Herzuma

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Herzuma
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Herzuma
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Kroat

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antitumorski agenata,
  • Żona terapewtika:
  • Novotvorina Želuca, Dojke Tumori
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Grudi cancerMetastatic grudi cancerHerzuma indiciran za liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskih tumora dojke (MBK):u monoterapiji za liječenje onih pacijenata koji su primili najmanje dva načina kemoterapije za метастатической bolesti. Prije kemoterapije moraju biti uključena barem антрациклина i таксана, ako pacijenti nisu prikladni za tih postupaka. Hormon-receptor-pozitivnih bolesnika također mora biti hormonske terapije, ako pacijenti nisu prikladni za tih postupaka. u kombinaciji s паклитакселом za liječenje onih pacijenata koji nisu primili kemoterapiju za метастатической bolesti i za koga антрациклиновый ne odgovara. u kombinaciju sa docetaxel za liječenje bolesnika koji nisu primali kemoterapiju za метастатической bolesti. u kombinaciji s inhibitor aromataze za liječenje pacijenata u postmenopauzi s hormon-receptor pozitivnim ГБЦ, ne ranije liječenih трастузумаб. Rano cancerHerzuma grudi indiciran za liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim karcinomom dojke (ЕДК):nakon operac
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • odobren
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002575
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-02-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002575
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/269370/2018

EMEA/H/C/002575

EPAR, sažetak za javnost

Herzuma

trastuzumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Herzuma. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Herzuma.

Praktične informacije o primjeni lijeka Herzuma bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Herzuma i za što se koristi?

Herzuma je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:

rani rak dojke (rak koji se proširio unutar dojke ili do žlijezda ispod pazuha, ali ne i na ostale

dijelove tijela) nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (lijekovi za liječenje raka) i radioterapije

(liječenje zračenjem), ako su provedeni. Primjena lijeka također je moguća u ranijoj fazi liječenja,

u kombinaciji s kemoterapijom. Kod tumora koji su lokalno uznapredovali (uključujući upalne

tumore) ili širi od 2 cm, Herzuma se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog

zahvata i potom nakon kirurškog zahvata kao monoterapija;

metastatski rak dojke (rak koji se proširio na ostale dijelove tijela). Primjenjuje se kao

monoterapija u bolesnika u kojih prethodno liječenje nije bilo uspješno. Također se primjenjuje u

kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka: s paklitakselom ili docetakselom ili s drugim razredom

lijekova pod nazivom inhibitori aromataze;

metastatski rak želuca, u kombinaciji s cisplatinom i kapecitabinom ili fluorouracilom (drugi lijekovi

protiv raka).

Primjena lijeka Herzuma moguća je samo ako tumor pokazuje „povećanu ekspresiju HER2”, što znači

da rak proizvodi velike količine proteina pod nazivom HER2 na površini tumorskih stanica. Do povećane

ekspresije HER2 dolazi kod otprilike četvrtine slučajeva raka dojke i petine slučajeva raka želuca.

Herzuma

EMA/269370/2018

Stranica 2/3

Herzuma je „biosličan lijek”. To znači da je lijek Herzuma sličan drugom biološkom lijeku („referentni

lijek”) koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za lijek Herzuma jest Herceptin. Više

informacija o biosličnim lijekovima potražite ovdje.

Herzuma sadržava djelatnu tvar trastuzumab.

Kako se Herzuma koristi?

Herzuma se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u primjeni

lijekova protiv raka.

Dostupan je kao prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip). Infuzija se daje

tijekom 90 minuta jedanput tjedno ili svaka tri tjedna kod raka dojke, a svaka tri tjedna kod raka

želuca. Liječenje ranog raka dojke traje godinu dana ili do povratka bolesti, a liječenje metastatskog

raka dojke ili želuca nastavlja se sve dok je učinkovito. Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini

bolesnika i o bolesti koja se liječi te o tome primjenjuje li se lijek Herzuma jedanput tjedno ili svaka tri

tjedna.

Moguće su alergijske reakcije povezane s infuzijom, stoga je potreban nadzor bolesnika tijekom i

nakon infuzije. Bolesnici koji dobro podnesu prvu infuziju od 90 minuta mogu primiti naknadne infuzije

u razdoblju od 30 minuta.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Herzuma?

Djelatna tvar u lijeku Herzuma, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine)

namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na bjelančevinu HER2. Vezivanjem na HER2 trastuzumab

aktivira djelovanje stanica imunosnog sustava, koje zatim ubijaju tumorske stanice. Trastuzumab

također zaustavlja proizvodnju HER2 signala koji uzrokuju rast tumorskih stanica.

Koje su koristi lijeka Herzuma utvrđene u ispitivanjima?

Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Herzuma i Herceptin pokazala su da je

djelatna tvar u lijeku Herzuma vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Herceptin u pogledu strukture, čistoće

i biološke aktivnosti. Ispitivanja su dokazala i da se primjenom lijeka Herzuma stvaraju slične razine

djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Herceptin.

Nadalje, jedno glavno ispitivanje koje je obuhvaćalo 549 bolesnika s ranim rakom dojke s povećanom

ekspresijom HER2 pokazalo je da je lijek Herzuma jednako djelotvoran kao i Herceptin. Bolesnici su

primali lijek Herzuma ili lijek Herceptin s drugim lijekovima protiv raka prije operacije uklanjanja raka,

a potom isti lijek samostalno svaka tri tjedna tijekom 1 godine. Nisu uočene bitne razlike u glavnom

mjerilu učinkovitosti (nepostojanje stanica invazivnog raka u dojci ili u povezanom tkivu koje se naziva

limfnim čvorovima) između dvaju proizvoda: navedeno je uočeno u gotovo 44 % bolesnika koji su

primali lijek Herzuma (118 od 271) i 47 % onih koji su primali Herceptin (131 od 278).

Budući da je lijek Herzuma biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti trastuzumaba provedena

za lijek Herceptin nije potrebno ponavljati za lijek Herzuma.

Koji su rizici povezani s lijekom Herzuma?

Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Herzuma su problemi sa srcem, reakcije na infuziju lijeka

Herzuma, snižene razine krvnih stanica, posebno bijelih krvnih stanica, infekcije i problemi s plućima.

Herzuma

EMA/269370/2018

Stranica 3/3

Herzuma može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenja srca), uključujući zatajenje srca (kada srce ne

radi kako bi trebalo). Potrebno je pripaziti ako se lijek daje bolesnicima koji već imaju probleme sa

srcem ili visoki krvni tlak, a stanje srca svih bolesnika treba pratiti tijekom i nakon liječenja.

Herzuma se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na trastuzumab, mišje

proteine ili bilo koji drugi sastojak lijeka. Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika koji zbog

uznapredovalog raka imaju ozbiljnih poteškoća s disanjem, čak i u mirovanju, ili im je potrebno

liječenje kisikom.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni trastuzumaba potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Herzuma odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove,

za lijek Herzuma utvrđena usporediva kakvoća, sigurnost i učinkovitost kao za Herceptin.

Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Herceptin, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je

preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Herzuma u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Herzuma?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Herzuma nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Herzuma

Cjeloviti EPAR za lijek Herzuma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Herzuma pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Herzuma 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

trastuzumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Herzuma i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Herzuma

Kako ćete primati lijek Herzuma

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Herzuma

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Herzuma i za što se koristi

Lijek Herzuma sadrži djelatnu tvar trastuzumab, koji je monoklonsko protutijelo. Monoklonska

protutijela se vežu za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab je dizajniran za selektivno vezanje

na antigen koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2). HER2 se u velikim

količinama nalazi na površini nekih stanica raka te stimulira njihov rast. Kada se Herzuma veže na

HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.

Vaš liječnik Vam može propisati lijek Herzuma za liječenje raka dojke i želuca ako:

bolujete od ranog raka dojke s visokom razinom proteina koji se zove HER2.

bolujete od metastatskog raka dojke (tumora dojke koji se proširio izvan dojke) s visokom

razinom proteina HER2. Lijek Herzuma može biti propisan u kombinaciji s kemoterapijskim

lijekovima paklitakselom ili docetakselom u prvoj liniji liječenja metastatskog raka dojke ili

može biti propisan sam ako su se drugi oblici liječenja pokazali neuspješnima. Također se

primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji se zovu inhibitori aromataze u liječenju bolesnika s

visokom razinom proteina HER2 i metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonske

receptore (rakom dojke kojeg spolni hormoni potiču na rast).

bolujete od metastatskog raka želuca s visokom razinom proteina HER2, u kombinaciji s drugim

lijekovima za liječenje raka, kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Herzuma

Nemojte primati lijek Herzuma

ako ste alergični na trastuzumab, mišje proteine ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

ako zbog raka imate ozbiljnih poteškoća s disanjem u mirovanju ili Vam je potrebno liječenje

kisikom.

Upozorenja i mjere opreza

Liječnik će pomno nadzirati Vašu terapiju.

Kontrole rada srca

Liječenje lijekom Herzuma samim ili u kombinaciji s taksanom može utjecati na srce, osobito ako ste

nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje

raka). Učinci mogu biti umjereni do teški te mogu dovesti do smrti. Stoga će se srčana funkcija

kontrolirati prije, tijekom (svaka tri mjeseca) i nakon (najviše dvije do pet godina) liječenja lijekom

Herzuma. Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu

funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje

srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom Herzuma.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Herzuma:

Ako ste imali zatajenje srca, bolest srčanih arterija, bolest srčanih zalistaka (šum na srcu), visok

krvni tlak, ako ste uzimali lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka ili trenutno uzimate

lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.

Ako ste ikada primali ili trenutno primate lijek koji se zove doksorubicin ili epirubicin (lijekovi

za liječenje raka). Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati

rizik od srčanih problema pri primjeni trastuzumaba.

Ako imate nedostatak zraka, osobito ako trenutno primate taksan. Trastuzumab može izazvati

poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene. Problemi mogu biti još ozbiljniji ako već

imate osjećaj nedostatka zraka. Vrlo rijetko su bolesnici koji su i prije liječenja imali znatne

poteškoće s disanjem preminuli nakon primjene trastuzumaba.

Ako ste nekada primali bilo koju drugu terapiju za rak.

Ako primate lijek Herzuma u kombinaciji s nekim drugim lijekom za liječenje raka, poput paklitaksela,

docetaksela, inhibitora aromataze, kapecitabina, 5-fluorouracila ili cisplatina, pročitajte uputu o lijeku i

za te lijekove.

Djeca i adolescenti

Herzuma se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Herzuma

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Da bi se lijek Herzuma uklonio iz tijela, potrebno je i do 7 mjeseci. Ako započnete uzimanje bilo kojeg

novog lijeka tijekom 7 mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Herzuma, recite svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri da ste primali lijek Herzuma.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Tijekom liječenja lijekom Herzuma i najmanje 7 mjeseci nakon završetka liječenja potrebno je

koristiti učinkovitu kontracepciju.

Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Herzuma tijekom trudnoće. U rijetkim

je slučajevima u trudnica koje primaju lijek Herzuma primijećeno smanjenje količine (amnijske)

tekućine koja okružuje bebu u razvoju unutar maternice. Ovo stanje može naškoditi Vašoj bebi

u maternici i povezuje se sa smrću ploda uslijed nepotpunog razvoja pluća.

Dojenje

Nemojte dojiti dijete za vrijeme terapije lijekom Herzuma ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka jer

se Herzuma preko vašeg mlijeka može prenijeti na vaše dijete.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Herzuma može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Ukoliko tijekom

liječenja primijetite simptome poput zimice ili vrućice, ne smijete upravljati vozilima niti rukovati

strojevima sve dok se ti simptomi ne povuku.

3.

Kako ćete primati lijek Herzuma

Prije započinjanja terapije liječnik će odrediti razinu HER2 u Vašem tumoru. Lijekom Herzuma će biti

liječeni samo bolesnici s visokom razinom HER2. Lijek Herzuma smije primijeniti samo liječnik ili

medicinska sestra. Liječnik će Vam propisati dozu i način primjene koji

Vama

najviše odgovara.

Potrebna doza lijeka Herzuma ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.

Herzuma se primjenjuje intravenskom infuzijom („drip“) direktno u venu. Tijekom primjene prve doze,

koju ćete primati u infuziji trajanja 90 minuta, zbog mogućnosti razvoja nuspojava bit ćete pod

nadzorom stručne medicinske osobe. U slučaju dobrog podnošenja prve doze, sljedeće se doze mogu

primijeniti u infuziji trajanja 30 minuta (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza"). Broj

infuzija koje ćete primiti ovisit će o načinu na koji reagirate na liječenje. O tome ćete podrobnije

razgovarati s liječnikom.

U svrhu sprečavanja medikacijskih pogrešaka, važno je provjeriti naljepnice na bočicama kako biste

bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje Herzuma (trastuzumab), a ne trastuzumab

emtanzin.

Za rani rak dojke, metastatski rak dojke i metastatski rak želuca, Herzuma se primjenjuje svaka

3 tjedna. Herzuma se također može davati jednom tjedno za metastatski rak dojke.

Ako prestanete primati lijek Herzuma

Nemojte prestati primati ovaj lijek ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom. Svaku

dozu treba primijeniti u odgovarajuće vrijeme svaki tjedan ili svaka tri tjedna (ovisno o vašem

rasporedu doziranja). Na taj se način omogućuje najbolje djelovanje lijeka.

Može biti potrebno i do 7 mjeseci da se Herzuma ukloni iz Vašeg tijela. Stoga će liječnik možda

odlučiti nastaviti kontrolirati Vašu srčanu funkciju čak i nakon završetka liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke od

tih nuspojava mogu biti ozbiljne i zahtijevati hospitalizaciju.

Za vrijeme infuzije lijeka Herzuma mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi. Oni

su vrlo česti (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba). Ostale nuspojave povezane s infuzijom su:

mučnina, povraćanje, bol, povećana napetost mišića i drhtanje, glavobolja, omaglica, otežano disanje,

piskanje, visok ili nizak krvni tlak, poremećaji srčanog ritma (osjećaj lupanja srca, lepršanje srca ili

nepravilni otkucaji srca), oticanje lica i usana, osip i umor. Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni,

a neke su bolesnice preminule (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").

Ove nuspojave pojavljuju se uglavnom pri prvoj intravenskoj infuziji (drip u venu) i tijekom prvih

nekoliko sati nakon početka infuzije. Obično su privremene. Za vrijeme infuzije i najmanje 6 sati

nakon početka prve infuzije te 2 sata nakon početka sljedećih infuzija bit ćete pod nadzorom

zdravstvenog radnika. Ako razvijete reakciju, infuziju će usporiti ili prekinuti te ćete možda primiti

terapiju za suzbijanje nuspojava. Infuzija se može nastaviti nakon smanjenja simptoma.

Simptomi ponekad mogu početi i više od 6 sati nakon početka infuzije. Ako Vam se to dogodi, odmah

se obratite svom liječniku. Ponekad se simptomi mogu ublažiti, a kasnije opet pogoršati.

Ozbiljne nuspojave

Ostale nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom liječenja lijekom Herzuma, a ne samo u svezi s

infuzijom.

Odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih

nuspojava:

Ponekad se tijekom liječenja, a katkad i nakon prestanka liječenja mogu javiti srčane tegobe,

koje mogu biti ozbiljne. One uključuju slabljenje srčanog mišića, što može uzrokovati

zatajivanje srca, upalu srčane ovojnice i poremećaje srčanog ritma. To može dovesti do

simptoma kao što su nedostatak zraka (uključujući nedostatak zraka tijekom noći), kašalj,

zadržavanje tekućine (oticanje) u nogama ili rukama te osjećaj lupanja srca (lepršanje srca ili

nepravilni otkucaji srca) (pogledajte odlomak „Kontrole rada srca“ u dijelu 2.).

Liječnik će Vam tijekom i nakon liječenja redovito kontrolirati srce, ali ako primijetite neki od gore

navedenih simptoma o tome odmah obavijestite svog liječnika.

Sindrom tumorske lize (skup metaboličkih komplikacija koje se javljaju nakon terapije za rak, a

očituju se visokim razinama kalija i fosfata te niskim razinama kalcija u krvi). Simptomi mogu

uključivati bubrežne tegobe (slabost, nedostatak zraka, umor i smetenost), srčane tegobe

(lepršanje srca te ubrzani ili usporeni otkucaji srca), napadaje, povraćanje ili proljev te trnce u

ustima, šakama ili stopalima.

Ako se neki od gore navedenih simptoma jave nakon prestanka liječenja lijekom Herzuma, javite se

svojem liječniku i recite mu da ste prethodno bili liječeni lijekom Herzuma.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije

proljev

zatvor

žgaravica (dispepsija)

umor

osipi na koži

bol u prsnom košu

bol u trbuhu

bol u zglobovima

nizak broj crvenih krvnih stanica i bijelih krvnih stanica (koje pomažu u borbi protiv infekcije),

ponekad praćen vrućicom

bol u mišićima

konjunktivitis

suzne oči

krvarenje iz nosa

curenje iz nosa

gubitak kose

nevoljno drhtanje

navale vrućine

omaglica

promjene na noktima

gubitak težine

gubitak apetita

nemogućnost spavanja (nesanica)

poremećaj osjeta okusa

nizak broj krvnih pločica

stvaranje modrica

utrnulost ili trnci u prstima ruku i nogu

crvenilo, oticanje ili ranice u ustima i/ili grlu

bol, oticanje, crvenilo ili trnci u šakama i/ili stopalima

nedostatak zraka

glavobolja

kašalj

povraćanje

mučnina

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

alergijske reakcije

infekcije grla

infekcije mjehura i kože

herpes zoster

upala dojke

upala jetre

poremećaji bubrega

povećani tonus ili napetost mišića

(hipertonija)

bol u rukama i/ili nogama

osip koji svrbi

pospanost (izrazita pospanost)

hemoroidi

svrbež

suhoća usta i kože

suhe oči

znojenje

osjećaj slabosti i loše osjećanje

tjeskoba

depresija

poremećeno razmišljanje

astma

plućna infekcija

plućni poremećaji

bol u leđima

bol u vratu

bol u kostima

akne

grčevi u nogama

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

gluhoća

uzdignuti osip

infekcija krvi

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

mišićna

slabost

žutica

upala ili ožiljci na plućima

Ostale nuspojave koje su uočene pri primjeni lijeka Herzuma

(učestalost se ne može procijeniti iz

dostupnih podataka):

abnormalno ili poremećeno zgrušavanje krvi

anafilaktičke reakcije

visoke razine kalija

oticanje mozga

oticanje ili krvarenje u pozadini oka

šok

oticanje srčane ovojnice

usporena brzina srčanih otkucaja

abnormalan ritam srca

respiratorni distres

zatajenje disanja

akutno nakupljanje tekućine u plućima

akutno sužavanje dišnih puteva

abnormalno niske razine kisika u krvi

otežano disanje u ležećem položaju

oštećenje/zatajenje jetre

oticanje lica, usana i grla

zatajenje bubrega

abnormalno niska razina tekućine koja okružuje plod u maternici

neuspjeli djetetov razvoj pluća u maternici

abnormalni djetetov razvoj bubrega u maternici

Neke nuspojave koje primijetite mogu biti posljedica samog raka. Ako primate lijek Herzuma u

kombinaciji s kemoterapijom, neke od njih mogu biti i posljedica primljene kemoterapije.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Herzuma

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Infuzijske otopine potrebno je primijeniti odmah nakon razrjeđivanja. Herzuma se ne smije upotrijebiti

ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Herzuma sadrži

Djelatna tvar je trastuzumab. Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba koji treba otopiti u

7,2 ml vode za injekcije. Tako pripremljena otopina sadrži otprilike 21 mg/ml trastuzumaba.

Drugi sastojci su L-histidinklorid, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 20.

Kako Herzuma izgleda i sadržaj pakiranja

Herzuma je prašak za koncentrat za otopinu za intravensku infuziju, dostupan u staklenoj bočici s

gumenim čepom te sadrži 150 mg trastuzumaba. Prašak čine bijele do blijedožute pelete. Jedno

pakiranje sadrži 1 bočicu s praškom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Mađarska

Proizvođač

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU/EEA na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima

Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju u hladnjaku na temperaturi od 2°C - 8°C.

Sadržaj bočice lijeka Herzuma rekonstituiran s vodom za injekcije (nije priložena u pakiranju) stabilan

je 7 dana na temperaturi od 2°C - 8°C nakon rekonstitucije i ne smije se zamrzavati.

Potrebno je primijeniti odgovarajuću aseptičku tehniku. Sadržaj jedne bočice lijeka Herzuma

rekonstituira se u 7,2 ml vode za injekcije (nije priložena u pakiranju). Uporabu drugih otapala za

rekonstituciju potrebno je izbjegavati. Time se dobiva 7,4 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja

sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba. Višak volumena od 4% jamči da se naznačena doza od

150 mg može izvući iz svake bočice.

Tijekom rekonstitucije, lijekom Herzuma treba rukovati oprezno. Stvaranje prevelike pjene tijekom

rekonstitucije ili protresanje rekonstituiranog lijeka Herzuma može uzrokovati poteškoće s

izvlačenjem odgovarajuće količine lijeka Herzuma iz bočice.

Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje:

Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte 7,2 ml vode za injekcije u bočicu koja sadrži

liofilizirani lijek Herzuma, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.

Bočicu nježno zaokrećite kako bi se pospješila rekonstitucija. NE TRESITE BOČICU!

Nakon rekonstitucije pripravak se može lagano zapjeniti. Ostavite bočicu da odstoji približno 5 minuta.

Rekonstituirani lijek Herzuma je bezbojna do blijedožuta prozirna otopina bez vidljivih čestica.

Odredite potrebni volumen otopine:

za udarnu dozu trastuzumaba od 4 mg/kg tjelesne težine ili daljnje tjedne doze održavanja

od 2 mg/kg tjelesne težine na sljedeći način:

volumen

(ml) =

tjelesna težina

(kg) x

doza

4

mg/kg udarna doza ili

2

mg/kg doze održavanja)

21

(mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)

udarnu

dozu

trastuzumaba

8 mg/kg

tjelesne

težine

daljnje

trotjedne

doze

održavanja od 6 mg/kg tjelesne težine na sljedeći način:

volumen

(ml) =

tjelesna težina

(kg) x

doza

8

mg/kg udarna doza ili

6

mg/kg doze održavanja)

21

(mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)

Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u polivinilkloridnu, polietilensku

ili polipropilensku infuzijsku vrećicu koja sadržava 250 ml otopine 0,9%-tnog natrijevog klorida. Ne

smijete koristiti s otopinama koje sadrže glukozu. Vrećicu treba lagano okretati kako bi se otopina

izmiješala bez stvaranja pjene. Parenteralnu otopinu prije davanja treba pregledati zbog mogućih

zaostalih čestica ili promjene boje. Pripremljenu otopinu za infuziju potrebno je odmah primijeniti.

Ako je otopina za infuziju pripravljana u aseptičkim uvjetima, može se čuvati 24 sata (nemojte čuvati

na temperaturi iznad 30°C).

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Herzuma 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

trastuzumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Herzuma i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Herzuma

Kako ćete primati lijek Herzuma

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Herzuma

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Herzuma i za što se koristi

Lijek Herzuma sadrži djelatnu tvar trastuzumab, koji je monoklonsko protutijelo. Monoklonska

protutijela se vežu za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab je dizajniran za selektivno vezanje

na antigen koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2). HER2 se u velikim

količinama nalazi na površini nekih stanica raka te stimulira njihov rast. Kada se Herzuma veže na

HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.

Vaš liječnik Vam može propisati lijek Herzuma za liječenje raka dojke i želuca ako:

bolujete od ranog raka dojke s visokom razinom proteina koji se zove HER2.

bolujete od metastatskog raka dojke (tumora dojke koji se proširio izvan dojke) s visokom

razinom proteina HER2. Lijek Herzuma može biti propisan u kombinaciji s kemoterapijskim

lijekovima paklitakselom ili docetakselom u prvoj liniji liječenja metastatskog raka dojke ili

može biti propisan sam ako su se drugi oblici liječenja pokazali neuspješnima. Također se

primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji se zovu inhibitori aromataze u liječenju bolesnika s

visokom razinom proteina HER2 i metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonske

receptore (rakom dojke kojeg spolni hormoni potiču na rast).

bolujete od metastatskog raka želuca s visokom razinom proteina HER2, u kombinaciji s drugim

lijekovima za liječenje raka, kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati lijek Herzuma

Nemojte primati lijek Herzuma

ako ste alergični na trastuzumab, mišje proteine ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

ako zbog raka imate ozbiljnih poteškoća s disanjem u mirovanju ili Vam je potrebno liječenje

kisikom.

Upozorenja i mjere opreza

Liječnik će pomno nadzirati Vašu terapiju.

Kontrole rada srca

Liječenje lijekom Herzuma samim ili u kombinaciji s taksanom može utjecati na srce, osobito ako ste

nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje

raka). Učinci mogu biti umjereni do teški te mogu dovesti do smrti. Stoga će se srčana funkcija

kontrolirati prije, tijekom (svaka tri mjeseca) i nakon (najviše dvije do pet godina) liječenja lijekom

Herzuma. Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu

funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje

srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom Herzuma.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Herzuma:

Ako ste imali zatajenje srca, bolest srčanih arterija, bolest srčanih zalistaka (šum na srcu), visok

krvni tlak, ako ste uzimali lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka ili trenutno uzimate

lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.

Ako ste ikada primali ili trenutno primate lijek koji se zove doksorubicin ili epirubicin (lijekovi

za liječenje raka). Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati

rizik od srčanih problema pri primjeni trastuzumaba.

Ako imate nedostatak zraka, osobito ako trenutno primate taksan. Trastuzumab može izazvati

poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene. Problemi mogu biti još ozbiljniji ako već

imate osjećaj nedostatka zraka. Vrlo rijetko su bolesnici koji su i prije liječenja imali znatne

poteškoće s disanjem preminuli nakon primjene trastuzumaba.

Ako ste nekada primali bilo koju drugu terapiju za rak.

Ako primate lijek Herzuma u kombinaciji s nekim drugim lijekom za liječenje raka, poput paklitaksela,

docetaksela, inhibitora aromataze, kapecitabina, 5-fluorouracila ili cisplatina, pročitajte uputu o lijeku i

za te lijekove.

Djeca i adolescenti

Herzuma se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Herzuma

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Da bi se lijek Herzuma uklonio iz tijela, potrebno je i do 7 mjeseci. Ako započnete uzimanje bilo kojeg

novog lijeka tijekom 7 mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Herzuma, recite svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri da ste primali lijek Herzuma.

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Tijekom liječenja lijekom Herzuma i najmanje 7 mjeseci nakon završetka liječenja potrebno je

koristiti učinkovitu kontracepciju.

Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Herzuma tijekom trudnoće. U rijetkim

je slučajevima u trudnica koje primaju lijek Herzuma primijećeno smanjenje količine (amnijske)

tekućine koja okružuje bebu u razvoju unutar maternice. Ovo stanje može naškoditi Vašoj bebi

u maternici i povezuje se sa smrću ploda uslijed nepotpunog razvoja pluća.

Dojenje

Nemojte dojiti dijete za vrijeme terapije lijekom Herzuma ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka jer

se Herzuma preko vašeg mlijeka može prenijeti na vaše dijete.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Herzuma može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Ukoliko tijekom

liječenja primijetite simptome poput zimice ili vrućice, ne smijete upravljati vozilima niti rukovati

strojevima sve dok se ti simptomi ne povuku.

3.

Kako ćete primati lijek Herzuma

Prije započinjanja terapije liječnik će odrediti razinu HER2 u Vašem tumoru. Lijekom Herzuma će biti

liječeni samo bolesnici s visokom razinom HER2. Lijek Herzuma smije primijeniti samo liječnik ili

medicinska sestra. Liječnik će Vam propisati dozu i način primjene koji

Vama

najviše odgovara.

Potrebna doza lijeka Herzuma ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.

Herzuma se primjenjuje intravenskom infuzijom („drip“) direktno u venu. Tijekom primjene prve doze,

koju ćete primati u infuziji trajanja 90 minuta, zbog mogućnosti razvoja nuspojava bit ćete pod

nadzorom stručne medicinske osobe. U slučaju dobrog podnošenja prve doze, sljedeće se doze mogu

primijeniti u infuziji trajanja 30 minuta (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza"). Broj

infuzija koje ćete primiti ovisit će o načinu na koji reagirate na liječenje. O tome ćete podrobnije

razgovarati s liječnikom.

U svrhu sprečavanja medikacijskih pogrešaka, važno je provjeriti naljepnice na bočicama kako biste

bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje Herzuma (trastuzumab), a ne trastuzumab

emtanzin.

Za rani rak dojke, metastatski rak dojke i metastatski rak želuca, Herzuma se primjenjuje svaka

3 tjedna. Herzuma se također može davati jednom tjedno za metastatski rak dojke.

Ako prestanete primati lijek Herzuma

Nemojte prestati primati ovaj lijek ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom. Svaku

dozu treba primijeniti u odgovarajuće vrijeme svaki tjedan ili svaka tri tjedna (ovisno o vašem

rasporedu doziranja). Na taj se način omogućuje najbolje djelovanje lijeka.

Može biti potrebno i do 7 mjeseci da se Herzuma ukloni iz Vašeg tijela. Stoga će liječnik možda

odlučiti nastaviti kontrolirati Vašu srčanu funkciju čak i nakon završetka liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke od

tih nuspojava mogu biti ozbiljne i zahtijevati hospitalizaciju.

Za vrijeme infuzije lijeka Herzuma mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi. Oni

su vrlo česti (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba). Ostale nuspojave povezane s infuzijom su:

mučnina, povraćanje, bol, povećana napetost mišića i drhtanje, glavobolja, omaglica, otežano disanje,

piskanje, visok ili nizak krvni tlak, poremećaji srčanog ritma (osjećaj lupanja srca, lepršanje srca ili

nepravilni otkucaji srca), oticanje lica i usana, osip i umor. Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni,

a neke su bolesnice preminule (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").

Ove nuspojave pojavljuju se uglavnom pri prvoj intravenskoj infuziji (drip u venu) i tijekom prvih

nekoliko sati nakon početka infuzije. Obično su privremene. Za vrijeme infuzije i najmanje 6 sati

nakon početka prve infuzije te 2 sata nakon početka sljedećih infuzija bit ćete pod nadzorom

zdravstvenog radnika. Ako razvijete reakciju, infuziju će usporiti ili prekinuti te ćete možda primiti

terapiju za suzbijanje nuspojava. Infuzija se može nastaviti nakon smanjenja simptoma.

Simptomi ponekad mogu početi i više od 6 sati nakon početka infuzije. Ako Vam se to dogodi, odmah

se obratite svom liječniku. Ponekad se simptomi mogu ublažiti, a kasnije opet pogoršati.

Ozbiljne nuspojave

Ostale nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom liječenja lijekom Herzuma, a ne samo u svezi s

infuzijom.

Odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih

nuspojava:

Ponekad se tijekom liječenja, a katkad i nakon prestanka liječenja mogu javiti srčane tegobe,

koje mogu biti ozbiljne. One uključuju slabljenje srčanog mišića, što može uzrokovati

zatajivanje srca, upalu srčane ovojnice i poremećaje srčanog ritma. To može dovesti do

simptoma kao što su nedostatak zraka (uključujući nedostatak zraka tijekom noći), kašalj,

zadržavanje tekućine (oticanje) u nogama ili rukama te osjećaj lupanja srca (lepršanje srca ili

nepravilni otkucaji srca) (pogledajte odlomak „Kontrole rada srca“ u dijelu 2.).

Liječnik će Vam tijekom i nakon liječenja redovito kontrolirati srce, ali ako primijetite neki od gore

navedenih simptoma o tome odmah obavijestite svog liječnika.

Sindrom tumorske lize (skup metaboličkih komplikacija koje se javljaju nakon terapije za rak, a

očituju se visokim razinama kalija i fosfata te niskim razinama kalcija u krvi). Simptomi mogu

uključivati bubrežne tegobe (slabost, nedostatak zraka, umor i smetenost), srčane tegobe

(lepršanje srca te ubrzani ili usporeni otkucaji srca), napadaje, povraćanje ili proljev te trnce u

ustima, šakama ili stopalima.

Ako se neki od gore navedenih simptoma jave nakon prestanka liječenja lijekom Herzuma, javite se

svojem liječniku i recite mu da ste prethodno bili liječeni lijekom Herzuma.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

infekcije

proljev

zatvor

žgaravica (dispepsija)

umor

osipi na koži

bol u prsnom košu

bol u trbuhu

bol u zglobovima

nizak broj crvenih krvnih stanica i bijelih krvnih stanica (koje pomažu u borbi protiv infekcije),

ponekad praćen vrućicom

bol u mišićima

konjunktivitis

suzne oči

krvarenje iz nosa

curenje iz nosa

gubitak kose

nevoljno drhtanje

navale vrućine

omaglica

promjene na noktima

gubitak težine

gubitak apetita

nemogućnost spavanja (nesanica)

poremećaj osjeta okusa

nizak broj krvnih pločica

stvaranje modrica

utrnulost ili trnci u prstima ruku i nogu

crvenilo, oticanje ili ranice u ustima i/ili grlu

bol, oticanje, crvenilo ili trnci u šakama i/ili stopalima

nedostatak zraka

glavobolja

kašalj

povraćanje

mučnina

Česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

alergijske reakcije

infekcije grla

infekcije mjehura i kože

herpes zoster

upala dojke

upala jetre

poremećaji bubrega

povećani tonus ili napetost mišića

(hipertonija)

bol u rukama i/ili nogama

osip koji svrbi

pospanost (izrazita pospanost)

hemoroidi

svrbež

suhoća usta i kože

suhe oči

znojenje

osjećaj slabosti i loše osjećanje

tjeskoba

depresija

poremećeno razmišljanje

astma

plućna infekcija

plućni poremećaji

bol u leđima

bol u vratu

bol u kostima

akne

grčevi u nogama

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

gluhoća

uzdignuti osip

infekcija krvi

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

mišićna

slabost

žutica

upala ili ožiljci na plućima

Ostale nuspojave koje su uočene pri primjeni lijeka Herzuma

(učestalost se ne može procijeniti iz

dostupnih podataka):

abnormalno ili poremećeno zgrušavanje krvi

anafilaktičke reakcije

visoke razine kalija

oticanje mozga

oticanje ili krvarenje u pozadini oka

šok

oticanje srčane ovojnice

usporena brzina srčanih otkucaja

abnormalan ritam srca

respiratorni distres

zatajenje disanja

akutno nakupljanje tekućine u plućima

akutno sužavanje dišnih puteva

abnormalno niske razine kisika u krvi

otežano disanje u ležećem položaju

oštećenje/zatajenje jetre

oticanje lica, usana i grla

zatajenje bubrega

abnormalno niska razina tekućine koja okružuje plod u maternici

neuspjeli djetetov razvoj pluća u maternici

abnormalni djetetov razvoj bubrega u maternici

Neke nuspojave koje primijetite mogu biti posljedica samog raka. Ako primate lijek Herzuma u

kombinaciji s kemoterapijom, neke od njih mogu biti i posljedica primljene kemoterapije.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Herzuma

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Infuzijske otopine potrebno je primijeniti odmah nakon razrjeđivanja. Herzuma se ne smije upotrijebiti

ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Herzuma sadrži

Djelatna tvar je trastuzumab. Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba koji treba otopiti u 20 ml

vode za injekcije. Tako pripremljena otopina sadrži otprilike 21 mg/ml trastuzumaba.

Drugi sastojci su L-histidinklorid, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 20.

Kako Herzuma izgleda i sadržaj pakiranja

Herzuma je prašak za koncentrat za otopinu za intravensku infuziju, dostupan u staklenoj bočici s

gumenim čepom te sadrži 420 mg trastuzumaba. Prašak čine bijele do blijedožute pelete. Jedno

pakiranje sadrži 1 bočicu s praškom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Mađarska

Proizvođač

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima

Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju u hladnjaku na temperaturi od 2°C - 8°C.

Sadržaj bočice lijeka Herzuma rekonstituiran s vodom za injekcije (nije priložena u pakiranju) stabilan

je 7 dana na temperaturi od 2°C - 8°C nakon rekonstitucije i ne smije se zamrzavati.

Potrebno je primijeniti odgovarajuću aseptičku tehniku. Sadržaj jedne bočice lijeka Herzuma

rekonstituira se u 20 ml vode za injekcije (nije priložena u pakiranju). Uporabu drugih otapala za

rekonstituciju potrebno je izbjegavati. Time se dobiva 21 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja

sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba. Višak volumena od 4% jamči da se naznačena doza od

420 mg može izvući iz svake bočice.

Tijekom rekonstitucije, lijekom Herzuma treba rukovati oprezno. Stvaranje prevelike pjene tijekom

rekonstitucije ili protresanje rekonstituiranog lijeka Herzuma može uzrokovati poteškoće s

izvlačenjem odgovarajuće količine lijeka Herzuma iz bočice.

Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje:

Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte 20 ml vode za injekcije u bočicu koja sadrži

liofilizirani lijek Herzuma, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.

Bočicu nježno zaokrećite kako bi se pospješila rekonstitucija. NE TRESITE BOČICU!

Nakon rekonstitucije pripravak se može lagano zapjeniti. Ostavite bočicu da odstoji približno 5 minuta.

Rekonstituirani lijek Herzuma je bezbojna do blijedožuta prozirna otopina bez vidljivih čestica.

Odredite potrebni volumen otopine:

za udarnu dozu trastuzumaba od 4 mg/kg tjelesne težine ili daljnje tjedne doze održavanja

od 2 mg/kg tjelesne težine na sljedeći način:

volumen

(ml) =

tjelesna težina

(kg) x

doza

4

mg/kg udarna doza ili

2

mg/kg doze održavanja)

21

(mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)

udarnu

dozu

trastuzumaba

8 mg/kg

tjelesne

težine

daljnje

trotjedne

doze

održavanja od 6 mg/kg tjelesne težine na sljedeći način:

volumen

(ml) =

tjelesna težina

(kg) x

doza

8

mg/kg udarna doza ili

6

mg/kg doze održavanja)

21

(mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)

Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u polivinilkloridnu, polietilensku

ili polipropilensku infuzijsku vrećicu koja sadržava 250 ml otopine 0,9%-tnog natrijevog klorida. Ne

smijete koristiti s otopinama koje sadrže glukozu. Vrećicu treba lagano okretati kako bi se otopina

izmiješala bez stvaranja pjene. Parenteralnu otopinu prije davanja treba pregledati zbog mogućih

zaostalih čestica ili promjene boje. Pripremljenu otopinu za infuziju potrebno je odmah primijeniti.

Ako je otopina za infuziju pripravljana u aseptičkim uvjetima, može se čuvati 24 sata (nemojte čuvati

na temperaturi iznad 30°C).

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za trastuzumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Premda je broj slučajeva koji su utvrđeni pretraživanjem baze sigurnosnih podataka i koji su

zadovoljavali Cairo-Bishopove dijagnostičke kriterije bio malen, smatra se da se trastuzumab ne

može isključiti kao faktor koji pridonosi sindromu tumorske lize. Iako kod primjene

Cairo-Bishopovih dijagnostičkih kriterija postoje određena ograničenja zbog kojih procijenjeni broj

slučajeva može biti manji od stvarnog, predlaže se da se informacije o lijeku izmijene tako da se u

njih uvrsti sindrom tumorske lize, uz nepoznatu učestalost, jer je trastuzumab snažan posrednik

stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima. Stoga iz njegova mehanizma djelovanja proizlazi da

trastuzumab može uzrokovati sindrom tumorske lize. Tomu u prilog govori i činjenica da je jedan

slučaj sindroma tumorske lize zabilježen kod primjene trastuzumaba u monoterapiji.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za trastuzumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika

lijeka(ova) koji sadrži(e) trastuzumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.