Herceptin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-10-2013
Ingredjent attiv:
trastuzumab
Disponibbli minn:
Roche Registration GmbH
Kodiċi ATC:
L01XC03
INN (Isem Internazzjonali):
trastuzumab
Grupp terapewtiku:
Agentes antineoplásicos
Żona terapewtika:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Mama cancerMetastatic mama cancerHerceptin é indicado para o tratamento de pacientes com HER2-positivo câncer de mama metastático:como monoterapia para o tratamento dos pacientes que receberam pelo menos dois tratamentos de quimioterapia para a sua doença metastática. Antes da quimioterapia deve ter incluído pelo menos uma antraciclina e um taxane a menos que os pacientes são inadequados para estes tratamentos. Hormona-receptor-positivo, os pacientes devem também ter falhado a terapia hormonal, a menos que os pacientes são inadequados para estes tratamentos;em combinação com paclitaxel para o tratamento dos pacientes que não receberam quimioterapia para a sua doença metastática, e para quem uma antraciclina não é adequado;em combinação com docetaxel para o tratamento dos pacientes que não receberam quimioterapia para a sua doença metastática;em combinação com um inibidor de aromatase para o tratamento de pacientes na pós-menopausa com hormona-receptor-positivo câncer de mama metastático, não previamente tratados com trastuzumab. Início de mama cancerHerceptin é indicado para o tratamento de pacientes com HER2-positivo precoce do cancro da mama:após a cirurgia, a quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (se aplicável);após quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida, em combinação com paclitaxel ou docetaxel;em combinação com a quimioterapia adjuvante consistindo de docetaxel e carboplatin;em combinação com a quimioterapia neoadjuvante seguida por adjuvante Herceptina terapia, por localmente avançado (incluindo inflamatório) doença ou tumores >2 cm de diâmetro. Herceptina só deve ser utilizado em pacientes com metástases ou precoce do cancro da mama cujos tumores têm HER2 sobreexpressão ou amplificação do gene HER2, conforme determinado por um precisos e validados ensaio. Metastático gástrica cancerHerceptin em combinação com capecitabina ou 5-fluorouracil e a cisplatina é indicado para o tratamento de pacientes com HER2-positivo metastático adenocarcinoma de estômago ou junção gastroesofágica quem não tiver recebido antes de quimioterapia tratamento para sua doença metastática. Herceptina só deve ser utilizado em pacientes com câncer gástrico metastático cujos tumores ter HER2 sobreexpressão conforme definido pelo IHC2+ e uma confirmação SISH ou PEIXE resultado, ou por um IHC3+ resultado. Precisos e validados métodos de ensaio deve ser usado.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 42
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-08-28
Fuljett ta 'informazzjoni
78
B. FOLHETO INFORMATIVO
79
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
HERCEPTIN 150 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
trastuzumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Herceptin e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Herceptin
3.
Como é administrado Herceptin
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Herceptin
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É HERCEPTIN E PARA QUE É UTILIZADO
Herceptin contém a substância ativa trastuzumab, que é um anticorpo
monoclonal. Os anticorpos
monoclonais ligam-se a proteínas específicas ou antigénios. O
trastuzumab é concebido para ligar-se
seletivamente a um antigénio chamado recetor-2 do fator de
crescimento epidérmico humano (HER2).
O HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas
células do cancro, estimulando
o seu crescimento. Quando o Herceptin se liga ao HER2, impede o
crescimento dessas células e
provoca a morte das mesmas.
O seu médico pode prescrever-lhe Herceptin para o tratamento do
cancro da mama ou do cancro
gástrico:
•
Se tiver cancro da mama em estádios precoces com níveis elevados de
uma proteína
denominada de HER2.
•
Se tiver cancro da mama metastizado (cancro da mama que se disseminou
para além do tumor
inicial) com níveis elevados de HER2. Herceptin pode ser prescrito em
associação com o
medicamento de quimioterapia paclitaxel ou docetaxel, como o primeiro
tratamento para o
cancro da mama metastizado, ou pode ser prescrito sozinho se outros
tratamentos não foram
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Herceptin 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab, um anticorpo
monoclonal IgG1
humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de
mamífero (ovário de Hamster
chinês) e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica,
incluindo procedimentos
específicos de inativação e remoção viral.
A solução reconstituída de Herceptin contém 21 mg/ml de
trastuzumab.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó liofilizado, branco a amarelo pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cancro da mama
_Cancro da mama metastizado _
Herceptin está indicado no tratamento de doentes adultos com cancro
da mama metastizado HER2
positivo (CMm):
-
como monoterapia, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada,
previamente
submetidos a pelo menos dois regimes quimioterápicos para tratamento
da neoplasia. A
quimioterapia prévia deve incluir pelo menos uma antraciclina e um
taxano, a não ser que esse
tratamento não seja adequado para o doente. Doentes com tumores que
expressam recetores
hormonais devem ainda não responder à terapêutica hormonal, a não
ser que estes tratamentos
não sejam adequados para o doente.
-
em associação com paclitaxel, no tratamento de doentes com neoplasia
metastizada, não
submetidos previamente a quimioterapia e para os quais as
antraciclinas não sejam adequadas.
-
em associação com docetaxel, no tratamento de doentes com neoplasia
metastizada, não
submetidos previamente a quimioterapia.
-
em associação com um inibidor da aromatase, no tratamento de doentes
pós-menopáusicas com
cancro da mama metastizado com expressão de recetores hormonais, não
tratados previamente
com trastuzumab.
3
_Cancro da mama em estádios precoces _
Herceptin está indicado no
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