Herzuma
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-05-2018
Ingredjent attiv:
trastuzumab
Disponibbli minn:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Kodiċi ATC:
L01XC03
INN (Isem Internazzjonali):
trastuzumab
Grupp terapewtiku:
Antineoplastilised ained
Żona terapewtika:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rindade cancerMetastatic rindade cancerHerzuma on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel HER2 positiivse metastaatilise rinnavähi (MBC):monotherapy raviks nendel patsientidel, kes on saanud vähemalt kaks keemiaravi raviskeemi oma metastaatilise haiguse. Eelnev keemiaravi peab olema kantud vähemalt anthracycline ja taxane välja arvatud juhul, kui patsientidele ei sobi nende ravi. Hormooni retseptori positiivne patsientidel peab olema ebaõnnestunud hormoonravi, välja arvatud juhul, kui patsientidele ei sobi nende ravi. koos paclitaxel raviks nendel patsientidel, kes ei ole saanud keemiaravi oma metastaatilise haiguse ja kelle jaoks on anthracycline ei sobi. koos docetaxel raviks nendel patsientidel, kes ei ole saanud keemiaravi oma metastaatilise haiguse. kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga ravi postmenopausis patsientidel hormoon-retseptor positiivne MBC, mis ei ole varem ravitud trastuzumab. Varajase rinnanäärme cancerHerzuma on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel HER2 positiivse varajase rinnavähi (EBC):pärast operatsiooni, kemoteraapiat (neoadjuvant-või abiaine) ja kiiritusravi (kui on kohaldatav). järgmised abiaine keemiaravi koos doxorubicin ja tsüklofosfamiidiga kombinatsioonis paclitaxel või docetaxel. koos abiaine keemiaravi, mis koosneb docetaxel ja carboplatin. koos neoadjuvant kemoteraapiat, millele järgneb abiaine Herzuma ravi, lokaalselt kaugelearenenud (sh põletikuline) haiguse või kasvajate > 2 cm läbimõõduga. Herzuma tuleks kasutada ainult metastaatilise või varajases rinnavähi, kelle kasvajad on kas HER2 overexpression või HER2 geeni amplifikatsiooni mis on kindlaks määratud täpse ja valideeritud analüüs. Metastaatilise mao vähk Herzuma koos capecitabine või 5-fluorouratsiili ja cisplatin on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel HER2 positiivse metastaatilise adenocarcinoma mao või mao-söögitoru ristmikul, kes ei ole eelnevalt saanud anti-vähi ravi oma metastaatilise haiguse. Herzuma tuleks kasutada ainult metastaatilise mao vähk (MGC), kelle kasvajad on HER2 overexpression määratletud IHC2+ ja kinnitavat SISH või FISH tulemus, või IHC 3+ tulemuse. Täpseid ja valideeritud analüüsi meetodeid tuleks kasutada.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-02-09
Fuljett ta 'informazzjoni
45
B. PAKENDI INFOLEHT
46
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
HERZUMA 150 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
trastuzumab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Herzuma ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Herzuma manustamist
3.
Kuidas Herzumat manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Herzumat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON HERZUMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Herzuma sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne
antikeha. Monoklonaalsed
antikehad kinnituvad kindlate valkude ehk antigeenide külge.
Trastuzumab on loodud seonduma
valikuliselt antigeeniga, mille nimetus on inimese epidermaalse
kasvufaktori 2. tüüpi retseptor (HER2).
HER2 leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus see
stimuleerib nende kasvu. Herzuma
seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud surevad.
Arst võib määrata Herzumat rinnavähi ja maovähi raviks juhul,
kui:
•
teil on varajases staadiumis rinnavähk kõrge HER2-ks nimetatud valgu
tasemega.
•
teil on metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mis on levinud
algkoldest kaugemale) kõrge
HER2 tasemega. Herzumat võidakse määrata kombinatsioonis keemiaravi
preparaatide
paklitakseeli või dotsetakseeliga metastaatilise rinnavähi
esmavaliku ravina või ainsa ravimina,
kui teised raviskeemid ei ole olnud edukad. Samuti kasutatakse seda
kombinatsioonis
aromataasi inhibiitoriteks nimetatud ravimitega patsientidel, kellel
on kõrge HER2 tase ja
hormoonretseptor-positiivne metastaatiline rinnavähk (vähk, mis on
tundlik
naissuguhormoonide suhtes).
•
teil on metastaatiline maovähk kõrge HER2 taseme
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Herzuma 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Herzuma 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Herzuma 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi - inimesele omaseks muudetud
IgG1 monoklonaalset antikeha,
mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasari) rakususpensiooni
kultuuri abil ning puhastatud
afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia, sealhulgas spetsiifiliste
viiruste inaktiveerimise ja
eemaldamise protseduuride teel.
Herzuma 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Üks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi - inimesele omaseks muudetud
IgG1 monoklonaalset antikeha,
mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasari) rakususpensiooni
kultuuri abil ning puhastatud
afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia, sealhulgas spetsiifiliste
viiruste inaktiveerimise ja
eemaldamise protseduuride teel.
Manustamiskõlblikuks muudetud Herzuma lahus sisaldab 21 mg/ml
trastuzumabi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge kuni kahvatukollane lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rinnanäärmevähk
_Metastaatiline rinnanäärmevähk_
Herzuma on näidustatud HER2-positiivse metastaatilise
rinnanäärmevähi raviks täiskasvanutele:
-
monoteraapiana patsientidele, kelle metastaatilist haigust on ravitud
vähemalt kahe keemiaravi
skeemiga. Eelnev kemoteraapia peab olema sisaldanud vähemalt ühte
antratsükliini ja ühte
taksaani, välja arvatud juhul, kui patsientidele on need ravimid
sobimatud.
Hormoonretseptor-positiivsetel patsientidel peab olema ebaõnnestunud
ka hormoonravi, välja
arvatud juhul, kui patsientidele on see raviviis sobimatu.
-
kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem
metastaatilise haiguse raviks
kemoteraapiat saanud ning kellele antratsükliin ei sobi.
-
kombinatsioonis dotsetakseeliga patsientidele, kes ei ole varem
metastaatilise haiguse raviks
ke
Aqra d-dokument sħiħ
