Herceptin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-10-2013
Ingredjent attiv:
trastuzumab
Disponibbli minn:
Roche Registration GmbH
Kodiċi ATC:
L01XC03
INN (Isem Internazzjonali):
trastuzumab
Grupp terapewtiku:
Agents antinéoplasiques
Żona terapewtika:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sein cancerMetastatic sein cancerHerceptin est indiqué pour le traitement des patients atteints de HER2-positif métastatique du cancer du sein:en tant que monothérapie pour le traitement de ces patients qui ont reçu au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Avant la chimiothérapie doit inclure au moins une anthracycline et un taxane, à moins que les patients ne sont pas adaptés pour ces traitements. Des récepteurs hormonaux positifs, les patients doivent également avoir d'échec de la thérapie hormonale, à moins que les patients ne sont pas adaptés pour ces traitements;en association avec le paclitaxel pour le traitement de ces patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique et pour lesquels une anthracycline n'est pas adapté;en association avec le docétaxel dans le traitement de ces patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique, en combinaison avec un inhibiteur de l'aromatase pour le traitement des patientes postménopausées atteintes d'hormone-récepteur-positif métastatique du cancer du sein, n'a pas été traités avec le trastuzumab. Sein au stade précoce cancerHerceptin est indiqué pour le traitement des patients atteints de HER2-positif précoce du cancer du sein:après chirurgie, chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante) et radiothérapie (si applicable);à la suite d'une chimiothérapie adjuvante avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, en association avec le paclitaxel ou le docétaxel;en combinaison avec la chimiothérapie adjuvante comprenant le docétaxel et le carboplatine;en combinaison avec la chimiothérapie néoadjuvante suivie par l'adjuvant de l'Herceptin thérapie, localement avancé (y compris inflammatoire) de la maladie ou des tumeurs >2 cm de diamètre. Herceptin ne doit être utilisé chez les patients atteints de métastases ou précoce du cancer du sein dont les tumeurs ont soit la surexpression de HER2 ou une amplification du gène HER2, déterminée par une épreuve précise et validée. Métastases gastriques cancerHerceptin en combinaison avec la capécitabine ou au 5-fluorouracile et du cisplatine, est indiqué pour le traitement des patients atteints de HER2-positif d'un adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction gastro-oesophagienne qui n'ont pas reçu avant le traitement anticancéreux, pour leur maladie métastatique. Herceptin ne doit être utilisé chez les patients avec un cancer gastrique métastatique dont les tumeurs ont la surexpression de HER2 tel que défini par IHC2+ et une confirmation ES ou les POISSONS résultat, ou par un IHC3+ résultat. Précis et validé les méthodes d'analyse devraient être utilisés.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 42
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-08-28
Fuljett ta 'informazzjoni
85
B. NOTICE
86
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
HERCEPTIN 150 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
trastuzumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
●
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
●
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
●
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce que Herceptin et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que Herceptin ne
vous soit administré
3.
Comment Herceptin vous est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Herceptin
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE HERCEPTIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active de Herceptin est le trastuzumab, qui est un
anticorps monoclonal. Les anticorps
monoclonaux se lient à des protéines ou des antigènes spécifiques.
Le trastuzumab est conçu pour se
lier sélectivement à un antigène appelé récepteur 2 du facteur de
croissance épidermique humain
(HER2). HER2 est retrouvé en grande quantité à la surface de
certaines cellules cancéreuses dont il
stimule la croissance. Lorsque Herceptin se lie à HER2, il arrête la
croissance de ces cellules et
entraîne leur mort.
Votre médecin peut vous prescrire Herceptin pour le traitement d’un
cancer du sein ou d’un cancer
gastrique dans les cas suivants :
●
Vous présentez un cancer du sein précoce, avec des niveaux élevés
d’une protéine appelée
HER2.
●
Vous présentez un cancer du sein métastatique (un cancer du sein qui
s’est diffusé au-delà
de la tumeur initiale) avec des niveaux élevés de HER2. Herceptin
peut être prescrit en
association av
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Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Herceptin 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 150 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal
humanisé recombinant de classe
IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de
hamster chinois) et purifié par
chromatographie d’affinité et d’échange d’ions, comportant des
procédés d’inactivation et
d’élimination virales spécifiques.
La solution reconstituée de Herceptin contient 21 mg/ml de
trastuzumab.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre lyophilisée blanche à jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer du sein
_Cancer du sein métastatique _
Herceptin est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints
d’un cancer du sein métastatique
HER2 positif :
-
en monothérapie, chez les patients déjà pré-traités par au moins
deux protocoles de
chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Les chimiothérapies
précédentes doivent au
moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces
traitements ne conviennent pas
aux patients. Les patients répondeurs à l'hormonothérapie doivent
également être en échec à
l'hormonothérapie, à moins que ces traitements ne leur conviennent
pas.
-
en association avec le paclitaxel, chez les patients non pré-traités
par chimiothérapie pour leur
maladie métastatique et chez lesquels le traitement par
anthracyclines ne peut pas être envisagé.
-
en association avec le docétaxel, chez les patients non pré-traités
par chimiothérapie pour leur
maladie métastatique.
-
en association à un inhibiteur de l’aromatase, chez les patientes
ménopausées ayant des
récepteurs hormonaux positifs, non traitées précédemment par
trastuzumab.
3
_Cancer du sein précoce _
Herceptin est indiqué dans le traitement de patients
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