Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
propranolol clorhidrato
Pierre Fabre Medicament
C07AA05
propranolol
Agentes beta bloqueantes
Hemangioma
Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.
Revision: 6
Autorizado
2014-04-23
22 B. PROSPECTO 23 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO HEMANGIOL 3,75 MG/ML, SOLUCIÓN ORAL propranolol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO EMPIECE A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles. • Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es HEMANGIOL y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar HEMANGIOL 3. Cómo tomar HEMANGIOL A SU HIJO 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de HEMANGIOL 6. Contenido del envase e información adicional 1 QUÉ ES HEMANGIOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES HEMANGIOL El nombre de su medicamento es HEMANGIOL. El principio activo es propranolol. El propranolol pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como betabloqueantes. PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento se utiliza para tratar una enfermedad llamada hemangioma. Un hemangioma es un acúmulo extra de vasos sanguíneos que han formado un bulto en la piel o debajo de la misma. El hemangioma puede ser superficial o profundo. A veces se llama “marca de fresa” porque la superficie de un hemangioma se parece un poco a una fresa. Hemangiol se inicia en niños que tienen desde 5 semanas hasta 5 meses de edad, cuando: - la localización y/o la extensión de las lesiones ponen en peligro la vida o la función de un órgano (podrían alterar órganos vitales o sentidos como la visión o la audición); - el hemangioma está ulcerado (es decir, llaga en la piel que no se cura) y es doloroso, y/o no responde a medidas básicas de cuidado de heridas; - hay riesgo de cicatrices Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO HEMANGIOL 3,75 mg/ml solución oral 2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 4,28 mg de hidrocloruro de propranolol, equivalentes a 3,75 mg de propranolol base. Excipientes con efecto conocido: 1 ml de solución contiene Propilenglicol ………………………………………………..2,60 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3 FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. Solución oral transparente, incolora o ligeramente amarilla, con olor afrutado. 4 DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS HEMANGIOL está indicado para el tratamiento del hemangioma infantil proliferativo que precisa tratamiento sistémico: • Hemangioma potencialmente mortal o que pone en peligro la capacidad funcional. • Hemangioma ulcerado con dolor y/o ausencia de respuesta a las medidas básicas de cuidado de heridas. • Hemangioma con riesgo de cicatrices permanentes o desfiguración. Se debe iniciar el tratamiento en lactantes de 5 semanas a 5 meses de edad (ver sección 4.2). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _ _ El tratamiento con HEMANGIOL debe ser iniciado por un médico experimentado en el diagnóstico, tratamiento y manejo clínico del hemangioma infantil, en un contexto clínico controlado en el que se disponga de medios adecuados para el manejo de las reacciones adversas, incluidas aquellas que precisen medidas urgentes. _ _ Posología La posología se expresa como propranolol base. La dosis inicial recomendada es de 1 mg/kg/día, administrada en dos dosis separadas de 0,5 mg/kg. Se recomienda aumentar la dosis hasta la dosis terapéutica bajo supervisión médica como sigue: 1 mg/kg/día durante 1 semana, después 2 mg/kg/día durante 1 semana, y después 3 mg/kg/día como dosis de mantenimiento. La dosis terapéutica es de 3 mg/kg/día, que se debe administrar en 2 dosis separadas de 1,5 mg/kg, una por la mañana y otra a última hora de la tarde, con un Aqra d-dokument sħiħ