Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antihämorrhagika
Hämophilie A
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). Diese Ausarbeitung enthält nicht den von-Willebrand-Faktors und ist daher nicht indiziert, in den von-Willebrand-Krankheit.
Revision: 31
Zurückgezogen
2000-08-04
23 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 24 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER HELIXATE NEXGEN 250 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG HELIXATE NEXGEN 500 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG HELIXATE NEXGEN 1000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG HELIXATE NEXGEN 2000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG HELIXATE NEXGEN 3000 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Helixate NexGen und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Helixate NexGen beachten? 3. Wie ist Helixate NexGen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Helixate NexGen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST HELIXATE NEXGEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Helixate NexGen enthält den Wirkstoff rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa). Helixate NexGen wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern in jedem Alter mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) eingesetzt. Dieses Arzneimittel enthält keinen von-Will Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Helixate NexGen 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Helixate NexGen 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Helixate NexGen 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Helixate NexGen 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Helixate NexGen 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält nominal 250/500/1000/2000/3000 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa). Der humane Blutgerinnungsfaktor VIII wird hergestellt durch gentechnisch veränderte Baby-Hamster- Nierenzellen, die das menschliche Blutgerinnungsfaktor VIII-Gen enthalten. • 1 ml Helixate NexGen 250 I.E. enthält etwa 100 I.E. (250 I.E. / 2,5 ml) rekombinanten humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa) nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke. • 1 ml Helixate NexGen 500 I.E. enthält etwa 200 I.E. (500 I.E. / 2,5 ml) rekombinanten humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa) nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke. • 1 ml Helixate NexGen 1000 I.E. enthält etwa 400 I.E. (1000 I.E. / 2,5 ml) rekombinanten humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa) nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke. • 1 ml Helixate NexGen 2000 I.E. enthält etwa 400 I.E. (2000 I.E. / 5 ml) rekombinanten humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa) nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke. • 1 ml Helixate NexGen 3000 I.E. enthält etwa 600 I.E. (3000 I.E. / 5 ml) rekombinanten humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (INN: Octocog alfa) nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke. Zur Bestimmung der Stärke (I.E.) wird der Faktor VIII-Einstufen-Gerinnungstest gegen den FDA Mega-Standard verwendet, d Aqra d-dokument sħiħ