Hefiya
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-08-2018
Ingredjent attiv:
adalimumabas
Disponibbli minn:
Sandoz GmbH
Kodiċi ATC:
L04AB04
INN (Isem Internazzjonali):
adalimumab
Grupp terapewtiku:
Imunosupresantai
Żona terapewtika:
Spondylitis, Ankylosing; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reumatoidinis arthritisHefiya kartu su metotreksatu, yra nurodyta:gydyti vidutinio sunkumo ar sunkiu, aktyviu reumatoidiniu artritu suaugusių pacientų, kai reakcija į ligos-pakeisti anti-reumato vaistų, įskaitant metotreksato buvo netinkamas. gydymas sunkus, aktyvūs ir progresyvūs, reumatoidiniu artritu, suaugusieji ne anksčiau gydomi metotreksatu. Hefiya gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju netolerancija, kad metotreksato ar kai tolesnis gydymas metotreksatu netinka. Adalimumabas buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X-ray ir gerinti fizinę funkciją, skiriant kartu su metotreksatu. Jaunatvinis idiopatinis arthritisPolyarticular jaunatvinis idiopatinis artritas Hefiya kartu su metotreksatu fluorouracilu ir folino aktyvių poliartritu jaunatvinis idiopatinis artritas, pacientams nuo 2 metų amžiaus metus, kurie buvo nepakankamas atsakas į vieną ar daugiau ligų-pakeisti anti-reumato narkotikų (DMARDs). Hefiya gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju netolerancija, kad metotreksato ar kai tolesnis gydymas metotreksatu yra netinkamas (veiksmingumo monotherapy žr. skyrių 5. Adalimumabas nebuvo tirtas pacientams, jaunesniems negu 2 metų. Enthesitis susijusių artritas Hefiya fluorouracilu ir folino aktyvių enthesitis susijusių artrito pacientams, 6 metų ir vyresnių, kurie buvo nepakankamas atsakas, arba kurie netoleruoja, įprastinis gydymas (žr. skyrių 5. Centrinis spondyloarthritisAnkylosing spondilitas (AS) Hefiya fluorouracilu gydyti suaugusiems su sunkia aktyvus ankilozuojantis spondilitas, kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos. Centrinis spondyloarthritis be radiografijos įrodymų, KAIP Hefiya fluorouracilu gydyti suaugusiems su sunkia centrinis spondyloarthritis be radiografijos įrodymų KAIP, bet su objektyvių požymių uždegimas, kurį padidėjęs CRB ir / arba MRT, kurie buvo nepakankamas atsakas, ar yra netoleruoja nesteroidinių vaistų nuo uždegimo. Psoriazinis arthritisHefiya nurodomas gydymo aktyvūs ir progresyvūs psoriaziniu artritu suaugusiesiems, kai atsakas į ankstesnius ligos pakeisti anti-reumato narkotikų terapija buvo netinkamas. Adalimumabas buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, periferinių sąnarių pažeidimai, kaip matuojamas X-ray sergant poliartritu simetriškus potipių ligos (žr. skyrių 5. 1), ir gerinti fizinę funkcija. PsoriasisHefiya fluorouracilu gydyti vidutinio sunkumo arba sunkus lėtinis plokštelinės psoriazės suaugusiųjų pacientams, kurie yra kandidatai sisteminės terapijos. Vaikų apnašas psoriasisHefiya fluorouracilu ir folino sunkių lėtinių plokštelinės psoriazės vaikams ir paaugliams nuo 4 metų amžiaus, kurie buvo nepakankama arba yra netinkami kandidatai vietiniam terapijos ir phototherapies. Vaikų apnašas psoriasisHefiya fluorouracilu ir folino sunkių lėtinių plokštelinės psoriazės vaikams ir paaugliams nuo 4 metų amžiaus, kurie buvo nepakankama arba yra netinkami kandidatai vietiniam terapijos ir phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hefiya fluorouracilu ir folino aktyvių vidutinio iki sunkaus hidradenitis suppurativa (spuogai inversa) suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su nepakankama įprastinių sisteminio SS terapija. Krono diseaseHefiya nurodomas gydymo vidutiniškai labai aktyvus krono liga suaugusių pacientų, kuriems nesėkmingai nepaisant visišką ir tinkamą gydymo kursas su kortikosteroidų ir (arba immunosuppressant; arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos. Vaikų krono diseaseHefiya nurodomas gydymo vidutiniškai labai aktyvus krono liga pediatrinių pacientų (nuo 6 metų amžiaus), kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos, įskaitant pirminius mitybos terapijos ir kortikosteroidų ir (arba immunomodulator, arba kurie netoleruoja arba turi kontraindikacijos tokios terapijos. Paediatric ulcerative colitisHefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Ulcerative colitis Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Uveitis Hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitis Hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-26
Fuljett ta 'informazzjoni
174
B. PAKUOTĖS LAPELIS
175
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
HEFIYA 20 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
adalimumabas (
_adalimumabum_
)
20 MG/0,4 ML
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ VAIKUI PRADEDANT
VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Gydytojas Jums įteiks
PACIENTO PRIMINIMO KORTELĘ
, kurioje yra svarbios informacijos apie
saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant vaikui
vartoti Hefiya ir gydantis šiuo
vaistu. Šią
PACIENTO PRIMINIMO KORTELĘ
turėkite su savimi ar savo vaiku, kol vaikas yra
gydomas Hefiya ir 4 mėnesius po paskutinės Hefiya injekcijos Jūsų
vaikui.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo
duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų vaiko).
-
Jeigu jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis
šiame lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją arba vaistininką (Žr. 4 skyrių).
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Hefiya ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš jūsų vaikui vartojant Hefiya
3.
Kaip vartoti Hefiya
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Hefiya
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
7.
Naudojimo instrukcijos
1.
KAS YRA HEFIYA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Hefiya veiklioji medžiaga yra adalimumabas. Tai vaistas, veikiantis
organizmo imuninę (apsaugos)
sistemą.
Hefiya skirtas uždegiminėms ligoms gydyti, tokioms, kaip:
•
jaunatvinis idiopatinis poliartritas;
•
su entezitu susijęs artritas;
•
plokštelinė psoriazė vaikams;
•
Krono ligą vaikams;
•
neinfekcinis uveitas vaikams.
Hefiya veiklioji medžiaga yra adalimumabas, monokloninis antikūnas.
Monokloniniai antikūnai – tai
baltymai, kurie rišasi su specifinėmis organizmo medžiagomis.
Adalimumabo taikinys – baltymas, vadinamas naviko nekrozės
fak
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Hefiya 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Hefiya 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Hefiya 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Hefiya 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Viename 0,4 ml vienkartinės dozės užpildytame švirkšte yra 20 mg
adalimumabo (
_adalimumabum_
).
Hefiya 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Viename 0,8 ml vienkartinės dozės užpildytame švirkšte yra 40 mg
adalimumabo (
_adalimumabum_
).
Hefiya 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Viename 0,8 ml vienkartinės dozės užpildytame švirkštiklyje yra
40 mg adalimumabo
(
_adalimumabum_
).
Adalimumabas – tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas,
kurį gamina kinietiškojo
žiurkėno kiaušidžių ląstelės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkšte
Injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkštiklyje
(SensoReady)
Skaidrus arba nežymiai drumstas bespalvis arba nežymiai gelsvas
tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Reumatoidinis artritas
Hefiya, vartojant kartu su metotreksatu, skiriamas:
•
suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkiam aktyviam reumatoidiniam
artritui gydyti, kai ligą
modifikuojančių vaistinių preparatų nuo reumato, įskaitant ir
metotreksatą, poveikis
nepakankamas.
•
anksčiau metotreksatu negydytų suaugusiųjų sunkiam, aktyviam ir
progresuojančiam
reumatoidiniam artritui gydyti.
Hefiya gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas
netoleruojamas arba kai TOLIAU
gydyti
metotreksatu netinkama.
Adalimumabas sumažino sąnarių pažeidimo progresavimo rodiklį,
nustatomą rentgenologiškai, ir
pagerino fizinę funkciją, kai buvo skiriamas derinyje su
metotreksatu.
3
Jaunatvinis idiopatinis artritas
_Jaunatvinis idiopatinis poliartritas_
_ _
Hefiya, kartu s
Aqra d-dokument sħiħ
