Hepsera
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-03-2023
Ingredjent attiv:
адефовир дипивоксил
Disponibbli minn:
Gilead Sciences Ireland UC
Kodiċi ATC:
J05AF08
INN (Isem Internazzjonali):
adefovir dipivoxil
Grupp terapewtiku:
Нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза
Żona terapewtika:
Хепатит В, хроничен
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Hepsera е показан за лечение на хроничен хепатит В при възрастни с:компенсированным заболяване на черния дроб с признаци на активна репликация на вируса, упорито повишена сывороточной аланин-аминотрансферазы (ALT) и гистологических признаци на активно възпаление на черния дроб фиброза и. Началото на Hepsera лечение трябва да се разглежда само в случай, когато прилагането на алтернативни антивирусно лекарство с висок генетичен бариера на резистентност не са налични или подходящи (виж раздел 5. 1);декомпенсированные заболяване на черния дроб в съчетание с втория агент, без кръстосана резистентност към Hepsera.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 27
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Отменено
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-03-06
Fuljett ta 'informazzjoni
25
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
26
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
HEPSERA 10 MG ТАБЛЕТКИ
адефовир дипивоксил (аdefovir dipivoxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Hepsera и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Hepsera
3.
Как да приемате Hepsera
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Hepsera
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА HEPSERA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА HEPSERA
Hepsera съдържа активното ве
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Hepsera 10 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 10 mg aдефoвир
дипивoкcил (adefovir dipivoxil).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка таблетка съдържа 107,4 mg (като
лактоза монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки
Бели до почти бели, кръгли таблетки, с
плоски страни и заоблени ръбове, с
диаметър 7 mm, с
щамповани означения “GILEAD” и “10” от
едната страна и стилизирана форма на
черен дроб
от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Hepsera е показан за лечение на хроничен
хепатит B при възрастни с:
•
компенсирано чернодробно заболяване
и признаци за активна вирусна
репликация,
трайно повишени серумни нива на
аланин-аминотрансферазата (ALT) и
хистологични
доказателства за активно чернодробно
възпаление и фиброза. За започване на
лечение с
Hepsera трябва да се мисли единствено
когато използването на алтернативно
антивирусно
средство с по-висока генетична
бариера за резистентност не е
възможно или не
Aqra d-dokument sħiħ
