Hefiya
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-08-2018
Ingredjent attiv:
adalimumab
Disponibbli minn:
Sandoz GmbH
Kodiċi ATC:
L04AB04
INN (Isem Internazzjonali):
adalimumab
Grupp terapewtiku:
immunszuppresszánsok
Żona terapewtika:
Spondylitis, Ankylosing; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rheumatoid arthritisHefiya kombinálva metotrexát, javallt:a középsúlyos, illetve súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a válasz, hogy betegség-módosító reumaellenes gyógyszerek, beleértve a metotrexátot már nem megfelelő. a kezelés súlyos, aktív, mind a progresszív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek korábban nem kezelt metotrexát. Hefiya monoterápiaként intolerancia esetén, metotrexát, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő. Adalimumab kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X-ray javítja a fizikai funkció, amikor az adott metotrexát együtt. Juvenilis idiopathiás arthritisPolyarticular juvenilis idiopathiás arthritis Hefiya kombinálva metotrexát kezelésére javallt aktív poliartikuláris juvenilis idiopátiás arthritis, a betegek, a 2 éves kor akik nem adtak megfelelő választ, hogy egy vagy több betegség-módosító reumaellenes gyógyszerek (Dmard). Hefiya monoterápiaként intolerancia esetén, metotrexát, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő (a hatékonysági monoterápia lásd 5. Adalimumab nem vizsgálták, hogy a betegek körében kevesebb, mint 2 év. Enthesitis kapcsolatos arthritis Hefiya kezelésére javallt aktív enthesitis kapcsolódó ízületi betegeknél, 6 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelő módon, vagy akik nem tolerálják a hagyományos terápia (lásd 5. Axiális spondyloarthritisAnkylosing ankylopoetica (MINT) Hefiya kezelésére javallt, a felnőttek, akiknek súlyos aktív bechterew-kór, akik nem megfelelő válasz, hogy a hagyományos terápia. Axiális spondyloarthritis nélkül radiológiailag igazolt, MINT Hefiya kezelésére javallt, a felnőttek, akiknek súlyos axiális spondyloarthritis nélkül radiológiailag igazolt, de a cél a gyulladás jelei emelkedett CRP és / vagy MRI, akik nem adtak megfelelő választ, vagy nem tolerálják a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek. Arthritis arthritisHefiya kezelésére javallt, az aktív, mind a progresszív arthritis psoriaticában a felnőttek, amikor a válasz, hogy előző betegségmódosító reumás gyógyszeres kezelés már nem megfelelő. Adalimumab kimutatták, hogy csökkenti a periferiás ízületi károsodás mérve X-ray a betegek polyarticularis szimmetrikus altípusai a betegség (lásd 5. 1) javítja a fizikai funkció. PsoriasisHefiya kezelésére javallt, a közepesen súlyos, krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegeknél, akik jelöltek szisztémás terápia. Gyermekgyógyászati emléktábla psoriasisHefiya kezelésére javallt, a súlyos, krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő, a gyermekek, illetve serdülők 4 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelő módon, vagy nem megfelelő jelöltek lokális kezelés phototherapies. Gyermekgyógyászati emléktábla psoriasisHefiya kezelésére javallt, a súlyos, krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő, a gyermekek, illetve serdülők 4 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelő módon, vagy nem megfelelő jelöltek lokális kezelés phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Hefiya kezelésére javallt aktív közepesen súlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) felnőtteknél valamint serdülőknél a 12 éves életkor, a nem megfelelő válasz, hogy a hagyományos szisztémás HR-terápia. A crohn-diseaseHefiya kezelésére javallt, a közepesen súlyos, aktív crohn-betegség, a felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak annak ellenére, hogy teljes körű, megfelelő terápia egy kortikoszteroid és / vagy egy immunszupresszív; vagy akik nem tolerálják, vagy orvosi ellenjavallat az ilyen terápiák. Gyermekkori crohn-diseaseHefiya kezelésére javallt, a közepesen súlyos, aktív crohn-betegség gyermekkorú (6 éves kortól), akik nem adtak megfelelő választ, hogy a hagyományos kezelés, beleértve az elsődleges táplálkozás-terápia, valamint egy kortikoszteroid és / vagy egy immunmodulátor, vagy akik nem tolerálják, vagy ellenjavallatok az ilyen terápiák. Paediatric ulcerative colitisHefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Ulcerative colitis Hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Uveitis Hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitis Hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-26
Fuljett ta 'informazzjoni
171
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
172
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
HEFIYA 20 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
adalimumab
20 MG/0,4 ML
MIELŐTT GYERMEKE ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
−
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
−
Gyermeke kezelőorvosától egy
BETEGEMLÉKEZTETŐ KÁRTYÁT
is fog kapni fontos biztonsági
információkkal, amit a Hefiya alkalmazása előtt és a Hefiyazal
történő kezelés során is
figyelembe kell venni. Tartsa magánál vagy gyermekénél ezt a
BETEGEMLÉKEZTETŐ KÁRTYÁT
a
kezelés során és még 4 hónapig azt követően, hogy gyermeke
megkapta a Hefiya utolsó
injekcióját.
−
További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
−
Ezt a gyógyszert a kezelőorvos kizárólag gyermekének írta fel.
Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei a
gyermekéhez hasonlóak.
−
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Hefiya és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Hefiya alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Hefiyat?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Hefiyat tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.
Használati utasítás
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HEFIYA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Hefiya hatóanyaga az adalimumab, amely a szervezet
immunrendszerére (védelmi rendszerére) van
hatással.
A Hefiya az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére
alkalmazható:
•
gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyul
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Hefiya 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Hefiya 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Hefiya 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hefiya 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden egyes 0,4 ml-es, egyadagos, előretöltött fecskendő 20 mg
adalimumabot tartalmaz.
Hefiya 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Minden egyes 0,8 ml-es, egyadagos, előretöltött fecskendő 40 mg
adalimumabot tartalmaz.
Hefiya 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Minden egyes 0,8 ml-es, egyadagos, előretöltött injekciós toll 40
mg adalimumabot tartalmaz.
Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet
kínai hörcsög petefészek
sejtekben állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben
Oldatos injekció (injekció) előretöltött tollban (SensoReady)
Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Rheumatoid arthritis
A Hefiya metotrexáttal együtt adagolva javallott:
•
közepesen súlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben
szenvedő felnőtt betegek
kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek
(disease-modifying antirheumatic
drugs), beleértve a metotrexátot, nem hatásosak.
•
súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben
szenvedő felnőttek kezelésére,
akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal.
A Hefiya metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos
metotrexát-kezelés nem megfelelő,
monoterápiaként is alkalmazható.
Az adalimumab csökkenti a röntgen felvétellel kimutatott ízületi
károsodás progressziójának mértékét
és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva
kerül alkalmazásra.
3
Juvenilis idiopa
Aqra d-dokument sħiħ
