Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Sandoz GmbH
L04AB04
adalimumab
immunsuppressiva
Spondylitis, Ankylosing; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis
Reumatoid arthritisHefiya i kombination med metotrexat är indicerat för:behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter, när svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, inklusive metotrexat, har varit otillräckligt. behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat. Hefiya kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. Adalimumab har visat sig minska risken för progression av ledskador mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen, när det ges i kombination med metotrexat. Juvenil idiopatisk arthritisPolyarticular juvenil idiopatisk artrit Hefiya i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos patienter från 2 års ålder år som har haft ett otillräckligt svar på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (Dmard). Hefiya kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt i monoterapi se avsnitt 5. Adalimumab har inte studerats hos patienter yngre än 2 år. Entesit-relaterade artrit Hefiya är indicerat för behandling av aktiv entesit-relaterade artrit hos patienter, 6 år och äldre, som har haft ett otillräckligt svar på eller som är intoleranta, konventionell terapi (se avsnitt 5. Axiell spondyloarthritisAnkylosing spondylit (AS) Hefiya är indicerat för behandling av vuxna med svår aktiv ankyloserande spondylit som har haft ett otillräckligt svar på konventionell terapi. Axiell spondyloarthritis utan radiografiska tecken på bevis SOM Hefiya är indicerat för behandling av vuxna med svår axiell spondyloarthritis utan synliga bevis för men SOM med objektiva tecken på inflammation av förhöjt CRP och / eller mr, som har haft ett otillräckligt svar eller är intoleranta mot icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel. Psoriasisartrit arthritisHefiya är indicerat för behandling av aktiv och progressiv psoriasisartrit hos vuxna när svaret på tidigare sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel har varit otillräcklig. Adalimumab har visat sig minska risken för progression av perifer ledskada mätt med röntgen hos patienter med polyartikulär symmetrisk subtyper av sjukdomen (se avsnitt 5. 1) och för att förbättra fysisk funktion. PsoriasisHefiya är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är kandidater för systemisk terapi. Pediatriska plack psoriasisHefiya är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 år som har haft ett otillräckligt svar eller är olämpliga kandidater för utvärtes behandling och phototherapies. Pediatriska plack psoriasisHefiya är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 år som har haft ett otillräckligt svar eller är olämpliga kandidater för utvärtes behandling och phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hefiya är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (akne inversa) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med otillräckligt svar på konventionell systemisk HS-terapi. Crohns diseaseHefiya är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat naturligtvis av behandling med en kortikosteroid och / eller ett immunosuppressant, eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar. Pediatrisk Crohns diseaseHefiya är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 år) som har haft ett otillräckligt svar på konventionell behandling inklusive primär nutritionsbehandling och en kortikosteroid och / eller en immunomodulator, eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer för sådana behandlingar. Paediatric ulcerative colitisHefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Ulcerative colitis Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Uveitis Hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitis Hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Revision: 14
auktoriserad
2018-07-26
169 B. BIPACKSEDEL 170 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN HEFIYA 20 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA adalimumab 20 MG/0,4 ML LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Läkaren kommer även att ge ditt barn ett PATIENTKORT , som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan ditt barn börjar använda Hefiya och under behandling med Hefiya. Behåll detta PATIENTKORT under hela behandlingen och i ytterligare 4 månader efter att ditt barn fått den sista injektionen med Hefiya. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns. - Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Hefiya är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan ditt barn använder Hefiya 3. Hur du använder Hefiya 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Hefiya ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7. Användarinstruktion 1. VAD HEFIYA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Hefiya innehåller den aktiva substansen adalimumab, som påverkar kroppens immunförsvar. Hefiya är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar: • polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, • entesitrelaterad artrit, • plackpsoriasis hos barn och ungdomar, • Crohns sjukdom hos barn och ungdomar, • uveit utan infektion hos barn och ungdomar. Den aktiva substansen i Hefiya, adalimumab, är en monoklonal antikropp från människa. Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål i kroppen. Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekr Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Hefiya 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Hefiya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Hefiya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Hefiya 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje 0,4 ml endos förfylld spruta innehåller 20 mg adalimumab. Hefiya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje 0,8 ml endos förfylld spruta innehåller 40 mg adalimumab. Hefiya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje 0,8 ml endos förfylld injektionspenna innehåller 40 mg adalimumab. Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp producerad i CHO (Chinese Hamster Ovary-celler). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i förfylld spruta Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i förfylld spruta (SensoReady) Klar till något opalskimrande, färglös eller svagt gul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Reumatoid artrit Hefiya i kombination med metotrexat är indicerat för: • behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inklusive metotrexat inte haft tillräcklig effekt. • behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat. Hefiya kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. Adalimumab har visats reducera progressionhastigheten av ledskadan mätt med röntgen, och förbättra den fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat. 3 Juvenil idiopatisk artrit _Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit_ _ _ Hefiya i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder Aqra d-dokument sħiħ