Herzuma

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Herzuma
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Herzuma
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Estonjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antineoplastilised ained,
  • Żona terapewtika:
  • Mao Kasvajate, Rinnanäärme Kasvajad
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Rindade cancerMetastatic rindade cancerHerzuma on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel HER2 positiivse metastaatilise rinnavähi (MBC):monotherapy raviks nendel patsientidel, kes on saanud vähemalt kaks keemiaravi raviskeemi oma metastaatilise haiguse. Eelnev keemiaravi peab olema kantud vähemalt anthracycline ja taxane välja arvatud juhul, kui patsientidele ei sobi nende ravi. Hormooni retseptori positiivne patsientidel peab olema ebaõnnestunud hormoonravi, välja arvatud juhul, kui patsientidele ei sobi nende ravi. koos paclitaxel raviks nendel patsientidel, kes ei ole saanud keemiaravi oma metastaatilise haiguse ja kelle jaoks on anthracycline ei sobi. koos docetaxel raviks nendel patsientidel, kes ei ole saanud keemiaravi oma metastaatilise haiguse. kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga ravi postmenopausis patsientidel hormoon-retseptor positiivne MBC, mis ei ole varem ravitud trastuzumab. Varajase rinnanäärme cancerHerzuma on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel HER2 positiiv
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Volitatud
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002575
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-02-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002575
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/269389/2018

EMEA/H/C/002575

Kokkuvõte üldsusele

Herzuma

trastusumaab

See on ravimi Herzuma Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes

ei anta Herzuma kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Herzuma kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti

või apteekri poole.

Mis on Herzuma ja milleks seda kasutatakse?

Herzuma on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste seisundite raviks.

Varases staadiumis rinnavähk (vähk esineb rinnanäärmes või kaenlalümfisõlmedes, kuid ei ole

levinud organismis mujale) pärast operatsiooni, keemiaravi (vähi ravimravi) või kiiritusravi, kui

asjakohane. Herzumat tohib kasutada ravis varem koos keemiaraviga. Lokaalselt levinud (ka

põletikuliste) või üle 2 cm suuruste kasvajate korral kasutatakse Herzumat enne operatsiooni koos

keemiaraviga ja seejärel uuesti pärast operatsiooni ainuravimina.

Metastaatiline rinnavähk (vähk on levinud organismis ka mujale). Ravimit kasutatakse

ainuravimina patsientidel, kelle varasem ravi on ebaõnnestunud. Seda kasutatakse ka koos teiste

vähiravimitega – koos paklitakseeli või dotsetakseeliga või teatud muu klassi ravimitega

(aromataasi inhibiitoritega).

Metastaatiline maovähk – ravimit kasutatakse koos tsisplatiini ja kas kapetsitabiini või

fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).

Herzumat tohib kasutada üksnes HER2 üleekspressiooniga vähi korral (kui kasvajarakkude pinnal tekib

palju valku HER2). HER2 üleekspressioon esineb rinnavähijuhtudest ligikaudu veerandi ja

maovähijuhtudest viiendiku korral.

Herzuma

EMA/269389/2018

Lk 2/3

Herzuma on bioloogiliselt sarnane ravim. See tähendab, et Herzuma sarnaneb bioloogilise ravimiga

(võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Herzuma võrdlusravim on Herceptin.

Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on teabedokumendis siin.

Herzuma toimeaine on trastusumaab.

Kuidas Herzumat kasutatakse?

Herzuma on retseptiravim ja ravi peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arst.

Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina. Rinnavähi korral manustatakse

90-minutine infusioon kord nädalas või iga kolme nädala järel ja maovähi korral iga kolme nädala järel.

Varases staadiumis rinnavähi korral manustatakse ravimit üks aasta või kuni haigus taastub ning

metastaatilise rinnavähi või maovähi ravi jätkatakse nii kaua, kuni see on efektiivne. Soovitatav annus

sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast seisundist ja sellest, kas Herzumat manustatakse igal nädalal

või iga kolme nädala järel.

Infusioon võib tekitada allergilisi reaktsioone, mistõttu tuleb patsienti infusiooni ajal ja järel jälgida.

Patsiendid, kes taluvad esimest 90-minutilist infusiooni, võivad saada järgmised infusioonid 30-

minutilistena.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Herzuma toimib?

Herzuma toimeaine trastusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu

HER2 ja seondub sellega. HER2-ga seondumisel aktiveerib trastusumaab teatud immuunrakke

hävitama vähirakke. Trastusumaab peatab ka HER2 signaalid, mis stimuleerivad vähirakkude kasvu.

Milles seisneb uuringute põhjal Herzuma kasulikkus?

Herzumat võrreldi Herceptiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Herzuma toimeaine sarnaneb

struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Herceptini toimeainega. Uuringud on samuti

tõendanud, et Herzuma tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Herceptin.

Peale selle tõendati põhiuuringus, milles osales 549 HER2 üleekspressiooniga varases staadiumis

rinnavähiga patsienti, et Herzuma oli sama efektiivne kui Herceptin. Naised kasutasid enne ja pärast

kasvaja eemaldamise operatsiooni kas Herzumat või Herceptini koos teiste vähiravimitega ning

seejärel sama ravimit monoteraapiana aasta jooksul iga kolme nädala järel. Efektiivsuse põhinäitaja

(invasiivsete vähirakkude puudumine rinnanäärmes või kaenlalümfisõlmedes) puhul ei täheldatud kahe

ravimi vahel olulisi erinevusi – sellise ravivastuse saavutas ligikaudu 44% Herzumat kasutanud

patsientidest (118 patsienti 271st) ja 47% Herceptini kasutanud patsientidest (131 patsienti 278st).

Et Herzuma on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Herceptiniga tehtud trastusumaabi efektiivsus- ja

ohutusuuringuid Herzumaga kordama.

Mis riskid Herzumaga kaasnevad?

Herzuma kõige sagedamad või raskemad kõrvalnähud on südamehäired, Herzuma infusiooniga seotud

reaktsioonid, vererakkude, eriti leukotsüütide (vere valgeliblede) sisalduse vähenemine, infektsioonid

(nakkused) ja kopsuhäired.

Herzuma

EMA/269389/2018

Lk 3/3

Herzuma võib põhjustada kardiotoksilisust (kahjustada südant), sealhulgas südamepuudulikkust.

Ravimi kasutamisel südameprobleemide või kõrge vererõhuga patsientidel peab olema ettevaatlik ning

kõiki patsiente tuleb ravi ajal ja järel jälgida, kontrollides nende südametalitlust.

Herzumat ei tohi kasutada patsiendid, kes on trastusumaabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes

muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Herzumat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on

kaugelearenenud vähi tõttu rasked hingamisprobleemid, ka puhkeseisundis, või kes vajavad

hapnikuravi.

Trastusumaabi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Herzuma heaks kiideti?

Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite

kohta on tõendatud Herzuma võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimi Herceptin

profiiliga.

Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Herceptini korral, ületab Herzuma kasulikkus sellega

kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile Herzuma müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Herzuma ohutu ja efektiivne kasutamine?

Herzuma ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave Herzuma kohta

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Herzuma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Herzumaga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Herzuma 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

trastuzumab

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Herzuma ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Herzuma kasutamist

Kuidas Herzumat kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Herzumat säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Herzuma ja milleks seda kasutatakse

Herzuma sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed

antikehad kinnituvad kindlate valkude ehk antigeenide külge. Trastuzumab on loodud seonduma

valikuliselt antigeeniga, mille nimetus on inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptor (HER2).

HER2 leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu. Herzuma

seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud surevad.

Arst võib määrata Herzumat rinnavähi ja maovähi raviks juhul, kui:

teil on varajases staadiumis rinnavähk kõrge HER2-ks nimetatud valgu tasemega.

teil on metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mis on levinud algkoldest kaugemale) kõrge

HER2 tasemega. Herzumat võidakse määrata kombinatsioonis keemiaravi preparaatide

paklitakseeli või dotsetakseeliga metastaatilise rinnavähi esmavaliku ravina või ainsa ravimina,

kui teised raviskeemid ei ole olnud edukad. Samuti kasutatakse seda kombinatsioonis

aromataasi inhibiitoriteks nimetatud ravimitega patsientidel, kellel on kõrge HER2 tase ja

hormoonretseptor-positiivne metastaatiline rinnavähk (vähk, mis on tundlik

naissuguhormoonide suhtes).

teil on metastaatiline maovähk kõrge HER2 tasemega, kus seda kasutatakse kombinatsioonis

teiste vähiravimite kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga.

2.

Mida on vaja teada enne Herzuma kasutamist

Ä rge kasutage Herzumat, kui:

olete trastuzumabi, hiirevalgu või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

teil esineb rahuolekus kasvajast tingitud raskeid hingamishäireid või kui te vajate hapnikravi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Arst jälgib teie ravi väga hoolikalt.

Südamekontroll

Ravi ainult Herzumaga või koos taksaanidega võib mõjutada südant, eriti kui te olete kunagi kasutanud

antratsükliine (taksaanid ja antratsükliinid on kaks teist tüüpi ravimit, mida kasutatakse vähiravis).

Kahjustus võib olla mõõdukas kuni raske ning lõppeda surmaga. Seetõttu kontrollitakse enne ravi, ravi

ajal (iga kolme kuu järel) ja pärast ravi Herzumaga (kahe kuni viie aasta jooksul) teie südame tööd.

Kui teil tekivad mis tahes südamepuudulikkuse (süda ei pumpa verd piisavalt) sümptomid,

kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada

südamepuudulikkuse ravi või osutub vajalikuks Herzumaga ravi lõpetamine.

Enne Herzuma kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

teil on esinenud südamepuudulikkust, südame isheemiatõbe, südameklappide haigust

(südamekahinad), kõrget vererõhku või kui olete võtnud või võtate praegu mõnda vererõhku

langetavat ravimit;

te olete kunagi saanud või saate praegu doksorubitsiini või epirubitsiini (ravimid vähiraviks).

Need ravimid (või ükskõik millised teised antratsükliinid) võivad kahjustada südamelihast ja

suurendada südameprobleemide tekkeriski trastuzumabravi ajal;

teil esineb hingeldust, eriti kui te kasutate praegu taksaani. Trastuzumab võib põhjustada

hingamisraskust, eriti ravi alguses. See võib olla tõsisem, kui teil juba esineb hingeldust.

Trastuzumabi manustamisega seoses on väga harva esinenud surmajuhtumeid patsientide seas,

kellel esines tõsiseid hingamishäireid enne ravi alustamist;

te olete kunagi saanud mõnda muud vähiravi.

Kui te saate Herzumat koos teiste vähiraviks kasutatavate ravimitega, nagu paklitakseeli, dotsetakseeli,

aromataasi inhibiitori, kapetsitabiini, 5-fluorouratsiili või tsisplatiiniga, peate lugema ka nende

ravimite pakendi infolehti.

Lapsed ja noorukid

Herzumat ei soovitata kasutada ühelgi alla 18-aastasel isikul.

Muud ravimid ja Herzuma

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete

võtta mis tahes muid ravimeid.

Herzuma täielikuks eritumiseks organismist võib kuluda kuni 7 kuud. Seetõttu peate ükskõik millise

uue ravimi kasutuselevõtmisel kuni 7 kuu jooksul peale ravi lõpetamist teavitama eelnevast

Herzumaga ravist oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.

Rasedus

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Herzuma-ravi ajal ja vähemalt 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu peate kasutama tõhusaid

rasestumisvastaseid vahendeid.

Arst teavitab teid Herzuma raseduse ajal kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast

kasust. Herzumat saavatel rasedatel on väga harvadel juhtudel täheldatud lootevee (ümbritseb

arenevat last emakas) hulga vähenemist. See seisund võib olla emakas olevale lapsele ohtlik

ning seda on seostatud loote surmaga lõppeva kopsude ebaküpsusega.

Imetamine

Ravi ajal Herzumaga ja kuni 7 kuud pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita, sest Herzuma võib

rinnapiima kaudu jõuda lapseni.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Herzuma võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil tekivad ravi ajal

sümptomid nagu külmavärinad või palavik, peate hoiduma autojuhtimisest või masinate käsitsemisest

seni, kuni need sümptomid on kadunud.

3.

Kuidas Herzumat kasutada

Enne ravi alustamist määrab arst kindlaks HER2 hulga teie kasvajas. Herzumaga ravitakse ainult

patsiente, kellel on kõrge HER2 tase. Herzumat tohib manustada ainult arst või meditsiiniõde. Arst

määrab

teile

sobiliku annuse ja raviskeemi. Herzuma annus sõltub teie kehakaalust.

Herzumat manustatakse infusiooni teel („tilguti“ abil) otse veeni. Esimene raviannus manustatakse

90 minuti jooksul ning meditsiinitöötaja jälgib teid ravimi manustamise ajal võimalike kõrvaltoimete

suhtes. Kui esimene annus on hästi talutav, võidakse järgnevad annused manustada 30 minuti jooksul

(vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Infusioonide arv, mida te saate, sõltub teie allumisest

ravile (ravivastusest). Arst arutab seda teiega.

Ravivigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali etiketti ja veenduda, et valmistatav ja manustatav

ravim on Herzuma (trastuzumab), mitte trastuzumab emtansiin.

Varajases staadiumis rinnanäärmevähi, metastaatilise rinnanäärmevähi ja metastaatilise maovähi korral

manustatakse Herzumat iga 3 nädala järel. Metastaatilise rinnanäärmevähi raviks võib Herzumat

manustada ka üks kord nädalas.

Kui te lõpetate Herzuma kasutamise

Ä rge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata. Kõik annused tuleb

manustada õigel ajal kord nädalas või iga kolme nädala järel (sõltuvalt annustamisskeemist). See aitab

ravimil võimalikult tõhusalt toimida.

Herzuma täielikuks eritumiseks teie organismist võib kuluda kuni 7 kuud. Seetõttu võib arst otsustada,

et jätkab teie südametegevuse kontrollimist, isegi pärast ravi lõppu.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned

kõrvaltoimetest võivad olla tõsised ja vajada haiglaravi.

Herzuma infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripitaolised nähud. Neid

esineb väga sageli (võivad tekkida enam kui ühel inimesel kümnest). Teised võimalikud infusiooniga

seotud nähud on järgmised: iiveldus, oksendamine, valu, suurenenud lihaspinge ja värisemine, peavalu,

pearinglus, hingamisraskused, vilistav hingamine, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired

(südamepekslemine, kodade laperdus või ebaregulaarne südametegevus), näo ja huulte turse,

nahalööve ja väsimus. Mõned nendest sümptomitest võivad olla tõsised; esinenud on ka

surmajuhtumeid (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Need kõrvaltoimed tekivad peamiselt esimese intravenoosse infusiooni (veeni „tilgutamise“) ajal ja

mõne tunni jooksul pärast infusiooni alustamist. Need on tavaliselt mööduvad. Tervishoiutöötaja jälgib

teid infusiooni ajal ja vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni algust ning kaks tundi pärast

ülejäänud infusioonide alguste. Reaktsiooni tekkimisel aeglustatakse või peatatakse infusioon ning

võidakse ravida teie kõrvaltoimeid. Pärast sümptomite taandumist võidakse infusiooni jätkata.

Vahetevahel võivad sümptomid ilmneda hiljem kui kuus tundi pärast infusiooni alustamist. Sellisel

juhul võtke kohe ühendust oma arstiga. Mõnikord võivad sümptomid taanduda ja seejärel uuesti

süveneda.

Tõsised kõrvaltoimed

Mis tahes ajal Herzumaga ravi jooksul võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed, mis ei ole vahetult

seotud infusiooniga.

Teavitage arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui märkate mõnda

järgmistest kõrvaltoimetest:

Mõnikord võivad ravi ajal ja aeg-ajalt pärast ravi lõppu tekkida südameprobleemid, mis võivad

olla tõsised. Nendeks on südamelihase nõrkus, mis võib viia südamepuudulikkuse tekkeni,

südamepauna põletik ja südame rütmihäired. Selle tagajärjel võivad ilmneda sellised sümptomid,

nagu õhupuudus (ka öösel), köha, käte või jalgade turse (vedelikupeetus), südamepekslemine

(ebaregulaarne südametegevus) (vt lõik 2 „Südamekontroll“).

Arst jälgib ravi ajal ja pärast ravi regulaarselt teie südametalitlust, kuid te peate teda kohe teavitama

sellest, kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest.

Tuumorilahustussündroom (rühm metaboolseid tüsistusi, mis esinevad pärast vähiravi ja mida

iseloomustavad vere kõrge kaaliumi- ja fosfaaditase ning vere madal kaltsiumitase).

Sümptomiteks võivad olla neeruprobleemid (nõrkus, hingeldus, väsimus ja segasus),

südameprobleemid (südame puperdamine või südametegevuse kiirenemine või aeglustumine),

krambid, oksendamine või kõhulahtisus ning suu, käte või jalgade surisemine.

Kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest pärast Herzumaga ravi lõppu, pöörduge oma arsti poole

ja öelge talle, et olete enne saanud ravi Herzumaga.

Väga sagedad kõrvaltoimed

(võivad tekkida enam kui ühel inimesel kümnest):

infektsioonid

kõhulahtisus

kõhukinnisus

kõrvetised (düspepsia)

väsimus

nahalööbed

valu rindkeres

kõhuvalu,

liigesvalu

väike punaste ja valgete vereliblede (need aitavad võidelda nakkusega) arv, millega kaasneb

mõnikord palavik

lihasvalu

konjunktiviit

vesised silmad

ninaverejooksud

nohu

juuste väljalangemine

värisemine (treemor)

kuumahood

pearinglus

küünte muutused

kehakaalu langus

isutus

unetus

maitsetundlikkuse muutused

madal vereliistakute arv

verevalumid

sõrmede ja varvaste tuimus või surisemine

suu ja/või kurgu punetus, turse või haavandid

käte ja/või jalgade valu, turse, punetus või surisemine

hingeldus

peavalu

köha

oksendamine

iiveldus

Sagedad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

allergilised reaktsioonid

neeluinfektsioonid

põie- ja nahainfektsioonid

vöötohatis

rinnapõletik

maksapõletik

neerutalitluse häired

suurenenud lihastoonus või lihaspinge

(hüpertoonia)

valu kätes ja/või jalgades

sügelev lööve

unisus (somnolentsus)

hemorroidid

nahasügelus

naha- ja suukuivus

kuivad silmad

higistamine

halb enesetunne/nõrkus

ärevus

depressioon

mõtlemishäired

astma

kopsupõletik

kopsuhäired

seljavalu

kaelavalu

luuvalu

akne

jalakrambid

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast):

kurtus

ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve

veremürgistus

Harvaesinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest):

lihasnõrkus

kollasus

kopsupõletik või kopsukoe armistumine

Muud Herzuma kasutamise ajal kirjeldatud kõrvaltoimed

(esinemissagedust ei saa hinnata

olemasolevate andmete alusel):

vere hüübimishäired

anafülaktilised reaktsioonid

kõrge kaaliumitase

ajuturse

silmapõhja turse või verejooks

šokk

südame sisekesta turse

aeglane südame löögisagedus

südame rütmihäired

respiratoorne distress

hingamispuudulikkus

äge kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsudes)

äge hingamisteede ahenemine

ebanormaalselt madal hapnikusisaldus veres

raskendatud hingamine lamavas asendis

maksakahjustus/-puudulikkus

näo, huulte ja kõri turse

neerupuudulikkus

liiga vähe vedelikku, mis ümbritseb last emakas

emakasisene loote kopsude arengupeetus

emakasisene loote neerude arenguhäire

Mõned teil ilmnevatest kõrvaltoimetest võivad olla tingitud vähist. Kui te saate Herzumat

kombinatsioonis keemiaraviga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka keemiaravist.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V isas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Herzumat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ä rge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil

pärast „Kõlblik kuni: / EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2

C.8

Infusioonilahused tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist. Ä rge kasutage Herzumat, kui märkate

enne manustamist lahuses võõrosakesi või lahuse värvuse muutust.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas

visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Herzuma sisaldab

Toimeaine on trastuzumab. Ü ks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi, mis tuleb lahustada 7,2 ml

süstevees. Saadud lahus sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.

Teised koostisosad on histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, histidiin, trehaloosdihüdraat,

polüsorbaat 20.

Kuidas Herzuma välja näeb ja pakendi sisu

Herzuma infusioonilahuse kontsentraadi pulber on pakendatud kummist punnkorgiga klaasviaali, mis

sisaldab 150 mg trastuzumabi. Pulber koosneb valgetest kuni kahvatukollastest ravimiterakestest . Iga

karp sisaldab 1 viaali pulbriga.

Müügiloa hoidja

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungari

Tootja

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Ü hendkuningriik

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Ravimit tuleb alati hoida kinnises originaalpakendis ja külmkapis (temperatuuril 2

C.8

C). Süstevees

(ei ole lisatud pakendile) manustamiskõlblikuks muudetud Herzuma pulber on temperatuuril 2

C.8

stabiilne kuni 7 päeva. Lahust ei tohi külmuda.

Protseduuri peab läbi viima vajalikke aseptikanõudeid järgides. Iga Herzuma viaali sisu lahustatakse

7,2 ml süstevees (ei ole pakendile lisatud). Teisi manustamiskõlblikuks muutmise lahusteid ei tohi

kasutada. Lahustamisel saadakse 7,4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab umbes

21 mg/ml trastuzumabi. 4%-line lahuse liig viaalis kindlustab, et igast viaalist saab 150 mg annuse.

Herzumat tuleb lahustamise ajal käsitseda ettevaatlikult. Liigne vahu tekitamine manustamiskõlblikuks

muutmisel või Herzuma manustamiskõlblikuks muudetud lahuse loksutamine võib raskendada

vajaliku koguse Herzuma võtmist viaalist.

Manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised:

Kasutades steriilset süstalt, süstida aeglaselt 7,2 ml süstevett lüofiliseeritud Herzumat

sisaldavasse viaali, suunates joa lüofilisaadile.

Lahustumise soodustamiseks pöörata viaali ettevaatlikult. MITTE LOKSUTADA!

Vähese vahu teke manustamiskõlblikuks muutmisel on tavaline. Pärast manustamiskõlblikuks

muutmist tuleb viaalil lasta rahulikult seista umbes 5 minutit. Herzuma manustamiskõlblikuks

muudetud

lahus on värvitu kuni kahvatukollane läbipaistev vedelik, mis ei tohi sisaldada nähtavaid

osakesi.

Arvutage vajalik lahuse kogus:

küllastusannuseks (4 mg trastuzumabi/kg) või järgnevaks iganädalaseks annuseks

(2 mg trastuzumabi/kg) järgnevalt:

Kogus

(ml) =

kehakaal

(kg) x

annus

(küllastusannuseks

4

mg/kg või säilitusannuseks

2

mg/kg)

21

(mg/ml, valmislahuse kontsentratsioon)

küllastusannuseks (8 mg trastuzumabi/kg) või järgnevaks iga 3 nädala järel

manustatavaks annuseks (6 mg trastuzumabi/kg) järgnevalt:

Kogus

(ml) =

kehakaal

(kg) x

annus

(küllastusannuseks

8

mg/kg või säilitusannuseks 6 mg/kg)

21

(mg/ml, valmislahuse kontsentratsioon)

Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse polüvinüülkloriidist, polüetüleenist või

polüpropüleenist infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml 0,9% naatriumkloriidilahust. Glükoosi

sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada. Lahuste segunemiseks tuleb kotti pöörata ettevaatlikult, et ei

tekiks vahtu. Parenteraalseid lahuseid tuleb enne kasutamist osakeste ja värvimuutuse suhtes

visuaalselt kontrollida. Valmistatud infusioonilahus tuleb manustada kohe. Aseptilistes tingimustes

lahjendatuna võib lahust säilitada 24 tundi (temperatuuril alla 30

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Herzuma 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

trastuzumab

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Herzuma ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Herzuma kasutamist

Kuidas Herzumat kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Herzumat säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Herzuma ja milleks seda kasutatakse

Herzuma sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed

antikehad kinnituvad kindlate valkude ehk antigeenide külge. Trastuzumab on loodud seonduma

valikuliselt antigeeniga, mille nimetus on inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptor (HER2).

HER2 leidub suurtes kogustes teatud vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu. Herzuma

seondumisel HER2-ga nende rakkude kasv peatub ning rakud surevad.

Arst võib määrata Herzumat rinnavähi ja maovähi raviks juhul, kui:

teil on varajases staadiumis rinnavähk kõrge HER2-ks nimetatud valgu tasemega.

teil on metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mis on levinud algkoldest kaugemale) kõrge

HER2 tasemega. Herzumat võidakse määrata kombinatsioonis keemiaravi preparaatide

paklitakseeli või dotsetakseeliga metastaatilise rinnavähi esmavaliku ravina või ainsa ravimina,

kui teised raviskeemid ei ole olnud edukad. Samuti kasutatakse seda kombinatsioonis

aromataasi inhibiitoriteks nimetatud ravimitega patsientidel, kellel on kõrge HER2 tase ja

hormoonretseptor-positiivne metastaatiline rinnavähk (vähk, mis on tundlik

naissuguhormoonide suhtes).

teil on metastaatiline maovähk kõrge HER2 tasemega, kus seda kasutatakse kombinatsioonis

teiste vähiravimite kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga.

2.

Mida on vaja teada enne Herzuma kasutamist

Ä rge kasutage Herzumat, kui:

olete trastuzumabi, hiirevalgu või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

teil esineb rahuolekus kasvajast tingitud raskeid hingamishäireid või kui te vajate hapnikravi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Arst jälgib teie ravi väga hoolikalt.

Südamekontroll

Ravi ainult Herzumaga või koos taksaanidega võib mõjutada südant, eriti kui te olete kunagi kasutanud

antratsükliine (taksaanid ja antratsükliinid on kaks teist tüüpi ravimit, mida kasutatakse vähiravis).

Kahjustus võib olla mõõdukas kuni raske ning lõppeda surmaga. Seetõttu kontrollitakse enne ravi, ravi

ajal (iga kolme kuu järel) ja pärast ravi Herzumaga (kahe kuni viie aasta jooksul) teie südame tööd.

Kui teil tekivad mis tahes südamepuudulikkuse (süda ei pumpa verd piisavalt) sümptomid,

kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada

südamepuudulikkuse ravi või osutub vajalikuks Herzumaga ravi lõpetamine.

Enne Herzuma kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

teil on esinenud südamepuudulikkust, südame isheemiatõbe, südameklappide haigust

(südamekahinad), kõrget vererõhku või kui olete võtnud või võtate praegu mõnda vererõhku

langetavat ravimit;

te olete kunagi saanud või saate praegu doksorubitsiini või epirubitsiini (ravimid vähiraviks).

Need ravimid (või ükskõik millised teised antratsükliinid) võivad kahjustada südamelihast ja

suurendada südameprobleemide tekkeriski trastuzumabiga ravi ajal;

teil esineb hingeldust, eriti kui te kasutate praegu taksaani. Trastuzumab võib põhjustada

hingamisraskust, eriti ravi alguses. See võib olla tõsisem, kui teil juba esineb hingeldust.

Trastuzumabi manustamisega seoses on väga harva esinenud surmajuhtumeid patsientide seas,

kellel esines tõsiseid hingamishäireid enne ravi alustamist;

te olete kunagi saanud mõnda muud vähiravi.

Kui te saate Herzumat koos teiste vähiraviks kasutatavate ravimitega, nagu paklitakseeli, dotsetakseeli,

aromataasi inhibiitori, kapetsitabiini, 5-fluorouratsiili või tsisplatiiniga, peate lugema ka nende

ravimite pakendi infolehti.

Lapsed ja noorukid

Herzumat ei soovitata kasutada ühelgi alla 18-aastasel isikul.

Muud ravimid ja Herzuma

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete

võtta mis tahes muid ravimeid.

Herzuma täielikuks eritumiseks organismist võib kuluda kuni 7 kuud. Seetõttu peate ükskõik millise

uue ravimi kasutuselevõtmisel kuni 7 kuu jooksul peale ravi lõpetamist teavitama eelnevast

Herzumaga ravist oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.

Rasedus

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Herzuma-ravi ajal ja vähemalt 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu peate kasutama tõhusaid

rasestumisvastaseid vahendeid.

Arst teavitab teid Herzuma raseduse ajal kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast

kasust. Herzumat saavatel rasedatel on väga harvadel juhtudel täheldatud lootevee (ümbritseb

arenevat last emakas) hulga vähenemist. See seisund võib olla emakas olevale lapsele ohtlik

ning seda on seostatud loote surmaga lõppeva kopsude ebaküpsusega.

Imetamine

Ravi ajal Herzumaga ja kuni 7 kuud pärast viimast annust ei tohi last rinnaga toita, sest Herzuma võib

rinnapiima kaudu jõuda lapseni.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Herzuma võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil tekivad ravi ajal

sümptomid nagu külmavärinad või palavik, peate hoiduma autojuhtimisest või masinate käsitsemisest

seni, kuni need sümptomid on kadunud.

3.

Kuidas Herzumat kasutada

Enne ravi alustamist määrab arst kindlaks HER2 hulga teie kasvajas. Herzumaga ravitakse ainult

patsiente, kellel on kõrge HER2 tase. Herzumat tohib manustada ainult arst või meditsiiniõde. Arst

määrab

teile

sobiliku annuse ja raviskeemi. Herzuma annus sõltub teie kehakaalust.

Herzumat manustatakse infusiooni teel („tilguti“ abil) otse veeni. Esimene raviannus manustatakse

90 minuti jooksul ning meditsiinitöötaja jälgib teid ravimi manustamise ajal võimalike kõrvaltoimete

suhtes. Kui esimene annus on hästi talutav, võidakse järgnevad annused manustada 30 minuti jooksul

(vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Infusioonide arv, mida te saate, sõltub teie allumisest

ravile (ravivastusest). Arst arutab seda teiega.

Ravivigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali etiketti ja veenduda, et valmistatav ja manustatav

ravim on Herzuma (trastuzumab), mitte trastuzumab emtansiin.

Varajases staadiumis rinnanäärmevähi, metastaatilise rinnanäärmevähi ja metastaatilise maovähi korral

manustatakse Herzumat iga 3 nädala järel. Metastaatilise rinnanäärmevähi raviks võib Herzumat

manustada ka üks kord nädalas.

Kui te lõpetate Herzuma kasutamise

Ä rge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata. Kõik annused tuleb

manustada õigel ajal kord nädalas või iga kolme nädala järel (sõltuvalt annustamisskeemist). See aitab

ravimil võimalikult tõhusalt toimida.

Herzuma täielikuks eritumiseks teie organismist võib kuluda kuni 7 kuud. Seetõttu võib arst otsustada,

et jätkab teie südametegevuse kontrollimist, isegi pärast ravi lõppu.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned

kõrvaltoimetest võivad olla tõsised ja vajada haiglaravi.

Herzuma infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripitaolised nähud. Neid

esineb väga sageli (võivad tekkida enam kui ühel inimesel kümnest). Teised võimalikud infusiooniga

seotud nähud on järgmised: iiveldus, oksendamine, valu, suurenenud lihaspinge ja värisemine, peavalu,

pearinglus, hingamisraskused, vilistav hingamine, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired

(südamepekslemine, kodade laperdus või ebaregulaarne südametegevus), näo ja huulte turse,

nahalööve ja väsimus. Mõned nendest sümptomitest võivad olla tõsised; esinenud on ka

surmajuhtumeid (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Need kõrvaltoimed tekivad peamiselt esimese intravenoosse infusiooni (veeni „tilgutamise“) ajal ja

mõne tunni jooksul pärast infusiooni alustamist. Need on tavaliselt mööduvad. Tervishoiutöötaja jälgib

teid infusiooni ajal ja vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni algust ning kaks tundi pärast

ülejäänud infusioonide alguste. Reaktsiooni tekkimisel aeglustatakse või peatatakse infusioon ning

võidakse ravida teie kõrvaltoimeid. Pärast sümptomite taandumist võidakse infusiooni jätkata.

Vahetevahel võivad sümptomid ilmneda hiljem kui kuus tundi pärast infusiooni alustamist. Sellisel

juhul võtke kohe ühendust oma arstiga. Mõnikord võivad sümptomid taanduda ja seejärel uuesti

süveneda.

Tõsised kõrvaltoimed

Mis tahes ajal Herzumaga ravi jooksul võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed, mis ei ole vahetult

seotud infusiooniga.

Teavitage arsti või meditsiiniõde otsekohe sellest, kui märkate mõnda

järgmistest kõrvaltoimetest:

Mõnikord võivad ravi ajal ja aeg-ajalt pärast ravi lõppu tekkida südameprobleemid, mis võivad

olla tõsised. Nendeks on südamelihase nõrkus, mis võib viia südamepuudulikkuse tekkeni,

südamepauna põletik ja südame rütmihäired. Selle tagajärjel võivad ilmneda sellised sümptomid,

nagu õhupuudus (ka öösel), köha, käte või jalgade turse (vedelikupeetus), südamepekslemine

(ebaregulaarne südametegevus) (vt lõik 2 „Südamekontroll“).

Arst jälgib ravi ajal ja pärast ravi regulaarselt teie südametalitlust, kuid te peate teda kohe teavitama

sellest, kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest.

Tuumorilahustussündroom (rühm metaboolseid tüsistusi, mis esinevad pärast vähiravi ja mida

iseloomustavad vere kõrge kaaliumi- ja fosfaaditase ning vere madal kaltsiumitase).

Sümptomiteks võivad olla neeruprobleemid (nõrkus, hingeldus, väsimus ja segasus),

südameprobleemid (südame puperdamine või südametegevuse kiirenemine või aeglustumine),

krambid, oksendamine või kõhulahtisus ning suu, käte või jalgade surisemine.

Kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest pärast Herzumaga ravi lõppu, pöörduge oma arsti poole

ja öelge talle, et olete enne saanud ravi Herzumaga.

Väga sagedad kõrvaltoimed

(võivad tekkida enam kui ühel inimesel kümnest):

infektsioonid

kõhulahtisus

kõhukinnisus

kõrvetised (düspepsia)

väsimus

nahalööbed

valu rindkeres

kõhuvalu,

liigesvalu

väike punaste ja valgete vereliblede (need aitavad võidelda nakkusega) arv, millega kaasneb

mõnikord palavik

lihasvalu

konjunktiviit

vesised silmad

ninaverejooksud

nohu

juuste väljalangemine

värisemine (treemor)

kuumahood

pearinglus

küünte muutused

kehakaalu langus

isutus

unetus

maitsetundlikkuse muutused

madal vereliistakute arv

verevalumid

sõrmede ja varvaste tuimus või surisemine

suu ja/või kurgu punetus, turse või haavandid

käte ja/või jalgade valu, turse, punetus või surisemine

hingeldus

peavalu

köha

oksendamine

iiveldus

Sagedad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

allergilised reaktsioonid

neeluinfektsioonid

põie- ja nahainfektsioonid

vöötohatis

rinnapõletik

maksapõletik

neerutalitluse häired

suurenenud lihastoonus või lihaspinge

(hüpertoonia)

valu kätes ja/või jalgades

sügelev lööve

unisus (somnolentsus)

hemorroidid

nahasügelus

naha- ja suukuivus

kuivad silmad

higistamine

halb enesetunne/nõrkus

ärevus

depressioon

mõtlemishäired

astma

kopsupõletik

kopsuhäired

seljavalu

kaelavalu

luuvalu

akne

jalakrambid

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast):

kurtus

ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve

veremürgistus

Harvaesinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest):

lihasnõrkus

kollasus

kopsupõletik või kopsukoe armistumine

Muud Herzuma kasutamise ajal kirjeldatud kõrvaltoimed

(esinemissagedust ei saa hinnata

olemasolevate andmete alusel):

vere hüübimishäired

anafülaktilised reaktsioonid

kõrge kaaliumitase

ajuturse

silmapõhja turse või verejooks

šokk

südame sisekesta turse

aeglane südame löögisagedus

südame rütmihäired

respiratoorne distress

hingamispuudulikkus

äge kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsudes)

äge hingamisteede ahenemine

ebanormaalselt madal hapnikusisaldus veres

raskendatud hingamine lamavas asendis

maksakahjustus/-puudulikkus

näo, huulte ja kõri turse

neerupuudulikkus

liiga vähe vedelikku, mis ümbritseb last emakas

emakasisene loote kopsude arengupeetus

emakasisene loote neerude arenguhäire

Mõned teil ilmnevatest kõrvaltoimetest võivad olla tingitud vähist. Kui te saate Herzumat

kombinatsioonis keemiaraviga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka keemiaravist.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V isas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Herzumat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ä rge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil

pärast „Kõlblik kuni: / EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2

C.8

Infusioonilahused tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist. Ä rge kasutage Herzumat, kui märkate

enne manustamist lahuses võõrosakesi või lahuse värvuse muutust.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas

visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Herzuma sisaldab

Toimeaine on trastuzumab. Ü ks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi, mis tuleb lahustada 20 ml

süstevees. Saadud lahus sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.

Teised koostisosad on histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, histidiin, trehaloosdihüdraat,

polüsorbaat 20.

Kuidas Herzuma välja näeb ja pakendi sisu

Herzuma infusioonilahuse kontsentraadi pulber on pakendatud kummist punnkorgiga klaasviaali, mis

sisaldab 420 mg trastuzumabi. Pulber koosneb valgetest kuni kahvatukollastest ravimiterakestest . Iga

karp sisaldab 1 viaali pulbriga.

Müügiloa hoidja

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungari

Tootja

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Ü hendkuningriik

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Ravimit tuleb alati hoida kinnises originaalpakendis ja külmkapis (temperatuuril 2

C.8

C). Süstevees

(ei ole lisatud pakendile) manustamiskõlblikuks muudetud Herzuma pulber on temperatuuril 2

C.8

stabiilne kuni 7 päeva. Lahust ei tohi lasta külmuda.

Protseduuri peab läbi viima vajalikke aseptikanõudeid järgides. Iga Herzuma viaali sisu lahustatakse

20 ml süstevees (ei ole pakendile lisatud). Teisi manustamiskõlblikuks muutmise lahusteid ei tohi

kasutada. Lahustamisel saadakse 21 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab umbes

21 mg/ml trastuzumabi. 4%-line lahuse liig viaalis kindlustab, et igast viaalist saab 420 mg annuse.

Herzumat tuleb lahustamise ajal käsitseda ettevaatlikult. Liigne vahu tekitamine manustamiskõlblikuks

muutmisel või Herzuma manustamiskõlblikuks muudetud lahuse loksutamine võib raskendada

vajaliku koguse Herzuma võtmist viaalist.

Manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised:

Kasutades steriilset süstalt, süstida aeglaselt 20 ml süstevett lüofiliseeritud Herzumat

sisaldavasse viaali, suunates joa lüofilisaadile.

Lahustumise soodustamiseks pöörata viaali ettevaatlikult. MITTE LOKSUTADA!

Vähese vahu teke manustamiskõlblikuks muutmisel on tavaline. Pärast manustamiskõlblikuks

muutmist tuleb viaalil lasta rahulikult seista umbes 5 minutit. Herzuma manustamiskõlblikuks

muudetud

lahus on värvitu kuni kahvatukollane läbipaistev vedelik, mis ei tohi sisaldada nähtavaid

osakesi.

Arvutage vajalik lahuse kogus:

küllastusannuseks (4 mg trastuzumabi/kg) või järgnevaks iganädalaseks annuseks

(2 mg trastuzumabi/kg) järgnevalt:

Kogus

(ml) =

kehakaal

(kg) x

annus

(küllastusannuseks

4

mg/kg või säilitusannuseks

2

mg/kg)

21

(mg/ml, valmislahuse kontsentratsioon)

küllastusannuseks (8 mg trastuzumabi/kg) või järgnevaks iga 3 nädala järel

manustatavaks annuseks (6 mg trastuzumabi/kg) järgnevalt:

Kogus

(ml) =

kehakaal

(kg) x

annus

(küllastusannuseks

8

mg/kg või säilitusannuseks 6 mg/kg)

21

(mg/ml, valmislahuse kontsentratsioon)

Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse polüvinüülkloriidist, polüetüleenist või

polüpropüleenist infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml 0,9% naatriumkloriidilahust. Glükoosi

sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada. Lahuste segunemiseks tuleb kotti pöörata ettevaatlikult, et ei

tekiks vahtu. Parenteraalseid lahuseid tuleb enne kasutamist osakeste ja värvimuutuse suhtes

visuaalselt kontrollida. Valmistatud infusioonilahus tuleb manustada kohe. Aseptilistes tingimustes

lahjendatuna võib lahust säilitada 24 tundi (temperatuuril alla 30

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄ RELDUSED JA MÜ Ü GILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet trastuzumabi perioodilise

ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused

järgmised:

Ehkki otsinguga ohutusalasest andmebaasist identifitseeritud juhtude arv ja Cairo-Bishop diagnoosi

kriteeriumide täitmine olid madalad, ollakse nõus, et välistada trastuzumabi tuumori lüüsi sündroomi

(TLS) soodustava tegurina ei saa. Ehkki esineb mõningaid piiranguid, kui Cairo-Bishop diagnoosi

kriteeriumide kasutamine viib juhtude arvu alahindamiseni, nõustutakse ravimiteabe uuendamisega,

lisades TLS-i esinemissagedusega teadmata, sest trastuzumab on antikeha-sõltuva rakulise

tsütotoksilisuse (

antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity

, ADCC) tugev mediaator. Seetõttu on

toimemehhanismist sõltuvalt tõendatud, et trastuzumab võib põhjustada tuumori lüüsi sündroomi. Ü ks

tuumori lüüsi sündroomi juht trastuzumabi manustamisel monoteraapiana toetab seda veelgi.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Trastuzumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et

trastuzumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks,

kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.