Helixate NexGen
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-06-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-06-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-06-2020
Ingredjent attiv:
Octocog alfa
Disponibbli minn:
Bayer AG
Kodiċi ATC:
B02BD02
INN (Isem Internazzjonali):
octocog alfa
Grupp terapewtiku:
Antykrościeryczne
Żona terapewtika:
Hemofilia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Ten lek nie zawiera czynnika von Willebranda i dlatego nie zaznaczono w Willebranda .
Sommarju tal-prodott:
Revision: 31
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-08-04
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HELIXATE NEXGEN 250 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
HELIXATE NEXGEN 500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
HELIXATE NEXGEN 1000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
HELIXATE NEXGEN 2000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
HELIXATE NEXGEN 3000 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
Rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Helixate NexGen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Helixate NexGen
3.
Jak stosować lek Helixate NexGen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Helixate NexGen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK HELIXATE NEXGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Helixate NexGen zawiera jako substancję czynną rekombinowany ludzki
czynnik krzepnięcia krwi
VIII (oktokog alfa).
Lek Helixate NexGen jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień
u dorosłych, młodzieży i
dzieci w każdym wieku, chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór
czynnika VIII).
Preparat nie zawiera czynnika von W
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Helixate NexGen 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
Helixate NexGen 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
Helixate NexGen 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
Helixate NexGen 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
Helixate NexGen 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera nominalnie 250/500/1000/2000/3000 j.m. ludzkiego
czynnika krzepnięcia VIII
(INN: oktokog alfa).
Ludzki czynnik krzepnięcia VIII jest wytwarzany metodą rekombinacji
DNA (rDNA) w komórkach
nerki młodych chomików, zawierających gen ludzkiego czynnika VIII.
•
Jeden ml produktu Helixate NexGen 250 j.m zawiera około 100 j.m. (250
j.m./2,5 ml)
rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (INN: oktokog
alfa) po rozpuszczeniu
w wodzie do wstrzykiwań.
•
Jeden ml produktu Helixate NexGen 500 j.m zawiera około 200 j.m. (500
j.m./2,5 ml)
rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (INN: oktokog
alfa) po rozpuszczeniu
w wodzie do wstrzykiwań.
•
Jeden ml produktu Helixate NexGen 1000 j.m zawiera około 400 j.m.
(1000 j.m./2,5 ml)
rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (INN: oktokog
alfa) po rozpuszczeniu
w wodzie do wstrzykiwań.
•
Jeden ml produktu Helixate NexGen 2000 j.m zawiera około 400 j.m.
(2000 j.m./5 ml)
rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (INN: oktokog
alfa) po rozpuszczeniu
w wodzie do wstrzykiwań.
•
Jeden ml produktu Helixate NexGen 3000 j.m zawiera około 600 j.m.
(3000 j.m./5 ml)
rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (INN: oktokog
alfa) po rozpuszczeniu
w wodzie do wstrzykiwań.
Aktywność (w j.m.) została określona przy użyciu jednostopniowego
testu krzepnięcia, wobec w
Aqra d-dokument sħiħ
