Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH
V04CX
13C-urea
Diagnosztikai szerek
Breath Tests; Helicobacter Infections
A Helicobacter test INFAI használható in vivo diagnózis a gyomor-Helicobacter pylori-fertőzés:a felnőttek;a serdülők, akik valószínű, hogy a peptikus fekély. A Helicobacter test INFAI készítményt a gyermekek három-11 év lehet használni in vivo diagnózis gastrduodenal Helicobacter pylori fertőzés:az értékelés a sikeres eradikáció, vagy;ha invazív vizsgálatokat nem lehet elvégezni, vagy ha egymásnak ellentmondó eredmények eredő invazív vizsgálatok. Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható.
Revision: 20
Felhatalmazott
1997-08-14
35 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ PAPÍRDOBOZ, 1 ILLETVE 50 TÉGELYT TARTALMAZÓ CSOMAG 1. A GYÓGYSZER NEVE Helicobacter Test INFAI 75 mg por belsőleges oldathoz 13 C-karbamid 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 tégely tartalma 75 mg 13 C-karbamid. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nincs 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por belsőleges oldathoz 1 db diagnosztikai tesztkészlet tartalma: 1 tégely,amely 75 mg 13 C-karbamid port tartalmaz belsőleges oldathoz 4 tartály a légzésminták számára 1 darab hajlítható szívószál Betegtájékoztató Adatlap a beteg dokumentálásához Vonalkódos címkék és öntapadó cédula 1 db diagnosztikai tesztkészlet tartalma: 1 tégelyt, amely 75 mg 13C-karbamid port tartalmaz belsőleges oldathoz 2 légzőzsák a légzésminták számára Hajlítható szívószál Betegtájékoztató Adatlap a beteg dokumentálására Vonalkódos címkék és öntapadó cédula 1 db diagnosztikai tesztkészlet tartalma: 50 tégely, amelyek 75 mg 13C-karbamid port tartalmaznak belsőleges oldathoz 100 légzőzsák a légzésminták számára 50 Hajlítható szívószál 50 Betegtájékoztató 50 Adatlap a beteg dokumentálására 50 Vonalkódos címke és öntapadó cédula 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át alkalmazandó 36 Tömegspektrometriához Infravörös spektroszkópiához Kérjük, olvassa el a mellékelt használati utasítást! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható {hónap/év} 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25C° on tárolandó. 37 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME INFAI GmbH Riehler Str. 36 Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Helicobacter Test INFAI 75 mg por belsőleges oldathoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 tégely tartalma 75 mg 13 C-karbamid, por alakban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Fehér, kristályos por belsőleges oldathoz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Helicobacter Test INFAI a gastroduodenalis _Helicobacter pylori_ fertőzés _in vivo_ diagnosztizálására szolgál: - felnőtteknél, - serdülőknél, akik feltehetően peptikus fekélyben szenvednek. Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Ezt a gyógyszerkészítményt egészségügyi szakembernek kell beadnia, és kizárólag megfelelő orvosi felügyelet mellett alkalmazható. Adagolás A Helicobacter Test INFAI egyszeri alkalmazásra szánt kilégzési teszt. 12 éven felüli betegeknek 1 darab 75 mg-os tégely tartalmát kell bevenniük. Az alkalmazás módja A teszt elvégzéséhez 12 évesnél idősebb serdülők vagy felnőttek esetében szükség van 200 ml, 100%-os narancslére vagy 200 ml vízben feloldott 1 g citromsavra (előzetesen alkalmazott tesztétel), valamint csapvízre (a 13 C-karbamidpor feloldásához). A beteg a tesztet megelőzően legalább 6 órán keresztül – de lehetőleg egész éjszaka – ne egyen semmit. A tesztvizsgálat mintegy 40 percig tart. Amennyiben szükséges a teszt megismétlése, ezt nem ajánlatos a következő napnál korábban elvégezni. A _Helicobacter pylori_ szuppressziója álnegatív eredményekhez vezethet. Ezért a tesztet legalább négy héttel a szisztémás antibakteriális kezelés abbahagyása után, valamint két héttel a savelválasztást csökkentő gyógyszer utolsó adagja után kell elvégezni. Mindkettő befolyásolhatja a _Helicobacter _ _pylori_ jelenlétet. Ez különösen fontos a Helicobacter eradikációs kezelés után. 3 Fontos a készítmény megfelelő alkalmazására vonatkozó útmutatások (lá Aqra d-dokument sħiħ