Hemlibra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-03-2023
Ingredjent attiv:
Emicizumab
Disponibbli minn:
Roche Registration Limited
Kodiċi ATC:
B02BX06
INN (Isem Internazzjonali):
emicizumab
Grupp terapewtiku:
hemostaatit
Żona terapewtika:
Hemofilia A
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-02-23
Fuljett ta 'informazzjoni
61
B. PAKKAUSSELOSTE
62
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HEMLIBRA 30 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
emisitsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
●
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
●
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
●
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
●
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Lääkäri antaa sinulle tämän pakkausselosteen lisäksi myös
potilaskortin. Potilaskortissa on tärkeitä
turvallisuutta koskevia tietoja, joista sinun on oltava tietoinen.
Pidä potilaskortti aina mukanasi.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Hemlibra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Hemlibraa
3.
Miten Hemlibraa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Hemlibran säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Käyttöohjeet
1.
MITÄ HEMLIBRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ HEMLIBRA ON
Hemlibra sisältää vaikuttavana aineena emisitsumabia, joka kuuluu
monoklonaalisiksi vasta-aineiksi
kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Monoklonaaliset vasta-aineet
ovat eräänlaisia valkuaisaineita
(proteiineja), jotka tunnistavat tietyt kohteet elimistössä ja
sitoutuvat niihin.
MIHIN HEMLIBRAA KÄYTETÄÄN
Hemlibra on lääke, jota käytetään kaikenikäisille potilaille
A-hemofilian (synnynnäinen hyytymistekjä
VIII:n puutos) hoitoon:
●
kun potilaalle on kehittynyt vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle
●
kun potilaalle ei ole kehittynyt vasta-aineita hyytymistekijä
VIII:lle ja potilaalla on
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hemlibra 30 mg/ml injektioneste, liuos
Hemlibra 150 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Hemlibra 30 mg/ml injektioneste, liuos
Yksi ml injektionestettä sisältää 30 mg emisitsumabia*
Yksi 0,4 ml:n injektiopullo sisältää 12 mg emisitsumabia
pitoisuutena 30 mg/ml.Yksi 1 ml:n
injektiopullo sisältää 30 mg emisitsumabia pitoisuutena 30 mg/ml.
Hemlibra 150 mg/ml injektioneste, liuos
Yksi ml injektionestettä sisältää 150 mg emisitsumabia*
Yksi 0,4 ml:n injektiopullo sisältää 60 mg emisitsumabia
pitoisuutena 150 mg/ml.
Yksi 0,7 ml:n injektiopullo sisältää 105 mg emisitsumabia
pitoisuutena 150 mg/ml.
Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 150 mg emisitsumabia
pitoisuutena 150 mg/ml.
Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg emisitsumabia
pitoisuutena 150 mg/ml.
*Emisitsumabi on humanisoitu, muokattu monoklonaalinen
immunoglobuliini G4 (IgG4) -vasta-aine,
joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin
munasarjan nisäkässoluissa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
_ _
Väritön tai kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hemlibra on tarkoitettu verenvuotojen tavanomaiseen ennaltaehkäisyyn
potilaille, jotka sairastavat
A-hemofiliaa (synnynnäistä hyytymistekijä VIII:n [FVIII:n]
puutosta):
●
kun potilaalla on vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle
●
kun potilaalla ei ole vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle, ja
hänellä on
-
vaikea-asteinen sairaus (FVIII < 1 %)
-
keskivaikea sairaus (FVIII ≥ 1 % ja ≤ 5 %), johon liittyy voimakas
verenvuototaipumus.
Hemlibraa voidaan käyttää kaikenikäisille potilaille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito pitää aloittaa hemofilian ja/tai verenvuotosairauksien hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
3
Annostus
Hoito (myös tavanomainen ennaltaehkäisy) vasta-aineen ohittavilla
aineilla (esim. aktivoidulla
protrombiinikompleksikonsentraatilla [aPCC] ja aktivoidulla
rekombinantilla hyyt
Aqra d-dokument sħiħ
