Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Trastuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC03
trastuzumab
Antineoplastische Mittel
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Brust cancerMetastatic Brust cancerHerceptin ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs:als Monotherapie für die Behandlung dieser Patienten erhielten mindestens zwei Chemotherapien Ihrer metastasierten Erkrankung. Vor der Chemotherapie muss mindestens ein anthrazyklin und ein Taxan, es sei denn, die Patienten sind ungeeignet für diese Behandlungen. Hormon-rezeptor-positiven Patienten müssen haben auch versagt, hormonelle Therapie, es sei denn Patienten, die ungeeignet sind für diese Behandlungen;in Kombination mit paclitaxel für die Behandlung von Patienten, die keine Chemotherapie für Ihre metastasierte Erkrankung und für die eine anthracyclin nicht geeignet ist;in Kombination mit docetaxel für die Behandlung von Patienten, die keine Chemotherapie für Ihre metastasierte Erkrankung;in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit Hormon-rezeptor-positivem metastasierendem Brustkrebs, die zuvor nicht behandelt wurden mit trastuzumab. Early breast cancerHerceptin ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit HER2-positivem frühen Brustkrebs:nach der Operation, Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant) und Strahlentherapie (soweit zutreffend);nach adjuvanter Chemotherapie mit doxorubicin und Cyclophosphamid, in Kombination mit paclitaxel oder docetaxel;in Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie bestehend aus docetaxel und carboplatin;in Kombination mit der neoadjuvanten Chemotherapie gefolgt von adjuvanter Herceptin-Therapie bei lokal fortgeschrittenem (einschließlich entzündliche) Erkrankungen oder Tumoren >2 cm im Durchmesser. Herceptin sollte nur bei Patienten mit metastasiertem oder Brustkrebs im Frühstadium, deren Tumoren entweder HER2-überexpression oder HER2-gen-Amplifikation, wie entschlossen, durch eine genaue und validierte Assays. Metastasierendem Magen-cancerHerceptin in Kombination mit capecitabin oder 5-fluorouracil und cisplatin ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen übergangs, die noch nicht empfangen haben, vor der Anti-Krebs-Behandlung Ihrer metastasierten Erkrankung. Herceptin sollte nur bei Patienten mit metastasierendem Magenkarzinom, deren Tumoren HER2-überexpression, definiert durch IHC2+ und eine Bestätigungs-SISH-oder FISH-Ergebnis, oder durch ein IHC3+ Ergebnis. Genaue und validierte Untersuchungsmethoden verwendet werden soll.
Revision: 42
Autorisiert
2000-08-28
82 B. PACKUNGSBEILAGE 83 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER HERCEPTIN 150 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS Trastuzumab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Herceptin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Herceptin gegeben wird? 3. Wie wird Herceptin gegeben? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Herceptin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST HERCEPTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Herceptin enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper binden an Eiweiße oder Antigene. Trastuzumab ist so entwickelt worden, dass es selektiv an ein Antigen bindet, den sogenannten humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2). HER2 wird in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen gefunden und fördert deren Wachstum. Wenn Herceptin an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben. Ihr Arzt kann Ihnen Herceptin zur Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn: • Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Überexpression eines Proteins namens HER2 haben. • Sie metastasierten Brustkrebs (Brustkrebs, der sich über den Ursprungstumor hinaus ausgebreitet hat) mit einer Überexpression an HER2 haben. Herceptin kann in Kombination mit den chemotherapeutischen Arzneimitteln Paclitaxel oder Docetaxel zur Erstbehandlung bei metastasier Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Herceptin 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Trastuzumab, einen humanisierten monoklonalen IgG1- Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt und durch eine Affinitäts- und Ionenaustauschchromatographie, die spezifische virale Inaktivierungs- und Entfernungsprozesse beinhaltet, gereinigt wird. Die rekonstituierte Lösung mit Herceptin enthält 21 mg/ml Trastuzumab. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats. Weißes bis schwach gelbes lyophilisiertes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Brustkrebs _Metastasierter Brustkrebs _ Herceptin ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs (metastatic breast cancer - MBC) indiziert: - als Monotherapie zur Behandlung von Patienten, die mindestens zwei Chemotherapieregime gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben. Die vorangegangene Chemotherapie muss mindestens ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, diese Behandlung ist für die Patienten nicht geeignet. Bei Patienten mit positivem Hormonrezeptor-Status muss eine Hormonbehandlung erfolglos gewesen sein, es sei denn, diese Behandlung ist für die Patienten nicht geeignet. - in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben und für die ein Anthrazyklin ungeeignet ist. - in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben. - in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem MBC, die noch nicht mit Trastuzumab be Aqra d-dokument sħiħ