Helicobacter Test INFAI
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-06-2008
Ingredjent attiv:
urea (13C)
Disponibbli minn:
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik NMR-Imaging GmbH
Kodiċi ATC:
V04CX
INN (Isem Internazzjonali):
13C-urea
Grupp terapewtiku:
Agentes de diagnóstico
Żona terapewtika:
Breath Tests; Helicobacter Infections
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Helicobacter Test INFAI puede ser utilizado para el diagnóstico in vivo de la gastroduodenal la infección por Helicobacter pylori en:adultos, adolescentes, quienes son propensos a tener enfermedad de úlcera péptica. Helicobacter Test INFAI para los niños de entre tres y 11 años pueden ser utilizados para el diagnóstico in vivo de la gastrduodenal la infección por Helicobacter pylori:para la evaluación del éxito de la erradicación de tratamiento, o cuando las pruebas invasivas no se puede realizar, o;cuando existen resultados discordantes derivadas de las pruebas invasivas. Este medicamento es solo para uso diagnóstico.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-08-14
Fuljett ta 'informazzjoni
54
B. PROSPECTO
55
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
HELICOBACTER TEST INFAI 75 MG POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL_ _
13
C-urea
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos,consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Helicobacter Test INFAI y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Helicobacter Test INFAI
3.
Cómo tomar Helicobacter Test INFAI
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Helicobacter Test INFAI
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES HELICOBACTER TEST INFAI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Helicobacter Test INFAI es únicamente para uso diagnóstico. Es un
test del aliento para adolescentes a
partir de los 12 años o adultos para
DETERMINAR LA PRESENCIA DE UNA INFECCIÓN EN EL ESTÓMAGO CAUSADA
POR LA BACTERIA _HELICOBACTER PYLORI_
.
¿POR QUÉ DEBE TOMAR HELICOBACTER TEST INFAI?
Puede tener una infección gástrica causada por la bacteria
_Helicobacter pylori_
. Su médico le ha
recomendado que se someta a una prueba de Helicobacter INFAI por una
de las siguientes razones:
➢
El médico desea confirmar si tiene una infección de
_Helicobacter pylori_
para poder diagnosticar
su estado.
➢
Ya le han determinado una infección de
_Helicobacter pylori _
y se medica para curarla. Ahora su
médico desea saber si el tratamiento ha dado resultado.
¿EN QUÉ CONSISTE ESTE TEST?
Todos los alimentos contienen una sustancia llamada carbono 13 (
13
C). Este carbono 13 puede detectarse
en el dióxido de carbono que se respira de lo
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Helicobacter Test INFAI 75 mg polvo para solución oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un frasco contiene 75 mg de
13
C-urea.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
P
olvo para solución oral blanco y cristalino
.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Helicobacter Test INFAI se utiliza para el diagnóstico in vivo de
infecciones gastroduodenales causadas
por
_Helicobacter pylori_
en:
-
adultos,
-
adolescentes que puedan sufrir úlcera gastroduodenal.
Este medicamento es solo para uso diagnóstico.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento solo debe ser administrado por un profesional médico
y bajo supervisión médica
adecuada.
Posología
Helicobacter Test INFAI es una prueba de aliento para administración
individual. Los pacientes de
12 años o más deben tomar el contenido de 1 frasco con 75 mg.
Forma de administración
Para la realización del test se necesitan 200 ml de zumo de naranja
al 100 % o 1 g de ácido cítrico diluido
en 200 ml de agua (para administrar antes de la prueba), y un vaso de
agua (para disolver el polvo de
13
C-urea).
El paciente debe estar en ayunas desde 6 horas antes del test,
preferiblemente desde la noche anterior. El
test dura aproximadamente 40 minutos.
En caso de que sea necesario repetir el procedimiento, no debe hacerse
hasta el día siguiente.
La supresión del
_Helicobacter pylori_
puede dar lugar a resultados falsos negativos. Por consiguiente, el
test se realizará después de, al menos, 4 semanas sin terapia
antibacteriana sistémica y 2 semanas después
de la última dosis de agentes antisecretores ácidos. Ambos pueden
interferir con el status del
_Helicobacter _
_pylori_
. Esto es especialmente importante después de una terapia de
erradicación de Helicobacter.
Es importante seguir adecuadamente las instrucciones de uso descritas
en el apartado 6.6, de otra forma,
puede llegar a
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