Helixate NexGen
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-06-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-06-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-06-2020
Ingredjent attiv:
Octocog alfa
Disponibbli minn:
Bayer AG
Kodiċi ATC:
B02BD02
INN (Isem Internazzjonali):
octocog alfa
Grupp terapewtiku:
hemostatika
Żona terapewtika:
Hemofili A
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist). Denna beredning innehåller inte von Willebrand-faktorn och är därför inte anges i von Willebrands sjukdom.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 31
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
kallas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-08-04
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
HELIXATE NEXGEN 250 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
HELIXATE NEXGEN 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
HELIXATE NEXGEN 1000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
HELIXATE NEXGEN 2000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
HELIXATE NEXGEN 3000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
rekombinant koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Helixate NexGen är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Helixate NexGen
3.
Hur du använder Helixate NexGen
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Helixate NexGen ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD HELIXATE NEXGEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Helixate NexGen innehåller den aktiva substansen rekombinant human
faktor VIII (oktokog alfa).
Helixate NexGen används för behandling och profylax av blödning hos
vuxna, ungdomar och barn i
alla åldrar med hemofili typ A (medfödd brist på faktor VIII).
Denna beredning innehåller inte von Willebrand-faktor och ska
därför inte användas vid von
Willebrands sjukdom.
Injektionsflaskan innehåller ett vitt till gulaktigt pulver eller en
pulverkaka samt vatten för
injektionsvätskor som ska användas för att bereda innehållet i
injektionsf
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Helixate NexGen 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning.
Helixate NexGen 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning.
Helixate NexGen 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning.
Helixate NexGen 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning.
Helixate NexGen 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250/500/1000/2000/3000 IE
human koagulationsfaktor
VIII (INN: oktokog alfa).
Human koagulationsfaktor VIII framställs med rekombinant DNA-teknik
(rDNA) i babyhamsternjur-
celler, i vilka genen för human faktor VIII introducerats.
•
En ml Helixate NexGen 250 IE innehåller ungefär 100 IE (250 IE/2,5
ml) av human
koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering.
•
En ml Helixate NexGen 500 IE innehåller ungefär 200 IE (500 IE/2,5
ml) av human
koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering.
•
En ml Helixate NexGen 1000 IE innehåller ungefär 400 IE (1000 IE/2,5
ml) av human
koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering.
•
En ml Helixate NexGen 2000 IE innehåller ungefär 400 IE (2000 IE/5
ml) av human
koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering.
•
En ml Helixate NexGen 3000 IE innehåller ungefär 600 IE (3000 IE/5
ml) av human
koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering.
Styrkan (IE) beräknas genom ett enstegs koagulationstest mot FDA Mega
standard vilken har
kalibrerats mot WHO standard i Internationella Enheter (IE).
Den specifika aktiviteten hos Helixate NexGen är ca 4000 IE/mg
protein.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulver: torrt vitt till gulaktigt pulver eller en pulverkaka.
Lösningsmedlet är vatten för injektioner
Aqra d-dokument sħiħ
