Hepsera
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-03-2023
Ingredjent attiv:
adefoviirdipivoksiil
Disponibbli minn:
Gilead Sciences Ireland UC
Kodiċi ATC:
J05AF08
INN (Isem Internazzjonali):
adefovir dipivoxil
Grupp terapewtiku:
Nukleosiidide ja nukleotiidide pöördtranskriptaasi inhibiitorid
Żona terapewtika:
B-hepatiit, krooniline
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Hepsera on näidustatud ravi kroonilise B-hepatiidi täiskasvanutel:kompenseeritud maksahaigus koos tõendite aktiivse viiruse replikatsiooni, püsivalt suurenenud seerumi-alaniini-kontsentratsioon (ALT) tase ja histoloogilise tõendeid aktiivne maksapõletik ja fibroos. Algatamise Hepsera ravi tuleks kaaluda ainult juhul, kui kasutada alternatiivset viirusevastane esindaja kõrgema geneetilise takistuseks takistus ei ole kättesaadav või kui see on asjakohane (vt lõik 5. 1);dekompenseeritud maksahaigus koos teise agent ilma ristresistentsus Hepsera.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 27
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-03-06
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
HEPSERA 10 MG TABLETID
adefoviirdipivoksiil
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Hepsera ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Hepsera võtmist
3.
Kuidas Hepsera’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Hepsera’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON HEPSERA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON HEPSERA
Hepsera sisaldab toimeainet adefoviirdipivoksiili ja kuulub
ravimirühma, mida nimetatakse
viirusvastasteks ravimiteks.
MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Hepsera’t kasutatakse kroonilise B-hepatiidi,
B-hepatiidiviirusnakkuse (HBV) raviks täiskasvanutel.
B-hepatiidiviiruse nakkus kahjustab maksa. Hepsera vähendab viiruse
hulka teie organismis ja on
tõendatud, et see vähendab ka maksakahjustusi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE HEPSERA VÕTMIST
HEPSERA’T EI TOHI VÕTTA
•
KUI OLETE
adefoviiri, adefoviirdipivoksiili või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE
.
•
TEATAGE KOHE OMA ARSTILE
, kui võite olla allergiline adefoviiri, adefoviirdipivoksiili või
Hepsera
mis tahes koostisosa suhtes.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Hepsera kasutamist pidage nõu oma arstiga.
•
INFORMEERIGE OMA ARSTI SELLEST, KUI TE OLETE PÕDENUD NEERUHAIGUST
või teil on esinenud
neeruprobleemidele viitavaid analüüsitulemusi. Hepsera võib
mõjutada teie neerutalitlust. See
risk suureneb Hepsera pikaajalise kasutamisega. Teie arst peab enne
ravi ja ravi ajal määrama
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Hepsera, 10 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Tablett sisaldab 10 mg adefoviirdipivoksiili.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Tablett sisaldab 107,4 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tabletid.
Valged kuni tuhmvalged ümmargused lamedate pindade ja kaldu
servadega, 7 mm läbimõõduga
tabletid, mille ühele küljele on märgitud „GILEAD“ ja „10“
ning teisel küljel on maksa kujutis.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Hepsera on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks
täiskasvanutele, kellel esineb:
•
kompenseeritud maksahaigus koos viiruse aktiivsete
replikatsiooninähtude, püsivalt suurenenud
seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisalduse ja histoloogiliselt
tõestatud aktiivse põletiku
ja fibroosiga maksas. Hepsera alustamist võib kaaluda vaid juhul, kui
kõrgema geneetilise
resistentsusbarjääriga alternatiivse viirusvastase ravimi kasutamine
ei ole võimalik või sobiv (vt
lõik 5.1);
•
dekompenseeritud maksahaigus, kombinatsioonis teise ravimiga, millel
puudub ristuv
resistentsus Hepsera’ga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
Annustamine
_Täiskasvanud_
Hepsera soovitatav annus on 10 mg (üks tablett) üks kord
ööpäevas, mis manustatakse suu kaudu koos
toiduga või ilma.
Suuremaid annuseid manustada ei tohi.
Ravi optimaalne kestus ei ole teada. Seos ravivastuse ja pikaajaliste
tagajärgede (nagu
hepatotsellulaarne kartsinoom või dekompenseeritud tsirroos) vahel on
teadmata.
Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel peab adefoviiri alati
kasutama kombinatsioonis teise
ravimiga, millel puudub ristuv resistentsus adefoviiriga, et
vähendada resistentsuse tekkeriski ning
saavutada kiire viiruse supressioon.
3
Patsiendi B-hepatiidi biokeemilised, viroloogilised ja seroloogilised
markerid tuleb määrata iga kuue
kuu järel.
_Ravi katkestamist võib kaaluda järgmiselt: _
-
HBeAg
Aqra d-dokument sħiħ
