Harvoni

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Harvoni
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Harvoni
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Epatite Ċ, Kronika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Harvoni huwa indikat għall-kura ta 'l-epatite Ċ kronika (CHC) fl-adulti u fl-adoloxxenti minn 12 sa <18-il sena (ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4 u 5. Għall-vajrus tal-epatite Ċ (HCV) ġenotip-attività speċifika ara sezzjonijiet 4. 4 u 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003850
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-11-2014
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003850
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/439452/2017

EMEA/H/C/003850

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Harvoni

ledipasvir / sofosbuvir

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Harvoni. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Harvoni.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Harvoni, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Harvoni u għal xiex jintuża?

Harvoni huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti u tfal minn 12-il sena 'l fuq b’epatite Ċ

kronika (fit-tul) marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.

Harvoni fih is-sustanzi attivi ledipasvir u sofosbuvir.

Kif jintuża Harvoni?

Harvoni jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib

esperjenzat fil-ġestjoni ta’ pazjenti b’epatite Ċ kronika.

Harvoni jiġi bħala pilloli li fihom 90 mg ledipasvir u 400 mg sofosbuvir. Id-doża rakkomandata hija

pillola waħda darba kuljum. Hemm diversi varjetajiet (imsejħin ġenotipi) tal-virus tal-epatite Ċ u

Harvoni huwa rrakkomandat għall-użu f’pazjenti b’virus tal-ġenotipi 1, 4, 5 u 6, u għal xi pazjenti bil-

ġenotip 3. It-tul tal-kura b’Harvoni u jekk jintużax waħdu jew f’kombinazzjoni ma’ mediċina oħra

msejħa ribavirin jiddependu mill-ġenotip tal-virus u n-natura tal-problemi tal-fwied li għandhom il-

pazjenti, pereżempju jekk għandhom ċirrożi (ċikatriċi) tal-fwied jew jekk il-fwied tagħhom mhux

qiegħed jaħdem sew.

Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Harvoni

EMA/439452/2017

Paġna 2/3

Kif jaħdem Harvoni?

Is-sustanzi attivi f’Harvoni, il-ledipasvir u s-sofosbuvir, jimblokkaw żewġ proteini essenzjali sabiex

jimmultiplika l-virus tal-epatite Ċ. Is-sofosbuvir timblokka l-azzjoni ta’ proteina msejħa ‘polimerażi RNA

dipendenti fuq NS5B-RNA’, filwaqt li l-ledipasvir tpoġġi fil-mira tagħha proteina msejħa ‘NS5A’. Billi

jimblokka dawn il-proteini, Harvoni jwaqqaf il-virus tal-epatite Ċ milli jimmultiplika u jinfetta ċelluli

ġodda.

Is-sofosbuvir ilu awtorizzat bħala Sovaldi minn Jannar 2014.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Harvoni li ħarġu mill-istudji?

Harvoni ġie investigat fi tliet studji ewlenin li involvew total ta’ madwar 2,000 pazjent adult infettati bl-

epatite Ċ tal-ġenotip 1 li l-funzjoni tal-fwied tagħhom kienet waħda normali. Fit-tliet studji kollha, il-

kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta’ pazjenti li kellhom testijiet tad-demm li ma wrew ebda sinjal

tal-virus tal-epatite Ċ 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura.

F’dawn l-istudji, il-pazjenti ngħataw Harvoni, bi jew mingħajr ribavirin, għal 8, 12 jew 24 ġimgħa,

skont il-karatteristiċi tal-pazjenti. Madwar 94% sa 99% tal-pazjenti li ngħataw Harvoni waħdu ma

kellhom ebda sinjal tal-virus 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura. Iż-żieda ta’ ribavirin ma kinitx

meħtieġa għall-biċċa l-kbira tal-pazjenti.

Ir-riżultati tal-istudji wrew ukoll li pazjenti li kellhom ċirrożi kkumpensata (ċikatriċi tal-fwied iżda l-

fwied baqa’ jaħdem b’mod adegwat) kellhom probabbiltà akbar li jneħħu l-virus meta l-kura ġiet estiża

għal 24 ġimgħa. Pazjenti li kellhom infezzjoni reżistenti għal mediċini antivirali oħrajn setgħu

jibbenefikaw ukoll minn kura estiża għal 24 ġimgħa.

Data ta’ sostenn uriet li Harvoni f’kombinazzjoni ma’ ribavirin ikun ta’ benefiċċju għal uħud mill-

pazjenti bil-virus tal-ġenotip 3.

Intwera wkoll benefiċċju ta' Harvoni għal pazjenti bil-ġenotip 4, 5 u 6, għal dawk biċ-ċirrożi

dekumpensata (meta l-fwied ma jkunx jaħdem b’mod adegwat) u għal dawk li kellhom trapjant tal-

fwied.

Harvoni qed ikun investigat ukoll fi studju fi tfal li għandhom bejn tlieta u 18-il sena li huma infettati

bl-epatite Ċ. Ir-riżultati minn 100 pazjent li għandhom bejn 12 u 18-il sena (li kollha kellhom l-epatite

Ċ tal-ġenotip 1) wrew li 98% minnhom ma kellhom ebda sinjal tal-virus 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-

kura. Riżultati ta' tfal li għandhom inqas minn 12-il sena għad mhumiex disponibbli.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Harvoni?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Harvoni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma għeja u wġigħ ta’ ras. Harvoni m’għandux jintuża flimkien mal-mediċina kontra l-kolesterol

rosuvastatin. Lanqas m’għandu jintuża flimkien mal-mediċini li ġejjin minħabba li dawn jistgħu jnaqqsu

l-effetti ta’ Harvoni:

rifampicin u rifabutin (antibijotiċi);

carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini għall-epilessija);

Fexfiex tar-raba’ (St John’s wort) (preparazzjoni erbali għall-kura tad-dipressjoni u tal-ansjetà).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha b’Harvoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Harvoni

EMA/439452/2017

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Harvoni?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Harvoni huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jkun approvat għall-użu fl-UE. L-Aġenzija kkunsidrat li l-kura b’Harvoni, bi jew

mingħajr ribavirin, hija ta’ benefiċċju kbir għal ħafna pazjenti b’virus tal-epatite Ċ, inklużi dawk li

kellhom trapjant tal-fwied u/jew li jkollhom ċirrożi kkumpensata jew dekumpensata. Rigward is-

sigurtà, il-kura hija ttollerata sew.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Harvoni?

Il-kumpanija li tqiegħed Harvoni fis-suq se twettaq studju fuq pazjenti li preċedentement kellhom

kanċer fil-fwied sabiex tevalwa r-riskju li jirritorna l-kanċer tal-fwied wara kura b’antivirali b’azzjoni

diretta bħal Harvoni. Dan l-istudju qed jitwettaq fid-dawl ta’ data li tissuġġerixxi li l-pazjenti kkurati

b’dawn il-mediċini li kellhom kanċer fil-fwied jistgħu jkunu fir-riskju li l-kanċer tagħhom jerġa’ jirritorna

kmieni.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Harvoni.

Informazzjoni oħra dwar Harvoni

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Harvoni fis-17 ta’ Novembru 2014.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Harvoni jinstabu fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Harvoni, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Harvoni 90 mg/400 mg pilloli miksija b’rita

ledipasvir/sofosbuvir

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Harvoni u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Harvoni

Kif għandek tieħu Harvoni

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Harvoni

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Harvoni u għalxiex jintuża

Harvoni hi mediċina li fiha s-sustanzi attivi ledipasvir u sofosbuvir f’pillola waħda. Jingħata biex

jikkura infezzjoni kronika (għal żmien twil) bil-virus tal-epatite Ċ f’

adulti

adolexxenti

ta’ età minn

12 sa inqas minn 18-il sena

Epatite Ċ hi infezzjoni tal-fwied ikkawżata minn virus. Is-sustanzi attivi fil-mediċina jaħdmu flimkien

billi jimblukkaw żewġ proteini differenti li l-virus jeħtieġ biex jikber u jirriproduċi lilu nnifsu, u

b’hekk jippermettu li l-infezzjoni tiġi eliminata b’mod permanenti mill-ġisem.

Xi kultant, Harvoni jittieħed ma’ mediċina oħra, ribavirin.

Hu importanti ħafna li inti taqra wkoll il-fuljetti għall-mediċini l-oħrajn li se tkun qed tieħu ma’

Harvoni. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar il-mediċini tiegħek, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Harvoni

Tiħux Harvoni

jekk inti allerġiku

għal ledipasvir, sofosbuvir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(imniżżla fis-sezzjoni 6 ta’ dan il-fuljett).

Jekk dan japplika għalik,

tiħux Harvoni u għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk bħalissa qed tieħu kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin:

rifampicin

u rifabutin

(antibijotiċi li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet, li jinkludu t-

tuberkulożi);

St. John’s wort

Hypericum perforatum

– mediċina li ġejja mill-ħxejjex li tintuża għall-

kura tad-depressjoni);

Carbamazepine, phenobarbital u phenytoin

(mediċini li jintużaw għall-kura ta’

epilessija u għall-prevenzjoni ta’ aċċessjonijiet);

rosuvastatin

(mediċina li tintuża għall-kura ta’ kolesterol għoli).

Twissijiet u prekawzjonijiet

It-tabib tiegħek se jkun jaf jekk kwalunkwe mill-kundizzjonijiet li ġejjin japplikaw għalik. Dawn se

jiġu kkunsidrati qabel tinbeda l-kura b’Harvoni.

problemi oħrajn

tal-fwied minbarra l-epatite Ċ, pereżempju

jekk qed tistenna trapjant tal-fwied;

jekk bħalissa għandek

infezzjoni jew kellek infezzjoni preċedenti bil-virus

tal-epatite B

, minħabba li t-tabib tiegħek jista’ jkun irid jimmonitorjak aktar mill-qrib;

problemi tal-kliewi,

billi Harvoni ma ġiex ittestjat b’mod sħiħ f’pazjenti bi problemi severi tal-

kliewi;

kura li għadha għaddejja għal infezzjoni tal-HIV,

billi t-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq li

jissorveljak aktar mill-qrib.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Harvoni jekk:

inti qed tieħu, jew ħadt f’dawn l-aħħar ftit xhur, il-mediċina amiodarone biex tikkura rata ta’

taħbit tal-qalb irregolari (it-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra kuri alternattivi jekk tkun ħadt din il-

mediċina).

tbati bid-dijabete. Jista’ jkun meħtieġ monitoraġġ aktar mill-qrib tal-livell ta’ glukożju fid-

demm tiegħek u/jew aġġustament tal-medikazzjoni għad-dijabete tiegħek wara li tibda tieħu

Harvoni. Xi pazjenti bid-dijabete esperjenzaw livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (ipogliċemija)

wara li bdew kura b’mediċini bħal Harvoni.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih

jekk qiegħed tieħu mediċini għal problemi tal-qalb u jekk matul il-

kura tesperjenza:

qtugħ ta’ nifs

sturdament

palpitazzjonijiet

ħass ħażin

Testijiet tad-demm

It-tabib tiegħek se jittestja d-demm tiegħek qabel, matul u wara l-kura tiegħek b’Harvoni. Dan isir

biex:

It-tabib tiegħek ikun jista’ jiddeċiedi jekk għandekx tieħu Harvoni u għal kemm żmien;

It-tabib tiegħek ikun jista’ jikkonferma li l-kura tiegħek tkun ħadmet u li inti ma jkunx fadallek

virus tal-epatite Ċ.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal taħt it-12-il sena. L-użu ta’ Harvoni fit-tfal għadu ma ġiex studjat.

Mediċini oħra u Harvoni

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. Dawn jinkludu mediċini li ġejjin mill-ħxejjex u mediċini miksuba mingħajr riċetta.

Warfarin u mediċini oħra simili msejħa antagonisiti tal-vitamina K użati biex iraqqu d-demm. It-tabib

jaf ikun jeħtieġ iżid il-frekwenza tat-testijiet tad-demm tiegħek biex jiċċekkja kemm id-demm tiegħek

jista' jagħqad sew.

Jekk m’intix ċert/a dwar hux qed tieħu mediċini oħrajn, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Xi mediċini m’għandhomx jingħataw ma’ Harvoni.

Ma għandek tieħu ebda mediċina oħra li fiha sofosbuvir, wieħed mis-sustanzi attivi

f’Harvoni.

Ma għandek tieħu ebda minn dawn il-mediċini ma’ Harvoni:

rifapentine

(antibijotiku li jintuża għall-kura ta’ infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);

oxcarbazepine

(mediċina li tintuża għal kura ta’ epilessija u għal prevenzjoni ta’

aċċessjonijiet);

simeprevir

(mediċina li tintuża għall-kura ta’ infezzjoni ta’ epatite Ċ);

tipranavir

(użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV).

Jekk tieħu Harvoni ma’ kwalunkwe wieħed minn dawn, dan jista’ jagħmel lil Harvoni jaħdem inqas

tajjeb jew taggrava kwalunkwe effett sekondarju tal-mediċina.

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

jekk inti qed tieħu kwalunwke mediċina minn dawn ta’ hawn

taħt:

amiodarone,

użat biex jikkura rata ta' taħbit tal-qalb irregolari;

tenofovir disoproxil fumarate

jew kwalunkwe mediċina li fiha tenofovir disoproxil fumarate,

użata biex tikkura infezzjoni tal-HIV;

digoxin

użat biex jikkura kundizzjonijiet tal-qalb;

dabigatran

użata biex traqqaq id-demm;

statins

jintużaw għall-kura ta’ kolesterol għoli

Meta tieħu Harvoni ma’ kwalunkwe wieħed minn dawn ta’ hawn fuq, dan jista’ jwaqqaf il-mediċini

tiegħek milli jaħdmu sew, jew jagħmlu xi effetti sekondarji aktar gravi. It-tabib tiegħek jista’ jkun

jeħtieġ jagħtik mediċina differenti jew jaġġusta d-doża ta’ mediċina li qed tieħu.

Ikseb parir mingħand tabib jew spiżjar

jekk tieħu mediċini użati biex jikkuraw

ulċeri fl-

istonku, ħruq ta’ stonku jew rifluss tal-aċidu.

Dan jinkludi:

antaċidi (bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate). Dawn

għandhom jittieħdu għallinqas 4 sigħat qabel jew 4 sigħat wara Harvoni;

inibituri tal-pompa tal-protoni (bħal omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole

u esomeprazole). Dawn għandhom jittieħdu fl-istess ħin ta’ Harvoni. Tiħux inibituri tal-

pompa tal-proton qabel Harvoni. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina differenti jew

inkella jista’ jaġġusta d-doża tal-mediċina li qed tieħu;

antagonisit tar-riċetturi H

(bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine). It-

tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina differenti jew inkella jista’ jaġġusta d-doża tal-

mediċina li qed tieħu.

Dawn il-mediċini jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ ledipasvir f’demmek. Jekk inti qed tieħu waħda minn

dawn il-mediċini, it-tabib tiegħek jew se jagħtik mediċina differenti għal ulċeri fl-istonku, ħruq ta’

stonku jew rifluss tal-aċidu, jew jirrakkomanda kif u meta tieħu dik il-mediċina.

Tqala u kontraċezzjoni

L-effetti ta’ Harvoni matul it-tqala mhumiex magħrufa. Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed

tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

It-tqala trid tiġi evitata jekk Harvoni jittieħed flimkien ma’ ribavirin. Ribavirin jista’ jagħmel ħafna

ħsara lil tarbija mhux imwielda. Għalhekk, inti u s-sieħeb/sieħba tiegħek għandkom tieħdu

prekawzjonijiet speċjali fl-attività sesswali jekk hemm kwalunkwe ċans li sseħħ tqala.

Inti jew is-sieħeb tiegħek għandkom tużaw metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni matul il-kura b’

Harvoni flimkien ma’ ribavarin u għal xi żmien wara. Hu importanti ħafna li inti taqra s-

sezzjoni "Tqala" fil-fuljett ta’ tagħrif ta’ ribavirin b’attenzjoni kbira. Staqsi lit-tabib tiegħek għal

metodu ta’ kontraċezzjoni effettiv li jkun xieraq għalik.

Jekk inti jew is-sieħba tiegħek tinqabad tqila waqt il-kura b’Harvoni u ribavirin jew fix-xhur ta’

wara l-kura, inti trid tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Treddigħ

Treddax matul il-kura b’Harvoni.

Mhuwiex magħruf jekk ledipasvir jew sofosbuvir, iż-żewġ

sustanzi attivi ta’ Harvoni, jgħaddux fil-ħalib tas-sider uman.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx u tħaddimx magni jekk tħossok għajjien wara li tieħu l-mediċina tiegħek.

Harvoni fih lactose

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti intolleranti għal lactose jew intolleranti għal zokkrijiet

oħrajn.

Harvoni fih lactose monohydrate. Jekk inti intolleranti għal lactose, jew jekk qalulek li

inti għandek intolleranza għal zokkrijiet oħrajn, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-

mediċina.

Harvoni fih sunset yellow FCF aluminium lake (E110)

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti allerġiku/a

għal sunset yellow FCF aluminium lake, imsejjaħ

ukoll “E110” qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Harvoni

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Doża rakkomandata

Id-doża rakkomandata hija

pillola

waħda

darba kuljum

. It-tabib tiegħek se jgħidlek għal kemm

ġimgħat għandek tieħu Harvoni.

Ibla’ l-pillola sħiħa mal-ikel jew mhux mal-ikel. Tomgħodx, tgħaffiġx u taqsamx il-pillola għax

għandha togħma morra ħafna. Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ikollok problemi biex tibla’

l-pilloli.

Jekk qed tieħu antaċidu

, ħudu għallinqas 4 sigħat qabel jew għallinqas 4 sigħat wara Harvoni.

Jekk qed tieħu inibitur tal-pompa tal-protoni

, ħudu fl-istess ħin ta’ Harvoni. Tiħdux qabel Harvoni.

Jekk tirremetti wara li tieħu Harvoni,

dan jista’ jaffettwa l-ammont ta’ Harvoni f’demmek. Dan

jista’ jagħmel Harvoni jaħdem inqas tajjeb.

Jekk tirremetti

inqas minn 5 sigħat wara

li tieħu Harvoni, ħu pillola oħra.

Jekk tirremetti

iktar minn 5 sigħat wara li tkun

ħadt Harvoni, m’hemmx bżonn li tieħu pillola

oħra sakemm jasal il-ħin għall-pillola skedata li jkun imiss tiegħek.

Jekk tieħu Harvoni aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu aktar mid-doża rakkomandata, għandek tikkuntattja immedjatament lit-tabib

tiegħek jew lill-eqreb dipartiment ta’ emerġenza għal parir. Żomm il-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli

tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li ħadt.

Jekk tinsa tieħu Harvoni

Hu importanti li ma tinsa tieħu l-ebda doża ta’ din il-mediċina.

Jekk tinsa tieħu doża, ara ftit kemm għadda żmien minn mindu ħadt Harvoni:

Jekk tinnota fi żmien 18-il siegħa

mill-ħin tas-soltu li fih tieħu Harvoni, inti trid tieħu l-pillola

mill-aktar fis possibbli. Imbagħad ħu d-doża li jkun imissek tieħu fil-ħin tas-soltu.

Jekk ikunu għaddew 18-il siegħa jew aktar

mill-ħin tas-soltu li fih tieħu Harvoni, stenna u ħu

d-doża li jkun imissek tieħu fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ dożi qrib

xulxin).

Tiqafx tieħu Harvoni

Tiqafx tieħu din il-mediċina ħlief jekk it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk. Hu importanti

ħafna li inti ttemm il-kors sħiħ ta’ kura biex tagħti l-mediċina l-aħjar ċans biex jikkuraw l-infezzjoni

bil-virus tal-epatite Ċ.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji. Jekk tieħu Harvoni jista’

jkollok wieħed jew aktar mill-effetti sekondarji t’hawn taħt:

Effetti sekondarji komuni ħafna

jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni

uġigħ ta’ ras

tħossok għajjien/a

Effetti sekondarji komuni

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

raxx

Effetti oħrajn li jistgħu jiġu osservati matul il-kura b’Harvoni

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li ġejjin mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza

mid-data disponibbli).

nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma (anġjoedema).

Effetti oħra li jistgħu jiġu osservati waqt it-trattament b’sofosbuvir:

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li ġejjin mhix magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-

data

disponibbli).

raxx sever u mifrux bi tqaxxir tal-ġilda li jista’ jkun akkumpanjat minn deni, sintomi bħal tal-

influwenza, infafet fil-ħalq, fl-għajnejn u/jew fil-ġenitali (sindrome ta’ Stevens-Johnson).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Harvoni

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u il-kartuna wara “EXP”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Harvoni

Is-sustanzi attivi

huma

ledipasvir u sofosbuvir. Kull pillola miksija b’rita fiha 90 mg ledipasvir

u 400 mg sofosbuvir.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma

Qalba tal-pillola:

Copovidone, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal

anhydrous silica, magnesium stearate.

Kisja tar-rita:

Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, sunset yellow FCF aluminium lake

(E110).

Kif jidher Harvoni u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita huma oranġjo, b’forma ta’ djamant, imnaqqxa b’“GSI” fuq naħa waħda u

“7985” fuq in-naħa l-oħra. Il-pillola hija twila 19 mm u wiesgħa 10 mm.

Kull flixkun fih dessikant tas-silica gel (sustanza li tnixxef) li jrid jinżamm ġol-flixkun biex jgħin ħalli

jipproteġi l-pilloli tiegħek. Il-ġel dessikant tas-silika jinsab f’qartas jew kontenitur separat u

m’għandux jinbela’.

Huma disponibbli d-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:

kartun ta’ barra li fihom 1 flixkun ta’ 28 pillola miksija b’rita

kartun ta’ barra li fihom 3 fliexken ta’ 28 (84) pillola miksija b’rita. Jista’ jkun li mhux il-

pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

L-Irlanda

Manifattur

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.