Herceptin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Herceptin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Herceptin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi Fl-Istonku, Tas-Sider Neoplażmi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Tas-sider cancerMetastatic tas-sider cancerHerceptin huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti b'HER2 pożittiv għall-kanċer metastatiku tas-sider:bħala monoterapija għall-kura ta' dawk il-pazjenti li rċevew mill-anqas żewġ dożaġġi ta ' kimoterapija għall-mard metastatiku. L-kimoterapija qabel, għandu jinkludi mill-inqas anthracycline u taxane sakemm il-pazjenti mhumiex tajbin għal dawn it-trattamenti. L-ormon tat-riċettur tal-pazjenti pożittivi għall-wkoll iridu jkunu fallew it-terapija ormonali, sakemm il-pazjenti mhumiex tajbin għal dawn it-trattamenti;flimkien ma 'paclitaxel għall-kura ta' dawk il-pazjenti li ma kienux ħadu kimoterapija għall-mard metastatiku u li għalihom anthracycline mhix xierqa;f'kombinazzjoni ma 'docetaxel għall-kura ta' dawk il-pazjenti li ma rċevewx il-kimoterapija għal mard metastatiku;f'kumbinazzjoni ma 'inibitur aromatase għall-kura ta' pazjenti bl-ormon tat-riċettur pożittivi għall-kanċer tas-sider metastatiku, li ma ġietx ikkurata qabel ma ' trastuzumab. Tas-sider bikri cancerHercep
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 34

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000278
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 27-08-2000
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000278
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/981900/2011

EMEA/H/C/000278

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Herceptin

trastuzumab

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Herceptin. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta

l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Herceptin.

X’inhu Herceptin?

Herceptin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva trastuzumab. Jiġi fi trab li jsir f’soluzzjoni għal

injezzjoni għal infużjoni (dripp) fil-vina jew bħala soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda.

Għal x’hiex jintuża Herceptin?

Herceptin jintuża fit-trattament tat-tipi ta' kanċer li ġejjin:

il-kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu (meta l-kanċer jinfirex fis-sider jew fil-glandoli taħt id-

dirgħajn iżda mhux f’partijiet oħra tal-ġisem) wara intervent kirurġiku, il-kimoterapija (mediċini li

jikkuraw il-kanċer) u radjuterapija (kura bir-radjazzjoni) jekk applikabbli. Jista’ jintuża wkoll aktar

kmieni fil-kura, flimkien mal-kimoterapija. Għal tumuri li jinsabu f’post lokalizzat però fi stadju

avvanzat (fosthom dawk li huma ffjammati) jew usa’ minn 2 cm, Herceptin jingħata qabel l-

intervent kirurġiku flimkien mal-kimoterapija kif ukoll wara l-intervent kirurġiku waħdu;

kanċer tas-sider metastatiku (meta l-kanċer ikun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem). Jintuża

waħdu f’pazjenti li jkunu diġà ħadu l-kura imma ma tkunx ħadmet fihom. Jintuża wkoll flimkien

ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer: ma’ paklitaksel jew dosetaksel, jew ma’ inibitur aromatase;

Meta jintuża bħala infużjoni fil-vina, Herceptin jista’ jintuża wkoll għal:

kanċer fil-kolon metastatiku (stonku), flimkien ma’ ċisplatina u jew ma’ kapesitabina jew

5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Herceptin jista’ jintuża biss meta l-kanċer wera li huwa ‘overexpress’ HER2 (‘HER2 espressa żżejjed’):

dan ifisser li l-kanċer jipproduċi proteina msejħa HER2 fi kwantitajiet kbar fil-wiċċ taċ-ċelloli tat-tumur,

li tkabbar iċ-ċelloli tat-tumur aktar malajr.

HER2 hija espressa żżejjed f’madwar kwart tal-kanċers tas-sider u wieħed minn kull ħames kanċers

tal-kolon.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Herceptin?

Il-kura b’Herceptin għandha tinbeda biss minn tabib li għandu esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l-

kanċer.

Meta jingħata bħala infużjoni fil-vina, Herceptin jingħata fuq 90 minuta kull ġimgħa jew kull tliet

ġimgħat għall-kanċer tas-sider, u kull tliet ġimgħat għall-kanċer tal-kolon. Għall-kanċer tas-sider li

jkun għadu fil-bidu, il-kura tingħata għal sena jew sakemm il-marda terġa’ tfeġġ, u għall-kanċer tas-

sider metastatiku jew il-kanċer tal-kolon, il-kura titkompla sakemm tibqa’ effettiva. Id-doża

rakkomandata tiddependi mill-piż tal-ġisem tal-pazjent u mill-kundizzjoni li se tiġi kkurata u jekk

Herceptin jingħatax darba f’ġimgħa jew tliet darbiet f’ġimgħa.

L-infużjoni tista’ tkun assoċjata ma’ reazzjonijiet allerġiċi, għalhekk il-pazjent għandu jkun issorveljat

matul u wara l-infużjoni. Il-pazjenti li jittolleraw l-ewwel infużjoni ta’ 90 minuta jistgħu jirċievu

infużjonijiet sussegwenti fuq perjodi ta’ 30 minuta.

Meta tingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, id-doża rakkomandata ta’ Herceptin ma tiddependix fuq il-

piż tal-ġisem tal-pazjent hu hija ta’ 600mg li tingħata fuq perjodu ta' żewġ sa ħames minuti kull tliet

ġimgħat.

Kif jaħdem Herceptin?

Is-sustanza attiva f’Herceptin, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa

antikorp (tip ta’ proteina) li jkun imfassal biex jagħraf u jeħel ma’ struttura speċifika (imsejħa

antiġene) li tinsab f’ċerti ċelloli fil-ġisem. It-trastuzumab tfasslet biex teħel ma’ HER2, li hija espressa

żżejjed f’madwar kwart tal-kanċers tas-sider u wieħed minn kull ħamsa fil-kanċers tal-kolon. Billi teħel

ma’ HER2, it-trastuzumab tattiva ċ-ċelloli tas-sistema immunitarja, li mbagħad joqtlu ċ-ċelloli tat-

tumur. It-trastuzumab twaqqaf ukoll l-HER2 milli tipproduċi sinjali li jikkawżaw iċ-ċelloli tat-tumur biex

jikbru.

Kif ġie studjat Herceptin?

Fil-kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu, Herceptin li jingħata b’infużjoni fil-vina ġie studjat f’ħames

studji prinċipali li involvew madwar 10,000 pazjent. L-ewwel studju kien f’pazjenti li l-ewwel kienu diġà

ħadu kura b’intervent kiruġiku, il-kimoterapija u r-radjuterapija (jekk applikabbli). Nofs il-pazjenti

rċievew Herceptin, waqt li n-nofs l-ieħor ma rċevewhx. Tliet studji analizzaw l-effetti li Herceptin

jingħata aktar kmieni fil-kura, flimkien mal-kimoterapija. Il-ħames studju, li sar f’pazjenti li kellhom il-

kanċer tas-sider iffjammat jew avvanzat f’post lokalizzat, iffoka fuq l-effett ta' Herceptin qabel

intervent kirurġiku meta jingħata flimkien mal-kimoterapija kif ukoll wara l-intervent waħdu. L-istudji

kejlu kemm mietu pazjenti jew kemm kien hemm pazjenti li reġa’ feġġilhom il-kanċer jew qalbu għall-

agħar.

Fil-kanċer tas-sider metastatiku, Herceptin li ngħata b’infużjoni fil-vina ġie studjat f’erba’ studji

prinċipali: wieħed ħares lejn Herceptin waħdu f’222 pazjent li kienu diġà ħadu kura li ma kinitx

irnexxiet; tnejn ħarsu lejn Herceptin flimkien ma’ paklitaksel jew dosetaksel f’total ta’ 657 pazjent; u

wieħed ħares lejn il-kombinazzjoni ta' Herceptin u anastrozole (inibitur aromatase) f’208 mara li kienu

Herceptin

EMA/444961/2013

Paġna 2/4

diġà għaddew mill-menopawsa. Dawn l-istudji kejlu kemm il-pazjenti wieġbu għall-kura, jew kemm

għexu mingħajr ma l-kanċer iggrava.

Fil-kanċer tal-kolon metastatiku, Herceptin li jingħata b’infużjoni fil-vina flimkien ma’ ċisplatina u jew

kapeċitabina jew 5-fluorouracil tqabbel mal-istess kombinazzjoni iżda mingħajr Herceptin fi studju

wieħed prinċipali li involva 594 pazjent. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm damu ħajjin il-pazjenti.

Herceptin li jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda tqabbel ma’ Herceptin li jingħata bħala infużjoni fil-

vina fi studju addizzjonali li involva 596 pazjent b’kanċer tas-sider li għadu fil-bidu. Herceptin ingħata

qabel il-kirurġija u l-kejl ewlieni ta’ effikaċja kien rispons għall-kura vvalutat permezz ta’ kejl tal-

proporzjon tal-pazjenti li ma nstabulhomx ċelloli tal-kanċer waqt l-eżaminazzjoni tas-sider li tneħħa

permezz ta’ kirurġija. L-istudju qabbel ukoll il-livelli tas-sustanza attiva fid-demm għal Herceptin

mogħti taħt il-ġilda u fil-vina biex juri li meta dan jingħata taħt il-ġilda jinkisbu livelli suffiċjenti.

L-istudji kollha msemmija hawn fuq kienu fuq pazjenti li kienu jbatu minn kanċers espressi minn HER2.

X’benefiċċju wera Herceptin matul l-istudji?

Fl-ewwel studju tal-kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu, 8% tal-pazjenti li ngħataw Herceptin

b’infużjoni fil-vina wara li temmew l-intervent kirurġiku, il-kimoterapija u r-radjuterapija (jekk

applikabbli) reġa' feġġilhom il-kanċer fl-ewwel sena ta' kura (127 minn 1,693), meta mqabbel ma'

13% tal-pazjenti li ma rċevewhx (219 minn 1,693). Iż-żieda ta’ Herceptin mal-kimoterapija rriżultat

f’inqas pazjenti li reġa’ feġġilhom il-kanċer fi żmien tliet snin. Id-differenza kienet bejn 4.8 u 11.8%

skont it-tip ta’ kimoterapija. F’kanċer tas-sider li jinsab f’post lokalizzat fi stadju avvanzat, l-għoti ta’

Herceptin b’infużjoni fil-vina qabel intervent kirurġiku flimkien mal-kimoterapija kif ukoll waħdu wara l-

intervent irriżulta f’inqas pazjenti mejta jew li kellhom il-kanċer li reġa’ feġġilhom jew qaleb għall-

agħar fuq perjodu ta’ tliet snin: wara tliet snin, 65% tal-pazjenti li ngħataw Herceptin kienu għadhom

ħajjin mingħajr ma kellhom il-kanċer jaqleb għall-agħar meta mqabbel ma’ 52% tal-pazjenti li ma

ngħatawx Herceptin.

Fil-kanċer tas-sider metastatiku, 15% tal-pazjenti li kienu diġà ħadu kura fil-passat u ma rnexxitx

irrispondew għal Herceptin li ngħata b'infużjoni fil-vina. Meta użat flimkien ma’ paklitaksel jew

dosetaksel, madwar nofs il-pazjenti rrispondew għal Herceptin, meta mqabbla ma’ madwar kwart ta'

dawk li kienu qed jingħataw paklitaksel jew dosetaksel waħidhom. Il-pazjenti li kienu qed jingħataw

Herceptin flimkien ma’ anastrozole ukoll għexu aktar mingħajr ma l-kanċer qaleb għall-agħar (medja

ta’ 4.8 xhur) meta mqabbla ma’ dawk li kienu qed jirċievu anastrozole waħdu (medja ta’ 2.4 xhur).

Fil-kanċer tal-kolon metastatiku, il-pazjenti b’livelli għolja ta' espressjoni HER2 li ngħataw Herceptin

b’infużjoni fil-vina għexu medja ta' 16-il xahar, meta mqabbla ma’ 11.8 xhur f’dawk li ngħataw

ċisplatina u jew kapeċitabina jew 5-fluorouracil waħdu.

Meta ngħata b’injezzjoni taħt il-ġilda, Herceptin kellu l-istess effett bħal meta ngħata b’infużjoni fil-

vina. Il-livelli tas-sustanza attiva kienu għall-inqas għoljin daqs meta Herceptin jingħata b’infużjoni fil-

vina.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Herceptin?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Herceptin huma problemi bil-qalb, infezzjonijiet, problemi fil-

pulmun u fid-demm u reazzjonijiet marbuta mal-mod kif jingħata Herceptin. Fl-istudju li jqabbel

Herceptin li jingħata taħt il-ġilda jew fil-vina, ġew irrappurtati xi effetti sekondarji li huma aktar

frekwenti meta Herceptin jingħata taħt il-ġilda: infezzjonijiet kemm b’newtropenija kif ukoll mingħajrha

(livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċelloli bojod tad-demm), problemi bil-qalb, reazzjonijiet marbuta mal-

Herceptin

EMA/444961/2013

Paġna 3/4

mod kif jingħata Herceptin u pressjoni tad-demm għolja. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrapportati b’Herceptin, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Herceptin ma għandux jintuża f’nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal trastuzumab, proteini

tal-ġurdien, jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor. Lanqas m’għandu jintuża f’pazjenti li jbatu minn

problemi serji biex jieħdu n-nifs meta jkunu qed jistrieħu minħabba kanċer avvanzat jew li jkollhom

bżonn terapija bl-ossiġnu.

Herceptin jista’ jikkawża tossiċità fil-qalb (ħsara fil-qalb), fosthom insuffiċjenza kardijaka (meta l-qalb

ma taħdimx tajjeb kemm suppost). Għandha tingħata attenzjoni lill-pazjenti li diġà għandhom problemi

fil-qalb jew pressjoni għolja u l-pazjenti kollha għandhom jiġu ssorveljati waqt it-trattament u wara

biex jiċċekkjaw il-funzjoni ta’ qalbhom.

Għaliex ġie approvat Herceptin?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Herceptin huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

-Aktar tagħrif dwar Herceptin:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Herceptin fit-28 ta’ Awwissu 2000.

L-EPAR sħiħ għal

Herceptin

jista’ jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Herceptin, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2013.

Herceptin

EMA/444961/2013

Paġna 4/4

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT

TA’ TAGĦRIF

FULJETT

TA’ TAGĦRIF:

INFORMAZZJONI

GĦALL-UTENT

Herceptin 150 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Trastuzumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Herceptin u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Herceptin

Kif jingħata Herceptin

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Herceptin

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Herceptin u għalxiex jintuża

Herceptin fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali. Antikorpi monoklonali

jeħlu ma’ proteini jew antiġeni speċifiċi. Trastuzumab huwa ddisinjat biex jeħel b’mod selettiv ma’

antiġen imsejjaħ riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2 (HER2 -

human epidermal growth

factor receptor 2

). HER2 jinstab f’ammonti kbar fuq il-wiċċ ta’ xi ċelluli tal-kanċer fejn jistimula

tkabbir tagħhom. Meta Herceptin jeħel ma’ HER2 dan iwaqqaf it-tkabbir ta’ dawn iċ-ċelluli u

jġiegħlhom imutu.

It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivilek Herceptin għall-kura ta’ kanċer tas-sider u tal-istonku meta:

Għandek kanċer bikri tas-sider, b’livelli għolja ta’ proteina msejħa HER2.

Għandek kanċer metastatiku tas-sider (kanċer tas-sider li nfirex il-bogħod mit-tumur oriġinali)

b’livelli

għolja ta’ HER2. Herceptin jista’ jiġi preskritt flimkien mal-mediċini kimoterapewtiċi

paclitaxel jew docetaxel bħala kura primarja għal kanċer metastatiku tas-sider jew jista’ jiġi

preskritt waħdu jekk kura oħra ma kellhiex suċċess. Jintuża ukoll flimkien ma’ mediċini

msejjħa inibituri ta’ aromatase f’pazjenti b’livelli għolja ta’ HER2 u b’kanċer metastatiku tas-

sider pożittiv għar-riċettur tal-ormon (kanċer li huwa sensittiv għall-preżenza tal-ormoni

sesswali tan-nisa).

Għandek kanċer metastatiku tal-istonku b’livelli għolja ta’ HER2, fejn jiġi kombinat mal-

mediċini l-oħra għall-kanċer capecitabine jew 5-flououracil u cisplatin.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Herceptin

Tużax Herceptin jekk:

inti allerġiku għal trastuzumab, għall-proteini tal-ġrieden, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

għandek problemi respiratorji severi meta tkun mistrieħ minħabba il-kanċer tiegħek jew jekk

għandek bżonn kura bl-ossiġnu.

Twissijiet u prekawzjonijiet

It-tabib tiegħek se jissorvelja t-terapija tiegħek b’attenzjoni.

Testijiet tal-qalb

Kura b’Herceptin waħdu jew flimkien ma’ taxane jista’ jkollha

effett fuq il-qalb, speċjalment jekk xi

darba użajt anthracycline (taxanes u anthracyclines huma żewġ tipi oħra ta’ mediċini użati għall-kura

tal-kanċer). L-effetti jistgħu jkunu moderati sa severi u jistgħu jikkawżaw mewt. Għalhekk, il-funzjoni

tal-qalb tiegħek se tiġi ċċekkjata qabel, waqt (kull tliet xhur) u wara (minn sentejn sa ħames snin) il-

kura b’Herceptin. Jekk tiżviluppa xi sinjali

ta’ insuffiċjenza tal-qalb (ippumpjar inadegwat ta’ demm

mill-qalb), il-funzjoni tal-qalb tiegħek tista’ tiġi ċċekkjata aktar ta’ spiss (kull sitta sa tmien ġimgħat),

għandek mnejn tirċievi kura għall-insuffiċjenza tal-qalb jew jista’ jkollok

twaqqaf il-kura b’Herceptin.

Kellem

lit-tabib, lill-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek tiegħek qabel tingħata Herceptin jekk:

kellek insuffiċjenza tal-qalb, mard tal-arterja koronarja, mard tal-valvs tal-qalb (ħsejjes

murmurs)

tal-qalb), pressjoni għolja, jekk ħadt xi mediċina għall-pressjoni għolja jew

bħalissa qed tieħu xi mediċina għall-pressjoni għolja.

qatt ħadt jew bħalissa qed tuża mediċina msejħa doxorubicin jew epirubicin (mediċini użati

għall-kura tal-kanċer). Dawn il-mediċini (jew kwalunkwe anthracycline ieħor) jistgħu

jikkawżaw ħsara fil-muskoli tal-qalb u jżidu r-riskju ta

problemi fil-qalb b

Herceptin.

tbati minn qtugħ ta’ nifs, speċjalment jekk bħalissa qed tuża taxane. Herceptin jista’ jikkawża

diffikultajiet

biex tieħu n-nifs, speċjalment meta jingħata għall-ewwel darba. Dan jista’ jkun

aktar serju jekk diġà għandek nuqqas ta’ nifs. Rari ħafna, pazjenti b’diffikultajiet severi bin-

nifs qabel il-kura mietu meta ngħataw Herceptin.

qatt ħadt xi kura oħra għall-kanċer.

Jekk tirċievi Herceptin flimkien ma’ xi mediċina oħra għall-kura tal-kanċer, bħal paclitaxel, docetaxel,

inibitur ta’ aromatase, capecitabine, 5-fluorouracil, jew cisplatin, għandek taqra wkoll il-fuljett ta’

tagħrif għal dawn il-prodotti.

Tfal u adolexxenti

Herceptin mhux rakkomandat għall-persuni b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Herceptin

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu

xi mediċina oħra.

Herceptin jista’ jieħu sa 7 xhur biex jitneħħa mill-ġisem. Għalhekk għandek tgħid lit-tabib, lill-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek li ħadt Herceptin jekk tibda xi mediċina ġdida fis-7 xhur wara li twaqqaf il-

kura.

Tqala

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-

tabib, tal-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt il-kura b’Herceptin u għal mill-inqas 7 xhur wara

li tkun spiċċat il-kura.

It-tabib tiegħek se jagħtik parir dwar ir-riskji u l-benefiċċji li tieħu Herceptin waqt it-tqala.

F’każijiet rari, tnaqqis fl-ammont ta’ fluwidu (amnijotiku) ta’ madwar it-tarbija li

jiżviluppa

fil-ġuf kien osservat f’nisa tqal li qed jieħdu Herceptin. Din il-kondizzjoni

tista’

tkun ta’ ħsara għat-tarbija tiegħek li għada fil-ġuf u kienet assoċjata ma’ pulmuni li ma

jiżviluppawx b’mod komplut li twassal għal mewt tal-fetu.

Treddigħ

Treddgħax lit-tarbija tiegħek matul it-terapija b’Herceptin u għal 7 xhur wara l-aħħar doża ta’

Herceptin peress li Herceptin jista’ jgħaddi għat-tarbija tiegħek permezz tal-ħalib tas-sider tiegħek.

Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċini.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Herceptin jista’ jkollu effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq karozza jew tħaddem magni. Jekk waqt il-kura

ikollok xi sintomi, bħal tertir jew deni, m’għandekx issuq jew tħaddem magni qabel dawn is-sintomi

jgħaddu.

3.

Kif jingħata Herceptin

Qabel tibda l-kura it-tabib tiegħek se jiddetermina l-ammont ta’ HER2 fit-tumur tiegħek. Pazjenti li

għandhom ammont kbir ta’ HER2 biss se jiġu kkurati b’Herceptin. Herceptin għandu jingħata minn

tabib jew infermier biss. It-tabib tiegħek se jordnalek doża u kors ta’ kura li huwa adattat

għalik

. Id-

doża ta’ Herceptin tiddependi mill-piż tiegħek.

Jeżistu żewġ tipi differenti (formulazzjonijiet) ta’ Herceptin:

wieħed jingħata bħala infużjoni ġewwa vina (infużjoni fil-vini)

l-ieħor jingħata bħala injezzjoni

taħt il-ġilda.

Huwa importanti li tiċċekkja t-tikketti tal-prodotti biex tiżgura li qed tingħata l-formulazzjoni t-tajba

kif preskritt. Il-formulazzjoni għall-għoti fil-vini ta’ Herceptin mhix għall-użu taħt il-ġilda u għandha

tingħata bħala infużjoni fil-vini

biss.

It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jibdel

il-kura tiegħek ta’ Herceptin fil-vini għall-kura b’Herceptin

taħt il-ġilda (u viċe versa) jekk dan jitqies xieraq għalik.

Il-formulazzjoni għall-għoti fil-vini ta’ Herceptin tingħata bħala infużjoni fil-vini (“drip”) direttament

fil-vini tiegħek. L-ewwel doża tal-kura tiegħek tingħata fuq medda ta’ 90 minuta u waqt li qed tingħata

se tiġi ssorveljat minn professjonist fil-kura tas-saħħa, f’każ li jkollok xi effetti sekondarji. Jekk l-

ewwel doża tkun ittollerata sew id-dożi ta’ wara jistgħu jingħataw fuq perjodu ta’ 30 minuta (ara

sezzjoni 2 taħt “Twissijiet u prekawzjonijiet”). In-numru ta’ infużjonijiet li tirċievi jiddependu fuq kif

tirrispondi għall-kura. It-tabib tiegħek se jiddiskuti dan miegħek.

Biex jiġu evitati żbalji

fl-għoti tal-mediċina huwa importanti li t-tikketti tal-kunjett jiġu ċċekkjati biex

jiġi

żgurat li l-mediċina li qed tiġi ppreparata u mogħtija hija Herceptin (trastuzumab) u mhux

trastuzumab emtansine.

Għall-kanċer bikri tas-sider, kanċer metastatiku tas-sider u kanċer metastatiku tal-istonku, Herceptin

jingħata kull 3 ġimgħat. Herceptin jista’ jingħata wkoll darba fil-ġimgħa għall-kanċer metastatiku tas-

sider.

Jekk tieqaf tuża Herceptin

M’għandekx tieqaf tuża din il-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek. Id-dożi kollha għandhom

jittieħdu fil-ħin it-tajjeb kull ġimgħa jew kull tliet ġimgħat (skont l-iskeda ta’ dożaġġ tiegħek). Dan

jgħin lill-mediċina tiegħek taħdem bl-aħjar mod possibbli.

Herceptin jista’ jieħu sa 7 xhur biex jitneħħa mill-ġisem tiegħek. Għalhekk it-tabib tiegħek għandu

mnejn jiddeċiedi li

jkompli jiċċekkja l-funzjonijiet

tal-qalb tiegħek, anki wara li tispiċċa l-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar

jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Herceptin jista’ jikkawża effetti sekondarji għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Uħud minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jistgħu jwasslu għal dħul l-isptar.

Waqt infużjoni ta’ Herceptin, jistgħu jseħħu tertir, deni u sintomi oħra li jixbħu l-influwenza. Dawn

huma komuni ħafna (jistgħu jaffettaw aktar minn persuna waħda minn kull 10). Sintomi oħra relatati

mal-infużjoni huma: tħossok imdardar (tqalligħ), rimettar, uġigħ, żieda fit-tensjoni tal-muskoli u

tregħid, uġigħ ta’ ras, sturdament, diffikultajiet respiratorji, tħarħir, pressjoni għolja jew baxxa,

disturbi fir-ritmu tal-qalb (palpitazzjonijiet,

ritmu mhux normali tal-qalb jew taħbit irregolari tal-qalb),

nefħa tal-wiċċ u x-xufftejn, raxx u tħossok għajjien/a. Xi wħud minn dawn is-sintomi jistgħu jkunu

serji u xi pazjenti mietu (ara sezzjoni 2 taħt “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Dawn l-effetti fil-biċċa l-kbira jseħħu mal-ewwel infużjoni fil-vini (“dripp” fil-vina tiegħek) u matul l-

ewwel ftit sigħat wara l-bidu tal-infużjoni. Dawn ġeneralment huma temporanji. Inti se tiġi osservat

minn professjonist fil-kura tas-saħħa waqt l-infużjoni u għal mill-inqas sitt sigħat wara l-bidu tal-

ewwel infużjoni u għal sagħtejn wara l-bidu ta’ infużjonijiet oħra. Jekk tiżviluppa xi reazzjoni, dawn

se jnaqqsu jew iwaqqfu l-infużjoni u jistgħu jagħtuk kura biex tikkontrobatti l-effetti sekondarji. L-

infużjoni tista’ titkompla wara li s-sintomi jitjiebu.

Kultant, is-sintomi jibdew aktar tard minn sitt siegħat wara l-bidu tal-infużjoni. Jekk jiġri dan, kellem

lit-tabib tiegħek minnufih. Kultant, is-sintomi jistgħu jitjiebu u wara jmorru għall-agħar.

Effetti sekondarji oħra jistgħu jinħassu f’kull waqt matul il-kura b’Herceptin, mhux biss relatati ma’

infużjoni. Problemi fil-qalb xi kultant jistgħu jseħħu waqt il-kura u kultant wara li l-kura tkun waqqfet

u jistgħu jkunu serji. Dawn jinkludu dgħufija tal-muskolu tal-qalb li jista’ jwassal għall-insuffiċjenza

tal-qalb, infjammazzjoni (nefħa, ħmura, sensazzjoni ta’ sħana, u uġigħ) tal-kisja ta’ madwar il-qalb, u

disturbi fir-ritmu tal-qalb. Dan jista’ jwassal għal sintomi bħal:

qtugħ ta’ nifs, (inkluż qtugħ ta’ nifs bil-lejl),

sogħla,

żamma ta’ fluwidu (nefħa) fir-riġlejn jew fid-dirgħajn,

palpitazzjonijiet

(ritmu mhux normali tal-qalb jew taħbit irregolari tal-qalb).

It-tabib tiegħek se jissorvelja l-qalb tiegħek b’mod regolari matul u wara l-kura iżda għandek tgħid lit-

tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi mniżżla fuq.

Jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi mniżżla fuq meta l-kura tiegħek b’Herceptin tkun intemmet,

għandek tara lit-tabib tiegħek u tgħidlu li kont ikkurat b’Herceptin qabel.

Effetti sekondarji komuni ħafna ta’ Herceptin:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn

kull 10

infezzjonijiet

dijarea

stitikezza

ħruq ta’ stonku (dispepsja)

dgħufija

raxx fil-ġilda

uġigħ fis-sider

uġigħ addominali

uġigħ fil-ġogi

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm u ta’ ċelluli bojod tad-demm (li jgħinu jiġġieldu

infezzjoni) xi kultant bid-deni

uġigħ fil-muskoli

konġuntivite

għajnejn idemmgħu

fsada mill-imnieħer

imnieħer inixxi

telf ta’ xagħar

rogħda

fwawar

sturdament

disturbi fid-dwiefer

telf ta’ piż

telf ta’ aptit

diffikultà biex torqod (insomnija)

bidla fit-togħma

għadd ta’ plejtlits baxx

tbenġil

nuqqas ta’ sensazzjoni jew tnemnim fis-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn

ħmura, nefħa jew feriti f’ħalqek u/jew griżmejk

uġigħ, nefħa, ħmura jew tnemnim tal-idejn u/jew saqajn

qtugħ ta’ nifs

uġigħ ta’ ras

sogħla

rimettar

dardir

Effetti sekondarji komuni ta’ Herceptin

: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10:

reazzjonijiet

allerġiċi

ħalq u ġilda xotti

infezzjonijiet

fil-gerżuma

għajnejn jinħassu xotti

infezzjonijiet

fil-bużżieqa tal-awrina u fil-

ġilda

għaraq

ħruq ta’ Sant Antnin

tħossok dgħajjef u mhux f’sikktek

infjammazzjoni tas-sider

ansjetà

infjammazzjoni

tal-

fwied

depressjoni

disturbi fil-kliewi

ħsibijiet mhux normali

żjieda fit-ton jew tensjoni tal-muskoli

(ipertonija)

ażżma

infezzjoni

fil-pulmun

uġigħ fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn

disturbi fil-pulmun

raxx bil-ħakk

uġigħ

ta’ dahar

ngħas (ħedla ta’ ngħas)

uġigħ fl-għonq

murliti

uġigħ fl-għadam

ħakk

akne

bugħawwieġ fis-saqajn

Effetti sekondarji mhux komuni ta’ Herceptin

: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100:

telf ta’ smigħ

raxx bil-ponot

infezzjoni fid-demm

Effetti sekondarji rari ta’ Herceptin

: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000

dgħufija

suffejra

infjammazzjoni jew ċikatriċi fil-pulmun

Effetti sekondarji oħra li kienu rrappurtati bl-użu ta’ Herceptin

: frekwenza ma tistax tiġi stmata

mid-dejta disponibbli

tagħqid tad-demm mhux normali jew imnaqqas

reazzjonijiet anafilattiċi

livelli

għolja ta’ pottassju

nefħa fil-moħħ

nefħa jew fsada fin-naħa ta’ wara tal-għajnejn

xokk

nefħa tal-kisja tal-qalb

rata tal-qalb baxxa

ritmu tal-qalb mhux normali

distress respiratorju

insuffiċjenza respiratorja

akkumulazzjoni akuta ta’ fluwidu fil-pulmun

tidjiq akut tal-passaġġi tan-nifs

livelli

baxxi ħafna ta’ ossiġnu fid-demm

diffikultà biex tieħu nifs meta mindud

ħsara/insuffiċjenza tal-fwied

nefħa fil-wiċċ, xufftejn u griżmejn

insuffiċjenza tal-kliewi

livelli baxxi ħafna ta’ fluwidu madwar it-tarbija fil-ġuf

il-pulmuni tat-tarbija ma jiżviluppawx fil-ġuf

il-kliewi

tat-tarbija jiżviluppaw b’mod mhux normali fil-ġuf

Xi effetti sekondarji li jkollok jistgħu jkunu minħabba l-kanċer li għandek. Jekk tirċievi Herceptin

flimkien ma’ kimoterapija, xi wħud minn dawn jistgħu jkunu wkoll minħabba l-kimoterapija.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla

f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Herceptin

Herceptin għandu jinżaħen minn professjonisti tal-kura tas-saħħa fl-isptar jew klinika.

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa ta’ barra u fuq it-

tikketta tal-kunjett wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-

xahar.

Il-kunjett mhux miftuħ għandu jiġi maħżun fi friġġ (2

C – 8

Tagħmilx is-soluzzjoni rikostitwita fil-friża.

Soluzzjonijiet

għall-infużjoni għandhom jintużaw immedjatament wara d-dilwazzjoni. Jekk

ma jintużawx immedjatament, iż-żmien u l-kondizzjonijiet

ta’ ħażna qabel l-użu u ta’ kemm

idumu tajbin għall-użu huma r-responsabbilità ta’ min qed jużahom, u normalment ma jkunux

aktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C – 8°C.

Tużax Herceptin jekk tinnota xi frak jew bidla fil-kulur qabel l-għoti.

Tarmix mediċini mal-ilma

tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar

dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Herceptin

Is-sustanza attiva hi trastuzumab. Kull kunjett fih 150 mg trastuzumab li għandu jiġi

mdewweb f’7.2 mL ta’ ilma għall-injezzjoni.

Is-soluzzjoni li tirriżulta fiha madwar 21 mg/mL

trastuzumab.

Is-sustanza(i) l-oħra huma L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine,

-trehalose

dihydrate, polysorbate 20.

Kif jidher Herceptin u l-kontenut tal-pakkett

Herceptin huwa trab għal konċentrat għall-soluzzjoni għall-infużjoni fil-vini, li huwa disponibbli

f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lastku li fih 150 mg ta’ trastuzumab. It-trab huwa f’għamla ta’ boċċa ta’

lewn abjad sa isfar ċar. Kull kaxxa fiha kunjett wieħed bi trab.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Il-Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 67 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini:

http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi

kollha tal-UE/EEA fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku jew professjonisti fil-

qasam tas-saħħa.

Herceptin IV huwa pprovdut f’kunjetti sterili, mingħajr preservattivi, mhux piroġeniċi, li jintużaw

darba biss.

Dejjem żomm din il-mediċina fil-pakkett oriġinali magħluq f’temperatura ta’ 2ºC – 8 ºC fil-friġġ.

Għandha tintuża teknika asettika adattata għall-proċeduri ta’ rikostituzzjoni u dilwizzjoni. Għandu

jkun hemm attenzjoni biex tiġi żgurata l-isterilità

tas-soluzzjonijiet ippreparati. Billi

l-prodott

mediċinali ma fih l-ebda preservattiv kontra l-mikrobi jew sustanzi batterjostatiċi, għandha tiġi

osservata teknika asettika.

Kunjett ta’ Herceptin rikostitwit b’mod asettiku b’ilma sterili għall-injezzjonijiet (mhux fornut) huwa

kimikament u fiżikament stabbli għal 48 siegħa f’temperatura ta’ 2ºC – 8 ºC wara r-rikostituzzjoni u

m’għandhux jitpoġġa fil-friża.

Wara dilwizzjoni asettika f’boroż tal-polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene li fihom

soluzzjoni għall-injezzjoni

ta’ 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride, l-istabbiltà kimika u fiżika ta’

Herceptin ġiet murija għal perjodu sa 30 jum f’temperatura ta’ 2

C – 8

C, u 24 siegħa f’temperaturi li

ma jaqbżux 30°C.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni rikostitwita u s-soluzzjoni għall-infużjoni ta’ Herceptin

għandhom jintużaw immedjatament. Jekk ma jiġux użati immedjatament, iż-żmien u l-kondizzjonijiet

ta’ ħażna qabel l-użu u ta’ kemm idumu tajbin għall-użu huma r-responsabbilità ta’ min qed jużahom,

u normalment ma jkunux aktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C sa 8°C, sakemm ir-rikostituzzjoni

u d-dilwizzjoni

ma jkunux twettqu taħt kondizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati.

Preparazzjoni, immaniġġjar u ħażna asettiċi:

Waqt li tkun qed tiġi ppreparata l-infużjoni għandu jiġi żgurat immaniġġjar asettiku. Il-preparazzjoni

għandha:

titwettaq taħt kondizzjonijiet

asettiċi minn ħaddiema mħarrġa skont ir-regoli ta’ prattika tajba

b’mod speċjali fir-rigward tal-preparazzjoni asettika tal-prodotti parenterali.

tiġi ppreparata f’kabinett ta’ fluss laminari jew armarju tas-sigurtà bijoloġika bl-użu tal-

prekawzjonijiet standard għall-immaniġġjar sikur ta’ sustanzi għall-użu fil-vini.

tkun segwita minn ħażna adegwata tas-soluzzjoni ppreparata għal infużjoni fil-vini biex jiġi żgurat

li l-kondizzjonijiet

asettiċi jinżammu.

Kull kunjett ta’ Herceptin huwa rikostitwit b’7.2 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet (mhux fornut). L-użu

ta’ solventi oħra għar-rikostituzzjoni għandu jiġi evitat. Dan jagħti 7.4 mL ta’ soluzzjoni għal doża

waħda biss, li fih madwar 21 mg/mL ta’ trastuzumab. Volum ta’ 4 % aktar jiżgura li d-doża fuq it-

tikketta ta’ 150 mg tkun tista’ tittieħed minn kull kunjett.

Herceptin għandu jiġi mmaniġġat b’attenzjoni waqt ir-rikostituzzjoni. Ragħwa eċċessiva waqt ir-

rikostituzzjoni jew taħwid ta’ Herceptin rikostitwit jistgħu jikkawżaw problemi bl-ammont ta’

Herceptin li jista’ jittella’

mill-kunjett.

Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni asettika:

1) Permezz ta’ siringa sterili, injetta bil-mod 7.2 mL ta’ ilma għall-injezzjonijiet

fil-kunjett li fih

Herceptin lajofilizzat,

billi

timmira l-fluss għal fuq it-trab lajofilizzat.

2) Dawwar il-kunjett bil-mod sabiex tgħin fir-rikostituzzjoni. TĦAWWADX!

Mhix xi ħaġa rari li tifforma ftit ragħwa wara r-rikostituzzjoni tal-prodott. Ħalli l-kunjett joqgħod

waħdu għal madwar 5 minuti. Herceptin rikostitwit jirriżulta f’soluzzjoni trasparenti, bla kulur sa isfar

ċar u għandu jkun mingħajr frak viżibbli.

Istruzzjonijiet għad-dilwizzjoni asettika tas-soluzzjoni rikostitwita

Ikkalkula l-volum ta’ soluzzjoni meħtieġa:

ibbażat fuq id-doża ogħla tal-bidu ta’ 4 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-gisem, jew fuq id-doża

ta’ wara ta’ kull ġimgħa ta’ 2 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-gisem:

Volum

(mL) =

Piż tal-gisem

(kg) x

doża

4

mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew

2

mg/kg għad-doża

ta’ manteniment)

21

(mg/mL, konċentrazzjoni ta’ soluzzjoni rikostitwita)

ibbażat fuq id-doża ogħla tal-bidu ta’ 8 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-ġisem, jew fuq id-doża

ta’ wara ta’ kull 3 ġimgħat ta’ 6 mg trastuzumab/kg ta’ piż tal-ġisem:

Volum

(mL) =

Piż tal-ġisem

(kg) x

doża

8

mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 6 mg/kg għad-doża

ta’ manteniment)

21

(mg/mL, konċentrazzjoni ta’ soluzzjoni rikostitwita)

L-ammont xieraq ta’ soluzzjoni għandu jittella’ mill-kunjett u jiżdied ma’ borża tal-infużjoni

magħmula minn polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene li jkun fiha 250 mL ta’ 0.9 %

sodium chloride. Tużax ma’ soluzzjonijiet li fihom il-glukożju. Il-borża għandha tinqaleb bil-mod

rasha ’l isfel sabiex titħallat is-soluzzjoni filwaqt li

tiġi evitata r-ragħwa. Soluzzjonijiet parenterali

għandhom jiġu spezzjonati għal frak viżibbli u tibdil fil-kulur qabel ma jingħataw lill-pazjent.

FULJETT

TA

TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

Herceptin 600 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett

Trastuzumab

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F

dan il-fuljett:

X’inhu Herceptin u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Herceptin

Kif jingħata Herceptin

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Herceptin

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X

inhu Herceptin u għalxiex jintuża

Herceptin fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali. Antikorpi monoklonali

jeħlu ma’ proteini jew antiġeni speċifiċi. Trastuzumab huwa ddisinjat biex jeħel b’mod selettiv ma’

antiġen imsejjaħ riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2 (HER2 -

human epidermal growth

factor receptor 2

). HER2 jinstab f’ammonti kbar fuq il-wiċċ ta’ xi ċelluli tal-kanċer fejn jistimula

tkabbir tagħhom. Meta Herceptin jeħel ma’ HER2 dan iwaqqaf it-tkabbir ta’ dawn iċ-ċelluli u

jġiegħlhom imutu.

It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivilek Herceptin għall-kura ta’ kanċer tas-sider meta:

Għandek kanċer bikri tas-sider, b’livelli għolja ta’ proteina msejħa HER2.

Għandek kanċer metastatiku tas-sider (kanċer tas-sider li nfirex il-bogħod mit-tumur oriġinali)

b’livelli

għolja ta’ HER2. Herceptin jista’ jiġi preskritt flimkien mal-mediċini kimoterapewtiċi

paclitaxel jew docetaxel bħala kura primarja għal kanċer metastatiku tas-sider jew jista’ jiġi

preskritt waħdu jekk kura oħra ma kellhiex suċċess. Jintuża ukoll flimkien ma’ mediċini

msejjħa inibituri

ta’ aromatase f’pazjenti b’livelli

għolja ta’ HER2 u b’kanċer metastatiku tas-

sider pożittiv għar-riċettur tal-ormon (kanċer li huwa sensittiv għall-preżenza tal-ormoni

sesswali tan-nisa)

2.

X

għandek tkun taf qabel ma tingħata Herceptin

Tużax Herceptin jekk:

inti allerġiku/a għal trastuzumab (is-sustanza attiva ta’ Herceptin), proteini tal-ġrieden, jew xi

sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

għandek problemi respiratorji severi meta tkun mistrieħ minħabba il-kanċer tiegħek jew jekk

għandek bżonn kura bl-ossiġnu.

Twissijiet u prekawzjonijiet

It-tabib tiegħek se jissorvelja t-terapija tiegħek b’attenzjoni.

Testijiet tal-qalb

Kura b’Herceptin waħdu jew flimkien ma’ taxane tista’ taffettwa l-qalb, speċjalment jekk qatt użajt

anthracycline (taxanes u anthracyclines huma żewġ tipi oħra ta’ mediċini użati għall-kura tal-kanċer).

L-effetti jistgħu jkunu moderati sa severi u jistgħu jikkawżaw mewt. Għalhekk, il-funzjoni tal-qalb

tiegħek se tiġi ċċekkjata qabel, waqt (kull tliet xhur) u wara (minn sentejn sa ħames snin) il-kura

b’Herceptin. Jekk tiżviluppa xi sinjali ta’ insuffiċjenza tal-qalb (jiġifieri ippumpjar mhux adegwat tad-

demm mill-qalb), il-funzjoni tal-qalb tiegħek tista’ tiġi ċċekkjata aktar ta’ spiss (kull sitta sa tmien

ġimgħat), u għandek mnejn tirċievi kura għall-insuffiċjenza tal-qalb jew jista’ jkollok twaqqaf il-kura

b’Herceptin.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek tiegħek qabel tingħata Herceptin jekk:

kellek insuffiċjenza tal-qalb, mard tal-arterja koronarja, mard tal-valvs tal-qalb (

murmurs

tal-

qalb), pressjoni għolja, jekk ħadt xi mediċina għall-pressjoni għolja jew bħalissa qed tieħu xi

mediċina għall-pressjoni għolja.

qatt ħadt jew bħalissa qed tuża mediċina msejħa doxorubicin jew epirubicin (mediċini użati

għall-kura tal-kanċer). Dawn il-mediċini (jew kwalunkwe anthracycline ieħor) jistgħu

jikkawżaw ħsara fil-muskoli tal-qalb u jżidu r-riskju ta

problemi fil-qalb b

Herceptin.

tbati minn qtugħ ta’ nifs, speċjalment jekk bħalissa qed tuża taxane. Herceptin jista

jikkawża

diffikultajiet biex tieħu n-nifs, speċjalment meta jingħata għall-ewwel darba. Dan jista

jkun

aktar serju jekk diġà għandek nuqqas ta

nifs. Rari ħafna, pazjenti b

diffikultajiet

severi bin-nifs

qabel il-kura mietu meta ngħataw Herceptin.

qatt ħadt xi kura oħra għall-kanċer.

Jekk tirċievi Herceptin ma’ xi mediċina oħra għall-kura tal-kanċer, bħal paclitaxel, docetaxel, inibitur

ta’ aromatase, carboplatin jew cisplatin għandek taqra wkoll il-fuljetti ta’ tagħrif għal dawn il-prodotti.

Tfal u adolexxenti

Herceptin mhux rakkomandat għall-persuni b’età inqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Herceptin

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu

xi mediċina oħra.

Herceptin jista’ jieħu sa 7 xhur biex jitneħħa mill-ġisem. Għalhekk għandek tgħid lit-tabib, lill-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek li ħadt Herceptin jekk tibda xi mediċini ġodda fis-7 xhur wara li twaqqaf il-

kura.

Tqala

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, għandek tgħid lit-tabib,

lill-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt il-kura b’Herceptin u għal mill-inqas 7 xhur wara li

tispiċċa l-kura.

It-tabib tiegħek se jagħtik parir dwar ir-riskji u l-benefiċċji li tieħu Herceptin waqt it-tqala. F’każijiet

rari, tnaqqis fl-ammont ta’ fluwidu (amnijotiku) ta’ madwar it-tarbija li qed jiżviluppa

fil-ġuf kien

osservat f’nisa tqal li kienu qed jieħdu Herceptin. Din il-kondizzjoni tista’ tkun ta’ ħsara għat-tarbija

tiegħek li għada fil-ġuf u kienet assoċjata ma’ pulmuni li ma jiżviluppawx b’mod komplut li jwassal

għal mewt tal-fetu.

Treddigħ

M’għandekx tredda’ lit-tarbija tiegħek matul it-terapija b’Herceptin u għal 7 xhur wara l-aħħar doża

ta’ Herceptin peress li Herceptin jista’ jgħaddi għat-tarbija tiegħek permezz tal-ħalib

tas-sider tiegħek.

Itlob il-parir tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier tiegħek qabel tieħu xi mediċini.

Sewqan u tħaddim ta

magni

Herceptin jista’ jkollu effett fuq il-ħila tiegħek li ssuq karozza jew tħaddem magni. Jekk waqt il-kura,

ikollok sintomi, bħal tertir jew deni, m’għandekx issuq jew tħaddem magni qabel dawn is-sintomi

jgħaddu.

3.

Kif jingħata Herceptin

Qabel tibda l-kura it-tabib tiegħek se jiddetermina l-ammont ta’ HER2 fit-tumur tiegħek. Pazjenti li

għandhom ammont kbir ta’ HER2 biss se jiġu kkurati b’Herceptin. Herceptin għandu jingħata minn

tabib jew infermier biss.

Jeżistu żewġ tipi differenti (formulazzjonijiet) ta’ Herceptin:

wieħed jingħata bħala infużjoni ġewwa vina (infużjoni fil-vini)

l-ieħor jingħata bħala injezzjoni

taħt il-ġilda.

Huwa importanti li tiċċekkja t-tikketti tal-prodotti biex tiżgura li qed tingħata l-formulazzjoni t-tajba

kif preskritt. Il-formulazzjoni ta’ doża fissa għall-għoti taħt il-ġilda ta’ Herceptin mhix għall-użu fil-

vini u għandha tingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda

biss.

It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jibdel

il-kura tiegħek ta’ Herceptin fil-vini għall-kura b’Herceptin

taħt il-ġilda (u viċe versa) jekk dan jitqies xieraq għalik.

Biex jiġu evitati żbalji

fl-għoti tal-mediċina huwa importanti wkoll li t-tikketti tal-kunjett jiġu

ċċekkjati biex jiġi

żgurat li l-mediċina li qed tiġi ppreparata u mogħtija hija Herceptin (trastuzumab) u

mhux trastuzumab emtansine.

Id-doża rakkomandata hija ta’ 600 mg. Herceptin jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda fuq medda ta’

2 sa 5 minuti kull tliet ġimgħat.

Il-post tal-injezzjoni għandu jinbidel bejn il-koxxa tax-xellug u dik tal-lemin. Injezzjonijiet

ġodda

għandhom jingħataw mill-inqas 2.5 ċm bogħod minn sit antik. L-ebda injezzjoni m’għandha tingħata

f’postijiet fejn il-ġilda tkun ħamra, imbenġla, tuġgħa jew iebsa.

Jekk jintużaw mediċini oħra għall-użu taħt il-ġilda

matul il-kors ta’ kura b’Herceptin, għandu jintuża

sit tal-injezzjoni

differenti.

Herceptin m’għandux jitħallat jew jiġi dilwit ma’ prodotti oħra.

Jekk tieqaf tuża Herceptin

M’għandekx tieqaf tuża din il-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek. Id-dożi kollha għandhom

jittieħdu fil-ħin it-tajjeb kull tliet ġimgħat. Dan jgħin lill-mediċina tiegħek taħdem bl-aħjar mod

possibbli.

Herceptin jista’ jieħu sa 7 xhur biex jitneħħa mill-ġisem tiegħek. Għalhekk it-tabib tiegħek għandu

mnejn jiddeċiedi li

jkompli jiċċekkja l-funzjonijiet

tal-qalb tiegħek, anki wara li tispiċċa l-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar

jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Uħud minn dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jistgħu jwasslu għal dħul l-isptar.

Waqt kura b’Herceptin, jistgħu jseħħu tertir, deni u sintomi oħra jixbħu lill-influwenza. Dawn huma

komuni ħafna (jistgħu jaffettaw aktar minn persuna waħda minn kull 10). Sintomi oħra huma: tħossok

imdardar (tqalligħ), rimettar, uġigħ, żieda fit-tensjoni tal-muskoli u tregħid, uġigħ ta’ ras, sturdament,

diffikultajiet

respiratorji, tħarħir, pressjoni għolja jew baxxa, disturbi fir-ritmu tal-qalb

(palpitazzjonijiet, ritmu mhux normali tal-qalb jew taħbit irregolari tal-qalb), nefħa fil-wiċċ u x-

xufftejn, raxx u tħossok għajjien/a. Uħud minn dawn is-sintomi jistgħu jkunu serji u xi pazjenti mietu

(ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Inti se tiġi osservat minn professjonist fil-kura tas-saħħa waqt l-għoti u għal sitt sigħat wara l-bidu tal-

ewwel għoti u għal sagħtejn wara l-bidu ta’ għotjiet oħra.

Problemi fil-qalb xi kultant jistgħu jseħħu waqt il-kura u kultant wara li l-kura tkun waqqfet u jistgħu

jkunu serji. Dawn jinkludu dgħufija tal-muskolu tal-qalb li jista’ jwassal għall-insuffiċjenza tal-qalb,

infjammazzjoni (nefħa, ħmura, sensazzjoni ta’ sħana, u uġigħ) tal-kisja ta’ madwar il-qalb, u disturbi

fir-ritmu tal-qalb. Dan jista’ jwassal għal sintomi bħal:

qtugħ ta’ nifs, (inkluż qtugħ ta’ nifs bil-lejl)

sogħla

żamma ta’ fluwidu (nefħa) fis-saqajn jew fid-dirgħajn

palpitazzjonijiet (ritmu mhux normali tal-qalb jew taħbit irregolari tal-qalb).

It-tabib tiegħek se jissorvelja l-qalb tiegħek b’mod regolari matul u wara l-kura iżda għandek tgħid lit-

tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi mniżżla fuq.

Jekk ikollok xi wieħed mis-sintomi mniżżla fuq meta l-kura tiegħek b’Herceptin tkun intemmet,

għandek tara lit-tabib tiegħek u tgħidlu li kont ikkurat b’Herceptin qabel.

Jeżistu żewġ tipi (formulazzjonijiet) differenti ta’ Herceptin:

wieħed jingħata bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta’ 30 sa 90 minuta

l-ieħor jingħata bħala injezzjoni

taħt il-ġilda fuq medda ta’ 2 sa 5 minuti.

Fl-istudju kliniku li qabbel dawn iż-żewġ formulazzjonijiet, infezzjonijiet

u avvenimenti kardijaċi li

jwasslu għal dħul l-isptar kienu aktar frekwenti bil-formulazzjoni għall-għoti taħt il-ġilda. Kien hemm

ukoll aktar reazzjonijiet

lokali

fis-sit tal-injezzjoni

u aktar żidiet fil-pressjoni tad-demm. Effetti

sekondarji oħra kienu simili.

Effetti sekondarji komuni ħafna ta

Herceptin

: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn

kull 10

infezzjonijiet

dijarea

stitikezza

ħruq ta’ stonku (dispepsja)

dgħufija

raxx fil-ġilda

uġigħ fis-sider

uġigħ addominali

uġigħ fil-ġogi

għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm u ta’ ċelluli bojod tad-demm (li jgħinu jiġġieldu

infezzjoni) xi kultant bid-deni

uġigħ fil-muskoli

konġuntivite

għajnejn idemmgħu

fsada mill-imnieħer

imnieħer inixxi

telf ta’ xagħar

rogħda

fwawar

sturdament

disturbi fid-dwiefer

telf ta’ piż

telf ta’ aptit

diffikultà biex torqod (insomnija)

bidla fit-togħma

għadd ta’ plejtlits baxx

tbenġil

nuqqas ta’ sensazzjoni jew tnemnim fis-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn

ħmura, nefħa jew feriti f’ħalqek u/jew griżmejk

uġigħ, nefħa, ħmura jew tnemnim tal-idejn u/jew saqajn

qtugħ ta’ nifs

uġigħ ta’ ras

sogħla

rimettar

dardir.

Effetti sekondarji komuni ta

Herceptin

: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

reazzjonijiet

allerġiċi

ħalq u ġilda xotti

infezzjonijiet

fil-gerżuma

għajnejn jinħassu xotti

infezzjonijiet

fil-bużżieqa tal-awrina u fil-

ġilda

għaraq

ħruq ta’ Sant Antnin

tħossok dgħajjef u mhux f’sikktek

infjammazzjoni tas-sider

ansjetà

infjammazzjoni

tal-fwied

depressjoni

disturbi fil-kliewi

ħsibijiet mhux normali

żjieda fit-ton jew tensjoni tal-muskoli

(ipertonija)

ażżma

infezzjoni fil-pulmun

uġigħ fid-dirgħajn u/jew fir-riġlejn

disturbi fil-pulmun

raxx bil-ħakk

uġigħ fid-dahar

ngħas (somnolenza)

uġigħ fl-għonq

murliti

uġigħ fl-għadam

ħakk

akne

bugħawwieġ fis-saqajn

Effetti sekondarji mhux komuni ta

Herceptin

: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

telf ta’ smigħ

raxx bil-ponot

infezzjoni fid-demm

Effetti sekondarji rari ta

Herceptin:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000

dgħufija

suffejra

infjammazzjoni

jew ċikatriċi fil-pulmun

Effetti sekondarji oħra li kienu rrappurtati bl-użu ta

Herceptin

: frekwenza ma tistax tiġi stmata

mid-dejta disponibbli

tagħqid tad-demm mhux normali jew imnaqqas

reazzjonijiet anafilattiċi

livelli

għolja ta’ potassium

nefħa fil-moħħ

nefħa jew fsada fin-naħa ta’ wara tal-għajnejn

xokk

nefħa tal-kisja tal-qalb

rata tal-qalb baxxa

ritmu tal-qalb mhux normali

distress respiratorju

insuffiċjenza respiratorja

akkumulazzjoni akuta ta’ fluwidu fil-pulmun

tidjiq akut tal-passaġġi tan-nifs

livelli

baxxi ħafna ta’ ossiġnu fid-demm

diffikultà biex tieħu n-nifs meta mindud

ħsara/insuffiċjenza tal-fwied

nefħa fil-wiċċ, xufftejn u griżmejn

insuffiċjenza tal-kliewi

livelli

baxxi ħafna ta’ fluwidu madwar it-tarbija fil-ġuf

il-pulmuni tat-tarbija ma jiżviluppawx fil-ġuf

il-kliewi

tat-tarbija jiżviluppaw b’mod mhux normali fil-ġuf

Xi effetti sekondarji li jkollok

jistgħu jkunu minħabba l-kanċer tas-sider li għandek. Jekk tirċievi

Herceptin flimkien ma’ kimoterapija, xi wħud minn dawn jistgħu jkunu wkoll minħabba l-

kimoterapija.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla

f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Herceptin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-tikketta tal-

kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Wara li jinfetaħ il-kunjett, is-soluzzjoni għandha tintuża minnufih.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak jew bidla’ fil-kulur qabel l-għoti.

Tarmix mediċini mal-ilma

tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X

fih Herceptin

Is-sustanza attiva hi trastuzumab. Kunjett wieħed ta’ 5 mL fih 600 mg ta’ trastuzumab.

Is-sustanzi l-oħra huma hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20), L-histidine, L-histidine

hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 20, ilma għall-

injezzjonijiet.

Kif jidher Herceptin u l-kontenut tal-pakkett

Herceptin huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li huwa disponibbli f’kunjett tal-ħġieġ b’tapp tal-lasktu

butyl li fih 5 mL (600 mg) ta’ trastuzumab. Is-soluzzjoni hija ċara sa opalexxenti, bla kulur sa safranija.

Kull kartuna fiha kunjett wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Manifattur

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 67 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f

Sorsi oħra ta

informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi

kollha tal-UE/EEA fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.