Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
ledipasvir, Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX65
ledispavir, sofosbuvir
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
Hepatitis C, chronisch
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 en 5. Voor hepatitis-C-virus (HCV) genotype-specifieke activiteit zie punt 4. 4 en 5.
Revision: 28
Erkende
2014-11-17
100 B. BIJSLUITER 101 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HARVONI 90 MG/400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN HARVONI 45 MG/200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ledipasvir/sofosbuvir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Harvoni en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie WANNEER HARVONI VOOR UW KIND IS VOORGESCHREVEN, LET ER DAN OP DAT ALLE INFORMATIE IN DEZE BIJSLUITER VAN TOEPASSING IS OP UW KIND (LEES IN DIT GEVAL “UW KIND” IN PLAATS VAN “U”). 1. WAT IS HARVONI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Harvoni is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen ledipasvir en sofosbuvir bevat. Harvoni wordt gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) infectie met het hepatitis C-virus bij VOLWASSENEN en KINDEREN MET EEN LEEFTIJD VAN 3 JAAR EN OUDER . Hepatitis C is een infectie van de lever die wordt veroorzaakt door een virus. De werkzame stoffen in het geneesmiddel werken samen door twee verschillende eiwitten te blokkeren die het virus nodig heeft om te groeien en zichzelf te vermenigvuldigen, waardoor de infectie definitief uit het lichaam wordt verwijderd. Harvoni wordt soms ingenomen samen met een ander geneesmiddel, ribavirine. Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere geneesmiddelen Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Harvoni 90 mg/400 mg filmomhulde tabletten Harvoni 45 mg/200 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Harvoni 90 mg/400 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg ledipasvir en 400 mg sofosbuvir. Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 157 mg lactose (als monohydraat) en 47 microgram zonnegeel FCF. Harvoni 45 mg/200 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 45 mg ledipasvir en 200 mg sofosbuvir. Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 78 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Harvoni 90 mg/400 mg filmomhulde tabletten Oranje, ruitvormige, filmomhulde tablet met een afmeting van ongeveer 19 mm x 10 mm, met aan de ene kant “GSI” en aan de andere kant “7985” gegraveerd. Harvoni 45 mg/200 mg filmomhulde tabletten Witte, capsulevormige, filmomhulde tablet met een afmeting van ongeveer 14 mm x 7 mm, met aan de ene kant “GSI” en aan de andere kant “HRV” gegraveerd. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Harvoni is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassen en pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 jaar en ouder (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1). Voor specifieke activiteit tegen de verschillende genotypes van het hepatitis C-virus (HCV), zie rubriek 4.4 en 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De therapie met Harvoni moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met CHC. 3 Dosering De aanbevolen dosering van Harvoni bij volwassenen is 90 mg/400 mg eenmaal daags met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2). De aanbevolen dosering van Harvoni bij pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder is gebaseerd op gewicht (zoals weergegeven in tabel 2) en kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2). Harvoni in granulaatvorm is b Aqra d-dokument sħiħ