Hefiya
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-08-2018
Ingredjent attiv:
adalimumab
Disponibbli minn:
Sandoz GmbH
Kodiċi ATC:
L04AB04
INN (Isem Internazzjonali):
adalimumab
Grupp terapewtiku:
Immunosoppressanti
Żona terapewtika:
Spondylitis, Ankylosing; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rewmatika arthritisHefiya flimkien ma ' methotrexate, huwa indikat għall -: - trattament ta moderata sa severa, artrite rewmatika attiva f'pazjenti adulti, meta r-rispons li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi-mediċini inkluż methotrexate, ma jkunx adegwat. il-kura ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatika fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'methotrexate. Hefiya jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal methotrexate jew meta trattamenti fit-tul b'methotrexate mhux adattat. Adalimumab ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika, meta jingħata flimkien ma ' methotrexate. Idjopatika ġuvenili arthritisPolyarticular-artrite idjopatika ġuvenili Hefiya flimkien ma 'methotrexate huwa indikat għall-kura tal-attivi-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, f'pazjenti mill-età ta' 2 snin li kellhom rispons inadegwat għal wieħed jew aktar li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi-mediċini (DMARDs). Hefiya jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal methotrexate jew meta titkompla l-kura b'methotrexate ma tkunx tajba (għall-effikaċja fil-monoterapija ara sezzjoni 5. Adalimumab ma ġiex studjat f'pazjenti li għandhom inqas minn 2 snin. Artrite assoċjata ma'entesite Hefiya huwa indikat għall-kura tal-attivi-artrite assoċjata ma'entesite fil-pazjenti, l-età ta ' 6 snin u akbar, li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li huma intolleranti għal, terapija konvenzjonali (ara sezzjoni 5. Assjali spondyloarthritisAnkylosing ankilosanti (AS) Hefiya huwa indikat għall-kura ta ' adulti li jbatu minn ankylosing spondylitis attiva li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija. Assjali aksjali mingħajr evidenza radjografika ta 'KIF Hefiya huwa indikat għall-kura ta' adulti li jbatu minn assjali aksjali mingħajr evidenza radjografika ta 'KIF iżda bil-għan sinjali ta' infjammazzjoni minn CRP għoli u / jew ta ' l-MRI, li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li huma intolleranti għal mediċini anti-infjammatorji. Psorjatika arthritisHefiya huwa indikat għall-kura tas-sustanza attiva u progressiva artrite psorjatika fl-adulti meta r-rispons għall-preċedenti li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi terapija bil-mediċina kienet inadegwata. Adalimumab ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi periferali kif imkejjel permezz ta' X-ray f'pazjenti b'sottotipi poliartikulari simmetriċi tal-marda (ara sezzjoni 5. 1) u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. PsoriasisHefiya huwa indikat għall-kura moderata għal severa ta ' psorjasi tal-plakka kronika f'pazjenti adulti li huma kandidati għat-terapija sistemika. Pedjatrika tal-plakka psoriasisHefiya huwa indikat għall-kura ta kroniku sever tal-psorjasi tal-plakka fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta ' 4 snin li kellhom rispons inadegwat għal, jew huma xierqa għall-kandidati għal terapija topika u fototerapiji. Pedjatrika tal-plakka psoriasisHefiya huwa indikat għall-kura ta kroniku sever tal-psorjasi tal-plakka fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta ' 4 snin li kellhom rispons inadegwat għal, jew huma xierqa għall-kandidati għal terapija topika u fototerapiji. Hidradenitis suppurativa (SA)Hefiya huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa severa hidradenitis suppurativa (akne inversa) fl-adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena b'rispons mhux adekwat għat-sistemiċi SA terapija. Crohn diseaseHefiya huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa gravi marda ta ' Crohn f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons minkejja sħiħ u adegwat matul it-terapija b'xi corticosteroid u / jew immunosoppressanti; jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. Pedjatriċi Crohn diseaseHefiya huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa gravi marda ta 'Crohn f'pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' 6 snin) li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija konvenzjonali, inkluż primarja nutrizzjoni-terapija u xi corticosteroid u / jew immunomodulatur, jew li ma jifilħux jew għandhom kontra-indikazzjonijiet għal dawn it-terapiji. Paediatric ulcerative colitisHefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Ulcerative colitis Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Uveitis Hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitis Hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-26
Fuljett ta 'informazzjoni
177
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
178
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
HEFIYA 20 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
adalimumab
20 MG/0.4 ML
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MAT-TIFEL JEW IT-TIFLA TIEGĦEK
JIBDEW JUŻAŻW DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll
KARTUNA TA’ TFAKKIR GĦALL-PAZJENT
, li fiha informazzjoni
importanti dwar is-sigurtà, li inti għandek tkun taf biha qabel
it-tifel jew it-tifla tiegħek jingħataw
Hefiya u waqt il-kura b’Hefiya. Żomm il-
KARTUNA TA’ TFAKKIR GĦALL-PAZJENT
miegħek jew mat-
tifel jew tifla tiegħek waqt il-kura tiegħek u għal 4 xhur wara
l-aħħar injezzjoni ta’ Hefiya tat-
tifel jew tifla tiegħek.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifel jew it-tifla tiegħek biss.
M’għandekx tgħaddiha lil persuni
oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess
sinjali ta’ mard bħal tat-tifel jew
tat-tifla tiegħek.
-
Jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek ikollhom xi effett sekondarju
kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex
elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Hefiya u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel mat-tifel jew it-tifla tiegħek jużaw
Hefiya
3.
Kif għandek tuża Hefiya
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Hefiya
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
7.
Istruzzjonijiet għall-użu
1.
X’INHU HEFIYA U GЋALXIEX JINTUŻA
Hefiya fih is-sustanza attiva adalimumab, mediċina li taġixxi fuq
is-sistema immuni (tad-difiża) tal-
ġisem.
Hefiya huwa intenzjonat għall-kura tal-mard infjammatorju li ġej:
•
artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ,
•
artrite relatata mal-entesite,
•
psorjasi tal-plakka fit-tfal,
•
il-marda
_Crohn _
(
_Crohn’s Di
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Hefiya 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Hefiya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Hefiya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Hefiya 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest b’doża waħda ta’ 0.4 mL fiha 20
mg ta’ adalimumab.
Hefiya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest b’doża waħda ta’ 0.8 mL fiha 40
mg adalimumab.
Hefiya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest b’doża waħda ta’ 0.8 mL fiha 40 mg
adalimumab.
Adalimumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinanti, prodott
fiċ-ċelluli tal-ovarji
tal-ħamster ċiniż.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) f’siringa mimlija
għal-lest
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) f’pinna mimlija għal-lest
(SensoReady)
Soluzzjoni ċara għal ftit opalexxenti, bla kulur jew tagħti ftit
fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Artrite rewmatika
Hefiya, flimkien ma’ methotrexate, huwa indikat għall-:
•
kura ta’ artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa
f’pazjenti adulti, meta r-rispons
tagħhom għal mediċini antirewmatiċi li jaffetwaw il-proċess
tal-mard, inkluż methotrexate, ma
kinitx adegwata.
•
kura ta’ artrite rewmatika attiva u progressiva severa f’adulti li
ma jkunux ingħataw kura
b’methotrexate qabel.
Hefiya jista’ jingħata waħdu f’każ ta’ intolleranza għal
methotrexate, jew f’każ li t-tkomplija tal-kura
b’methotrexate ma tkunx tajba.
Ġie ppruvat li, meta jingħata flimkien ma’ methotrexate,
adalimumab inaqqas ir-rata li biha
tipprogressa l-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta’
_X-ray_
, u li jtejjeb
Aqra d-dokument sħiħ
