Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH
V04CX
13C-urea
Diagnostični agenti
Breath Tests; Helicobacter Infections
Helicobacter Test INFAI se lahko uporabi za in vivo diagnostiko gastroduodenal Helicobacter pylori v:odrasli;mladostnike, ki so verjetno, da so peptične razjede bolezni. Helicobacter Test INFAI za otroke, stare od tri do 11 let, se lahko uporabi za in vivo diagnostiko gastrduodenal Helicobacter pylori:za vrednotenje uspeha za izkoreninjenje zdravljenje, ali pri invazivnih testov ni mogoče opraviti, ali ko so neskladne rezultate, ki izhajajo iz invazivnih testov. To zdravilo je samo za diagnostično uporabo.
Revision: 20
Pooblaščeni
1997-08-14
36 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA KARTONSKA ŠKATLA, PAKIRANJI PO 1 LONČEK IN 50 LONČKOV 1. IME ZDRAVILA Test Helicobacter INFAI 75 mg prašek za peroralno raztopino 13 C-sečnina 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En lonček vsebuje 75 mg 13 C-sečnina 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Ni pomožnih snovi. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za peroralno raztopino 1 diagnostični komplet vsebuje: 1 lonček, ki vsebuje 75 mg 13 C-sečnine v obliki praška za peroralno raztopino, 4 epruvete za vzorce izdihanega zraka, 1 upogljivo slamico, podatkovni list za dokumentacijo bolnika, navodilo za uporabo, list z etiketami in nalepko. 1 diagnostični komplet vsebuje: 1 lonček, ki vsebuje 75 mg 13 C-sečnine v obliki praška za peroralno raztopino, 2 vrečki za vzorce izdihanega zraka, 1 upogljivo slamico, podatkovni list za dokumentacijo bolnika, navodilo za uporabo, list z etiketami in nalepko. 1 diagnostični komplet vsebuje: 50 lončkov, ki vsebujejo 75 mg 13 C-sečnine v obliki praška za peroralno raztopino, 100 vrečk za vzorce izdihanega zraka, 50 upogljivih slamic, 50 podatkovnih listov za dokumentacijo bolnika, 50 navodil za uporabo, 50 listov z etiketami s črtno kodo in nalepko za zapiranje škatle. 37 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za peroralno uporabo Za masno spektrometrijo. Za infrardečo spektrometrijo. Preberite priložena navodila za uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. 38 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM INFAI GmbH Riehler Str. 36 D-50668 Köln Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002 EU/1/97/045/004 13. ŠTEVILKA SERIJE Se Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Test Helicobacter INFAI 75 mg prašek za peroralno raztopino 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En lonček vsebuje 75 mg praška 13 C-sečnine. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA B el, kristalni prašek za peroralno raztopino . 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Test Helicobacter INFAI lahko uporabljamo za _in vivo_ diagnosticiranje gastroduodenalne okužbe _Helicobacter pylori _ pri: - odraslih, - mladostnikih, pri katerih obstaja verjetnost peptične razjede. Zdravilo je le za diagnostično uporabo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo sme dajati samo strokovni zdravstveni delavec, sme pa se dajati samo pod ustreznim zdravniškim nadzorom. Odmerjanje Zdravilo Test Helicobacter INFAI je dihalni test za enkratno uporabo. Bolniki, stari 12 let ali več, morajo vzeti vsebino enega 75-miligramskega lončka. Način uporabe Da bo test učinkovit, morajo bolniki, stari vsaj 12 let, zaužiti 200 ml 100-% pomarančnega soka ali 1 g citronske kisline v 200 ml vode (obrok, zaužit pred testom) ter navadno vodo, v kateri raztopimo prašek s 13 C-sečnino. Bolnik se mora prej postiti vsaj 6 ur, najbolje čez noč. Postopek testiranja traja približno 40 minut. V primeru, da je test treba ponoviti, morate počakati do naslednjega dne. Terapija proti bakteriji _Helicobacter pylori_ lahko povzroči lažno negativen rezultat. Zato morate test opraviti vsaj štiri tedne po zadnji sistemski terapiji z antibiotiki in dva tedna po zadnjem odmerku zaviralcev izločanja želodčne kisline. Obe skupini zdravil lahko vplivata na status _Helicobacter pylori_ . To 3 je še posebej pomembno po eradikacijski terapiji te bakterije. Pomembno je, da natančno upoštevate navodila za uporabo (glejte poglavje 6.6), sicer bo veljavnost rezultata vprašljiva. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Testa ne smete uporabiti pri bolnikih, ki imajo ali sumite, da imajo okužbo želodčne sluznice ali atrofični gastritis, ki lahko Aqra d-dokument sħiħ