Herceptin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-10-2013
Ingredjent attiv:
trastuzumab
Disponibbli minn:
Roche Registration GmbH
Kodiċi ATC:
L01XC03
INN (Isem Internazzjonali):
trastuzumab
Grupp terapewtiku:
Aġenti antineoplastiċi
Żona terapewtika:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tas-sider cancerMetastatic tas-sider cancerHerceptin huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti b'HER2 pożittiv għall-kanċer metastatiku tas-sider:bħala monoterapija għall-kura ta' dawk il-pazjenti li rċevew mill-anqas żewġ dożaġġi ta ' kimoterapija għall-mard metastatiku. L-kimoterapija qabel, għandu jinkludi mill-inqas anthracycline u taxane sakemm il-pazjenti mhumiex tajbin għal dawn it-trattamenti. L-ormon tat-riċettur tal-pazjenti pożittivi għall-wkoll iridu jkunu fallew it-terapija ormonali, sakemm il-pazjenti mhumiex tajbin għal dawn it-trattamenti;flimkien ma 'paclitaxel għall-kura ta' dawk il-pazjenti li ma kienux ħadu kimoterapija għall-mard metastatiku u li għalihom anthracycline mhix xierqa;f'kombinazzjoni ma 'docetaxel għall-kura ta' dawk il-pazjenti li ma rċevewx il-kimoterapija għal mard metastatiku;f'kumbinazzjoni ma 'inibitur aromatase għall-kura ta' pazjenti bl-ormon tat-riċettur pożittivi għall-kanċer tas-sider metastatiku, li ma ġietx ikkurata qabel ma ' trastuzumab. Tas-sider bikri cancerHerceptin huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti b'HER2 pożittiv għall-kanċer tas-sider bikri:wara l-kirurġija, kemoterapija (miżjuda fil-bidu jew adjuvant) u r-radjuterapija (jekk applikabbli);wara kimoterapija awżiljarja ma' doxorubicin u cyclophosphamide, f'kombinazzjoni ma 'paclitaxel jew docetaxel;flimkien mal-kimoterapija awżiljarja li jikkonsisti ta' docetaxel u carboplatin;flimkien ma miżjuda fil-bidu tal-kimoterapija segwit minn adjuvant Herceptin it-terapija, għal lokalment avvanzat (inklużi infjammazzjoni) - mard jew tumuri >2 ċm fid-dijametru. Herceptin għandu jintuża biss f'pazjenti b'kanċer metastatiku jew tal-kanċer tas-sider bikri li t-tumuri tagħhom jew HER2 espressjoni żejda jew HER2 amplifikazzjoni tal-ġene kif determinat permezz ta ' assay preċiż u validat. Gastrika metastatika cancerHerceptin flimkien ma 'capecitabine jew 5-fluorouracil u cisplatin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'HER2 pożittiv għall-adenokarċinoma metastatika ta 'l-istonku jew ittella' mill-istonku junction li qatt ma kienu rċevew minn qabel kontra l-kanċer tat-trattament għall-marda metastatika tagħhom. Herceptin għandu jintuża biss f'pazjenti b'kanċer tal-kolon metastatiku li t-tumuri tagħhom għandhom HER2 espressjoni żejda kif definit mill-IHC2+ u ta'konferma SISH jew ĦUT riżultat, jew b'IHC3+ riżultat. 'Assay preċiż u validat il-metodi għandhom jiġu użati.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 42
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-08-28
Fuljett ta 'informazzjoni
79
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
80
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
HERCEPTIN 150 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
trastuzumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Herceptin u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Herceptin
3.
Kif jingħata Herceptin
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Herceptin
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU HERCEPTIN U GĦALXIEX JINTUŻA
Herceptin fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp
monoklonali. Antikorpi monoklonali
jeħlu ma’ proteini jew antiġeni speċifiċi. Trastuzumab huwa
ddisinjat biex jeħel b’mod selettiv ma’
antiġen imsejjaħ riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2
(HER2 -
_human epidermal growth _
_factor receptor 2_
). HER2 jinstab f’ammonti kbar fuq il-wiċċ ta’ xi ċelluli
tal-kanċer fejn jistimula t-
tkabbir tagħhom. Meta Herceptin jeħel ma’ HER2 dan iwaqqaf
it-tkabbir ta’ dawn iċ-ċelluli u
jġiegħlhom imutu.
It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivilek Herceptin għall-kura ta’
kanċer tas-sider u tal-istonku meta:
•
Għandek kanċer bikri tas-sider, b’livelli għolja ta’ proteina
msejħa HER2.
•
Għandek kanċer metastatiku tas-sider (kanċer tas-sider li nfirex
il-bogħod mit-tumur oriġinali)
b’livelli għolja ta’ HER2. Herceptin jista’ jiġi preskritt
flimkien mal-mediċini kimoterapewtiċi
paclitaxel jew docetaxel bħala kura primarja għal kanċer
metastatiku tas-sider jew jista’ jiġi
preskritt waħdu jekk kura oħra ma kellhiex suċċess. Jintuża uk
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Herceptin 150 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed fih 150 mg ta’ trastuzumab, antikorp monoklonali
IgG1 umanizzat magħmul permezz
ta’ koltura ta’ suspensjoni ta’ ċelluli mammiferi (ovarju ta’
ħamster Ċiniż) u ppurifikat permezz ta’
kromatografija ta’ affinità u ta’ skambju ta’ joni inkluż
proċeduri speċifiċi ta’ inattivazzjoni u tneħħija
virali.
Is-soluzzjoni rikostitwita ta’ Herceptin fiha 21 mg/mL ta’
trastuzumab.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Trab lajofilizzat ta’ lewn abjad sa isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kanċer tas-sider
_Kanċer metastatiku tas-sider _
Herceptin huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’kanċer
metastatiku tas-sider (MBC -
_metastatic _
_breast cancer_
) pożittiv għal HER2:
-
bħala monoterapija għall-kura ta’ dawk il-pazjenti li rċevew
mill-inqas żewġ korsijiet ta’
kimoterapija għall-marda metastatika tagħhom. Il-kimoterapija li
tkun ingħatat qabel għandha
tkun inkludiet mill-inqas anthracycline
_ _
u
_ _
taxane ħlief jekk il-pazjenti ma jkunux adattati għal
dawn it-tipi ta’ kura. Pazjenti li huma pożittivi għar-riċettur
tal-ormoni għandhom ikunu ħadu
wkoll terapija bl-ormoni li ma kinitx ta’ suċċess, ħlief jekk
il-pazjenti ma jkunux adattati għal
dawn it-tipi ta’ kura.
-
flimkien ma’ paclitaxel
_ _
għal-kura ta’ dawk il-pazjenti li ma rċevewx kimoterapija
għall-marda
metastatika tagħhom u li għalihom anthracycline
_ _
mhux adattat.
-
flimkien ma’ docetaxel għal-kura ta’ dawk il-pazjenti li ma
rċevewx il-kimoterapija għall-
marda metastatika tagħhom.
-
flimkien ma’ inibitur ta’ aromatase għall-kura ta’ pazjenti
wara l-menopawża b’MBC pożittiv
għar-ricettur tal-ormon, li ma
Aqra d-dokument sħiħ
