Hemangiol

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Hemangiol
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Hemangiol
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • BETA BLOCKING
  • Żona terapewtika:
  • Hemangioma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Hemangiol huwa indikat fit-trattament ta proliferanti infantili emanġjoma jeħtieġu terapija sistemika:- il - Ħajja jew il-funzjoni ta 'periklu għall emanġjoma, l - Ulcerated emanġjoma bl-uġigħ u/ jew in-nuqqas ta' rispons għall-sempliċi tal-ferita tal-kura il-miżuri, l - Emanġjoma bil-riskju ta permanenti ċikatriċi jew sfigurament. Huwa li tinbeda fit-trabi ta ' bejn 5 ġimgħat sa 5 xhur.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002621
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-04-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002621
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/111354/2014

EMEA/H/C/002621

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Hemangiol

propranolol

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Hemangiol. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Hemangiol.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Hemangiol, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Hemangiol u għal xiex jintuża?

Hemangiol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva propranolol. Jintuża biex jikkura tfal b’emanġjoma

infantili proliferanti, li huma tumuri beninji (tkabbir mhux kanċeruż anormali) tal-vini u l-arterji tad-

demm.

Hemangiol jintuża fi trabi li għandhom kumplikazzjonijiet serji, bħal ulċeri b’uġigħ, ċikatriċi u

diffikultajiet fin-nifs

li jeħtieġu terapija sistemika (kura li jista’ jkollha effett fuq il-ġisem kollu).

Il-kura b’Hemangiol tinbeda fi tfal li għandhom minn ħames ġimgħat sa ħames xhur.

Kif jintuża Hemangiol?

Hemangiol jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Il-kura għandha tinbeda minn tabib li jkun esperjenzat

fid-dijanjosi, il-kura u l-immaniġġjar ta’ emanġjoma infantile. Il-kura għandha tinbeda f’faċilitajiet

xierqa f’każ li jiżviluppaw effetti sekondarji serji.

Hemangiol huwa disponibbli bħala soluzzjoni li għandha tittieħed mill-ħalq. Id-doża tal-bidu

rakkomandata ta’ Hemangiol hija 0.5 mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem (0.5 mg/kg), darbtejn

kuljum (tal-anqas 9 sigħat bejniethom). Id-doża tiżdied progressivament għal doża ta’ manteniment ta’

1.5 mg/kg darbtejn kuljum. Id-doża tingħata lit-tarbija waqt jew eżatt wara l-ikel permezz tas-siringa

orali pprovduta. Il-kura b’Hemangiol għandha ddum tal-anqas għal sitt xhur u t-tfal għandhom jiġu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ssorveljati darba fix-xahar, b’mod partikolari għall-aġġustamenti fid-doża. Għal aktar informazzjoni,

ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Hemangiol?

Is-sustanza attiva f’Hemangiol, propranolol, tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa imblokkaturi

beta, li ntużaw ħafna biex jikkuraw diversi kundizzjonijiet fl-adulti, inkluż mard tal-qalb u pressjoni

għolja tad-demm.

Għalkemm mhuwiex magħruf eżatt kif jaħdem Hemangiol f’emanġjoma infantili proliferattiva, huwa

maħsub li jagħmel dan permezz ta’ diversi mekkaniżmi, inkluż billi jdejjaq il-vini u l-arterji tad-demm u

b’hekk inaqqas il-provvista tad-demm għall-emanġjoma, jimblokka l-formazzjoni ta’ vini u arterji tad-

demm ġodda fit-tkabbir, jistimula l-mewt taċ-ċelloli tal-vini u l-arterji tad-demm u jimblokka l-effetti

ta’ ċerti proteini (imsejħa VEGF u bFGF) li huma importanti għat-tkabbir tal-vini u l-arterji tad-demm.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Hemangiol li ħarġu mill-istudji?

Hemangiol ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 460 tifel u tifla li għandhom bejn ħames

ġimgħat u ħames xhur fil-bidu tal-kura u li kellhom emanġjoma infantili proliferattiva li kienet teħtieġ

terapija sistemika. L-istudju qabbel dożi differenti ta’ propranolol ma’ plaċebo (kura finta) u l-kejl

ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq jekk l-emanġjomi sparixxewx kompletament jew kważi

kompletament wara 6 xhur ta’ kura.

Hemangiol f’doża ta’ 3 mg/kg kuljum (mogħtija bħala żewġ dożi separati ta’ 1.5 mg/kg) għal 6 xhur

intwera li kien aktar effikaċi minn plaċebo. F’madwar 60 % (61 minn 101) tat-tfal ikkurati bid-doża l-

aktar effikaċi ta’ Hemangiol (3 mg/kg/kuljum għal 6 xhur), l-emanġjomi sparixxew kompletament jew

kważi kompletament meta mqabbel ma’ 4 % (2 minn 55) fit-tfal li rċevew plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Hemangiol?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Hemangiol (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 itfal)

huma disturbi fl-irqad, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju bħal bronkite (infjammazzjoni tal-passaġġi

tan-nifs fil-pulmuni), dijarea u remettar. Effetti sekondarji serji osservati b’Hemangiol jinkludu

bronkospażmu (tidjiq temporanju tal-passaġġi tan-nifs) u pressjoni tad-demm baxxa. Għal-lista sħiħa

tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Hemangiol, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Hemangiol ma għandux jintuża fi: trabi prematuri li ma jkunux laħqu l-età korretta ta’ 5 ġimgħat (l-età

korretta hija l-età li tarbija prematura kien ikollha li kieku twieldet fid-data mistennija); tfal mredda’

jekk l-omm tkun qed tiġi kkurata b’mediċini li ma għandhomx jintużaw ma’ propranolol; tfal bl-ażżma

jew bi storja ta’ bronkospażmu; tfal b’ċertu mard tal-qalb u l-vini u l-arterji tad-demm, bħall-pressjoni

tad-demm baxxa; u t-tfal li għandhom tendenza li jkollhom livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm. Għal-lista

sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Hemangiol?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Hemangiol huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Il-Kumitat

ikkonkluda li Hemangiol kien kura effikaċi għal emanġjoma. Fir-rigward tas-Sigurtà, is-CHMP

ikkunsidra li l-profil tas-sigurtà huwa aċċettabbli; ir-riskji identifikati huma dawk diġà magħrufa għal

propranolol u jistgħu jiġu ġestiti b’mod xieraq.

Hemangiol

EMA/111354/2014

Paġna 2/3

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Hemangiol?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Hemangiol jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Hemangiol, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu

segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Il-Kumpanija ser tipprovdi lil persuni li jieħdu ħsieb u li jagħtu Hemangiol lit-tfal, b’pakkett edukattiv

biex tinfurmahom dwar il-ħtieġa li jissorveljaw it-tfal għal ċerti effetti sekondarji u kif

jimmaniġġjawhom. Ser tipprovdi wkoll struzzjonijiet dwar kif din il-mediċina għandha tingħata b’mod

korrett, sabiex jiġi evitat ir-riskju ta’ livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Informazzjoni oħra dwar Hemangiol

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Hemangiol fit-23 ta’ April 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Hemangiol jinstabu fis-sit elettroniku

tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Għal iktar informazzjoni rigward il-kura b’Hemangiol, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR)

jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar 04-2014.

Hemangiol

EMA/111354/2014

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali

propranolol

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel qabel it-tifel/tifla tiegħek jibda/tibda jirċievi/tirċievi din il-

mediċina peress li fih informazzjoni importanti.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek, jew spiżjar jew infermier.

Din il-mediċina ġiet preskritta għat-tifel/tifla tiegħek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni

oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk is-sinjali tal-marda huma l-istess bħal tat-tifel/tifla

tiegħek.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek jikseb/tikseb xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek

jew infermier. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m'huwiex elenkat f'dan il-fuljett. Ara

sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu HEMANGIOL u għalxiex jintuża

X’għandek bżonn tkun taf qabel it-tifel/tifla tiegħek jirċievi/tirċievi HEMANGIOL

Kif għandek tagħti HEMANGIOL lit-tifel/tifla tiegħek

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen HEMANGIOL

Kontenut tal-pakkett u tagħrif ieħor

1.

X’INHU HEMANGIOL U GĦALXIEX JINTUŻA

X’inhu HEMANGIOL

L-isem tal-mediċina tiegħek huwa HEMANGIOL. Is-sustanza attiva hija propranolol.

Propranolol jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala beta-imblokkaturi.

Għalxiex jintuża

Din il-mediċina tintuża biex tikkura marda msejħa emanġjoma. Emanġjoma hija kollezjoni ta’ kanali

żejda tad-demm li jiffurmaw nefħa fi jew taħt il-ġilda. Emanġjoma tista’ tkun superfiċjali jew fonda.

Hija xi kultant imsejjħa "marka tal-frawli" minħabba li l-wiċċ tal-emanġjoma tixbaħ frawla.

Hemangiol tibda fi trabi ta' età minn 5 ġimgħat sa 5 xhur, meta:

l-lokalizzazzjoni u/jew il-limitu tal-leżjonijiet huma ta' theddida għall-ħajja jew għall-funzjoni

(jista' jfixkel organi jew sensi vitali bħal vista jew smigħ);

l-emanġjoma hija ulċerata (jiġifieri, b’ferita fuq il-ġilda li ma tfieqx) u bl-uġigħ, u/jew ma

tirrispondix għal miżuri sempliċi ta' kura tal-feriti;

hemm riskju ta' ċikatriċi permanenti jew sfigurament.

2.

X’għandek bżonn tkun taf qabel it-tifel tiegħek jirċievi HEMANGIOL

Tagħtix HEMANGIOL

Jekk it-tifel/tifla tiegħek

jitwieled/titwieled qabel iż-żmien u hu/hi ma jkunx/tkunx laħaq/laħqet l-età korretta ta' 5

ġimgħat (l-età korretta hija l-età ta' tarbija prematura tkun jekk hu/hi kien/kienet

twieled/twieldet fid-data mistennija).

huwa/hija allerġiku/a għal propranolol jew xi sustanza oħra ta'din il-mediċina (elenkati

f'sezzjoni 6). Reazzjoni allerġika jista’ jinkludi raxx, ħakk jew qtugħ ta' nifs.

għandu/għandha l-ażżma jew storja ta' diffikultajiet fit-teħid tan-nifs.

għandu/għandha rata tat-taħbit tal-qalb baxxa għall-età tiegħu/tagħha.

għandu/għandha problema tal-qalb (bħal disturbi tar-ritmu tal-qalb u insuffiċjenza tal-qalb).

għandu/għandha pressjoni tad-demm baxx ħafna.

għandha problemi taċ-ċirkolazzjoni li jagħmlu l-saqajn u swaba mtarrxa.

huwa/hija suxxettibbli għall-livell baxx taz-zokkor fid-demm.

għandu/għandha pressjoni għolja tad-demm ikkawżata minn tumur fil-glandola adrenali. Din

tissejjaħ " feokromoċitoma".

Jekk qed tredda’ t-tarbija tiegħek, u jekk inti qed tieħu mediċini li m’għandhomx jintużaw ma’

HEMANGIOL (ara'' Jekk qed tredda tarbija tiegħek'' u "Mediċini oħra u HEMANGIOL")

tagħtix din

il-mediċina lit-tifel tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Qabel it-tifel/tifla tiegħek jirċievi/tirċievi HEMANGIOL, għid lit-tabib tiegħek:

Jekk it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha problemi fil-fwied tiegħu/tagħha jew fil-kliewi. Din il-

mediċina m'għandhiex tiġi rrakkomandata fil-każ ta' indeboliment fil-fwied jew fil-kliewi.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek qatt kellu/kellha reazzjoni allerġika, irrispettivament minn xiex ġiet

ikkawżata (eż. mediċina jew sustanza tal-ikel eċċ.). Reazzjoni allerġika tista’ tinkludi raxx, ħakk

jew qtugħ ta' nifs.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha psorjasi (kundizzjoni tal-ġilda li tipproduċi plakek ta’

ġilda magħquda ħomor, niexfa), peress li din il-mediċina tista’ taggrava s-sintomi ta' din il-

kundizzjoni.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha d-dijabete: f'dan il-każ , il-livell taz-zokkor fid-demm

tat-tifel tiegħek għandu jitkejjel aktar ta 'spiss.

Jekk it-tifel tiegħek għandu sindromu ta' PHACE (kondizzjoni li tgħaqqad emanġjoma u

anormalitajiet vaskulari inklużi vini ċerebrali), perezz li din il-mediċina tista' żżid ir-riskju ta'

puplesija ċerebrali.

Sinjali importanti li wieħed għandu jiċċekkja wara l-għoti ta' HEMANGIOL

Riskju ta' pressjoni baxxa u bradikardija (rata tal-qalb baxxa)

HEMANGIOL jista’ jnaqqs il-pressjoni tad-demm (ipotensjoni) u rata tat-taħbit tal-qalb

(bradikardija). Dan hu għaliex it-tifel tiegħek jinżamm taħt monitoraġġ kliniku u tar-rata tat-taħbit tal-

qalb għal sagħtejn wara t-teħid tal-ewwel doża jew wara lżieda fid-doża. Wara dan, it-tabib tiegħek

jeżamina regolarment it-tifel tarbija tiegħek matul il-kura.

Sejjaħ lit-tabib tiegħek minnufih jekk it-tifel tiegħek għandu xi sinjali bħal għeja, kesħa,

sfurija, ġilda fuq lewn blu, jew ħass ħażin waqt li qiegħed jieħu/tieħu HEMANGIOL.

Riskji ta' ipogliċemija

Din il-mediċina tista’ taħbi s-sinjali ta' twissija ta' ipogliċemija (magħrufa ukoll bħala livell baxx taz-

zokkor fid-demm), speċjalment jekk it-tarbija tkun qed issum, tirremetti jew fil-każ ta' doża eċċessiva.

Dawn is-sinjali jistgħu jkunu:

Minuri: sfurija, għeja, għaraq, tregħid, palpitazzjonijiet, ansjetà, ġuħ, diffikultà biex tistembaħ.

Maġġuri: irqad eċċessiv, diffikultà biex tirrispondi, tmigħ imnaqqas, tnaqqis fit-temperatura,

konvulżjonijiet (aċċessjonijiet), pawżi qosra fit-teħid tan-nifs, telf tal-koxjenza.

Biex jiġu evitati riskji ta’ ipogliċemija, it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha jkun/tkun

mitmugħ/a regolarment matul il-kura.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek mhux/mhihiex qiegħed/qehda jiekol/tiekol, jiżviluppa/tiżviluppa mard

ieħor jew qiegħed/qehda jirremetti/tirremetti, huwa rakkomandat li taqbeż id-doża.

M'GĦANDEKX TAGĦTI HEMANGIOL LIT-TARBIJA TIEGĦEK SAKEMM JERĠA’

JIĠI MITMUGĦ SEW.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek għandu/għandha xi sinjali ta' ipogliċemija waqt li qed jieħu/tieħu

HEMANGIOL, amministra jekk possibli likwidu orali li jkun fih iz-zokkor u, jekk is-sintomi

jippersistu, ċempel lit-tabib tiegħek minnufih jew mur direttament lill-isptar.

Riskji ta' bronkospażmu

Waqqaf il-kura u kkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk wara li tagħti HEMANGIOL lit-

tarbija tiegħek tosserva l-sintomi li ġejjin suġġestivi għal bronkospażmu (restrizzjoni temporanja tat-

tubi tal-bronki li twassal għal diffikultà biex jittieħed in- nifs) : sogħla, nifs meħud malajr jew diffiċli

jew tħarħir, assoċjat jew mhux assoċjat ma' ġilda ta’ lewn blu.

Riskju ta' iperkalemija

HEMANGIOL jista' jżid il-livell tal-potassju fid-demm (iperkalemija). Fil-każ ta' emanġjoma b'ulċeri

kbar, il-livell tal-potassju fid-demm tat-tifel tiegħek għandu jitkejjel.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhu/għandha jingħata/tingħata anestesija ġenerali

Għid lit-tabib tiegħek li hu/hi qed tieħu HEMANGIOL. Dan minħabba lit-tarbija tiegħek tista' tikseb

pressjoni tad-demm baxxa jekk jingħata/tingħata ċerti anestetiċi waqt li qehda tieħu din il-mediċina

(ara "Mediċini oħra u HEMANGIOL"). Jista' jkun hemm bżonn li HEMANGIOL jitwaqqaf mill-inqas

48 siegħa qabel l-anestesija.

Jekk qed tredda tarbija tiegħek

Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tagħti din il-mediċina.

M'għandekx tagħti din il-mediċina lit-tifel tiegħek jekk inti qed tieħu mediċini

li ma għandhomx jintużaw ma' HEMANGIOL (ara "Mediċini oħra u HEMANGIOL").

Mediċini oħra u HEMANGIOL

Għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jew infermier jekk qed tagħti, reċentement tajt jew jista’ jkun

li tagħti xi mediċini oħra lit-tarbija tiegħek. Dan minħabba li HEMANGIOL jista’ jbiddel il-

mod kif jaħdmu mediċini oħra, u xi mediċini jista’ jkollhom effett fuq il-mod kif jaħdem

HEMANGIOL.

Barra minn hekk , jekk qed tredda t-tarbija tiegħek, huwa mportanti li tgħid lit-tabib jew spiżjar

tiegħek jew infermier liema mediċini int stess qed tieħu, peress li jistgħu jgħaddu fil-ħalib tas-

sidrek u jinterferixxu mal-kura tat-tarbija tiegħek. It-tabib tiegħek jagħtik parir dwar jekk

għandekx bżonn twaqqaf it-treddigħ jew le.

B'mod partikolari, fil-każ fejn qed tredda' għid lit-tabib jew spiżjar tiegħek jekk int, jew jekk it-

tifel/tifla tiegħek qed jieħu/tieħu:

Mediċini għad-dijabete,

Mediċini għall-qalb u problemi tal-kanali tad-demm bħal taħbit irregolari tal-qalb, uġigħ fis-

sider jew anġina, pressjoni għolja tad-demm, insuffiċjenza tal-qalb,

Mediċini għall-kura ta' ansjetà u dipressjoni kif ukoll problemi tas-saħħa mentali aktar serji, u l-

epilessija,

Mediċini għall-kura tat-tuberkulożi,

Mediċini għall-kura ta’ uġigħ u infjammazzjoni,

Mediċini użati biex tnaqqas il-lipidi fid-demm,

Mediċini użati għall-anestesija,

Jekk għandek aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

HEMANGIOL fih is-sodium u propylene glycol

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

Dan il-prodott mediċinali fih 2.08 mg ta’ propylene glycol/kg/jum. Jekk it-tarbija tiegħek għandha

inqas minn 4 ġimgħat, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tagħtiha din il-mediċina,

b’mod partikolari jekk it-tarbija qed tingħata mediċini oħra li fihom propylene glycol jew alkoħol.

3

Kif għandek tagħti HEMANGIOL lit-tifel/tifla tiegħek

Il-kura tat-tarbija tiegħek hija mibdija minn tabib li għandu esperjenza fid-dijanjosi, il-kura u l-ġestjoni

ta' emanġjoma infantili.

Dejjem agħti din il-mediċina lit-tarbija tiegħek eżatt kif qallek it-tabib jew spiżjar tiegħek. Iċċekkja

mat-tabib jew spiżjar tiegħek jekk m'intix ċert.

Qatt m’għandek tbiddel id-doża li tkun qed tagħti lit-tifel/tifla tiegħek waħdek. Kull żieda fid-

doża jew aġġustament fid-doża skont il-piż tat-tarbija tiegħek għandu jsir mit-tabib tiegħek.

Doża

Id-dożaġġ huwa bbażat fuq il-piż tat-tarbija tiegħek skont l-iskema li tidher hawn isfel:.

Ġimgħat

(doża ta’ kuljum)

Doża skont it-

teħid

Ħinijiet tat-teħid

L-ewwel ġimgħa

(1 mg/kg/jum)

0.5 mg/kg

darba filgħodu

darba fil-waranofsinhar tard

mill-inqas intervall ta’ 9 sigħat

bejn żewġ drabi li tittieħed id-

doża

It-tieni ġimgħa

(2 mg/kg/jum)

1 mg/kg

It-tielet ġimgħa u l-ġimgħat ta’ wara

(3 mg/kg/jum)

1.5 mg/kg

Jekk hemm bżonn, tista’ tħallat il-mediċina ma’ kwantità żgħira ta’ ħalib tat-trabi jew meraq tal-

frott tat-tuffieħ u/jew tal-larinġ addattat skont l-età, u agħtiha lit-tarbija tiegħek fi flixkun għat-

trabi. Tħallatx il-mediċina ma’ flixkun mimli ħalib jew meraq tal-frott.

Għal tfal li jiżnu sa 5 kg tista’ tħallat id-doża ma’ kuċċarina waħda ta’ ħalib (madwar 5 mL). Għal

tfal li jiżnu aktar minn 5 kg, id-doża tista’ tiġi mħallta ma’ mgħarfa waħda ta’ ħalib jew meraq tal-

frott (madwar 15 mL).

Uża t-taħlita fi żmien sagħtejn mill-preparazzjoni.

Kif tagħti HEMANGIOL lit-tarbija tiegħek

Hemangiol huwa għall-użu orali.

Il-mediċina għandha tingħata waqt jew eżatt wara t-tmigħ.

Id-doża għandha dejjem jitkejjel bis-siringa għall-użu orali pprovduta mal-flixkun.

Agħti HEMANGIOL direttament fil-ħalq tat-tifel/tifla tiegħek billi tuża s-siringa orali

pprovduta mal-flixkun.

Itma’ t-tifel/tifla tiegħek regolarment biex tevita sawm fit-tul.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek mhuwiex/mhihiex qed jiekol/tiekol jew rqiegħed/qehda tirremetti,

huwa rakkomandat li taqbeż id-doża.

Jekk it-tifel/tifla tiegħek tobżoq id-doża jew jekk m'intix ċert jekk hu/hi ħadet il-mediċina

kollha, tagħtix doża oħra, stenna sakemm imiss id-doża skedata.

HEMANGIOL u t-tmigħ għandhom jingħataw mill-istess persuna sabiex jiġi evitat ir-riskju ta'

ipogliċemija. Jekk ikunu involuti persuni differenti, komunikazzjoni tajba hija essenzjali sabiex

tiġi żgurata s-sigurtà tat-tarbija tiegħek.

Istruzzjonijiet għall-użu:

Stadju 1. Neħħi l-oġġetti mill-kaxxa

Il-kartuna fiha l-oġġetti li ġejjin li ser ikollok bżonn biex tamministra l-mediċina:

- Il-flixkun tal-ħġieġ li fih 120mL ta’ propranolol

- Is-siringa orali gradwata f’mg ipprovduta ma' din il-mediċina

Neħħi l-flixkun u s-siringa orali mill-kaxxa u neħħi s-siringa mill-borża tal-plastik.

Stadju 2. Iċċekkja d-doża

Iċċekkja d-doża tal-HEMANGIOL f'milligrammi (mg) kif preskritt mit-tabib tiegħek. Sib dan in-

numru fuq is-siringa orali.

Stadju 3. Iftaħ il-flixkun

Il-flixkun jiġi b'tapp li ma jistax jinfetaħ mit-tfal. Hawnhekk huwa kif tiftħu: imbotta l-għatu tal-

plastik waqt li ddawwar l-għatu lejn ix-xellug.

Iċċaqlaqx il-flixkun qabel l-użu.

Stadju 4. Daħħal is-siringa

Daħħal it-tarf tas-siringa orali fil-flixkun wieqaf u imbotta l-pompa 'l isfel.

Tneħħix l-adattatur tas-siringa mill-għonq tal-flixkun. Uża biss is-siringa għall-użu orali li hija fornuta

mal-mediċina biex tkejjel u tamministra d-doża. Tużax kuċċarina jew xi mezz ieħor biex tqassam.

Stadju 5: Neħħi d-doża

Bis-siringa orali fuq il-post, dawwar il-flixkun rasu 'l isfel.

Iġbed il-pompa tas-siringa san-numru ta' mg li għandek bżonn.

Stadju 6: Iċċekkja għall-bżieżaq tal-arja

Jekk tara bżieżaq tal-arja ġos-siringa, żomm is-siringa wieqfa, imbotta l-pompa 'il fuq bogħod

biżżejjed biex timbotta kompletament xi bżieżaq tal-arja kbar u wara aġġusta mill-ġdid mad-doża

preskritta mit-tabib tiegħek.

Stadju 7. Neħħi s-siringa

Aqleb il-flixkun ‘l fuq u neħħi s-siringa kollha mill-flixkun. Oqgħod attent, timbottax il-pompa

waqt dan l-istadju.

Stadju 8. Agħlaq il-flixkun

.

Issostitwixxi l-għatu tal-plastik fuq il-flixkun billi ddawru lejn il-lemin.

Stadju 9. Agħti HEMANGIOL lit-tifel/tifla tiegħek

Daħħal is-siringa fil-ħalq tat-tarbija tiegħek u poġġiha kontra l-parti interna tal-ħaddejn.

Issa tista’ ssawwab il-HEMANGIOL bil-mod mis-siringa direttament fil-ħalq tat-tarbija

tiegħek.

Tpoġġix it-tarbija tiegħek minduda dritt wara l-amministrazzjoni.

Stadju 10: Naddaf is-siringa.

Iżżarmax is-siringa. Laħlaħ is-siringa vojta wara kull użu ġo tazza ta' ilma nadif:

1 - Ħu tazza ilma nadif

2 - Iġbed il-pompa

3 - Armi l-ilma fis-sink tiegħek

Irrepeti dan il-proċess ta' tindif 3 darbiet

Tużax kwalunkwe sapun jew prodott ibbażat fuq alkoħol biex tnaddaf. Imsaħ barra sakemm ikun xott.

Tpoġġix is-siringa ġo sterilizzatur jew

dishwasher

Aħżen il-flixkun u s-siringa sal-użu li jmiss fil-kaxxa tal-kartun, f’post sigur fejn it-tifel/tifla tiegħek

ma tistax tiksibha. Armi s-siringa ladarba jispiċċa l-flixkun.

Jekk inti tagħti lit-tifel/tifla tiegħek aktar HEMANGIOL milli suppost

Jekk tajt lit-tarbija tiegħek aktar HEMANGIOL milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tagħti HEMANGIOL lit-tarbija tiegħek

Aqbeż id-doża li tkun insejt, u tagħtix doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt. Kompli l-

kura bil-frekwenza tas-soltu: doża waħda filgħodu u waħda tard wara nofsinhar.

Jekk tieqaf tagħti HEMANGIOL lit-tarbija tiegħek

HEMANGIOL jista' jitwaqqaf mill-ewwel fit-tmiem it-trattament skont kif jiddeċiedi t-tabib.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew spiżjar tiegħek jew

infermier.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Sinjali mportanti ta' twissija ta' effetti sekondarji potenzjali bħal pressjoni baxxa tad-demm, rata baxxa

tat-tħabbit tal-qalb, livell baxx taz-zokkor fid-demm, u bronkospażmu (diffikultà fin-nifs) għandhom

jiġu eżaminati wara l-għoti ta' HEMANGIOL. Jekk jogħġbok irreferi għat-taqsima 2 ta' dan il-fuljett.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 għal kull 10 persuni):

Bronkite (infjammazzjoni tal-bronki),

Disturbi fl-irqad (insomnja, kwalità fqira ta' rqad u diffikultajiet biex tistembah),

Dijarea u rimettar.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 għal kull 10 persuni):

Bronkospażmu (diffikultà fin-nifs),

Bronkjolite (infjammazzjoni tal-bronki żgħar b'diffikultajiet tan-nifs u tħarħir fis-sider assoċjati

ma’ sogħla u deni),

Tnaqqis fil-pressjoni tad-demm.

Tnaqqis fl-aptit,

Aġitazzjoni, inkubi, irritabilità,

Ngħas,

Estremitajiet kesħin,

Stitikezza, uġigħ addominali,

Eritema (ħmura fil-ġilda),

Raxx tal-ħrieqi.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 għal kull 100 persuni):

Disturbi fil-konduzzjoni tal-qalb jew ritmu tal-qalb (bil-mod jew taħbit irregolari tal-qalb),

Urtikarja (reazzjoni allerġika tal-ġilda), alopeċja (telf tax-xagħar),

Tnaqqis fil-livelli taz-zokkor fid-demm,

Riduzzjoni fin-numru ta' celluli bojod tad-demm.

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji mhux magħrufa kif ġejjin (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata

mit-tagħrif disponibbli)

Aċċessjonijiet (aċċessjonijiet) marbuta mal-ipogliċemija (livelli baxxi b'mod mhux normali taz-

zokkor fid-demm),

Bradikardija (rata tat-taħbit tal-qalb baxxa b'mod anormali),

Pressjoni tad-demm baxxa,

Livelli baxxi ħafna tan-numru ta' ċelluli bojod tad-demm li jiġġieldu l-infezzjoni

Problemi ta' ċirkolazzjoni li jagħmlu l-saqajn u swaba imtarrxin u pallidi

Livell elevat ta' potassju fid-demm

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk it-tifel tigħek ikollu xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali elenkati fl-Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji inti tista' tgħin tipprovdi aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta' din il-mediċina.

5.

Kif taħżen HEMANGIOL

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u t-tikketta tal-

flixkun. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm il-flixkun fil-kartuna ta' barra sabiex tilqa' mid-dawl. Aħżen il-flixkun u s-siringa orali fil-

kartuna ta' barra bejn kull użu. Tagħmlux fil-friża.

Wara li tinfetaħ l-ewwel darba, il-mediċina għandha tintuża fiż-żmien xagħrejn.

Tarmix mediċini mal-ilma maħmuġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex

jipproteġu l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih HEMANGIOL

Is-sustanza attiva hi propranolol. Kull ml fih 4.28mg ta’ propranolol hydrochloride ekwivalenti

għal 3.75mg ta’ propranolol.

Is-sustanzi l-oħra huma hydroxyethylcellulose, sodium saccharin, togħma ta’ frawli (fih

propylene glycol), togħma ta’ vanilla (fih propylene glycol), citric acid monohydrate, ilma

ppurifikat. Ara sezzjoni 2 taħt ‘HEMANGIOL fih is-sodium u propylene glycol’ għal aktar

informazzjoni.

Id-dehra ta’ HEMANGIOL u l-kontenuti tal-pakkett

HEMANGIOL hija soluzzjoni orali ċara, bla kulur għal kemmxejn safra, b'riħa ta’ frott.

Hija fornita fi flixkun ta' 120 mL ħġieġ skur, b’għatu tal-kamin reżistenti għat-tfal. Kaxxa bi

flixkun.

Siringa tal-polypropylene orali gradwat f’mg ta' propranolol, hija pprovduta ma' kull flixkun.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 Place Abel Gance

92100 BOULOGNE

FRANZA

Il-Manifattur

FARMEA

10 rue Bouché Thomas

ZAC Sud d’Orgemont

49000 ANGERS

FRANZA

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM, Rue du Lycée

45500 GIEN

FRANZA

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja d-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni

għat-Tqegħid fis-Suq.

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’ .

Sorsi oħra ta' informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT-

TERMINI

TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal propranolol, il-

konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Total ta’ 7 każi (5 ma kinux serji) ta’ dermatite psorjasiformi / psorjasi ġew irrappurtati b’mod

kumulattiv f’pazjenti ttrattati b’propranolol hydrochloride (Hemangiol). Fosthom, żewġ każi indikaw

re-challenge pożittiva. Fi tliet każi oħra, kienet irrappurtata de-challenge pożittiva inkluż żewġ każijiet

li rkupraw wara t-trattament, fit-tielet każ il-pazjent irkupra mingħajr trattament iżda wara tnaqqis tad-

doża. L-età tal-pazjenti, meta kienet magħrufa, kienet bejn xahar u 18-il xahar. Fil-każijiet kollha

rrappurtati, ir-reazzjoni kienet limitata għaż-żona tal-ħarqa, f’żewġ każijiet ir-reazzjoni kienet

irrappurtata bħala eruzzjoni psorjasiformi, waqt li f’żewġ każijiet oħra bħala dermatite tal-ħrieqi

(psorjasi)/raxx.

Skont il-letteratura disponibbli, l-imblokkaturi tar-riċetturi beta huma magħrufa fost id-drogi l-aktar

marbuta b’mod qawwi mal-psorjasi fl-adulti. Ġie ssuġġerit mekkaniżmu ta’ azzjoni possibbli permezz

tal-imblukkar tar-riċetturi beta epidermali. Għalkemm ir-reazzjoni avversa mhux deskritta b’mod

ġenerali fit-tfal, hemm mekkaniżmu bijoloġiku plawsibbli li jinvolvi l-propranolol fl-iżvilupp tar-

reazzjoni.

L-SmPC attwali jinkludi eritema u urtikarja bħala reazzjonijiet avversi fis-Sezzjoni 4.8. Għaldaqstant,

fid-dawl tad-dejta ppreżentata fil-PSUR(s) rivedut/i, it-termini “Dermatite psorjasiformi” bi frekwenza

mhux magħrufa u “Dermatite tal-ħrieqi” bi frekwenza komuni għandhom jiġu miżjuda bħala

reazzjonijiet avversi tal-mediċina ġodda fis-sezzjoni 4.8 tal-SmPC. Il-fuljett ta’ tagħrif qed jiġi

aġġornat kif xieraq.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal propranolol is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-

benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom propranolol huwa favorevoli suġġett għall-

bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.