie ist Herzuma anzuwenden?

Vor dem Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Anzahl an HER2-Rezeptoren in Ihrem Tumor

bestimmen. Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit Herzuma behandelt. Herzuma

darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden. Ihr Arzt wird eine

Dosierung verordnen und einen Behandlungsplan festlegen, der auf

Ihre

Bedürfnisse abgestimmt ist.

Die Dosis von Herzuma hängt von Ihrem Körpergewicht ab.

Herzuma wird als eine intravenöse Infusion („tropfenweise“) direkt in Ihre Vene verabreicht. Die erste

Dosis Ihrer Behandlung wird über 90 Minuten verabreicht und Sie werden von qualifiziertem

medizinischem Personal beobachtet, für den Fall, dass irgendwelche Nebenwirkungen auftreten. Wenn

Sie die erste Dosis gut vertragen haben, kann die nächste Dosis über 30 Minuten verabreicht werden

(siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Die Anzahl der Infusionen, die

Sie erhalten werden, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird dies mit

Ihnen besprechen.

Um Behandlungsfehler zu vermeiden, ist es wichtig, die Etiketten der Durchstechflaschen zu

überprüfen, um sicherzustellen, dass es sich bei dem Medikament, das zubereitet und gegeben werden

soll, um Herzuma (Trastuzumab) und nicht um Trastuzumab Emtansin handelt.

Bei Brustkrebs im Frühstadium, metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Magenkrebs wird

Herzuma alle drei Wochen verabreicht. Herzuma kann bei metastasiertem Brustkrebs auch einmal

wöchentlich verabreicht werden.

Wenn Sie die Anwendung von Herzuma abbrechen

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu

besprechen. Sie sollten alle Ihre Dosen zur korrekten Zeit, jede Woche oder alle drei Wochen

(abhängig von Ihrem Dosierungsschema), erhalten. Das unterstützt die bestmögliche Wirkung Ihres

Arzneimittels.

Es kann bis zu 7 Monate dauern, bis Herzuma aus Ihrem Körper abgebaut ist. Deswegen kann Ihr Arzt

entscheiden, Ihre Herzfunktion weiterhin zu überprüfen, auch wenn Sie die Behandlung bereits

abgeschlossen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und zu einer

Einweisung in das Krankenhaus führen.

Während einer Herzuma-Infusion können Schüttelfrost, Fieber oder andere Grippe-ähnliche

Symptome auftreten. Diese sind sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten).

Weitere infusionsbedingte Symptome sind: Ü belkeit, Erbrechen, Schmerzen, erhöhte Muskelspannung

und Schüttelkrampf, Kopfschmerzen, Benommenheit, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, hoher

oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen (Herzklopfen, Herzflattern oder unregelmäßige

Herzschläge), Schwellungen des Gesichts und der Lippen, Ausschlag und Abgeschlagenheit. Einige

dieser Beschwerden können schwerwiegend sein, und einige Patienten sind daran gestorben (siehe

Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Diese Symptome treten vor allem bei der erstmaligen intravenösen Infusion („tropfenweise“ in Ihre

Vene) und während der ersten paar Stunden nach Beginn der Infusion auf. Sie sind normalerweise

vorübergehender Natur. Sie werden während der Infusion und mindestens sechs Stunden nach Beginn

der ersten Infusion und zwei Stunden nach Beginn der weiteren Infusionen von medizinischem

Fachpersonal überwacht. Wenn sich bei Ihnen eine Reaktion entwickelt, wird Ihre Infusion

verlangsamt oder beendet und Sie erhalten möglicherweise eine Behandlung, um den Nebenwirkungen

entgegenzuwirken. Die Infusion kann fortgesetzt werden, wenn sich Ihre Symptome gebessert haben.

Gelegentlich treten die Symptome später als 6 Stunden nach Beginn der Infusion auf. Wenn dies bei

Ihnen der Fall ist, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Es kann vorkommen, dass Symptome sich

verbessern und zu einem späteren Zeitpunkt wieder verschlechtern.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Herzuma auftreten, nicht nur

im Zusammenhang mit einer Infusion.

Informieren Sie umgehend einen Arzt oder das

medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Herzprobleme können während der Behandlung und manchmal nach Behandlungsende

auftreten und schwerwiegend sein. Sie schließen Herzmuskelschwäche, die möglicherweise zu

einer Herzinsuffizienz führen kann, Entzündung des Herzbeutels und Herzrhythmusstörungen

ein. Dies kann zu folgenden Symptomen führen: Atemnot (einschließlich Atemnot bei Nacht),

Husten, Flüssigkeitsansammlung (Schwellung) in den Beinen oder Armen und Herzklopfen

(Herzflattern oder unregelmäßiger Herzschlag) (siehe 2. Ü berwachung der Herzfunktion).

Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion während und nach der Behandlung regelmäßig kontrollieren.

Informieren Sie dennoch umgehend Ihren Arzt, wenn eines der oben genannten Symptome bei Ihnen

auftritt.

Tumorlyse-Syndrom (eine Gruppe von Stoffwechselkomplikationen, die nach einer

Krebsbehandlung auftreten können und durch hohe Kalium- und Phosphatspiegel und niedrige

Calciumspiegel im Blut charakterisiert sind). Symptome können Nierenprobleme (Schwäche,

Kurzatmigkeit, Abgeschlagenheit und Verwirrtheit), Herzprobleme (Herzflattern oder ein

beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag), Krämpfe, Erbrechen oder Durchfall und

Kribbeln in Mund, Händen oder Füßen einschließen.

Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit Herzuma

auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie im Vorfeld mit

Herzuma behandelt wurden.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten):

Infektionen

Durchfall

Verstopfung

Sodbrennen (Dyspepsie)

Abgeschlagenheit

Hautausschlag

Schmerzen im Brustkorb

Bauchschmerzen

Gelenkschmerzen

verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen Infektionen

abzuwehren), manchmal mit Fieber

Muskelschmerzen

Bindehautentzündung

wässrige Augen

Nasenbluten

laufende Nase

Haarausfall

Zittern

Hitzewallungen

Benommenheit

Nagelveränderungen

Gewichtsverlust

Appetitverlust

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Geschmacksveränderung

verminderte Anzahl der Blutplättchen

blaue Flecken

Taubheit oder Kribbeln der Finger oder Zehen

Rötung, Schwellung oder wunde Stellen im Mund und/oder Hals

Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Kribbeln der Hände und/oder Füße

Atemlosigkeit

Kopfschmerzen

Husten

Erbrechen

Ü belkeit

Häufige Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):

Allergische Reaktionen

Halsinfektionen

Blaseninfektion und Infektionen der Haut

Gürtelrose

Entzündung der Brust

Entzündung der Leber

Nierenfunktionsstörungen

erhöhte Muskelspannung oder -steifheit

(Hypertonus)

Schmerzen in den Armen und/oder Beinen

juckender Hautausschlag

Schläfrigkeit (Somnolenz)

Hämorrhoiden

Juckreiz

trockener Mund und trockene Haut

trockene Augen

Schwitzen

Schwächegefühl und Unwohlsein

Angstgefühl

Depression

abnormales Denken

Asthma

Infektion der Lungen

Lungenfunktionsstörungen

Rückenschmerzen

Nackenschmerzen

Knochenschmerzen

Akne

Beinkrämpfe

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):

Taubheit

unebener Hautausschlag

Blutvergiftung

Seltene Nebenwirkungen

(können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten):

Muskelschwäche

Gelbsucht

Entzündung oder Vernarbung der Lungen

Weitere Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Herzuma berichtet wurden

(Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

ungewöhnliche oder gestörte Blutgerinnung

anaphylaktische Reaktionen

hoher Kaliumspiegel

Hirnschwellung

Schwellung oder Blutung an der Augenrückseite

Schock

Schwellung der äußeren Schicht der Herzwand

langsame Herzfrequenz

abnormaler Herzrhythmus

Atemnot

respiratorische Insuffizienz

akute Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen

akute Verengung der Atemwege

ungewöhnlich niedriges Sauerstoffniveau im Blut

Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen

Leberschaden/-versagen

geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen und geschwollener Hals

Nierenversagen

ungewöhnlich niedrige Flüssigkeitsmenge um das Baby in der Gebärmutter

Störung der Entwicklung der Lungen des Babys in der Gebärmutter

abnormale Entwicklung der Nieren des Babys in der Gebärmutter

Einige der bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen können auf Ihre zugrunde liegende

Krebserkrankung zurückzuführen sein. Wenn Sie Herzuma in Kombination mit einer Chemotherapie

erhalten, können manche Nebenwirkungen ihre Ursache auch in der Chemotherapie haben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Herzuma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und dem Etikett

der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Die Infusionslösung sollte direkt nach der Verdünnung angewendet werden. Sie dürfen Herzuma nicht

verwenden, wenn Sie vor der Behandlung Folgendes bemerken: feine Partikel oder Verfärbungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Herzuma enthält

Der Wirkstoff ist: Trastuzumab. Jede Durchstechflasche enthält 420 mg Trastuzumab, das mit

20 ml Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden muss. Die rekonstituierte Lösung enthält

ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: L-Histidinhydrochlorid, L-Histidin, α,α-Trehalosedihydrat,

Polysorbat 20.

Wie Herzuma aussieht und Inhalt der Packung

Herzuma ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und ist erhältlich in

Durchstechflaschen mit einem Gummistopfen, welche 420 mg Trastuzumab enthalten. Das Pulver ist

ein weißes bis blassgelbes Pellet. Jede Schachtel enthält 1 Durchstechflasche mit dem Pulver.

Pharmazeutischer Unternehmer

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Hersteller

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Vereinigtes Königreich

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

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Malta

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Deutschland

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Nederland

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Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

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Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

România

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

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Tel: +353 1 2063800

Slovenija

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Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

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Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Amtssprachen verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ä rzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bewahren Sie dieses Medikament immer in der geschlossenen Originalpackung bei einer Temperatur

von 2 °C - 8 °C im Kühlschrank auf. Eine Durchstechflasche mit Herzuma, das mit Wasser für

Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert wurde, ist nach der Rekonstitution 7 Tage bei

2 °C - 8 °C haltbar und darf nicht eingefroren werden.

Es sollte ein geeignetes aseptisches Verfahren angewendet werden. Jede Durchstechflasche mit

Herzuma wird mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke (nicht mitgeliefert) rekonstituiert. Der

Gebrauch anderer Lösungsmittel zur Rekonstitution sollte vermieden werden. Es ergibt sich 21 ml

Lösung zur einmaligen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab enthält. Ein

Volumenüberschuss von 4% stellt sicher, dass die angegebene Menge von 420 mg entnommen werden

kann.

Herzuma sollte während der Rekonstitution vorsichtig gehandhabt werden. Falls während der

Rekonstitution oder durch Schütteln des rekonstituierten Herzuma übermäßige Schaumbildung auftritt,

kann dies zu Problemen hinsichtlich der Menge Herzuma führen, die der Durchstechflasche

entnommen werden kann.

Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung:

Verwenden Sie eine sterile Spritze und injizieren Sie 20 ml Wasser für Injektionszwecke in die

Durchstechflasche mit Herzuma, wobei Sie den Strahl auf den Lyophilisat-Kuchen richten.

Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Rekonstitution zu erreichen. NICHT

SCHÜ TTELN!

Leichtes Schäumen durch die Rekonstitution ist nicht ungewöhnlich. Lassen Sie die Durchstechflasche

für etwa 5 Minuten ruhig stehen. Das rekonstituierte Herzuma ergibt eine farblose bis schwach

gelbliche durchsichtige Lösung und sollte praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein.

Bestimmen Sie das erforderliche Volumen:

auf der Basis der Initialdosis von 4 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht oder der weiteren

wöchentlichen Dosis von 2 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht:

Volumen

(ml) =

Körpergewicht

(kg) x

Dosis

4

mg/kg initial oder

2

mg/kg bei weiteren Dosen)

21

(mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)

auf der Basis der Initialdosis von 8 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht oder der weiteren

3-wöchentlichen Dosis von 6 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht:

Volumen

(ml) =

Körpergewicht

(kg) x

Dosis

8

mg/kg initial oder

6

mg/kg bei weiteren Dosen)

21

(mg/ml, Konzentration der rekonstituierten Lösung)

Es sollte eine entsprechende Menge der rekonstituierten Lösung aus der Durchstechflasche

entnommen und einem Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen mit

250 ml einer 0,9%igen Natriumchloridlösung zugefügt werden. Keine Glucoselösung verwenden. Der

Beutel sollte vorsichtig umgedreht werden, um die Lösung ohne Schaumbildung zu vermischen.

Parenterale Lösungen sind vor Verabreichung durch Sichtprüfung auf Schwebepartikel und

Verfärbung zu untersuchen. Nach der Zubereitung sollte die Infusion umgehend verwendet werden.

Bei Verdünnung unter aseptischen Bedingungen kann sie für 24 Stunden aufbewahrt werden (nicht

über 30 °C aufbewahren).

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜ NDE FÜ R DIE Ä NDERUNG

DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜ R DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für

Trastuzumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Obwohl die Zahl der Fälle, die bei einer Suche in der Sicherheitsdatenbank identifiziert wurden und

die Cairo-Bishop-Kriterien für die Diagnose erfüllten, gering war, wird bestätigt, dass nicht

ausgeschlossen werden kann, dass Trastuzumab zur Entstehung eines Tumorlyse-Syndroms (TLS)

beiträgt. Obwohl es einige Einschränkungen bei der Verwendung der Cairo-Bishop-Kriterien für die

Diagnose gibt, die zu einer Unterschätzung der Anzahl der Fälle führen, wird die Aktualisierung der

Produktinformationstexte durch Aufnahme des TLS mit einer unbekannten Häufigkeit empfohlen, da

Trastuzumab ein hochwirksamer Mediator für Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität

(ADCC) ist. Daher geht aus dem Wirkmechanismus hervor, dass Trastuzumab ein Tumorlyse-

Syndrom verursachen kann. Ein Fall des Tumorlyse-Syndroms nach Anwendung von Trastuzumab als

Monotherapie unterstützt diese These.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Ä nderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Trastuzumab der

Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die

Trastuzumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Ä nderungen der

Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.