Hepsera

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Hepsera
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Hepsera
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Epatite B, kronika
  • Żona terapewtika:
  • Epatite B, Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Hepsera hija indikata għat-trattament ta 'epatite B kronika f'adulti b': mard tal-fwied kumpensat u b'evidenza ta ' replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum-alanine-aminotransferase (ALT) livelli u evidenza istoloġika ta'infjammazzjoni tal-fwied attiva u fibrożi. Il-bidu ta 'Hepsera it-trattament għandu jiġi kkunsidrat biss meta l-użu ta' sustanza antivirali alternattiva bl-ogħla ġenetiċi barriera għall-reżistenza mhix disponibbli jew ikun xieraq (ara sezzjoni 5. 1);mard tal-fwied dekompensat flimkien mal-tieni aġent mingħajr kross-reżistenza għal Hepsera.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 25

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000485
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 05-03-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000485
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/297985/2013

EMEA/H/C/000485

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Hepsera

adefovir dipivoxil

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Hepsera.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

biex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Hepsera.

X’inhu Hepsera?

Hepsera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva adefovir dipivoxil. Jiġi f'pilloli (10 mg).

Għal xiex jintuża Hepsera?

Hepsera jintuża fit-trattament ta' pazjenti adulti bl-epatite B kronika (fuq tul ta' żmien) (marda tal-

fwied ikkawżata minn vajrus tal-epatite B). Jintuża għal pazjenti bi:

mard tal-fwied ikkompensat (meta l-fwied ikollu ħsara iżda jibqa' jaħdem sew), li jkollhom ukoll

sinjali li l-vajrus ikun għadu qed jimmultiplika, u li jkollhom sinjali ta' ħsara fil-fwied (żieda fil-livelli

tal-enzim tal-fwied 'alanina aminotransferażi' [ALT - alanine aminotransferase] u sinjali ta' ħsara

meta t-tessut tal-fwied jiġi analizzat taħt il-mikroskopju). Peress li l-vajrus tal-epatite B jista’ jkun

reżistenti għal Hepsera, it-tabib għandu jqis li jippreskrivi Hepsera biss jekk trattamenti oħrajn li

huma inqas probabbli li jwasslu għal reżistenza ma jkunux jistgħu jintużaw;

mard tal-fwied dekompensat (meta l-fwied issirlu l-ħsara u ma jaħdimx kif suppost). Biex jonqos

ir-riskju ta’ reżistenza, Hepsera għandu jintuża flimkien ma’ mediċina oħra kontra l-epatite B li ma

tikkawżax reżistenza bl-istess mod bħal Hespera.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Hepsera?

It-trattament b'Hepsera għandu jinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fil-ġestjoni tal-epatite B

kronika. Id-doża rakkomandata hi 10 mg darba kuljum. Kemm idum it-trattament jiddependi mill-

kundizzjoni tal-pazjent u minn kemm jirrispondi għat-trattament. Dawn għandhom jiġu sorveljati kull

6 xhur. Pazjenti bi problemi fil-kliewi għandhom jieħdu Hepsera inqas spiss.

Hepsera mhuwiex rakkomandat għall-użu minn pazjenti b'mard gravi fil-kliewi jew li qegħdin f'dijaliżi

(teknika ta' purifikazzjoni tad-demm) - l-użu tiegħu għandu jiġi kkunsidrat f'dawn il-pazjenti jekk il-

benefiċċji potenzjali tiegħu huma ogħla mir-riskji potenzjali.

Għal iżjed informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Hepsera?

Is-sustanza attiva f'Hepsera, adefovir dipivoxil, hi 'promediċina' li tinbidel f'adefovir fil-ġisem. Adefovir

hu sustanza antivirali li tappartjeni għall-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi’. Adefovir jinterferixxi mal-

azzjoni ta' enzima virali msejjaħ polimerażi tad-DNA , li għandha x'taqsam mal-formazzjoni ta' DNA

virali. Adefovir ma jħallix lill-vajrus jipproduċi DNA u ma jħallihx jimmultiplika ruħu u jinfirex.

Kif ġie studjat Hepsera?

Hepsera ġie studjat f'żewġ studji ewlenin, li fihom tqabbel mal-plaċebo (trattament finta). Fl-ewwel

studju ħadu sehem 511-il pazjent li kienu 'pożittivi għall-HBeAg' (infettati bit-tip komuni ta' vajrus tal-

epatite B) u fit-tieni wieħed ħadu sehem 184 pazjent li kienu 'negattivi għall-HBeAg' (infettati b'vajrus

mutat [mibdul], li jwassal għal forma ta' epatite B kronika iktar diffiċli biex tiġi ttrattata). Fiż-żewġ

studji, l-effikaċja tkejlet b'ħarsa lejn kif evolviet il-ħsara fil-fwied wara 48 ġimgħa trattament permezz

ta' bijopsija tal-fwied (meta jittieħed kampjun tat-tessut tal-fwied u dan jiġi analizzat taħt il-

mikroskopju).

X’benefiċċji wera Hepsera matul dawn l-istudji?

Hepsera kien iktar effikaċi mill-plaċebo biex ibatti l-progressjoni tal-mard tal-fwied. Fost dawk li ħadu

Hepsera, 53% tal-pazjenti pożittivi għall-HBeAg u 64% ta' dawk negattivi għall-HBeAg kellhom titjib

fil-ħsara fil-fwied valutata b'bijopsija, meta mqabbla ma' 25% u 33%, rispettivament, fost pazjenti li

kienu ħadu l-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Hepsera?

L-effetti sekondarji l-iktar komuni b’Hepsera (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma

żieda fil-kreatinina (markatur tal-problemi tal-kliewi) u l-astenija (dgħufija). Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji kollha rrappurtati b’Hepsera, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Hepsera m'għandux jintuża minn persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal adefovir dipivoxil jew

għal xi ingredjent ieħor.

Għaliex ġie approvat Hepsera?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Hepsera għandu iktar

benefiċċji milli riskji u rrakkomanda li jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Hepsera

EMA/297985/2013

Paġna 2/3

Aktar tagħrif dwar Hepsera:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Hepsera valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fis-6 ta’ Marzu 2003.

L-EPAR sħiħ għal Hepsera jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b’Hepsera, aqra

l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi’05-2013.

Hepsera

EMA/297985/2013

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Hepsera 10 mg pilloli

Adefovir dipivoxil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Hepsera u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Hepsera

Kif għandek tieħu Hepsera

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Hepsera

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Hepsera u għalxiex jintuża

X’inhu Hepsera

Hepsera huwa parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala mediċini antivirali.

Għalxiex jintuża

Hepsera jintuża fit-trattament tal-epatite B kronika, infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV), fl-adulti.

Infezzjoni bil-virus tal-epatite B twassal għall-ħsara fil-fwied. Hepsera jnaqqas l-ammont ta’ virus

f’ġismek, u ntwera li jnaqqas il-ħsara fil-fwied.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Hepsera

Tiħux Hepsera

Jekk inti allerġiku

għal adefovir, adefovir dipivoxil jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk inti tista’ tkun allerġiku għal adefovir, adefovir

dipivoxil jew għal xi sustanza oħra ta’ Hepsera.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Hepsera.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti kellek mard fil-kliewi,

jew jekk testijiet urew li hemm

problemi fil-kliewi tiegħek. Hepsera jista’ jaffettwa l-mod li bih jaħdmu l-kliewi tiegħek. Ir-

riskju li dan jiġri huwa miżjud b’użu fit-tul ta’ Hepsera. It-tabib tiegħek għandu jagħmel testijiet

biex jiċċekkja jekk il-kliewi u l-fwied tiegħek hux qed jaħdmu kif suppost, qabel u matul it-

trattament tiegħek. Skont ir-riżultati, it-tabib tiegħek jista’ jibdel kemm inti tieħu Hepsera ta’

spiss.

Jekk għandek iktar minn 65 sena, it-tabib tiegħek jista’ jimmonitorja s-saħħa tiegħek iktar mill-

qrib.

Tiqafx tieħu Hepsera

mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek.

Wara li tieqaf tieħu Hepsera

għid lit-tabib tiegħek immedjatament

dwar kwalunkwe

sintomi ġodda, mhux tas-soltu jew li jmorru għall-agħar li tinnota wara li twaqqaf it-trattament.

Xi pazjenti kellhom sintomi jew testijiet tad-demm li jindikaw li l-epatite tagħhom marret għall-

agħar wara li waqqfu t-trattament b’Hepsera. Ikun aħjar jekk it-tabib tiegħek jimmonitorjalek

saħħtek wara li twaqqaf it-trattament b’Hepsera. Jista’ jkollok bżonn ta’ testijiet tad-demm għal

bosta xhur wara t-trattament.

Ġaladarba tibda tieħu Hepsera:

oqgħod attent/a għal sinjali possibbli ta’ aċidożi lattika

– ara sezzjoni 4, Effetti

sekondarji possibbli.

it-tabib tiegħek għandu jordna testijiet tad-demm kull tliet xhur

biex jiċċekkja li l-

mediċina tiegħek qed iżżomm l-infezzjoni kronika tal-epatite B taħt kontroll.

Oqgħod attent/a li ma tinfettax persuni oħrajn.

Hepsera ma jnaqqasx ir-riskju li tgħaddi

l-HBV lill-oħrajn minn kuntatt sesswali jew b’kontaminazzjoni tad-demm. Għandek tibqa’ tieħu

l-prekawzjonijiet biex tevita li dan iseħħ. Hemm tilqima disponibbli biex tipproteġi lil dawk li

huma f’riskju li jiġu infettati bl-HBV.

Jekk inti pożittiv/a għall-HIV, din il-mediċina mhix ser tikkontrolla l-infezzjoni tal-HIV

tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Tużax Hepsera fit-tfal

jew f’adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Hepsera

Tieħux Hepsera jekk qed tieħu kwalunkwe mediċini li fihom tenofovir.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra, li jinkludi mediċini u prodotti mediċinali li ġejjin mill-ħxejjex, anki dawk

mingħajr riċetta.

B’mod speċjali hu importanti li tgħid lit-tabib tiegħek

jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan

l-aħħar kwalunkwe mill-mediċini li ġejjin, li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek, jew

ikollhom interazzjoni ma’ Hepsera:

vancomycin u aminoglycosides, li jintużaw għall-infezzjonijiet batterjali

amphotericin B, għall-infezzjonijiet fungali

foscarnet, cidofovir jew tenofovir disoproxil fumarate, għall-infezzjonijiet virali

pentamidine, għal tipi oħrajn ta’ infezzjoni.

Hepsera ma

ikel u xorb

Hepsera jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr l-ikel.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila

jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila.

Mhux magħruf jekk Hepsera huwiex sigur biex jintuża matul it-tqala fil-bniedem.

Uża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni

biex tevita li toħroġ tqila jekk inti mara f’età li jista’

jkollok it-tfal li qed tieħu Hepsera.

M’għandekx tredda’ waqt li tkun qed tieħu Hepsera.

Mhux magħruf jekk is-sustanza attiva

f’din il-mediċina tgħaddix fil-ħalib tas-sider.

Hepsera fih lactose

Jekk għandek intolleranza għal lactose, jew jekk qalulek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor,

kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Hepsera.

3.

Kif għandek tieħu Hepsera

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt

tat-tabib tiegħek.

Dan biex tiżgura li

l-mediċina tiegħek tkun effettiva b’mod sħiħ u tnaqqas l-iżvilupp tar-reżistenza għat-trattament.

Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata

hija ta’ pillola waħda ta’ 10 mg kuljum, li tittieħed mal-ikel jew

mingħajr l-ikel.

Doża differenti

tista’ tingħata lill-pazjenti bi

problemi tal-kliewi.

Jekk tieħu Hepsera aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli Hepsera żejda, ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb sptar

immedjatament.

Jekk tinsa tieħu Hepsera jew tirremetti

Huwa importanti li ma tinsa tieħu doża.

Jekk tinsa tieħu doża

ta’ Hepsera, ħudha malli tkun tista’, imbagħad ħu d-doża li jmiss fil-ħin

regolari tagħha.

Jekk ikun kważi wasal il-ħin għad-doża li jmiss,

tiħux id-doża li tkun qbiżt. Stenna u ħu

d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha. M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ dożi qrib xulxin).

Jekk tirremetti inqas minn siegħa wara li tkun ħadt Hepsera,

ħu pillola oħra. M’hemmx

bżonn li tieħu pillola oħra jekk tirremetti iktar minn siegħa wara li tkun ħadt Hepsera.

Jekk tieqaf tieħu Hepsera

Għid it-tabib tiegħek immedjatament dwar kwalunkwe sintomi ġodda

, mhux tas-soltu jew

li jmorru għall-agħar li tinnota wara li twaqqaf it-trattament. Ara sezzjoni 2 għal iktar dettalji.

Tiqafx tieħu Hepsera

mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji rari ħafna

(Dawn jistgħu jaffettwaw inqas minn pazjent 1 minn kull 10,000 li jieħdu Hepsera)

L

aċidożi lattika hi effett sekondarju serju iżda rari ħafna li jseħħ meta tkun qed tieħu

Hepsera.

Jista’ jikkawża wisq aċidu lattiku fid-demm u tkabbir tal-fwied. L-aċidożi lattika

sseħħ iżjed spiss fin-nisa partikularment jekk ikunu ta’ piż żejjed ħafna. Persuni b’mard tal-

fwied jistgħu jkunu f’riskju wkoll.

Xi sinjali tal

aċidożi lattika huma:

Tħossok imdardar (tqalligħ) u tirremetti (rimettar)

Uġigħ fl-istonku

Ikkuntattja it-tabib tiegħek immedjatament

jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

Dawn huma l-istess bħal xi effetti sekondarji komuni ta’ Hepsera. Jekk ikollok xi wieħed

minnhom, mhux mistenni li jkun serju, iżda jeħtieġ li tiċċekkja. It-tabib tiegħek ser

jimmonitorjak regolarment meta tkun qed tieħu Hepsera.

Effetti sekondarji komuni

(Dawn jistgħu jaffettwaw minn pazjent 1 sa 10 pazjenti minn kull 100 li jieħdu Hepsera)

Uġigħ ta’ ras

Tħossok imdardar (tqalligħ)

Dijarea

Problemi diġestivi li jinkludu gass jew skonfort wara li tiekol xi ikla

Uġigħ fl-istonku

Problemi fil-kliewi, kif muri mit-testijiet tad-demm

Għid lil tabib jew spiżjar jekk qed tinkwieta dwar xi effett sekondarju minn dawn.

Effetti sekondarji komuni ħafna

(Dawn jistgħu jaffettwaw iktar minn 10 pazjenti minn kull 100 li jieħdu Hepsera)

Dgħufija

Għid lil tabib jew spiżjar jekk qed tinkwieta dwar dan.

Effetti sekondarji qabel jew wara trapjant tal-fwied

Xi pazjenti kellhom:

Raxx u ħakk - komuni

Tħossok imdardar (tqalligħ) jew tirremetti (rimettar) - komuni

Insuffiċjenza tal-kliewi - komuni

Problemi fil-kliewi - komuni ħafna

Għid lil tabib jew spiżjar jekk qed tinkwieta dwar xi effett sekondarju minn dawn.

Flimkien ma’ dan, it-testijiet jistgħu juru tnaqqis fil-phosphate (komuni) jew żidiet fil-kreatinina

(komuni ħafna) fid-demm.

Effetti sekondarji oħra possibbli

Xi pazjenti jista’ jkollhom ukoll:

Insuffiċjenza tal-kliewi

Ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi

Problemi tal-kliewi jistgħu jwasslu għal irtubija tal-għadam (li tikkawża wġigħ fl-għadam u xi

kultant twassal għal ksur) u wġigħ jew dgħufija tal-muskoli.

Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Hepsera

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara {JIS}. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30ºC (86ºF). Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Żomm il-flixkun magħluq sewwa.

Ħu lura kwalunkwe pilloli li jibqa’ għand l-ispiżjar tiegħek. Żommhom biss jekk it-tabib tiegħek

jgħidlek biex tagħmel hekk. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi

lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Hepsera

Is-sustanza attiva

f’Hepsera hi adefovir dipivoxil. Kull pillola fiha 10 mg ta’ adefovir

dipivoxil.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: pregelatinised starch, croscarmellose sodium, lactose

monohydrate, talc u magnesium stearate.

Kif jidher Hepsera u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli ta’ Hepsera 10 mg huma tondi, minn bojod sa offwajt. Il-pilloli huma mmarkati b’

“GILEAD” u “10” fuq naħa waħda u b’forma stilizzata ta’ fwied fuq in-naħa l-oħra. Il-pilloli ta’

Hepsera 10 mg huma pprovduti fi fliexken ta’ 30 pillola b’ġel desikkant tas-silika. Il-ġel desikkant tas-

silika jinsab jew f’qartas separat jew f’kontenitur żgħir u m’għandhux jinbela’.

Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta’ barra li fihom flixkun wieħed ta’

30 pillola u kartun ta’ barra li fihom 90 (3 fliexken ta’ 30) pillola. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-

daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l

Manifattur

Detentur tal

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

L-Irlanda

Manifattur:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.