Helicobacter Test INFAI

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Helicobacter Test INFAI
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Helicobacter Test INFAI
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • AĠENTI DIJANJOSTIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Nifs Testijiet, Infezzjonijiet Tal-Helicobacter
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Helicobacter Test INFAI jista 'jintuża għal dijanjosi in vivo ta' infezzjoni ta 'Helicobacter pylori gastroduwodenali fl:adulti;l-adoloxxenti, li aktarx ikollhom mard ta' ulċeri peptiċi. Helicobacter Test INFAI għal tfal bejn l-etajiet minn tlieta sa 11-il sena jista 'jintuża għal dijanjosi in vivo ta gastrduodenal infezzjoni ta' Helicobacter pylori:għall-evalwazzjoni tas-suċċess tal-qerda tal-kura, jew meta testijiet invażivi ma jistgħux jiġu mwettqa, jew;meta jkun hemm riżultati konfliġġenti li joħorġu mit-testijiet invażivi. Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000140
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-08-1997
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000140
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/140

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR)

T-TEST HELICOBACTER INFAI

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).Huwa

jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji

mwettqin, biex jissodisfa ir-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ iktar tagħrif dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tiegħek, aqra l-Fuljett ta'

Tagħrif (li hu wkoll parti mill-EPAR) jew kellem lit-tabib jew spiżjar tiegħek.Jekk trid aktar

informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll

parti mill-EPAR).

X’inhu t-Test Helicobacter INFAI?

It-Test Helicobacter INFAI huwa test dijanjostiku. Huwa jiġi bħala vażett li jkun fih trab li jitħallat

f’soluzzjoni għax-xorb. It-trab huwa s-sustanza attiva

C-urea (45 mg għat-tfal jew 75 mg għall-

adulti).

Għal xiex jintuża t-Test Helicobacter INFAI?

It-Test Helicobacter INFAI jintuża biex tiġi dijanjotizzata infezzjoni

Helicobacter

pylori

fl-istonku u

d-duwodenu (il-parti tal-musrana eżatt taħt l-istonku).

H.

pylori

huwa batterju li huwa fattur f’mard

bħal dispepsja (ħruq ta’ stonku, tinfiħ u nawżja), gastrite (infjammazzjoni ta’ l-istonku) u mard ta’

ulċeri peptiċi (ulċeri fl-istonku jew fid-duwodenu).

It-Test Helicobacter INFAI jista’ jintuża biex jittestja lill-adulti, adolexxenti bi probabbiltà li

għandhom mard ta’ ulċeri peptiċi, u tfal ta’ etajiet minn tlieta sa 11-il sena. Jista’ jintuża fit-tfal biss

meta ma jkunux jistgħu jsiru testijiet invażivi (it-teħid ta’ kampjun mill-istonku bl-użu ta’ sonda) jew

meta dawn jagħtu riżultati dubjużi, jew biex jiġi iċċekkjat li

H. pylori

ġie eliminat wara kura speċifika

biex jelimina l-infezzjoni.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss permezz ta’ riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża t-Test Helicobacter INFAI?

It-Test Helicobacter INFAI huwa test tan-nifs: jinġabru kampjuni tan-nifs, li imbagħad jintbagħtu g

ħal

analiżi fl-laboratorju speċjalizzat.

Biex isir it-test, il-pazjent jeħtieġ li jiġbor erba’ kampjuni, tnejn qabel jieħu t-Test Helicobacter INFAI

u tnejn wara. Il-pazjent għandu jibqa’ sajjem għal ta’ l-inqas sitt sigħat, preferibbilment wara lejl,

qabel ma jagħmel it-test. L-ewwelnett, il-pazjent jiġbor żewġ kampjuni tan-nifs, permezz ta’ l-użu ta’

tubi jew boroż fornuti mat-Test Helicobacter INFAI. Il-pazjent imbagħad jieħu ‘ikla tat-test’ (jew 200

ml ta’ meraq tal-larinġ pur jew gramma ta’ aċidu ċitriku maħlul f’200 ml ilma), segwita minn

soluzzjoni tat-Test Helicobacter INFAI maħlul fl-ilma. Fl-aħħarnett, 30 minuta wara li jixrob is-

soluzzjoni, il-pazjent jiġbor żewġ kampjuni tan-nifs oħra. Fi tfal ta’ etajiet bejn tlieta sa 11-il sena, l-

‘ikla tat-test’ għandha tkun 100 ml ta’ meraq tal-larinġ pur. Għal tagħrif sħiħ fuq kif isir it-test, ara l-

Fuljett ta’ Tagħrif.

EMEA 2007

Kif jaħdem it-Test Helicobacter INFAI?

Is-sustanza attiva,

C-urea, fit-Test Helicobacter INFAI, hija l-urea kimika naturali li ġiet ittikkettjata

bil-karbonju-13 (

C). Dan ifisser li fiha

C, forma rari ta’ l-atomu tal-karbonju, minflok karbonju-12

C), il-forma li hija l-aktar komuni fin-natura.

H. pylori

fih enzimi msejħa ureases li jagħmluh kapaċi li jkisser l-urea f’dijossidu tal-karbonju, li

imbagħad jitneħħa man-nifs. Meta l-pazjent jieħu t-Test Helicobacter INFAI, l-

C-urea li fih it-test

titkisser minn

H Pylori

f’dijossidu tal-karbonju li fih ukoll

C. Dan id-dijossidu tal-karbonju

ittikkettjat jista’ jitkejjel minn laboratorji speċjalizzati bl-użu ta’ teknika msejħa spektometrija tal-

massa. Jekk wara 30 minuta ikun hemm dijossidu tal-karbonju ittikkettjat fil-kampjun tan-nifs (test

pożittiv), dan ifisser li l-pazjent huwa nfettat b’

H. pylori

. Jekk ma jkunx hemm dijossidu tal-karbonju

ittikkettjat fin-nifs, dan ifisser li m’hemm l-ebda batterju fl-istonku jew fid-duwodenu.

Kif ġie studjat it-Test Helicobacter INFAI?

It-Test Helicobacter INFAI ġie studjat f’erba’ studji f’pazjenti adulti li involvew total ta’ 561 pazjent u

studju bi 335 tifel u tifla u adolexxenti. Huma kollha irċievew 75 mg ta’

C-urea, ħlief 204 tifel u tifla

taħt l-età ta’ 11-il sena li irċievew 45 mg. Wieħed mill-istudji fl-adulti sar fuq pazjenti wara li kienu

ħadu l-antibijotiċi biex jikkuraw l-infezzjoni tagħhom. Fl-istudji kollha, il-pazjenti saritilhom

endoskopija u istoloġija (meta s-sonda tiddaħħal fl-istonku biex tieħu kampjun u l-kampjun huwa

mbagħad analizzat) kif ukoll test tan-nifs bit-Test Helicobacter INFAI, u r-riżultati taż-żewġ testijiet

kienu mqabbla.

X’benefiċċju wera t-Test Helicobacter INFAI waqt l-istudji?

Fl-istudji kollha, ir-riżultati tat-test magħmul bl-użu tat-Test Helicobacter INFAI qablu mar-riżultati

miksuba bl-endoskopija u l-istoloġija f’aktar minn 95% tal-każijiet.

X’inhu r-riskju assoċjat mat-Test Helicobacter INFAI?

Ma hemm l-ebda effett sekondarju magħruf ta’ dan it-test. Madankollu, jekk il-pazjent jirremmetti

waqt it-test, it-test ikun jeħtieġ li jerġa’ jsir, iżda, ta’ l-anqas, mhux qabel il-jum segwenti.

It-Test Helicobacter INFAI m’għandux jintuża f’pazjenti li għandhom, jew jista’ jkollhom infezzjoni

gastrika (ta’ l-istonku) jew gastrite atrofika (infjammazzjoni ta’ l-istonku li tikkaġuna tkissir tar-rita ta’

l-istonku), peress li dawn jistgħu jinterferixxu mat-test tan-nifs.

Għalfejn ġie approvat it-Test Helicobacter INFAI?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefi

ċċji tat-

Test Helicobacter INFAI’s huma akbar mir-riskji tiegħu għad-dijanjożi

in vivo

ta’ infezzjoni

H. pylori

gastroduwodenali fl-adulti, adolexxenti li x’aktarx ikollhom mard ta’ ulċeri peptiċi, u tfal ta’ etajiet

minn tlieta sa 11-il sena għall-evalwazzjoni tas-suċċess tal-kura ta’ qerda, jew meta testijiet invażivi

ma jkunux jistgħu jsiru, jew meta jkun hemm riżultati diskordanti ġejjin minn testijiet invażivi. Il-

Kumitat irrikkmanda li t-Test Helicobacter INFAI jingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar T-Test Helicobacter INFAI:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal Helicobacter Test INFAI lil INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-

Imaging GmbH fl-14 ta’ Awwissu 1997. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta’

Awwissu 2002 u fl-14 ta’ Awwissu 2007.

L-EPAR sħiħ għal

Helicobacter Test INFAI huwa disponibbli minn hawn.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’09-2007.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-KARTA TA’ BARRA JEW, FIN-NUQQAS TA'

DAN, FUQ IL - PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT

KARTUNA TA’ BARRA 1VAŻETT/ 50 VAŻETT

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Helicobacter Test INFAI 75 mg trab għal soluzzjoni orali

C urea

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

Vażett 1 fih 75 mg trab ta’ 13C-urea għal soluzzjoni orali

3.

LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI

Xejn

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab għal soluzzjoni orali

Is-sett tat-test huwa magħmul mill-biċċiet li ġejjin:

Vażett 1 fih 75 mg trab ta’ 13C-urea għal soluzzjoni orali

4 reċipjenti għal kampjuni tan-nifs

Strô li jitgħawweġ

Fuljett ta’ tagħrif

Folja ta’ l-informazzjoni tal-pazjent għad-dokumentazzjoni.

Paġna bit-tikketti ta’ kodiċi żbarrati u stiker

Is-sett tat-test huwa magħmul mill-biċċiet li ġejjin:

Vażett 1 fih 75 mg trab ta’ 13C-urea għal soluzzjoni orali

2 boroż tan-nifs għal kampjuni tan-nifs

Strô li jitgħawweġ

Fuljett ta’ tagħrif

Folja ta’ l-informazzjoni tal-pazjent għad-dokumentazzjoni.

Paġna bit-tikketti ta’ kodiċi żbarrati u stiker

Is-sett tat-test huwa magħmul mill-biċċiet li ġejjin:

50 Vażett 1 fih 75 mg trab ta’ 13C-urea għal soluzzjoni orali

100 boroż tan-nifs għal kampjuni tan-nifs

50 Strô li jitgħawweġ

50 Fuljett ta’ tagħrif

50 Folja ta’ l-informazzjoni tal-pazjent għad-dokumentazzjoni.

50 Paġna bit-tikketti ta’ kodiċi żbarrati u stiker

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Jittieħed mill-ħalq

Għal spettrometrija tal-massa

Għal spettroskopija infra-aħmar

Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet mehmuża għall-użu

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.

TWISSIJA/IET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Xejn

8.

DATA TA’ META JISKADI

JIS [XX/SSSS]

9.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR- RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI

MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK

HEMM BŻONN.

Xejn

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Il-Ġermanja

12.

NUMRU(I) TA’ L- AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/045/001

EU/1/97/045/002

EU/1/97/045/004

13.

NUMRU TAL-LOTT

<Lott> [numru]

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib

15.

STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Helicobacter Test INFAI 75 mg

17.

IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.

IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-KARTA TA’ BARRA JEW, FIN-NUQQAS TA'

DAN, FUQ IL - PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT

KARTUNA LI TMISS MAL-PRODOTT 50 VAŻETT

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Helicobacter Test INFAI 75 mg trab għal soluzzjoni orali

C urea

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

Vażett 1 fih 75 mg trab ta’ 13C-urea għal soluzzjoni orali

3.

LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI

Xejn

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab għal soluzzjoni orali

ClINIPAC 50

Sett tat-testijiet jikkonsisti minn 50 vażett bil-komponenti addizzjonali li ġejjin

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Jittieħed mill-ħalq

Għal spettrometrija tal-massa

Għal spettroskopija infra-aħmar

Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet mehmuża għall-użu

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.

TWISSIJA/IET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Xejn

8.

DATA TA’ META JISKADI

JIS [XX/SSSS]

9.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR- RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI

MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK

HEMM BŻONN.

Xejn

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Il-Ġermanja

12.

NUMRU(I) TA’ L- AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/045/004

13.

NUMRU TAL-LOTT

<Lott> [numru]

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib

15.

STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Helicobacter Test INFAI 75 mg

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-VAŻETT

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Helicobacter Test INFAI 75 mg trab għal soluzzjoni orali

C urea

Jittieħed mill-ħalq

2.

METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3.

DATA META JISKADI

4.

NUMRU TAL-LOTT

5.

IL-KONTENUT SKOND IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

Vażett 1 fih 75 mg trab ta’ 13C-urea

6.

OĦRAJN

Test li jintuża darba biss

trab għal soluzzjoni orali

Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet mehmuża għall-użu

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib

Numru Ta’ L-awtorizzazzjoni Għat-Tqegħid Fis-Suq

EU/1/97/045/001

EU/1/97/045/002

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Il-Ġermanja

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-KARTA TA’ BARRA JEW, FIN-NUQQAS TA'

DAN, FUQ IL - PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT

TABELLA TA’FUQ IL-VAŻETT

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Helicobacter Test INFAI 45 mg trab għal soluzzjoni orali

C urea

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

Vażett 1 fih 45 mg trab ta’ 13C-urea għal soluzzjoni orali

3.

LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI

Xejn

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab għal soluzzjoni orali

Is-sett tat-test huwa magħmul mill-biċċiet li ġejjin:

Vażett 1 fih 45 mg trab ta’ 13C-urea għal soluzzjoni orali

4 reċipjenti għal kampjuni tan-nifs

Strô li jitgħawweġ

Fuljett ta’ tagħrif

Folja ta’ l-informazzjoni tal-pazjent għad-dokumentazzjoni.

Paġna bit-tikketti ta’ kodiċi żbarrati u stiker

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Jittieħed mill-ħalq

Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet mehmuża għall-użu

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.

TWISSIJA/IET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Xejn

8.

DATA TA’ META JISKADI

JIS [XX/SSSS]

9.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR- RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI

MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK

HEMM BŻONN.

Xejn

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Il-Ġermanja

12.

NUMRU(I) TA’ L- AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/045/003

13.

NUMRU TAL-LOTT

<Lott> [numru]

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib

15.

STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Helicobacter Test INFAI 45 mg

17.

IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.

IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-VAŻETT

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Helicobacter Test INFAI 45 mg trab għal soluzzjoni orali

C urea

Jittieħed mill-ħalq

2.

METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3.

DATA META JISKADI

4.

NUMRU TAL-LOTT

5.

IL-KONTENUT SKOND IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

Vażett 1 fih 45 mg trab ta’ 13C-urea

6.

OĦRAJN

Test li jintuża darba biss

trab għal soluzzjoni orali

Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet mehmuża għall-użu

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib

Numru Ta’ L-awtorizzazzjoni Għat-Tqegħid Fis-Suq

EU/1/97/045/003

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Il-Ġermanja

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

REĊIPJENTI GĦAL KAMPJUNI TAN-NIFS: ĦĠIEĠ JEW PLASTIK

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Helicobacter Test INFAI

2.

METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3.

DATA META JISKADI

4.

NUMRU TAL-LOTT

5.

OĦRAJN

reċipjenti għal kampjuni tan-nifs

valur wara 00 minuti

valur wara 30 minuta

Jekk jogħġbok waħħal madwar it-tikketta tal-barcode

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

PAĠNA TAT-TIKKETTI U STIKER

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Helicobacter Test INFAI

2.

ISEM TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Il-Ġermanja

3.

DATA META JISKADI

4.

NUMRU TAL-LOTT

5.

OĦRAJN

Paġna tat-tikketti u stiker

Barcode għal fuljett ta’ l-informazzjoni għad-dokumentazzjoni tal-pazjent

Stiker tas-siġill

Barcodes għal valur wara 00 minuti

Barcodes għal valur wara 30 minuta

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-KARTA TA’ BARRA

KARTUNA TA’ BARRA, DAQS TAL-PAKKETT 50

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Helicobacter Test INFAI 75 mg trab għal soluzzjoni orali

C urea

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

Vażett 1 fih 75 mg trab ta’ 13C-urea għal soluzzjoni orali

3.

LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI

Xejn

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab għal soluzzjoni orali

CLINIPAC BASIC

50 Vażett li fihom 75 mg

C-Trab tal-urea għal soluzzjoni orali

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Jittieħed mill-ħalq

Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet mehmuża għall-użu

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.

TWISSIJA/IET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Xejn

8.

DATA TA’ META JISKADI

JIS [XX/SSSS]

9.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR- RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI

MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK

HEMM BŻONN.

Xejn

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Il-Ġermanja

12.

NUMRU(I) TA’ L- AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/045/005

13.

NUMRU TAL-LOTT

<Lott> [numru]

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib

15.

STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Helicobacter Test INFAI 75 mg

17.

IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D

barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.

18.

IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-KARTA TA’ BARRA JEW, FIN-NUQQAS TA'

DAN, FUQ IL - PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT

KARTUNA LI TMISS MAL-PRODOTT 50 VAŻETT

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI

Helicobacter Test INFAI 75 mg trab għal soluzzjoni orali

C urea

2.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA

Vażett 1 fih 75 mg trab ta’ 13C-urea għal soluzzjoni orali

3.

LISTA TA’ SUSTANZI MHUX ATTIVI

Xejn

4.

GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT

Trab għal soluzzjoni orali

CLINIPAC BASIC

Sett tat-testijiet jikkonsisti minn 50 vażett bil-komponenti addizzjonali li ġejjin

5.

MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA

Jittieħed mill-ħalq

Għal spettrometrija tal-massa

Għal spettroskopija infra-aħmar

Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet mehmuża għall-użu

6.

TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA

JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

7.

TWISSIJA/IET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA

Xejn

8.

DATA TA’ META JISKADI

JIS [XX/SSSS]

9.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA' KIF JINĦAŻEN

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.

10.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR- RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI

MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK

HEMM BŻONN.

Xejn

11.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Il-Ġermanja

12.

NUMRU(I) TA’ L- AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

EU/1/97/045/005

13.

NUMRU TAL-LOTT

<Lott> [numru]

14.

KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib

15.

STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

16.

INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE

Helicobacter Test INFAI 75 mg

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

TIKKETTA TAL-VAŻETT

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Helicobacter Test INFAI 75 mg trab għal soluzzjoni orali

C urea

Jittieħed mill-ħalq

2.

METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA

3.

DATA META JISKADI

4.

NUMRU TAL-LOTT

5.

IL-KONTENUT SKOND IL-PIŻ, VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI

Vażett 1 fih 75 mg trab ta’ 13C-urea

6.

OĦRAJN

Test li jintuża darba biss

trab għal soluzzjoni orali

Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet mehmuża għall-użu

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.

Prodott mediċinali jingħata bir-riċetta tat-tabib

Numru Ta’ L-awtorizzazzjoni Għat-Tqegħid Fis-Suq

EU/1/97/045/005

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Il-Ġermanja

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Helicobacter Test INFAI 75 mg trab għal soluzzjoni orali

C-urea

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Helicobacter Test INFAI u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Helicobacter Test INFAI

Kif għandek tieħu Helicobacter Test INFAI

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Helicobacter Test INFAI

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Helicobacter Test INFAI u għalxiex jintuża

Helicobacter Test INFAI huwa għal użu dijanjostiku biss. Huwa test tan-nifs għal adoloxxenti mill-età

ta’ 12-il sena u adulti sabiex

tiġi stabbilita l-preżenza tal-batterju Helicobacter pylori fl-istonku

Għaliex għandek bżonn tieħu Helicobacter Test INFAI?

Jista’ ikun li jkollok infezzjoni fl-istonku kkawżata minn batterju msejjaħ Helicobacter pylori. It-tabib

tiegħek irrakomanda li inti jkollok Helicobacter Test INFAI minħabba wieħed mir-raġunijiet li ġejjin:

It-tabib tiegħek irid jikkonferma jekk intiex qed isofri minn infezzjoni ta’ Helicobacter pylori

sabiex tgħinu fid-dijanjosi tal-kundizzjoni tiegħek.

Inti diġà ġejt determinat li int infettat b’Helicobacter pylori u qed tieħu mediċini mmirati

sabiex tfejjaq l-infezzjoni. It-tabib tiegħek jixtieq jarha jekk it-trattment kienx ta’ suċċess.

Kif jaħdem it-test?

L-ikel kollu fih sustanza msejjaħ carbon-13 (

C). Dan il-carbon-13 ġie intraċċat fid-Dijossidu

Karboniku li int tonfoħ barra mill-pulmuni. L-ammont propju ta’ carbon-13 fin-nifs tiegħek għandu

jiddependi fuq it-tip ta’ ikel li int tkun ħadt.

Inti ser tiġi mitlub biex tixrob “l-ikla tat-test”. Wara l-ikla, ser jittieħdu kampjuni minn nifs tiegħek.

Ara “Struzzjonijiet speċjali għall-użu”). Dawn il-kampjuni ser jiġu analiżżati sabiex ikejlu l-ammont

“normali” li jkun hemm ta’ carbon-13 fid-Dijossidu Karboniku fin-nifs tiegħek.

Inti mbagħad ser tkun mitlub tixrob taħlita likwida ta’ carbon-13 urea. Aktar kampjuni tan-nifs

tiegħek ser jittieħdu nofs siegħa wara u l-ammont ta’ carbon-13 fil-kampjuni mkejjel bħal qabel. Ir-

riżultati ser jiġu paragunati u żieda sinifikanti fl-ammont ta’ carbon-13 fit-tieni sett ta’ kampjuni, ser

jindikaw lit-tabib tiegħek li Helicobacter pylori

huwa preżenti.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Helicobacter Test INFAI

Tiħux Helicobacter Test INFAI

jekk inti għandek jew tissuspetta li għandek

infezzjoni fl-istonku

jew ċerta

infjammazzjoni

tal-kisja tal-istonku

(gastrite atropika)

Din l-infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku tista’ tikkawża riżultati pożittivi mhux korretti tat-test

tan-nifs tiegħek. Investigazzjonijiet addizzjonali jistgħu jkunu meħtieġa biex tiġi kkonfermata l-

preżenza ta’ Helicobacter pylori.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Helicobacter Test INFAI jekk ikollok kwalunkwe

kundizzjoni li tista’ taffettwa jew tiġi affwettata mit-test.

Anke jekk ir-riżultat minn Helicobacter Test INFAI huwa pożittiv, aktar testijiet għandhom mnejn

ikunu meħtieġa qabel ma jkun jista’ jinbeda t-trattament għall-infezzjoni minn Helicobacter pylori.

Dawn huma meħtieġa biex jiċċekkjaw għall-preżenza ta’ kwalunkwe kumplikazzjonijiet oħrajn, bħal:

ulċera fl-istonku

infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku kkawżata mis-sistema immuni

tumuri

Qaghad m’hemmx biżżejjed informazzjoni fuq l-affidabilità dijanjostika ta’Helicobacter Test INFAI

sabiex l-użu tiegħu jiġi wżat f'pazjenti bi tneħħija ta’ partijiet mill-istonku.

Jekk il pazjent jirremetti waqt il-proċedura tat-test, ir-ripetizzjoni tat-test hi meħtieġa. Dan għandu jsir

f’kondizzjoni ta’ sawm u mhux qabel il-ġurnata ta’ wara.

Mediċini oħra u Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI huwa influwenzat minn mediċini li jinfluwenzaw

Helicobacter pylori (Ara sezzjoni 3, it-tieni paragrafu taħt “Metodu kif jintuża”)

l-enzima urease, li tistimula t-tnaqqis tal-urea

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux mistenni li jekk tieħu t-test tan-nifs waqt it-tqala jew l-irdigħ ikun hemm xi effett ta’ ħsara.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Helicobacter Test INFAI m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Helicobacter Test INFAI

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għandek twettaq it-test fil-preżenza tat-tabib tiegħek jew xi persuna kkwalifikata oħra.

Id-doża rakkomandata hija

Pazjenti mill-età ta’ 12-il sena jridu jieħdu l-kontenut ta’ vażett għal test wieħed.

Metodu kif jintuża

Trid tkun sajjem għal 6 sigħat qabel it-teħid, preferibilment wara lejl. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk is-

sawm problema, eż. għal pazjenti dijabettiċi.

Il-proċedura tat-test tieħu madwar 40 minuta.

It-test għandu jitwettaq wara ta’ l-anqas:

erba’ ġimgħat ta’ terapija kontra infezzjoni batterjali

ġimagħtejn wara l-aħħar amministrazzjoni ta’ mediċina biex tnaqqas it-tnixxija ta’ aċidu tal-

istonku

Iż-żewġ gruppi ta’ mediċini jistgħu jaffetwaw ir-riżultati ta’ Helicobacter Test INFAI. Dan hu

partikolarment minnu wara terapija biex tneħħi Helicobacter pylori. Huwa importanti li l-

istruzzjonijiet jiġu segwit b’mod eżatt, inkella r-riżultat ma’ jkunx affidabbli.

Oġġett ta’ bżonn mhux fornuti b’ Helicobacter Test INFAI

Qabel ma jitwettaq it-test tan-nifs, tittieħed ikla likwida sabiex tittardja l-istonku milli jitbattal. L-ikla

bħala test mhijiex provduta mas-sett. Dawn li ġejjin huma adattati bħala ikliet tat-test:

200 ml 100 % meraq tal-larinġ jew

1 g ta’ aċidu ċitriku maħlul f’ 200 ml ta’ ilma

Jekk ma tistax tieħu xi wieħed minn dawn l-ikliet, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek, li

jissuġerixxi xi alternattiva. Reċipjent tax-xorb u ilma tal-vit huma meħtieġa sabiex jinħall it-trab

urea. Jekk hemm bżonn li t-test jiġi ripetut, dan m'għandux isir qabel 'l għada.

Struzzjonijiet speċjali dwar l-użu

(għal spettrometrija tal-massa)

It-test għandu jsir wara istruzzjonijiet minn professjonist tal-kura tas-saħħa u taħt superviżjoni medika

xierqa. Id-dejta tal-pazjent għandha tkun dokumentata billi tuża l-folja ta’ informazzjoni fornuta.

Huwa rakkomandat li tieħu t-test f' pożizzjoni ta’ serħan.

It-test għandu jitwettaq wara sawm ta’ 6 sigħat qabel l-applikazzjoni, preferibbilment wara lejl.

Jekk it-test għandu jsir aktar tard matul il-ġurnata, bukkin żgħir bħal te u towst huwa

rakkomandat.

It-test jibda bil-ġbir ta’ kampjuni sabiex jiġi stabbilit il-valur ta’ referenza bażi.

L-l-istrô u t-tubi tal-kampjuni bit-tikketta “Ħin ta’ kampjunar: 00-minuti-valur” jittieħdu

mis-sett tat-test.

Neħħi t-tapp minn wieħed millkontenituri tal-kampjuni u poġġi l-istrô mhux imġeżwra

ġol-kontenitur.

Issa ħu n-nifs bil-mod minn ġo l-istrô għal ġol-kontenitur tal-kampjun sakemm in-naħa

ta’ ġewwa tal-kontenitur tal-kampjun tiċċajpar bil-fwar.

Kompli ħu n-nifs minn ġo l-istrô waqt li qed jitneħħa mill-kontenitur tal-kampjun,

imbagħad immedjatament agħlaq il-kontenitur tal-kampjun bit-tapp tiegħu.

Kemm-il darba il-kontenitur tal-kampjun jibqa’ miftuħ għal aktar minn 30 sekonda, ir-

riżultat tat-test jista’ ma jkunx preċiż.

Żomm il-kontenitur tal-kampjun 'il fuq u t-tikketta tal-kodiċi żbarrati mmarkata “00-

minuti-valur” se titwaħħal madwar il-kontenitur tal-kampjun biex b’hekk il-linji tal-

kodiċi żbarrati jkunu orizzontali.

Imla t-tieni tubu bil-kampjun (tikketta: “Ħin ta’ kampjunar: 00-minuta-valur”) bin-nifs billi tuża

l-istess proċedura deskritta hawn fuq.

.

Ser tiġi mitlub tixrob l-ikla rakkomandata tat-test (200 ml ta’

100 % meraq tal-larinġ jew 1 g ta’

aċidu ċitriku f’ 200 ml ilma).

.

Issa jmiss il-preparazzjoni tas-soluzzjoni tat-test:

Il-vażett bit-tikketta “

C trab tal-urea” jiġi meħud mis-sett tat-test, jinfetaħ u jimtela sa

tlett kwarti minnu b'ilma tal-vit.

Agħlaq il-vażett u ħallat b’attenzjoni sakemm it-trab kollu jkun inħall.

Ferragħ il-kontenut f’tazza, imla l-vażett

C-urea sax-xifer b’ilma għat-tieni u tielet

darba u ferragħ dawn il-kontenut ta’ dawn fit-tazza sabiex int ikollok volum totali ta’

madwar 30 ml ta’ taħlita likwida tat-test.

Is-soluzzjoni tat-test għandha tinxtorob minnufih mill-pazjent. Il-ħin ta’ teħid għandu jitniżżel.

Tletin minuta wara t-teħid tas-soluzzjoni tat-test (punt 6), iġbor il-kampjuni ta’ 30 minuta-valur

fiż-żewġ kontenituri li qegħdin fil-pakkett tat-test (bit-tikketta: “Ħin ta' kampjunar: 30-minuta-

valur”), kif deskritt taħt punti 2 u 3.

Uża t-tikketti tal-kodiċi żbarrata mmarkati “30-minuta-valur” għal dawn il-kampjuni.

Qiegħed it-tikketta rilevanti bil-kodiċi żbarrata fuq il-folja tal-informazzjoni għad-

dokumentazzjoni tal-pazjent. Il-kontenituri kollha tal-kampjuni tan-nifs għandhom jitpoġġew

lura fl-ippakkjar oriġinali. Fl-aħħar issiġġilla l-pakkett bl-istiker li baqa’.

Il-pakkett għandu jintbagħat f’laboratorju kkwalifikat għal analiżi.

Professjonisti fil-qasam mediku jew tal-kura tas-saħħa jistgħu jsibu informazzjoni dettaljata fuq l-

analiżi ta’ kampjuni tan-nifs u l-ispeċifikazzjonijiet tal-ittestjar għal-laboratorji f’sezzjoni 6.6 tas-

Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott.

Jekk tieħu Helicobacter Test INFAI aktar milli suppost

Minħabba li 75 mg

C-urea ibiss huwa provdut mhux mistenni li jkun hemm doża eċċessiva.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

L-ebda effett ieħor m’huwa magħruf.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Helicobacter Test INFAI

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u il-kartuna wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Helicobacter Test INFAI

Is-sustanza attiva hi

C-urea.

Vażett wieħed fih 75 mg

C-urea

M’hemmx sustanzi oħra.

Kif jidher Helicobacter Test INFAI u l-kontenut tal-pakkett

Helicobacter Test INFAI hu trab abjad u kristallin għal soluzzjoni orali.

Kontenut tal-kitt tas-sett:

Nru.

Komponent

Kwantità

Vażett (volum ta’ 10 ml, tap li jinqasam tal-polystyrene ma’ polyethylene)

li jkun fih 75 mg

C trab tal-urea għal soluzzjoni li tittieħed mill-ħalq

Reċipjenti bit-tikketta tal-ħġieġ jew plastik għal kampjunar, ħażna u ġarr

tal-kampjuni tan-nifs għal analiżi:

Ħin ta’ kampjunar: 00-minuti-valur

Ħin ta’ kampjonar: 30-minuta-valur

Strô li jitgħawweġ għal ġbir ta’ kampjuni tan-nifs fil-kontenituri tal-

kampjuni rispettivi

Folja ta’ l-informazzjoni tal-pazjent għad-dokumentazzjoni.

Fuljett ta’ tagħrif

Paġna bit-tikketti ta’ kodiċi żbarrati u stiker

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Il-Ġermanja

Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 443

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /

Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL

ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR

INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82

HR

Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK

INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom

PL

Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT

Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120

SL

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK

ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

FOLJA TA’ L-INFORMAZZJONI TAL-PAZJENT GĦAD-DOKUMENTAZZJONI

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Helicobacter Test INFAI

2.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Il-Ġermanja

3.

DATA META JISKADI

4.

NUMRU TAL-LOTT

5.

OĦRAJN

Data tat-test

Numru tal-Identifikazzjoni tal-Pazjent

Data tat-twelid

Barcode

Tabib/Indirizz ta’ l-Isptar

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Helicobacter Test INFAI 75 mg trab għal soluzzjoni orali

C-urea

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Helicobacter Test INFAI u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Helicobacter Test INFAI

Kif għandek tieħu Helicobacter Test INFAI

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Helicobacter Test INFAI

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Helicobacter Test INFAI u għalxiex jintuża

Helicobacter Test INFAI huwa għal użu dijanjostiku biss. Huwa test tan-nifs għal adoloxxenti mill-età

ta’ 12-il sena u adulti sabiex

tiġi stabbilita l-preżenza tal-batterju Helicobacter pylori fl-istonku

Għaliex għandek bżonn tieħu Helicobacter Test INFAI?

Jista’ ikun li jkollok infezzjoni fl-istonku kkawżata minn batterju msejjaħ Helicobacter pylori. It-tabib

tiegħek irrakomanda li inti jkollok Helicobacter Test INFAI minħabba wieħed mir-raġunijiet li ġejjin:

It-tabib tiegħek irid jikkonferma jekk intiex qed isofri minn infezzjoni ta’ Helicobacter pylori

sabiex tgħinu fid-dijanjosi tal-kundizzjoni tiegħek.

Inti diġà ġejt determinat li int infettat b’Helicobacter pylori u qed tieħu mediċini mmirati

sabiex tfejjaq l-infezzjoni. It-tabib tiegħek jixtieq jarha jekk it-trattment kienx ta’ suċċess.

Kif jaħdem it-test?

L-ikel kollu fih sustanza msejjaħ carbon-13 (

C). Dan il-carbon-13 ġie intraċċat fid-Dijossidu

Karboniku li int tonfoħ barra mill-pulmuni. L-ammont propju ta’ carbon-13 fin-nifs tiegħek għandu

jiddependi fuq it-tip ta’ ikel li int tkun ħadt.

Inti ser tiġi mitlub biex tixrob “l-ikla tat-test”. Wara l-ikla, ser jittieħdu kampjuni minn nifs tiegħek.

Ara “Struzzjonijiet speċjali għall-użu”). Dawn il-kampjuni ser jiġu analiżżati sabiex ikejlu l-ammont

“normali” li jkun hemm ta’ carbon-13 fid-Dijossidu Karboniku fin-nifs tiegħek.

Inti mbagħad ser tkun mitlub tixrob taħlita likwida ta’ carbon-13 urea. Aktar kampjuni tan-nifs

tiegħek ser jittieħdu nofs siegħa wara u l-ammont ta’ carbon-13 fil-kampjuni mkejjel bħal qabel. Ir-

riżultati ser jiġu paragunati u żieda sinifikanti fl-ammont ta’ carbon-13 fit-tieni sett ta’ kampjuni, ser

jindikaw lit-tabib tiegħek li Helicobacter pylori

huwa preżenti.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Helicobacter Test INFAI

Tiħux Helicobacter Test INFAI

jekk inti għandek jew tissuspetta li għandek

infezzjoni fl-istonku

jew ċerta

infjammazzjoni

tal-kisja tal-istonku

(gastrite atropika)

Din l-infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku tista’ tikkawża riżultati pożittivi mhux korretti tat-test

tan-nifs tiegħek. Investigazzjonijiet addizzjonali jistgħu jkunu meħtieġa biex tiġi kkonfermata l-

preżenza ta’ Helicobacter pylori.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Helicobacter Test INFAI jekk ikollok kwalunkwe

kundizzjoni li tista’ taffettwa jew tiġi affwettata mit-test.

Anke jekk ir-riżultat minn Helicobacter Test INFAI huwa pożittiv, aktar testijiet għandhom mnejn

ikunu meħtieġa qabel ma jkun jista’ jinbeda t-trattament għall-infezzjoni minn Helicobacter pylori.

Dawn huma meħtieġa biex jiċċekkjaw għall-preżenza ta’ kwalunkwe kumplikazzjonijiet oħrajn, bħal:

ulċera fl-istonku

infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku kkawżata mis-sistema immuni

tumuri

Qaghad m’hemmx biżżejjed informazzjoni fuq l-affidabilità dijanjostika ta’Helicobacter Test INFAI

sabiex l-użu tiegħu jiġi wżat f'pazjenti bi tneħħija ta’ partijiet mill-istonku.

Jekk il pazjent jirremetti waqt il-proċedura tat-test, ir-ripetizzjoni tat-test hi meħtieġa. Dan għandu jsir

f’kondizzjoni ta’ sawm u mhux qabel il-ġurnata ta’ wara.

Mediċini oħra u Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI huwa influwenzat minn mediċini li jinfluwenzaw

Helicobacter pylori (Ara sezzjoni 3, it-tieni paragrafu taħt “Metodu kif jintuża”)

l-enzima urease, li tistimula t-tnaqqis tal-urea

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux mistenni li jekk tieħu t-test tan-nifs waqt it-tqala jew l-irdigħ ikun hemm xi effett ta’ ħsara.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Helicobacter Test INFAI m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Helicobacter Test INFAI

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għandek twettaq it-test fil-preżenza tat-tabib tiegħek jew xi persuna kkwalifikata oħra.

Id-doża rakkomandata hija

Pazjenti mill-età ta’ 12-il sena jridu jieħdu l-kontenut ta’ vażett għal test wieħed.

Metodu kif jintuża

Trid tkun sajjem għal 6 sigħat qabel it-teħid, preferibilment wara lejl. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk is-

sawm problema, eż. għal pazjenti dijabettiċi.

Il-proċedura tat-test tieħu madwar 40 minuta.

It-test għandu jitwettaq wara ta’ l-anqas:

erba’ ġimgħat ta’ terapija kontra infezzjoni batterjali

ġimagħtejn wara l-aħħar amministrazzjoni ta’ mediċina biex tnaqqas it-tnixxija ta’ aċidu tal-

istonku

Iż-żewġ gruppi ta’ mediċini jistgħu jaffetwaw ir-riżultati ta’ Helicobacter Test INFAI. Dan hu

partikolarment minnu wara terapija biex tneħħi Helicobacter pylori. Huwa importanti li l-

istruzzjonijiet jiġu segwit b’mod eżatt, inkella r-riżultat ma’ jkunx affidabbli.

Oġġett ta’ bżonn mhux fornuti b’ Helicobacter Test INFAI

Qabel ma jitwettaq it-test tan-nifs, tittieħed ikla likwida sabiex tittardja l-istonku milli jitbattal. L-ikla

bħala test mhijiex provduta mas-sett. Dawn li ġejjin huma adattati bħala ikliet tat-test:

200 ml 100 % meraq tal-larinġ jew

1 g ta’ aċidu ċitriku maħlul f’ 200 ml ta’ ilma

Jekk ma tistax tieħu xi wieħed minn dawn l-ikliet, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek, li

jissuġerixxi xi alternattiva. Reċipjent tax-xorb u ilma tal-vit huma meħtieġa sabiex jinħall it-trab

urea. Jekk hemm bżonn li t-test jiġi ripetut, dan m'għandux isir qabel 'l għada.

Struzzjonijiet speċjali dwar l-użu

(għal spettroskopija infrared)

It-test għandu jsir wara istruzzjonijiet minn professjonist tal-kura tas-saħħa u taħt superviżjoni medika

xierqa. Id-dejta tal-pazjent għandha tkun dokumentata billi tuża l-folja ta’ informazzjoni fornuta.

Huwa rakkomandat li tieħu t-test f' pożizzjoni ta’ serħan.

It-test għandu jitwettaq wara sawm ta’ 6 sigħat qabel l-applikazzjoni, preferibbilment wara lejl.

Jekk it-test għandu jsir aktar tard matul il-ġurnata, bukkin żgħir bħal te u towst huwa

rakkomandat.

It-test jibda bil-ġbir ta’ kampjuni sabiex jiġi stabbilit il-valur ta’ referenza bażi.

L-istrô u l-borża tan-nifs bit-tikketta “Ħin ta’ kampjunar: 00-minuti-valur” jittieħdu mis-

sett tat-test.

Neħħi t-tapp mill-borża tan-nifs u poġġi l-istrô mhux imġeżwra ġol-borża tan-nifs.

Issa ħu n-nifs bil-mod minn ġo l-istrô għal ġol-borża tan-nifs.

Kompli ħu n-nifs minn ġo l-istrô waqt li qed jitneħħa mill-borża tan-nifs, imbagħad

immedjatament agħlaq il-borża tan-nifs bit-tapp tiegħu.

Kemm-il darba il-borża tan-nifs tibqa’ miftuħa għal aktar minn 30 sekonda, ir-riżultat tat-

test jista’ ma jkunx preċiż.

Żomm il-borża tan-nifs 'il fuq u t-tikketta tal-kodiċi żbarrati mmarkata “00-minuti-valur”

se titwaħħal madwar il-borża tan-nifs biex b’hekk il-linji tal-kodiċi żbarrati jkunu

orizzontali.

Ser tiġi mitlub tixrob l-ikla rakkomandata tat-test (200 ml ta’ 100 % meraq tal-larinġ jew 1 g ta’

aċidu ċitriku f’ 200 ml ilma).

.

Issa jmiss il-preparazzjoni tas-soluzzjoni tat-test:

Il-vażett bit-tikketta “

C trab tal-urea” jiġi meħud mill-pakkett, jinfetaħ u jimtela sa tlett

kwarti minnu b'ilma tal-vit.

Agħlaq il-vażett u ħallat b’attenzjoni sakemm it-trab kollu jkun inħall.

Ferragħ il-kontenut f’tazza, imla l-vażett

C-urea sax-xifer b’ilma għat-tieni u tielet

darba u ferragħ dawn il-kontenut ta’ dawn fit-tazza sabiex int ikollok volum totali ta’

madwar 30 ml ta’ taħlita likwida tat-test.

Is-soluzzjoni tat-test għandha tinxtorob minnufih mill-pazjent. Il-ħin ta’ teħid għandu jitniżżel.

Tletin minuta wara t-teħid tas-soluzzjoni tat-test (punt 5), iġbor il-kampjuni ta’ 30 minuta-valur

fil-borża tan-nifs li qiegħda fil-pakkett tat-test (bit-tikketta: “Ħin ta' kampjunar: 30-minuta-

valur”), kif deskritt taħt punt 2.

Uża t-tikketta tal-kodiċi żbarrata mmarkata “30-minuta-valur” għal dan il-kampjun.

Qiegħed it-tikketta rilevanti bil-kodiċi żbarrata fuq il-folja tal-informazzjoni għad-

dokumentazzjoni tal-pazjent. Il-boroż kollha tan-nifs għandhom jitpoġġew lura fl-ippakkjar

oriġinali. Fl-aħħar issiġġilla l-pakkett bl-istiker li baqa’.

Il-pakkett għandu jintbagħat f’laboratorju kkwalifikat għal analiżi.

Professjonisti fil-qasam mediku jew tal-kura tas-saħħa jistgħu jsibu informazzjoni dettaljata fuq l-

analiżi ta’ kampjuni tan-nifs u l-ispeċifikazzjonijiet tal-ittestjar għal-laboratorji f’sezzjoni 6.6 tas-

Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott.

Jekk tieħu Helicobacter Test INFAI aktar milli suppost

Minħabba li 75 mg

C-urea ibiss huwa provdut mhux mistenni li jkun hemm doża eċċessiva.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

L-ebda effett ieħor m’huwa magħruf.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Helicobacter Test INFAI

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u il-kartuna wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Helicobacter Test INFAI

Is-sustanza attiva hi

C-urea.

Vażett wieħed fih 75 mg

C-urea

M’hemmx sustanzi oħra.

Kif jidher Helicobacter Test INFAI u l-kontenut tal-pakkett

Helicobacter Test INFAI hu trab abjad u kristallin għal soluzzjoni orali.

Kontenut tal-kitt tas-sett b’vażett wieħed:

Nru.

Komponent

Kwantità

Vażett (volum ta’ 10 ml, tap li jinqasam tal-polystyrene ma’ polyethylene)

li jkun fih 75 mg

C trab tal-urea għal soluzzjoni li tittieħed mill-ħalq

Boroż tan-nifs

Ħin ta’ kampjunar: 00-minuti-valur

Ħin ta’ kampjonar: 30-minuta-valur

Strô li jitgħawweġ għal ġbir ta’ kampjuni tan-nifs fil-boroż tan-nifs

rispettivi

Folja ta’ l-informazzjoni tal-pazjent għad-dokumentazzjoni.

Fuljett ta’ tagħrif

Paġna bit-tikketti ta’ kodiċi żbarrati u stiker

Kontenut tal-kitt tat-test b’50 vażett:

Nru.

Komponent

Kwantità

Vażett (volum ta’ 10 ml, tap li jinqasam tal-polystyrene ma’ polyethylene)

li jkun fih 75 mg

C trab tal-urea għal soluzzjoni li tittieħed mill-ħalq

Boroż tan-nifs

Ħin ta’ kampjunar: 00-minuti-valur

Ħin ta’ kampjonar: 30-minuta-valur

Strô li jitgħawweġ għal ġbir ta’ kampjuni tan-nifs fil-kontenituri tal-

kampjuni rispettivi

Folja ta’ l-informazzjoni tal-pazjent għad-dokumentazzjoni.

Fuljett ta’ tagħrif

Paġna bit-tikketti ta’ kodiċi żbarrati u stiker

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Il-Ġermanja

Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 443

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /

Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL

ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR

INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82

HR

Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK

INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom

PL

Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT

Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120

SL

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK

ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

FOLJA TA’ L-INFORMAZZJONI TAL-PAZJENT GĦAD-DOKUMENTAZZJONI

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Helicobacter Test INFAI

2.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Il-Ġermanja

3.

DATA META JISKADI

4.

NUMRU TAL-LOTT

5.

OĦRAJN

Data tat-test

Numru tal-Identifikazzjoni tal-Pazjent

Data tat-twelid

Barcode

Tabib/Indirizz ta’ l-Isptar

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Helicobacter Test INFAI 45 għal tfal li jkollhom 3-11-il sena

45 mg trab għal soluzzjoni orali

C-urea

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena

Kif għandek tieħu Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena u għalxiex jintuża

Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena huwa għal użu dijanjostiku biss. Huwa test

tan-nifs għal tfal li jkollhom 3-11-il sena sabiex

tiġi stabbilita l-preżenza tal-batterju Helicobacter

pylori fl-istonku jew id-duodemum

Għaliex għandek bżonn tieħu Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena?

Jista’ ikun li jkollok infezzjoni fl-istonku jew id-duwodenum ikkawżata minn batterju msejjaħ

Helicobacter pylori. It-tabib tiegħek irrakomanda li inti jkollok Helicobacter Test INFAI għal tfal li

jkollhom 3-11-il sena minħabba wieħed mir-raġunijiet li ġejjin:

It-tabib tiegħek irid jikkonferma jekk intiex qed isofri minn infezzjoni ta’ Helicobacter pylori

sabiex tgħinu fid-dijanjosi tal-kundizzjoni tiegħek.

Inti diġà ġejt determinat li int infettat b’Helicobacter pylori u qed tieħu mediċini mmirati

sabiex tfejjaq l-infezzjoni. It-tabib tiegħek jixtieq jarha jekk it-trattment kienx ta’ suċċess.

Kif jaħdem it-test?

L-ikel kollu fih sustanza msejjaħ carbon-13 (

C). Dan il-carbon-13 ġie intraċċat fid-Dijossidu

Karboniku li int tonfoħ barra mill-pulmuni. L-ammont propju ta’ carbon-13 fin-nifs tiegħek għandu

jiddependi fuq it-tip ta’ ikel li int tkun ħadt.

Inti ser tiġi mitlub biex tixrob “l-ikla tat-test”. Wara l-ikla, ser jittieħdu kampjuni minn nifs tiegħek.

Ara “Struzzjonijiet speċjali għall-użu”). Dawn il-kampjuni ser jiġu analiżżati sabiex ikejlu l-ammont

“normali” li jkun hemm ta’ carbon-13 fid-Dijossidu Karboniku fin-nifs tiegħek.

Inti mbagħad ser tkun mitlub tixrob taħlita likwida ta’ carbon-13 urea. Aktar kampjuni tan-nifs

tiegħek ser jittieħdu nofs siegħa wara u l-ammont ta’ carbon-13 fil-kampjuni mkejjel bħal qabel. Ir-

riżultati ser jiġu paragunati u żieda sinifikanti fl-ammont ta’ carbon-13 fit-tieni sett ta’ kampjuni, ser

jindikaw lit-tabib tiegħek li Helicobacter pylori

huwa preżenti.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il

sena

Tiħux Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena

jekk inti għandek jew tissuspetta li għandek

infezzjoni fl-istonku

jew ċerta

infjammazzjoni

tal-kisja tal-istonku

(gastrite atropika)

Din l-infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku tista’ tikkawża riżultati pożittivi mhux korretti tat-test

tan-nifs tiegħek. Investigazzjonijiet addizzjonali jistgħu jkunu meħtieġa biex tiġi kkonfermata l-

preżenza ta’ Helicobacter pylori.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-

il sena jekk ikollok kwalunkwe kundizzjoni li tista’ taffettwa jew tiġi affwettata mit-test.

Anke jekk ir-riżultat minn Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena huwa pożittiv,

aktar testijiet għandhom mnejn ikunu meħtieġa qabel ma jkun jista’ jinbeda t-trattament għall-

infezzjoni minn Helicobacter pylori. Dawn huma meħtieġa biex jiċċekkjaw għall-preżenza ta’

kwalunkwe kumplikazzjonijiet oħrajn, bħal:

ulċera fl-istonku

infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku kkawżata mis-sistema immuni

tumuri

Qaghad m’hemmx biżżejjed informazzjoni fuq l-affidabilità dijanjostika ta’Helicobacter Test INFAI

għal tfal li jkollhom 3-11-il sena sabiex l-użu tiegħu jiġi wżat f'pazjenti bi tneħħija ta’ partijiet mill-

istonku.

Jekk il pazjent jirremetti waqt il-proċedura tat-test, ir-ripetizzjoni tat-test hi meħtieġa. Dan għandu jsir

f’kondizzjoni ta’ sawm u mhux qabel il-ġurnata ta’ wara.

Mediċini oħra u Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena

Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena huwa influwenzat minn mediċini li

jinfluwenzaw

Helicobacter pylori (Ara sezzjoni 3, it-tieni paragrafu taħt “Metodu kif jintuża”)

l-enzima urease, li tistimula t-tnaqqis tal-urea

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

3.

Kif għandek tieħu Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għandek twettaq it-test fil-preżenza tat-tabib tiegħek jew xi persuna kkwalifikata oħra.

Id-doża rakkomandata hija

Tfal li jkollhom 3-11-il sena jridu jieħdu l-kontenut ta’ vażett għal test wieħed.

Metodu kif jintuża

Trid tkun sajjem għal 6 sigħat qabel it-teħid, preferibilment wara lejl. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk is-

sawm problema, eż. għal pazjenti dijabettiċi.

Il-proċedura tat-test tieħu madwar 40 minuta.

It-test għandu jitwettaq wara ta’ l-anqas:

erba’ ġimgħat ta’ terapija kontra infezzjoni batterjali

ġimagħtejn wara l-aħħar amministrazzjoni ta’ mediċina biex tnaqqas it-tnixxija ta’ aċidu tal-

istonku

Iż-żewġ gruppi ta’ mediċini jistgħu jaffetwaw ir-riżultati ta’ Helicobacter Test INFAI għal tfal li

jkollhom 3-11-il sena. Dan hu partikolarment minnu wara terapija biex tneħħi Helicobacter pylori.

Huwa importanti li l-istruzzjonijiet jiġu segwit b’mod eżatt, inkella r-riżultat ma’ jkunx affidabbli.

Oġġett ta’ bżonn mhux fornuti b’ Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena

Qabel ma jitwettaq it-test tan-nifs, tittieħed ikla likwida sabiex tittardja l-istonku milli jitbattal. L-ikla

bħala test mhijiex provduta mas-sett. Din li ġejja hi adattata bħala ikla tat-test:

100 ml 100 % meraq tal-larinġ jew

Jekk ma tistax tieħu din l-ikla, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek, li jissuġerixxi xi alternattiva.

Reċipjent tax-xorb u ilma tal-vit huma meħtieġa sabiex jinħall it-trab

C-urea. Jekk hemm bżonn li t-

test jiġi ripetut, dan m'għandux isir qabel 'l għada.

Struzzjonijiet speċjali dwar l-użu

(għal spettroskopija tal-massa)

It-test għandu jsir wara istruzzjonijiet minn professjonist tal-kura tas-saħħa u taħt superviżjoni medika

xierqa. Id-dejta tal-pazjent għandha tkun dokumentata billi tuża l-folja ta’ informazzjoni fornuta.

Huwa rakkomandat li tieħu t-test f' pożizzjoni ta’ serħan.

It-test għandu jitwettaq wara sawm ta’ 6 sigħat qabel l-applikazzjoni, preferibbilment wara lejl.

Jekk it-test għandu jsir aktar tard matul il-ġurnata, bukkin żgħir bħal te u towst huwa

rakkomandat.

It-test jibda bil-ġbir ta’ kampjuni sabiex jiġi stabbilit il-valur ta’ referenza bażi.

L-istrô u t-tubi tal-kampjuni bit-tikketta “Ħin ta’ kampjunar: 00-minuti-valur” jittieħdu

mis-sett tat-test.

Neħħi t-tapp minn wieħed millkontenituri tal-kampjuni u poġġi l-istrô mhux imġeżwra

ġol-kontenitur.

Issa ħu n-nifs bil-mod minn ġo l-istrô għal ġol-kontenitur tal-kampjun sakemm in-naħa

ta’ ġewwa tal-kontenitur tal-kampjun tiċċajpar bil-fwar.

Kompli ħu n-nifs minn ġo l-istrô waqt li qed jitneħħa mill-kontenitur tal-kampjun,

imbagħad immedjatament agħlaq il-kontenitur tal-kampjun bit-tapp tiegħu.

Kemm-il darba il-kontenitur tal-kampjun jibqa’ miftuħ għal aktar minn 30 sekonda, ir-

riżultat tat-test jista’ ma jkunx preċiż.

Żomm il-kontenitur tal-kampjun 'il fuq u t-tikketta tal-kodiċi żbarrati mmarkata “00-

minuti-valur” se titwaħħal madwar il-kontenitur tal-kampjun biex b’hekk il-linji tal-

kodiċi żbarrati jkunu orizzontali.

Imla t-tieni tubu bil-kampjun (tikketta: “Ħin ta’ kampjunar: 00-minuta-valur”) bin-nifs billi tuża

l-istess proċedura deskritta hawn fuq.

Ser tiġi mitlub tixrob l-ikla rakkomandata tat-test (100 ml ta’ 100 % meraq tal-larinġ).

.

Issa jmiss il-preparazzjoni tas-soluzzjoni tat-test:

Il-vażett bit-tikketta “

C trab tal-urea” jiġi meħud mis-sett tat-test, jinfetaħ u jimtela sa

tlett kwarti minnu b'ilma tal-vit.

Agħlaq il-vażett u ħallat b’attenzjoni sakemm it-trab kollu jkun inħall.

Ferragħ il-kontenut f’tazza, imla l-vażett

C-urea sax-xifer b’ilma għat-tieni u tielet

darba u ferragħ dawn il-kontenut ta’ dawn fit-tazza sabiex int ikollok volum totali ta’

madwar 30 ml ta’ taħlita likwida tat-test.

Is-soluzzjoni tat-test għandha tinxtorob minnufih mill-pazjent. Il-ħin ta’ teħid għandu jitniżżel.

Tletin minuta wara t-teħid tas-soluzzjoni tat-test (punt 6), iġbor il-kampjuni ta’ 30 minuta-valur

fiż-żewġ kontenituri li qegħdin fil-pakkett tat-test (bit-tikketta: “Ħin ta' kampjunar: 30-minuta-

valur”), kif deskritt taħt punti 2 u 3.

Uża t-tikketti tal-kodiċi żbarrata mmarkati “30-minuta-valur” għal dawn il-kampjuni.

Qiegħed it-tikketta rilevanti bil-kodiċi żbarrata fuq il-folja tal-informazzjoni għad-

dokumentazzjoni tal-pazjent. Il-kontenituri kollha tal-kampjuni tan-nifs għandhom jitpoġġew

lura fl-ippakkjar oriġinali. Fl-aħħar issiġġilla l-pakkett bl-istiker li baqa’.

Il-pakkett għandu jintbagħat f’laboratorju kkwalifikat għal analiżi.

Professjonisti fil-qasam mediku jew tal-kura tas-saħħa jistgħu jsibu informazzjoni dettaljata fuq l-

analiżi ta’ kampjuni tan-nifs u l-ispeċifikazzjonijiet tal-ittestjar għal-laboratorji f’sezzjoni 6.6 tas-

Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott.

Jekk tieħu Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena aktar milli suppost

Minħabba li 45 mg

C-urea ibiss huwa provdut mhux mistenni li jkun hemm doża eċċessiva.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

L-ebda effett ieħor m’huwa magħruf.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u il-kartuna wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena

Is-sustanza attiva hi

C-urea.

Vażett wieħed fih 45 mg

C-urea

M’hemmx sustanzi oħra.

Kif jidher Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena u l-kontenut tal-pakkett

Helicobacter Test INFAI għal tfal li jkollhom 3-11-il sena hu trab abjad u kristallin għal soluzzjoni

orali.

Kontenut tal-kitt tas-sett:

Nru.

Komponent

Kwantità

Vażett (volum ta’ 10 ml, tap li jinqasam tal-polystyrene ma’ polyethylene)

li jkun fih 45 mg

C trab tal-urea għal soluzzjoni li tittieħed mill-ħalq

Reċipjenti bit-tikketta tal-ħġieġ – jew plastik- għal kampjunar, ħażna u ġarr

tal-kampjuni tan-nifs għal analiżi:

Ħin ta’ kampjunar: 00-minuti-valur

Ħin ta’ kampjonar: 30-minuta-valur

Strô li jitgħawweġ għal ġbir ta’ kampjuni tan-nifs fil-kontenituri tal-

kampjuni rispettivi

Folja ta’ l-informazzjoni tal-pazjent għad-dokumentazzjoni.

Fuljett ta’ tagħrif

Paġna bit-tikketti ta’ kodiċi żbarrati u stiker

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Il-Ġermanja

Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 443

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /

Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL

ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR

INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82

HR

Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK

INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom

PL

Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT

Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120

SL

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK

ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

FOLJA TA’ L-INFORMAZZJONI TAL-PAZJENT GĦAD-DOKUMENTAZZJONI

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Helicobacter Test INFAI

2.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Il-Ġermanja

3.

DATA META JISKADI

4.

NUMRU TAL-LOTT

5.

OĦRAJN

Data tat-test

Numru tal-Identifikazzjoni tal-Pazjent

Data tat-twelid

Barcode

Tabib/Indirizz ta’ l-Isptar

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Helicobacter Test INFAI 75 mg trab għal soluzzjoni orali

CliniPac Basic

mingħajr kontenituri tal-kampjui tan-nifs

C-urea

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Helicobacter Test INFAI u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Helicobacter Test INFAI

Kif għandek tieħu Helicobacter Test INFAI

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Helicobacter Test INFAI

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Helicobacter Test INFAI u għalxiex jintuża

Helicobacter Test INFAI huwa għal użu dijanjostiku biss. Huwa test tan-nifs għal adoloxxenti mill-età

ta’ 12-il sena u adulti sabiex

tiġi stabbilita l-preżenza tal-batterju Helicobacter pylori fl-istonku

Għaliex għandek bżonn tieħu Helicobacter Test INFAI?

Jista’ ikun li jkollok infezzjoni fl-istonku kkawżata minn batterju msejjaħ Helicobacter pylori. It-tabib

tiegħek irrakomanda li inti jkollok Helicobacter Test INFAI minħabba wieħed mir-raġunijiet li ġejjin:

It-tabib tiegħek irid jikkonferma jekk intiex qed isofri minn infezzjoni ta’ Helicobacter pylori

sabiex tgħinu fid-dijanjosi tal-kundizzjoni tiegħek.

Inti diġà ġejt determinat li int infettat b’Helicobacter pylori u qed tieħu mediċini mmirati

sabiex tfejjaq l-infezzjoni. It-tabib tiegħek jixtieq jarha jekk it-trattment kienx ta’ suċċess.

Kif jaħdem it-test?

L-ikel kollu fih sustanza msejjaħ carbon-13 (

C). Dan il-carbon-13 ġie intraċċat fid-Dijossidu

Karboniku li int tonfoħ barra mill-pulmuni. L-ammont propju ta’ carbon-13 fin-nifs tiegħek għandu

jiddependi fuq it-tip ta’ ikel li int tkun ħadt.

Inti ser tiġi mitlub biex tixrob “l-ikla tat-test”. Wara l-ikla, ser jittieħdu kampjuni minn nifs tiegħek.

Ara “Struzzjonijiet speċjali għall-użu”). Dawn il-kampjuni ser jiġu analiżżati sabiex ikejlu l-ammont

“normali” li jkun hemm ta’ carbon-13 fid-Dijossidu Karboniku fin-nifs tiegħek.

Inti mbagħad ser tkun mitlub tixrob taħlita likwida ta’ carbon-13 urea. Aktar kampjuni tan-nifs

tiegħek ser jittieħdu nofs siegħa wara u l-ammont ta’ carbon-13 fil-kampjuni mkejjel bħal qabel. Ir-

riżultati ser jiġu paragunati u żieda sinifikanti fl-ammont ta’ carbon-13 fit-tieni sett ta’ kampjuni, ser

jindikaw lit-tabib tiegħek li Helicobacter pylori

huwa preżenti.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Helicobacter Test INFAI

Tiħux Helicobacter Test INFAI

jekk inti għandek jew tissuspetta li għandek

infezzjoni fl-istonku

jew ċerta

infjammazzjoni

tal-kisja tal-istonku

(gastrite atropika)

Din l-infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku tista’ tikkawża riżultati pożittivi mhux korretti tat-test

tan-nifs tiegħek. Investigazzjonijiet addizzjonali jistgħu jkunu meħtieġa biex tiġi kkonfermata l-

preżenza ta’ Helicobacter pylori.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Helicobacter Test INFAI jekk ikollok kwalunkwe

kundizzjoni li tista’ taffettwa jew tiġi affwettata mit-test.

Anke jekk ir-riżultat minn Helicobacter Test INFAI huwa pożittiv, aktar testijiet għandhom mnejn

ikunu meħtieġa qabel ma jkun jista’ jinbeda t-trattament għall-infezzjoni minn Helicobacter pylori.

Dawn huma meħtieġa biex jiċċekkjaw għall-preżenza ta’ kwalunkwe kumplikazzjonijiet oħrajn, bħal:

ulċera fl-istonku

infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku kkawżata mis-sistema immuni

tumuri

Qaghad m’hemmx biżżejjed informazzjoni fuq l-affidabilità dijanjostika ta’Helicobacter Test INFAI

sabiex l-użu tiegħu jiġi wżat f'pazjenti bi tneħħija ta’ partijiet mill-istonku.

Jekk il pazjent jirremetti waqt il-proċedura tat-test, ir-ripetizzjoni tat-test hi meħtieġa. Dan għandu jsir

f’kondizzjoni ta’ sawm u mhux qabel il-ġurnata ta’ wara.

Mediċini oħra u Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI huwa influwenzat minn mediċini li jinfluwenzaw

Helicobacter pylori (Ara sezzjoni 3, it-tieni paragrafu taħt “Metodu kif jintuża”)

l-enzima urease, li tistimula t-tnaqqis tal-urea

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Mhux mistenni li jekk tieħu t-test tan-nifs waqt it-tqala jew l-irdigħ ikun hemm xi effett ta’ ħsara.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Helicobacter Test INFAI m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Helicobacter Test INFAI

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Għandek twettaq it-test fil-preżenza tat-tabib tiegħek jew xi persuna kkwalifikata oħra.

Id-doża rakkomandata hija

Pazjenti mill-età ta’ 12-il sena jridu jieħdu l-kontenut ta’ vażett għal test wieħed.

Metodu kif jintuża

Trid tkun sajjem għal 6 sigħat qabel it-teħid, preferibilment wara lejl. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk is-

sawm problema, eż. għal pazjenti dijabettiċi.

Il-proċedura tat-test tieħu madwar 40 minuta.

It-test għandu jitwettaq wara ta’ l-anqas:

erba’ ġimgħat ta’ terapija kontra infezzjoni batterjali

ġimagħtejn wara l-aħħar amministrazzjoni ta’ mediċina biex tnaqqas it-tnixxija ta’ aċidu tal-

istonku

Iż-żewġ gruppi ta’ mediċini jistgħu jaffetwaw ir-riżultati ta’ Helicobacter Test INFAI. Dan hu

partikolarment minnu wara terapija biex tneħħi Helicobacter pylori. Huwa importanti li l-

istruzzjonijiet jiġu segwit b’mod eżatt, inkella r-riżultat ma’ jkunx affidabbli.

Oġġett ta’ bżonn mhux fornuti b’ Helicobacter Test INFAI

Qabel ma jitwettaq it-test tan-nifs, tittieħed ikla likwida sabiex tittardja l-istonku milli jitbattal. L-ikla

bħala test mhijiex provduta mas-sett. Dawn li ġejjin huma adattati bħala ikliet tat-test:

200 ml 100 % meraq tal-larinġ jew

1 g ta’ aċidu ċitriku maħlul f’ 200 ml ta’ ilma

Jekk ma tistax tieħu xi wieħed minn dawn l-ikliet, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib tiegħek, li

jissuġerixxi xi alternattiva. Reċipjent tax-xorb u ilma tal-vit huma meħtieġa sabiex jinħall it-trab

urea. Jekk hemm bżonn li t-test jiġi ripetut, dan m'għandux isir qabel 'l għada.

Struzzjonijiet speċjali dwar l-użu

(għal spettroskopija infrared jew spettrometrija tal-massa)

It-test għandu jsir wara istruzzjonijiet minn professjonist tal-kura tas-saħħa u taħt superviżjoni medika

xierqa. Id-dejta tal-pazjent għandha tkun dokumentata billi tuża l-folja ta’ informazzjoni fornuta.

Huwa rakkomandat li tieħu t-test f' pożizzjoni ta’ serħan.

It-test għandu jitwettaq wara sawm ta’ 6 sigħat qabel l-applikazzjoni, preferibbilment wara lejl.

Jekk it-test għandu jsir aktar tard matul il-ġurnata, bukkin żgħir bħal te u towst huwa

rakkomandat.

Għal spettrometrija tal-massa, jekk jogħġbok uża t-tubi tal-kampjuni għall-ġbir tal-kampjuni

tan-nifs; għal spettroskopija infrared, uża l-boroż tan-nifs. It-tnejn mhumiex inklużi fil-pakkett.

It-test jibda bil-ġbir ta’ kampjuni sabiex jiġi stabbilit il-valur ta’ referenza bażi.

Uża l-istrô u l-kontenitur tal-kampjuni tan-nifs deskritt taħt punt 2 bit-tikketta “Ħin ta’

kampjunar: 00-minuti-valur”.

Neħħi t-tapp minn wieħed mit-tubi ta’ kampjunar tan-nifs deskritt taħt punt 2 u poġġi l-

istrô mhux imġeżwra fir-reċipjent tal-kampjun tan-nifs.

Issa ħu n-nifs bil-mod minn ġo l-istrô għal ġol-kontenitur tal-kampjun tan-nifs.

Kompli ħu n-nifs minn ġo l-istrô waqt li qed jitneħħa mill-kontenitur tal-kampjun tan-

nifs, imbagħad immedjatament agħlaq il-kontenitur tal-kampjun tan-nifs bit-tapp tiegħu.

Kemm-il darba il-kontenitur tal-kampjun tan-nifs jibqa’ miftuħ għal aktar minn 30

sekonda, ir-riżultat tat-test jista’ ma jkunx preċiż.

Żomm ir-reċipjent tal-kampjun tan-nifs 'il fuq u t-tikketta tal-kodiċi żbarrati mmarkata

“00-minuti-valur” se titwaħħal madwar il-kontenitur tal-kampjun tan-nifs biex b’hekk il-

linji tal-kodiċi żbarrati jkunu orizzontali.

Imla t-tieni tubu bil-kampjun tan-nifs (tikketta: “Ħin ta’ kampjunar: 00-minuta-valur”) bin-nifs

billi tuża l-istess proċedura deskritta hawn fuq. It-tieni kontenitur tal-kampjun tan-nifs hu

meħtieġ biss għal spettrometrija tal-massa. Għal spettroskopija infrared, borża tan-nifs waħda

biss hi meħtieġa.

.

Ser tiġi mitlub tixrob l-ikla rakkomandata tat-test (200 ml ta’

100 % meraq tal-larinġ jew 1 g ta’

aċidu ċitriku f’ 200 ml ilma).

.

Issa jmiss il-preparazzjoni tas-soluzzjoni tat-test:

Il-vażett bit-tikketta “

C trab tal-urea” jiġi meħud mi-pakkett, jinfetaħ u jimtela sa tlett

kwarti minnu b'ilma tal-vit.

Agħlaq il-vażett u ħallat b’attenzjoni sakemm it-trab kollu jkun inħall.

Ferragħ il-kontenut f’tazza, imla l-vażett

C-urea sax-xifer b’ilma għat-tieni u tielet

darba u ferragħ dawn il-kontenut ta’ dawn fit-tazza sabiex int ikollok volum totali ta’

madwar 30 ml ta’ taħlita likwida tat-test.

Is-soluzzjoni tat-test għandha tinxtorob minnufih mill-pazjent. Il-ħin ta’ teħid għandu jitniżżel.

Tletin minuta wara t-teħid tas-soluzzjoni tat-test (punt 7), iġbor il-kampjuni ta’ 30 minuta-valur

li jinsabu fiż-żewġ reċipjenti tal-kampjuni tan-nifs (bit-tikketta: “Ħin ta' kampjunar: 30-minuta-

valur”), kif deskritt taħt punti 3 u 4.

Uża t-tikketti tal-kodiċi żbarrata mmarkati “30-minuta-valur” għal dawn il-kampjuni.

Qiegħed it-tikketta rilevanti bil-kodiċi żbarrata fuq il-folja tal-informazzjoni għad-

dokumentazzjoni tal-pazjent.

Il-kontenituri kollha tal-kampjuni tan-nifs u d-dokumentazzjoni tal-pazjent għandhom

jintbagħtu f’laboratorju kkwalifikat għal analiżi.

Professjonisti fil-qasam mediku jew tal-kura tas-saħħa jistgħu jsibu informazzjoni dettaljata fuq l-

analiżi ta’ kampjuni tan-nifs u l-ispeċifikazzjonijiet tal-ittestjar għal-laboratorji f’sezzjoni 6.6 tas-

Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott.

Jekk tieħu Helicobacter Test INFAI aktar milli suppost

Minħabba li 75 mg

C-urea ibiss huwa provdut mhux mistenni li jkun hemm doża eċċessiva.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

L-ebda effett ieħor m’huwa magħruf.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Helicobacter Test INFAI

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u il-kartuna wara JIS. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Helicobacter Test INFAI

Is-sustanza attiva hi

C-urea.

Vażett wieħed fih 75 mg

C-urea

M’hemmx sustanzi oħra.

Kif jidher Helicobacter Test INFAI u l-kontenut tal-pakkett

Helicobacter Test INFAI hu trab abjad u kristallin għal soluzzjoni orali.

Kontenut tal-kitt tas-sett b’50 vażett:

Nru.

Komponent

Kwantità

Vażett (volum ta’ 10 ml, tap li jinqasam tal-polystyrene ma’ polyethylene)

li jkun fih 75 mg

C trab tal-urea għal soluzzjoni li tittieħed mill-ħalq

Folja ta’ l-informazzjoni tal-pazjent għad-dokumentazzjoni.

Fuljett ta’ tagħrif

Paġna bit-tikketti ta’ kodiċi żbarrati u stiker

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Il-Ġermanja

Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO, RO, SE

INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 443

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /

Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland

CY, EL

ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα

FR

INFAI FRANCE SARL, Tél: +33 389 2043 82

HR

Pliva Hrvatska d.o.o, Tel: + 385 1 3720 000

IE, UK

INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom

PL

Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT

Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120

SL

PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK

ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN

FOLJA TA’ L-INFORMAZZJONI TAL-PAZJENT GĦAD-DOKUMENTAZZJONI

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA

Helicobacter Test INFAI

2.

ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID

FIS-SUQ

INFAI GmbH

Gottfried-Hagen-Str. 60-62

D-51105 Köln

Il-Ġermanja

3.

DATA META JISKADI

4.

NUMRU TAL-LOTT

5.

OĦRAJN

Data tat-test

Numru tal-Identifikazzjoni tal-Pazjent

Data tat-twelid

Barcode

Tabib/Indirizz ta’ l-Isptar