HBVaxPro
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-08-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-08-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
25-07-2011
Ingredjent attiv:
epatite B, antigene di superficie ricombinante
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J07BC01
INN (Isem Internazzjonali):
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
Grupp terapewtiku:
vaccini
Żona terapewtika:
Hepatitis B; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Specifiche categorie di rischio di essere vaccinati devono essere determinate sulla base di raccomandazioni ufficiali. Può essere previsto che l'epatite D può anche essere prevenuta con la vaccinazione con HBVaxPro come il virus dell'epatite D (causata dall'agente delta) non si verifica in assenza di epatite-B infezione. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. Specifiche categorie di rischio di essere vaccinati devono essere determinate sulla base di raccomandazioni ufficiali. Può essere previsto che l'epatite D può anche essere prevenuta con la vaccinazione con HBVaxPro come il virus dell'epatite D (causata dall'agente delta) non si verifica in assenza di epatite-B infezione. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Può essere previsto che l'epatite D può anche essere prevenuta con la vaccinazione con HBVaxPro come il virus dell'epatite D (causata dall'agente delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 32
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-04-27
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
HBVAXPRO 5
microgrammi
s
ospensione iniettabile
Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose (0,5 mL) contiene:
Antigene di superficie del virus dell’epatite B, ricombinante
(HBsAg)*............ 5
microgrammi
Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,25
milligrammi Al
+
)
prodotto nel lievito
Saccharomyces cerevisiae
(ceppo 2150-2-
3) mediante tecnologia d
el DNA
ricombinante
Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide e potassio
tiocianato,
utilizzati
durante il processo
produttivo. Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8.
Eccipiente(i) con effetti noti
Sodio inferiore a 1 mmol (23
mg) per dose.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile
Sospensione bianca leggermente opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
HBVAXPRO
è indicato per l
’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite
B causata
da tutti i sottotipi conosciuti in
individui
dalla nascita
fino a 15 anni di età
considerati a rischio di
esposizione al virus dell’e
patite B.
LE SPECIFICHE
CATEGORIE CONSIDERATE
A R
ISCHIO, PER LE QUALI È NECESSARIA L’IMMUNIZZAZIONE, DEVONO
ESSERE IDENTIFICATE SULLA BASE DELLE RACCOMANDAZIONI UFFICIALI.
È possibile che l
a vaccinazione
con HBVAXPRO possa prevenire anche l’i
n
fezione da virus
dell’epatite D
(causata dall
’
agente delta),
dal momento che quest’ultima
non si manifesta in assenza di
infezione da virus dell’epatite B.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Individui dal
l
a nascita fino a
15
anni di età:
1 dose (0,5 mL)
per ciascuna iniezione
:
Vaccinazione primaria:
Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni.
Possono essere raccomandate due schedule di immunizzazione primaria:
3
0, 1, 6 MESI
: due ini
ezioni con un intervallo di un mese; una terza iniezione
6
mesi dopo la prima
somminis
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
HBVAXPRO 5
microgrammi
s
ospensione iniettabile
Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose (0,5 mL) contiene:
Antigene di superficie del virus dell’epatite B, ricombinante
(HBsAg)*............ 5
microgrammi
Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,25
milligrammi Al
+
)
prodotto nel lievito
Saccharomyces cerevisiae
(ceppo 2150-2-
3) mediante tecnologia d
el DNA
ricombinante
Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide e potassio
tiocianato,
utilizzati
durante il processo
produttivo. Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8.
Eccipiente(i) con effetti noti
Sodio inferiore a 1 mmol (23
mg) per dose.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile
Sospensione bianca leggermente opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
HBVAXPRO
è indicato per l
’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite
B causata
da tutti i sottotipi conosciuti in
individui
dalla nascita
fino a 15 anni di età
considerati a rischio di
esposizione al virus dell’e
patite B.
LE SPECIFICHE
CATEGORIE CONSIDERATE
A R
ISCHIO, PER LE QUALI È NECESSARIA L’IMMUNIZZAZIONE, DEVONO
ESSERE IDENTIFICATE SULLA BASE DELLE RACCOMANDAZIONI UFFICIALI.
È possibile che l
a vaccinazione
con HBVAXPRO possa prevenire anche l’i
n
fezione da virus
dell’epatite D
(causata dall
’
agente delta),
dal momento che quest’ultima
non si manifesta in assenza di
infezione da virus dell’epatite B.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Individui dal
l
a nascita fino a
15
anni di età:
1 dose (0,5 mL)
per ciascuna iniezione
:
Vaccinazione primaria:
Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni.
Possono essere raccomandate due schedule di immunizzazione primaria:
3
0, 1, 6 MESI
: due ini
ezioni con un intervallo di un mese; una terza iniezione
6
mesi dopo la prima
somminis
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