Herzuma

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Herzuma
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Herzuma
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Daniż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antineoplastiske midler,
  • Żona terapewtika:
  • Mave Neoplasmer, Bryst Neoplasmer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Bryst cancerMetastatic bryst cancerHerzuma er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft (MBC):som monoterapi til behandling af de patienter, der har modtaget mindst to kemoterapi regimer til deres metastatisk sygdom. Før kemoterapi skal have omfattet mindst en antracyklin og en taxane medmindre patienter, der er uegnede til disse behandlinger. Hormon-receptor-positive patienter skal også have undladt hormonbehandling, medmindre patienter, der er uegnede til disse behandlinger. i kombination med paclitaxel til behandling af patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatisk sygdom, og for hvem en antracyklin er ikke egnet. i kombination med docetaxel til behandling af de patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatisk sygdom. i kombination med en aromatase inhibitor til behandling af postmenopausale patienter med hormon-receptor positiv MBC, der ikke tidligere er behandlet med trastuzumab. Tidlig brystkræft cancerHerzuma er indiceret til behan
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autoriseret
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002575
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-02-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002575
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/269385/2018

EMEA/H/C/002575

EPAR — sammendrag for offentligheden

Herzuma

trastuzumab

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Herzuma. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Herzuma bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Herzuma, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Herzuma, og hvad anvendes det til?

Herzuma er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af følgende tilstande:

Tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under

armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter operation, kemoterapi eller strålebehandling. Det

kan også anvendes tidligere i behandlingen i kombination med kemoterapi. Ved tumorer, som er

lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede,

anvendes Herzuma før operation i kombination med kemoterapi og igen efter operation som

enkeltstofbehandling.

Metastatisk brystkræft (brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen). Det anvendes

som enkeltstofbehandling til patienter, hos hvem tidligere behandlinger ikke har virket. Det

anvendes også i kombination med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel) eller sammen

med såkaldte aromatase-hæmmere (en anden lægemiddelklasse).

Metastatisk mavekræft, hvor det anvendes i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller

5-fluorouracil (andre kræftlægemidler).

Herzuma må kun anvendes, hvis kræften har såkaldt overudtryk af proteinet HER2, dvs. hvis der på

overfladen af tumorcellerne produceres store mængder HER2. Ca. en fjerdedel af alle

brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde har overudtryk af HER2.

Herzuma

EMA/269385/2018

Side 2/3

Herzuma er et "biosimilært" lægemiddel. Det betyder, at Herzuma svarer til et biologisk lægemiddel

("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Referencelægemidlet

for Herzuma er Herceptin. Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler findes her.

Herzuma indeholder det aktive stof trastuzumab.

Hvordan anvendes Herzuma?

Herzuma udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i brug

af kræftmedicin.

Det fås som et pulver, der blandes til en infusionsvæske, dvs. en opløsning til indgivelse via et drop i

en blodåre. Lægemidlet gives som en 90-minutters infusion hver eller hver tredje uge til behandling af

brystkræft og hver tredje uge til behandling af mavekræft. Til behandling af tidlige stadier af

brystkræft gives lægemidlet i et år, eller indtil sygdommen kommer tilbage, og til behandling af

metastatisk brystkræft eller mavekræft fortsættes behandlingen så længe, den er effektiv. Den

anbefalede Herzuma-dosis afhænger af patientens kropsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om

lægemidlet gives hver uge eller hver tredje uge.

Infusionen kan være forbundet med allergiske reaktioner, og patienten bør overvåges under og efter

infusionen. Patienter, der tåler at få den første infusion i løbet af 90 minutter, kan få de efterfølgende

infusioner i løbet af 30 minutter.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Herzuma?

Det aktive stof i Herzuma, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til

at genkende og binde til HER2-proteinet. Ved at binde til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets

celler, som derefter dræber tumorcellerne. Trastuzumab forhindrer også HER2 i at udsende signaler,

som får tumorcellerne til at vokse.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Herzuma?

Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Herzuma med Herceptin, har vist, at det aktive stof i

Herzuma svarer til Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet. Undersøgelser har

også vist, at indgivelse af Herzuma giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af

Herceptin.

Desuden viste 1 hovedundersøgelse, der omfattede 549 patienter med tidlige stadier af brystkræft

med overudtryk af HER2, at Herzuma var lige så effektivt som Herceptin. Patienterne fik enten

Herzuma eller Herceptin sammen med anden kræftmedicin inden operativ fjernelse af kræftvævet og

derefter samme lægemiddel alene hver tredje uge i 1 år. Der var ingen relevante forskelle i det

primære mål for virkning (fravær af invasive kræftceller i brystet eller lymfeknuderne) mellem de to

produkter: Denne virkning sås hos omkring 44 % af dem, der fik Herzuma (118 ud af 271), og 47 % af

dem, der fik Herceptin (131 ud af 278).

Da Herzuma er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af trastuzumabs virkning og

sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Herzuma.

Herzuma

EMA/269385/2018

Side 3/3

Hvilke risici er der forbundet med Herzuma?

De hyppigste bivirkninger ved Herzuma er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med Herzuma-

infusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.

Herzuma kan forårsage hjerteskade (kardiotoksicitet), herunder hjertesvigt (nedsat hjertefunktion).

Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, som i forvejen har hjerteproblemer eller

forhøjet blodtryk, og alle patienter skal overvåges under og efter behandlingen med hensyn til

hjertefunktion.

Herzuma må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab,

museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes hos patienter, der selv i

hviletilstand har alvorlige vejrtrækningsproblemer på grund af fremskreden kræft, eller som har brug

for iltbehandling.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Herzuma fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Herzuma godkendt?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til

biosimilære lægemidler er påvist, at Herzuma og Herceptins kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til

hinanden.

Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Herceptin,

og anbefalede, at Herzuma godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Herzuma?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Herzuma.

Andre oplysninger om Herzuma

Den fuldstændige EPAR for Herzuma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling

med Herzuma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit

apotek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. INDLÆ GSSEDDEL

Indlæ gsseddel: Information til brugeren

Herzuma 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning

trastuzumab

Dette læ gemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjæ lpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læ s denne indlæ gsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette læ gemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlæ gssedlen. Du kan få brug for at læ se den igen.

Spørg læ gen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er næ vnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlæ gsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlæ gssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Herzuma

Sådan skal du bruge Herzuma

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Herzuma indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof. Monoklonale

antistoffer binder til specifikke proteiner eller antigener. Trastuzumab er designet til at binde selektivt

til et antigen kaldet human epidermal væ kstfaktorreceptor 2 (HER2). HER2 findes i store mæ ngder på

overfladen af nogle kræ ftceller, hvor det stimulerer deres væ kst. Når Herzuma bindes til HER2 stopper

det væ ksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør.

Din læ ge kan ordinere Herzuma til behandling af bryst- og mavekræ ft, hvis:

du har tidlig brystkræ ft med høje koncentrationer af et protein, som kaldes HER2.

du har metastatisk brystkræ ft (brystkræ ft, som har spredt sig ud over den oprindelige tumor)

med høje koncentrationer af HER2. Herzuma kan ordineres i kombination med kemoterapi-

læ gemidlerne paclitaxel og docetaxel som første behandling for metastatisk brystkræ ft, eller det

kan ordineres alene, hvis andre behandlinger har vist sig ikke at virke. Det anvendes også i

kombination med medicin, som kaldes aromatasehæ mmere til patienter med høje

koncentrationer af HER2 samt hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræ ft (brystkræ ft der er

følsom over for tilstedevæ relsen af kvindelige kønshormoner).

du har metastatisk mavekræ ft med høje koncentrationer af HER2, når det er i kombination med

de andre kræ ftlæ gemidler, capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Herzuma

Brug ikke Herzuma, hvis:

du er allergisk over for trastuzumab, murine proteiner (fra mus) eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Herzuma (angivet i punkt 6).

du har alvorlige problemer med at træ kke vejret på grund af din cancer eller hvis du har behov

for behandling med ilt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Din læ ge vil nøje overvåge din behandling.

Kontrol af hjertet

Behandling med Herzuma alene eller sammen med et taxan kan påvirke hjertet, isæ r hvis du tidligere

har fået antracykliner (taxaner og antracykliner er to andre slags læ gemidler, der anvendes til at

behandle kræ ft). Påvirkningen kan væ re moderat til alvorlig, og kan væ re dødelig. Derfor skal din

hjertefunktion kontrolleres før, under (hver tredje måned) og efter behandlingen med Herzuma (op til

to til fem år). Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (dårlig pumpefunktion af hjertet), kan det væ re, at

din hjertefunktion vil blive kontrolleret oftere (hver 6. til hver 8. uge), at du vil få behandling for

hjertesvigt eller at du må stoppe behandlingen med Herzuma.

Kontakt læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Herzuma, hvis:

du har haft hjertesvigt, koronararteriesygdom, hjerteklapsygdom (hjertemislyd) eller forhøjet

blodtryk, eller hvis du tager eller har taget medicin mod forhøjet blodtryk.

du nogensinde har fået eller på nuvæ rende tidspunkt får medicin kaldet doxorubicin eller

epirubicin (medicin til at behandle kræ ft). Disse læ gemidler (og ethvert andet antracyklin) kan

skade hjertet og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med trastuzumab.

du har åndenød, sæ rligt hvis du i øjeblikket får et taxan. Trastuzumab kan forårsage

vejrtræ kningsproblemer, specielt når det gives første gang. Dette kan blive mere alvorligt, hvis

du allerede har åndenød. I meget sjæ ldne tilfæ lde er det sket, at patienter, som havde alvorlige

vejrtræ kningsproblemer inden behandlingsstart, døde, da de fik trastuzumab.

du nogensinde har fået andre kræ ftbehandlinger.

Hvis du får Herzuma sammen med andre læ gemidler til at behandle kræ ft, såsom paclitaxel, docetaxel,

en aromatasehæ mmer, capecitabin, 5-fluoruracil eller cisplatin, skal du også læ se indlæ gssedlerne for

disse læ gemidler.

Børn og unge

Herzuma anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Herzuma

Fortæ l det altid til læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin

eller har gjort det for nylig.

Det kan tage op til 7 måneder at udskille Herzuma fra organismen. Du bør derfor fortæ lle din læ ge,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, at du har fået Herzuma, hvis du begynder at anvende

enhver form for nyt læ gemiddel indenfor 7 måneder efter ophør med Herzuma-behandlingen.

Graviditet

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlæ gger at blive gravid, skal du

spørge din læ ge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette

læ gemiddel.

Du skal anvende sikker præ vention under behandlingen med Herzuma og i mindst 7 måneder

efter, at behandlingen er stoppet.

Læ gen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage Herzuma under graviditeten. I sjæ ldne

tilfæ lde er der hos gravide kvinder, der får Herzuma, blevet observeret en nedsat mæ ngde

fostervand (den væ ske, der omgiver barnet i livmoderen). Denne tilstand kan væ re skadelig for

dit foster og er blevet forbundet med ufuldstæ ndig udvikling af lungerne, hvilket kan resultere i

fosterdød.

Amning

Du må ikke amme dit barn under behandling med Herzuma og i de første 7 måneder efter, du har fået

den sidste dosis Herzuma, da Herzuma kan overføres til dit barn gennem mæ lken.

Spørg din læ ge eller apotekspersonalet til råds, inden du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Herzuma kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis du under

behandlingen får symptomer såsom kulderystelser eller feber, må du ikke føre motorkøretøj eller

betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.

3.

Sådan skal du bruge Herzuma

Inden din behandling påbegyndes, vil læ gen bestemme mæ ngden af HER2 i din tumor. Kun patienter

med store mæ ngder HER2 vil blive behandlet med Herzuma. Herzuma må kun gives af en læ ge eller

sygeplejerske. Din læ ge vil ordinere en dosis og en behandlingsmåde, som passer til

dig

. Herzuma-dosis afhæ nger af din legemsvæ gt.

Herzuma gives som en intravenøs infusion (drop) direkte ind i dine blodårer. Den første dosis af din

behandling gives over 90 minutter, og du vil blive observeret af sundhedspersonale, mens den indgives,

i tilfæ lde af at du får nogle bivirkninger. Hvis den første dosis tåles godt, kan de efterfølgende doser

gives over 30 minutter (se punkt 2 under ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Antallet af infusioner,

som du får, vil afhæ nge af, hvordan du reagerer på behandlingen. Din læ ge vil diskutere det med dig.

For at undgå fejlmedicinering er det også vigtigt at kontrollere hæ tteglassets etiket for at sikre, at det

præ parat, som klargøres og gives, er Herzuma (trastuzumab) og ikke trastuzumabemtansin.

Ved tidlig brystkræ ft, metastatisk brystkræ ft og metastatisk mavekræ ft gives Herzuma hver 3. uge.

Herzuma kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræ ft.

Hvis du holder op med at bruge Herzuma

Stop ikke med at bruge dette læ gemiddel uden at tale med din læ ge først. Alle doser skal tages på det

rigtige tidspunkt hver uge eller hver tredje uge (afhæ ngigt af dit doseringsskema). Dette får læ gemidlet

til at virke bedst muligt.

Det kan tage op til 7 måneder at udskille Herzuma fra kroppen. Derfor kan din læ ge beslutte at

fortsæ tte med at undersøge din hjertefunktion, efter din behandling er stoppet.

Spørg læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette læ gemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle

af bivirkningerne kan væ re alvorlige og føre til hospitalsindlæ ggelse.

Under en Herzuma-infusion kan der forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende

symptomer. De er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter). Andre

symptomer som har forbindelse med infusionen er: kvalme, opkastning, smerter, forøget

muskelspæ nding og rystelser, hovedpine, svimmelhed, besvæ r med at træ kke vejret, hiven efter vejret,

forhøjet eller for lavt blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen (hjertebanken, flakkende hjerte eller

uregelmæ ssig hjerterytme), hæ velse i ansigtet og læ berne, udslæ t og træ thedsfølelse. Nogle af disse

sympomer kan væ re alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under punktet ” Advarsler og

forsigtighedsregler”).

Disse reaktioner indtræ ffer hovedsageligt i forbindelse med første intravenøse infusion (”drop”i din

blodåre) og i løbet af de første få timer efter, infusionen er påbegyndt. De er for det meste forbigående.

Du vil blive observeret af en læ ge eller sygeplejerske under infusionen og i mindst 6 timer efter

påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse af de efterfølgende infusioner.

Hvis du får en reaktion, vil de nedsæ tte infusionshastigheden eller stoppe infusionen og muligvis give

dig behandling, der modvirker bivirkningerne. Infusionen kan fortsæ ttes, når symptomerne er blevet

formindsket.

Lejlighedsvis kan symptomerne indtræ ffe senere end 6 timer efter, infusionen er påbegyndt. Hvis det

sker for dig, skal du øjeblikkeligt kontakte en læ ge. Nogle gange kan symptomerne mindskes og

senere igen blive væ rre.

Alvorlige bivirkninger

Andre bivirkninger kan indtræ ffe på ethvert tidspunkt under behandlingen med Herzuma, og som ikke

kun er relateret til en infusion.

Fortæ l øjeblikkeligt din læ ge eller sygeplejerske, hvis du oplever en

af følgende bivirkninger:

Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at

behandlingen er stoppet, og kan væ re alvorlige. De inkluderer svæ kkelse af hjertemusklen, der

muligvis kan føre til hjertesvigt, betæ ndelse i hinden omkring hjertet og forstyrrelser i

hjerterytmen. Dette kan medføre symptomer som åndenød (herunder åndenød om natten), hoste,

væ skeretention (hæ velser) i ben eller arme, og hjertebanken (hjerteflagren eller uregelmæ ssig

hjerterytme) (se afsnit 2 ”Kontrol af hjertet”).

Læ gen vil kontrollere dit hjerte regelmæ ssigt under og efter behandlingen, men du skal

øjeblikkeligt fortæ lle læ gen, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.

Tumorlyse syndrom (en gruppe af metaboliske komplikationer, der sker efter behandling mod

kræ ft, som er karakteriseret ved høje blodvæ rdier af kalium og fosfat og lave blodvæ rdier af

kalcium). Symptomerne kan væ re nyreproblemer (svaghed, åndenød, træ thed og forvirring),

hjerteproblemer (hjerteflagren eller en hurtigere eller langsommere hjerterytme), krampeanfald,

opkast eller diarré, og prikkende fornemmelse i munden, på hæ nderne eller fødderne.

Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, når behandlingen med Herzuma er stoppet, skal du

kontakte din læ ge og fortæ lle, at du tidligere er blevet behandlet med Herzuma.

Meget almindelige bivirkninger (

kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

infektioner

diarré

forstoppelse

halsbrand (dyspepsi)

træ thed

hududslæ t

brystsmerter

mavesmerter

ledsmerter

lavt antal røde blodceller og hvide blodceller (som hjæ lper med at bekæ mpe infektion) nogle

gange med feber

muskelsmerter

øjenbetæ ndelse

øjnene løber i vand

næ seblod

løbende næ se

hårtab

rysten

hedeture

svimmelhed

sygdom i neglene

væ gttab

appetitløshed

søvnløshed

smagsforstyrrelser

lavt antal blodplader

blå mæ rker

følelsesløshed eller snurren i fingre og tæ er

rødme, hæ velse eller sår i munden og/eller halsen

smerter, hæ velse, rødme eller snurren i hæ nder og/eller fødder

åndenød

hovedpine

hoste

opkastning

kvalme

Almindelige bivirkninger (

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

allergiske reaktioner

halsinfektioner

infektion i blæ ren og huden

helvedesild

betæ ndelse i brystet

betæ ndelse i leveren

nyresygdomme

øget muskeltonus eller muskelspæ nding

(hypertoni)

smerter i armene og/eller benene

kløende udslæ t

søvnighed (døsighed)

hæ morider

kløen

mund- og hudtørhed

tørre øjne

sveden

svagheds- og utilpashedsfølelse

angst

depression

unormale tanker

astma

lungeinfektion

lungesygdomme

rygsmerter

nakkesmerter

knoglesmerter

acne

kramper i benene

Ikke almindelige bivirkninger (

kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

døvhed

ujæ vnt udslæ t

infektion i blodet

Sjæ ldne bivirkninger (

kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

muskelsvaghed

gulsot

inflammation (betæ ndelseslignende reaktion) eller arvæ v i lungerne

Andre bivirkninger som er blevet rapporteret ved brug af Herzuma (

hyppighed kan ikke

estimeres ud fra forhåndenvæ rende data)

unormal eller dårligere blodstørkning

anafylaktiske reaktioner

høje kaliumkoncentrationer

hæ velse af hjernen

hæ velse eller blødning bagest i øjnene

shock

hæ velse af hinden omkring hjertet

langsom hjerterytme

abnorm hjerterytme

åndedræ tsbesvæ r

åndedræ tssvigt

akut væ skeansamling i lungerne

akut forsnæ vring af luftvejene

abnormt lave iltkoncentrationer i blodet

problemer med at træ kke vejret i liggende position

leverskade/leversvigt

hæ velse af ansigt, læ ber og hals

nyresvigt

unormalt lidt fostervand omkring barnet i livmoderen

utilstræ kkelig udvikling af fostrets lunger i livmoderen

unormal udvikling af fostrets nyrer i livmoderen

Nogle af de bivirkninger, som du oplever, kan skyldes din underliggende kræ ftsygdom. Hvis du får

Herzuma i kombination med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne skyldes kemoterapien.

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læ ge, sygeplejerske eller apoteket.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læ ge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gæ lder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlæ gsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Læ gemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjæ lpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette læ gemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar læ gemidlet utilgæ ngeligt for børn.

Brug ikke læ gemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på etiketten på hæ tteglasset

efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den næ vnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Infusionsopløsninger skal anvendes umiddelbart efter fortynding. Brug ikke Herzuma hvis du

bemæ rker nogle partikler eller misfarvning inden brug.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Herzuma indeholder:

Aktivt stof: trastuzumab. Hvert hæ tteglas indeholder 150 mg trastuzumab, som skal opløses i

7,2 ml vand til injektionsvæ sker. 1 ml af denne opløsning indeholder ca. 21 mg trastuzumab.

Ø vrige indholdsstoffer: L-histidinhydrochlorid, L-histidin,

-trehalosedihydrat og polysorbat

Udseende og pakningsstørrelser

Herzuma er et pulver til koncentrat til intravenøs

infusionsvæ ske, opløsning, som bliver leveret i et

hæ tteglas med en gummiprop, og indeholder 150 mg trastuzumab. Pulveret består af små hvide til

svagt gule kugler. Hver pakning indeholder 1 hæ tteglas med pulver.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Fremstiller

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Storbritannien

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette læ gemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræ sentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Denne indlæ gsseddel blev senest æ ndret <

MM/Å Å Å Å

}>.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette læ gemiddel på Det Europæ iske Læ gemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Denne indlæ gsseddel findes på alle EU-/EØ S-sprog på Det Europæ iske Læ gemiddelagenturs

hjemmeside.

Nedenstående oplysninger er til læ ger og sundhedspersonale

Opbevar altid dette læ gemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved 2 °C - 8 °C. Et hæ tteglas

Herzuma rekonstitueret med vand til injektionsvæ sker (følger ikke med) er stabilt i 7 dage efter

rekonstitutionen ved 2 °C - 8 °C, og det må ikke nedfryses.

Der skal anvendes passende aseptisk teknik. Indeholdet af hvert Herzuma hæ tteglas rekonstitueres med

7,2 ml vand til injektionsvæ sker (følger ikke med). Brug af andre rekonstitutionsopløsninger bør

undgås. Resultatet er 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.

Et volumenoverskud på 4 % sikrer, at den angivne dosis på 150 mg kan træ kkes op af hvert hæ tteglas.

Herzuma skal behandles med forsigtighed under rekonstitutionen. Stæ rk skumdannelse under

rekonstitutionen eller omrysten af det rekonstituerede Herzuma kan medføre problemer med hensyn til

den mæ ngde Herzuma, der kan træ kkes op af hæ tteglasset.

Instruktioner for rekonstitution og fortynding:

Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt 7,2 ml vand til injektionsvæ sker i hæ tteglasset, som

indeholder det frysetørrede Herzuma, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.

Sving hæ tteglasset forsigtigt for at understøtte rekonstitutionen. HÆ TTEGLASSET MÅ IKKE

OMRYSTES!

Let skumdannelse ved rekonstitutionen er ikke ualmindelig. Lad hæ tteglasset stå i ro i ca. 5 minutter.

Det rekonstituerede Herzuma resulterer i en farveløs til svagt gul, klar opløsning, som hovedsaglig

skal væ re fri for synlige partikler.

Beregn det nødvendige volumen af opløsningen:

baseret på en støddosis på 4 mg trastuzumab/kg legemsvæ gt eller en efterfølgende ugentlig

dosis på 2 mg trastuzumab/kg legemsvæ gt:

Volumen

(ml) =

Legemsvæ gt

(kg) x

dosis

4

mg/kg som støddosis eller

2

mg/kg til vedligeholdelse)

21

(mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)

baseret på en støddosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvæ gt eller en efterfølgende dosis

hver 3. uge på 6 mg trastuzumab/kg legemsvæ gt:

Volumen

(ml) =

Legemsvæ gt

(kg) x

dosis

8

mg/kg som støddosis eller

6

mg/kg til vedligeholdelse)

21

(mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)

Træ k den beregnede volumenmæ ngde af opløsningen ud af hæ tteglasset og tilsæ t den til en

polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylen-infusionspose indeholdende 250 ml

0,9 % natriumchloridopløsning. Der må ikke anvendes glucoseopløsninger. Vend forsigtigt posen op

og ned for at blande opløsningen og for at undgå skumdannelse. Parenterale opløsninger bør inspiceres

visuelt for partikler og misfarvning før administrationen. Når infusionsvæ sken først er fremstillet skal

den anvendes med det samme. Hvis den er fortyndet aseptisk, kan den opbevares i 24 timer (må ikke

opbevares ved temperaturer over 30

Indlæ gsseddel: Information til brugeren

Herzuma 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning

trastuzumab

Dette læ gemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjæ lpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læ s denne indlæ gsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette læ gemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlæ gssedlen. Du kan få brug for at læ se den igen.

Spørg læ gen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er næ vnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlæ gsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlæ gssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Herzuma

Sådan skal du bruge Herzuma

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Herzuma indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof. Monoklonale

antistoffer binder til specifikke proteiner eller antigener. Trastuzumab er designet til at binde selektivt

til et antigen kaldet human epidermal væ kstfaktorreceptor 2 (HER2). HER2 findes i store mæ ngder på

overfladen af nogle kræ ftceller, hvor det stimulerer deres væ kst. Når Herzuma bindes til HER2 stopper

det væ ksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør.

Din læ ge kan ordinere Herzuma til behandling af bryst- og mavekræ ft, hvis:

du har tidlig brystkræ ft med høje koncentrationer af et protein, som kaldes HER2.

du har metastatisk brystkræ ft (brystkræ ft, som har spredt sig ud over den oprindelige tumor)

med høje koncentrationer af HER2. Herzuma kan ordineres i kombination med kemoterapi-

læ gemidlerne paclitaxel og docetaxel som første behandling for metastatisk brystkræ ft, eller det

kan ordineres alene, hvis andre behandlinger har vist sig ikke at virke. Det anvendes også i

kombination med medicin, som kaldes aromatasehæ mmere til patienter med høje

koncentrationer af HER2 samt hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræ ft (brystkræ ft der er

følsom over for tilstedevæ relsen af kvindelige kønshormoner).

du har metastatisk mavekræ ft med høje koncentrationer af HER2, når det er i kombination med

de andre kræ ftlæ gemidler, capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Herzuma

Brug ikke Herzuma, hvis:

du er allergisk over for trastuzumab, murine (muse) proteiner eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Herzuma (angivet i punkt 6).

du har alvorlige problemer med at træ kke vejret på grund af din cancer eller hvis du har behov

for behandling med ilt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Din læ ge vil nøje overvåge din behandling.

Kontrol af hjertet

Behandling med Herzuma alene eller sammen med et taxan kan påvirke hjertet, isæ r hvis du tidligere

har fået antracykliner (taxaner og antracykliner er to andre slags læ gemidler, der anvendes til at

behandle kræ ft). Påvirkningen kan væ re moderat til alvorlig, og kan væ re dødelig. Derfor skal din

hjertefunktion kontrolleres før, under (hver tredje måned) og efter (op til to til fem år) behandlingen

med Herzuma. Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (dårlig pumpefunktion af hjertet), kan det væ re, at

din hjertefunktion vil blive kontrolleret oftere (hver 6. til hver 8. uge), at du vil få behandling for

hjertesvigt eller at du må stoppe behandlingen med Herzuma.

Kontakt læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Herzuma, hvis:

du har haft hjertesvigt, koronararteriesygdom, hjerteklapsygdom (hjertemislyd) eller forhøjet

blodtryk, eller hvis du tager eller har taget medicin mod forhøjet blodtryk.

du nogensinde har fået eller på nuvæ rende tidspunkt får medicin kaldet doxorubicin eller

epirubicin (medicin til at behandle kræ ft). Disse læ gemidler (og ethvert andet antracyklin) kan

skade hjertet og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med trastuzumab.

du har åndenød, sæ rligt hvis du i øjeblikket får et taxan. Trastuzumab kan forårsage

vejrtræ kningsproblemer, specielt når det gives første gang. Dette kan blive mere alvorligt, hvis

du allerede har åndenød. I meget sjæ ldne tilfæ lde er det sket, at patienter, som havde alvorlige

vejrtræ kningsproblemer inden behandlingsstart, døde, da de fik trastuzumab.

du nogensinde har fået andre kræ ftbehandlinger.

Hvis du får Herzuma sammen med andre læ gemidler til at behandle kræ ft, såsom paclitaxel, docetaxel,

en aromatasehæ mmer, capecitabin, 5-fluoruracil eller cisplatin, skal du også læ se indlæ gssedlerne for

disse læ gemidler.

Børn og unge

Herzuma anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Herzuma

Fortæ l det altid til læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin

eller har gjort det for nylig.

Det kan tage op til 7 måneder at udskille Herzuma fra organismen. Du bør derfor fortæ lle din læ ge,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, at du har fået Herzuma, hvis du begynder at anvende

enhver form for nyt læ gemiddel indenfor 7 måneder efter ophør med Herzuma-behandlingen.

Graviditet

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlæ gger at blive gravid, skal du

spørge din læ ge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette

læ gemiddel.

Du skal anvende sikker præ vention under behandlingen med Herzuma og i mindst 7 måneder

efter, at behandlingen er stoppet.

Læ gen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage Herzuma under graviditeten. I sjæ ldne

tilfæ lde er der hos gravide kvinder, der får Herzuma, blevet observeret en nedsat mæ ngde

fostervand (den væ ske, der omgiver barnet i livmoderen). Denne tilstand kan væ re skadelig for

dit foster og er blevet forbundet med ufuldstæ ndig udvikling af lungerne, hvilket kan resultere i

fosterdød.

Amning

Du må ikke amme dit barn under behandling med Herzuma og i de første 7 måneder efter, du har fået

den sidste dosis Herzuma, da Herzuma kan overføres til dit barn gennem mæ lken.

Spørg din læ ge eller apotekspersonalet til råds, inden du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Herzuma kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis du under

behandlingen får symptomer såsom kulderystelser eller feber, må du ikke føre motorkøretøj eller

betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.

3.

Sådan skal du bruge Herzuma

Inden din behandling påbegyndes, vil læ gen bestemme mæ ngden af HER2 i din tumor. Kun patienter

med store mæ ngder HER2 vil blive behandlet med Herzuma. Herzuma må kun gives af en læ ge eller

sygeplejerske. Din læ ge vil ordinere en dosis og en behandlingsmåde, som passer til

dig

. Herzuma-dosis afhæ nger af din legemsvæ gt.

Herzuma gives som en intravenøs infusion (drop) direkte ind i dine blodårer. Den første dosis af din

behandling gives over 90 minutter, og du vil blive observeret af sundhedspersonale, mens den indgives,

i tilfæ lde af at du får nogle bivirkninger. Hvis den første dosis tåles godt, kan de efterfølgende doser

gives over 30 minutter (se punkt 2 under ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Antallet af infusioner,

som du får, vil afhæ nge af, hvordan du reagerer på behandlingen. Din læ ge vil diskutere det med dig.

For at undgå fejlmedicinering er det også vigtigt at kontrollere hæ tteglassets etiket for at sikre, at det

præ parat, som klargøres og gives, er Herzuma (trastuzumab) og ikke trastuzumabemtansin.

Ved tidlig brystkræ ft, metastatisk brystkræ ft og metastatisk mavekræ ft gives Herzuma hver 3. uge.

Herzuma kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræ ft.

Hvis du holder op med at bruge Herzuma

Stop ikke med at bruge dette læ gemiddel uden at tale med din læ ge først. Alle doser skal tages på det

rigtige tidspunkt hver uge eller hver tredje uge (afhæ ngigt af dit doseringsskema). Dette får læ gemidlet

til at virke bedst muligt.

Det kan tage op til 7 måneder at udskille Herzuma fra kroppen. Derfor kan din læ ge beslutte at

fortsæ tte med at undersøge din hjertefunktion, efter din behandling er stoppet.

Spørg læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette læ gemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle

af bivirkningerne kan væ re alvorlige og føre til hospitalsindlæ ggelse.

Under en Herzuma-infusion kan der forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende

symptomer. De er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter). Andre

symptomer som har forbindelse med infusionen er: kvalme, opkastning, smerter, forøget

muskelspæ nding og rystelser, hovedpine, svimmelhed, besvæ r med at træ kke vejret, hiven efter vejret,

forhøjet eller for lavt blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen (hjertebanken, flakkende hjerte eller

uregelmæ ssig hjerterytme), hæ velse i ansigtet og læ berne, udslæ t og træ thedsfølelse. Nogle af disse

sympomer kan væ re alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under punktet ” Advarsler og

forsigtighedsregler”).

Disse reaktioner indtræ ffer hovedsageligt i forbindelse med første intravenøse infusion (”drop”i din

blodåre) og i løbet af de første få timer efter, infusionen er påbegyndt. De er for det meste forbigående.

Du vil blive observeret af en læ ge eller sygeplejerske under infusionen og i mindst 6 timer efter

påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse af de efterfølgende infusioner.

Hvis du får en reaktion, vil de nedsæ tte infusionshastigheden eller stoppe infusionen og muligvis give

dig behandling, der modvirker bivirkningerne. Infusionen kan fortsæ ttes, når symptomerne er blevet

formindsket.

Lejlighedsvis kan symptomerne indtræ ffe senere end 6 timer efter, infusionen er påbegyndt. Hvis det

sker for dig, skal du øjeblikkeligt kontakte en læ ge. Nogle gange kan symptomerne mindskes og

senere igen blive væ rre.

Alvorlige bivirkninger

Andre bivirkninger kan indtræ ffe på ethvert tidspunkt under behandlingen med Herzuma, og som ikke

kun er relateret til en infusion.

Fortæ l øjeblikkeligt din læ ge eller sygeplejerske, hvis du oplever en

af følgende bivirkninger:

Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at

behandlingen er stoppet, og kan væ re alvorlige. De inkluderer svæ kkelse af hjertemusklen, der

muligvis kan føre til hjertesvigt, betæ ndelse i hinden omkring hjertet og forstyrrelser i

hjerterytmen. Dette kan medføre symptomer som åndenød (herunder åndenød om natten), hoste,

væ skeretention (hæ velser) i ben eller arme, og hjertebanken (hjerteflagren eller uregelmæ ssig

hjerterytme) (se afsnit 2 ”Kontrol af hjertet”).

Læ gen vil kontrollere dit hjerte regelmæ ssigt under og efter behandlingen, men du skal

øjeblikkeligt fortæ lle læ gen, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.

Tumorlyse syndrom (en gruppe af metaboliske komplikationer, der sker efter behandling mod

kræ ft, som er karakteriseret ved høje blodvæ rdier af kalium og fosfat og lave blodvæ rdier af

kalcium). Symptomerne kan væ re nyreproblemer (svaghed, åndenød, træ thed og forvirring),

hjerteproblemer (hjerteflagren eller en hurtigere eller langsommere hjerterytme), krampeanfald,

opkast eller diarré, og prikkende fornemmelse i munden, på hæ nderne eller fødderne.

Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, når behandlingen med Herzuma er stoppet, skal du

kontakte din læ ge og fortæ lle, at du tidligere er blevet behandlet med Herzuma.

Meget almindelige bivirkninger (

kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

infektioner

diarré

forstoppelse

halsbrand (dyspepsi)

træ thed

hududslæ t

brystsmerter

mavesmerter

ledsmerter

lavt antal røde blodceller og hvide blodceller (som hjæ lper med at bekæ mpe infektion) nogle

gange med feber

muskelsmerter

øjenbetæ ndelse

øjnene løber i vand

næ seblod

løbende næ se

hårtab

rysten

hedeture

svimmelhed

sygdom i neglene

væ gttab

appetitløshed

søvnløshed

smagsforstyrrelser

lavt antal blodplader

blå mæ rker

følelsesløshed eller snurren i fingre og tæ er

rødme, hæ velse eller sår i munden og/eller halsen

smerter, hæ velse, rødme eller snurren i hæ nder og/eller fødder

åndenød

hovedpine

hoste

opkastning

kvalme

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

allergiske reaktioner

halsinfektioner

infektion i blæ ren og huden

helvedesild

betæ ndelse i brystet

betæ ndelse i leveren

nyresygdomme

øget muskeltonus eller muskelspæ nding

(hypertoni)

smerter i armene og/eller benene

kløende udslæ t

søvnighed (døsighed)

hæ morider

kløen

mund- og hudtørhed

tørre øjne

sveden

svagheds- og utilpashedsfølelse

angst

depression

unormale tanker

astma

lungeinfektion

lungesygdomme

rygsmerter

nakkesmerter

knoglesmerter

acne

kramper i benene

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

døvhed

ujæ vnt udslæ t

infektion i blodet

Sjæ ldne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

muskelsvaghed

gulsot

inflammation (betæ ndelseslignende reaktion) eller arvæ v i lungerne

Andre bivirkninger som er blevet rapporteret ved brug af Herzuma

(hyppighed kan ikke

estimeres ud fra forhåndenvæ rende data)

unormal eller dårligere blodstørkning

anafylaktiske reaktioner

høje kaliumkoncentrationer

hæ velse af hjernen

hæ velse eller blødning bagest i øjnene

shock

hæ velse af hinden omkring hjertet

langsom hjerterytme

abnorm hjerterytme

åndedræ tsbesvæ r

åndedræ tssvigt

akut væ skeansamling i lungerne

akut forsnæ vring af luftvejene

abnormt lave iltkoncentrationer i blodet

hæ velse af halsen

problemer med at træ kke vejret i liggende position

leverskade/leversvigt

hæ velse af ansigt, læ ber og hals

nyresvigt

unormalt lidt fostervand omkring barnet i livmoderen

utilstræ kkelig udvikling af fostrets lunger i livmoderen

unormal udvikling af fostrets nyrer i livmoderen

Nogle af de bivirkninger, som du oplever, kan skyldes din underliggende kræ ftsygdom. Hvis du får

Herzuma i kombination med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne skyldes kemoterapien.

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læ ge, sygeplejerske eller apoteket.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læ ge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gæ lder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlæ gsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Læ gemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjæ lpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette læ gemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar læ gemidlet utilgæ ngeligt for børn.

Brug ikke læ gemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på etiketten på hæ tteglasset

efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den næ vnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Infusionsopløsninger skal anvendes umiddelbart efter fortynding. Brug ikke Herzuma hvis du

bemæ rker nogle partikler eller misfarvning inden brug.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Herzuma indeholder:

Aktivt stof: trastuzumab. Hvert hæ tteglas indeholder 420 mg trastuzumab, som skal opløses i

20 ml vand til injektionsvæ sker. 1 ml af denne opløsning indeholder ca. 21 mg trastuzumab.

Ø vrige indholdsstoffer: L-histidinhydrochlorid, L-histidin,

-trehalosedihydrat og polysorbat

Udseende og pakningsstørrelser

Herzuma er et pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning, som bliver leveret i et hæ tteglas med

en gummiprop, og indeholder 420 mg trastuzumab. Pulveret består af små hvide til svagt gule kugler.

Hver pakning indeholder 1 hæ tteglas med pulver.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Ungarn

Fremstiller

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Storbritannien

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette læ gemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræ sentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tlf: + 45 86 14 00 00

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Denne indlæ gsseddel blev senest æ ndret <

MM/Å Å Å Å

}>.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette læ gemiddel på Det Europæ iske Læ gemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Denne indlæ gsseddel findes på alle EU-/EØ S-sprog på Det Europæ iske Læ gemiddelagenturs

hjemmeside.

Nedenstående oplysninger er til læ ger og sundhedspersonale

Opbevar altid dette læ gemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved 2 °C - 8 °C. Et hæ tteglas

Herzuma rekonstitueret med vand til injektionsvæ sker (følger ikke med) er stabilt i 7 dage efter

rekonstitutionen ved 2 °C - 8 °C, og det må ikke nedfryses.

Der skal anvendes passende aseptisk teknik. Indeholdet af hvert Herzuma hæ tteglas rekonstitueres med

20 ml vand til injektionsvæ sker (følger ikke med). Brug af andre rekonstitutionsopløsninger bør

undgås. Resultatet er 21 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.

Et volumenoverskud på 4 % sikrer, at den angivne dosis på 420 mg kan træ kkes op af hvert hæ tteglas.

Herzuma skal behandles med forsigtighed under rekonstitutionen. Stæ rk skumdannelse under

rekonstitutionen eller omrysten af det rekonstituerede Herzuma kan medføre problemer med hensyn til

den mæ ngde Herzuma, der kan træ kkes op af hæ tteglasset.

Instruktioner for rekonstitution og fortynding:

Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt 20 ml vand til injektionsvæ sker i hæ tteglasset, som

indeholder det frysetørrede Herzuma, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.

Sving hæ tteglasset forsigtigt for at understøtte rekonstitutionen. HÆ TTEGLASSET MÅ IKKE

OMRYSTES!

Let skumdannelse ved rekonstitutionen er ikke ualmindelig. Lad hæ tteglasset stå i ro i ca. 5 minutter.

Det rekonstituerede Herzuma resulterer i en farveløs til svagt gul, klar opløsning, som hovedsaglig

skal væ re fri for synlige partikler.

Beregn det nødvendige volumen af opløsningen:

baseret på en støddosis på 4 mg trastuzumab/kg legemsvæ gt eller en efterfølgende ugentlig

dosis på 2 mg trastuzumab/kg legemsvæ gt:

Volumen

(ml) =

Legemsvæ gt

(kg) x

dosis

4

mg/kg som støddosis eller

2

mg/kg til vedligeholdelse)

21

(mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)

baseret på en støddosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvæ gt eller en efterfølgende dosis

hver 3. uge på 6 mg trastuzumab/kg legemsvæ gt:

Volumen

(ml) =

Legemsvæ gt

(kg) x

dosis

8

mg/kg som støddosis eller

6

mg/kg til vedligeholdelse)

21

(mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)

Træ k den beregnede volumenmæ ngde af opløsningen ud af hæ tteglasset og tilsæ t den til en

polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylen-infusionspose indeholdende 250 ml

0,9 % natriumchloridopløsning. Der må ikke anvendes glucoseopløsninger. Vend forsigtigt posen op

og ned for at blande opløsningen og for at undgå skumdannelse. Parenterale opløsninger bør inspiceres

visuelt for partikler og misfarvning før administrationen. Når infusionsvæ sken først er fremstillet skal

den anvendes med det samme. Hvis den er fortyndet aseptisk, kan den opbevares i 24 timer (må ikke

opbevares ved temperaturer over 30

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR Æ NDRING AF

BETINGELSERNE

FOR MARKEDSFØ RINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for trastuzumab er CHMP

nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

Selvom antallet af tilfæ lde, som opfylder Cairo-Bishop kriterierne og som blev identificeret ved

søgning i sikkerhedsdatabesen var lave, så tilsluttes det, at trastuzumab ikke kan udelukkes som

bidragende faktor til tumorlyse syndrom. Selvom der er visse begræ nsninger ved brug af Cairo-Bishop

kriterierne som diagnose, som fører til underestimering af antallet af tilfæ lde, så bifaldes det at

opdatere produktinformationen med tilføjelse af tumorlyse syndrom med ukendt hyppighed grundet at

trastuzumab er en potent mediator af antistofafhæ ngig cellemedieret cytotoksicitet. Der er fra

virkningsmekanismen derfor bevis for at trastuzumab kan forårsage tumorlyse syndrom. Ét tilfæ lde af

tumorlyse syndrom med trastuzumab som monoterapi behandling støtter dette yderligere.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for æ ndring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for trastuzumab er CHMP af den opfattelse, at

benefit/risk-forholdet for det læ gemiddel/de læ gemidler, der indeholder trastuzumab, forbliver uæ ndret

under forudsæ tning af, at de foreslåede æ ndringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne æ ndres.