Helicobacter Test INFAI
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-06-2008
Ingredjent attiv:
urea (13C)
Disponibbli minn:
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH
Kodiċi ATC:
V04CX
INN (Isem Internazzjonali):
13C-urea
Grupp terapewtiku:
Agenti diagnostici
Żona terapewtika:
Breath Tests; Helicobacter Infections
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Helicobacter Test INFAI possono essere utilizzati per la diagnosi in vivo di gastroduodenale da Helicobacter pylori in:adulti, adolescenti, che sono suscettibili di avere l'ulcera peptica e della malattia. Helicobacter Test INFAI per i bambini dai tre agli 11 anni possono essere utilizzati per la diagnosi in vivo di gastrduodenal infezione da Helicobacter pylori:per la valutazione del successo dell'eradicazione di trattamento, o quando invasive test non può essere eseguito o;quando ci sono risultati discordanti, derivanti da test invasivi. Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-08-14
Fuljett ta 'informazzjoni
35
INFORMAZIONI DA APPORRE SULCONFEZIONAMENTO SECONDARIO
CARTONE ESTERIORE, CONFEZIONE DA 1 FLACONE/50 FLACONI
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Helicobacter Test INFAI 75 mg polvere per soluzione orale
Urea
13
C
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)
ATTIVO(I)
1 vasetto contiene 75 mg di urea-
13
C
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Non presente
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere per soluzione orale
1 Kit per Test Diagnostico contiene:
1 vasetto contiene 75 mg di urea
13
C in polvere per soluzione orale
4 contenitori per i campioni respiratori
1 cannuccia flessibile
Foglio Illustrativo
Scheda di documentazione del paziente
Pagina di etichette e adesivo
1 Kit per Test Diagnostico contiene:
1 vasetto contiene 75 mg di urea
13
C in polvere per soluzione orale
2 sacchi per i campioni respiratori
1 cannuccia flessibile
Foglio Illustrativo
Scheda di documentazione del paziente
Etichette con codice a barre e adesivo
1 Kit per Test Diagnostico contiene:
50 vasetti contenenti 75 mg di urea
13
C in polvere per soluzione orale
100 sacchi per i campioni respiratori
50 cannucce flessibili
50 Fogli Illustrativi
50 Schede di documentazione del paziente
50 Etichette con codice a barre e adesivi
5.
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Uso orale
36
Per spettrometria di massa
Per spettroscopia infrarossa
Leggere le istruzioni per l’uso accluse
6.
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Non pertinente
8.
DATA DI SCADENZA
Scad. {MM/AAAA}
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C .
10.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE
NECESSARIO
Non pertinente
37
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
INFAI GmbH
Riehler Str. 36
D-50668 Köln
Germania
12.
NUMERO(I) DELL
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Helicobacter Test INFAI 75 mg polvere per soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un vasetto contiene 75 mg di urea-
13
C in polvere.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
P
olvere per soluzione orale bianca e cristallina
.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Helicobacter Test INFAI trova impiego nella
_ _
diagnosi in vivo dell'infezione gastroduodenale da
_Helicobacter pylori_
in:
-
adulti,
-
adolescenti con probabile ulcera peptica.
Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Questo medicinale deve essere somministrato da operatori sanitari e
sotto appropriata supervisione
medica.
Posologia
Helicobacter Test INFAI
è un test respiratorio per singola somministrazione.
I pazienti da 12 anni in su devono assumere il contenuto di 1 vasetto
da 75 mg.
Modo di somministrazione
Per l’esecuzione del test in pazienti con età maggiore o uguale a
12 anni sono necessari 200 ml di
succo d’arancia al 100 % o 1 g di acido citrico dissolto in 200 ml
d'acqua (come pasto
presomministrato al test) ed acqua (per sciogliere la polvere di urea
13
C).
Il paziente deve essere stato a digiuno per almeno 6 ore,
preferibilmente per tutta la notte.
L’esecuzione del test richiede approssimativamente 40 minuti.
Qualora si rendesse necessaria la ripetizione del test, questa non
deve essere effettuata fino
all’indomani.
La soppressione dell’Helicobacter pylori potrebbe fornire risultati
falsi negativi. Perciò il test dovrà
essere eseguito dopo almeno 4 settimane di sospensione della terapia
antibatterica sistemica e 2
settimane dopo l’ultima somministrazione di agenti inibitori della
secrezione acida. Entrambi
potrebbero interferire con la presenza dell’Helicobacter pylori.
Questo risulta particolarmente
importante dopo la terapia di eradicazione dell’Helicobacter.
E’ importante seguire adeguatamente le is
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