Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ledipasvir, Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX65
ledispavir, sofosbuvir
Antivirusi za sistemsko uporabo
Hepatitis C, kronični
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 in 5. Za virus hepatitisa C (HCV) genotip-specifična aktivnost glej točki 4. 4 in 5.
Revision: 28
Pooblaščeni
2014-11-17
89 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/958/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/14/958/002 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Harvoni 90 mg/400 mg filmsko obložene tablete [Samo zunanja ovojnina] 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC {številka} SN {številka} NN {številka} 90 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA NALEPKI PLASTENKE IN ŠKATLI 1. IME ZDRAVILA Harvoni 45 mg/200 mg filmsko obložene tablete ledipasvir/sofosbuvir 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 45 mg ledipasvirja in 200 mg sofosbuvirja. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 91 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/958/003 28 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAI Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Harvoni 90 mg/400 mg filmsko obložene tablete Harvoni 45 mg/200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Harvoni 90 mg/400 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg ledipasvirja in 400 mg sofosbuvirja. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 157 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 47 mikrogramov barvila sončno rumeno FCF. Harvoni 45 mg/200 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 45 mg ledipasvirja in 200 mg sofosbuvirja. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 78 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Harvoni 90 mg/400 mg filmsko obložene tablete Oranžne filmsko obložene tablete v obliki romba z merami približno 19 mm x 10 mm, z vtisnjeno oznako »GSI« na eni in »7985« na drugi strani. Harvoni 45 mg/200 mg filmsko obložene tablete Bele filmsko obložene tablete v obliki kapsule z merami približno 14 mm x 7 mm, z vtisnjeno oznako »GSI« na eni in »HRV« na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Harvoni je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (CHC- _chronic hepatitis C_ ) pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 3 leta in več (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). Za aktivnost, specifično za genotip virusa hepatitisa C (HCV), glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Harvoni mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov s CHC. 3 Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Harvoni pri odraslih je 90 mg/400 mg enkrat na dan s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2). Priporočeni odmerek zdravila Harvoni pri pediatričnih bolnikih, starih 3 leta in več, temelji na telesni masi (kot je podrobno opredeljeno v preglednici 2) in se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2). Aqra d-dokument sħiħ