Herzuma

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Herzuma
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Herzuma
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Finlandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Żona terapewtika:
  • Mahalaukun Kasvaimet, Rintojen Kasvaimet
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Rintojen cancerMetastatic rintojen cancerHerzuma on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on HER2-positiivinen metastasoitunut rintasyöpä (MBC):monoterapiana sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet ainakin kaksi solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa. Ennen kemoterapia on oltava mukana vähintään antrasykliini-ja taxane ellei potilaat eivät sovellu näitä hoitoja. Hormonireseptori-positiivisilla potilailla on myös epäonnistui, hormonihoito, ellei potilaat eivät sovellu näitä hoitoja. yhdessä paklitakselin kanssa hoitoon ne potilaat, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa ja joille antrasykliinit eivät sovi. yhdessä dosetakselin hoitoon ne potilaat, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa. yhdistettynä aromataasi-inhibiittoriin postmenopausaalisilla potilailla, joilla on hormonireseptori-positiivinen MBC, joita ei ole aikaisemmin hoidettu trastutsumabilla. Varhainen rintojen cancerHerzuma on tarkoitettu
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • valtuutettu
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002575
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-02-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002575
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/269390/2018

EMEA/H/C/002575

Julkinen EPAR-yhteenveto

Herzuma

trastutsumabi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Herzuma-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille EU:ssa ja sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole

antaa käytännön neuvoja Herzuman käytöstä.

Potilas saa Herzuman käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Herzuma on ja mihin sitä käytetään?

Herzuma on syöpälääke, jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:

varhaisen vaiheen rintasyöpä (kun syöpä on levinnyt rinnassa tai kainalossa oleviin rauhasiin

mutta ei muualle kehoon) leikkauksen, solunsalpaajahoidon (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) ja

mahdollisen sädehoidon jälkeen. Sitä voidaan käyttää myös hoidon aikaisemmassa vaiheessa

solunsalpaajahoitoon yhdistettynä. Paikallisesti levinneiden (myös tulehduksellisten) tai yli 2 cm:n

kokoisten kasvainten yhteydessä Herzumaa käytetään ennen leikkausta solunsalpaajahoitoon

yhdistettynä ja leikkauksen jälkeen yksinään;

metastasoitunut rintasyöpä (muihin kehon osiin levinnyt syöpä). Sitä käytetään yksinään niillä

potilailla, joiden aiemmat hoidot ovat epäonnistuneet. Sitä käytetään myös yhdessä muiden

syöpälääkkeiden, kuten paklitakselin tai dosetakselin tai toiseen lääkeaineluokkaan kuuluvien

aromataasin estäjät -nimisten lääkkeiden kanssa;

metastasoitunut mahasyöpä, yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai fluorourasiilin (muita

syöpälääkkeitä) kanssa.

Herzumaa voidaan käyttää vain, kun syövän on osoitettu ”yli-ilmentävän” HER2:ta. Se tarkoittaa, että

syöpä tuottaa kasvainsolujen pinnalle suuria määriä HER2-nimistä proteiinia. HER2:n yli-ilmentymää

tavataan noin neljänneksessä rintasyövistä ja viidenneksessä mahasyövistä.

Herzuma

EMA/269390/2018

Sivu 2/3

Herzuma on ns. ”biologisesti samankaltainen lääkevalmiste”. Tämä tarkoittaa sitä, että Herzuma on

samanlainen toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäislääkevalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa

Euroopan unionin (EU) alueella. Herzuman alkuperäislääkevalmiste on Herceptin. Lisää tietoa

biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on tässä.

Herzuman vaikuttava aine on trastutsumabi.

Miten Herzumaa käytetään?

Herzumaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittajana olisi oltava syöpälääkkeiden

käyttöön perehtynyt lääkäri.

Sitä on saatavana on kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta)

varten. Rintasyövän hoidossa 90 minuuttia kestävä infuusio annetaan joka viikko tai joka kolmas viikko

ja mahasyövän hoidossa joka kolmas viikko. Varhaisen vaiheen rintasyövässä hoitoa annetaan vuoden

ajan tai sairauden uusiutumiseen saakka. Metastasoituneen rinta- tai mahasyövän yhteydessä hoitoa

jatketaan niin kauan kuin se tehoaa. Suositeltu annos määräytyy potilaan painon, hoidettavan

sairauden ja sen mukaan, annetaanko Herzumaa viikoittain vai kolmen viikon välein.

Infuusioon saattaa liittyä allergisia reaktioita, joten potilaita on seurattava infuusion aikana ja sen

jälkeen. Potilaille, jotka sietävät ensimmäisen 90 minuutin pituisen infuusion hyvin, seuraavat infuusiot

voidaan antaa 30 minuutin pituisina.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Herzuma vaikuttaa?

Herzuman vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini),

joka on kehitetty tunnistamaan HER2-proteiini ja kiinnittymään siihen. Kiinnittymällä HER2-proteiiniin

trastutsumabi aktivoi immuunijärjestelmän soluja, jotka sitten tappavat syöpäsoluja. Lisäksi

trastutsumabi estää HER2-proteiinia tuottamasta signaaleja, jotka aiheuttavat syöpäsolujen kasvua.

Mitä hyötyä Herzumasta on havaittu tutkimuksissa?

Herzumaa ja Herceptiniä vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Herzuman vaikuttava aine

on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta toiminnaltaan hyvin samankaltainen kuin Herceptinin.

Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Herzuma tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta

elimistössä kuin Herceptin.

Lisäksi yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 549 HER2:ta yli-ilmentävää varhaisen vaiheen

rintasyöpää sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Herzuma oli yhtä tehokas kuin Herceptin. Potilaat

saivat joko Herzumaa tai Herceptiniä yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa ennen

syövänpoistoleikkausta ja sitten samaa lääkettä yksinään kolmen viikon välein yhden vuoden ajan.

Tehon pääasiallisessa mitassa (invasiivisten syöpäsolujen puuttuminen rintakudoksesta tai siihen

yhteydessä olevista kudoksista, imusolmukkeista) ei ollut merkittäviä eroja näiden kahden valmisteen

välillä: se todettiin melkein 44 prosentilla Herzumaa saaneista (118 potilaalla 271:stä) ja 47 prosentilla

Herceptiniä saaneista (131 potilaalla 278:sta).

Koska Herzuma on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta

koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Herceptinistä, ei tarvitse toistaa Herzuman osalta.

Herzuma

EMA/269390/2018

Sivu 3/3

Mitä riskejä Herzumaan liittyy?

Herzuman yleisimmät tai vakavimmat sivuvaikutukset ovat sydänongelmat, Herzuma-infuusioon

liittyvät reaktiot, verisolujen (etenkin valkosolujen) määrän väheneminen, infektiot ja keuhko-

ongelmat.

Herzuma voi aiheuttaa kardiotoksisuutta (sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia), mukaan lukien

sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei toimi niin hyvin kuin sen pitäisi). On syytä varovaisuuteen, jos

Herzumaa annetaan potilaille, joilla on jo sydänongelmia tai korkea verenpaine. Kaikkia potilaita on

seurattava hoidon aikana ja sen jälkeen sydämen toiminnan varmistamiseksi.

Herzumaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trastutsumabille, hiiren proteiineille

tai lääkkeen jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia hengitysongelmia

levinneen syövän vuoksi myös levossa tai jotka tarvitsevat happihoitoa.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista trastutsumabin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Herzuma on hyväksytty?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien

vaatimusten mukaisesti Herzuman on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan

Herceptinin veroinen.

Näin ollen virasto katsoi, että Herceptinin tavoin Herzuman hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat

ja että Herzumalle tulisi myöntää myyntilupa.

Miten voidaan varmistaa Herzuman turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Herzuman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Herzumasta

Herzumaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa

Herzumalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä

tai apteekista.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Herzuma 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

trastutsumabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Herzuma on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Herzumaa

Miten Herzumaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Herzuman säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Herzuma on ja mihin sitä käytetään

Herzuman vaikuttavana aineena on trastutsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine.

Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyyn proteiiniin tai antigeeniin. Trastutsumabi on

tarkoitettu sitoutumaan valikoivasti antigeeniin, jota kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän

reseptori 2:ksi (HER2). HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se

kiihdyttää näiden kasvua. Herzuman sitoutuminen HER2:een pysäyttää kyseisten syöpäsolujen kasvun,

mistä on seurauksena syöpäsolun kuolema.

Lääkäri saattaa määrätä Herzumaa hoidoksi rintasyöpään tai mahasyöpään, jos

sinulla on varhaisen vaiheen rintasyöpä, joka tuottaa suuria määriä HER2-nimistä proteiinia.

sinulla on etäpesäkkeinen rintasyöpä (toisin sanoen rintasyöpä on levinnyt muualle elimistöön

alkuperäisestä kasvaimesta), ja syöpäkasvaimet tuottavat suuria määriä HER2:ta. Herzumaa

käytetään ensimmäisenä hoitona yhdistettynä solunsalpaajiin, paklitakseliin tai doketakseliin,

etäpesäkkeisessä rintasyövässä. Valmistetta käytetään myös yksinään tilanteissa, joissa muu

hoito ei ole ollut tehokasta. Sitä käytetään myös yhdessä aromataasinestäjien kanssa potilailla,

joilla on HER2-positiivinen ja hormonireseptoripositiivinen levinnyt rintasyöpä (kasvain on

herkkä naisen sukupuolihormoneille).

sinulla on etäpesäkkeinen mahasyöpä, joka tuottaa suuria määriä HER2:ta. Herzumaa käytetään

yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Herzumaa

Ä lä ota Herzumaa

jos olet allerginen (yliherkkä) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on vakavia syövästäsi johtuvia hengitysvaikeuksia levossa tai jos tarvitset lisähappea.

Varoitukset ja varotoimet

Lääkäri tulee seuraamaan hoitoasi tarkoin.

Sydämen toiminnan seuranta

Herzuma-hoito yksinään tai yhdistettynä taksaaniin saattaa vaikuttaa sydämeen, erityisesti jos olet

käyttänyt aiemmin antrasykliinejä (taksaanit ja antrasykliinit ovat muita syöpälääkkeitä). Vaikutukset

saattavat olla kohtalaisia tai vaikeita ja saattavat johtaa kuolemaan. Tämän vuoksi sydämen toiminta

tutkitaan ennen Herzuma-hoidon aloittamista ja sitä seurataan hoidon aikana (joka kolmas kuukausi) ja

seurantaa jatketaan Herzuma-hoidon lopettamisen jälkeen (kahdesta viiteen vuoteen).

Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi

toiminta saatetaan tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa

sydämen vajaatoimintaan tai Herzuma-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin käytät Herzumaa:

jos sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotauti, sydämen läppävika (sydämen

sivuäänet), korkea verenpaine tai jos olet joskus käyttänyt verenpainelääkkeitä tai parhaillaan

käytät jotakin verenpainelääkettä.

jos olet koskaan aiemmin saanut tai parhaillaan käytät doksorubisiinia tai epirubisiinia sisältävää

lääkettä (syöpälääkkeitä). Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa

sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä trastutsumabihoidon aikana.

jos sinulla on aiemmin ollut tai sinulla on hengitystoiminnan vajetta (hengästyneisyyttä), etenkin

jos parhaillaan käytät jotakin taksaania. Trastutsumabi saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia

erityisesti ensimmäisellä antokerralla. Oireet saattavat olla vakavampia, jos sinulla esiintyy

valmiiksi hengitystoiminnan vajetta. Hyvin harvoissa tapauksissa potilaat, joilla on ollut vaikeita

hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, ovat kuolleet annettaessa trastutsumabia.

jos sinulle on aiemmin annettu muita syöpähoitoja

Jos sinulle annetaan Herzumaa yhdessä minkä tahansa syöpälääkkeen, kuten paklitakselin,

dosetakselin, aromataasin estäjän, kapesitabiinin, 5-fluorourasiilin tai sisplatiinin kanssa, sinun tulee

lukea myös näiden valmisteiden pakkausselosteet.

Lapset ja nuoret

Herzumaa ei suositella alle 18-vuotiaille.

Muut lääkevalmisteet ja Herzuma

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Herzuman poistuminen elimistöstä saattaa kestää jopa 7 kuukautta. Tämän vuoksi sinun pitää kertoa

lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle saaneesi Herzumaa, jos aloitat minkä tahansa uuden lääkkeen

käytön 7 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta

Raskaus

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Herzuma-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan

viimeisen annoksen jälkeen.

Lääkäri neuvoo sinua lääkkeen mahdollisista raskaudenaikaisista hyödyistä ja haitoista.

Harvinaisissa tapauksissa lapsiveden (ympäröi kehittyvää lasta kohdussa) niukkuutta on havaittu

Herzumaa saavilla, raskaana olevilla naisilla. Lapsiveden vähyys saattaa olla haitallinen sikiölle,

ja se on yhdistetty heikentyneeseen keuhkojen kehittymiseen sikiökuolemissa.

Imetys

Ä lä imetä lasta Herzuma-hoidon aikana äläkä 7 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta, koska lapsi

saattaa saada Herzuma-valmistetta rintamaidon välityksellä.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Herzuma saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos sinulla ilmenee Herzuma-hoidon

aikana oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen

kuin oireet ovat lakanneet.

3.

Miten Herzumaa käytetään

Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrittää HER2:n määrän kasvaimestasi. Herzumalla hoidetaan vain

potilaat, joiden kasvain tuottaa runsaasti HER2:ta. Herzuman saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.

Lääkärisi tulee määräämään

sinulle

sopivan annoksen ja hoito-ohjelman. Herzuma-annos määräytyy

painosi mukaan.

Herzuma annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena). Ensimmäinen infuusio kestää

90 minuuttia. Terveydenhoidon ammattilaiset seuraavat vointiasi tarkoin infuusion ajan mahdollisten

haittavaikutusten vuoksi. Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraavat infuusiot voidaan

mahdollisesti antaa 30 minuutissa (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet). Saamiesi infuusioiden

lukumäärä riippuu siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun (hoitovasteestasi). Lääkärisi keskustelee

kanssasi tästä.

Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja

annettava lääkevalmiste on Herzuma (trastutsumabi) eikä trastutsumabiemtansiini.

Varhaisen vaiheen rintasyövässä, metastasoituneessa rintasyövässä ja metastasoituneessa

mahasyövässä Herzumaa annetaan 3 viikon välein. Herzumaa saatetaan antaa myös kerran viikossa

metastasoituneessa rintasyövässä.

Jos lopetat Herzuman käytön

Ä lä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Kaikki annokset on otettava

oikeana ajankohtana viikon tai kolmen viikon välein (sinulle määrätyn annostuksen mukaisesti). Näin

lääke vaikuttaa parhaalla mahdollisella tavalla.

Herzuman poistuminen elimistöstä saattaa kestää 7 kuukautta. Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi

toiminnan seurantaa vielä hoidon päättymisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin niistä voivat olla vakavia ja vaatia sairaalahoitoa.

Herzuma-infuusion aikana voi esiintyä vilunväristyksiä, kuumetta tai muita flunssan tapaisia oireita.

Nämä haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (mahdollisesti yli kymmenellä potilaalla sadasta). Muita

infuusioon liittyviä oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kipu, lisääntynyt lihasjänteys ja tärinä,

päänsärky, huimaus, hengitysongelmat, hengityksen vinkuminen, verenpaineen nousu tai lasku,

sydämen rytmihäiriöt (tykytykset, sydämen läpätys tai epäsäännöllinen sydämen syke), kasvojen ja

huulten turvotus, ihottuma ja väsymys. Osa näistä oireista voi olla vakavia, ja ne ovat joskus johtaneet

potilaan kuolemaan (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).

Näitä oireita ilmenee pääasiallisesti ensimmäisen laskimoon annetun infuusion (tiputus laskimoon)

yhteydessä ja muutaman tunnin aikana infuusion aloittamisesta. Oireet ovat yleensä ohimeneviä.

Terveydenhoidon ammattilainen seuraa vointiasi infuusioiden ajan sekä 6 tunnin ajan ensimmäisen

infuusion aloittamisesta ja 2 tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta. Jos sinulle tulee edellä

mainitun kaltainen reaktio, infuusionopeutta hidastetaan tai infuusio keskeytetään kokonaan ja sinulle

saatetaan antaa hoitoa haittavaikutuksiin. Infuusiota voidaan jatkaa oireiden mentyä ohi.

Satunnaisesti oireet voivat alkaa kuusi tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Jos havaitset edellä

mainittuja oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Joskus oireet saattavat lievittyä mutta voivat

pahentua myöhemmin.

Vakavat haittavaikutukset

Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Herzuma-hoidon aikana eikä vain infuusion

antoon liittyvinä.

Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille

tai sairaanhoitajalle:

Sydänongelmia saattaa esiintyä hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon loppumisen jälkeen, ja

ne voivat olla vakavia. Näihin kuuluvat sydänlihaksen toiminnan heikkeneminen, joka saattaa

johtaa sydämen vajaatoimintaan, sydäntä ympäröivän pussin tulehdus ja sydämen rytmihäiriöt.

Nämä saattavat ilmetä mm. seuraavina oireina: hengitysvaikeudet (myös yöllisiä), yskä,

nesteen kertyminen jalkoihin tai käsivarsiin (turvotus), sydämentykytys (sydämen läpätys tai

epäsäännöllinen sydämen syke) (ks. kohta 2 Sydämen toiminnan seuranta).

Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeen, mutta sinun tulee kertoa

välittömästi, jos huomaat jokin edellä mainituista oireista.

Tuumorilyysioireyhtymä (ryhmä syöpähoidon jälkeen ilmeneviä aineenvaihduntaan liittyviä

lisätauteja, joille tyypillisiä ovat suuret kalium- ja fosfaattipitoisuudet veressä sekä pieni

kalsiumpitoisuus veressä). Oireita voivat olla munuaisvaivat (heikotus, hengenahdistus,

uupumus ja sekavuus), sydänvaivat (sydämen läpätys tai tavanomaista nopeampi tai hitaampi

sydämen syke), kouristukset, oksentelu tai ripuli ja kihelmöinti suussa, käsissä tai jalkaterissä.

Jos sinulla ilmenee jokin yllä mainituista oireista Herzuma-hoidon päättymisen jälkeen, ota yhteyttä

lääkäreihin ja kerro heille Herzuma-hoidostasi.

Hyvin yleisiä Herzuman aiheuttamia haittavaikutuksia

, joita esiintyy yli 1 potilaalla kymmenestä,

ovat

infektiot

ripuli

ummetus

närästys

uupumus

ihottumat

rintakipu

vatsakipu

nivelkipu

punasolujen ja valkosolujen määrän vähentyminen (valkosolut ovat soluja, jotka auttavat

elimistöä puolustautumaan tulehdusta vastaan), johon voi joskus liittyä kuumetta

lihaskipu

sidekalvotulehdus

liiallinen kyynelnesteen eritys

nenäverenvuodot

vuotava nenä

hiustenlähtö

vapina

kuumat aallot

huimaus

kynsimuutokset

painon lasku

ruokahaluttomuus

unettomuus (insomnia)

makuhäiriö

alhainen verihiutalemäärä

mustelmat

sormien ja varpaiden puutuminen tai pistely

suun ja/tai nielun punoitus, turpoaminen tai haavaumat

käsien ja/tai jalkaterien kipu, turpoaminen, punoitus tai pistely

hengästyneisyys

päänsärky

yskä

oksentelu

pahoinvointi.

Yleisiä Herzuman aiheuttamia haittavaikutuksia

, joita esiintyy yli 1 potilaalla sadasta, ovat

allergiset reaktiot

kurkkuinfektiot

rakon ja ihon tulehdukset

vyöruusu

rintatulehdus

maksatulehdus

munuaisten toimintahäiriö

lisääntynyt lihasjännitys (hypertonia)

käsivarsien ja jalkojen kipu

ihottuma (kutiseva)

uneliaisuus (somnolenssi)

peräpukamat

kutina

suun ja ihon kuivuminen

silmien kuivuus

hikoilu

heikkouden tunne ja huonovointisuus

ahdistuneisuus

masentuneisuus

ajatustoiminnan häiriöt

astma

keuhkoinfektio

keuhkojen toimintahäiriöt

selkäkipu

niskakipu

luukipu

akne

jalkakrampit

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(esiintyy alle 1 potilaalla sadasta):

kuurous

ihottuma (näppyläinen)

veren infektio.

Harvinaiset haittavaikutukset

(esiintyy alle 1 potilaalla tuhannesta):

lihasten voimattomuus

keltaisuus

keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen

Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu Herzuman käytön yhteydessä

(saatavissa oleva tieto

ei riitä yleisyyden arviointiin):

poikkeavuudet veren hyytymisessä tai heikentynyt veren hyytyminen

anafylaktinen reaktio

korkea kaliumpitoisuus

aivoturvotus

silmäntakainen turvotus tai verenvuoto

sokki

sydänpussin turvotus

sydämen harvalyöntisyys

sydämenlyönnin epäsäännöllisyys

hengitysvaikeudet

hengitysvajaus

akuutti nesteenkertyminen keuhkoihin

akuutti hengitystieahtauma

normaalia alhaisempi happipitoisuus veressä

hengitysvaikeudet makuulla

maksavaurio/vajaatoiminta

kasvojen, huulien ja nielun turvotus

munuaisten vajaatoiminta

normaalia vähäisempi lapsiveden määrä (ympäröi kehittyvää lasta kohdussa)

lapsen keuhkojen vajaakehitys kohdussa

poikkeavuudet kohdussa tapahtuvassa lapsen munuaisten kehittymisessä.

Osa kokemistasi haittavaikutuksista saattaa liittyä sairauteesi eli syöpään. Jos saat Herzumaa yhdessä

solunsalpaajahoidon kanssa, osa oireista saattaa liittyä myös solunsalpaajahoitoon.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Herzuman säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Ä lä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen. Ä lä käytä Herzumaa, jos huomaat näkyviä

muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen annostelua.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Herzuma sisältää

Vaikuttava aine on trastutsumabi. Jokainen Herzuma-injektiopullo sisältää 150 mg

trastutsumabia, joka liuotetaan 7,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. Saatu liuos

sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml

Muut aineet ovat L-histidiinihydrokloridi, L-histidiini, α,α-trehaloosidihydraatti ja

polysorbaatti 20.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Herzuma on infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten ja se toimitetaan kumitulpallisessa lasisessa

injektiopullossa, jossa on 150 mg trastutsumabia. Aine on valkoista tai vaaleankeltaista

kylmäkuivattua jauhetta. Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon.

Myyntiluvan haltija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Unkari

Valmistaja

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Iso-Britannia

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tlf: + 45 86 14 00 00

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <

KK/VVVV

}>.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille

Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2 °C - 8 °C:n

lämpötilassa. Herzuma-injektiopullo, jonka sisältö on liuotettu steriiliin, injektionesteisiin käytettävään

veteen (ei sisälly pakkaukseen), säilyy stabiilina 7 vuorokautta 2 °C - 8 °C:ssa. Liuosta ei saa pakastaa.

Valmistuksessa on käytettävä asianmukaista aseptista tekniikkaa. Jokaisen Herzuma-injektiopullon

sisältö liuotetaan 7,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen). Kuiva-aineen

liuottamiseen ei pidä käyttää muita liuoksia. Näin saadaan 7,4 ml kerta-annokseen soveltuvaa

konsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml. Neljän prosentin tilavuusylimäärä

varmistaa sen, että ilmoitettu 150 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.

Herzumaa on käsiteltävä varoen sen liuottamisen ja laimentamisen yhteydessä. Liiallinen

vaahtoaminen liuottamisen yhteydessä tai liuenneen Herzuman ravistelu voi aiheuttaa ongelmia

riittävän määrän vetämisessä injektiopullosta.

Liuottamis- ja laimentamisohjeet:

Käytä steriiliä ruiskua ja injisoi hitaasti 7,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä

kylmäkuivattua Herzuma-jauhetta sisältävään injektiopulloon. Suuntaa vesisuihku kylmäkuivattuun

jauhekakkuun.

Pyöritä injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi. Ä LÄ RAVISTELE!

Pieni vaahtoaminen liuottamisen yhteydessä ei ole harvinaista. Anna injektiopullon seistä rauhassa

noin viisi minuuttia. Aikaansaatu infuusiokonsentraatti on väritön tai vaaleankeltainen, läpinäkyvä

liuos, jonka tulisi olla käytännöllisesti katsoen hiukkasetonta.

Tarvittava konsentraattitilavuus lasketaan seuraavasti:

aloitusannosta (trastutsumabia 4 mg/kg) tai viikoittaista ylläpitoannosta

(trastutsumabia 2 mg/kg) varten

Tilavuus

(ml) =

Potilaan paino

(kg) x

annos

4

mg:n/kg aloitusannos tai

2

mg:n/kg ylläpitoannos)

21

(mg/ml, konsentraatin pitoisuus)

aloitusannosta (trastutsumabia 8 mg/kg) tai 3 viikon välein annettavaa ylläpitoannosta

(trastutsumabia 6 mg/kg) varten

Tilavuus

(ml) =

Potilaan paino

(kg) x

annos

8

mg:n/kg aloitusannos tai

6

mg:n/kg ylläpitoannos)

21

(mg/ml, konsentraatin pitoisuus)

Tarvittava määrä konsentraattia vedetään injektiopullosta ja lisätään polyvinyylikloridista,

polyeteenistä tai polypropeenista valmistettuun infuusiopussiin, jossa on 250 ml 0,9-prosenttista

natriumkloridiliuosta. Ä lä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia. Liuosta sekoitetaan kääntelemällä pussia

varovasti, jotta vältytään liuoksen vaahtoamiselta. Parenteraaliset liuokset on ennen annostelua

tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten partikkeleiden tai värjäytymien varalta. Valmis

infuusioliuos pitää käyttää heti valmistamisen jälkeen. Jos laimentaminen tehdään aseptisesti,

infuusioliuosta voidaan säilyttää 24 tuntia (alle + 30 °C:ssa).

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Herzuma 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

trastutsumabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Herzuma on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Herzumaa

Miten Herzumaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Herzuman säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Herzuma on ja mihin sitä käytetään

Herzuman vaikuttavana aineena on trastutsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine.

Monoklonaaliset vasta-aineet sitoutuvat tiettyyn proteiiniin tai antigeeniin. Trastutsumabi on

tarkoitettu sitoutumaan valikoivasti antigeeniin, jota kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän

reseptori 2:ksi (HER2). HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se

kiihdyttää näiden kasvua. Herzuman sitoutuminen HER2:een pysäyttää kyseisten syöpäsolujen kasvun,

mistä on seurauksena syöpäsolun kuolema.

Lääkäri saattaa määrätä Herzumaa hoidoksi rintasyöpään tai mahasyöpään, jos

sinulla on varhaisen vaiheen rintasyöpä, joka tuottaa suuria määriä HER2-nimistä proteiinia.

sinulla on etäpesäkkeinen rintasyöpä (toisin sanoen rintasyöpä on levinnyt muualle elimistöön

alkuperäisestä kasvaimesta), ja syöpäkasvaimet tuottavat suuria määriä HER2:ta. Herzumaa

käytetään ensimmäisenä hoitona yhdistettynä solunsalpaajiin, paklitakseliin tai doketakseliin,

etäpesäkkeisessä rintasyövässä. Valmistetta käytetään myös yksinään tilanteissa, joissa muu

hoito ei ole ollut tehokasta. Sitä käytetään myös yhdessä aromataasinestäjien kanssa potilailla,

joilla on HER2-positiivinen ja hormonireseptoripositiivinen levinnyt rintasyöpä (kasvain on

herkkä naisen sukupuolihormoneille).

sinulla on etäpesäkkeinen mahasyöpä, joka tuottaa suuria määriä HER2:ta. Herzumaa käytetään

yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin ja sisplatiinin kanssa

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Herzumaa

Ä lä ota Herzumaa

jos olet allerginen (yliherkkä) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on vakavia syövästäsi johtuvia hengitysvaikeuksia levossa tai jos tarvitset lisähappea.

Varoitukset ja varotoimet

Lääkäri tulee seuraamaan hoitoasi tarkoin.

Sydämen toiminnan seuranta

Herzuma-hoito yksinään tai yhdistettynä taksaaniin saattaa vaikuttaa sydämeen, erityisesti jos olet

käyttänyt aiemmin antrasykliinejä (taksaanit ja antrasykliinit ovat muita syöpälääkkeitä). Vaikutukset

saattavat olla kohtalaisia tai vaikeita ja saattavat johtaa kuolemaan. Tämän vuoksi sydämen toiminta

tutkitaan ennen Herzuma-hoidon aloittamista ja sitä seurataan hoidon aikana (joka kolmas kuukausi) ja

seurantaa jatketaan Herzuma-hoidon lopettamisen jälkeen (kahdesta viiteen vuoteen).

Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi

toiminta saatetaan tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa

sydämen vajaatoimintaan tai Herzuma-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin käytät Herzumaa:

jos sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotauti, sydämen läppävika (sydämen

sivuäänet), korkea verenpaine tai jos olet joskus käyttänyt verenpainelääkkeitä tai parhaillaan

käytät jotakin verenpainelääkettä.

jos olet koskaan aiemmin saanut tai parhaillaan käytät doksorubisiinia tai epirubisiinia sisältävää

lääkettä (syöpälääkkeitä). Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa

sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä trastutsumabihoidon aikana.

jos sinulla on aiemmin ollut tai sinulla on hengitystoiminnan vajetta (hengästyneisyyttä), etenkin

jos parhaillaan käytät jotakin taksaania. Trastutsumabi saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia

erityisesti ensimmäisellä antokerralla. Oireet saattavat olla vakavampia, jos sinulla esiintyy

valmiiksi hengitystoiminnan vajetta. Hyvin harvoissa tapauksissa potilaat, joilla on ollut vaikeita

hengitysvaikeuksia jo ennen hoidon aloittamista, ovat kuolleet annettaessa trastutsumabia.

jos sinulle on aiemmin annettu muita syöpähoitoja

Jos sinulle annetaan Herzumaa yhdessä minkä tahansa syöpälääkkeen, kuten paklitakselin,

dosetakselin, aromataasin estäjän, kapesitabiinin, 5-fluorourasiilin tai sisplatiinin kanssa, sinun tulee

lukea myös näiden valmisteiden pakkausselosteet.

Lapset ja nuoret

Herzumaa ei suositella alle 18-vuotiaille.

Muut lääkevalmisteet ja Herzuma

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Herzuman poistuminen elimistöstä saattaa kestää jopa 7 kuukautta. Tämän vuoksi sinun pitää kertoa

lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle saaneesi Herzumaa, jos aloitat minkä tahansa uuden lääkkeen

käytön 7 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta

Raskaus

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Herzuma-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan

viimeisen annoksen jälkeen.

Lääkäri neuvoo sinua lääkkeen mahdollisista raskaudenaikaisista hyödyistä ja haitoista.

Harvinaisissa tapauksissa lapsiveden (ympäröi kehittyvää lasta kohdussa) niukkuutta on havaittu

Herzumaa saavilla, raskaana olevilla naisilla. Lapsiveden vähyys saattaa olla haitallinen sikiölle,

ja se on yhdistetty heikentyneeseen keuhkojen kehittymiseen sikiökuolemissa.

Imetys

Ä lä imetä lasta Herzuma-hoidon aikana äläkä 7 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta, koska lapsi

saattaa saada Herzuma-valmistetta rintamaidon välityksellä.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Herzuma saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos sinulla ilmenee Herzuma-hoidon

aikana oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen

kuin oireet ovat lakanneet.

3.

Miten Herzumaa käytetään

Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrittää HER2:n määrän kasvaimestasi. Herzumalla hoidetaan vain

potilaat, joiden kasvain tuottaa runsaasti HER2:ta. Herzuman saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.

Lääkärisi tulee määräämään

sinulle

sopivan annoksen ja hoito-ohjelman. Herzuma-annos määräytyy

painosi mukaan.

Herzuma annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena). Ensimmäinen infuusio kestää

90 minuuttia. Terveydenhoidon ammattilaiset seuraavat vointiasi tarkoin infuusion ajan mahdollisten

haittavaikutusten vuoksi. Jos siedät ensimmäisen annoksen hyvin, seuraavat infuusiot voidaan

mahdollisesti antaa 30 minuutissa (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet). Saamiesi infuusioiden

lukumäärä riippuu siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun (hoitovasteestasi). Lääkärisi keskustelee

kanssasi tästä.

Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja

annettava lääkevalmiste on Herzuma (trastutsumabi) eikä trastutsumabiemtansiini.

Varhaisen vaiheen rintasyövässä, metastasoituneessa rintasyövässä ja metastasoituneessa

mahasyövässä Herzumaa annetaan 3 viikon välein. Herzumaa saatetaan antaa myös kerran viikossa

metastasoituneessa rintasyövässä.

Jos lopetat Herzuman käytön

Ä lä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Kaikki annokset on otettava

oikeana ajankohtana viikon tai kolmen viikon välein (sinulle määrätyn annostuksen mukaisesti). Näin

lääke vaikuttaa parhaalla mahdollisella tavalla.

Herzuman poistuminen elimistöstä saattaa kestää 7 kuukautta. Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi

toiminnan seurantaa vielä hoidon päättymisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin niistä voivat olla vakavia ja vaatia sairaalahoitoa.

Herzuma-infuusion aikana voi esiintyä vilunväristyksiä, kuumetta tai muita flunssan tapaisia oireita.

Nämä haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (mahdollisesti yli kymmenellä potilaalla sadasta). Muita

infuusioon liittyviä oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kipu, lisääntynyt lihasjänteys ja tärinä,

päänsärky, huimaus, hengitysongelmat, hengityksen vinkuminen, verenpaineen nousu tai lasku,

sydämen rytmihäiriöt (tykytykset, sydämen läpätys tai epäsäännöllinen sydämen syke), kasvojen ja

huulten turvotus, ihottuma ja väsymys. Osa näistä oireista voi olla vakavia, ja ne ovat joskus johtaneet

potilaan kuolemaan (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).

Näitä oireita ilmenee pääasiallisesti ensimmäisen laskimoon annetun infuusion (tiputus laskimoon)

yhteydessä ja muutaman tunnin aikana infuusion aloittamisesta. Oireet ovat yleensä ohimeneviä.

Terveydenhoidon ammattilainen seuraa vointiasi infuusioiden ajan sekä 6 tunnin ajan ensimmäisen

infuusion aloittamisesta ja 2 tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta. Jos sinulle tulee edellä

mainitun kaltainen reaktio, infuusionopeutta hidastetaan tai infuusio keskeytetään kokonaan ja sinulle

saatetaan antaa hoitoa haittavaikutuksiin. Infuusiota voidaan jatkaa oireiden mentyä ohi.

Satunnaisesti oireet voivat alkaa kuusi tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Jos havaitset edellä

mainittuja oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Joskus oireet saattavat lievittyä mutta voivat

pahentua myöhemmin.

Vakavat haittavaikutukset

Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Herzuma-hoidon aikana eikä vain infuusion

antoon liittyvinä.

Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille

tai sairaanhoitajalle:

Sydänongelmia saattaa esiintyä hoidon aikana tai satunnaisesti hoidon loppumisen jälkeen, ja

ne voivat olla vakavia. Näihin kuuluvat sydänlihaksen toiminnan heikkeneminen, joka saattaa

johtaa sydämen vajaatoimintaan, sydäntä ympäröivän pussin tulehdus ja sydämen rytmihäiriöt.

Nämä saattavat ilmetä mm. seuraavina oireina: hengitysvaikeudet (myös yöllisiä), yskä,

nesteen kertyminen jalkoihin tai käsivarsiin (turvotus), sydämentykytys (sydämen läpätys tai

epäsäännöllinen sydämen syke) (ks. kohta 2 Sydämen toiminnan seuranta).

Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeen, mutta sinun tulee kertoa

välittömästi, jos huomaat jokin edellä mainituista oireista.

Tuumorilyysioireyhtymä (ryhmä syöpähoidon jälkeen ilmeneviä aineenvaihduntaan liittyviä

lisätauteja, joille tyypillisiä ovat suuret kalium- ja fosfaattipitoisuudet veressä sekä pieni

kalsiumpitoisuus veressä). Oireita voivat olla munuaisvaivat (heikotus, hengenahdistus,

uupumus ja sekavuus), sydänvaivat (sydämen läpätys tai tavanomaista nopeampi tai hitaampi

sydämen syke), kouristukset, oksentelu tai ripuli ja kihelmöinti suussa, käsissä tai jalkaterissä.

Jos sinulla ilmenee jokin yllä mainituista oireista Herzuma-hoidon päättymisen jälkeen, ota yhteyttä

lääkäreihin ja kerro heille Herzuma-hoidostasi.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(esiintyy yli 1 potilaalla kymmenestä):

infektiot

ripuli

ummetus

närästys

uupumus

ihottumat

rintakipu

vatsakipu

nivelkipu

punasolujen ja valkosolujen määrän vähentyminen (valkosolut ovat soluja, jotka auttavat

elimistöä puolustautumaan tulehdusta vastaan), johon voi joskus liittyä kuumetta

lihaskipu

sidekalvotulehdus

liiallinen kyynelnesteen eritys

nenäverenvuodot

vuotava nenä

hiustenlähtö

vapina

kuumat aallot

huimaus

kynsimuutokset

painon lasku

ruokahaluttomuus

unettomuus (insomnia)

makuhäiriö

alhainen verihiutalemäärä

mustelmat

sormien ja varpaiden puutuminen tai pistely

suun ja/tai nielun punoitus, turpoaminen tai haavaumat

käsien ja/tai jalkaterien kipu, turpoaminen, punoitus tai pistely

hengästyneisyys

päänsärky

yskä

oksentelu

pahoinvointi.

Yleiset haittavaikutukset

(esiintyy alle 1 potilaalla kymmenestä):

allergiset reaktiot

kurkkuinfektiot

rakon ja ihon tulehdukset

vyöruusu

rintatulehdus

maksatulehdus

munuaisten toimintahäiriö

lisääntynyt lihasjännitys (hypertonia)

käsivarsien ja jalkojen kipu

ihottuma (kutiseva)

uneliaisuus (somnolenssi)

peräpukamat

kutina

suun ja ihon kuivuminen

silmien kuivuus

hikoilu

heikkouden tunne ja huonovointisuus

ahdistuneisuus

masentuneisuus

ajatustoiminnan häiriöt

astma

keuhkoinfektio

keuhkojen toimintahäiriöt

selkäkipu

niskakipu

luukipu

akne

jalkakrampit

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(esiintyy alle 1 potilaalla sadasta):

kuurous

ihottuma (näppyläinen)

veren infektio.

Harvinaiset haittavaikutukset

(esiintyy alle 1 potilaalla tuhannesta):

lihasten voimattomuus

keltaisuus

keuhkojen tulehdus tai arpeutuminen

Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu Herzuman käytön yhteydessä

(saatavissa oleva tieto

ei riitä yleisyyden arviointiin):

poikkeavuudet veren hyytymisessä tai heikentynyt veren hyytyminen

anafylaktinen reaktio

korkea kaliumpitoisuus

aivoturvotus

silmäntakainen turvotus tai verenvuoto

sokki

sydänpussin turvotus

sydämen harvalyöntisyys

sydämenlyönnin epäsäännöllisyys

hengitysvaikeudet

hengitysvajaus

akuutti nesteenkertyminen keuhkoihin

akuutti hengitystieahtauma

normaalia alhaisempi happipitoisuus veressä

hengitysvaikeudet makuulla

maksavaurio/vajaatoiminta

kasvojen, huulien ja nielun turvotus

munuaisten vajaatoiminta

normaalia vähäisempi lapsiveden määrä (ympäröi kehittyvää lasta kohdussa)

lapsen keuhkojen vajaakehitys kohdussa

poikkeavuudet kohdussa tapahtuvassa lapsen munuaisten kehittymisessä.

Osa kokemistasi haittavaikutuksista saattaa liittyä sairauteesi eli syöpään. Jos saat Herzumaa yhdessä

solunsalpaajahoidon kanssa, osa oireista saattaa liittyä myös solunsalpaajahoitoon.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Herzuman säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Ä lä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen. Ä lä käytä Herzumaa, jos huomaat näkyviä

muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen annostelua.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Herzuma sisältää

Vaikuttava aine on trastutsumabi. Jokainen Herzuma-injektiopullo sisältää 420 mg

trastutsumabia, joka liuotetaan 20 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. Saatu liuos sisältää

trastutsumabia noin 21 mg/ml

Muut aineet ovat L-histidiinihydrokloridi, L-histidiini, α,α-trehaloosidihydraatti ja

polysorbaatti 20.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Herzuma on infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten ja se toimitetaan kumitulpallisessa lasisessa

injektiopullossa, jossa on 420 mg trastutsumabia. Aine on valkoista tai vaaleankeltaista

kylmäkuivattua jauhetta. Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon.

Myyntiluvan haltija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Unkari

Valmistaja

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Iso-Britannia

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <

KK/VVVV

}>.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille

Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2 °C - 8 °C:n

lämpötilassa. Herzuma-injektiopullo, jonka sisältö on liuotettu steriiliin, injektionesteisiin käytettävään

veteen (ei sisälly pakkaukseen), säilyy stabiilina 7 vuorokautta 2 °C - 8 °C:ssa. Liuosta ei saa pakastaa.

Valmistuksessa on käytettävä asianmukaista aseptista tekniikkaa. Jokaisen Herzuma-injektiopullon

sisältö liuotetaan 20 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen). Kuiva-aineen

liuottamiseen ei pidä käyttää muita liuoksia. Näin saadaan 21 ml kerta-annokseen soveltuvaa

konsentraattia, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml. Neljän prosentin tilavuusylimäärä

varmistaa sen, että ilmoitettu 420 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.

Herzumaa on käsiteltävä varoen sen liuottamisen ja laimentamisen yhteydessä. Liiallinen

vaahtoaminen liuottamisen yhteydessä tai liuenneen Herzuman ravistelu voi aiheuttaa ongelmia

riittävän määrän vetämisessä injektiopullosta.

Liuottamis- ja laimentamisohjeet:

Käytä steriiliä ruiskua ja injisoi hitaasti 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä

kylmäkuivattua Herzuma-jauhetta sisältävään injektiopulloon. Suuntaa vesisuihku kylmäkuivattuun

jauhekakkuun.

Pyöritä injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi. Ä LÄ RAVISTELE!

Pieni vaahtoaminen liuottamisen yhteydessä ei ole harvinaista. Anna injektiopullon seistä rauhassa

noin viisi minuuttia. Aikaansaatu infuusiokonsentraatti on väritön tai vaaleankeltainen, läpinäkyvä

liuos, jonka tulisi olla käytännöllisesti katsoen hiukkasetonta.

Tarvittava konsentraattitilavuus lasketaan seuraavasti:

aloitusannosta (trastutsumabia 4 mg/kg) tai viikoittaista ylläpitoannosta

(trastutsumabia 2 mg/kg) varten

Tilavuus

(ml) =

Potilaan paino

(kg) x

annos

4

mg:n/kg aloitusannos tai

2

mg:n/kg ylläpitoannos)

21

(mg/ml, konsentraatin pitoisuus)

aloitusannosta (trastutsumabia 8 mg/kg) tai 3 viikon välein annettavaa ylläpitoannosta

(trastutsumabia 6 mg/kg) varten

Tilavuus

(ml) =

Potilaan paino

(kg) x

annos

8

mg:n/kg aloitusannos tai

6

mg:n/kg ylläpitoannos)

21

(mg/ml, konsentraatin pitoisuus)

Tarvittava määrä konsentraattia vedetään injektiopullosta ja lisätään polyvinyylikloridista,

polyeteenistä tai polypropeenista valmistettuun infuusiopussiin, jossa on 250 ml 0,9-prosenttista

natriumkloridiliuosta. Ä lä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia. Liuosta sekoitetaan kääntelemällä pussia

varovasti, jotta vältytään liuoksen vaahtoamiselta. Parenteraaliset liuokset on ennen annostelua

tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten partikkeleiden tai värjäytymien varalta. Valmis

infuusioliuos pitää käyttää heti valmistamisen jälkeen. Jos laimentaminen tehdään aseptisesti,

infuusioliuosta voidaan säilyttää 24 tuntia (alle + 30 °C:ssa).

LIITE IV

TIETEELLISET PÄ Ä TELMÄ T JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN

MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt

trastutsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR),

lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

Vaikka turvallisuustietokannasta tehdyssä haussa tunnistettujen ja Cairo-Bishopin diagnosointikriteerit

täyttävien tapausten lukumäärä oli pieni, trastutsumabia tuumorilyysioireyhtymää osaltaan edistävänä

tekijänä ei silti voitu sulkea pois. Cairo-Bishopin diagnosointikriteerien käyttöön liittyy joitakin

rajoituksia, joiden vuoksi tapausten lukumäärä aliarvioidaan, mutta tuumorilyysioireyhtymä on silti

sisällytettävä valmistetietoihin esiintyvyyden tuntematon kohdalle, sillä trastutsumabi on voimakas

vasta-aineriippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden (ADCC) välittäjäaine. Vaikutustavan

perusteella on siten näyttöä siitä, että trastutsumabi voi aiheuttaa tuumorilyysioireyhtymän. Yksi

trastutsumabin monoterapiakäytössä todettu tuumorilyysioireyhtymätapaus antaa tälle lisätukea.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Trastutsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että

trastutsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että

valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.