Hemlibra

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Hemlibra
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Hemlibra
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi kontra l-emorraġija,
  • Żona terapewtika:
  • Hemofilja A
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Hemlibra huwa indikat għall-rutina profilassi ta 'l-episodji ta' fsada f'pazjenti b'emofilja A bl-inibituri għall-fattur VIII. Hemlibra jistgħu jintużaw fil-gruppi kollha tal-età.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004406
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-02-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004406
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/162298/2019

EMEA/H/C/004406

Hemlibra (emiċiżumab)

Ħarsa ġenerali lejn Hemlibra u għaliex huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Hemlibra u għal xiex jintuża?

Hemlibra huwa mediċina li tintuża biex tipprevjeni jew tnaqqas il-fsada f’pazjenti b’emofilja A (disturb

ta’ fsada li jintiret ikkawżat minn nuqqas ta’ fattur VIII).

Il-mediċina tintuża f’pazjenti li żviluppaw inibituri ta’ fattur VIII, li huma antikorpi fid-demm li jaġixxu

kontra mediċini ta’ fattur VIII u li jipprevjenuhom milli jaħdmu kif suppost. Tintuża wkoll f’pazjenti

mingħajr inibituri ta’ fattur VIII jekk l-emofilja A tagħhom tkun severa.

Hemlibra fih is-sustanza attiva emiċiżumab.

Kif jintuża Hemlibra?

Hemlibra jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib b’esperjenza fil-kura

ta’ emofilja jew disturbi ta’ fsada.

Hemlibra jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda fiż-żaqq, fil-koxxa jew fil-parti ta’ fuq tad-

driegħ. Il-pazjenti jew il-persuni li jindukrawhom ikunu jistgħu jinjettaw Hemlibra d-dar ladarba jkunu

ġew imħarrġa kif xieraq. L-injezzjoni fid-driegħ għandha tingħata biss minn indokratur jew

professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa.

Fil-jum qabel tinbeda l-kura b’Hemlibra, il-pazjenti għandhom iwaqqfu l-kura b’aġenti li jaqbżu l-

inibitur (mediċini li jintużaw biex jipprevjenu l-fsada f’pazjenti b’inibituri ta’ fattur VIII, bħal konċentrat

kumpless tal-protrombina attivat jew fattur VIIa rikombinanti).

Id-doża ta’ Hemlibra tiddependi mill-piż tal-ġisem tal-pazjent. Id-doża rakkomandata hija ta’ 3 mg għal

kull kg ta’ piż tal-ġisem darba kull ġimgħa għall-ewwel erba’ ġimgħat. Imbagħad il-pazjenti jkunu

jistgħu jkomplu jew b’1.5 mg/kg darba kull ġimgħa, 3 mg/kg kull ġimagħtejn, jew 6 mg/kg kull erba’

ġimgħat. Hemlibra huwa intiż għal użu fit-tul.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Hemlibra, ara l-fuljett ta' tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Hemlibra (emiċiżumab)

EMA/162298/2019

Paġna 2/3

Kif jaħdem Hemlibra?

Il-pazjenti b’emofilja A jkollhom nuqqas ta’ fattur VIII, sustanza fil-ġisem li tgħin sabiex id-demm

jagħqad. Is-sustanza attiva f’Hemlibra, l-emiċiżumab, hija antikorp monoklonali li tfassal biex jagħmel

ix-xogħol li normalment jagħmel fattur VIII – li jiġbor flimkien 2 fatturi tal-koagulazzjoni (IXa u X)

bħala parti minn katina ta’ reazzjonijiet meħtieġa biex id-demm jagħqad.

Minħabba li l-emiċiżumab għandha struttura differenti minn fattur VIII, dan ma jiġix affettwat minn

inibituri ta’ fattur VIII.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Hemlibra li ħarġu mill-istudji?

Studju f’109 pazjenti wera li Hemlibra huwa effettiv biex jipprevjeni l-fsada f’pazjenti b’emofilja A ta’

kwalunkwe severità li jkollhom inibituri ta’ fattur VIII: il-pazjenti li ngħataw Hemlibra għall-prevenzjoni

kellhom inqas fsada li kienet teħtieġ tiġi kkurata tiġi kkurata (ekwivalenti għal 3 kull sena) minn

pazjenti li ma rċevew l-ebda kura preventiva (ekwivalenti għal 23 kull sena).

L-istudju rreġistra wkoll pazjenti li diġà kienu qegħdin jieħdu kura preventiva b’mediċini magħrufa

bħala aġenti li jaqbżu l-inibitur. Meta dawn il-pazjenti qalbu għal Hemlibra, in-numru ta’ fsada kkurata

għal kull pazjent niżel mill-ekwivalenti ta’ madwar 16-il fsada kull sena qabel il-qlib għall-ekwivalenti

ta’ madwar tliet fsada kull sena wara. Il-pazjenti li rċevew Hemlibra kellhom ukoll punteġġi tal-kwalità

tal-ħajja aħjar minn dawk li ma ngħatawx Hemlibra.

Studju f’152 pazjent wera li Hemlibra huwa effettiv ukoll biex jipprevjeni l-fsada f’pazjenti b’emofilja A

severa li ma jkollhomx inibituri ta’ fattur VIII: il-pazjenti li ngħataw Hemlibra għall-prevenzjoni kellhom

madwar fsada waħda kull sena li kienet teħtieġ tiġi kkurata, meta mqabbla ma’ 38 fsada kull sena

f’pazjenti li ma rċevew l-ebda kura preventiva.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Hemlibra?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Hemlibra (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 minn kull 10 jew aktar)

huma ħmura, ħakk jew uġigħ fil-post fejn jiġi injettat, uġigħ ta’ ras u wġigħ fil-ġogi.

L-effett sekondarju l-aktar serju huwa mikroanġjopatija trombotika (emboli f’vażi żgħar, li jistgħu

jaffettwaw bejn persuna 1 minn kull 100). Tista’ sseħħ ukoll koagulazzjoni anormali, li taffettwa bejn

persuna 1 u 10 minn kull 1 000 persuna u tinkludi trombożi tas-sinus kavernuża (koagulazzjoni fil-bażi

tal-moħħ) u trombożi tal-vini superfiċjali (koagulazzjoni fil-vini taħt il-ġilda, normalment fid-dirgħajn

jew fir-riġlejn) bi ħsara fil-ġilda.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Hemlibra, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Hemlibra ġie awtorizzat fl-UE?

Ftit mediċini biss, imsejħa aġenti li jaqbżu l-inibitur, huma xierqa għall-pazjenti b’emofilja A li

żviluppaw inibituri ta’ fattur VIII. Hemlibra jnaqqas l-episodji ta’ fsada f'dawn il-pazjenti u jżid il-

kwalità tal-ħajja tagħhom.

Hemlibra jnaqqas ukoll il-fsada f’pazjenti b’emofilja A severa mingħajr inibituri ta’ fattur VIII.

L-effetti sekondarji b'Hemlibra huma tollerabbli u informazzjoni dwar kif jiġu ġestiti r-riskji tal-effetti

sekondarji serji tinsab fl-informazzjoni tal-preskrizzjoni u fil-materjal edukattiv.

Għalhekk, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Hemlibra huma akbar mir-riskji

tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Hemlibra (emiċiżumab)

EMA/162298/2019

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Hemlibra?

Il-kumpanija li tqiegħed Hemlibra fis-suq ser toħroġ materjal edukattiv għall-professjonisti fil-qasam

tal-kura tas-saħħa, pazjenti, persuni li jindukraw u professjonisti tal-laboratorju dwar l-effetti

sekondarji tal-koagulazzjoni anormali, ir-riskju tat-teħid ta’ Hemlibra fl-istess ħin ma’ aġenti li jaqbżu l-

inibitur u kif għandhom isiru t-testijiet tal-laboratorju għal dawn il-pazjenti. Il-materjal se jinkludi

informazzjoni dwar il-prodott, gwidi u kard ta’ twissija tal-pazjent.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Hemlibra.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Hemlibra hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Hemlibra huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Hemlibra

Hemlibra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta’ Frar 2018.

Aktar informazzjoni dwar Hemlibra tinstab fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’03-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Hemlibra 30 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni

emicizumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Hemlibra u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Hemlibra

Kif għandek tuża Hemlibra

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Hemlibra

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-użu

1.

X’inhu Hemlibra u għalxiex jintuża

X’inhu Hemlibra

Hemlibra fih is-sustanza attiva “emicizumab”. Din tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

“antikorpi monoklonali”. L-antikorpi monoklonali huma tip ta’ proteina li tagħraf u teħel ma’ mira fil-

ġisem.

Għalxiex jintuża Hemlibra

Hemlibra huwa mediċina użata għat-trattament ta’ pazjenti ta’ kull età

b’emofilja A li żviluppaw inibituri tal-fattur VIII

jew b’emofilja A severa li ma żviluppawx inibituri tal-fattur VIII (il-livell ta’ FVIII fid-demm

huwa ta’ inqas minn 1%).

L-emofilja A hija kondizzjoni li tintiret ikkawżata minn nuqqas ta’ fattur VIII, sustanza essenzjali

meħtieġa biex id-demm jagħqad u biex titwaqqaf kwalunkwe fsada.

Il-mediċina tipprevjeni fsada jew tnaqqas l-episodji ta’ fsada f’persuni b’din il-kondizzjoni.

Xi pazjenti bl-emofilja A jistgħu jiżviluppaw inibituri tal-fattur VIII (antikorpi kontra l-fattur VIII) li

ma jħallux lill-fattur VIII mogħti bħala sostituzzjoni jaħdem.

Kif jaħdem Hemlibra

Hemlibra jreġġa’ lura l-funzjoni tal-fattur VIII attivat nieqes li huwa meħtieġ biex id-demm jagħqad

b’mod effettiv. L-istruttura tiegħu hija differenti mill-fattur VIII, għalhekk Hemlibra ma jiġix affettwat

mill-inibituri tal-fattur VIII.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Hemlibra

Tużax Hemlibra:

jekk inti allerġiku għal emicizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6). Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża

Hemlibra.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel tibda tuża Hemlibra, huwa importanti ħafna li tkellem lit-tabib tiegħek dwar l-użu ta’

bypassing agents

, (mediċini li jgħinu l-koagulazzjoni tad-demm iżda li jaħdmu b’mod differenti

mill-fattur VIII).

Dan minħabba li t-trattament b’bypassing agents jista’ jkollu bżonn jinbidel

waqt li tkun qed tirċievi Hemlibra.

Eżempji ta’

bypassing agents

jinkludu konċentrat ta’ kumpless ta’

prothrombin attivat (aPCC -

activated prothrombin complex concentrate

) u FVIIa rikombinanti

(rFVIIa -

recombinant FVIIa

). Jistgħu jseħħu effetti sekondarji serji u potenzjalment ta’ theddida

għall-ħajja meta aPCC jintuża f’pazjenti li jkunu qed jirċievu wkoll Hemlibra:

Effetti sekondarji

potenzjalment serji tal-użu ta’ aPCC waqt li tkun qed tirċievi Hemlibra

Qerda taċ-ċelluli ħomor tad-demm (mikroanġjopatija trombotika)

Din hija kondizzjoni serja u potenzjalment ta’ theddida għall-ħajja.

Meta l-persuni jkollhom din il-kondizzjoni, il-kisja tal-vini jew tal-arterji tad-demm jista’

jkollha l-ħsara u jistgħu jiżviluppaw emboli tad-demm f’vini jew arterji żgħar. F’ċerti

każijiet, dan jista’ jikkawża ħsara lill-kliewi u/jew organi oħra.

Oqgħod attent/a jekk tinsab f’riskju għoli għal din il-kondizzjoni (kellek din il-

kondizzjoni fil-passat, jew membru tal-familja tiegħek bata minnha), jew jekk qed tieħu

mediċini li jistgħu jżidu r-riskju li tiżviluppa din il-kondizzjoni, bħal ciclosporin, quinine

jew tacrolimus.

Huwa importanti li tkun taf is-sintomi ta’ mikroanġjopatija trombotika, f’każ li inti

tiżviluppa l-kondizzjoni (ara sezzjoni 4, “Effetti sekondarji possibbli” għal-lista tas-

sintomi).

Ieqaf uża Hemlibra u aPCC, u kellem lil tabib minnufih

jekk inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek

tinnota xi sintomu ta’ mikroanġjopatija trombotika.

Emboli tad-demm (tromboemboliżmu)

F’każijiet rari, embolu tad-demm jista’ jifforma ġewwa vini jew arterji tad-demm u

jimblokkahom, u dan jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja.

Huwa importanti li tkun taf is-sintomi ta’ emboli tad-demm interni bħal dawn, f’każ li

jiżviluppaw tali emboli (ara sezzjoni 4, “Effetti sekondarji possibbli” għal-lista tas-

sintomi).

Ieqaf uża Hemlibra u aPCC, u kellem lil tabib minnufih

jekk inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek

tinnota xi sintomu ta’ emboli tad-demm f’vini jew arterji.

Tfal li għandhom età ta’ inqas minn sena

Fi tfal li għandhom età ta’ inqas minn sena, is-sistema tad-demm tkun għadha qed tiżviluppa. Jekk it-

tifel jew tifla tiegħek għandhom inqas minn sena, it-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi Hemlibra biss

wara li jkun qies sew il-benefiċċji u r-riskji mistennija mill-użu tal-prodott.

Mediċini oħra u Hemlibra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Użu ta’

bypassing agent

waqt li tirċievi Hemlibra

Qabel tibda tuża Hemlibra, kellem lit-tabib tiegħek u segwi bir-reqqa l-

istruzzjonijiet tiegħu rigward meta għandek tuża bypassing agent u d-doża u l-

iskeda li għandek tuża.

Hemlibra jżid l-abbiltà tad-demm tiegħek biex jikkoagula.

Għalhekk, id-doża ta’

bypassing agent

meħtieġa tista’ tkun aktar baxxa mid-doża li kont

tuża qabel bdejt tuża Hemlibra.

Uża aPCC

biss jekk

l-ebda trattament ieħor ma jkun jista’ jintuża. Jekk ikun meħtieġ

aPCC, kellem lit-tabib tiegħek f’każ li tħoss li għandek bżonn total ta’ aktar minn

50 unità/kg ta’ aPCC. Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ aPCC waqt li tkun qed

tirċievi Hemlibra, ara fis-sezzjoni 2: “Effetti sekondarji potenzjalment serji tal-użu ta’

aPCC waqt li tkun qed tirċievi Hemlibra”.

Minkejja l-esperjenza limitata bl-għoti fl-istess waqt ta’ antifibrinolitiċi ma’ aPCC jew

rFVIIa f’pazjenti ttrattati b’Hemlibra, għandek tkun taf li jista’ jkun hemm possibbiltà ta’

avvenimenti trombotiċi meta jintużaw antifibrinolitiċi mogħtija ġol-vini flimkien ma’

aPCC jew rFVIIa

Testijiet tal-laboratorju

Għid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tuża Hemlibra qabel ma tagħmel testijiet tal-laboratorju li jkejlu

kemm id-demm tiegħek qed jikkoagula tajjeb. Dan minħabba li l-preżenza ta’ Hemlibra fid-demm tista’

tinterferixxi ma’ xi wħud minn dawn it-testijiet tal-laboratorju, u twassal għal riżultati mhux preċiżi.

Tqala u treddigħ

Għandek tuża metodu effettiv ta’ kontroll tat-twelid (kontraċezzjoni) waqt it-trattament

b’Hemlibra u għal 6 xhur wara l-aħħar injezzjoni tiegħek ta’ Hemlibra.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob

il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek se

jikkunsidra l-benefiċċju li inti tieħu Hemlibra kontra r-riskju għat-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina mhix mistennija li jkollha effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Hemlibra

Hemlibra huwa pprovdut f’kunjetti għal użu ta’ darba bħala soluzzjoni lesta għall-użu li m’għandhiex

bżonn tiġi dilwita.

Tabib ikkwalifikat biex jikkura pazjenti bl-emofilja se jibdielek trattament b’Hemlibra. Dejjem

għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mal-fornitur tal-kura tas-

saħħa tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Iż-żamma ta’ reġistru

Kull darba li tuża Hemlibra, irreġistra l-isem u n-numru tal-lott tal-mediċina.

Kemm għandek tuża Hemlibra

Id-doża ta’ Hemlibra tiddependi mill-piż tiegħek u t-tabib tiegħek se jikkalkula l-ammont (f’mg) u l-

ammont korrispondenti ta’ soluzzjoni ta’ Hemlibra (f’mL) li jridu jiġu injettati.

Kors ta’ doża għolja tal-bidu: Ġimgħat 1 sa 4: Id-doża hija ta’ 3 milligrammi għal kull

kilogramma li tiżen, injettata darba fil-ġimgħa.

Kors ta’ doża ta’ manteniment: Ġimgħa 5 ’il quddiem: Id-doża hija ta’ 1.5 milligrammi għal

kull kilogramma li tiżen, injettata darba fil-ġimgħa, 3 milligrammi għal kull kilogramma li tiżen,

injettata kull ġimagħtejn, jew 6 milligrammi għal kull kilogramma li tiżen, injettata kull

4 ġimgħat.

Id-deċiżjoni, li tuża d-doża ta’ manteniment ta’ 1.5 mg/kg darba fil-ġimgħa, 3 mg/kg kull ġimagħtejn,

jew 6 mg/kg kull erba’ ġimgħat, għandha tittieħed b’konsultazzjoni mat-tabib tiegħek u, fejn

applikabbli, mal-persuna li tieħu ħsiebek.

Konċentrazzjonijiet differenti ta’ Hemlibra (30 mg/mL u 150 mg/mL)

m’għandhomx

jiġu kkombinati

f’injezzjoni waħda meta jingħadd il-volum totali li jrid jiġi injettat.

L-ammont ta’ soluzzjoni ta’ Hemlibra mogħti f’kull injezzjoni m’għandux ikun ta’ aktar minn 2 mL.

Kif jingħata Hemlibra

Jekk tinjetta Hemlibra inti stess jew tinjettah il-persuna li tieħu ħsiebek, inti jew il-persuna li

tieħu ħsiebek għandkom taqraw u ssegwu b’attenzjoni l-istruzzjonijiet fis-sezzjoni 7,

“Istruzzjonijiet għall-użu”.

Hemlibra jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jurik kif tinjetta Hemlibra.

Ladarba tkun ġejt imħarreġ, għandek tkun kapaċi tinjetta din il-mediċina d-dar, waħdek jew bl-

għajnuna ta’ persuna li tieħu ħsiebek.

Biex iddaħħal il-labra taħt il-ġilda sewwa, oqros tinja ġilda mpaħpħa fis-sit tal-injezzjoni nadif

b’idek il-vojta. Huwa importanti li toqros il-ġilda biex tiżgura li tinjetta taħt il-ġilda (fit-tessut

xaħmi) u mhux aktar fil-fond (f’muskolu). Injezzjoni f’muskolu tista’ twassal għal skumdità.

Ipprepara u agħti l-injezzjoni f’kondizzjonijiet nodfa u mingħajr mikrobi bl-użu ta’ teknika

asettika. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtuk aktar informazzjoni dwar dan.

Fejn għandek tinjetta Hemlibra

It-tabib tiegħek se jurik liema żoni tal-ġisem huma xierqa għal injezzjoni ta’ Hemlibra.

Il-postijiet rakkomandati biex tagħti injezzjoni huma: il-parti ta’ quddiem tal-qadd (il-parti

t’isfel taż-żaqq), il-parti ta’ fuq tan-naħa ta’ barra tad-dirgħajn, jew il-parti ta’ quddiem tal-

koxox. Agħti injezzjoni fil-postijiet rakkomandati biss.

Għal kull injezzjoni uża żona differenti tal-ġisem minn dik li użajt qabel.

Tagħtix injezzjonijiet fejn il-ġilda tkun ħamra, imbenġla, tuġa’, iebsa, jew f’żoni fejn ikun

hemm tbajja’ jew ċikatriċi.

Meta tuża Hemlibra, kwalunkwe mediċina oħra injettata taħt il-ġilda għandha tingħata f’żona

differenti.

L-użu ta’ siringi u labar

Hemm bżonn siringa, labra għat-trasferiment (jew adapter tal-kunjett), u labra għall-injezzjoni

biex tinġibed is-soluzzjoni ta’ Hemlibra mill-kunjett għal ġos-siringa u tiġi injettata taħt il-ġilda.

Is-siringi, il-labar għat-trasferiment, l-adapters tal-kunjett u l-labar għall-injezzjoni mhumiex

ipprovduti f’dan il-pakkett. Għal aktar informazzjoni, ara fis-sezzjoni 6 “X’inhu meħtieġ għall-

għoti ta’ Hemlibra u ma jinsabx f’dan il-pakkett”.

Kun ċert/a li tuża labra għall-injezzjoni ġdida għal kull injezzjoni u li tarmiha wara li tużaha

darba.

Għandha tintuża siringa ta’ 1 mL għal injezzjoni sa 1 mL ta’ soluzzjoni ta’ Hemlibra.

Għandha tintuża siringa ta’ 2 sa 3 mL għal injezzjoni ta’ aktar minn 1 mL u sa 2 mL ta’

soluzzjoni ta’ Hemlibra.

Meta tintuża flimkien ma’ adapter tal-kunjett, trid tintuża siringa bi planġer bi spazju residwu

żgħir.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Hemlibra jista’ jintuża fl-adolexxenti u tfal ta’ kull età.

Tifel/tifla jistgħu jinjettaw il-mediċina lilhom infushom bil-kundizzjoni li l-fornitur tal-kura tas-

saħħa tat-tifel/tifla u l-ġenitur jew il-persuna li tieħu ħsiebhom jaqblu dwar dan. Mhux

rakkomandat li tfal taħt l-età ta’ 7 snin jinjettaw lilhom infushom.

Jekk tuża Hemlibra aktar milli suppost

Jekk tuża Hemlibra aktar milli suppost, għid lit-tabib tiegħek minnufih. Dan minħabba li tista’ tkun

f’riskju li tiżviluppa effetti sekondarji bħal emboli tad-demm. Dejjem għandek tuża Hemlibra skont il-

parir eżatt tat-tabib tiegħek, u ċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok

xi dubju.

Jekk tinsa tuża Hemlibra

Jekk tinsa l-injezzjoni skedata tiegħek, injetta d-doża li tkun insejt malajr kemm jista’ jkun

qabel il-ġurnata tad-doża skedata li jkun imiss. Imbagħad, kompli injetta l-mediċina kif skedat.

M’għandekx tinjetta żewġ dożi fl-istess ġurnata biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk m’intix ċert/a x’għandek tagħmel, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk tieqaf tuża Hemlibra

Tiqafx tuża Hemlibra mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tuża Hemlibra, jista’ jkun li

ma tkunx għadek protett/a kontra l-fsada.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji tal-użu ta’ aPCC waqt li tkun qed tirċievi Hemlibra

Ieqaf uża Hemlibra u aPCC u kellem lil tabib minnufih

jekk inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek

tinnotaw xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

Qerda taċ-ċelluli ħomor tad-demm (mikroanġjopatija trombotika):

konfużjoni, dgħufija, nefħa tad-dirgħajn u s-saqajn, sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn, uġigħ

mhux ċar fiż-żaqq jew fid-dahar, dardir, rimettar jew tgħaddi l-awrina inqas ta’ spiss –

dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjali ta’ mikroanġjopatija trombotika.

Emboli tad-demm (tromboemboliżmu):

nefħa, sħana, uġigħ jew ħmura – dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjali ta’ embolu tad-

demm f’vina viċin il-wiċċ tal-ġilda.

uġigħ ta’ ras, tnemnim f’wiċċek, uġigħ jew nefħa fl-għajnejn jew problemi bil-vista –

dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjali ta’ embolu tad-demm f’vina wara għajnek.

swidija tal-ġilda – dan is-sintomu jista’ jkun sinjal ta’ ħsara severa fit-tessut tal-ġilda.

Effetti sekondarji oħra meta tuża Hemlibra

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni

reazzjoni fiż-żona fejn ingħatat l-injezzjoni (ħmura, ħakk, uġigħ)

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-ġogi

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni

deni

uġigħ fil-muskoli

dijarea

Mhux komuni

: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna

qerda taċ-ċelluli ħomor tad-demm (mikroanġjopatija trombotika)

embolu tad-demm f’vina wara għajnek (trombożi tas-sinus kavernuż)

ħsara severa fit-tessut tal-ġilda (nekrosi tal-ġilda)

embolu tad-demm f’vina viċin il-wiċċ tal-ġilda (tromboflebite superfiċjali)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji, tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Hemlibra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara

“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Ladarba jitneħħew mill-friġġ, il-kunjetti mhux miftuħa jistgħu jinżammu f’temperatura ambjentali

(taħt it-30

C) sa 7 ijiem. Wara ħażna f’temperatura ambjentali, il-kunjetti mhux miftuħa jistgħu

jerġgħu jitqiegħdu fil-friġġ. It-tul ta’ żmien totali li fih il-mediċina tinħażen f’temperatura ambjentali

m’għandux ikun aktar minn 7 ijiem.

Armi l-kunjetti li jkunu nżammu f’temperatura ambjentali għal aktar minn 7 ijiem jew li jkunu ġew

esposti għal temperaturi ta’ ’l fuq minn 30

Qabel tuża l-mediċina, iċċekkja s-soluzzjoni għal frak jew bidla fil-kulur. Is-soluzzjoni għandha tkun

bla kulur sa kemxejn safranija. Tużax din il-mediċina jekk tkun imdardra, ikollha bidla fil-kulur, jew

ikun fiha frak li jidher.

Armi kwalunkwe soluzzjoni li ma tkunx intużat kif xieraq. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew

mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Hemlibra

Is-sustanza attiva hi emicizumab. Kull kunjett ta’ Hemlibra fih 30 mg (1 mL f’konċentrazzjoni

ta’ 30 mg/mL) ta’ emicizumab.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma L-arginine, L-histidine, L-aspartic acid, poloxamer 188 u

ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Hemlibra u l-kontenut tal-pakkett

Hemlibra huwa soluzzjoni għall-injezzjoni. Huwa likwidu bla kulur sa kemmxejn safrani.

Kull pakkett ta’ Hemlibra fih kunjett wieħed tal-ħġieġ.

X’inhu meħtieġ għall-għoti ta’ Hemlibra u ma jinsabx f’dan il-pakkett

Hemm bżonn siringa, labra għat-trasferiment (jew adapter tal-kunjett), u labra għall-injezzjoni biex

tinġibed is-soluzzjoni ta’ Hemlibra mill-kunjett għal ġo siringa u tiġi injettata taħt il-ġilda (ara

sezzjoni 7, “Istruzzjonijiet għall-użu”).

Siringi

Siringa ta’ 1 mL

: Siringa trasparenti tal-polypropylene jew tal-polycarbonate b’tarf Luer-Lok,

immarkar ta’ 0.01 mL

jew

Siringa ta’ 2 sa 3 mL

: Siringa trasparenti tal-polypropylene jew tal-polycarbonate b’tarf Luer-

Lok, immarkar ta’ 0.1 mL.

Labar

Labra għat-trasferiment:

Azzar li ma jissaddadx b’konnessjoni Luer-Lok, gejġ ta’ 18 G, tul ta’

35mm (1½″), preferibbilment ponta parzjalment spuntata,

u

Labra għall-injezzjoni:

Azzar li ma jissaddadx b’konnessjoni Luer-Lok, gejġ ta’ 26 G (medda

aċċettabbli: gejġ ta’ 25-27), tul preferibbilment ta’ 9 mm (3/8″) jew massimu ta’ 13mm (½″),

preferibbilment inkluża karatteristika ta’ sigurtà tal-labra.

Adapters tal-kunjett

Polycarbonate b’konnessjoni Luer-Lok, sterili, li jaqbel ma’ dijametru ta’ barra tal-għonq tal-

kunjett ta’ 15 mm, għal użu ta’ darba, mingħajr latex u mhux piroġeniku.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Manifatturi

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Roche Austria GmbH

Engelhorngasse 3

A-1211 Wien

L-Awstrija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

7.

Istruzzjonijiet għall-użu

Labra għat-Trasferiment

Għażla

(Għal trasferiment ta’ HEMLIBRA mill-kunjett għas-siringa)

Istruzzjonijiet għall-Użu

Hemlibra

Injezzjoni

Kunjett(i) ta’ Doża Waħda

Kun ċert/a li taqra, tifhem u ssegwi l-Istruzzjonijiet għall-Użu qabel tinjetta Hemlibra. Il-fornitur tal-

kura tas-saħħa tiegħek għandu jurik kif tipprepara, tkejjel, u tinjetta Hemlibra kif suppost qabel ma

tużah għall-ewwel darba. Staqsi lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek jekk ikollok xi mistoqsijiet.

Informazzjoni Importanti:

Tinjettax

lilek innifsek jew lil ħaddieħor sakemm ma tkunx ġejt muri/ja kif mill-fornitur tal-

kura tas-saħħa tiegħek.

Kun ċert/a li l-isem Hemlibra jidher fuq il-kaxxa u t-tikketta tal-kunjett.

Qabel tiftaħ il-kunjett, aqra t-tikketta tal-kunjett biex tkun ċert/a li għandek il-qawwa jew il-

qawwiet korretti tal-mediċina meħtieġa biex tagħti d-doża preskritta għalik. Jista’ jkun li

jkollok bżonn tuża aktar minn kunjett wieħed biex tagħti d-doża korretta lilek innifsek.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq il-kaxxa u t-tikketta tal-kunjett.

Tużahx

jekk id-data ta’

skadenza tkun għaddiet.

Uża l-kunjett darba biss.

Wara li tinjetta d-doża tiegħek, armi kull fdal ta’ Hemlibra li ma

jkunx intuża li jibqa’ fil-kunjett. Terfax il-mediċina li ma tkunx intużat li tibqa’ fil-kunjett għal

użu aktar ’il quddiem.

Uża

biss

is-siringi,

il-labar

għat-trasferiment,

u

l-labar

għall-injezzjoni

li

jkun

ippreskrivielek il-fornitur tal-kura tas-saħħa.

Uża biss is-siringi, il-labar għat-trasferiment u l-labar għall-injezzjoni darba biss. Armi

kull siringa u labra użata.

Jekk id-doża preskritta tiegħek tkun ta’ aktar minn 2 mL, se jkollok bżonn tagħti aktar minn

injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta’ Hemlibra; ikkuntattja lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek

għall-istruzzjonijiet dwar l-injezzjoni.

Għandek tinjetta Hemlibra taħt il-ġilda biss.

Ħażna ta’ kunjetti ta’ Hemlibra, labar u siringi:

Żomm il-kunjett fil-kaxxa oriġinali sabiex tipproteġi l-mediċina mid-dawl.

Żomm il-kunjetti, il-labar u s-siringi fejn ma jidhrux u ma jintlaħqux mit-tfal. Aħżen il-

kunjett fil-friġġ.

Tagħmlux

fil-friża.

Tħawwadx

il-kunjett.

Oħroġ

il-kunjett

mill-friġġ

15-il

minuta

qabel

tużah

ħallih

jilħaq

it-temperatura

ambjentali (taħt it-30°C) qabel ma tipprepara injezzjoni.

Ladarba jitneħħa mill-friġġ, il-kunjett mhux miftuħ jista’ jinżamm f’temperatura ambjentali

sa 7 ijiem. Wara ħażna f’temperatura ambjentali l-kunjetti mhux miftuħa jistgħu jerġgħu

jitqiegħdu fil-friġġ. Iż-żmien kumulattiv ta’ ħażna ’il barra mill-ħażna fil-kesħa f’temperatura

ambjentali m’għandux jaqbeż 7 ijiem.

Armi l-kunjetti li jkunu nżammu f’temperatura ambjentali għal aktar minn 7 ijiem jew li

jkunu ġew esposti għal temperaturi ta’ ’l fuq minn 30°C.

Żomm il-labra għat-trasferiment, il-labra għall-injezzjoni u s-siringa xotti.

Spezzjoni tal-mediċina u tal-provvisti tiegħek

Iġbor il-provvisti kollha mniżżla hawn taħt biex tipprepara u tagħti l-injezzjoni tiegħek.

Iċċekkja

d-data ta’ skadenza fuq il-kaxxa, fuq it-tikketta tal-kunjett u fuq il-provvisti mniżżla

hawn taħt.

Tużahx

jekk id-data ta’ skadenza tkun għaddiet.

Tużax

il-kunjett jekk:

-

il-mediċina tkun imdardra, imċajpra jew ikollha kulur.

-

il-mediċina jkun fiha l-frak.

-

l-għatu li jgħatti t-tapp ikun nieqes.

Spezzjona l-provvisti għal xi ħsara.

Tużahomx

jekk jidher li għandhom xi ħsara jew jekk

ikunu twaqqgħu.

Qiegħed il-provvisti fuq wiċċ fejn taħdem ċatt, nadif u mdawwal tajjeb.

INKLUŻI FIL-KAXXA:

Kunjett li fih il-mediċina

HEMLIBRA

Istruzzjonijiet għall-

Użu

MHUX

INKLUŻI

FIL-

KAXXA:

Imsielaħ bl-alkoħol

Nota:

Jekk ikollok bżonn tuża aktar

minn kunjett wieħed biex tinjetta d-

doża preskritta tiegħek, trid tuża

mselħa bl-alkoħol ġdida għal kull

kunjett.

Garża

Tajjar

Siringa

Nota:

Għal ammont ta’ injezzjoni sa

1 mL uża

siringa ta’ 1 mL.

Għal ammont ta’ injezzjoni bejn

1 mL u 2 mL uża

siringa ta’

2 mL

jew 3 mL.

Labra għat-Trasferiment ta’ 18G

Nota:

Jekk ikollok bżonn tuża aktar

minn kunjett wieħed biex tinjetta d-

doża preskritta tiegħek, trid tuża

labra għat-trasferiment ġdida għal

kull kunjett.

Tużax

il-labra għat-trasferiment

biex tinjetta l-mediċina.

Labra għall-Injezzjoni ta’ 26G

b’ilqugħ ta’ sigurtà

Tużax

il-labra għall-injezzjoni biex

tiġbed il-mediċina mill-kunjett.

Kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li

jaqtgħu u bil-ponta

Planġer

Tubu

Labra

(Għatu ta’

ġewwa)

Għatu

Għatu

Labra

(Għatu ta’

ġewwa)

Ilqugħ ta’

Sigurtà

Figura

A

Figura B

Ipprepara:

Qabel

l-użu,

ħalli

l-kunjett(i)

jilħaq

(jilħqu)

it-temperatura

ambjentali għal madwar 15-il minuta fuq wiċċ ċatt u nadif ’il

bogħod minn dawl tax-xemx dirett.

Tippruvax issaħħan il-kunjett b’xi mod ieħor.

Aħsel idejk

sew bis-sapun u bl-ilma.

Għażla u preparazzjoni ta’ sit tal-injezzjoni:

Naddaf iż-żona tas-sit tal-injezzjoni magħżul bl-użu ta’ mselħa bl-

alkoħol.

Ħalli l-ġilda tinxef għal madwar 10 sekondi. Tmissx, trewwaħx u

tonfoħx fuq iż-żona mnaddfa qabel l-injezzjoni tiegħek.

Għall-injezzjoni,

tista’ tuża:

Il-koxxa (quddiem u n-nofs).

Iż-żona tal-istonku (żaqq) ħlief għal 5 ċm madwar iż-żokra.

Iż-żona ta’ barra tal-parti ta’ fuq tad-dirgħajn (biss jekk persuna li

tieħu ħsiebek tagħti l-injezzjoni).

Għandek

tuża

tal-injezzjoni

differenti

kull

darba

tagħti

injezzjoni, mill-inqas 2.5 ċm ’il bogħod miż-żona li użajt għall-

injezzjoni preċedenti tiegħek.

Tinjettax f’żoni li jistgħu jiġu irritati b’ċintorin jew lastku tal-

ħwejjeġ. Tinjettax fi tbajja’, ċikatriċi, tbenġil, jew f’żoni fejn il-

ġilda tkun tuġa’, ħamra, iebsa jew il-ġilda tkun maqsuma.

Preparazzjoni tas-siringa għall-injezzjoni

Tmissx il-labar esposti u tpoġġihomx fuq wiċċ ladarba jkun tneħħa l-għatu.

Ladarba s-siringa tkun imtliet bil-mediċina, l-injezzjoni trid tingħata minnufih.

Ladarba jkun tneħħa l-għatu tal-labra għall-injezzjoni, il-mediċina fis-siringa trid tiġi injettata

taħt il-ġilda fi żmien 5 minuti. Tużax is-siringa jekk il-labra tmiss xi wiċċ

Armi kull kunjett, labra, għatu tal-kunjett jew tal-labra għall-injezzjoni u siringa użati

f’kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta jew li ma jittaqqabx.

Iż-żaqq

Il-parti ta’ fuq tad-

drigħ

Il-persuna li tieħu

ħsiebek biss

Il-koxxa

15-il min

Informazzjoni importanti wara l-injezzjoni

Tħokkx is-sit tal-injezzjoni wara injezzjoni.

Jekk tara taqtir ta’ demm fis-sit tal-injezzjoni, tista’ tagħfas tajjara jew garża sterili

fuq is-sit tal-injezzjoni għal mill-inqas 10 sekondi, sakemm jieqaf id-demm.

Jekk toħroġ tbenġila (żona żgħira ta’ fsada taħt il-ġilda), tista’ tiġi applikata wkoll borża

tas-silġ bi ftit pressjoni fuq is-sit. Jekk il-fsada ma tiqafx, jekk jogħġbok ikkuntattja lill-

fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Rimi tal-mediċina u tal-provvisti:

Importanti: Dejjem żomm il-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta fejn ma

jintlaħaqx mit-tfal.

Qiegħed il-labar u s-siringi użati tiegħek fil-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-

ponta eżatt wara l-użu. Tarmix labar mhux imwaħħla u siringa mal-iskart domestiku

tiegħek.

Jekk m’għandekx kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta, tista’ tuża kontenitur

domestiku li jkun:

magħmul minn plastik

heavy-duty

jista’ jingħalaq b’għatu li jagħlaq tajjeb u reżistenti għat-titqib, mingħajr ma jkunu jistgħu

joħorġu oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta.

wieqaf u stabbli matul l-użu.

reżistenti għat-tnixxijat.

ittikkettat kif suppost biex iwissi dwar l-iskart perikoluż ġewwa l-kontenitur.

Meta l-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta tiegħek ikun kważi mimli, se

jkollok bżonn issegwi l-linji gwida lokali tiegħek għall-mod it-tajjeb ta’ kif tarmi l-kontenitur

għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta.

Tarmi l-ebda kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta mal-iskart domestiku

tiegħek ħlief jekk il-linji gwida lokali tiegħek jippermettu dan. Tirriċiklax il-kontenitur

għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta użat tiegħek.

1.

PREPARAZZJONI

Pass 1. Neħħi l-għatu tal-kunjett u naddaf il-wiċċ

Neħħi l-għatu tal-kunjett(i).

Armi l-għatu jew l-għotjien tal-

kunjett fil-kontenitur għar-rimi ta’

oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta.

Naddaf il-wiċċ tat-tapp tal-

kunjett(i) b’imselħa bl-alkoħol.

Pass 2. Waħħal il-labra għat-trasferiment mas-

siringa

Imbotta u dawwar il-labra għat-

trasferiment lejn il-lemin

fuq is-

siringa sakemm teħel għalkollox.

Iġbed il-planġer lura bil-mod u daħħal

arja fis-siringa daqs l-ammont tad-

doża preskritta tiegħek.

Imbotta u dawwar

Pass 3. Neħħi l-għatu tal-labra għat-

trasferiment

Żomm is-siringa mit-tubu bil-labra għat-

trasferiment tipponta ’l fuq.

B’attenzjoni neħħi l-għatu tal-labra għat-

trasferiment billi tiġbdu dritt ’il barra u ’l

bogħod minn ġismek.

Tarmix l-għatu.

Qiegħed l-għatu tal-labra għat-trasferiment

fuq wiċċ ċatt nadif.

Se jkollok bżonn terġa’

tagħlaq il-labra għat-trasferiment bl-għatu wara

li tittrasferixxi l-mediċina.

Tmissx

il-ponta tal-labra u tpoġġihiex fuq wiċċ

wara li jkun tneħħa l-għatu tal-labra.

Pass 4. Injetta l-arja fil-kunjett

Żomm il-kunjett fuq wiċċ ċatt fejn taħdem u daħħal il-

labra għat-trasferiment u s-siringa dritt ’l isfel f’

nofs

tapp tal-kunjett.

Żomm il-labra fil-kunjett u aqleb il-kunjett rasu ’l isfel.

Bil-labra tipponta ’l fuq, imbotta l-planġer biex tinjetta l-

arja mis-siringa

’l fuq mill-mediċina.

Żomm subgħek magħfus fuq il-planġer tas-siringa.

Tinjettax

arja fil-mediċina għax dan jista’ joħloq bżieżaq

tal-arja fil-mediċina.

Pass 5. Ittrasferixxi l-mediċina għal

ġos-siringa

Żerżaq il-ponta tal-labra ’l isfel sabiex tkun

ġol-

mediċina.

Iġbed il-planġer lura bil-mod biex timla s-siringa

b’aktar mill-ammont ta’ mediċina meħtieġ għad-

doża preskritta tiegħek.

Oqgħod attent/a li ma tiġbidx il-planġer ’il barra

mis-siringa.

Importanti:

Jekk id-doża preskritta tiegħek

hija ta’ aktar

mill-ammont ta’ mediċina fil-kunjett,

iġbed il-mediċina

kollha

u mur fis-sezzjoni “

Kombinazzjoni ta’ Kunjetti

issa.

Pass 6. Neħħi l-bżieżaq tal-arja

Żomm il-labra fil-kunjett u

ċċekkja s-siringa

għal bżieżaq tal-arja akbar.

Bużżieqa tal-arja

kbira ħafna tista’ tnaqqas id-doża li tirċievi.

Neħħi l-bżieżaq tal-arja l-kbar

billi ttektek

bil-

mod b’subgħajk fuq it-tubu tas-siringa sakemm

il-bżieżaq tal-arja jitilgħu fil-wiċċ tas-siringa.

Mexxi l-ponta tal-labra

’il fuq mill-mediċina

imbotta

l-planġer bil-mod ’il fuq biex timbotta l-

bżieżaq tal-arja ’l barra mis-siringa.

Jekk l-ammont ta’ mediċina fis-siringa issa huwa

daqs jew inqas mid-doża preskritta tiegħek,

mexxi l-ponta tal-labra għal

ġol-mediċina

iġbed

il-planġer lura bil-mod sakemm ikollok

aktar

mill-ammont ta’ mediċina meħtieġ

għad-

doża preskritta

tiegħek.

Oqgħod attent/a li ma tiġbidx il-planġer ’il barra

mis-siringa.

Irrepeti l-passi t’hawn fuq sakemm tkun neħħejt

il-bżieżaq tal-arja l-kbar.

Nota:

Kun ċert/a li għandek biżżejjed mediċina fis-

siringa biex tlesti d-doża tiegħek qabel ma tgħaddi għall-

pass li jmiss. Jekk ma tistax tneħħi l-mediċina kollha,

dawwar il-kunjett rasu ’l fuq biex tilħaq l-ammont li

jifdal

Tużax

il-labra għat-trasferiment biex tinjetta l-mediċina peress li dan jista’ jikkawża wġigħ u

fsada

2.

INJEZZJONI

Pass 7. Erġa’ agħlaq il-labra għat-

trasferiment bl-għatu

Neħħi s-siringa u l-labra għat-trasferiment

mill-kunjett.

Billi tuża id waħda

żerżaq

il-labra għat-

trasferiment fl-għatu u

imbotta waqt li

tgħolli

biex tgħatti l-labra.

Ladarba l-labra tkun mgħottija, imbotta l-

għatu tal-labra għat-trasferiment lejn is-

siringa biex twaħħlu għalkollox

b’id waħda

biex tevita li bi żball tittaqqab bil-labra.

Pass 8. Naddaf is-sit tal-injezzjoni

Agħżel u

naddaf

is-sit tal-injezzjoni tiegħek

b’imselħa bl-alkoħol.

Pass 9. Neħħi l-labra għat-trasferiment

Neħħi l-labra għat-trasferiment mis-siringa

billi ddawwar lejn ix-xellug u tiġbed bil-

galbu.

Armi l-labra għat-trasferiment użata fil-

kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u

bil-ponta.

Iż-żaqq

Il-koxxa

Il-persuna li tieħu

ħsiebek biss

Il-parti ta’ fuq

tad-drigħ

Dawwar u iġbed

Pass 10. Waħħal il-labra għall-injezzjoni

mas-siringa

Imbotta u dawwar il-labra għall-injezzjoni

lejn il-lemin fuq is-siringa sakemm teħel

għalkollox.

Pass 11. Ċaqlaq l-ilqugħ ta’ sigurtà

Ċaqlaq l-ilqugħ ta’ sigurtà ’l bogħod mil-

labra u

lejn

it-tubu tas-siringa.

Pass 12. Neħħi l-għatu tal-labra għall-

injezzjoni

B’attenzjoni

iġbed l-għatu tal-labra għall-

injezzjoni ’l bogħod mis-siringa.

Armi l-għatu f’kontenitur għar-rimi ta’

oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta.

Tmissx

il-ponta tal-labra u tħallihiex tmiss

ma’ xi wiċċ.

Wara li jkun tneħħa l-għatu tal-labra għall-

injezzjoni, il-mediċina fis-siringa trid tiġi

injettata fi żmien 5 minuti.

Imbotta u dawwar

Pass 13. Aġġusta l-planġer sad-doża

preskritta

Żomm is-siringa bil-labra tipponta ’l fuq u imbotta l-

planġer bil-mod sad-doża preskritta tiegħek.

Iċċekkja d-doża tiegħek, kun ċert/a li x-xifer ta’ fuq tal-

planġer ikun eżatt mal-marka fuq is-siringa għad-doża

preskritta tiegħek.

Pass 14. Injezzjoni taħt il-ġilda

Oqros is-sit tal-injezzjoni magħżul u daħħal il-labra kollha

f’angolu ta’ 45° sa 90°

b’azzjoni rapida u soda.

Iżżommx

u timbottax il-planġer waqt li ddaħħal il-labra.

Żomm il-pożizzjoni tas-siringa u itlaq is-sit tal-injezzjoni

maqrus.

Pass 15. Injetta l-mediċina

Injetta l-mediċina kollha bil-mod billi timbotta l-planġer

bil-galbu s’isfel nett.

Neħħi l-labra u s-siringa mis-sit tal-injezzjoni fl-istess

angolu kif daħħaltha.

3.

RIMI

Pass 16. Għatti l-labra bl-ilqugħ ta’

sigurtà

Ċaqlaq l-ilqugħ ta’ sigurtà ’l quddiem b’90°, ’il

bogħod mit-tubu tas-siringa.

Waqt li żżomm is-siringa b’id waħda

agħfas l-

ilqugħ ta’ sigurtà

l-isfel

fuq wiċċ ċatt b’ċaqliqa soda

u rapida sakemm tisma’ “klikk”.

Jekk ma tismax klikk, ħares biex tara li l-labra tkun

mgħottija għalkollox mill-ilqugħ ta’ sigurtà.

Żomm subgħajk wara l-ilqugħ ta’ sigurtà u ’l bogħod

mil-labra l-ħin kollu.

Taqlax

il-labra għall-injezzjoni

Pass 17. Armi s-siringa u l-labra.

Qiegħed il-labar u s-siringi użati tiegħek f’kontenitur

għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta eżatt wara l-

użu. Għal aktar informazzjoni, irreferi għas-sezzjoni

“Rimi tal-mediċina u tal-provvisti”.

Tippruvax

tneħħi l-labra għall-injezzjoni użata mis-

siringa użata.

Terġax tagħlaq

il-labra għall-injezzjoni bl-għatu.

Importanti:

Dejjem żomm il-kontenitur għar-rimi ta’

oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta fejn ma jintlaħaqx mit-

tfal.

Armi kwalunkwe għatu, kunjett, labra u siringa użati

f’kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta

jew li ma jittaqqabx

Kombinazzjoni ta’ Kunjetti

Jekk għandek bżonn tuża aktar minn kunjett wieħed biex tieħu d-doża preskritta tiegħek, segwi dawn il-passi wara

li tkun ġbidt il-mediċina mill-ewwel kunjett:

Pass A. Erġa’ agħlaq il-labra għat-

trasferiment bl-għatu

Neħħi s-siringa u l-labra għat-trasferiment mill-

ewwel kunjett.

Billi tuża id waħda

, żerżaq il-labra għat-

trasferiment fl-għatu u

imbotta waqt li tgħolli

biex tgħatti l-labra.

Ladarba l-labra tkun mgħottija, imbotta l-għatu tal-

labra għat-trasferiment lejn is-siringa biex twaħħlu

għalkollox

b’id waħda

biex tevita li bi żball

tittaqqab bil-labra.

Pass B. Neħħi l-labra għat-trasferiment

Neħħi l-labra għat-trasferiment mis-siringa billi

ddawwar lejn ix-xellug u tiġbed bil-galbu.

Armi l-labra għat-trasferiment użata fil-kontenitur

għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta.

Pass Ċ. Waħħal labra għat-trasferiment

ġdida mas-siringa

Nota: Trid tuża labra għat-trasferiment ġdida kull darba li

tiġbed mediċina minn kunjett ġdid.

Imbotta u dawwar labra għat-trasferiment

ġdida

lejn il-lemin fuq is-siringa sakemm teħel

għalkollox.

Iġbed il-planġer lura bil-mod u daħħal ftit arja fis-

siringa.

Imbotta u dawwar

Dawwar u iġbed

Pass D. Neħħi l-għatu tal-labra għat-

trasferiment

Żomm is-siringa mit-tubu bl-għatu tal-labra għat-

trasferiment jipponta ’l fuq.

B’attenzjoni neħħi l-għatu tal-labra għat-

trasferiment billi tiġbdu dritt ’il barra u ’l bogħod

minn ġismek.

Tarmix l-għatu

. Se jkollok bżonn

terġa’ tagħlaq il-labra għat-trasferiment bl-għatu

wara li tiġbed il-mediċina.

Tmissx

il-ponta tal-labra.

Pass E. Injetta l-arja fil-kunjett

Bil-kunjett il-ġdid fuq il-wiċċ ċatt fejn taħdem,

daħħal il-labra għat-trasferiment il-ġdida u s-

siringa dritt l-isfel

f’nofs

it-tapp tal-kunjett.

Żomm il-labra għat-trasferiment fil-kunjett u aqleb

il-kunjett rasu l-isfel.

Bil-labra tipponta ’l fuq, injetta l-arja mis-siringa

’l

fuq mill-mediċina.

Żomm subgħek magħfus fuq il-planġer tas-siringa.

Tinjettax

arja fil-mediċina għax dan jista’ joħloq

bżieżaq tal-arja fil-mediċina.

Pass F. Ittrasferixxi l-mediċina għal ġos-

siringa

Żerżaq il-ponta tal-labra ’l isfel sabiex tkun

ġol-

mediċina

Iġbed il-planġer lura bil-mod biex timla t-tubu

tas-siringa b’aktar mill-ammont ta’ mediċina

meħtieġ għad-doża preskritta tiegħek.

Oqgħod attent/a li ma tiġbidx il-planġer ’il barra

mis-siringa.

Nota:

Kun ċert/a li għandek biżżejjed mediċina fis-siringa biex

tlesti d-doża tiegħek qabel ma tgħaddi għall-pass li jmiss. Jekk

ma tistax tneħħi l-mediċina kollha, dawwar il-kunjett rasu ’l fuq

biex tilħaq l-ammont li jifdal

Tużax

il-labra għat-trasferiment biex tinjetta l-mediċina peress li dan jista’ jikkawża ħsara

bħal uġigħ u fsada.

Irrepeti l-passi A sa F għal kull kunjett addizzjonali sakemm ikollok aktar mid-doża

preskritta tiegħek. Ladarba tlesti, żomm il-labra għat-trasferiment imdaħħla fil-

kunjett u mur lura għall-Pass 6. Kompli bil-passi li jifdal.

Adapter tal-Kunjett

Għażla

(Għal trasferiment tal-mediċina mill-kunjett għas-siringa)

Istruzzjonijiet għall-Użu

Hemlibra

Injezzjoni

Kunjett(i) ta’ Doża Waħda

Kun ċert/a li taqra, tifhem u ssegwi l-Istruzzjonijiet għall-Użu qabel ma tinjetta Hemlibra. Il-fornitur

tal-kura tas-saħħa tiegħek għandu jurik kif tipprepara, tkejjel, u tinjetta Hemlibra kif suppost qabel ma

tużah għall-ewwel darba. Staqsi lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek jekk ikollok xi mistoqsijiet.

Informazzjoni Importanti:

Tużax dawn l-istruzzjonijiet meta tuża labra għat-trasferiment biex tiġbed Hemlibra mill-

kunjett. Dawn l-istruzzjonijiet huma għall-użu mal-Adapter tal-Kunjett biss.

Tinjettax

lilek innifsek jew lil ħaddieħor sakemm ma tkunx ġejt muri/ja kif mill-fornitur tal-

kura tas-saħħa tiegħek.

Kun ċert/a li l-isem Hemlibra jidher fuq il-kaxxa u t-tikketta tal-kunjett.

Qabel tiftaħ il-kunjett, aqra t-tikketta tal-kunjett biex tkun ċert/a li għandek il-qawwa jew il-

qawwiet korretti tal-mediċina biex tagħti d-doża preskritta għalik. Jista’ jkun li jkollok bżonn

tuża aktar minn kunjett wieħed biex tagħti d-doża korretta lilek innifsek.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq il-kaxxa u t-tikketta tal-kunjett.

Tużahx

jekk id-data ta’

skadenza tkun għaddiet.

Uża l-kunjett darba biss.

Wara li tinjetta d-doża tiegħek, armi kull fdal ta’ Hemlibra li ma

jkunx intuża li jibqa’ fil-kunjett. Terfax il-mediċina li ma tkunx intużat li tibqa’ fil-kunjett għal

użu aktar ’il quddiem.

Uża biss is-siringi, l-adapters tal-kunjett, u l-labar għall-injezzjoni li jkun ippreskrivielek

il-fornitur tal-kura tas-saħħa.

Uża s-siringi, l-adapters tal-kunjett u l-labar għall-injezzjoni darba biss. Armi kull għatu,

kunjett u siringa u labra użati.

Jekk id-doża preskritta tiegħek tkun ta’ aktar minn 2 mL, se jkollok bżonn tieħu aktar minn

injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta’ Hemlibra; ikkuntattja lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek

għall-istruzzjonijiet dwar l-injezzjoni.

Għandek tinjetta Hemlibra taħt il-ġilda biss

Ħażna ta’ kunjetti ta’ Hemlibra, adapters tal-kunjett, labar u siringi:

Żomm il-kunjett fil-kaxxa oriġinali sabiex tipproteġi l-mediċina mid-dawl.

Żomm il-kunjetti, l-adapters tal-kunjett, il-labar u s-siringi fejn ma jidhrux u ma jintlaħqux mit-

tfal. Aħżen il-kunjett fil-friġġ.

Tagħmlux

fil-friża.

Tħawwadx

il-kunjett.

Oħroġ il-kunjett mill-friġġ 15-il minuta qabel ma tużah u ħallih jilħaq it-temperatura ambjentali

(taħt it-30°C) qabel ma tipprepara injezzjoni.

Ladarba jitneħħa mill-friġġ, il-kunjett mhux miftuħ jista’ jinżamm f’temperatura ambjentali

sa 7 ijiem. Wara ħażna f’temperatura ambjentali l-kunjetti mhux miftuħa jistgħu jerġgħu

jitqiegħdu fil-friġġ. Iż-żmien kumulattiv ta’ ħażna barra mill-ħażna fil-kesħa u f’temperatura

ambjentali m’għandux jaqbeż is-7 ijiem.

Armi l-kunjetti li jkunu nżammu f’temperatura ambjentali għal aktar minn 7 ijiem jew li jkunu

ġew esposti għal temperaturi ta’ aktar minn 30°C.

Żomm l-adapter tal-kunjett, il-labra għall-injezzjoni u s-siringa xotti.

Spezzjoni tal-mediċina u tal-provvisti tiegħek:

Iġbor il-provvisti kollha mniżżla hawn taħt biex tipprepara u tagħti l-injezzjoni tiegħek.

Iċċekkja

d-data ta’ skadenza fuq il-kaxxa, fuq it-tikketta tal-kunjett, u fuq il-provvisti mniżżla

hawn taħt.

Tużahx

jekk id-data ta’ skadenza tkun għaddiet

Tużax

il-kunjett jekk:

il-mediċina tkun imdardra, imċajpra jew ikollha kulur.

il-mediċina jkun fiha l-frak.

l-għatu li jgħatti t-tapp ikun nieqes.

Spezzjona l-provvisti għal xi ħsara.

Tużahomx

jekk jidher li għandhom xi ħsara jew jekk ikunu

twaqqgħu.

Qiegħed il-provvisti fuq wiċċ fejn taħdem ċatt, nadif u mdawwal tajjeb.

Inklużi fil-kaxxa:

Kunjett li fih il-mediċina

Istruzzjonijiet għall-Użu

Mhux inklużi fil-kaxxa:

Imsielaħ bl-alkoħol

Nota:

Jekk ikollok bżonn tuża aktar minn

kunjett wieħed biex tinjetta d-doża preskritta

tiegħek, trid tuża mselħa bl-alkoħol ġdida għal

kull kunjett.

Garża

Tajjar

Adapter tal-kunjett

(Li għandu jiżdied fuq il-

kunjett).

Nota:

Użat biex tinġibed il-mediċina mill-

kunjett għas-siringa. Jekk ikollok bżonn tuża

aktar minn kunjett wieħed biex tinjetta d-doża

preskritta tiegħek, trid tuża adapter tal-kunjett

ġdid għal kull kunjett.

Iddaħħalx il-labra għall-injezzjoni fl-

adapter tal-kunjett.

Siringa bi Planġer bi Spazju Residwu Żgħir

(LDS -

Low Dead Space

)

Importanti:

Għal ammont tal-injezzjoni sa 1 mL uża

siringa LDS ta’ 1 mL

Għal ammont tal-injezzjoni ta’ aktar

minn 1 mL uża

siringa LDS ta’ 3 mL

Nota:

Tużax siringa LDS ta’ 3 mL għal dożi sa 1 mL.

Labra għall-injezzjoni b’ilqugħ ta’ sigurtà

(Użata għall-injezzjoni tal-mediċina).

Iddaħħalx

il-labra għall-injezzjoni fl-adapter tal-

kunjett u

tużax

il-labra għall-injezzjoni biex

tiġbed il-mediċina mill-kunjett.

Kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu

u bil-ponta

Figura

A

Ipprepara:

Qabel l-użu, ħalli l-kunjett(i) jilħaq (jilħqu) it-

temperatura ambjentali għal madwar 15-il minuta fuq

wiċċ ċatt u nadif ’il bogħod minn dawl tax-xemx dirett.

Tippruvax issaħħan il-kunjett b’xi mod ieħor.

Aħsel idejk

sew bis-sapun u bl-ilma.

Għażla u preparazzjoni ta’ sit tal-injezzjoni:

Naddaf iż-żona tas-sit tal-injezzjoni magħżul bl-użu

ta’ mselħa bl-alkoħol.

Ħalli l-ġilda tinxef għal madwar 10 sekondi. Tmissx,

trewwaħx u tonfoħx fuq iż-żona mnaddfa qabel l-

injezzjoni tiegħek.

Għall-injezzjoni tiegħek, tista’ tuża:

Il-koxxa (quddiem u n-nofs).

Iż-żona tal-istonku (żaqq), ħlief għal 5 ċm madwar iż-żokra.

Iż-żona ta’ barra tal-parti ta’ fuq tad-dirgħajn (biss jekk persuna li tieħu ħsiebek tagħti l-injezzjoni).

Għandek tuża sit tal-injezzjoni differenti kull darba li tagħti injezzjoni, mill-inqas 2.5 ċm ’il bogħod miż-

żona li użajt għall-injezzjoni preċedenti tiegħek.

Tinjettax f’żoni li jistgħu jiġu irritati b’ċintorin jew lastku tal-ħwejjeġ. Tinjettax fi tbajja’, ċikatriċi,

tbenġil, jew f’żoni fejn il-ġilda tkun tuġa’, ħamra, iebsa jew il-ġilda tkun maqsuma.

Figura

B

15-il min

Preparazzjoni tas-siringa għall-injezzjoni:

Tmissx il-labar esposti u tpoġġihomx fuq wiċċ ladarba jkun tneħħa l-għatu.

Ladarba s-siringa tkun imtliet bil-mediċina, l-injezzjoni trid tingħata minnufih.

Ladarba jkun tneħħa l-għatu tal-labra għall-injezzjoni, il-mediċina fis-siringa trid tiġi injettata

taħt il-ġilda fi żmien 5 minuti. Tużax is-siringa jekk il-labra tmiss xi wiċċ

Informazzjoni importanti wara l-injezzjoni:

Tħokkx is-sit tal-injezzjoni wara injezzjoni.

Jekk tara taqtir ta’ demm fis-sit tal-injezzjoni, tista’ tagħfas tajjara jew garża sterili fuq

is-sit tal-injezzjoni għal mill-inqas 10 sekondi, sakemm jieqaf id-demm.

Jekk toħroġ tbenġila (żona żgħira ta’ fsada taħt il-ġilda), tista’ tiġi applikata wkoll borża tas-silġ

bi ftit pressjoni fuq is-sit. Jekk il-fsada ma tiqafx, jekk jogħġbok ikkuntattja lill-fornitur tal-kura

tas-saħħa tiegħek.

Rimi tal-mediċina u tal-provvisti:

Importanti: Dejjem żomm il-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta fejn ma

jintlaħaqx mit-tfal.

Armi kwalunkwe għatu, kunjett, adapter tal-kunjett, labra u siringa użati f’kontenitur

għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta jew li ma jittaqqabx.

Qiegħed l-adapters tal-kunjett, il-labar u s-siringi użati tiegħek f’kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li

jaqtgħu u bil-ponta eżatt wara l-użu. Tarmix għotjien mhux imwaħħla, kunjetti, labar u siringi mal-iskart

domestiku tiegħek.

Jekk m’għandekx kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta, tista’ tuża kontenitur domestiku

li jkun:

magħmul minn plastik

heavy-duty

jista’ jingħalaq b’għatu li jagħlaq tajjeb u reżistenti għat-titqib, mingħajr ma jkunu jistgħu joħorġu

oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta.

wieqaf u stabbli matul l-użu.

reżistenti għat-tnixxijat.

ittikkettat kif suppost biex iwissi dwar l-iskart perikoluż ġewwa l-kontenitur.

Meta l-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta tiegħek ikun kważi mimli, se jkollok bżonn

issegwi l-linji gwida lokali tiegħek għall-mod it-tajjeb ta’ kif tarmi l-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li

jaqtgħu u bil-ponta.

Tarmi l-ebda kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta mal-iskart domestiku tiegħek ħlief

jekk il-linji gwida lokali tiegħek jippermettu dan. Tirriċiklax il-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu

u bil-ponta użat tiegħek.

1.

PREPARAZZJONI

Pass 1. Neħħi l-għatu tal-kunjett u naddaf il-

wiċċ

Neħħi l-għatu tal-kunjett(i).

Armi l-għatu jew l-għotjien tal-kunjett fil-

kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u

bil-ponta.

Naddaf il-wiċċ tat-tapp tal-kunjett(i)

b’imselħa bl-alkoħol.

Pass 2. Daħħal l-adapter tal-kunjett fuq il-

kunjett

Qaxxar il-parti ta’ wara biex tiftaħ il-

pakkett tal-folja.

Tneħħix l-adapter tal-kunjett mill-

pakkett tal-folja tal-plastik trasparenti.

Agħfas sew ’l isfel il-pakkett tal-folja tal-

plastik bl-adapter tal-kunjett fuq il-

kunjett il-ġdid, f’angolu, sakemm tisma’

klikk

”.

Neħħi u armi l-pakkett tal-folja tal-

plastik.

Tmissx

iż-żennuna tal-adapter tal-

kunjett.

Pass 3. Qabbad is-siringa mal-adapter tal-

kunjett

Neħħi l-għatu tas-siringa

(jekk

meħtieġ).

Imbotta u dawwar is-siringa lejn il-

lemin

fuq l-adapter tal-kunjett sakemm

teħel għalkollox.

Pass 4. Ittrasferixxi l-mediċina għal ġos-siringa

Żomm l-adapter tal-kunjett imwaħħal

mas-siringa u aqleb il-kunjett rasu ’l

isfel.

Bis-siringa tipponta ’l fuq, iġbed il-

planġer lura bil-mod biex

timla s-siringa

b’aktar mill-ammont

ta’ mediċina

meħtieġ għad-doża preskritta tiegħek.

Żomm il-planġer sew

biex tiżgura li ma

jerġax jinġibed ’il ġewwa.

Oqgħod attent/a li ma tiġbidx il-planġer

’il barra mis-siringa.

Importanti:

Jekk id-doża preskritta tiegħek hija ta’ aktar mill-ammont ta’ Hemlibra fil-kunjett,

iġbed

il-mediċina kollha

u mur

fis-sezzjoni

“Kombinazzjoni ta’ Kunjetti”

issa

Pass 5. Neħħi l-bżieżaq tal-arja

Żomm il-kunjett imwaħħal mas-siringa u

ċċekkja s-siringa għal bżieżaq tal-arja

akbar

. Bżieżaq tal-arja kbar jistgħu

jnaqqsu d-doża li tirċievi.

Neħħi l-bżieżaq tal-arja l-kbar

billi

ttektek

bil-mod b’subgħajk fuq it-tubu

tas-siringa sakemm il-bżieżaq tal-arja

jitilgħu fil-wiċċ tas-siringa.

Imbotta l-

planġer bil-mod

biex timbotta l-bżieżaq

tal-arja l-kbar ’il barra mis-siringa.

Jekk l-ammont ta’ mediċina fis-siringa

issa huwa daqs jew inqas mid-doża

preskritta tiegħek, iġbed il-planġer lura

bil-mod sakemm ikollok

aktar

mill-

ammont ta’ mediċina meħtieġ

għad-doża

preskritta

tiegħek.

Oqgħod attent/a li ma tiġbidx il-planġer

’il barra mis-siringa.

Irrepeti l-passi t’hawn fuq sakemm tkun

neħħejt il-bżieżaq tal-arja l-kbar.

Nota:

Kun ċert/a li għandek biżżejjed mediċina fis-siringa biex tlesti d-doża tiegħek qabel ma tgħaddi

għall-pass li jmiss.

2.

INJEZZJONI

Pass 6.

Naddaf is-sit tal-injezzjoni

Agħżel u

naddaf

is-sit tal-injezzjoni tiegħek

b’imselħa bl-alkoħol.

Pass 7. Neħħi s-siringa mill-adapter tal-kunjett

Neħħi s-siringa mill-adapter tal-kunjett

billi ddawwar lejn ix-xellug u tiġbed bil-

galbu.

Armi l-kunjett/l-adapter tal-kunjett użat

fil-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li

jaqtgħu u bil-ponta.

Pass 8. Waħħal il-labra għall-injezzjoni mas-

siringa

Imbotta u dawwar il-labra għall-

injezzjoni lejn il-lemin fuq is-siringa

sakemm teħel għalkollox.

Iddaħħalx

il-labra għall-injezzjoni fl-

adapter tal-kunjett u

tużax

il-labra għall-

injezzjoni biex tiġbed il-mediċina mill-

kunjett.

Pass 9. Ċaqlaq l-ilqugħ ta’ sigurtà

Ċaqlaq l-ilqugħ ta’ sigurtà ’l bogħod

mil-labra u

lejn

it-tubu tas-siringa.

Pass 10. Neħħi l-għatu tal-labra għall-injezzjoni

B’attenzjoni

iġbed l-għatu tal-labra għall-

injezzjoni

’l bogħod

mis-siringa.

Armi l-għatu f’kontenitur għar-rimi ta’

oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta.

Tmissx

il-ponta tal-labra u tħallihiex

tmiss ma’ xi wiċċ.

Wara li jkun tneħħa l-għatu tal-labra

għall-injezzjoni, il-mediċina fis-siringa

trid tiġi injettata fi żmien 5 minuti.

Imbotta u dawwar

Pass 11. Aġġusta l-planġer sad-doża preskritta

Żomm is-siringa bil-labra tipponta ’l fuq u

imbotta l-planġer bil-mod sad-doża

preskritta tiegħek.

Iċċekkja d-doża tiegħek

, kun ċert/a li x-

xifer ta’ fuq tal-planġer ikun eżatt mal-

marka fuq is-siringa għad-doża preskritta

tiegħek.

Pass 12. Injezzjoni taħt il-ġilda

Oqros is-sit tal-injezzjoni magħżul u

daħħal il-labra kollha

f’angolu ta’ 45° sa

90°

b’azzjoni rapida u soda.

Iżżommx

timbottax il-planġer waqt li ddaħħal il-

labra.

Żomm il-pożizzjoni tas-siringa u itlaq is-

sit tal-injezzjoni maqrus.

Pass 13. Injetta l-mediċina

Injetta l-mediċina kollha bil-mod billi

timbotta l-planġer bil-galbu s’isfel nett.

Neħħi l-labra u s-siringa mis-sit tal-

injezzjoni fl-istess angolu kif daħħaltha.

3.

RIMI

Pass 14. Għatti l-labra bl-ilqugħ ta’ sigurtà

Ċaqlaq l-ilqugħ ta’ sigurtà ’l quddiem

b’90°, ’il bogħod mit-tubu tas-siringa.

Waqt li żżomm is-siringa b’id waħda,

agħfas l-ilqugħ ta’ sigurtà ’l isfel

wiċċ ċatt b’ċaqliqa soda u rapida

sakemm tisma’ “klikk”.

Jekk ma tismax klikk, ħares biex tara li

l-labra tkun mgħottija għalkollox mill-

ilqugħ ta’ sigurtà.

Żomm subgħajk wara l-ilqugħ ta’

sigurtà u ’l bogħod mil-labra l-ħin

kollu.

Taqlax

il-labra għall-injezzjoni.

Pass 15. Armi l-labra u s-siringa

Qiegħed il-labar u s-siringi użati tiegħek

f’kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu

u bil-ponta eżatt wara l-użu. Għal aktar

informazzjoni rreferi għas-sezzjoni “Rimi

tal-mediċina u tal-provvisti”.

Tippruvax

tneħħi l-labra għall-injezzjoni

użata mis-siringa użata.

Terġax tagħlaq

il-labra għall-injezzjoni

bl-għatu.

Importanti:

Dejjem żomm il-kontenitur

għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta

fejn ma jintlaħaqx mit-tfal.

Armi kwalunkwe għatu, kunjett, adapter

tal-kunjett, labra u siringa użati

f’kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu

u bil-ponta jew li ma jittaqqabx

Kombinazzjoni ta’ Kunjetti

Jekk għandek bżonn tuża aktar minn kunjett wieħed biex tieħu d-doża preskritta tiegħek, segwi dawn il-

passi wara li tkun ġbidt il-mediċina mill-ewwel kunjett:

Pass A. Daħħal adapter tal-kunjett ġdid fuq il-

kunjett il-ġdid

Qaxxar il-parti ta’ wara biex tiftaħ il-pakkett

tal-folja.

Tneħħix l-adapter tal-kunjett mill-pakkett

tal-folja tal-plastik trasparenti.

Agħfas sew ’l isfel il-pakkett tal-folja tal-

plastik bl-adapter tal-kunjett fuq il-kunjett

il-ġdid, f’angolu, sakemm tisma’ “

klikk

”.

Neħħi u armi l-pakkett tal-folja tal-plastik.

Tmissx

iż-żennuna tal-adapter tal-kunjett.

Pass B. Neħħi l-adapter tal-kunjett użat

Neħħi l-adapter tal-kunjett użat mis-

siringa billi ddawwar lejn ix-xellug u

tiġbed bil-galbu.

Armi l-kunjett/l-adapter tal-kunjett użat

fil-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li

jaqtgħu u bil-ponta.

Pass Ċ. Qabbad adapter tal-kunjett ġdid mas-

siringa

Imbotta u dawwar is-siringa lejn il-

lemin

fuq l-adapter tal-kunjett sakemm

teħel għalkollox.

Pass D. Ittrasferixxi l-mediċina għal ġos-siringa

Żomm l-adapter tal-kunjett imwaħħal

mas-siringa u aqleb il-kunjett rasu ’l

isfel.

Bis-siringa tipponta ’l fuq, iġbed il-

planġer lura bil-mod biex

timla s-siringa

b’aktar mill-ammont

ta’ mediċina

meħtieġ għad-doża preskritta tiegħek.

Żomm il-planġer sew

biex tiżgura li ma

jerġax jinġibed ’il ġewwa.

Oqgħod attent/a li ma tiġbidx il-planġer ’il

barra mis-siringa.

Nota:

Kun ċert/a li għandek biżżejjed mediċina fis-siringa biex tlesti d-doża tiegħek qabel ma tgħaddi

għall-pass li jmiss.

Irrepeti l-passi A sa D għal kull kunjett addizzjonali sakemm ikollok aktar mill-ammont ta’

mediċina meħtieġ għad-doża preskritta tiegħek. Ladarba tlesti, żomm l-adapter tal-kunjett fuq

il-kunjett u mur lura għall-Pass 5 “Neħħi l-bżieżaq tal-arja”. Kompli bil-passi li jifdal.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Hemlibra 150 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni

emicizumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Hemlibra u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Hemlibra

Kif għandek tuża Hemlibra

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Hemlibra

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Istruzzjonijiet għall-użu

1.

X’inhu Hemlibra u għalxiex jintuża

X’inhu Hemlibra

Hemlibra fih is-sustanza attiva “emicizumab”. Din tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa

“antikorpi monoklonali”. L-antikorpi monoklonali huma tip ta’ proteina li tagħraf u teħel ma’ mira fil-

ġisem.

Għalxiex jintuża Hemlibra

Hemlibra huwa mediċina użata għat-trattament ta’ pazjenti ta’ kull età

b’emofilja A li żviluppaw inibituri tal-fattur VIII

jew b’emofilja A severa li ma żviluppawx inibituri tal-fattur VIII (il-livell ta’ FVIII fid-demm

huwa ta’ inqas minn 1%).

L-emofilja A hija kondizzjoni li tintiret ikkawżata minn nuqqas ta’ fattur VIII, sustanza essenzjali

meħtieġa biex id-demm jagħqad u biex titwaqqaf kwalunkwe fsada.

Il-mediċina tipprevjeni fsada jew tnaqqas l-episodji ta’ fsada f’persuni b’din il-kondizzjoni.

Xi pazjenti bl-emofilja A jistgħu jiżviluppaw inibituri tal-fattur VIII (antikorpi kontra l-fattur VIII) li

ma jħallux lill-fattur VIII mogħti bħala sostituzzjoni jaħdem.

Kif jaħdem Hemlibra

Hemlibra jreġġa’ lura l-funzjoni tal-fattur VIII attivat nieqes li huwa meħtieġ biex id-demm jagħqad

b’mod effettiv. L-istruttura tiegħu hija differenti mill-fattur VIII, għalhekk Hemlibra ma jiġix affettwat

mill-inibituri tal-fattur VIII.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Hemlibra

Tużax Hemlibra:

jekk inti allerġiku għal emicizumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6). Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża

Hemlibra.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel tibda tuża Hemlibra, huwa importanti ħafna li tkellem lit-tabib tiegħek dwar l-użu ta’

bypassing agents

, (mediċini li jgħinu l-koagulazzjoni tad-demm iżda li jaħdmu b’mod differenti

mill-fattur VIII).

Dan minħabba li t-trattament b’bypassing agents jista’ jkollu bżonn jinbidel

waqt li tkun qed tirċievi Hemlibra.

Eżempji ta’

bypassing agents

jinkludu konċentrat ta’ kumpless ta’

prothrombin attivat (aPCC -

activated prothrombin complex concentrate

) u FVIIa rikombinanti

(rFVIIa -

recombinant FVIIa

). Jistgħu jseħħu effetti sekondarji serji u potenzjalment ta’ theddida

għall-ħajja meta aPCC jintuża f’pazjenti li jkunu qed jirċievu wkoll Hemlibra:

Effetti sekondarji

potenzjalment serji tal-użu ta’ aPCC waqt li tkun qed tirċievi Hemlibra

Qerda taċ-ċelluli ħomor tad-demm (mikroanġjopatija trombotika)

Din hija kondizzjoni serja u potenzjalment ta’ theddida għall-ħajja.

Meta l-persuni jkollhom din il-kondizzjoni, il-kisja tal-vini jew tal-arterji tad-demm jista’

jkollha l-ħsara u jistgħu jiżviluppaw emboli tad-demm f’vini jew arterji żgħar. F’ċerti

każijiet, dan jista’ jikkawża ħsara lill-kliewi u/jew organi oħra.

Oqgħod attent/a jekk tinsab f’riskju għoli għal din il-kondizzjoni (kellek din il-

kondizzjoni fil-passat, jew membru tal-familja tiegħek bata minnha), jew jekk qed tieħu

mediċini li jistgħu jżidu r-riskju li tiżviluppa din il-kondizzjoni, bħal ciclosporin, quinine

jew tacrolimus.

Huwa importanti li tkun taf is-sintomi ta’ mikroanġjopatija trombotika, f’każ li inti

tiżviluppa l-kondizzjoni (ara sezzjoni 4, “Effetti sekondarji possibbli” għal-lista tas-

sintomi).

Ieqaf uża Hemlibra u aPCC, u kellem lil tabib minnufih

jekk inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek

tinnota xi sintomu ta’ mikroanġjopatija trombotika.

Emboli tad-demm (tromboemboliżmu)

F’każijiet rari, embolu tad-demm jista’ jifforma ġewwa vini jew arterji tad-demm u

jimblokkahom, u dan jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja.

Huwa importanti li tkun taf is-sintomi ta’ emboli tad-demm interni bħal dawn, f’każ li

jiżviluppaw tali emboli (ara sezzjoni 4, “Effetti sekondarji possibbli” għal-lista tas-

sintomi).

Ieqaf uża Hemlibra u aPCC, u kellem lil tabib minnufih

jekk inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek

tinnota xi sintomu ta’ emboli tad-demm f’vini jew arterji.

Tfal li għandhom età ta’ inqas minn sena

Fi tfal li għandhom età ta’ inqas minn sena, is-sistema tad-demm tkun għadha qed tiżviluppa. Jekk it-

tifel jew tifla tiegħek għandhom inqas minn sena, it-tabib tiegħek jista’ jippreskrivi Hemlibra biss

wara li jkun qies sew il-benefiċċji u r-riskji mistennija mill-użu ta’ dan il-prodott.

Mediċini oħra u Hemlibra

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Użu ta’

bypassing agent

waqt li tirċievi Hemlibra

Qabel tibda tuża Hemlibra, kellem lit-tabib tiegħek u segwi bir-reqqa l-

istruzzjonijiet tiegħu rigward meta għandek tuża bypassing agent u d-doża u l-

iskeda li għandek tuża.

Hemlibra jżid l-abbiltà tad-demm tiegħek biex jikkoagula.

Għalhekk, id-doża ta’

bypassing agent

meħtieġa tista’ tkun aktar baxxa mid-doża li kont

tuża qabel bdejt tuża Hemlibra.

Uża aPCC

biss jekk

l-ebda trattament ieħor ma jkun jista’ jintuża. Jekk ikun meħtieġ

aPCC, kellem lit-tabib tiegħek f’każ li tħoss li għandek bżonn total ta’ aktar minn

50 unità/kg ta’ aPCC. Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ aPCC waqt li tkun qed

tirċievi Hemlibra, ara fis-sezzjoni 2: “Effetti sekondarji potenzjalment serji tal-użu ta’

aPCC waqt li tkun qed tirċievi Hemlibra”.

Minkejja l-esperjenza limitata bl-għoti fl-istess waqt ta’ antifibrinolitiċi ma’ aPCC jew

rFVIIa f’pazjenti ttrattati b’Hemlibra, għandek tkun taf li jista’ jkun hemm possibbiltà ta’

avvenimenti trombotiċi meta jintużaw antifibrinolitiċi mogħtija ġol-vini flimkien ma’

aPCC jew rFVIIa.

Testijiet tal-laboratorju

Għid lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tuża Hemlibra qabel ma tagħmel testijiet tal-laboratorju li jkejlu

kemm id-demm tiegħek qed jikkoagula tajjeb. Dan minħabba li l-preżenza ta’ Hemlibra fid-demm tista’

tinterferixxi ma’ xi wħud minn dawn it-testijiet tal-laboratorju, u twassal għal riżultati mhux preċiżi.

Tqala u treddigħ

Għandek tuża metodu effettiv ta’ kontroll tat-twelid (kontraċezzjoni) waqt it-trattament

b’Hemlibra u għal 6 xhur wara l-aħħar injezzjoni tiegħek ta’ Hemlibra.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob

il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek se

jikkunsidra l-benefiċċju li inti tieħu Hemlibra kontra r-riskju għat-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina mhix mistennija li jkollha effett fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tuża Hemlibra

Hemlibra huwa pprovdut f’kunjetti għal użu ta’ darba bħala soluzzjoni lesta għall-użu li m’għandhiex

bżonn tiġi dilwita.

Tabib ikkwalifikat biex jikkura pazjenti bl-emofilja se jibdielek trattament b’Hemlibra. Dejjem

għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mal-fornitur tal-kura tas-

saħħa tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Iż-żamma ta’ reġistru

Kull darba li tuża Hemlibra, irreġistra l-isem u n-numru tal-lott tal-mediċina.

Kemm għandek tuża Hemlibra

Id-doża ta’ Hemlibra tiddependi mill-piż tiegħek u t-tabib tiegħek se jikkalkula l-ammont (f’mg) u l-

ammont korrispondenti ta’ soluzzjoni ta’ Hemlibra (f’mL) li jridu jiġu injettati.

Kors ta’ doża għolja tal-bidu: Ġimgħat 1 sa 4: Id-doża hija ta’ 3 milligrammi għal kull

kilogramma li tiżen, injettata darba fil-ġimgħa.

Kors ta’ doża ta’ manteniment: Ġimgħa 5 ’il quddiem: Id-doża hija ta’ 1.5 milligrammi għal

kull kilogramma li tiżen, injettata darba fil-ġimgħa, 3 milligrammi għal kull kilogramma li tiżen,

injettata kull ġimagħtejn, jew 6 milligrammi għal kull kilogramma li tiżen, injettata kull

4 ġimgħat.

Id-deċiżjoni, li tuża d-doża ta’ manteniment ta’ 1.5 mg/kg darba fil-ġimgħa, 3 mg/kg kull ġimagħtejn,

jew 6 mg/kg kull erba’ ġimgħat, għandha tittieħed b’konsultazzjoni mat-tabib tiegħek u, fejn

applikabbli, mal-persuna li tieħu ħsiebek.

Konċentrazzjonijiet differenti ta’ Hemlibra (30 mg/mL u 150 mg/mL)

m’għandhomx

jiġu kkombinati

f’injezzjoni waħda meta jingħadd il-volum totali li jrid jiġi injettat.

L-ammont ta’ soluzzjoni ta’ Hemlibra mogħti f’kull injezzjoni m’għandux ikun ta’ aktar minn 2 mL.

Kif jingħata Hemlibra

Jekk tinjetta Hemlibra inti stess jew tinjettah il-persuna li tieħu ħsiebek, inti jew il-persuna li

tieħu ħsiebek għandkom taqraw u ssegwu b’attenzjoni l-istruzzjonijiet fis-sezzjoni 7,

“Istruzzjonijiet għall-użu”.

Hemlibra jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

It-tabib jew l-infermier tiegħek se jurik kif tinjetta Hemlibra.

Ladarba tkun ġejt imħarreġ, għandek tkun kapaċi tinjetta din il-mediċina d-dar, waħdek jew bl-

għajnuna ta’ persuna li tieħu ħsiebek.

Biex iddaħħal il-labra taħt il-ġilda sewwa, oqros tinja ġilda mpaħpħa fis-sit tal-injezzjoni nadif

b’idek il-vojta. Huwa importanti li toqros il-ġilda biex tiżgura li tinjetta taħt il-ġilda (fit-tessut

xaħmi) u mhux aktar fil-fond (f’muskolu). Injezzjoni f’muskolu tista’ twassal għal skumdità.

Ipprepara u agħti l-injezzjoni f’kondizzjonijiet nodfa u mingħajr mikrobi bl-użu ta’ teknika

asettika. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtuk aktar informazzjoni dwar dan.

Fejn għandek tinjetta Hemlibra

It-tabib tiegħek se jurik liema żoni tal-ġisem huma xierqa għal injezzjoni ta’ Hemlibra.

Il-postijiet rakkomandati biex tagħti injezzjoni huma: il-parti ta’ quddiem tal-qadd (il-parti

t’isfel taż-żaqq), il-parti ta’ fuq tan-naħa ta’ barra tad-dirgħajn, jew il-parti ta’ quddiem tal-

koxox. Agħti injezzjoni fil-postijiet rakkomandati biss.

Għal kull injezzjoni, uża żona differenti tal-ġisem minn dik li użajt qabel.

Tagħtix injezzjonijiet fejn il-ġilda tkun ħamra, imbenġla, tuġa’, iebsa, jew f’żoni fejn ikun

hemm tbajja’ jew ċikatriċi.

Meta tuża Hemlibra, kwalunkwe mediċina oħra injettata taħt il-ġilda għandha tingħata f’żona

differenti.

L-użu ta’ siringi u labar

Hemm bżonn siringa, labra għat-trasferiment (jew adapter tal-kunjett), u labra għall-injezzjoni

biex tinġibed is-soluzzjoni ta’ Hemlibra mill-kunjett għal ġos-siringa u biex tiġi injettata taħt il-

ġilda.

Is-siringi, il-labar għat-trasferiment, l-adapters tal-kunjett u l-labar għall-injezzjoni mhumiex

ipprovduti f’dan il-pakkett. Għal aktar informazzjoni, ara fis-sezzjoni 6 “X’inhu meħtieġ għall-

għoti ta’ Hemlibra u ma jinsabx f’dan il-pakkett”.

Kun ċert/a li tuża labra għall-injezzjoni ġdida għal kull injezzjoni u li tarmiha wara li tużaha

darba.

Għandha tintuża siringa ta’ 1 mL għal injezzjoni sa 1 mL ta’ soluzzjoni ta’ Hemlibra.

Għandha tintuża siringa ta’ 2 sa 3 mL għal injezzjoni ta’ aktar minn 1 mL u sa 2 mL ta’

soluzzjoni ta’ Hemlibra.

Meta tintuża flimkien ma’ adapter tal-kunjett, trid tintuża siringa bi planġer bi spazju residwu

żgħir.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Hemlibra jista’ jintuża fl-adolexxenti u tfal ta’ kull età.

Tifel/tifla jistgħu jinjettaw il-mediċina lilhom infushom bil-kundizzjoni li l-fornitur tal-kura tas-

saħħa tat-tifel/tifla u l-ġenitur jew il-persuna li tieħu ħsiebhom jaqblu dwar dan. Mhux

rakkomandat li tfal taħt l-età ta’ 7 snin jinjettaw lilhom infushom.

Jekk tuża Hemlibra aktar milli suppost

Jekk tuża Hemlibra aktar milli suppost, għid lit-tabib tiegħek minnufih. Dan minħabba li tista’ tkun

f’riskju li tiżviluppa effetti sekondarji bħal emboli tad-demm. Dejjem għandek tuża Hemlibra skont il-

parir eżatt tat-tabib tiegħek, u ċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok

xi dubju.

Jekk tinsa tuża Hemlibra

Jekk tinsa l-injezzjoni skedata tiegħek, injetta d-doża li tkun insejt malajr kemm jista’ jkun

qabel il-ġurnata tad-doża skedata li jkun imiss. Imbagħad, kompli injetta l-mediċina kif skedat.

M’għandekx tinjetta żewġ dożi fl-istess ġurnata biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk m’intix ċert/a x’għandek tagħmel, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk tieqaf tuża Hemlibra

Tiqafx tuża Hemlibra mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tuża Hemlibra, jista’ jkun li

ma tkunx għadek protett/a kontra l-fsada.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji tal-użu ta’ aPCC waqt li tkun qed tirċievi Hemlibra

Ieqaf uża Hemlibra u aPCC u kellem lil tabib minnufih

jekk inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek

tinnotaw xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin:

Qerda taċ-ċelluli ħomor tad-demm (mikroanġjopatija trombotika):

konfużjoni, dgħufija, nefħa tad-dirgħajn u s-saqajn, sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn, uġigħ

mhux ċar fiż-żaqq jew fid-dahar, dardir, rimettar jew tgħaddi l-awrina inqas ta’ spiss –

dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjali ta’ mikroanġjopatija trombotika.

Emboli tad-demm (tromboemboliżmu):

nefħa, sħana, uġigħ jew ħmura – dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjali ta’ embolu tad-

demm f’vina viċin il-wiċċ tal-ġilda.

uġigħ ta’ ras, tnemnim f’wiċċek, uġigħ jew nefħa fl-għajnejn jew problemi bil-vista –

dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjali ta’ embolu tad-demm f’vina wara għajnek.

swidija tal-ġilda – dan is-sintomu jista’ jkun sinjal ta’ ħsara severa fit-tessut tal-ġilda.

Effetti sekondarji oħra meta tuża Hemlibra

Komuni ħafna:

jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni

reazzjoni fiż-żona fejn ingħatat l-injezzjoni (ħmura, ħakk, uġigħ)

uġigħ ta’ ras

uġigħ fil-ġogi

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni

deni

uġigħ fil-muskoli

dijarea

Mhux komuni

: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna

qerda taċ-ċelluli ħomor tad-demm (mikroanġjopatija trombotika)

embolu tad-demm f’vina wara għajnek (trombożi tas-sinus kavernuż)

ħsara severa fit-tessut tal-ġilda (nekrosi tal-ġilda)

embolu tad-demm f’vina viċin il-wiċċ tal-ġilda (tromboflebite superfiċjali)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji, tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Hemlibra

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara

“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Ladarba jitneħħew mill-friġġ, il-kunjetti mhux miftuħa jistgħu jinżammu f’temperatura ambjentali

(taħt it-30

C) sa 7 ijiem. Wara ħażna f’temperatura ambjentali, il-kunjetti mhux miftuħa jistgħu

jerġgħu jitqiegħdu fil-friġġ. It-tul ta’ żmien totali li fih il-mediċina tinħażen f’temperatura ambjentali

m’għandux ikun aktar minn 7 ijiem.

Armi l-kunjetti li jkunu nżammu f’temperatura ambjentali għal aktar minn 7 ijiem jew li jkunu ġew

esposti għal temperaturi ta’ ’l fuq minn 30

Ladarba jiġi ttrasferit mill-kunjett għas-siringa, uża Hemlibra mill-ewwel. Tpoġġix is-soluzzjoni li

tkun fis-siringa fil-friġġ.

Qabel tuża l-mediċina, iċċekkja s-soluzzjoni għal frak jew bidla fil-kulur. Is-soluzzjoni għandha tkun

bla kulur sa kemxejn safranija. Tużax din il-mediċina jekk tkun imdardra, ikollha bidla fil-kulur, jew

ikun fiha frak li jidher.

Armi kwalunkwe soluzzjoni li ma tkunx intużat kif xieraq. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew

mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Hemlibra

Is-sustanza attiva hi emicizumab. Kull kunjett ta’ Hemlibra fih 60 mg (0.4 mL f’konċentrazzjoni

ta’ 150 mg/mL), 105 mg (0.7 mL f’konċentrazzjoni ta’ 150 mg/mL) jew 150 mg (1 mL

f’konċentrazzjoni ta’ 150 mg/mL) ta’ emicizumab.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma L-arginine, L-histidine, L-aspartic acid, poloxamer 188 u

ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Hemlibra u l-kontenut tal-pakkett

Hemlibra huwa soluzzjoni għall-injezzjoni. Huwa likwidu bla kulur sa kemxejn safrani.

Kull pakkett ta’ Hemlibra fih kunjett wieħed tal-ħġieġ.

X’inhu meħtieġ għall-għoti ta’ Hemlibra u ma jinsabx f’dan il-pakkett

Hemm bżonn siringa, labra għat-trasferiment (jew adapter tal-kunjett), u labra għall-injezzjoni biex

tinġibed is-soluzzjoni ta’ Hemlibra mill-kunjett għal ġo siringa u tiġi injettata taħt il-ġilda (ara

sezzjoni 7, “Istruzzjonijiet għall-użu”).

Siringi

Siringa ta’ 1 mL

: Siringa trasparenti tal-polypropylene jew tal-polycarbonate b’tarf Luer-Lok,

immarkar ta’ 0.01 mL

jew

Siringa ta’ 2 sa 3 mL

: Siringa trasparenti tal-polypropylene jew tal-polycarbonate b’tarf

Luer-Lok, immarkar ta’ 0.1 mL.

Labar

Labra għat-trasferiment:

Azzar li ma jissaddadx b’konnessjoni Luer-Lok, gejġ ta’ 18 G, tul ta’

35mm (1½″), preferibbilment ponta parzjalment spuntata,

u

Labra għall-injezzjoni:

Azzar li ma jissaddadx b’konnessjoni Luer-Lok, gejġ ta’ 26 G (medda

aċċettabbli: gejġ ta’ 25-27), tul preferibbilment ta’ 9 mm (3/8″) jew massimu ta’ 13mm (½″),

preferibbilment inkluża karatteristika ta’ sigurtà tal-labra.

Adapters tal-kunjett

Polycarbonate b’konnessjoni Luer-Lok, sterili, li jaqbel ma’ dijametru ta’ barra tal-għonq tal-

kunjett ta’ 15 mm, għal użu ta’ darba, mingħajr latex u mhux piroġeniku.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Manifatturi

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Il-Ġermanja

Roche Austria GmbH

Engelhorngasse 3

A-1211 Wien

L-Awstrija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

7.

Istruzzjonijiet għall-użu

Labra għat-Trasferiment

Għażla

(Għal trasferiment ta’ HEMLIBRA mill-kunjett għas-siringa)

Istruzzjonijiet għall-Użu

Hemlibra

Injezzjoni

Kunjett(i) ta’ Doża Waħda

Kun ċert/a li taqra, tifhem u ssegwi l-Istruzzjonijiet għall-Użu qabel tinjetta Hemlibra. Il-fornitur tal-

kura tas-saħħa tiegħek għandu jurik kif tipprepara, tkejjel, u tinjetta Hemlibra kif suppost qabel ma

tużah għall-ewwel darba. Staqsi lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek jekk ikollok xi mistoqsijiet.

Informazzjoni Importanti:

Tinjettax

lilek innifsek jew lil ħaddieħor sakemm ma tkunx ġejt muri/ja kif mill-fornitur tal-

kura tas-saħħa tiegħek.

Kun ċert/a li l-isem Hemlibra jidher fuq il-kaxxa u t-tikketta tal-kunjett.

Qabel tiftaħ il-kunjett, aqra t-tikketta tal-kunjett biex tkun ċert/a li għandek il-qawwa jew il-

qawwiet korretti tal-mediċina biex tagħti d-doża preskritta għalik. Jista’ jkun li jkollok bżonn

tuża aktar minn kunjett wieħed biex tagħti d-doża korretta lilek innifsek.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq il-kaxxa u t-tikketta tal-kunjett.

Tużahx

jekk id-data ta’

skadenza tkun għaddiet.

Uża l-kunjett darba biss.

Wara li tinjetta d-doża tiegħek, armi kull fdal ta’ Hemlibra li ma

jkunx intuża li jibqa’ fil-kunjett. Terfax il-mediċina li ma tkunx intużat li tibqa’ fil-kunjett għal

użu aktar ’il quddiem.

Uża

biss

is-siringi,

il-labar

għat-trasferiment,

u

l-labar

għall-injezzjoni

li

jkun

ippreskrivielek il-fornitur tal-kura tas-saħħa.

Uża biss is-siringi, il-labar għat-trasferiment u l-labar għall-injezzjoni darba biss. Armi

kull siringa u labra użata.

Jekk id-doża preskritta tiegħek tkun ta’ aktar minn 2 mL, se jkollok bżonn tieħu aktar minn

injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta’ Hemlibra; ikkuntattja lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek

għall-istruzzjonijiet dwar l-injezzjoni.

Għandek tinjetta Hemlibra taħt il-ġilda biss.

Ħażna ta’ kunjetti ta’ Hemlibra, labar u siringi:

Żomm il-kunjett fil-kaxxa oriġinali sabiex tipproteġi l-mediċina mid-dawl.

Żomm il-kunjetti, il-labar u s-siringi fejn ma jidhrux u ma jintlaħqux mit-tfal. Aħżen il-kunjett

fil-friġġ.

Tagħmlux

fil-friża.

Tħawwadx

il-kunjett.

Oħroġ il-kunjett mill-friġġ 15-il minuta qabel ma tużah u ħallih jilħaq it-temperatura ambjentali

(taħt it-30°C) qabel ma tipprepara injezzjoni.

Ladarba jitneħħa mill-friġġ, il-kunjett mhux miftuħ jista’ jinżamm f’temperatura ambjentali sa

7 ijiem. Wara ħażna f’temperatura ambjentali l-kunjetti mhux miftuħa jistgħu jerġgħu jitqiegħdu

fil-friġġ. Iż-żmien kumulattiv ta’ ħażna ’il barra mill-ħażna fil-kesħa u f’temperatura ambjentali

m’għandux jaqbeż is-7 ijiem.

Armi l-kunjetti li jkunu nżammu f’temperatura ambjentali għal aktar minn 7 ijiem jew li jkunu

ġew esposti għal temperaturi ta’ ’l fuq minn 30°C.

Żomm il-labra għat-trasferiment, il-labra għall-injezzjoni u s-siringa xotti.

Spezzjoni tal-mediċina u tal-provvisti tiegħek:

Iġbor il-provvisti kollha mniżżla hawn taħt biex tipprepara u tagħti l-injezzjoni tiegħek.

Iċċekkja

d-data ta’ skadenza fuq il-kaxxa, fuq it-tikketta tal-kunjett u fuq il-provvisti mniżżla

hawn taħt.

Tużahx

jekk id-data ta’ skadenza tkun għaddiet.

Tużax

il-kunjett jekk:

il-mediċina tkun imdardra, imċajpra jew ikollha kulur.

il-mediċina jkun fiha l-frak.

l-għatu li jgħatti t-tapp ikun nieqes.

Spezzjona l-provvisti għal xi ħsara.

Tużahomx

jekk jidher li għandhom xi ħsara jew jekk ikunu

twaqqgħu.

Qiegħed il-provvisti fuq wiċċ fejn taħdem ċatt, nadif u mdawwal tajjeb.

INKLUŻI FIL-KAXXA:

Kunjett li fih il-mediċina

HEMLIBRA

Istruzzjonijiet

għall-Użu

MHUX

INKLUŻI

FIL-

KAXXA:

Imsielaħ bl-alkoħol

Nota:

Jekk ikollok bżonn tuża aktar minn

kunjett wieħed biex tinjetta d-doża

preskritta tiegħek, trid tuża mselħa

bl-alkoħol ġdida għal kull kunjett.

Garża

Tajjar

Siringa

Nota:

Għal ammont ta’ injezzjoni sa

1 mL uża

siringa ta’ 1 mL.

Għal ammont ta’ injezzjoni bejn 1 mL u

2 mL uża

siringa ta’

2 mL jew

3 mL.

Labra għat-Trasferiment ta’ 18G

Nota:

Jekk ikollok bżonn tuża aktar minn

kunjett wieħed biex tinjetta d-doża

preskritta tiegħek, trid tuża labra

għat-trasferiment ġdida għal kull

kunjett.

Tużax

il-labra għat-

trasferiment biex

tinjetta l-mediċina.

Labra għall-Injezzjoni ta’ 26G

b’ilqugħ ta’ sigurtà

Tużax

il-labra għall-injezzjoni biex

tiġbed il-mediċina mill-kunjett.

Kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li

jaqtgħu u bil-ponta

Planġer

Tubu

Labra

(Għatu ta’

ġewwa)

Għatu

Labra

(Għatu ta’

ġewwa)

Għatu

Ilqugħ ta’

Sigurtà

Figura

A

Figura B

Ipprepara:

Qabel

l-użu,

ħalli

l-kunjett(i)

jilħaq

(jilħqu)

it-temperatura

ambjentali għal madwar 15-il minuta fuq wiċċ ċatt u nadif ’il

bogħod minn dawl tax-xemx dirett.

Tippruvax issaħħan il-kunjett b’xi mod ieħor.

Aħsel idejk

sew bis-sapun u bl-ilma.

Għażla u preparazzjoni ta’ sit tal-injezzjoni:

Naddaf iż-żona tas-sit tal-injezzjoni magħżul bl-użu ta’ mselħa bl-

alkoħol.

Ħalli l-ġilda tinxef għal madwar 10 sekondi. Tmissx, trewwaħx u

tonfoħx fuq iż-żona mnaddfa qabel l-injezzjoni tiegħek.

Għall-injezzjoni,

tista’ tuża:

Il-koxxa (quddiem u n-nofs).

Iż-żona tal-istonku (żaqq), ħlief għal 5 ċm madwar iż-żokra.

Iż-żona ta’ barra tal-parti ta’ fuq tad-dirgħajn (biss jekk persuna li

tieħu ħsiebek tagħti l-injezzjoni).

Għandek

tuża

tal-injezzjoni

differenti

kull

darba

tagħti

injezzjoni, mill-inqas 2.5 ċm ’il bogħod miż-żona li użajt għall-

injezzjoni preċedenti tiegħek.

Tinjettax f’żoni li jistgħu jiġu irritati b’ċintorin jew lastku tal-

ħwejjeġ. Tinjettax fi tbajja’, ċikatriċi, tbenġil, jew f’żoni fejn il-

ġilda tkun tuġa’, ħamra, iebsa jew il-ġilda tkun maqsuma.

Preparazzjoni tas-siringa għall-injezzjoni

Tmissx il-labar esposti u tpoġġihomx fuq wiċċ ladarba jkun tneħħa l-għatu.

Ladarba s-siringa tkun imtliet bil-mediċina, l-injezzjoni trid tingħata minnufih.

Ladarba jkun tneħħa l-għatu tal-labra għall-injezzjoni, il-mediċina fis-siringa trid tiġi injettata

taħt il-ġilda fi żmien 5 minuti. Tużax is-siringa jekk il-labra tmiss xi wiċċ

Armi kull kunjett, labra, għatu tal-kunjett jew tal-labra għall-injezzjoni u siringa użati

f’kontenitur għall-oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta

jew li ma jittaqqabx.

15-il min

Iż-żaqq

Il-koxxa

Il-parti ta’ fuq tad-

drigħ

Il-persuna li tieħu

ħsiebek biss

Informazzjoni importanti wara l-injezzjoni

Tħokkx is-sit tal-injezzjoni wara injezzjoni.

Jekk tara taqtir ta’ demm fis-sit tal-injezzjoni, tista’ tagħfas tajjara jew garża sterili fuq is-sit tal-

injezzjoni għal mill-inqas 10 sekondi, sakemm jieqaf id-demm.

Jekk toħroġ tbenġila (żona żgħira ta’ fsada taħt il-ġilda), tista’ tiġi applikata wkoll borża tas-silġ

bi ftit pressjoni fuq is-sit. Jekk il-fsada ma tiqafx, jekk jogħġbok ikkuntattja lill-fornitur tal-kura

tas-saħħa tiegħek.

Rimi tal-mediċina u tal-provvisti:

Importanti: Dejjem żomm il-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta fejn ma

jintlaħaqx mit-tfal.

Qiegħed il-labar u s-siringi użati tiegħek f’kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta

eżatt wara l-użu. Tarmix labar mhux imwaħħla u siringi mal-iskart domestiku tiegħek.

Jekk m’għandekx kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta, tista’ tuża kontenitur

domestiku li jkun:

magħmul minn plastik

heavy-duty

jista’ jingħalaq b’għatu li jagħlaq tajjeb u reżistenti għat-titqib, mingħajr ma jkunu jistgħu

joħorġu oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta.

wieqaf u stabbli matul l-użu.

reżistenti għat-tnixxijat.

ittikkettat kif suppost biex iwissi dwar l-iskart perikoluż ġewwa l-kontenitur.

Meta l-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta tiegħek ikun kważi mimli, se

jkollok bżonn issegwi l-linji gwida lokali tiegħek għall-mod it-tajjeb ta’ kif tarmi l-kontenitur

għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta.

Tarmi l-ebda kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta mal-iskart domestiku tiegħek

ħlief jekk il-linji gwida lokali tiegħek jippermettu dan. Tirriċiklax il-kontenitur għar-

rimi ta’

oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta użat tiegħek.

1.

PREPARAZZJONI

Pass 1. Neħħi l-għatu tal-kunjett u naddaf il-

wiċċ

Neħħi l-għatu tal-kunjett(i).

Armi l-għatu jew l-għotjien tal-

kunjett fil-kontenitur għar-rimi

ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta.

Naddaf il-wiċċ tat-tapp tal-

kunjett(i) b’imselħa bl-alkoħol.

Pass 2. Waħħal il-labra għat-trasferiment

mas-siringa

Imbotta u dawwar il-labra għat-

trasferiment lejn il-lemin

fuq is-siringa

sakemm teħel għalkollox.

Iġbed il-planġer lura bil-mod u daħħal arja

fis-siringa daqs l-ammont tad-doża

preskritta tiegħek.

Imbotta u dawwar

Pass 3. Neħħi l-għatu tal-labra għat-

trasferiment

Żomm is-siringa mit-tubu bil-labra

għat-trasferiment tipponta ’l fuq.

B’attenzjoni neħħi l-għatu tal-labra għat-

trasferiment billi tiġbdu dritt ’il barra u ’l

bogħod minn ġismek.

Tarmix l-għatu.

Qiegħed l-għatu tal-labra għat-

trasferiment fuq wiċċ ċatt nadif.

jkollok bżonn terġa’ tagħlaq il-labra għat-

trasferiment bl-għatu wara li tittrasferixxi

l-mediċina.

Tmissx

il-ponta tal-labra u tpoġġihiex

fuq wiċċ wara li jkun tneħħa l-għatu tal-

labra.

Pass 4. Injetta l-arja fil-kunjett

Żomm il-kunjett fuq wiċċ ċatt fejn

taħdem u daħħal il-labra għat-

trasferiment u s-siringa, dritt ’l isfel

f’

nofs

it-tapp tal-kunjett.

Żomm il-labra fil-kunjett u aqleb il-

kunjett rasu ’l isfel.

Bil-labra tipponta ’l fuq, imbotta l-

planġer biex tinjetta l-arja mis-

siringa

’l fuq mill-mediċina.

Żomm subgħek magħfus fuq il-

planġer tas-siringa.

Tinjettax

arja fil-mediċina għax dan

jista’ joħloq bżieżaq tal-arja fil-

mediċina.

Pass 5. Ittrasferixxi l-mediċina għal ġos-

siringa

Żerżaq il-ponta tal-labra ’l isfel sabiex tkun

ġol-mediċina.

Iġbed il-planġer lura bil-mod biex timla s-

siringa b’aktar mill-ammont ta’ mediċina

meħtieġ għad-doża preskritta tiegħek.

Oqgħod attent/a li ma tiġbidx il-planġer ’il

barra mis-siringa.

Importanti:

Jekk id-doża preskritta tiegħek

hija ta’ aktar mill-ammont ta’ mediċina fil-

kunjett,

iġbed il-mediċina kollha

u mur fis-

sezzjoni

“Kombinazzjoni ta’ Kunjetti”

issa.

Pass 6. Neħħi l-bżieżaq tal-arja

Żomm il-labra fil-kunjett u

ċċekkja s-

siringa għal bżieżaq tal-arja akbar.

Bużżieqa tal-arja kbira tista’ tnaqqas

id-doża li tirċievi.

Neħħi l-bżieżaq tal-arja l-kbar

billi

ttektek

bil-mod b’subgħajk fuq it-tubu

tas-siringa sakemm il-bżieżaq tal-arja

jitilgħu fil-wiċċ tas-siringa. Mexxi l-

ponta tal-labra

’il fuq mill-mediċina

imbotta

l-planġer bil-mod ’il fuq biex

timbotta l-bżieżaq tal-arja ’l barra mis-

siringa.

Jekk l-ammont ta’ mediċina fis-siringa

issa huwa daqs jew inqas mid-doża

preskritta tiegħek, mexxi l-ponta tal-

labra għal

ġol-mediċina

iġbed

planġer lura bil-mod sakemm ikollok

aktar

mill-ammont ta’ mediċina

meħtieġ

għad-doża preskritta

tiegħek.

Oqgħod attent/a li ma tiġbidx il-

planġer ’il barra mis-siringa.

Irrepeti l-passi t’hawn fuq sakemm

tkun neħħejt il-bżieżaq tal-arja l-kbar.

Nota:

Kun ċert/a li għandek biżżejjed mediċina

fis-siringa biex tlesti d-doża tiegħek qabel ma

tgħaddi għall-pass li jmiss. Jekk ma tistax

tneħħi l-mediċina kollha, dawwar il-kunjett

rasu ’l fuq biex tilħaq l-ammont li jifdal

Tużax

il-labra għat-trasferiment biex tinjetta l-mediċina peress li dan jista’ jikkawża wġigħ u

fsada

2.

INJEZZJONI

Pass 7. Erġa’ agħlaq il-labra għat-

trasferiment bl-għatu

Neħħi s-siringa u l-labra għat-

trasferiment mill-kunjett.

Billi tuża id waħda

żerżaq

il-labra

għat-trasferiment fl-għatu u

imbotta

waqt li tgħolli

biex tgħatti l-labra.

Ladarba l-labra tkun mgħottija, imbotta l-

għatu tal-labra għat-trasferiment lejn is-

siringa biex twaħħlu għalkollox

b’id

waħda

biex tevita li bi żball tittaqqab bil-

labra.

Pass 8. Naddaf is-sit tal-injezzjoni

Agħżel u

naddaf

is-sit tal-injezzjoni

tiegħek b’imselħa bl-alkoħol.

Pass 9. Neħħi l-labra għat-trasferiment

Neħħi l-labra għat-trasferiment mis-

siringa billi ddawwar lejn ix-xellug u

tiġbed bil-galbu.

Armi l-labra għat-trasferiment użata fil-

kontenitur għar-

rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu

u bil-ponta.

Iż-żaqq

Il-koxxa

Il-persuna li tieħu

ħsiebek biss

Il-parti ta’ fuq

tad-drigħ

Dawwar u iġbed

Pass 10. Waħħal il-labra għall-injezzjoni

mas-siringa

Imbotta u dawwar il-labra għall-

injezzjoni lejn il-lemin fuq is-siringa

sakemm teħel għalkollox.

Pass 11. Ċaqlaq l-ilqugħ ta’ sigurtà

Ċaqlaq l-ilqugħ ta’ sigurtà ’l bogħod mil-

labra u

lejn

it-tubu tas-siringa.

Pass 12. Neħħi l-għatu tal-labra għall-

injezzjoni

B’attenzjoni

iġbed l-għatu tal-labra

għall-injezzjoni ’l bogħod mis-siringa.

Armi l-għatu f’kontenitur għar-rimi ta’

oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta.

Tmissx

il-ponta tal-labra u tħallihiex

tmiss ma’ xi wiċċ.

Wara li jkun tneħħa l-għatu tal-labra

għall-injezzjoni, il-mediċina fis-siringa

trid tiġi injettata fi żmien 5 minuti.

Imbotta u dawwar

Pass 13. Aġġusta l-planġer sad-doża

preskritta

Żomm is-siringa bil-labra tipponta ’l fuq

u imbotta l-planġer bil-mod sad-doża

preskritta tiegħek.

Iċċekkja d-doża tiegħek, kun ċert/a li x-

xifer ta’ fuq tal-planġer ikun eżatt mal-

marka fuq is-siringa għad-doża preskritta

tiegħek.

Pass 14. Injezzjoni taħt il-ġilda

Oqros is-sit tal-injezzjoni magħżul u

daħħal il-labra kollha

f’angolu ta’ 45°

sa 90°

b’azzjoni rapida u soda.

Iżżommx

u timbottax il-planġer waqt

li ddaħħal il-labra.

Żomm il-pożizzjoni tas-siringa u itlaq

is-sit tal-injezzjoni maqrus.

Pass 15. Injetta l-mediċina

Injetta l-mediċina kollha bil-mod billi

timbotta l-planġer bil-galbu s’isfel

nett.

Neħħi l-labra u s-siringa mis-sit tal-

injezzjoni fl-istess angolu kif

daħħaltha.

3.

RIMI

Pass 16. Għatti l-labra bl-ilqugħ ta’ sigurtà

Ċaqlaq l-ilqugħ ta’ sigurtà ’l quddiem

b’90°, ’il bogħod mit-tubu tas-siringa.

Waqt li żżomm is-siringa b’id

waħda, agħfas l-ilqugħ ta’ sigurtà

l

isfel

fuq wiċċ ċatt b’ċaqliqa soda u

rapida sakemm tisma’ “klikk”

Jekk ma tismax klikk, ħares biex tara

li l-labra tkun mgħottija għalkollox

mill-ilqugħ ta’ sigurtà.

Żomm subgħajk wara l-ilqugħ ta’

sigurtà u ’l bogħod mil-labra l-ħin

kollu.

Taqlax

il-labra għall-injezzjoni

Pass 17. Armi s-siringa u l-labra.

Qiegħed il-labar u s-siringi użati

tiegħek f’kontenitur għar-rimi ta’

oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta eżatt wara

l-użu. Għal aktar informazzjoni, irreferi

għas-sezzjoni “Rimi tal-mediċina u tal-

provvisti”.

Tippruvax

tneħħi l-labra għall-

injezzjoni użata mis-siringa użata.

Terġax tagħlaq

il-labra għall-

injezzjoni bl-għatu.

Importanti:

Dejjem żomm il-

kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li

jaqtgħu u bil-ponta fejn ma jintlaħaqx

mit-tfal.

Armi kwalunkwe għatu, kunjett, labra u

siringa użati f’kontenitur għar-rimi ta’

oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta jew li ma

jittaqqabx.

Kombinazzjoni ta’ Kunjetti

Jekk għandek bżonn tuża aktar minn kunjett wieħed biex tieħu d-doża preskritta tiegħek, segwi

dawn il-passi wara li tkun ġbidt il-mediċina mill-ewwel kunjett:

Pass A. Erġa’ agħlaq il-labra għat-trasferiment

bl-għatu

Neħħi s-siringa u l-labra għat-

trasferiment mill-ewwel kunjett.

Billi tuża id waħda

, żerżaq il-labra għat-

trasferiment fl-għatu u

imbotta waqt li

tgħolli

biex tgħatti l-labra.

Ladarba l-labra tkun mgħottija, imbotta l-

għatu tal-labra għat-trasferiment lejn is-

siringa biex twaħħlu għalkollox

b’id

waħda

biex tevita li bi żball tittaqqab bil-

labra.

Pass B. Neħħi l-labra għat-trasferiment

Neħħi l-labra għat-trasferiment mis-

siringa billi ddawwar lejn ix-xellug u

tiġbed bil-galbu.

Armi l-labra għat-trasferiment użata fil-

kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li

jaqtgħu u bil-ponta.

Pass Ċ. Waħħal labra għat-trasferiment ġdida

mas-siringa

Nota: Trid tuża labra għat-trasferiment

ġdida kull darba li tiġbed mediċina minn

kunjett ġdid.

Imbotta u dawwar labra

għat-trasferiment

ġdida

lejn

il-lemin fuq is-siringa

sakemm teħel għalkollox.

Iġbed il-planġer lura bil-mod

u daħħal ftit arja fis-siringa.

Imbotta u dawwar

Dawwar u iġbed

Pass D. Neħħi l-għatu tal-labra għat-

trasferiment

Żomm is-siringa mit-tubu bl-għatu tal-

labra għat-trasferiment jipponta ’l fuq.

B’attenzjoni neħħi l-għatu tal-labra

għat-trasferiment billi tiġbdu dritt ’il

barra u ’l bogħod minn ġismek.

Tarmix l-għatu

. Se jkollok bżonn

terġa’ tagħlaq il-labra għat-trasferiment

bl-għatu wara li tiġbed il-mediċina.

Tmissx

il-ponta tal-labra.

Pass E. Injetta l-arja fil-kunjett

Bil-kunjett il-ġdid fuq il-wiċċ ċatt fejn

taħdem, daħħal il-labra għat-

trasferiment il-ġdida u s-siringa, dritt ’l

isfel

f’nofs

it-tapp tal-kunjett.

Żomm il-labra għat-trasferiment fil-

kunjett u aqleb il-kunjett rasu ’l isfel.

Bil-labra tipponta ’l fuq, injetta l-arja

mis-siringa

’l fuq mill-mediċina.

Żomm subgħek magħfus fuq il-planġer

tas-siringa.

Tinjettax

arja fil-mediċina għax dan

jista’ joħloq bżieżaq tal-arja fil-

mediċina.

Pass F. Ittrasferixxi l-mediċina għal ġos-siringa

Żerżaq il-ponta tal-labra ’l isfel sabiex

tkun

ġol-mediċina

Iġbed il-planġer lura bil-mod biex timla

t-tubu tas-siringa b’aktar mill-ammont

ta’ mediċina meħtieġ għad-doża

preskritta tiegħek.

Oqgħod attent/a li ma tiġbidx il-

planġer ’il barra mis-siringa.

Nota:

Kun ċert/a li għandek biżżejjed

mediċina fis-siringa biex tlesti d-doża tiegħek

qabel ma tgħaddi għall-pass li jmiss. Jekk ma

tistax tneħħi l-mediċina kollha, dawwar il-

kunjett rasu ’l fuq biex tilħaq l-ammont li

jifdal

Tużax

il-labra għat-trasferiment biex tinjetta l-mediċina peress li dan jista’ jikkawża ħsara bħal

uġigħ u fsada.

Irrepeti l-passi A sa F għal kull kunjett addizzjonali sakemm ikollok aktar

mid-doża preskritta tiegħek. Ladarba tlesti, żomm il-labra għat-

trasferiment imdaħħla fil-kunjett u mur lura għall-Pass 6. Kompli bil-

passi li jifdal.

Adapter tal-Kunjett

Għażla

(Għal trasferiment tal-mediċina mill-kunjett għas-siringa)

Istruzzjonijiet għall-Użu

Hemlibra

Injezzjoni

Kunjett(i) ta’ Doża Waħda

Kun ċert/a li taqra, tifhem u ssegwi l-Istruzzjonijiet għall-Użu qabel ma tinjetta Hemlibra. Il-fornitur

tal-kura tas-saħħa tiegħek għandu jurik kif tipprepara, tkejjel, u tinjetta Hemlibra kif suppost qabel ma

tużah għall-ewwel darba. Staqsi lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek jekk ikollok xi mistoqsijiet.

Informazzjoni Importanti:

Tużax dawn l-istruzzjonijiet meta tuża labra għat-trasferiment biex tiġbed Hemlibra mill-

kunjett. Dawn l-istruzzjonijiet huma għall-użu mal-Adapter tal-Kunjett biss.

Tinjettax

lilek innifsek jew lil ħaddieħor sakemm ma tkunx ġejt muri/ja kif mill-fornitur tal-

kura tas-saħħa tiegħek.

Kun ċert/a li l-isem Hemlibra jidher fuq il-kaxxa u t-tikketta tal-kunjett.

Qabel tiftaħ il-kunjett, aqra t-tikketta tal-kunjett biex tkun ċert/a li għandek il-qawwa jew il-

qawwiet korretti tal-mediċina biex tagħti d-doża preskritta għalik. Jista’ jkun li jkollok bżonn

tuża aktar minn kunjett wieħed biex tagħti d-doża korretta lilek innifsek.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq il-kaxxa u t-tikketta tal-kunjett.

Tużahx

jekk id-data ta’

skadenza tkun għaddiet.

Uża l-kunjett darba biss.

Wara li tinjetta d-doża tiegħek, armi kull fdal ta’ Hemlibra li ma

jkunx intuża li jibqa’ fil-kunjett. Terfax il-mediċina li ma tkunx intużat li tibqa’ fil-kunjett għal

użu aktar ’il quddiem.

Uża biss is-siringi, l-adapters tal-kunjett, u l-labar għall-injezzjoni li jkun ippreskrivielek

il-fornitur tal-kura tas-saħħa.

Uża s-siringi, l-adapters tal-kunjett u l-labar għall-injezzjoni darba biss. Armi kull għatu,

kunjett u siringa u labra użati.

Jekk id-doża preskritta tiegħek tkun ta’ aktar minn 2 mL, se jkollok bżonn tieħu aktar minn

injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta’ Hemlibra; ikkuntattja lill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek għall-

istruzzjonijiet dwar l-injezzjoni.

Għandek tinjetta Hemlibra taħt il-ġilda biss

Ħażna ta’ kunjetti ta’ Hemlibra, adapters tal-kunjett, labar u siringi:

Żomm il-kunjett fil-kaxxa oriġinali sabiex tipproteġi l-mediċina mid-dawl.

Żomm il-kunjetti, l-adapters tal-kunjett, il-labar u s-siringi fejn ma jidhrux u ma jintlaħqux mit-tfal.

Aħżen il-kunjett fil-friġġ.

Tagħmlux

fil-friża.

Tħawwadx

il-kunjett.

Oħroġ il-kunjett mill-friġġ 15-il minuta qabel ma tużah u ħallih jilħaq it-temperatura ambjentali

(taħt it-30°C) qabel ma tipprepara injezzjoni.

Ladarba jitneħħa mill-friġġ, il-kunjett mhux miftuħ jista’ jinżamm f’temperatura ambjentali

sa 7 ijiem. Wara ħażna f’temperatura ambjentali l-kunjetti mhux miftuħa jistgħu jerġgħu

jitqiegħdu fil-friġġ. Iż-żmien kumulattiv ta’ ħażna ’il barra mill-ħażna fil-kesħa u

f’temperatura ambjentali m’għandux jaqbeż is-7 ijiem.

Armi l-kunjetti li jkunu nżammu f’temperatura ambjentali għal aktar minn 7 ijiem jew li jkunu ġew

esposti għal temperaturi ta’ aktar minn 30°C.

Żomm l-adapter tal-kunjett, il-labra għall-injezzjoni u s-siringa xotti.

Spezzjoni tal-mediċina u tal-provvisti tiegħek:

Iġbor il-provvisti kollha mniżżla hawn taħt biex tipprepara u tagħti l-injezzjoni tiegħek.

Iċċekkja

d-data ta’ skadenza fuq il-kaxxa, fuq it-tikketta tal-kunjett, u fuq il-provvisti mniżżla

hawn taħt.

Tużahx

jekk id-data ta’ skadenza tkun għaddiet

Tużax

il-kunjett jekk:

il-mediċina tkun imdardra, imċajpra jew ikollha kulur.

il-mediċina jkun fiha l-frak.

l-għatu li jgħatti t-tapp ikun nieqes.

Spezzjona l-provvisti għal xi ħsara.

Tużahomx

jekk jidher li għandhom xi ħsara jew jekk ikunu

twaqqgħu.

Qiegħed il-provvisti fuq wiċċ fejn taħdem ċatt, nadif u mdawwal tajjeb.

Inklużi fil-kaxxa:

Kunjett li fih il-mediċina

Istruzzjonijiet għall-Użu

Mhux inklużi fil-kaxxa:

Imsielaħ bl-alkoħol

Nota:

Jekk ikollok bżonn tuża aktar minn

kunjett wieħed biex tinjetta d-doża

preskritta tiegħek, trid tuża mselħa bl-

alkoħol ġdida għal kull kunjett.

Garża

Tajjar

Adapter tal-kunjett

(Li għandu jiżdied

fuq il-kunjett).

Nota:

Użat biex tinġibed il-mediċina

mill-kunjett għas-siringa. Jekk ikollok

bżonn tuża aktar minn kunjett wieħed

biex tinjetta d-doża preskritta tiegħek,

trid tuża adapter tal-kunjett ġdid għal

kull kunjett.

Iddaħħalx il-labra għall-injezzjoni fl-

adapter tal-kunjett.

Siringa bi Planġer bi Spazju Residwu

Żgħir (LDS -

Low Dead Space

)

Importanti:

Għal ammont tal-injezzjoni sa 1 mL

uża

siringa LDS ta’ 1 mL

Għal ammont tal-injezzjoni ta’ aktar

minn 1 mL uża

siringa LDS ta’

3 mL

Nota:

Tużax siringa LDS ta’ 3 mL għal dożi sa

1 mL.

Labra għall-injezzjoni b’ilqugħ ta’

sigurtà

(Użata għall-injezzjoni tal-

mediċina).

Iddaħħalx

il-labra għall-injezzjoni fl-adapter

tal-kunjett u

tużax

il-labra għall-

injezzjoni biex tiġbed il-mediċina mill-

kunjett.

Kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li

jaqtgħu u bil-ponta

Ilqugħ ta’

Sigurtà

Labra

(Għatu ta’

ġewwa)

Għatu

Planġer

Tubu

Figura

A

Ipprepara:

Qabel l-użu, ħalli l-kunjett(i) jilħaq (jilħqu) it-temperatura

ambjentali għal madwar 15-il minuta fuq wiċċ ċatt u nadif

’il bogħod minn dawl tax-xemx dirett.

Tippruvax issaħħan il-kunjett b’xi mod ieħor.

Aħsel idejk

sew bis-sapun u bl-ilma.

Għażla u preparazzjoni ta’ sit tal-injezzjoni:

Naddaf iż-żona tas-sit tal-injezzjoni magħżul bl-użu ta’

mselħa bl-alkoħol.

Ħalli l-ġilda tinxef għal madwar 10 sekondi. Tmissx,

trewwaħx u tonfoħx fuq iż-żona mnaddfa qabel l-injezzjoni

tiegħek.

Għall-injezzjoni tiegħek, tista’ tuża:

Il-koxxa (quddiem u n-nofs).

Iż-żona tal-istonku (żaqq), ħlief għal 5 ċm madwar iż-żokra.

Iż-żona ta’ barra tal-parti ta’ fuq tad-dirgħajn (biss jekk persuna li tieħu ħsiebek tagħti l-injezzjoni).

Għandek tuża sit tal-injezzjoni differenti kull darba li tagħti injezzjoni, mill-inqas 2.5

ċm ’il bogħod

miż-żona li użajt għall-injezzjoni preċedenti tiegħek.

Tinjettax f’żoni li jistgħu jiġu irritati b’ċintorin jew lastku tal-ħwejjeġ. Tinjettax fi tbajja’, ċikatriċi,

tbenġil, jew f’żoni fejn il-ġilda tkun tuġa’, ħamra, iebsa jew il-ġilda tkun maqsuma.

Figura

B

15-il min

Iż-żaqq

Il-parti ta’ fuq tad-

drigħ

Il-koxxa

Il-persuna li tieħu

ħsiebek biss

Preparazzjoni tas-siringa għall-injezzjoni:

Tmissx il-labar esposti u tpoġġihomx fuq wiċċ ladarba jkun tneħħa l-għatu.

Ladarba s-siringa tkun imtliet bil-mediċina, l-injezzjoni trid tingħata minnufih.

Ladarba jkun tneħħa l-għatu tal-labra għall-injezzjoni, il-mediċina fis-siringa trid tiġi injettata taħt

il-ġilda fi żmien 5 minuti. Tużax is-siringa jekk il-labra tmiss xi wiċċ

Informazzjoni importanti wara l-injezzjoni:

Tħokkx is-sit tal-injezzjoni wara injezzjoni.

Jekk tara taqtir ta’ demm fis-sit tal-injezzjoni, tista’ tagħfas tajjara jew garża sterili fuq is-sit

tal-injezzjoni għal mill-inqas 10 sekondi, sakemm jieqaf id-demm.

Jekk toħroġ tbenġila (żona żgħira ta’ fsada taħt il-ġilda), tista’ tiġi applikata wkoll borża tas-silġ bi

ftit pressjoni fuq is-sit. Jekk il-fsada ma tiqafx, jekk jogħġbok ikkuntattja lill-fornitur tal-kura tas-

saħħa tiegħek.

Rimi tal-mediċina u tal-provvisti:

Importanti: Dejjem

żomm il-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta fejn ma

jintlaħaqx mit-tfal.

Armi kwalunkwe għatu, kunjett, adapter tal-kunjett, labra u siringa użati f’kontenitur għar-

rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta jew li ma jittaqqabx.

Qiegħed l-adapters tal-kunjett, il-labar u s-siringi użati tiegħek f’kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u

bil-ponta eżatt wara l-użu. Tarmix għotjien mhux imwaħħla, kunjetti, labar u siringi mal-iskart domestiku

tiegħek.

Jekk m’għandekx kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta, tista’ tuża kontenitur domestiku li

jkun:

magħmul minn plastik

heavy-duty

jista’ jingħalaq b’għatu li jagħlaq tajjeb u reżistenti għat-titqib, mingħajr ma jkunu jistgħu joħorġu

oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta.

wieqaf u stabbli matul l-użu.

reżistenti għat-tnixxijat.

ittikkettat kif suppost biex iwissi dwar l-iskart perikoluż ġewwa l-kontenitur.

Meta l-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta tiegħek ikun kważi mimli, se jkollok bżonn

issegwi l-linji gwida lokali tiegħek għall-mod it-tajjeb ta’ kif tarmi l-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li

jaqtgħu u bil-ponta.

Tarmi l-ebda kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta mal-iskart domestiku tiegħek ħlief jekk

il-linji gwida lokali tiegħek jippermettu dan. Tirriċiklax il-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-

ponta użat tiegħek.

1.

PREPARAZZJONI

Pass 1. Neħħi l-għatu tal-kunjett u naddaf il-

wiċċ

Neħħi l-għatu tal-kunjett(i).

Armi l-għatu jew l-għotjien tal-kunjett fil-

kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u

bil-ponta.

Naddaf il-wiċċ tat-tapp tal-kunjett(i)

b’imselħa bl-alkoħol.

Pass 2. Daħħal l-adapter tal-kunjett fuq il-

kunjett

Qaxxar il-parti ta’ wara biex tiftaħ il-pakkett

tal-folja.

Tneħħix l-adapter tal-kunjett mill-pakkett

tal-folja tal-plastik trasparenti.

Agħfas sew ’l isfel il-pakkett tal-folja

tal-plastik bl-adapter tal-kunjett fuq il-

kunjett il-ġdid, f’angolu, sakemm

tisma’

klikk

”.

Neħħi u armi l-pakkett tal-folja tal-

plastik.

Tmissx

iż-żennuna tal-adapter tal-

kunjett.

Pass 3. Qabbad is-siringa mal-adapter tal-kunjett

Neħħi l-għatu tas-siringa

(jekk

meħtieġ).

Imbotta u dawwar is-siringa lejn il-

lemin

fuq l-adapter tal-kunjett sakemm

teħel għalkollox.

Pass 4. Ittrasferixxi l-mediċina għal ġos-siringa

Żomm l-adapter tal-kunjett imwaħħal

mas-siringa u aqleb il-kunjett rasu ’l

isfel.

Bis-siringa tipponta ’l fuq, iġbed il-

planġer lura bil-mod biex

timla s-

siringa

b’aktar mill-ammont

ta’

mediċina

meħtieġ għad-doża preskritta

tiegħek.

Żomm il-planġer sew

biex tiżgura li ma

jerġax jinġibed ’il ġewwa.

Oqgħod attent/a li ma tiġbidx il-planġer

’il barra mis-siringa.

Importanti:

Jekk id-doża preskritta tiegħek hija ta’ aktar mill-ammont ta’ Hemlibra fil-kunjett,

iġbed

il-mediċina kollha

u mur

fis-sezzjoni

“Kombinazzjoni ta’ Kunjetti”

issa

Pass 5. Neħħi l-bżieżaq tal-arja

Żomm il-kunjett imwaħħal mas-siringa u

ċċekkja s-siringa għal bżieżaq tal-arja

akbar

. Bżieżaq tal-arja kbar jistgħu jnaqqsu

d-doża li tirċievi.

Neħħi l-bżieżaq tal-arja l-kbar

billi

ttektek

bil-mod b’subgħajk fuq it-tubu tas-siringa

sakemm il-bżieżaq tal-arja jitilgħu fil-wiċċ tas-

siringa.

Imbotta l-planġer bil-mod

biex

timbotta l-bżieżaq tal-arja l-kbar ’il barra mis-

siringa.

Jekk l-ammont ta’ mediċina fis-siringa issa

huwa daqs jew inqas mid-doża preskritta

tiegħek, iġbed il-planġer lura bil-mod sakemm

ikollok

aktar

mill-ammont ta’ mediċina

meħtieġ

għad-doża preskritta

tiegħek.

Oqgħod attent/a li ma tiġbidx il-planġer ’il

barra mis-siringa.

Irrepeti l-passi t’hawn fuq sakemm tkun

neħħejt il-bżieżaq tal-arja l-kbar.

Nota:

Kun ċert/a li għandek biżżejjed mediċina fis-siringa biex tlesti d-doża tiegħek qabel ma tgħaddi

għall-pass li jmiss.

2.

INJEZZJONI

Pass 6. Naddaf is-sit tal-injezzjoni

Agħżel u

naddaf

is-sit tal-injezzjoni

tiegħek b’imselħa bl-alkoħol.

Pass 7. Neħħi s-siringa mill-adapter tal-kunjett

Neħħi s-siringa mill-adapter tal-kunjett

billi ddawwar lejn ix-xellug u tiġbed bil-

galbu.

Armi l-kunjett/l-adapter tal-kunjett użat

fil-kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li

jaqtgħu u bil-ponta.

Iż-żaqq

Il-koxxa

Il-parti ta’ fuq

tad-drigħ

Il-persuna li tieħu

ħsiebek biss

Pass 8. Waħħal il-labra għall-injezzjoni mas-

siringa

Imbotta u dawwar il-labra għall-injezzjoni

lejn il-lemin fuq is-siringa sakemm teħel

għalkollox.

Iddaħħalx

il-labra għall-injezzjoni fl-

adapter

tal-kunjett u

tużax

il-labra għall-injezzjoni

biex tiġbed il-mediċina mill-kunjett.

Pass 9. Ċaqlaq l-ilqugħ ta’ sigurtà

Ċaqlaq l-ilqugħ ta’ sigurtà ’l bogħod mil-

labra u

lejn

it-tubu tas-siringa.

Pass 10. Neħħi l-għatu tal-labra għall-injezzjoni

B’attenzjoni

iġbed l-għatu tal-labra għall-

injezzjoni

’l bogħod

mis-siringa.

Armi l-għatu f’kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti

li jaqtgħu u bil-ponta.

Tmissx

il-ponta tal-labra u tħallihiex tmiss

ma’ xi wiċċ.

Wara li jkun tneħħa l-għatu tal-labra għall-

injezzjoni, il-mediċina fis-siringa trid tiġi

injettata fi żmien 5 minuti.

Imbotta u dawwar

Pass 11. Aġġusta l-planġer sad-doża preskritta

Żomm is-siringa bil-labra tipponta ’l fuq

u imbotta l-planġer bil-mod sad-doża

preskritta tiegħek.

Iċċekkja d-doża tiegħek

, kun ċert/a li x-

xifer ta’ fuq tal-planġer ikun eżatt mal-

marka fuq is-siringa għad-doża preskritta

tiegħek.

Pass 12. Injezzjoni taħt il-ġilda

Oqros is-sit tal-injezzjoni magħżul u

daħħal il-labra kollha

f’angolu ta’ 45°

sa 90°

b’azzjoni rapida u soda.

Iżżommx

u timbottax il-planġer waqt li

ddaħħal il-labra.

Żomm il-pożizzjoni tas-siringa u itlaq

is-sit tal-injezzjoni maqrus.

Pass 13. Injetta l-mediċina

Injetta l-mediċina kollha bil-mod billi

timbotta l-planġer bil-galbu s’isfel nett.

Neħħi l-labra u s-siringa mis-sit tal-

injezzjoni fl-istess angolu kif daħħaltha.

3.

RIMI

Pass 14. Għatti l-labra bl-ilqugħ ta’ sigurtà

Ċaqlaq l-ilqugħ ta’ sigurtà ’l quddiem

b’90°, ’il bogħod mit-tubu tas-siringa.

Waqt li żżomm is-siringa b’id waħda,

agħfas l-ilqugħ ta’ sigurtà ’l isfel

wiċċ ċatt b’ċaqliqa soda u rapida sakemm

tisma’ “klikk”.

Jekk ma tismax klikk, ħares biex tara li l-

labra tkun mgħottija għalkollox mill-

ilqugħ ta’ sigurtà.

Żomm subgħajk wara l-ilqugħ ta’ sigurtà

u ’l bogħod mil-labra l-ħin kollu.

Taqlax

il-labra għall-injezzjoni.

Pass 15. Armi l-labra u s-siringa

Qiegħed il-labar u s-siringi użati tiegħek

f’kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu

u bil-ponta eżatt wara l-użu. Għal aktar

informazzjoni rreferi għas-sezzjoni “Rimi

tal-mediċina u tal-provvisti”.

Tippruvax

tneħħi l-labra għall-injezzjoni

użata mis-siringa użata.

Terġax tagħlaq

il-labra għall-injezzjoni bl-

għatu.

Importanti:

Dejjem żomm il-kontenitur

għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta

fejn ma jintlaħaqx mit-tfal.

Armi kwalunkwe għatu, kunjett, adapter tal-

kunjett, labra u siringa użati f’kontenitur

għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-ponta

jew li ma jittaqqabx.

Kombinazzjoni ta’ Kunjetti

Jekk għandek bżonn tuża aktar minn kunjett wieħed biex tieħu d-doża preskritta tiegħek, segwi dawn il-

passi wara li tkun ġbidt il-mediċina mill-ewwel kunjett:

Pass A. Daħħal adapter tal-kunjett ġdid fuq il-

kunjett il-ġdid

Qaxxar il-parti ta’ wara biex tiftaħ il-

pakkett tal-folja.

Tneħħix l-adapter tal-kunjett mill-

pakkett tal-folja tal-plastik trasparenti.

Agħfas sew ’l isfel il-pakkett tal-folja

tal-plastik bl-adapter tal-kunjett fuq il-

kunjett il-ġdid, f’angolu, sakemm

tisma’ “

klikk

”.

Neħħi u armi l-pakkett tal-folja tal-

plastik.

Tmissx

iż-żennuna tal-adapter tal-

kunjett.

Pass B. Neħħi l-adapter tal-kunjett użat

Neħħi l-adapter tal-kunjett użat mis-siringa

billi ddawwar lejn ix-xellug u tiġbed bil-galbu.

Armi l-kunjett/l-adapter tal-kunjett użat fil-

kontenitur għar-rimi ta’ oġġetti li jaqtgħu u bil-

ponta.

Pass Ċ. Qabbad adapter tal-kunjett ġdid

mas-siringa

Imbotta u dawwar is-siringa lejn il-lemin

fuq l-adapter tal-kunjett sakemm teħel

għalkollox.

Pass D. Ittrasferixxi l-mediċina għal ġos-siringa

Żomm l-adapter tal-kunjett imwaħħal mas-

siringa u aqleb il-kunjett rasu ’l isfel.

Bis-siringa tipponta ’l fuq, iġbed il-planġer

lura bil-mod biex

timla s-siringa

b’aktar

mill-ammont

ta’ mediċina

meħtieġ għad-

doża preskritta tiegħek.

Żomm il-planġer sew

biex tiżgura li ma

jerġax jinġibed ’il ġewwa.

Oqgħod attent/a li ma tiġbidx il-planġer ’il

barra mis-siringa.

Nota:

Kun ċert/a li għandek biżżejjed mediċina fis-siringa biex tlesti d-doża tiegħek qabel ma tgħaddi

għall-pass li jmiss.

Irrepeti l-passi A sa D għal kull kunjett addizzjonali sakemm ikollok aktar mill-ammont ta’

mediċina meħtieġ għad-doża preskritta tiegħek. Ladarba tlesti, żomm l-adapter tal-kunjett fuq

il-kunjett u mur lura għall-Pass 5 “Neħħi l-bżieżaq tal-arja”. Kompli bil-passi li jifdal.