Hepsera
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-03-2023
Ingredjent attiv:
adefovir dipivoksil
Disponibbli minn:
Gilead Sciences Ireland UC
Kodiċi ATC:
J05AF08
INN (Isem Internazzjonali):
adefovir dipivoxil
Grupp terapewtiku:
Nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze
Żona terapewtika:
Hepatitis B, kronični
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Hepsera indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa b u odraslih s:компенсированным bolest jetre sa znacima aktivnu replikaciju virusa, uporno povećane сывороточной alanin-аминотрансферазы (ALT) i гистологических znakova aktivne upale jetre, fibroze. Početak Hepsera liječenje treba uzeti u obzir samo u slučaju kad je primjena alternativnog antivirusni lijek s visokim genetskim barijera do otpornosti nisu dostupni ili odgovarajući (vidi odjeljak 5. 1);dekompenziranom bolesti jetre u kombinaciji s drugi agent bez križne rezistencije na Hepsera.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 27
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
povučen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-03-06
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
HEPSERA 10 MG TABLETE
adefovirdipivoksil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Hepsera i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Hepseru
3.
Kako uzimati Hepseru
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Hepseru
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE HEPSERA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE HEPSERA
Hepsera sadrži djelatnu tvar adefovirdipivoksil i pripada skupini
lijekova koji se zovu antivirusni
lijekovi.
ZA ŠTO SE KORISTI
Hepsera se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B, infekcije
koju uzrokuje virus hepatitisa B
(HBV), u odraslih. Infekcija virusom hepatitisa B uzrokuje oštećenje
jetre. Hepsera smanjuje količinu
virusa u Vašem tijelu te se pokazalo da smanjuje oštećenje jetre.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI HEPSERU
NEMOJTE UZIMATI HEPSERU
•
AKO STE ALERGIČNI
na adefovir, adefovirdipivoksil ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u
dijelu 6).
•
ODMAH OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIK
a ako biste mogli biti alergični na adefovir,
adefovirdipivoksil ili neki drugi sastojak Hepsere.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Hepseru.
•
OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA AKO IMATE BOLEST BUBREGA
ili ako pretrage ukazuju na probleme s
Vašim bubrezima. Hepsera može utjecati na rad bubrega. Taj je rizik
povećan kod dugotrajne
primjene Hepsere. Liječnik treba napraviti pr
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
Hepsera 10 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 10 mg adefovirdipivoksila.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 107,4 mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Bijele do gotovo bijele, okrugle, plosnate tablete s ukošenim
rubovima, promjera 7 mm, s utisnutim
znakom „GILEAD“ i „10“ na jednoj strani te stiliziranim
oblikom jetre na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hepsera je indicirana za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih
s:
•
kompenziranom bolešću jetre i dokazom aktivne replikacije virusa,
dugotrajno povišenom
serumskom razinom alanin-aminotransferaze (ALT) i histološkim dokazom
aktivne upale jetre i
fibroze. Početak liječenja Hepserom smije se razmotriti samo kad
primjena drugog antivirusnog
lijeka s višom genetskom barijerom prema rezistenciji nije dostupna
ili nije prikladna (vidjeti
dio 5.1).
•
dekompenziranom bolešću jetre u kombinaciji s drugim lijekom bez
križne reistencije na
Hepseru.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog
hepatitisa B.
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena doza Hepsere iznosi 10 mg (jedna tableta) primijenjena
peroralno, a uzima se jedanput na
dan, sa ili bez hrane.
Ne smiju se primjenjivati više doze.
Optimalno trajanje liječenja nije poznato. Nije poznat odnos između
odgovora na liječenje i
dugoročnih ishoda kao što su hepatocelularni karcinom ili
dekompenzirana ciroza.
U bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre, adefovir treba uvijek
primjenjivati u kombinaciji s
drugim lijekom bez križne rezistencije na adefovir, kako bi se
smanjio rizik od rezistencije i postigla
brza supresija virusa.
Lijek koji više nije odobren
3
Bolesnike treba nadzirati svakih 6 mjeseci određivanjem biokemijskih,
viroloških i seroloških biljega
hepatitis
Aqra d-dokument sħiħ
