Herzuma

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Herzuma
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Herzuma
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Bulgaru

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Анти-туморни агенти,
  • Żona terapewtika:
  • Новообразувания На Стомаха, Млечната Жлеза Новообразувания
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Гърдите cancerMetastatic гърдите cancerHerzuma е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 позитивен метастазирал рак на млечната жлеза (ICB):като монотерапии за лечение на тези пациенти, които са получили не по-малко от два режима на химиотерапията за лечение на метастатичен болест. Преди химиотерапията трябва да бъдат включени най-малко антрациклина и таксана, ако пациентите не са подходящи за тези процедури. Хормон-рецептор-позитивни пациенти, също трябва да бъде не на хормоналната терапия, ако пациентите не са подходящи за тези процедури. в комбинация с паклитакселом за лечение на тези пациенти, които не са получавали химиотерапия за метастатичен болест, и за които не е подходящ антрациклиновый. в комбинация с доцетакселом за лечение на пациенти, които не са получавали химиотерапия за метастатичен болест. в комбинация с инхибитор на ароматаза инхибитори за лечение на пациенти след менопауза с хормон-рецептор позитивен ГБЦ, не по-рано от получаващи трастузумаб. Рано cancerHerzuma на гърдите е показан
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 6

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • упълномощен
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002575
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-02-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002575
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/269383/2018

EMEA/H/C/002575

Резюме на EPAR за обществено ползване

Herzuma

trastuzumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Herzuma. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Herzuma.

За практическа информация относно употребата на Herzuma пациентите трябва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Herzuma и за какво се използва?

Herzuma е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:

рак на млечната жлеза в ранен стадий (ракът се е разпространил в гърдата или в жлезите под

мишницата, но не и в други части на организма) след операция, химиотерапия (лекарства за

лечение на рак) и лъчелечение (лечение с радиация), ако е приложимо. Може да се използва

и на по-ранен етап от лечението в комбинация с химиотерапия. При локално авансирали

тумори (включително възпалителни) или тумори с размер над 2 cm, Herzuma се използва

преди операция в комбинация с химиотерапия и отново след операцията самостоятелно;

метастазирал рак на млечната жлеза (ракът се е разпространил в други части на организма).

Използва се самостоятелно при пациенти, при които предишните лечения не са постигнали

успех. Използва се също в комбинация с други противоракови лекарства: паклитаксел,

доцетаксел или друг клас лекарства, наречени ароматазни инхибитори;

метастазирал рак на стомаха, в комбинация с цисплатин и капецитабин или флуороурацил

(други противоракови лекарства).

Herzuma може да се използва само когато ракът има „свръхекспресия на HER2“: това означава, че

ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните

Herzuma

EMA/269383/2018

Страница 2/3

клетки. Свръхекспресия на HER2 има при около една четвърт от случаите на рак на млечната

жлеза и при една пета от случаите на рак на стомаха.

Herzuma e „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Herzuma е подобен на друго биологично

лекарство („референтното лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз

(ЕС). Референтното лекарство за Herzuma е Herceptin. За повече информация относно

биоподобните лекарства вижте тук.

Herzuma съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).

Как се използва Herzuma?

Herzuma се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в

прилагането на противоракови лекарства.

Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за добавяне към инфузия (вливане)

във вена. Инфузията се прилага в продължение на 90 минути всяка седмица или на всеки три

седмици при рак на млечната жлеза и на всеки три седмици при рак на стомаха. При рак на

млечната жлеза в ранен стадий лечението се прилага в продължение на една година или докато

заболяването не се възобнови, а при метастазирал рак на млечната жлеза или метастазирал рак

на стомаха лечението продължава, докато има ефект. Препоръчителната доза зависи от телесното

тегло на пациента, лекуваното заболяване, както и от това дали Herzuma се прилага веднъж

седмично или на всеки три седмици.

Инфузията може да е свързана с алергични реакции, затова пациентът трябва да бъде

наблюдаван по време на инфузията и след нея. При тези, които понесат първата 90-минутна

инфузия, следващите инфузии може да са 30-минутни.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Herzuma?

Активното вещество в Herzuma, трастузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е

предназначено да разпознава и да се свързва с HER2 протеина. Като се свързва с HER2,

трастузумаб активира клетките на имунната система, които след това убиват туморните клетки.

Трастузумаб спира също процеса, при който HER2 произвежда сигнали, водещи до растеж на

туморните клетки.

Какви ползи от Herzuma са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания, които сравняват Herzuma с Herceptin, показват, че активното

вещество в Herzuma е много подобно на това в Herceptin по структура, чистота и биологична

активност. Проучванията показват също, че прилагането на Herzuma води до сходни нива на

активното вещество в организма като Herceptin.

В допълнение, едно основно проучване при 549 пациенти с рак на млечната жлеза в ранен

стадий, при който се наблюдава свръхекспресия на HER2, показва, че Herzuma е толкова

ефективен, колкото Herceptin. Пациентите получават Herzuma или Herceptin с други

противоракови лекарства преди операцията за отстраняване на рака, а след това — същото

лекарство самостоятелно на всеки три седмици в продължение на 1 година. Няма значими

различия в основната мярка за ефективност (липса на инвазивни ракови клетки в млечната жлеза

или в свързаните тъкани, наречени лимфни възли) между двата продукта: това се наблюдава при

Herzuma

EMA/269383/2018

Страница 3/3

почти 44 % от пациентите, получавали Herzuma (118 от 271), и при 47 % от пациентите,

получавали Herceptin (131 от 278).

Тъй като Herzuma е „биоподобно“ лекарство, вече са проведени проучвания с Herceptin за

ефективността и безопасността на трастузумаб и не е необходимо те да бъдат повтаряни за

Herzuma.

Какви са рисковете, с Herzuma?

Най-честите или най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Herzuma са сърдечни

проблеми, реакции, свързани с инфузията на Herzuma, намалени нива на кръвни клетки (особено

на белите кръвни клетки), инфекции и белодробни проблеми.

Herzuma може да причини кардиотоксичност (увреждане на сърцето), включително сърдечна

недостатъчност (ако сърцето не работи, както трябва). Необходимо е внимание, когато

лекарството се прилага на пациенти, които вече имат сърдечни проблеми или високо кръвно

налягане, а всички пациенти трябва да се наблюдават по време на лечението и след него, за да

се проверява сърдечната им дейност.

Herzuma не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва при

пациенти, които имат сериозни дихателни проблеми поради авансирал рак, дори в покой, или

които се нуждаят от кислородна терапия.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

трастузумаб, вижте листовката.

Защо Herzuma е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно

биоподобните лекарства е доказано, че Herzuma е със сравнимо качество, безопасност и

ефективност като Herceptin.

Следователно Агенцията счита, че както при Herceptin, ползите превишават установените

рискове, и препоръча на Herzuma да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Herzuma?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Herzuma, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Herzuma

Пълният текст на EPAR за Herzuma може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Herzuma прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Herzuma 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

трастузумаб (trastuzumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Herzuma и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Herzuma

Как да използвате Herzuma

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Herzuma

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Herzuma и за какво се използва

Herzuma съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.

Моноклоналните антитела се прикрепват към специфични белтъци или антигени. Трастузумаб

е разработен така, че да се свързва селективно с антиген, наречен рецептор на човешки

епидермален растежен фактор 2 (HER2). HER2 се намира в големи количества върху

повърхността на някои ракови клетки, където стимулира техния растеж. Когато Herzuma се

свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.

Вашият лекар може да предпише Herzuma за лечение на рак на млечната жлеза или стомаха,

когато:

Вие имате рак на млечната жлеза в ранен стадий с високо ниво на протеин, наречен

HER2.

Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е

разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2. Herzuma може да се

предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел

като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза или да се предпише

самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни. Той се прилага

също и в комбинация с лекарства, наречени инхибитори на ароматазата, при пациенти с

високи нива на HER2 и метастазирал рак на млечната жлеза с положителни хормонални

рецептори (рак, който е чувствителен на наличието на женски полови хормони).

Вие имате метастазирал рак на стомаха с високо ниво на HER2, когато се прилага в

комбинация с другите лекарства за рак – капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Herzuma

Не

използвате Herzuma:

ако сте алергични към трастузумаб, към миши протеини или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рак или ако се нуждаете от

кислородолечение.

Предупреждения и предпазни мерки

Вашият лекар ще наблюдава внимателно лечението Ви.

Проверка на сърдечната функция

Лечението с Herzuma самостоятелно или с таксан, може да засегне сърцето, особено ако някога

сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са два други вида лекарства, използвани

за лечение на рак). Ефектите могат да бъдат от умерено тежки до тежки и могат да причинят

смърт. Затова функцията на сърцето Ви ще бъде проверявана преди, по време на

(всеки 3 месеца) и след (две до пет години) лечението с Herzuma. Ако се появят признаци на

сърдечна недостатъчност (недостатъчно изпомпване на кръв от сърцето) Вашата сърдечна

функция може да се проверява по-често (на всеки 6 до 8 седмици), може да получите лечение за

сърдечна недостатъчност или може да се наложи да спрете лечението с Herzuma.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Herzuma, ако:

сте имали сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, клапно заболяване на

сърцето (шум на сърцето), повишено кръвно налягане, приемали сте или в момента

приемате лекарство за високо кръвно налягане.

някога сте лекувани или в момента използвате лекарство, наречено доксорубицин или

епирубицин (лекарства, използвани за лечение на рак). Тези лекарства (или други

антрациклини), може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на

проблеми със сърцето при употреба на трастузумаб.

страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан. Трастузумаб може да

предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път. Това може да

бъде по-сериозно, ако вече имате задух. Много рядко, след приложение на трастузумаб,

са наблюдавани случаи на смърт при пациенти с тежко затруднение в дишането преди

лечението.

някога Ви е прилагано друго лечение за рак.

Ако получавате Herzuma с друго лекарство за лечение на рак, като паклитаксел, доцетаксел,

ароматазен инхибитор, капецитабин, 5-флуороурацил или цисплатин, трябва да прочетете

листовките и на тези продукти.

Деца и юноши

Приложението на Herzuma при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.

Други лекарства и Herzuma

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Може да са нужни до 7 месеца, за да се елиминира Herzuma от организма Ви. Поради това

трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра, че сте се лекували с

Herzuma, ако започнете лечение с друго лекарство през 7-те месеца след спиране на лечението.

Бременност

Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на

това лекарство.

Вие трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на

лечението с Herzuma и най-малко 7 месеца след завършване на лечението.

Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Herzuma по

време на бременност. В редки случаи при бременни жени, които се лекуват с Herzuma, е

наблюдавано намаление на количеството (амниотична) течност, която заобикаля

развиващия се плод в матката. Това състояние може да бъде вредно за плода и е свързано

с непълно развитие на белите дробове, което води до смърт на плода.

Кърмене

Не кърмете по време на лечението с Herzuma и до 7 месеца след прилагането на последната

доза Herzuma, тъй като Herzuma може да премине в бебето чрез кърмата.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Herzuma може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини. Ако

по време на лечението се появят симптоми като студени тръпки или повишена температура, не

трябва да шофирате или работите с машини до отзвучаване на симптомите.

3.

Как да използвате Herzuma

Преди започване на лечението, Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора Ви.

Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Herzuma. Herzuma трябва да се

прилага само от лекар или медицинска сестра. Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема на

лечение, които са подходящи за

Вас

. Дозата на Herzuma зависи от телесното Ви тегло.

Hersuma се прилага под формата на интравенозна инфузия (“капково”) директно във вените Ви.

Първата доза от Вашето лечение се прилага в продължение на 90 минути, като, докато се

прилага, Вие ще бъдете наблюдавани от медицински специалист, ако получите нежелани

реакции. Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути

(вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”). Броят на инфузиите, които ще получите,

ще зависи от това как отговаряте на лечението. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.

С цел да се избегнат грешки при лечението е важно да се проверят етикетите на флакона, за да е

сигурно, че лекарството, което се приготвя и прилага, е Herzuma (трастузумаб), а не

трастузумаб емтанзин.

При рак на млечната жлеза в ранен стадий, метастазирал рак на млечната жлеза и метастазирал

рак на стомаха, Herzuma се прилага през 3 седмици. Herzuma може също да се приложи веднъж

седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.

Ако сте спрели употребата на Herzuma

Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар. Всички дози трябва

да се прилагат в точното определеното време всяка седмица, или на всеки три седмици

(в зависимост от Вашата схема на приложение). Това ще помогне лекарството да действа

възможно най-добре.

Може да са необходими до 7 месеца, за да се отстрани Herzuma от организма Ви. Поради това,

Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция, дори и след като

приключите лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Някои от тях могат да бъдат сериозни и да доведат до приемането Ви в

болница.

По време на инфузия с Herzuma може да се появят студени тръпки, висока температура и други

грипоподобни симптоми. Те са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души). Други

симптоми, свързани с инфузията, са: гадене, повръщане, болка, повишено мускулно

напрежение и треперене, главоболие, замайване, затруднено дишане, хрипове, високо или

ниско кръвно налягане, нарушения на сърдечния ритъм (сърцебиене, трептене на сърцето или

неправилен сърдечен ритъм), подуване на лицето и устните, обрив и чувство на умора. Някои

от тези симптоми може да бъдат сериозни, а има и починали пациенти (вижте точка 2.

“Предупреждения и предпазни мерки”).

Тези реакции се наблюдават предимно при първата интравенозна инфузия (вливане във вената

Ви) и през първите часове след началото на инфузията. Те обикновено са временни. Вие ще

бъдете под наблюдение на медицински специалист по време на инфузията и поне шест часа

след началото на първата инфузия и два часа след началото на другите инфузии. Ако получите

реакция, той/тя ще забави или спре инфузията и може да приложи лечение, за да

противодейства на нежеланите реакции. Инфузията може да продължи след подобрение на

симптомите.

Понякога симптомите започват по-късно от шест часа след началото на инфузията. Ако това Ви

се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар. Понякога симптомите може да се подобрят и

след това да се влошат по-късно.

Сериозни нежелани реакции

Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с Herzuma, а не само във

връзка с инфузията.

Кажете веднага на лекар или медицинска сестра, ако забележите някои

от следните нежелани реакции:

Проблеми със сърцето могат да възникнат понякога по време на лечение, а в някои случаи и

след спирането му, и могат да бъдат сериозни. Те включват отслабване на сърдечния

мускул, което е възможно да доведе до сърдечна недостатъчност, възпаление на обвивката

на сърцето, и ритъмни нарушения. Това може да доведе до симптоми като задух

(включително през нощта), кашлица, задръжка на течности (отичане) в краката или ръцете,

палпитации (сърцебиене или неравномерен сърдечен ритъм) (вижте точка 2.

“Предупреждения и предпазни мерки”, “Проверка на сърдечната функция”) .

Вашият лекар ще проследява редовно сърцето Ви по време на и след лечението, но Вие трябва

да уведомите незабавно лекаря, ако забележите някои от горните симптоми.

Синдром на туморен лизис (съвкупност от метаболитни усложнения, възникващи след

лечение на рака и характеризиращи се с високи нива на калий и фосфати, и ниски нива на

калций в кръвта). Симптомите може да включват проблеми с бъбреците (слабост, недостиг

на въздух, умора и обърканост), проблеми със сърцето (сърцебиене или ускорена или

забавена сърдечна дейност), гърчове, повръщане или диария, и изтръпване на устата,

дланите или стъпалата.

Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Herzuma е приключило,

трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Herzuma.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции

диария

запек

киселини (диспепсия)

умора

кожни обриви

болка в гръдния кош

коремна болка

ставна болка

нисък брой червени кръвни клетки и бели кръвни клетки (които помагат в борбата срещу

инфекции), понякога с повишена температура

мускулна болка

конюнктивит

сълзящи очи

кървене от носа

хрема

косопад

треперене

горещи вълни

замаяност

нарушение на ноктите

загуба на тегло

загуба на апетит

нарушен сън (безсъние)

промяна на вкуса

нисък брой тромбоцити

синини

изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете и краката

зачервяване, подуване или язви в устата и/или гърлото

болка, подуване, зачервяване или изтръпване на ръцете и/или краката

задух

главоболие

кашлица

повръщане

гадене

Чести нежелани реакции (

може да засегнат до 1 на 10 души):

алергични реакции

инфекции на гърлото

инфекции на пикочния мехур и кожата

херпес зостер

възпаление на гърдата

възпаление на черния дроб

бъбречни увреждания

повишен мускулен тонус или

напрежение (хипертония)

болка в краката и/или ръцете

сърбящ обрив

сънливост (сомнолентност)

хемороиди

сърбеж

сухота в устата и суха кожа

сухи очи

изпотяване

чувство за слабост и неразположеност

тревожност

депресия

промяна в мисленето

астма

инфекция на белите дробове

белодробни нарушения

болка в гърба

болка във врата

болка в коститe

акне

спазми на долните крайници

Нечести нежелани реакции (

може да засегнат до 1 на 100 души):

глухота

надигнат обрив

инфекция на кръвта

Редки нежелани реакции (

може да засегнат до 1 на 1 000 души):

мускулна слабост

жълтеница

възпаление или ръбци в белите дробове

Други нежелани реакции, които се съобщават при употреба на Herzuma (

от наличните

данни не може да бъде направена оценка на честотата):

нарушено кръвосъсирване

анафилактични реакции

високи нива на калий

оток на мозъка

оток или кървене в задната част на очите

шок

оток на вътрешната обвивка на сърцето

забавена сърдечна дейност

неритмична сърдечна дейност

дихателен дистрес

дихателна недостатъчност

остро натрупване на течност в белите дробове

остро стесняване на дихателните пътища

абнормно ниски нива на кислород в кръвта

затруднение в дишането, когато се лежи на ниско

чернодробно увреждане/недостатъчност

оток на лицето, устните и гърлото

бъбречна недостатъчност

абнормно ниски нива на течност около бебето в утробата

недостатъчно развитие на белите дробове на бебето в утробата

недостатъчно развитие на бъбреците на бебето в утробата

Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат и на основното

заболяване - рак. Ако се лекувате с Herzuma в комбинация с химиотерапия, някои от тях може

да се дължат също и на химиотерапията.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Herzuma

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона, съответно след „Годен до” и „ЕХР”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).

Инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно след разреждането му. Не използвайте

Herzuma, ако забележите твърди частици или промяна на цвета преди приложението му.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Herzuma

Активното вещество е трастузумаб. Всеки флакон съдържа 150 mg трастузумаб, който е

разтворен в 7,2 ml вода за инжекции. Полученият разтвор съдържа приблизително

21 mg/ml трастузумаб.

Другите съставки са L-хистидинов хидрохлорид; L-хистидин; α,α-трехалоза дихидрат;

полисорбат 20.

Как изглежда Herzuma и какво съдържа опаковката

Herzuma е прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предлага в стъклени флакони с

гумена запушалка, които съдържат 150 mg трастузумаб. Прахът представлява лиофилизирани

бели до бледо жълти пелети. Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон с прах.

Притежател на разрешението за употреба

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Унгария

Производител

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Обединено кралство

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

România

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Дата на последно преразглеждане на листовката

<{ММ /ГГГГ}

>

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура

2ºC - 8ºC в хладилник. Флакон Herzuma, реконституиран в стерилна вода за инжекции (не е

приложена), е стабилен в продължение на 7 дни при 2ºC - 8ºC след приготвяне и не трябва да се

замразява.

Трябва да се използва подходяща асептична техника. Всеки флакон Herzuma се разтваря в

7,2 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена). Използването на други разтворители за

реконституиране трябва да се избягва. Така се получава 7,4 ml разтвор за еднократно

приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб. Допълнителен обем от 4% дава

възможност от всеки флакон да се изтегли отразената на етикета доза от 150 mg.

По време на реконституиране, трябва да се внимава при използването на Herzuma.

Прекомерното образуване на пяна по време на разтваряне или разклащането на разтворения

Herzuma, може да предизвика проблеми, свързани с количеството Herzuma, което може да бъде

изтеглено от флакона.

Инструкции за разтваряне и разреждане:

Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте 7,2 ml стерилна вода за

инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран Herzuma, насочвайки струята в

лиофилизата.

Леко завъртете флакона, за да подпомогнете разтварянето. НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ!

При разтваряне на продукта наличието на малко пяна не е необичайно. Оставете флакона за

около 5 минути. Разтвореният Herzuma е безцветен до бледожълт прозрачен разтвор и по

принцип в него не трябва да има видими частици.

Определете количеството необходим разтвор:

въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 4 mg/kg телесно тегло или последваща

седмична доза трастузумаб от 2 mg/kg телесно тегло:

Обем

(ml) =

Телесно тегло

(kg) x

доза (4

mg/kg натоварваща или 2 mg/kg поддържаща)

21

(mg/ml, концентрация на разредения разтвор)

въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 8 mg/kg телесно тегло или последваща

3-седмична доза трастузумаб от 6 mg/kg телесно тегло:

Обем

(ml) =

Телесно тегло

(kg) x

доза (8

mg/kg натоварваща или 6 mg/kg поддържаща)

21

(mg/ml, концентрация на разредения разтвор)

Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към

инфузионен сак от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащ 250 ml 0,9%

разтвор на натриев хлорид. Да не се използва с глюкоза-съдържащи разтвори. Сакът трябва

леко да се обърне, за да се размеси разтворът, като се избягва образуването на пяна. Преди

прилагане парентералните разтвори трябва да се прегледат визуално за наличие на твърди

частици и промяна на цвета. След като се приготви, инфузията трябва да се приложи незабавно.

Ако е разредена асептично, може да бъде съхранявана 24 часа (да не се съхранява над 30°С).

Листовка: информация за потребителя

Herzuma 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

трастузумаб (trastuzumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Herzuma и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Herzuma

Как да използвате Herzuma

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Herzuma

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Herzuma и за какво се използва

Herzuma съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.

Моноклоналните антитела се прикрепват към специфични белтъци или антигени. Трастузумаб

е разработен така, че да се свързва селективно с антиген, наречен рецептор на човешки

епидермален растежен фактор 2 (HER2). HER2 се намира в големи количества върху

повърхността на някои ракови клетки, където стимулира техния растеж. Когато Herzuma се

свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.

Вашият лекар може да предпише Herzuma за лечение на рак на млечната жлеза или стомаха,

когато:

Вие имате рак на млечната жлеза в ранен стадий с високо ниво на протеин, наречен

HER2.

Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е

разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2. Herzuma може да се

предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел

като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза или да се предпише

самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни. Той се прилага

също и в комбинация с лекарства, наречени инхибитори на ароматазата, при пациенти с

високи нива на HER2 и метастазирал рак на млечната жлеза с положителни хормонални

рецептори (рак, който е чувствителен на наличието на женски полови хормони).

Вие имате метастазирал рак на стомаха с високо ниво на HER2, когато се прилага в

комбинация с другите лекарства за рак – капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Herzuma

Не

използвате Herzuma:

ако сте алергични към трастузумаб, към миши протеини или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рак или ако се нуждаете от

кислородолечение.

Предупреждения и предпазни мерки

Вашият лекар ще наблюдава внимателно лечението Ви.

Проверка на сърдечната функция

Лечението с Herzuma самостоятелно или с таксан, може да засегне сърцето, особено ако някога

сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са два други вида лекарства, използвани

за лечение на рак). Ефектите могат да бъдат от умерено тежки до тежки и могат да причинят

смърт. Затова функцията на сърцето Ви ще бъде проверявана преди, по време на

(всеки 3 месеца) и след (две до пет години) лечението с Herzuma. Ако се появят признаци на

сърдечна недостатъчност (недостатъчно изпомпване на кръв от сърцето) Вашата сърдечна

функция може да се проверява по-често (на всеки 6 до 8 седмици), може да получите лечение за

сърдечна недостатъчност или може да се наложи да спрете лечението с Herzuma.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Herzuma, ако:

сте имали сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, клапно заболяване на

сърцето (шум на сърцето), повишено кръвно налягане, приемали сте или в момента

приемате лекарство за високо кръвно налягане.

някога сте лекувани или в момента използвате лекарство, наречено доксорубицин или

епирубицин (лекарства, използвани за лечение на рак). Тези лекарства (или други

антрациклини), може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на

проблеми със сърцето при употреба на трастузумаб.

страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан. Трастузумаб може да

предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път. Това може да

бъде по-сериозно, ако вече имате задух. Много рядко, след приложение на трастузумаб,

са наблюдавани случаи на смърт при пациенти с тежко затруднение в дишането преди

лечението.

някога Ви е прилагано друго лечение за рак.

Ако получавате Herzuma с друго лекарство за лечение на рак, като паклитаксел, доцетаксел,

ароматазен инхибитор, капецитабин, 5-флуороурацил или цисплатин, трябва да прочетете

листовките и на тези продукти.

Деца и юноши

Приложението на Herzuma при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.

Други лекарства и Herzuma

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Може да са нужни до 7 месеца, за да се елиминира Herzuma от организма Ви. Поради това

трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра, че сте се лекували с

Herzuma, ако започнете лечение с друго лекарство през 7-те месеца след спиране на лечението.

Бременност

Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на

това лекарство.

Вие трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на

лечението с Herzuma и най-малко 7 месеца след завършване на лечението.

Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Herzuma по

време на бременност. В редки случаи при бременни жени, които се лекуват с Herzuma, е

наблюдавано намаление на количеството (амниотична) течност, която заобикаля

развиващия се плод в матката. Това състояние може да бъде вредно за плода и е свързано

с непълно развитие на белите дробове, което води до смърт на плода.

Кърмене

Не кърмете по време на лечението с Herzuma и до 7 месеца след прилагането на последната

доза Herzuma, тъй като Herzuma може да премине в бебето чрез кърмата.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Herzuma може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини. Ако

по време на лечението се появят симптоми като студени тръпки или повишена температура, не

трябва да шофирате или работите с машини до отзвучаване на симптомите.

3.

Как да използвате Herzuma

Преди започване на лечението, Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора Ви.

Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Herzuma. Herzuma трябва да се

прилага само от лекар или медицинска сестра. Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема на

лечение, които са подходящи за

Вас

. Дозата на Herzuma зависи от телесното Ви тегло.

Hersuma се прилага под формата на интравенозна инфузия (“капково”) директно във вените Ви.

Първата доза от Вашето лечение се прилага в продължение на 90 минути, като, докато се

прилага, Вие ще бъдете наблюдавани от медицински специалист, ако получите нежелани

реакции. Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути

(вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”). Броят на инфузиите, които ще получите,

ще зависи от това как отговаряте на лечението. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.

С цел да се избегнат грешки при лечението е важно да се проверят етикетите на флакона, за да е

сигурно, че лекарството, което се приготвя и прилага, е Herzuma (трастузумаб), а не

трастузумаб емтанзин.

При рак на млечната жлеза в ранен стадий, метастазирал рак на млечната жлеза и метастазирал

рак на стомаха, Herzuma се прилага през 3 седмици. Herzuma може също да се приложи веднъж

седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.

Ако сте спрели употребата на Herzuma

Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар. Всички дози трябва

да се прилагат в точното определеното време всяка седмица, или на всеки три седмици

(в зависимост от Вашата схема на приложение). Това ще помогне лекарството да действа

възможно най-добре.

Може да са необходими до 7 месеца, за да се отстрани Herzuma от организма Ви. Поради това,

Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция, дори и след като

приключите лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Някои от тях могат да бъдат сериозни и да доведат до приемането Ви в

болница.

По време на инфузия с Herzuma може да се появят студени тръпки, висока температура и други

грипоподобни симптоми. Те са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души). Други

симптоми, свързани с инфузията, са: гадене, повръщане, болка, повишено мускулно

напрежение и треперене, главоболие, замайване, затруднено дишане, хрипове, високо или

ниско кръвно налягане, нарушения на сърдечния ритъм (сърцебиене, трептене на сърцето или

неправилен сърдечен ритъм), подуване на лицето и устните, обрив и чувство на умора. Някои

от тези симптоми може да бъдат сериозни, а има и починали пациенти (вижте точка 2.

“Предупреждения и предпазни мерки”).

Тези реакции се наблюдават предимно при първата интравенозна инфузия (вливане във вената

Ви) и през първите часове след началото на инфузията. Те обикновено са временни. Вие ще

бъдете под наблюдение на медицински специалист по време на инфузията и поне шест часа

след началото на първата инфузия и два часа след началото на другите инфузии. Ако получите

реакция, той/тя ще забави или спре инфузията и може да приложи лечение, за да

противодейства на нежеланите реакции. Инфузията може да продължи след подобрение на

симптомите.

Понякога симптомите започват по-късно от шест часа след началото на инфузията. Ако това Ви

се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар. Понякога симптомите може да се подобрят и

след това да се влошат по-късно.

Сериозни нежелани реакции

Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с Herzuma, а не само във

връзка с инфузията.

Кажете веднага на лекар или медицинска сестра, ако забележите някои

от следните нежелани реакции:

Проблеми със сърцето могат да възникнат понякога по време на лечение, а в някои случаи и

след спирането му, и могат да бъдат сериозни. Те включват отслабване на сърдечния

мускул, което е възможно да доведе до сърдечна недостатъчност, възпаление на обвивката

на сърцето, и ритъмни нарушения. Това може да доведе до симптоми като задух

(включително през нощта), кашлица, задръжка на течности (отичане) в краката или ръцете,

палпитации (сърцебиене или неравномерен сърдечен ритъм) (вижте точка 2.

“Предупреждения и предпазни мерки”, “Проверка на сърдечната функция”) .

Вашият лекар ще проследява редовно сърцето Ви по време на и след лечението, но Вие трябва

да уведомите незабавно лекаря, ако забележите някои от горните симптоми.

Синдром на туморен лизис (съвкупност от метаболитни усложнения, възникващи след

лечение на рака и характеризиращи се с високи нива на калий и фосфати, и ниски нива на

калций в кръвта). Симптомите може да включват проблеми с бъбреците (слабост, недостиг

на въздух, умора и обърканост), проблеми със сърцето (сърцебиене или ускорена или

забавена сърдечна дейност), гърчове, повръщане или диария, и изтръпване на устата,

дланите или стъпалата.

Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Herzuma е приключило,

трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Herzuma.

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции

диария

запек

киселини (диспепсия)

умора

кожни обриви

болка в гръдния кош

коремна болка

ставна болка

нисък брой червени кръвни клетки и бели кръвни клетки (които помагат в борбата срещу

инфекции), понякога с повишена температура

мускулна болка

конюнктивит

сълзящи очи

кървене от носа

хрема

косопад

треперене

горещи вълни

замаяност

нарушение на ноктите

загуба на тегло

загуба на апетит

нарушен сън (безсъние)

промяна на вкуса

нисък брой тромбоцити

синини

изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете и краката

зачервяване, подуване или язви в устата и/или гърлото

болка, подуване, зачервяване или изтръпване на ръцете и/или краката

задух

главоболие

кашлица

повръщане

гадене

Чести нежелани реакции (

може да засегнат до 1 на 10 души):

алергични реакции

инфекции на гърлото

инфекции на пикочния мехур и кожата

херпес зостер

възпаление на гърдата

възпаление на черния дроб

бъбречни увреждания

повишен мускулен тонус или

напрежение (хипертония)

болка в краката и/или ръцете

сърбящ обрив

сънливост (сомнолентност)

хемороиди

сърбеж

сухота в устата и суха кожа

сухи очи

изпотяване

чувство за слабост и неразположеност

тревожност

депресия

промяна в мисленето

астма

инфекция на белите дробове

белодробни нарушения

болка в гърба

болка във врата

болка в коститe

акне

спазми на долните крайници

Нечести нежелани реакции (

може да засегнат до 1 на 100 души):

глухота

надигнат обрив

инфекция на кръвта

Редки нежелани реакции (

може да засегнат до 1 на 1 000 души):

мускулна слабост

жълтеница

възпаление или ръбци в белите дробове

Други нежелани реакции, които се съобщават при употреба на Herzuma (

от наличните

данни не може да бъде направена оценка на честотата):

нарушено кръвосъсирване

анафилактични реакции

високи нива на калий

оток на мозъка

оток или кървене в задната част на очите

шок

оток на вътрешната обвивка на сърцето

забавена сърдечна дейност

неритмична сърдечна дейност

дихателен дистрес

дихателна недостатъчност

остро натрупване на течност в белите дробове

остро стесняване на дихателните пътища

абнормно ниски нива на кислород в кръвта

затруднение в дишането, когато се лежи на ниско

чернодробно увреждане/недостатъчност

оток на лицето, устните и гърлото

бъбречна недостатъчност

абнормно ниски нива на течност около бебето в утробата

недостатъчно развитие на белите дробове на бебето в утробата

недостатъчно развитие на бъбреците на бебето в утробата

Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат и на основното

заболяване - рак. Ако се лекувате с Herzuma в комбинация с химиотерапия, някои от тях може

да се дължат също и на химиотерапията.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Herzuma

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона, съответно след „Годен до” и „ЕХР”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).

Инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно след разреждането му. Не използвайте

Herzuma, ако забележите видими частици или промяна на цвета преди приложението му.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Herzuma

Активното вещество е трастузумаб. Всеки флакон съдържа 420 mg трастузумаб, който

трябва да се разтвори в 20 ml вода за инжекции. Полученият разтвор съдържа

приблизително 21 mg/ml трастузумаб.

Другите съставки са L-хистидинов хидрохлорид; L-хистидин; α,α-трехалоза дихидрат;

полисорбат 20.

Как изглежда Herzuma и какво съдържа опаковката

Herzuma е прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предлага в стъклени флакони с

гумена запушалка, които съдържат 420 mg трастузумаб. Прахът представлява лиофилизирани

бели до бледожълти пелети. Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон с прах.

Притежател на разрешението за употреба

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Унгария

Производител

Biotec Services International Ltd.

Biotec House

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Обединено кралство

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel.: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: + 420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029 000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél.: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

România

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība

Latvijā

Tālr.: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0) 1223 424444

Дата на последно преразглеждане на листовката

<{ММ /ГГГГ}

>

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура

2ºC - 8ºC в хладилник. Флакон с Herzuma, реконституиран в стерилна вода за инжекции (не е

приложена), е стабилен в продължение на 7 дни при 2ºC - 8ºC след приготвяне и не трябва да се

замразява.

Трябва да се използва подходяща асептична техника. Всеки флакон с Herzuma се разтваря в

20 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена). Използването на други разтворители за

реконституиране трябва да се избягва. Така се получава 21 ml разтвор за еднократно

приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб. Допълнителен обем от 4% дава

възможност от всеки флакон да се изтегли отбелязаната на етикета доза от 420 mg.

По време на реконституиране , трябва да се борави внимателно с Herzuma. Прекомерното

образуване на пяна по време на разтваряне или разклащането на разтворения Herzuma, може да

предизвика проблеми, свързани с количеството Herzuma, което може да бъде изтеглено от

флакона.

Инструкции за разтваряне и разреждане:

Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте 20 ml стерилна вода за

инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран Herzuma, насочвайки струята в

лиофилизата.

Леко завъртете флакона, за да подпомогнете разтварянето. НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ!

При разтваряне на продукта наличието на малко пяна не е необичайно. Оставете флакона в

покой за около 5 минути. Разтвореният Herzuma е безцветен до бледожълт прозрачен разтвор и

по принцип в него не трябва да има видими частици.

Определете количеството необходим разтвор:

въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 4 mg/kg телесно тегло или последваща

седмична доза трастузумаб от 2 mg/kg телесно тегло:

Обем

(ml) =

Телесно тегло

(kg) x

доза (4

mg/kg натоварваща или 2 mg/kg поддържаща)

21

(mg/ml, концентрация на разредения разтвор)

въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 8 mg/kg телесно тегло или последваща

3-седмична доза трастузумаб от 6 mg/kg телесно тегло:

Обем

(ml) =

Телесно тегло

(kg) x

доза (8

mg/kg натоварваща или 6 mg/kg поддържаща)

21

(mg/ml, концентрация на разредения разтвор)

Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към

инфузионен сак от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащ 250 ml 0,9%

разтвор на натриев хлорид. Да не се използва с глюкоза-съдържащи разтвори. Сакът трябва

леко да се обърне, за да се размеси разтворът, като се избягва образуването на пяна. Преди

прилагане парентералните разтвори трябва да се прегледат визуално за наличие на видими

частици и промяна на цвета. След като се приготви, инфузията трябва да се приложи незабавно.

Ако е разредена асептично, може да бъде съхранявана 24 часа (да не се съхранява над 30°С).

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА

РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за трастузумаб, научните заключения на

CHMP са, както следва:

Независимо че броят на случаите, идентифицирани чрез търсене в глобалната база данни за

безопасност и отговарящи на диагностичните критерии на Cairo-Bishop, е малък, не може да

бъде изключен допринасящият ефект на трастузумаб към синдрома на туморен лизис (TLS).

Въпреки че използването на диагностичните критерии на Cairo-Bishop е свързано с някои

ограничения, водещи до подценяване на броя на случаите, актуализирането на продуктовата

информация с включване на TLS с неизвестна честота се потвърждава, тъй като трастузумаб е

мощен медиатор на антитяло-зависимата клетъчно-медиирана цитотоксичност (ADCC). Поради

това механизмът на действие дава доказателство, че трастузумаб може да предизвика синдром

на туморен лизис. В допълнителна подкрепа на това твърдение е един случай на синдром на

туморен лизис при приложение на трастузумаб като монотерапия.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за трастузумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск

за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) трастузумаб, е непроменено с предложените

промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.