Hemlibra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-03-2023
Ingredjent attiv:
Emicizumab
Disponibbli minn:
Roche Registration Limited
Kodiċi ATC:
B02BX06
INN (Isem Internazzjonali):
emicizumab
Grupp terapewtiku:
antiemorragici
Żona terapewtika:
Emofilia A
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra può essere utilizzato in tutti i gruppi di età.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-02-23
Fuljett ta 'informazzjoni
61
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
62
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
HEMLIBRA 30 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
emicizumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
Oltre a questo foglio, il medico le consegnerà una scheda per il
paziente, che contiene informazioni
importanti sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza. Porti
questa scheda per il paziente con sé.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Hemlibra e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Hemlibra
3.
Come usare Hemlibra
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Hemlibra
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
7.
Istruzioni per l’uso
1.
COS’È HEMLIBRA E A COSA SERVE
COS’È HEMLIBRA
Hemlibra contiene il principio attivo “emicizumab”, che appartiene
a un gruppo di medicinali
denominati “anticorpi monoclonali”. Gli anticorpi monoclonali sono
un tipo di proteina che riconosce
e si lega a un bersaglio nell’organismo.
A COSA SERVE HEMLIBRA
Hemlibra è un medicinale utilizzato per il trattamento di pazienti di
tutte le età affetti da emofilia A
(deficit congenito di fattore VIII):
•
che hanno sviluppato inibitori del fattore VIII
•
che non hanno sviluppato inibitori del fattore VIII con:
−
malattia grave (livello di fattore VIII nel sangue inferiore all’1%)
−
malattia moderata (livello di fattore VIII nel sangue tra l’1% e il
5%) con fenotipo
emorragico grave.
L’emofilia A è una malattia ereditaria cau
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Hemlibra 30 mg/mL soluzione iniettabile
Hemlibra 150 mg/mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Hemlibra 30 mg/mL soluzione iniettabile
Ogni mL di soluzione contiene 30 mg di emicizumab*.
Ogni flaconcino da 0,4 mL contiene 12 mg di emicizumab a una
concentrazione di 30 mg/mL.
Ogni flaconcino da 1 mL contiene 30 mg di emicizumab a una
concentrazione di 30 mg/mL.
Hemlibra 150 mg/mL soluzione iniettabile
Ogni mL di soluzione contiene 150 mg di emicizumab*.
Ogni flaconcino da 0,4 mL contiene 60 mg di emicizumab a una
concentrazione di 150 mg/mL.
Ogni flaconcino da 0,7 mL contiene 105 mg di emicizumab a una
concentrazione di 150 mg/mL.
Ogni flaconcino da 1 mL contiene 150 mg di emicizumab a una
concentrazione di 150 mg/mL.
Ogni flaconcino da 2 mL contiene 300 mg di emicizumab a una
concentrazione di 150 mg/mL.
* Emicizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato modificato del
tipo immunoglobulina G4
(IgG4), prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando
colture di cellule di
mammifero (cellule ovariche di criceto cinese, CHO).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
_ _
Soluzione da incolore a leggermente gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Hemlibra è indicato per la profilassi di routine degli episodi
emorragici in pazienti affetti da emofilia
A (deficit congenito di fattore VIII):
●
con inibitori del fattore VIII
●
senza inibitori del fattore VIII che presentano:
-
malattia severa (FVIII < 1%)
-
malattia moderata (FVIII ≥ 1% e ≤ 5%) con fenotipo emorragico
severo.
3
Hemlibra può essere usato in tutte le fasce d’età.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere avviato sotto la supervisione di un medico
con esperienza nel trattamento
dell’emofilia e/o di disordini della coagulazione.
Posologia
Il trattamento (inclusa la profilassi di routine) con agenti
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