Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dipiwoksyl adefowiru
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF08
adefovir dipivoxil
Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy
Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
Hepsera jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu b u osób dorosłych z:wyrównaną chorobą wątroby z objawami aktywnej replikacji wirusa, ciężko dużej surowicy alanina-аминотрансферазы (ALT) i histologicznych cech aktywnego zapalenia wątroby i włóknienie. Początek Hepsera leczenie należy rozważać tylko w przypadku, gdy zastosowanie alternatywne leki przeciwwirusowe z wysokim genetycznym barierę odporności nie są dostępne lub odpowiednie (patrz rozdział 5. 1);niewyrównaną chorobą wątroby w połączeniu z drugim agentem bez oporności krzyżowej do Hepsera.
Revision: 27
Wycofane
2003-03-06
25 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 26 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA HEPSERA 10 MG TABLETKI adefowir dipiwoksylu NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Hepsera i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hepsera 3. Jak przyjmować lek Hepsera 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Hepsera 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK HEPSERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK HEPSERA Lek Hepsera zawiera substancję czynną o nazwie adefowir dipiwoksylu i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi. W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Hepsera jest stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u osób dorosłych. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B prowadzi do uszkodzenia wątroby. Lek Hepsera zmniejsza miano wirusa w organizmie. Wykazano również, że zmniejsza stopień uszkodzenia wątroby. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU HEPSERA KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU HEPSERA • JEŚLI PACJENT MA UCZULENIE na adefowir, adefowir dipiwoksylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • NALEŻY NATYCHMIAST POINFORMOWAĆ LEKARZA o możliwym uczuleniu n Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hepsera 10 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg adefowiru dipiwoksylu. _ _ Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 107,4 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki. Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, o średnicy 7 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GILEAD” i „10” po jednej stronie i stylizowanym kształtem wątroby po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Hepsera wskazany jest do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych: • z wyrównaną czynnością wątroby ze stwierdzoną czynną replikacją wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy oraz histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i zwłóknieniem wątroby. Rozpoczęcie leczenia produktem Hepsera należy rozważać tylko w przypadkach, gdy stosowanie alternatywnego leku przeciwwirusowego o wyższej barierze genetycznej dla wytworzenia oporności nie jest dostępne lub właściwe (patrz punkt 5.1). • z niewyrównaną czynnością wątroby w skojarzeniu z drugim lekiem, niewykazującym oporności krzyżowej na produkt Hepsera. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Terapia powinna zostać rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Dawkowanie _ _ _ _ _Dorośli _ _Z_ alecana dawka produktu Hepsera to 10 mg (jedna tabletka) przyjmowana doustnie jeden raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku. Nie wolno podawać wyższych dawek. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 Nieznany jest optymalny czas leczenia. Nieznany jest związek pomiędzy odpowiedzią na leczenie oraz jego Aqra d-dokument sħiħ