Hepsera
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-03-2023
Ingredjent attiv:
adefovirdipivoksil
Disponibbli minn:
Gilead Sciences Ireland UC
Kodiċi ATC:
J05AF08
INN (Isem Internazzjonali):
adefovir dipivoxil
Grupp terapewtiku:
Nukleosid og nukleotid revers transkriptase inhibitorer
Żona terapewtika:
Hepatitt B, kronisk
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Hepsera er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos voksne med kompensert leversykdom med bevis for aktiv virusreplikasjon, vedvarende forhøyet serum-alanin-aminotransferase (ALT) nivåer og histologiske bevis for aktiv betennelse i leveren og fibrose. Initiering av Hepsera behandling bør vurderes ved bruk av en alternativ antiviralt middel med en høyere genetisk barriere til motstand er ikke tilgjengelig eller hensiktsmessig (se punkt 5.. 1);dekompensert leversykdom i kombinasjon med en annen agent uten kryss-resistens mot Hepsera.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 27
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Tilbaketrukket
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-03-06
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
HEPSERA 10 MG TABLETTER
adefovirdipivoksil
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Hepsera er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Hepsera
3.
Hvordan du bruker Hepsera
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Hepsera
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA HEPSERA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA HEPSERA ER
Hepsera inneholder virkestoffet adefovirdipivoksil og tilhører en
gruppe legemidler som kalles
antivirale legemidler.
HVA DET BRUKES MOT
Hepsera brukes til å behandle kronisk hepatitt B, en infeksjon med
hepatitt B-virus (HBV), hos
voksne.
Infeksjon med hepatitt B-virus fører til leverskade. Hepsera
reduserer mengden virus i kroppen, og er
påvist å redusere leverskader.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER HEPSERA
BRUK IKKE HEPSERA
•
DERSOM DU ER ALLERGISK
overfor adefovir, adefovirdipivoksil eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
INFORMER OMGÅENDE LEGEN
dersom du er allergisk overfor adefovir, adefovirdipivoksil eller
noen av de andre innholdsstoffene i Hepsera.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege før du bruker Hepsera.
•
INFORMER LEGEN DIN HVIS DU HAR HATT NYRELIDELSER
, eller hvis prøver har vist problemer med
nyrene dine. Hepsera kan påvirke nyrefunksjonen. Risikoen for at
dette skjer, øke
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Hepsera 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 10 mg adefovirdipivoksil.
_ _
_ _
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver tablett inneholder 107,4 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
Hvite eller off-white, runde, flate tabletter med avfasede kanter, 7
mm i diameter, med ”GILEAD” og
”10” preget på den ene siden, og et stilisert omriss av en lever
på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Hepsera er indisert til voksne til behandling av kronisk hepatitt B
med:
•
kompensert leversykdom med tegn på aktiv virusreplisering, vedvarende
forhøyede
serumalaninaminotransferase-nivåer (ALAT) og histologisk påvisning
av aktiv
leverinflammasjon og fibrose. Det skal bare vurderes å starte en
Hepsera-behandling når bruk av
et alternativt antiviralt middel med høyere genetisk barriere mot
resistens ikke er tilgjengelig
eller egnet (se pkt. 5.1).
•
dekompensert leversykdom i kombinasjon med et annet middel uten
kryssresistens mot
Hepsera.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen skal innledes av en lege med erfaringer fra behandling av
kronisk hepatitt B.
_ _
Dosering
_ _
_Voksne_
Anbefalt dose av Hepsera er 10 mg (én tablett) én gang daglig, gitt
oralt samtidig med eller utenom
mat.
Høyere doser må ikke gis.
Optimal behandlingsvarighet er ukjent. Forholdet mellom
behandlingsrespons og langsiktige
resultater, som ved hepatocellulært carcinom eller dekompensert
cirrhose er ukjent.
Hos pasienter med dekompensert leversykdom, skal adefovir alltid
brukes i kombinasjon med et annet
middel, uten kryssresistens mot adefovir, for å redusere risikoen for
resistens og oppnå rask viral
hemming.
Utgått markedsføringstillatelse
3
Pasientene skal overvåkes hver 6. måned for biokjemiske, virologiske
og serologiske hepatitt B-
markører.
_Seponering av behandlingen kan vurderes som følger
Aqra d-dokument sħiħ
