HBVaxPro
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-08-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-08-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-07-2011
Ingredjent attiv:
hepatiitti B, rekombinantti pinta-antigeeni
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J07BC01
INN (Isem Internazzjonali):
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Grupp terapewtiku:
rokotteet
Żona terapewtika:
Hepatitis B; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Erityinen riski luokat immunisoida määritetään perusteella virallisten suositusten. Voidaan olettaa, että hepatiitti D on myös ehkäistä rokotuksella kanssa HBVaxPro, sillä hepatiitti D (delta-tekijän aiheuttama) infektiota esiintyy vain hepatiitti B-infektio. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Erityinen riski luokat immunisoida määritetään perusteella virallisten suositusten. Voidaan olettaa, että hepatiitti D on myös ehkäistä rokotuksella kanssa HBVaxPro, sillä hepatiitti D (delta-tekijän aiheuttama) infektiota esiintyy vain hepatiitti B-infektio. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Voidaan olettaa, että hepatiitti D on myös ehkäistä rokotuksella kanssa HBVaxPro, sillä hepatiitti D (delta-tekijän aiheuttama) infektiota esiintyy vain hepatiitti B-infektio.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 32
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
valtuutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-04-27
Fuljett ta 'informazzjoni
56
B. PAKKAUSSELOSTE
57 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HBVAXPRO 5 MIKROGRAMMAA
, INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
Hepatiitti B -rokote (rekombinantti DNA)
LUE TÄMÄ PAKKAUS
SELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN
SINUT TAI
LAPSESI ROKOTETAAN
, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
TÄRKEITÄ TIETOJ
A.
-
Säilytä tämä
pakkausseloste. Voit tarvit
a sitä myöhemmi
n.
-
Jos sinulla on
kysyttävää
, käänny lääkäri
n, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia
itselläsi tai lapsellasi
, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä ko
skee myös sella
isia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakka
usselosteessa
. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUS
SELOSTEESSA
KERROTAAN
:
1.
Mitä HBVAXPRO 5
mikrogrammaa on ja mih
in sitä käytetään
2.
M
itä sinun on t
iedettävä, ennen kuin sinä
saat tai lapse
si saa HBVAXPRO
5 mikrogrammaa -rokotteen
3.
Miten HBVAXPRO 5 mikrogrammaa -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
HBVAXPRO 5
mikrogrammaa -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sis
ältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HBVAXPRO 5 MIKROGRAMMAA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä rokote on tarko
itettu aktiiviseen i
mmunisaatioon
kaikkie
n tunnettujen hepatiitti B
-viruksen
alatyyppien aiheuttamaa infektiota v
astaan 0
–
15-vuot
iailla henkilöillä
, jo
illa hepatiitt
i B -virukselle
altistumise
n vaara on ole
massa.
Vo
idaan olettaa, että myös hepatiitti D:t
ä voidaan ehkäistä
rokottamalla H
B
VAXPRO:
lla, koska
hepatiitti D:tä (delta
-
agenssin aiheuttama) ei esiinny ilman h
epatiitti B -infektiota.
Rokote ei e
stä muiden taud
inaiheuttajien kuten hepat
iitti A:n, hepa
tiitti C:n
ja hepatiitti E:n
aiheuttamia infektio
ita eikä muiden mak
satulehdusta a
iheuttav
ien patogeenien aiheuttamia infektioita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINÄ SAAT TAI LAPSESI SAA
HBVAXPRO
5 MIKROGRAMMAA -ROKOTTEEN
ÄLÄ KÄ
YTÄ HBVAXPRO 5 MIKROGRAMMAA -ROKOTETTA
-
jos
sinä olet tai
lapsesi on allerginen hepatiit
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
HBVAXPRO 5
mikrog
rammaa, injektioneste, suspensio
Hepatiitti B
-rokote (r
ekombinantti
DNA)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (0,5
ml) sisältää:
Hepatiitti B
-
viruksen pint
a-
antigeeni, rekombinantti (HBsAg)* .…………………… 5
mikrogrammaa
Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaatti
in (0,25
milligrammaa Al
+
)
* tuotettu
yhdistelmä
-DNA-tekniikalla
Saccharomyces cerevisiae
-
hiivasoluissa (kanta 2150
-2-3)
Rokote voi sisältää
valmistusprosessista peräisin olevia
formaldehydi
-
ja kaliumtiosyanaattijäämiä.
Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.8.
Apuaine, jonka
vaikutus tunnetaan
Natriumia alle 1 mmol (23
mg) per annos.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injekti
oneste, suspensio
Hieman samea
valkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
HBVAXPRO
on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon kaikkien tunnettujen
hepatiitti B
-viruksen
alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaa
n 0
–
15-vuotiailla henkilöillä
, joilla hepatiitti B
-virukselle
altistumisen
vaara on olemassa.
ROKOTETTAVAT ERITYISRISKIRYHMÄT MÄÄRÄYTYVÄT VIRALLISTEN
SUOSITUSTEN MUKAAN.
Voidaan olettaa, että myös hepatiitti D:tä voidaan ehkäistä
rokottamalla HBVAXPRO
-valmisteella,
koska
hepatiitti D:tä (delta
-
agenssin aiheuttama) ei esiinny ilman hepatiitti B
-infektiota.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
0
–
15-
vuotiaille henkilöille
: Yksi annos (0,5 ml)
kullakin pistoskerralla
.
Perusrokotus:
Rokotu
ssarjaan tulee kuulua vähintää
n kolme injektiota
.
Kahta
perusrokotus
ohjelmaa voidaan suositella:
0, 1 JA 6 KUUKAUTTA:
kaksi injektiota kuukauden välein, kolmas injektio 6 kuukauden
kuluttua
ensimmäisestä annoksesta.
3
0, 1, 2 JA 12
KUUKAUTTA:
kolme injektiota kuukauden välein, neljäs
annos 12 kuukauden kohdalla.
On suositeltavaa antaa rokotteet annetun aikataulun mukaisesti.
Lapsille, jotka saavat rokotteet
tiivistetyn ohjelman mukaisesti (0, 1 ja 2 kuukauden annostus
ohjelma), on a
nnetta
Aqra d-dokument sħiħ
