Herzuma

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Herzuma
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Herzuma
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ċek

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Cytostatika,
  • Żona terapewtika:
  • Žaludku Novotvary, Novotvary Prsu
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Prsa cancerMetastatic prsu cancerHerzuma je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním metastazujícím karcinomem prsu (MBC):jako monoterapie k léčbě pacientů, kteří obdrželi alespoň dvě režimů chemoterapie při léčbě metastazujícího onemocnění. Předchozí chemoterapie musí zahrnovat alespoň antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, jsou nevhodné pro tyto procedury. Hormonální receptor pozitivní pacienti musí také selhala hormonální terapie, pokud pacienti jsou nevhodné pro tyto procedury. v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná. v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího onemocnění. v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s hormonální receptor pozitivní MBC, dosud neléčených trastuzumabem. Časným karcinomem cancerHerzuma je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním čas
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizovaný
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002575
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-02-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002575
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/269384/2018

EMEA/H/C/002575

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Herzuma

trastuzumabum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Herzuma. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Herzuma

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Herzuma, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Herzuma a k čemu se používá?

Herzuma je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:

časný karcinom prsu (kdy se rakovina rozšířila do prsu nebo do žláz v podpaží, ale nikoliv do

dalších části těla) po operaci, chemoterapii (léčivé přípravky k léčbě rakoviny) a radioterapii (léčbě

ozařováním), je-li to možné. Lze jej rovněž použít v časnější léčbě, a to v kombinaci

s chemoterapií. U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů

o šířce větší než 2 cm se přípravek Herzuma používá před operací v kombinaci s chemoterapií

a znovu samostatně po provedení operace,

metastazující karcinom prsu (rakovina, která se rozšířila do dalších částí těla). Používá se

samostatně u pacientů, u kterých předchozí léčba selhala. Rovněž se používá v kombinaci s jinými

protinádorovými léčivými přípravky: s paklitaxelem nebo docetaxelem nebo s jinou skupinou

léčivých přípravků zvaných inhibitory aromatázy,

metastazující karcinom žaludku v kombinaci s cisplatinou a buď kapecitabinem, nebo 5-

fluorouracilem (jiné protinádorové léčivé přípravky).

Přípravek Herzuma lze použít pouze tehdy, je-li prokázáno, že nádor „ve zvýšené míře exprimuje

HER2“: to znamená, že nádor ve velkém množství vytváří na povrchu nádorových buněk bílkovinu

Herzuma

EMA/269384/2018

strana 2/3

zvanou HER2. Bílkovina HER2 je ve zvýšené míře exprimována zhruba u jedné čtvrtiny karcinomů prsu

a jedné pětiny karcinomů žaludku.

Přípravek Herzuma je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. Znamená to, že přípravek Herzuma je

obdobou jiného biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku“), který je již

v Evropské unii registrován. Referenčním léčivým přípravkem přípravku Herzuma je přípravek

Herceptin. Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde.

Přípravek Herzuma obsahuje léčivou látku trastuzumab.

Jak se přípravek Herzuma používá?

Výdej přípravku Herzuma je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem

lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.

Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu roztoku, který se přidá do infuze (kapání) do žíly. Infuze se

podává v průběhu 90 minut každý týden nebo každé tři týdny u karcinomu prsu a každé tři týdny

v případě karcinomu žaludku. U časného karcinomu prsu se léčba podává po dobu jednoho roku nebo

do té doby, než dojde k návratu onemocnění, a v případě metastazujícího karcinomu prsu nebo

žaludku pokračuje léčba tak dlouho, dokud je účinná. Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti

pacienta a na onemocnění, které má být léčeno, a dále na tom, zda je přípravek Herzuma podáván

jednou týdně nebo jednou za tři týdny.

Infuze může být spojena s výskytem alergických reakcí, proto by měl být pacient během podávání

infuze a po ní sledován. Pacientům, kteří dobře snesou první infuzi trvající 90 minut, mohou být

následné dávky podávány ve formě infuze trvající 30 minut.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Herzuma působí?

Léčivá látka v přípravku Herzuma, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla

vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním na HER2

trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky. Trastuzumab

rovněž zabraňuje bílkovině HER2 ve vysílání signálů, které způsobují růst nádorových buněk.

Jaké přínosy přípravku Herzuma byly prokázány v průběhu studií?

Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Herzuma s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá

látka v přípravku Herzuma je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako

u přípravku Herceptin. Studie rovněž prokázaly, že přípravek Herzuma vytváří podobné hladiny léčivé

látky v těle jako přípravek Herceptin.

Kromě toho jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 549 pacientek s časným karcinomem prsu,

který ve zvýšené míře exprimuje HER2, prokázala, že přípravek Herzuma je stejně účinný jako

přípravek Herceptin. Pacientkám byl před operací za účelem odstranění nádoru podán přípravek

Herzuma nebo přípravek Herceptin spolu s dalšími protinádorovými léčivými přípravky a po operaci

dostávaly stejný léčivý přípravek samostatně každé tři týdny po dobu jednoho roku. Mezi těmito

dvěma přípravky nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly s ohledem na hlavní měřítko účinnosti

(absence invazivních rakovinových buněk v prsu nebo souvisejících tkáních zvaných lymfatické uzliny):

toto bylo pozorováno u téměř 44 % (118 z 271) pacientek užívajících přípravek Herzuma a 47 % (131

z 278) pacientek, kterým byl podáván přípravek Herceptin.

Herzuma

EMA/269384/2018

strana 3/3

Jelikož přípravek Herzuma je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie

účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Herzuma?

Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Herzuma jsou srdeční potíže, reakce

spojené s podáním infuze přípravku, snížené hladiny krvinek (zejména bílých krvinek), infekce

a poruchy plic.

Přípravek Herzuma může vyvolat kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání (pokud

srdce nepracuje tak, jak by mělo). Pokud se přípravek Herzuma podává pacientům, kteří již trpí

srdečními potížemi nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti

musí být během léčby a po ní sledováni s ohledem na kontrolu srdeční funkce.

Přípravek Herzuma nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo

na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Nesmí se používat u pacientů, kteří mají vzhledem

k pokročilé rakovině i v klidu závažné potíže s dýcháním nebo kteří potřebují kyslíkovou terapii.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení trastuzumabu je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Herzuma schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky Evropské unie pro

biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Herzuma má srovnatelný profil

kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Herceptin.

Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku

Herzuma převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Herzuma bylo uděleno

rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Herzuma?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Herzuma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Herzuma

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Herzuma je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Herzuma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Herzuma 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

trastuzumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Herzuma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Herzuma používat

Jak se přípravek Herzuma používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Herzuma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Herzuma a k čemu se používá

Přípravek Herzuma obsahuje léčivou látku trastuzumab, což je monoklonální protilátka. Monoklonální

protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny. Trastuzumab je navržený tak, aby se

selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2).

HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, kde podporuje jejich

růst. Vazbou přípravku Herzuma na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky zanikají.

Lékař Vám může předepsat přípravek Herzuma k léčbě karcinomu (zhoubného nádoru) prsu nebo

karcinomu žaludku, pokud:

máte časný karcinom prsu s vysokým obsahem bílkoviny nazývané HER2.

máte metastazující karcinom prsu (karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) s

vysokým obsahem bílkoviny HER2. Přípravek Herzuma může být předepsán v kombinaci s

chemoterapeutiky paklitaxelem nebo docetaxelem jako první léčba metastazujícího karcinomu

prsu nebo může být předepsán samostatně, pokud předchozí léčba byla neúspěšná. U pacientů s

metastazujícím karcinomem prsu s vysokým obsahem HER2 a pozitivitou hormonálních

receptorů (u nádorů citlivých na ženské pohlavní hormony) je používán rovněž v kombinaci s

léky, které se nazývají inhibitory aromatázy.

máte metastazující karcinom žaludku s vysokým obsahem HER2, kde je podáván v kombinaci s

dalšími protinádorovými léky kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Herzuma používat

Nepoužívejte přípravek Herzuma, jestliže:

jste alergický(á) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

máte z důvodu onkologického onemocnění i v klidu závažné dýchací problémy, nebo

potřebujete-li kyslíkovou léčbu.

Upozornění a opatření

Lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.

Vyšetření srdce

Léčba přípravkem Herzuma samotným nebo v kombinaci s taxany může ovlivnit Vašeho srdce,

zejména pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) antracykliny (taxany a antracykliny jsou dvě další

skupiny léků používané k léčbě nádorových onemocnění). Tyto účinky mohou být středně závažné až

závažné a mohou zapříčinit úmrtí. Činnost Vašeho srdce proto bude kontrolována před zahájením

léčby přípravkem Herzuma, v jejím průběhu (každé tři měsíce) a po ukončení léčby (do dvou až pěti

let). V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhávání (nedostatečné

přečerpávání krve srdcem), může být činnost Vašeho srdce kontrolována častěji (každých šest až osm

týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhávání nebo může být ukončena léčba přípravkem

Herzuma.

Před použitím přípravku Herzuma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

pokud:

jste prodělal(a) srdeční selhání, onemocnění věnčitých tepen srdce, onemocnění srdečních

chlopní (šelesty na srdci) nebo vysoký krevní tlak, nebo pokud jste užíval(a) nebo v současné

době užíváte léky na vysoký krevní tlak.

jste byl(a) nebo nyní jste léčen(a) doxorubicinem nebo epirubicinem (přípravky používané k

léčbě nádorových onemocnění). Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny

antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě

trastuzumabem.

se zadýcháváte, zejména pokud v současné době užíváte taxan. Trastuzumab může způsobovat

dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé. Tyto potíže mohou být závažnější, pokud se

zadýcháváte již před jeho podáním. Velmi vzácně došlo u pacientů, kteří již před započetím

léčby měli velké dýchací obtíže, po podání trastuzumabu k úmrtí.

jste kdykoli byl(a) léčen(a) jakoukoli jinou léčbou z důvodu nádorového onemocnění.

V případě, že používáte přípravek Herzuma společně s jiným léčivým přípravkem k léčbě nádorových

onemocnění, jako jsou paklitaxel, docetaxel, inhibitor aromatázy, kapecitabin, fluoruracil nebo

cisplatina, měl(a) byste si také přečíst příbalové informace těchto přípravků.

Děti a dospívající

Léčba přípravkem Herzuma se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Herzuma

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vylučování přípravku Herzuma z organizmu může trvat až 7 měsíců. Upozorněte proto svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestru, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Herzuma, pokud budete zahajovat

jakoukoli léčbu novým lékem do 7 měsíců po skončení terapie přípravkem Herzuma.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

V průběhu léčby přípravkem Herzuma a nejméně 7 měsíců po ukončení léčby máte používat

účinnou antikoncepci.

Lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Herzuma v průběhu

těhotenství. Ve vzácných případech došlo u těhotných žen léčených přípravkem Herzuma k

úbytku (amniotické) tekutiny, která obklopuje dítě v děloze. Tento stav může být škodlivý pro

Vaše dítě v děloze a může vést k neúplnému vývoji plic, což může vést k úmrtí plodu.

Kojení

V průběhu léčby a ještě 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Herzuma nesmíte kojit, protože

Herzuma se prostřednictvím mléka může dostat k Vašemu dítěti.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Herzuma může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje. Pokud

se u Vás během léčby přípravkem Herzuma objeví příznaky jako třesavka nebo horečka, neměl(a)

byste řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje, dokud příznaky nevymizí.

3.

Jak se přípravek Herzuma používá

Před zahájením léčby lékař stanoví množství bílkoviny HER2 ve Vašem nádoru. Přípravkem Herzuma

budou léčeni jen pacienti s vysokým obsahem HER2 v nádoru. Přípravek Herzuma může podat pouze

lékař nebo zdravotní sestra. Lékař určí dávku a léčebný režim, který bude

pro Vás

vhodný. Dávka

přípravku Herzuma závisí na Vaší tělesné hmotnosti.

Přípravek Herzuma se podává jako nitrožilní infuze („kapačka“) přímo do žíly. První dávka se podává

90 minut a během infuze Vás bude zdravotní pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli

nežádoucích účinků. Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podány během

30 minut (viz bod 2 „Upozornění a opatření”). Počet infuzí přípravku Herzuma závisí na Vaší reakci

na léčbu. Ošetřující lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.

Aby nedošlo k záměně léku, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že

připravovaný a podávaný lék je přípravek Herzuma (trastuzumab) a nikoliv trastuzumab emtansin.

U časného karcinomu prsu, metastazujícího karcinomu prsu a metastazujícího adenokarcinomu

žaludku se přípravek Herzuma podává jedenkrát za tři týdny. U metastazujícího karcinomu prsu se

přípravek Herzuma může též podávat jednou týdně.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Herzuma

Nepřestávejte používat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem. Všechny dávky mají být

podávány v pravidelných intervalech každý týden nebo každé 3 týdny (v závislosti na Vašem

dávkování). To napomáhá správnému účinkování přípravku.

Může trvat až 7 měsíců, než je přípravek Herzuma úplně vyloučen z těla. Lékař proto může nadále

kontrolovat činnost vašeho srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést až k

nutnosti hospitalizace.

Během infuze přípravku Herzuma se může objevit zimnice, horečka a další příznaky podobné chřipce.

Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10). Dalšími

nežádoucími účinky vznikajícími v souvislosti s podáním infuze jsou: nevolnost (pocit na zvracení),

zvracení, bolest, zvýšené svalové napětí a chvění, bolest hlavy, závratě, potíže s dýcháním, sípavé

dýchání, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu (bušení srdce, rychlé stahy

srdce nebo nepravidelný tep), otok tváře a rtů, vyrážka a pocit únavy. Některé z těchto příznaků mohou

být závažné a několik pacientů zemřelo (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („kapačka“ léku do žíly) a během

několika prvních hodin po zahájení infuze. Obvykle jsou dočasné. V průběhu infuze a nejméně 6 hodin

po zahájení první infuze a 2 hodiny po zahájení dalších infuzí budete sledován(a) lékařem nebo

zdravotní sestrou. V případě vzniku reakce infuzi zpomalí nebo zastaví a mohou Vám podat léky, které

působí proti nežádoucím účinkům. Když se příznaky zlepší, může infuze pokračovat.

Někdy se příznaky mohou objevit po více než 6 hodinách od zahájení infuze. V takovém případě ihned

kontaktujte lékaře. Někdy se příznaky mohou zmírnit a následně opět zhoršit.

Závažné nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Herzuma, nikoli pouze

v přímé souvislosti s infuzí.

Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si

všimnete jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků:

Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být

závažné. Mezi tyto potíže patří oslabení srdečního svalu, které může vést k srdečnímu selhání,

zánět osrdečníku a poruchy srdečního rytmu. To může vést k příznakům, jako jsou dýchací

obtíže (včetně obtíží objevujících se v noci), kašel, zadržování tekutin (otoky) v nohou nebo

rukou, bušení srdce (kmitání srdce nebo nepravidelná tepová frekvence) (viz bod 2. Vyšetření

srdce).

Ošetřující lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně monitorovat srdeční činnost, ihned

však informujte svého ošetřujícího lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.

Syndrom nádorového rozpadu (skupina metabolických komplikací vyskytujících se po léčbě

rakoviny a které jsou charakterizované vysokými hladinami draslíku a fosfátu a nízkými

hladinami vápníku v krvi). Příznaky mohou zahrnovat problémy s ledvinami (slabost, dušnost,

únavu a zmatenost), problémy se srdcem (kmitání srdce nebo zrychlená nebo zpomalená tepová

frekvence), epileptické záchvaty, zvracení nebo průjem a brnění úst, rukou nebo nohou.

Pokud budete po ukončení léčby přípravkem Herzuma pozorovat některý z výše uvedených příznaků,

měl(a) byste navštívit svého lékaře a informovat ho, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Herzuma.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

infekce

průjem

zácpa

pálení žáhy (trávicí obtíže)

únava

kožní vyrážka

bolest na hrudi

bolest břicha

bolest kloubů

snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (napomáhají v boji proti infekcím), někdy s

horečkou

bolest svalů

zánět spojivek

zvýšené slzení

krvácení z nosu

rýma

vypadávání vlasů

třes

návaly horka

závrať

poruchy nehtů

snížení tělesné hmotnosti

nechutenství

nespavost

změněné vnímání chuti

snížení počtu krevních destiček

tvorba podlitin

necitlivost nebo brnění prstů na rukou a nohou

zčervenání, otok nebo bolest v ústech a/nebo krku

bolest, otok, zčervenání nebo brnění rukou a/nebo nohou

dušnost

bolest hlavy

kašel

zvracení

pocit na zvracení

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

alergické reakce

infekce v hrdle

infekce močového měchýře a kůže

pásový opar

zánět prsu

zánět jater

poruchy ledvin

zvýšení svalového napětí nebo tenze

(hypertonie)

bolest v pažích a/nebo nohou

svědivá kožní vyrážka

spavost

hemoroidy

svědění

sucho v ústech a suchá kůže

suché oči

pocení

pocit slabosti a celkový pocit nemoci

úzkost

deprese

abnormální myšlení

astma

infekce plic

poruchy plic

bolest zad

bolest krku (šíje)

bolest kostí

akné

křeče v dolních končetinách

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

hluchota

vyrážka s kopřivkovým výsevem

infekce krve

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

svalová slabost

žloutenka

zánět nebo zjizvení plic

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s podáním přípravku Herzuma

(frekvence z dostupných údajů nelze určit):

abnormální nebo narušená srážlivost krve

anafylaktické reakce (závažná alergická reakce)

vysoké hladiny draslíku

otok mozku

otok nebo krvácení v zadní části oka

šok

otok osrdečníku (obalu srdce)

pomalý srdeční rytmus

abnormální srdeční rytmus

dechová tíseň

dechové selhání

akutní hromadění tekutiny v plicích

akutní zúžení dýchacích cest

abnormálně nízká hladina kyslíku v krvi

dechové obtíže při poloze vleže

poškození/selhání jater

otok obličeje, rtů, hrdla

selhání ledvin

abnormálně nízké množství tekutiny, která obklopuje dítě v děloze

selhání vývoje plic dítěte v děloze

abnormální vývoj ledvin dítěte v děloze

Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být způsobeny nádorovým onemocněním. Pokud

používáte přípravek Herzuma v kombinaci s chemoterapií, některé nežádoucí účinky mohou být

vyvolány chemoterapií.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Herzuma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční

lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění. Nepoužívejte přípravek Herzuma, pokud si

před podáním všimnete, že roztok obsahuje jakékoli pevné částice nebo došlo ke změně jeho barvy.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Herzuma obsahuje

Léčivou látkou je trastuzumabum. Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg,

který je nutno rozředit v 7,2 ml vody pro injekci. Výsledný roztok obsahuje přibližně 21 mg

trastuzumabu v jednom mililitru.

Dalšími složkami jsou histidin-hydrochlorid, histidin, dihydrát trehalózy a polysorbát 20.

Jak přípravek Herzuma vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Herzuma je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok k intravenóznímu podání, který je

dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 150 mg trastuzumabu.

Prášek je bílá až světle žlutá peleta. Jedna papírová krabička obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem.

Držitel rozhodnutí o registraci

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Výrobce

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Velká Británie

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

Magyarország

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace

k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Vždy uchovávejte tento přípravek v uzavřeném původním obalu při teplotě 2 °C - 8 °C v chladničce.

Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Herzuma rozpuštěný ve vodě pro injekci (není součástí balení)

je stabilní po dobu 7 dnů od rekonstituce, pokud je uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C, a nesmí

zmrznout.

Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku. Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Herzuma se

rekonstituuje s 7,2 ml vody pro injekci (není součástí balení). Jiné rekonstituční roztoky se nesmí

používat. Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahujícího přibližně 21 mg

trastuzumabu v 1 ml. Přebytek objemu o 4 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena

deklarovaná dávka 150 mg.

Během rekonstituce se musí s přípravkem Herzuma manipulovat velmi opatrně. Výrazné napěnění

během rekonstituce nebo třepání s rekonstituovaným přípravkem Herzuma může vést k obtížím se

získáním odpovídajícího množství přípravku Herzuma, které lze natáhnout z injekční lahvičky.

Návod k rekonstituci a ředění:

1) Sterilní injekční stříkačkou injikujte pomalu 7,2 ml vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující

lyofilizovaný přípravek Herzuma; proud roztoku směřujte přímo do lyofilizátu.

2) Jemným kroužením s lahvičkou napomáhejte rozředění. NETŘEPAT!

Mírné napěnění přípravku během rekonstituce není neobvyklé. Ponechte lahvičku stát v klidu přibližně

po dobu 5 minut. Rekonstituovaný přípravek Herzuma je bezbarvý až nažloutlý transparentní roztok a

musí být bez viditelných částic.

Stanovení objemu roztoku:

požadovaná úvodní nasycovací dávka 4 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací

týdenní dávka 2 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:

Objem

(ml) =

těl. hmotnost

(kg) x

dávka

4

mg/kg pro nasyc. dávku nebo

2

mg/kg pro udržovací dávku)

21

(mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)

požadovaná úvodní nasycovací dávka 8 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací

třítýdenní dávka 6 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:

Objem

(ml) =

těl. hmotnost

(kg) x

dávka

8

mg/kg pro nasyc. dávku nebo

6

mg/kg pro udržovací dávku)

21

(mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)

Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku z

polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.

Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy. Jemně obracejte vakem, abyste dostatečně promíchali

roztok a nedošlo přitom k napěnění. Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat,

zda neobsahují viditelné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. Jakmile je infuzní roztok připraven,

má být okamžitě podán. Při ředění za aseptických podmínek může být roztok uchováván po dobu

24 hodin (neuchovávejte při teplotě nad 30 °C).

Příbalová informace: informace pro uživatele

Herzuma 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

trastuzumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Herzuma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Herzuma používat

Jak se přípravek Herzuma používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Herzuma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Herzuma a k čemu se používá

Přípravek Herzuma obsahuje léčivou látku trastuzumab, což je monoklonální protilátka. Monoklonální

protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny. Trastuzumab je navržený tak, aby se

selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2).

HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, kde podporuje jejich

růst. Vazbou přípravku Herzuma na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky zanikají.

Lékař Vám může předepsat přípravek Herzuma k léčbě karcinomu (zhoubného nádoru) prsu nebo

karcinomu žaludku, pokud:

máte časný karcinom prsu s vysokým obsahem bílkoviny nazývané HER2.

máte metastazující karcinom prsu (karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) s

vysokým obsahem bílkoviny HER2. Přípravek Herzuma může být předepsán v kombinaci s

chemoterapeutiky paklitaxelem nebo docetaxelem jako první léčba metastazujícího karcinomu

prsu nebo může být předepsán samostatně, pokud předchozí léčba byla neúspěšná. U pacientů s

metastazujícím karcinomem prsu s vysokým obsahem HER2 a pozitivitou hormonálních

receptorů (u nádorů citlivých na ženské pohlavní hormony) je používán rovněž v kombinaci s

léky, které se nazývají inhibitory aromatázy.

máte metastazující karcinom žaludku s vysokým obsahem HER2, kde je podáván v kombinaci s

dalšími protinádorovými léky kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Herzuma používat

Nepoužívejte přípravek Herzuma, jestliže:

jste alergický(á) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

máte z důvodu onkologického onemocnění i v klidu závažné dýchací problémy, nebo

potřebujete-li kyslíkovou léčbu.

Upozornění a opatření

Lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.

Vyšetření srdce

Léčba přípravkem Herzuma samotným nebo v kombinaci s taxany může ovlivnit Vašeho srdce,

zejména pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) antracykliny (taxany a antracykliny jsou dvě další

skupiny léků používané k léčbě nádorových onemocnění). Tyto účinky mohou být středně závažné až

závažné a mohou zapříčinit úmrtí. Činnost Vašeho srdce proto bude kontrolována před zahájením

léčby přípravkem Herzuma, v jejím průběhu (každé tři měsíce) a po ukončení léčby (do dvou až pěti

let). V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhávání (nedostatečné

přečerpávání krve srdcem), může být činnost Vašeho srdce kontrolována častěji (každých šest až osm

týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhávání nebo může být ukončena léčba přípravkem

Herzuma.

Před použitím přípravku Herzuma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

pokud:

jste prodělal(a) srdeční selhání, onemocnění věnčitých tepen srdce, onemocnění srdečních

chlopní (šelesty na srdci) nebo vysoký krevní tlak, nebo pokud jste užíval(a) nebo v současné

době užíváte léky na vysoký krevní tlak.

jste byl(a) nebo nyní jste léčen(a) doxorubicinem nebo epirubicinem (přípravky používané k

léčbě nádorových onemocnění). Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny

antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě

trastuzumabem.

se zadýcháváte, zejména pokud v současné době užíváte taxan. Trastuzumab může způsobovat

dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé. Tyto potíže mohou být závažnější, pokud se

zadýcháváte již před jeho podáním. Velmi vzácně došlo u pacientů, kteří již před započetím

léčby měli velké dýchací obtíže, po podání trastuzumabu k úmrtí.

jste kdykoli byl(a) léčen(a) jakoukoli jinou léčbou z důvodu nádorového onemocnění.

V případě, že používáte přípravek Herzuma společně s jiným léčivým přípravkem k léčbě nádorových

onemocnění, jako jsou paklitaxel, docetaxel, inhibitor aromatázy, kapecitabin, fluoruracil nebo

cisplatina, měl(a) byste si také přečíst příbalové informace těchto přípravků.

Děti a dospívající

Léčba přípravkem Herzuma se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Herzuma

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vylučování přípravku Herzuma z organizmu může trvat až 7 měsíců. Upozorněte proto svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestru, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Herzuma, pokud budete zahajovat

jakoukoli léčbu novým lékem do 7 měsíců po skončení terapie přípravkem Herzuma.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

V průběhu léčby přípravkem Herzuma a nejméně 7 měsíců po ukončení léčby máte používat

účinnou antikoncepci.

Lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Herzuma v průběhu

těhotenství. Ve vzácných případech došlo u těhotných žen léčených přípravkem Herzuma k

úbytku (amniotické) tekutiny, která obklopuje dítě v děloze. Tento stav může být škodlivý pro

Vaše dítě v děloze a může vést k neúplnému vývoji plic, což může vést k úmrtí plodu.

Kojení

V průběhu léčby a ještě 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Herzuma nesmíte kojit, protože

Herzuma se prostřednictvím mléka může dostat k Vašemu dítěti.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Herzuma může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje. Pokud

se u Vás během léčby přípravkem Herzuma objeví příznaky jako třesavka nebo horečka, neměl(a)

byste řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje, dokud příznaky nevymizí.

3.

Jak se přípravek Herzuma používá

Před zahájením léčby lékař stanoví množství bílkoviny HER2 ve Vašem nádoru. Přípravkem Herzuma

budou léčeni jen pacienti s vysokým obsahem HER2 v nádoru. Přípravek Herzuma může podat pouze

lékař nebo zdravotní sestra. Lékař určí dávku a léčebný režim, který bude

pro Vás

vhodný. Dávka

přípravku Herzuma závisí na Vaší tělesné hmotnosti.

Přípravek Herzuma se podává jako nitrožilní infuze („kapačka“) přímo do žíly. První dávka se podává

90 minut a během infuze Vás bude zdravotnický pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli

nežádoucích účinků. Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podány během

30 minut (viz bod 2 „Upozornění a opatření”). Počet infuzí přípravku Herzuma závisí na Vaší reakci

na léčbu. Ošetřující lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.

Aby nedošlo k záměně léku, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že

připravovaný a podávaný lék je přípravek Herzuma (trastuzumab) a nikoliv trastuzumab emtansin.

U časného karcinomu prsu, metastazujícího karcinomu prsu a metastazujícího adenokarcinomu

žaludku se přípravek Herzuma podává jedenkrát za tři týdny. U metastazujícího karcinomu prsu se

přípravek Herzuma může též podávat jednou týdně.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Herzuma

Nepřestávejte používat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem. Všechny dávky mají být

podávány v pravidelných intervalech každý týden nebo každé 3 týdny (v závislosti na Vašem

dávkování). To napomáhá správnému účinkování přípravku.

Může trvat až 7 měsíců, než je přípravek Herzuma úplně vyloučen z těla. Lékař proto může nadále

kontrolovat činnost Vašeho srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést až k

nutnosti hospitalizace.

Během infuze přípravku Herzuma se může objevit zimnice, horečka a další příznaky podobné chřipce.

Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10). Dalšími

nežádoucími účinky vznikajícími v souvislosti s podáním infuze jsou: nevolnost (pocit na zvracení),

zvracení, bolest, zvýšené svalové napětí a chvění, bolest hlavy, závratě, potíže s dýcháním, sípavé

dýchání, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu (bušení srdce, rychlé stahy

srdce nebo nepravidelný tep), otok tváře a rtů, vyrážka a pocit únavy. Některé z těchto příznaků mohou

být závažné a několik pacientů zemřelo (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („kapačka“ léku do žíly) a během

několika prvních hodin po zahájení infuze. Obvykle jsou dočasné. V průběhu infuze a nejméně 6 hodin

po zahájení první infuze a 2 hodiny po zahájení dalších infuzí budete sledován(a) lékařem nebo

zdravotní sestrou. V případě vzniku reakce infuzi zpomalí nebo zastaví a mohou Vám podat léky, které

působí proti nežádoucím účinkům. Když se příznaky zlepší, může infuze pokračovat.

Někdy se příznaky mohou objevit po více než 6 hodinách od zahájení infuze. V takovém případě ihned

kontaktujte lékaře. Někdy se příznaky mohou zmírnit a následně opět zhoršit.

Závažné nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Herzuma, nikoli pouze

v přímé souvislosti s infuzí.

Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si

všimnete jakéhokoli z následujících nežádoucích účinků:

Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být

závažné. Mezi tyto potíže patří oslabení srdečního svalu, které může vést k srdečnímu selhání,

zánět osrdečníku a poruchy srdečního rytmu. To může vést k příznakům, jako jsou dýchací

obtíže (včetně obtíží objevujících se v noci), kašel, zadržování tekutin (otoky) v nohou nebo

rukou, bušení srdce (kmitání srdce nebo nepravidelná tepová frekvence) (viz bod 2. Vyšetření

srdce).

Ošetřující lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně monitorovat srdeční činnost, ihned

však informujte svého ošetřujícího lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.

Syndrom nádorového rozpadu (skupina metabolických komplikací vyskytujících se po léčbě

rakoviny a které jsou charakterizované vysokými hladinami draslíku a fosfátu a nízkými

hladinami vápníku v krvi). Příznaky mohou zahrnovat problémy s ledvinami (slabost, dušnost,

únavu a zmatenost), problémy se srdcem (kmitání srdce nebo zrychlená nebo zpomalená tepová

frekvence), epileptické záchvaty, zvracení nebo průjem a brnění úst, rukou nebo nohou.

Pokud budete po ukončení léčby přípravkem Herzuma pozorovat některý z výše uvedených příznaků,

měl(a) byste navštívit svého lékaře a informovat ho, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Herzuma.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

infekce

průjem

zácpa

pálení žáhy (trávicí obtíže)

únava

kožní vyrážka

bolest na hrudi

bolest břicha

bolest kloubů

snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (napomáhají v boji proti infekcím), někdy s

horečkou

bolest svalů

zánět spojivek

zvýšené slzení

krvácení z nosu

rýma

vypadávání vlasů

třes

návaly horka

závrať

poruchy nehtů

snížení tělesné hmotnosti

nechutenství

nespavost

změněné vnímání chuti

snížení počtu krevních destiček

tvorba podlitin

necitlivost nebo brnění prstů na rukou a nohou

zčervenání, otok nebo bolest v ústech a/nebo krku

bolest, otok, zčervenání nebo brnění rukou a/nebo nohou

dušnost

bolest hlavy

kašel

zvracení

pocit na zvracení

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

alergické reakce

infekce v hrdle

infekce močového měchýře a kůže

pásový opar

zánět prsu

zánět jater

poruchy ledvin

zvýšení svalového napětí nebo tenze

(hypertonie)

bolest v pažích a/nebo nohou

svědivá kožní vyrážka

spavost

hemoroidy

svědění

sucho v ústech a suchá kůže

suché oči

pocení

pocit slabosti a celkový pocit nemoci

úzkost

deprese

abnormální myšlení

astma

infekce plic

poruchy plic

bolest zad

bolest krku (šíje)

bolest kostí

akné

křeče v dolních končetinách

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

hluchota

vyrážka s kopřivkovým výsevem

infekce krve

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

svalová slabost

žloutenka

zánět nebo zjizvení plic

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s podáním přípravku Herzuma

(frekvence z dostupných údajů nelze určit):

abnormální nebo narušená srážlivost krve

anafylaktické reakce (závažná alergická reakce)

vysoké hladiny draslíku

otok mozku

otok nebo krvácení v zadní části oka

šok

otok osrdečníku (obalu srdce)

pomalý srdeční rytmus

abnormální srdeční rytmus

dechová tíseň

dechové selhání

akutní hromadění tekutiny v plicích

akutní zúžení dýchacích cest

abnormálně nízká hladina kyslíku v krvi

dechové obtíže při poloze vleže

poškození/selhání jater

otok obličeje, rtů, hrdla

selhání ledvin

abnormálně nízké množství tekutiny, která obklopuje dítě v děloze

selhání vývoje plic dítěte v děloze

abnormální vývoj ledvin dítěte v děloze

Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být způsobeny nádorovým onemocněním. Pokud

používáte přípravek Herzuma v kombinaci s chemoterapií, některé nežádoucí účinky mohou být

vyvolány chemoterapií.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Herzuma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční

lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění. Nepoužívejte přípravek Herzuma, pokud si

před podáním všimnete, že roztok obsahuje jakékoli pevné částice nebo došlo ke změně jeho barvy.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Herzuma obsahuje

Léčivou látkou je trastuzumabum. Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg,

který je nutno rozředit v 20 ml vody pro injekci. Výsledný roztok obsahuje přibližně 21 mg

trastuzumabu v jednom mililitru.

Dalšími složkami jsou histidin-hydrochlorid, histidin, dihydrát trehalózy a polysorbát 20.

Jak přípravek Herzuma vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Herzuma je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok k intravenóznímu podání, který je

dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 420 mg trastuzumabu.

Prášek je bílá až světle žlutá peleta. Jedna papírová krabička obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem.

Držitel rozhodnutí o registraci

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Maďarsko

Výrobce

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Velká Británie

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

Magyarország

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace

k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Vždy uchovávejte tento přípravek v uzavřeném původním obalu při teplotě 2 °C - 8 °C v chladničce.

Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Herzuma rozpuštěný ve vodě pro injekci (není součástí balení)

je stabilní po dobu 7 dnů od rekonstituce, pokud je uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C, a nesmí

zmrznout.

Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku. Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Herzuma se

rekonstituuje s 20 ml vody pro injekci (není součástí balení). Jiné rekonstituční roztoky se nesmí

používat. Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahujícího přibližně 21 mg

trastuzumabu v 1 ml. Přebytek objemu o 4 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena

deklarovaná dávka 420 mg.

Během rekonstituce se musí s přípravkem Herzuma manipulovat velmi opatrně. Výrazné napěnění

během rekonstituce nebo třepání s rekonstituovaným přípravkem Herzuma může vést k obtížím se

získáním odpovídajícího množství přípravku Herzuma, které lze natáhnout z injekční lahvičky.

Návod k rekonstituci a ředění:

1) Sterilní injekční stříkačkou injikujte pomalu 20 ml vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující

lyofilizovaný přípravek Herzuma; proud roztoku směřujte přímo do lyofilizátu.

2) Jemným kroužením s lahvičkou napomáhejte rozředění. NETŘEPAT!

Mírné napěnění přípravku během rekonstituce není neobvyklé. Ponechte lahvičku stát v klidu přibližně

po dobu 5 minut. Rekonstituovaný přípravek Herzuma je bezbarvý až nažloutlý transparentní roztok a

musí být bez viditelných částic.

Stanovení objemu roztoku:

požadovaná úvodní nasycovací dávka 4 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací

týdenní dávka 2 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:

Objem

(ml) =

těl. hmotnost

(kg) x

dávka

4

mg/kg pro nasyc. dávku nebo

2

mg/kg pro udržovací dávku)

21

(mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)

požadovaná úvodní nasycovací dávka 8 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací

třítýdenní dávka 6 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:

Objem

(ml) =

těl. hmotnost

(kg) x

dávka

8

mg/kg pro nasyc. dávku nebo

6

mg/kg pro udržovací dávku)

21

(mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)

Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku z

polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.

Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy. Jemně obracejte vakem, abyste dostatečně promíchali

roztok a nedošlo přitom k napěnění. Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat,

zda neobsahují viditelné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. Jakmile je infuzní roztok připraven,

má být okamžitě podán. Při ředění za aseptických podmínek může být roztok uchováván po dobu

24 hodin (neuchovávejte při teplotě nad 30 °C).

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o

bezpečnosti (PSUR) trastuzumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:

Ačkoli počet případů identifikovaných vyhledáváním v bezpečnostní databázi a splňujících Cairo-

Bishopova kritéria na určení diagnózy byl nízký, rozhodlo se, že podílející se faktor trastuzumabu na

syndromu nádorového rozpadu (TLS) nemůže být vyloučen. Ačkoli existují určitá omezení při

používání Cairo-Bishopova kritérií na určení diagnózy, která vedou k podcenění počtu případů,

rozhodlo se, že bude aktualizována informace o přípravku, aby zahrnovala syndrom nádorového

rozpadu s četností „není známo“, protože trastuzumab je silný mediátor na protilátce závislé buňkami

zprostředkované cytotoxicity (ADCC).

Proto na základě mechanismu účinku existuje důkaz, že trastuzumab může způsobit syndrom

nádorového rozpadu. Jeden případ syndromu nádorového rozpadu při podávání trastuzumabu

v monoterapii potřebuje další podpůrné údaje.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se trastuzumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr

přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících trastuzumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou,

že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.